JP2008079977A - 生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】ステント1は、波線状環状体2がステントの軸方向に隣り合うように多数配列されるとともに、隣り合う波線状環状体2が接続された状態となっており、さらに、ステント1の軸方向10mm当たり、波線状環状体を13個以上備えている。
【選択図】図1
Description
ステントは、体外から体内に挿入するため、そのときは直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのままで保持する物である。
そして、血管系、特に冠動脈治療に用いられているステントは、バルーンエクスパンドタイプがその大半を占めている。そして、ステントとしては、より多くの症例に対応させるために軸方向に柔軟な構造が求められている。
バルーンエクスパンドタイプステントは、ストラットの形状によりクローズドセルタイプとオープンドセルタイプ2種に大別できる。オープンドセルタイプは、血管に刺激を与えないように血管走行に追随して留置されるという柔軟性という長所を持つ半面で、ストラットが外側にフレアになるという短所を持つ。一方、クローズドセルタイプはフレアにならない長所を持つ反面、血管走行に追随する柔軟性には劣る。双方ともに一長一短があり、適用する血管形状等に応じて使い分けがされる。
オープンドセルタイプのバルーンエクスパンドタイプステントとしては、例えば、特開2002−136601(特許文献1)を本件出願人が提案している。
本発明の目的は、生体器官に対するより高い追従性および高い拡張保持力を有する生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具を提供するものである。
(1) 波線状環状体がステントの軸方向に隣り合うように多数配列されるとともに、隣り合う波線状環状体が接続された生体内留置用ステントであって、該ステントは、該ステントの軸方向10mm当たり、前記波線状環状体を13個以上備えている生体内留置用ステント。
(2) 前記各波線状環状体は、前記ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部および前記ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部を有し、かつ、前記波線状環状体の一端側屈曲部の頂点は、隣り合う一方の波線状環状体の他端側屈曲部間に形成される空間に侵入し、前記波線状環状体の他端側屈曲部の頂点は、隣り合う他方の波線状環状体の一端側屈曲部間に形成される空間に侵入している上記(1)に記載の生体内留置用ステント。
(3) 前記隣り合う波線状環状体における一端側屈曲部と他端側屈曲部の両者の頂点部分は、かみ合った状態となっている上記(2)に記載の生体内留置用ステント。
(5) 前記ステントは、前記隣り合う波線状環状体における前記一端側屈曲部と前記他端側屈曲部の両者の頂点部分がかみ合った状態となっている部位を接続する噛合部位接続部を有している上記(3)または(4)に記載の生体内留置用ステント。
(6) 前記ステントは、前記隣り合う波線状環状体における前記一端側屈曲部の頂点同士もしくは前記他端側屈曲部の頂点同士を接続する頂点間接続部を有している上記(1)ないし(3)のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
(7) 前記頂点間接続部に近接する部分の前記波線状環状体は、湾曲しており、前記頂点間接続部は、前記波線状環状体の湾曲形状に対応する湾曲形状を備えている上記(6)に記載の生体内留置用ステント。
(8) 前記ステントは、前記隣り合う波線状環状体を複数の前記接続部により接続するものである上記(1)ないし(7)のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
(10) 前記波線状環状体の線幅は、0.05〜0.15mmである上記(1)ないし(9)のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
(11) 前記各波線状環状体における前記一端側屈曲部の頂点および前記他端側屈曲部の頂点の数は、6〜18である上記(1)ないし(10)のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
(12) 前記ステントの軸方向長さは、5〜40mmである上記(1)ないし(11)のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
(13) 前記ステントの直径は、1.25〜5.0mmである上記(1)ないし(12)のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
(14) 前記ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステントである上記(1)ないし(13)のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
図1は、本発明の一実施例の生体内留置用ステントの正面図である。図2は、図1のステントの展開図である。図3は、図2の部分拡大図である。図4は、図1に示すステントの製造時の展開図である。
本発明の生体内留置用ステント1は、波線状環状体2がステントの軸方向に隣り合うように多数配列されるとともに、隣り合う波線状環状体2が接続された状態となっており、さらに、ステント1の軸方向10mm当たり、波線状環状体を13個以上備えている。
本発明のステント1は、図1および図2に示すように、複数の波線状環状体2を軸方向に隣り合うように配列するとともに、それぞれを接続した形態となっている。
特に、この実施例のステント1では、各波線状環状体2は、ステント1の軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部21およびステント1の軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部22を有する。そして、波線状環状体2の一端側屈曲部21の頂点21aは、隣り合う一方の波線状環状体2の他端側屈曲部22間に形成される空間23に侵入し、波線状環状体2の他端側屈曲部22の頂点22aは、隣り合う他方の波線状環状体2の一端側屈曲部21間に形成される空間24に侵入している。さらに、各波線状環状体2の一端側屈曲部21の頂点21a部分および他端側屈曲部22の頂点22a部分は、かみ合った状態となっている。
特に、この実施例のステント1では、環状体2における頂点21a,22aを結ぶストラット部分は、傾斜した直線部分61とS字状部分63とにより構成されている。言い換えれば、各頂点21a,22aが傾斜した直線部分61とS字状部分63とを連結した状態となっている。なお、波線状環状体としては、常に湾曲しており、実質的に直線状部分を持たないものであってよい。また、ステント1の両端に位置する波線状環状体2のステントの端部側の屈曲部は、他の屈曲部に比べて、広がった状態となっていてもよい。
そのため、拡張時のステント全長の収縮(ショートニング)を軽減することができる。また隣り合う屈曲部の頂点が互いに向かい合うことなく交互に入れ子になっている為、血管屈曲部においてステントが曲がる際、頂点同士が衝突することなくステントが通過し高い柔軟性を発揮する。また、頂点部からずれた位置に接続部を設けているので、拡張の均一性および強度の均衡を保つことができる。頂点同士を接続部にてつないだ場合には、接続部の存在する屈曲部と接続部が存在しない屈曲部において強度の差が生じ、拡張状態が不均一となる可能性があり、ステント全体に強度の強弱分布が生じるおそれがある。
そして、接続部3は、ステント1の軸方向に対して所定角度斜めとなるように形成されている。このため、ステント全体において、拡張時における拡張維持力に寄与しにくい接続部分の割合が少なく、全体として高い拡張維持力を発揮する。また、接続部3は、隣り合う波線状環状体2間に複数(この実施例では2つ)設けられている。なお、隣り合う波線状環状体2間に設けられる接続部の数は、一つのみでもよく、また、3以上であってもよい。
この実施例のステント10では、接続部3は、隣り合う波線状環状体2における一端側屈曲部21と他端側屈曲部22の両者の頂点21a,22aが近接しかみ合った状態となっている部位に設けられた噛合部位接続部32となっている。その他の点については、上述した実施例のステント1と同じである。このようにかみ合った状態となっている部位に接続部を設けることにより、マウント時にしっかりとかみこむことでバルーンへの保持力を強化することができ、ステントデリバリー時の脱落を防止することができる。
この実施例のステント20では、上記の隣り合う波線状環状体2における一端側屈曲部21と他端側屈曲部22の両者の頂点21a,22aが近接するとともにかみ合った状態となっている部分の背面部位に設けられた背面部位接続部31と、隣り合う波線状環状体2における一端側屈曲部21と他端側屈曲部22の両者の頂点21a,22aが近接するとともにかみ合った状態となっている部位に設けられた噛合部位接続部32との両者のタイプの接続部を有している。
さらに、この実施例のステント20では、背面部位接続部31は、ステントの中心軸に対してほぼ向かい合うように2つ設けられている。さらに、背面部位接続部31は、ステント20の軸方向に対して直線状となるように配置されている。同様に、この実施例のステント20では、噛合部位接続部32は、ステントの中心軸に対してほぼ向かい合うように2つ設けられている。さらに、噛合部位接続部32は、ステント20の軸方向に対して連続せずかつ直線状となるように配置されている。そして、2つの背面部位接続部31および2つの噛合部位接続部32は、ステント20の中心軸に対して、それぞれがほぼ等角度となる位置に配置されている。つまり、ステント20では、隣り合う波線状環状体を背面部位接続部31もしくは噛合部位接続部32のいずれかにより接続するものであり、かつ、背面部位接続部31および噛合部位接続部32は、ステントの軸方向に対して交互となるように配置されている。また、このステント20では、隣り合う波線状環状体は、複数の背面部位接続部31もしくは複数の噛合部位接続部32により接続するものであり、かつ、背面部位接続部31および噛合部位接続部32は、ステントの軸方向に向かって交互となるように配置されている。
この実施例の生体内留置用ステント30においても上述したステント1と同様に、波線状環状体2がステントの軸方向に隣り合うように多数配列されるとともに、隣り合う波線状環状体2が接続された状態となっており、さらに、ステント30の軸方向10mm当たり、波線状環状体を13個以上備えている。また、この実施例のステント30と上述したステント1との実質的な相違は、接続部3の形態のみである。
このステント30では、図11に示すように、各波線状環状体2(この実施例では、基端の波線状環状体2を除く)は、接続部3の一端が内側より他端側に向かって延びる接続部内側接続頂点21bを備えている。この接続部内側接続頂点21b部分からは、3本の線状部が基端側に向かう形態となっている。
また、各波線状環状体2(この実施例では、一端の波線状環状体2を除く)は、接続部3の他端が外側に接続された接続部外側接続頂点21cを備えている。
このような湾曲接続部とすることにより、ステント全体の柔軟性が向上し、バルーンへの装着時(縮径時)における線状部の重なり合いを軽減し、装着時の外径(縮径時の外径)を小さいものとすることができる。また、頂点間を接続することにより、拡張時のステントのショートニング(短くなること)を軽減できる。
そして、上述したすべての実施例におけるステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステント、いわゆるバルーン拡張型ステントであることが好ましい。
そして、ステントの成形は、管状体(具体的には、金属パイプ)よりフレーム構造体となる部分以外を除去することにより行われる。具体的には、金属パイプを、例えば、フォトファブリケーションと呼ばれるマスキングと化学薬品を使用したエッチング方法、型による放電加工法、切削加工(例えば、機械研磨、レーザー切削加工)などにより不要部分を除去することによりステントが形成される。また、フレーム構造体を作製した後に、化学研磨あるいは電解研磨を用いて、構造体のエッジを研磨することが好ましい。
図13は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。図14は、図13に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。図15は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。
本発明の血管拡張器具100は、チューブ状のシャフト本体部102と、シャフト本体部102の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン103と、折り畳まれた状態のバルーン103を被包するように装着され、かつバルーン103の拡張により拡張されるステント101とを備えるものである。
そして、この血管拡張器具では、ステントとしては、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステント、いわゆるバルーン拡張型ステントが用いられる。
具体的には、ステント101としては、上述した実施例のいずれのステントを用いてもよい。そして、ステントとしては、バルーン103に装着された状態におけるステントの線状体部分が占める面積は、ステントの空隙部を含む外周面の面積の60%〜80%であることが好ましい。さらに、本発明の血管拡張器具100のシャフト本体部102は、一端がバルーン103内と連通するバルーン拡張用ルーメンを備える。生体器官拡張器具100は、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部の外面に固定されたX線造影性部材もしくはステントの中央部分の所定長の両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定された2つのX線造影性部材を備えている。
この生体器官拡張器具100は、シャフト本体部102と、シャフト本体部102の先端部に固定されたステント拡張用バルーン103と、このバルーン103を上に装着されたステント101とを備える。シャフト本体部102は、内管112と外管113と分岐ハブ110とを備えている。
この実施例の生体器官拡張器具100では、外管113は、先端側外管113aと本体側外管113bにより形成され、両者が接合されている。そして、先端側外管113aは、本体側外管113bとの接合部より先端側の部分において、テーパー状に縮径し、このテーパー部より先端側が細径となっている。
先端側外管113aの細径部での外径は、0.50〜1.5mm、好ましくは0.60〜1.1mmである。また、先端側外管113aの基端部および本体側外管113bの外径は、0.75〜1.5mm、好ましくは0.9〜1.1mmである。
内管112および外管113の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン(例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など)、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。
バルーン103は、バルーン103の内面と内管112の外面との間に拡張空間103cを形成する。この拡張空間103cは、後端部ではその全周において拡張用ルーメン116と連通している。このように、バルーン103の後端は、比較的大きい容積を有する拡張用ルーメンと連通しているので、拡張用ルーメン116よりバルーン内への拡張用流体の注入が確実である。
バルーン103の大きさとしては、拡張されたときの円筒部分(拡張可能部)の外径が、2〜4mm、好ましくは2.5〜3.5mmであり、長さが10〜50mm、好ましくは20〜40mmである。また、先端側接合部103aの外径が、0.9〜1.5mm、好ましくは1〜1.3mmであり、長さが1〜5mm、好ましくは1〜1.3mmである。また、後端側接合部103bの外径が、1〜1.6mm、好ましくは1.1〜1.5mmであり、長さが1〜5mm、好ましくは、2〜4mmである。
X線造影性部材117、118は、所定の長さを有するリング状のもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適であり、形成材料は、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。
なお、生体器官拡張器具の構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、生体器官拡張器具の中間部分にガイドワイヤールーメンと連通するガイドワイヤ挿入口を有するものであってもよい。
2 波線状環状体
3 接続部
21 一端側屈曲部
22 他端側屈曲部
Claims (15)
- 波線状環状体がステントの軸方向に隣り合うように多数配列されるとともに、隣り合う波線状環状体が接続された生体内留置用ステントであって、該ステントは、該ステントの軸方向10mm当たり、前記波線状環状体を13個以上備えていることを特徴とする生体内留置用ステント。
- 前記各波線状環状体は、前記ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部および前記ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部を有し、かつ、前記波線状環状体の一端側屈曲部の頂点は、隣り合う一方の波線状環状体の他端側屈曲部間に形成される空間に侵入し、前記波線状環状体の他端側屈曲部の頂点は、隣り合う他方の波線状環状体の一端側屈曲部間に形成される空間に侵入している請求項1に記載の生体内留置用ステント。
- 前記隣り合う波線状環状体における一端側屈曲部と他端側屈曲部の両者の頂点部分は、かみ合った状態となっている請求項2に記載の生体内留置用ステント。
- 前記ステントは、前記隣り合う波線状環状体における前記一端側屈曲部と前記他端側屈曲部の両者の頂点部分がかみ合った状態となっている部分の背面部位間を接続する背面部位間接続部を備えている請求項3に記載の生体内留置用ステント。
- 前記ステントは、前記隣り合う波線状環状体における前記一端側屈曲部と前記他端側屈曲部の両者の頂点部分がかみ合った状態となっている部位を接続する噛合部位接続部を有している請求項3または4に記載の生体内留置用ステント。
- 前記ステントは、前記隣り合う波線状環状体における前記一端側屈曲部の頂点同士もしくは前記他端側屈曲部の頂点同士を接続する頂点間接続部を有している請求項1ないし3のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記頂点間接続部に近接する部分の前記波線状環状体は、湾曲しており、前記頂点間接続部は、前記波線状環状体の湾曲形状に対応する湾曲形状を備えている請求項6に記載の生体内留置用ステント。
- 前記ステントは、前記隣り合う波線状環状体を複数の前記接続部により接続するものである請求項1ないし7のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記波線状環状体の前記ステントの軸方向長さは0.25〜1.25mmである請求項1ないし8のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記波線状環状体の線幅は、0.05〜0.15mmである請求項1ないし9のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記各波線状環状体における前記一端側屈曲部の頂点および前記他端側屈曲部の頂点の数は、6〜18である請求項1ないし10のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記ステントの軸方向長さは、5〜40mmである請求項1ないし11のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記ステントの直径は、1.25〜5.0mmである請求項1ないし12のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- 前記ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステントである請求項1ないし13のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張されるステントとを備える生体器官拡張器具であって、前記ステントは、請求項1ないし14に記載のいずれかのステントであることを特徴とする生体器官拡張器具。
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