JP4351802B2 - 生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具 - Google Patents
生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具 Download PDFInfo
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部、もしくは閉塞部の改善に使用される生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
ステントは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その内腔を確保するためにそこに留置する一般的には管状の医療用具である。
ステントは、体外から体内に挿入するため、そのときは直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのままで保持する物である。
【０００３】
ステントとしては、金属線材、あるいは金属管を加工した円筒状のものが一般的である。カテーテルなどに細くした状態で装着され、生体内に挿入され、目的部位で何らかの方法で拡張させ、その管腔内壁に密着、固定することで管腔形状を維持する。ステントは、機能および留置方法によって、セルフエクスパンダブルステントとバルーンエクスパンダブルステントに区別される。バルーンエクスパンダブルステントはステント自体に拡張機能はなく、ステントを目的部位に挿入した後、ステント内にバルーンを位置させてバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。
そして、内血管系、特に冠動脈治療に用いられているステントは、バルーンエクスパンドタイプがその大半を占めている。そして、ステントとしては、より多くの症例に対応させるために軸方向に柔軟な構造が求められている。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
ステントは、直径にして約２〜３倍の変形が必要である。金属材料を用いている現在のステントにおいて、上記変形を可能にするには、周方向に沿って屈曲させた構造を持たせ、この屈曲部を伸縮させることでステント径を拡縮させる構造としているものがある。さらに、軸方向に垂直な柔軟性を持たせるためには、拡径可能な構造部を連結する部分が曲げに対して自由度を持っている必要がある。つまり、連結部自身に柔軟性を持たせたデザインを施すか、連結部の数をできるだけ少なくする必要がある。しかし、連結部自身に柔軟性を持たせた場合、軸方向へ伸びやすい構造となる。また連結部の数が少な過ぎたり、配置位置が偏っていると、柔軟性に方向性が生じたり、軸方向への引っ張りに対して弱い構造になってしまう。逆に連結部の数を増やすと軸方向への強さは増すが柔軟性が少なくなる。結果として適切な数の連結部をバランス良く配置することが必要となる。
本発明の目的は、軸方向に垂直な方向に対する柔軟性を持ち、かつ、軸方向の伸縮に対抗しステント全体の筒状形状を保持することができる生体内留置用ステントを提供するものである。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、
（１） 略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加された時に拡張可能なステントであって、該ステントは、波状要素により環状に形成された第１の波状環状体と、該第１の波状環状体の谷部に山部が近接するようにステントの軸方向に配置された波状要素により環状に形成された第２の波状環状体と、前記第１の波状環状体の谷部と前記第２の波状環状体の山部とを接続する複数の接続部とからなる環状ユニットがステントの軸方向に複数配列され、かつ、隣り合う環状ユニットを前記接続部形成部位にて連結する連結部を備え、
前記環状ユニットの前記複数の接続部のうち少なくとも一つの接続部は、前記第１の波状環状体の谷部と前記第２の波状環状体の山部が一体化した一体化部であり、他の接続部は細線状接続部であり、前記連結部は、隣り合う環状ユニット間に複数かつ向かい合う位置もしくは複数かつ該ステントの中心軸に対してほぼ等角度配置となるように設けられており、さらに、前記隣り合う環状ユニット間に複数設けられた連結部の少なくとも一つは、前記隣り合う環状ユニットの前記一体化部相互を連結するものであり、他の連結部は、前記隣り合う環状ユニットの前記細線状接続部形成部位相互を連結するものであり、そして、前記ステントの軸方向に隣り合う前記複数の連結部は、前記ステントの中心軸に対して所定角度ずれるとともに、ステントの軸方向に連続しないものとなっている生体内留置用ステントである。
【０００６】
（２） 上記（１）において、前記連結部は、前記ステントの中心軸に対して所定角度斜めとなっており、かつ前記ステントの軸方向に隣り合う連結部は、傾斜方向が異なるものとなっていることが好ましい。
（３） 上記（１）または（２）において、前記連結部が断続する螺旋状となるように配置されていることが好ましい。
（４） 上記（１）または（２）において、前記複数の連結部が断続する複数の螺旋状となるように配置されていることが好ましい。
（５） 上記（１）または（２）において、前記複数の連結部は向かい合う位置に配置されており、前記ステントの軸方向に隣り合う前記複数の連結部は、前記ステントの中心軸に対して約６０度ずれるとともに、前記複数の連結部が断続する複数の螺旋状となるように配置されている請求項１または２に記載の生体内留置用ステント。
【０００７】
（６） 上記（１）ないし（５）のいずれかにおいて、前記環状ユニットの隣り合う波状要素間に形成される空間には、隣り合う環状ユニットの波状端部が侵入していることが好ましい。
【０００９】
また、上記目的を達成するものは、
（７） チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張されるステントとを備える生体器官拡張器具であって、前記ステントは、上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のステントである生体器官拡張器具である。
【００１０】
【発明の実施の形態】
本発明のステントを図面に示した実施例を用いて説明する。
図１は、本発明のステントの一実施例の正面図である。図２は、図１に示したステントの部分拡大図である。図３は、図１に示したステントの拡張前の展開図である。
この実施例のステント１は、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加された時に拡張可能なステントである。ステント１は、多数の屈曲部５ａを有する波状要素により環状に形成された第１の波状環状体１２ａと、第１の波状環状体１２ａの谷部に山部が近接するようにステント１の軸方向に配置されるとともに線状屈曲部５ａを有する波状要素により環状に形成された第２の波状環状体１２ｂと、第１の波状環状体１２ａの谷部と第２の波状環状体１２ｂの山部とを接続する複数の接続部６とからなる環状ユニット４からなり、さらに、環状ユニット４は、ステント１の軸方向に複数配列されるとともに、隣り合う環状ユニットを接続部形成部位にて連結する連結部７を備える。さらに、連結部７は、隣り合う環状ユニット４間に複数かつ向かい合う位置もしくはステントの中心軸に対してほぼ等角度配置となるように設けられているものである。
【００１１】
このステント１は、いわゆるバルーンエキスパンダブルステントである。
ステント１は、図１ないし図３に示すように、複数の環状ユニット４が、ステント１の軸方向にほぼ直線状となるように配列されるとともに、隣り合う環状ユニットの波状要素（波状環状体１２ｂと１２ａ）を接続部６の形成部位において連結する連結部７を備えている。ステント１は、見方を変えれば、多数の環状ユニット４が、連結部７により連結したことにより構成された管状体である。
ステント１の環状ユニット１２ａ、１２ｂは、図１およびその展開図である図３に示すように、ほぼ同じピッチの６つの山と谷を有し、環状に連続した無端の波状体により構成されている。なお、環状ユニットの山（もしくは谷）の数は、４〜７が好適である。そして、第１の波状環状体１２ａの谷部に山部が近接するように軸方向に配置された第２の波状環状体１２ｂは、第１の波状環状体の谷部と第２の波状環状体の山部とが複数の短い接続部６により接続され、一つの環状ユニット４を構成している。この実施例では、第１の波状環状体１２ａのすべての谷部と第２の波状環状体１２ｂのすべて山部とが接続部６により接続されており、一つの環状ユニット４は、６つ（環状ユニットの山もしくは谷の数）の接続部６を備えている。
【００１２】
そして、上記のように構成された環状ユニット４は、ステント１の軸方向に複数（この実施例では、１２個）配列されるとともに、隣り合う環状ユニットを連結する連結部７を備えており、これにより、筒状のステント１が形成されている。そして、連結部７は、隣り合う環状ユニット４を複数カ所連結するように設けられている。２つの隣り合う環状ユニット間に設けられる連結部の数は、２〜４個が好ましい。さらに、連結部７は、隣り合う連結部と連続しないように配置されている。ステント１では、連結部７は、隣り合う環状ユニット４間に、図１ないし図３に示すように、２つ設けられている。つまり、隣り合う環状ユニット４は、２カ所において連結されている。
【００１３】
そして、環状ユニット４の複数の接続部のうち少なくとも一つの接続部は、第１の波状環状体１２ａの谷部と第２の波状環状体１２ｂの山部が一体化した一体化部４ａとなっている。また、他の接続部６は細線状接続部となっている。そして、環状ユニット間に複数設けられた連結部の少なくとも一つの連結部７ａは、隣り合う環状ユニット４の一体化部４ａ相互を連結している。さらに、他の連結部７ｂは、隣り合う環状ユニット４の細線状接続部６の形成部位相互を連結している。つまり、この実施例のステントでは、隣り合う環状ユニットは、各環状ユニットが備える第１の波状環状体１２ａの谷部と第２の波状環状体１２ｂの山部が一体化した一体化部４ａにより連結されているので、ユニット４相互は十分な連結強度を備える。さらに、隣り合う環状ユニットは、細線状接続部６の形成部位相互を連結する他の（第２の）連結部７ｂを備えている。このため、ステントの生体内留置後の伸張を抑制することができ、かつ、一体化部における連結でないため、湾曲障害とならない。
【００１４】
そして、環状ユニット４間を連結する複数の連結部７は、ステント１の中心軸に対して所定角度斜めとなっている。言い換えれば、ステントをステントの中心軸に平行に長手方向に切断し展開した状態において、連結部は、ステントの長手方向に対して、所定角度で傾斜している。さらに、図面に示す実施例のステント１では、２つの同じ隣り合う環状ユニットを連結する連結部は同じ方向にかつほぼ同じ角度で傾斜している。また、この実施例のステント１では、ステントの軸方向に隣り合う連結部は、傾斜方向が異なるものとなっている。さらに、連結部７は、隣り合う連結部と連続しないように配置されている。また、連結部７（７ａ、７ｂ）とこの連結部７（７ａ、７ｂ）とステント１の軸方向に隣り合う連結部７（７ａ、７ｂ）は、ステント１の中心軸に対して所定角度ずつずれることにより、連結部７（７ａ、７ｂ）が断続する螺旋状となるように配置されている。つまり、複数の連結部７ａ、７ｂとこの複数の連結部７ａ、７ｂとステントの軸方向に隣り合う複数の連結部７ａ、７ｂは、ステントの中心軸に対して所定角度（図３に示す実施例では、約６０度）ずつずれるように配置されており、これにより、連結部７ａ、７ｂは、断続する複数（２本）の螺旋状となるように配置されたものとなっている。
【００１５】
このように、ステント１において、連結部７ａ，７ｂは、図３に示すように、ステントの軸方向に対して連続せず、かつ、２本の螺旋状に配置された状態となり、さらに、軸方向に対して隣り合う位置の連結部は傾斜方向が異なったものとなっている。また、一体化部は、１本の螺旋状に配置された状態となっている。
これにより、ステントは、全体として湾曲方向性を持たない良好な変形が可能なものとなっている。湾曲方向性を持たないとは、易変形方向および難変形方向を持たないことを意味する。連結部をステントの軸方向に連続しないものとすることにより、一つの環状ユニット４が血管の変形に追従するように変化した時の負荷が、隣り合わない環状ユニット４にまで直接的（もしくは直線的）に伝達されることを抑制でき、環状ユニット個々の独立した拡張機能を発揮する。さらに、連結部の配置が、ステント１全体から見て螺旋的なものとなっていれば、隣り合わない環状ユニットによる影響をより受けにくくなる。
【００１６】
さらに、このステント１では、一つの環状ユニットの隣り合う屈曲部間に形成される空間には、隣り合う環状ユニットの波状環状体の屈曲部５ａの頂点部分が侵入していることが好ましい。このようにすることにより、ステント１は、波状環状体がステント１の軸方向に見ると部分的に重なった状態となっている。このステント１を拡張させた時に、個々の構成要素がステント１の軸方向に短くなっても、ステント１の側面における隙間の増加が少なく、より確実に血管の狭窄部を拡張できかつ、病変部位を隙間なく押さえることができる。
【００１７】
ステント１は、非拡張時の直径は、０．８〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、０．９〜１．４ｍｍがより好ましい。また、ステント１の非拡張時の長さは、９〜４０ｍｍ程度が好適である。また、一つの波状環状体１２ａ，１２ｂの長さは、０．７〜２．０ｍｍ程度が好適であり、一つの環状ユニットの長さは、１．５〜４．０ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．０ｍｍがより好ましい。また、一つの波状環状体１２ａ，１２ｂの山の数（言い換えれば、谷の数）は、４〜８が好ましく、特に、５〜７が好ましい。また、細線状接続部６の長さは、０．０１〜０．５ｍｍ程度が好適である。また、細線状接続部の幅は、破断可能とする場合には、０．０２〜０．０４ｍｍ、より好ましくは０．０２５〜０．０３５ｍｍである。また、細線状接続部の幅は、破断させない場合には、０．０６〜０．１５ｍｍ、より好ましくは０．０８〜０．１３ｍｍである。そして、一体化部の幅は、０．０６〜０．１５ｍｍ、より好ましくは０．０８〜０．１３ｍｍである。
【００１８】
環状ユニットの数としては、３〜５０が好適である。また、隣り合う環状ユニットの構成要素（環状ユニット）がステント１の軸方向に重なる長さは、０．５〜１ｍｍが好適である。また、環状ユニット間の中心間距離は、１．３〜２．５ｍｍが好適である。連結部７の長さは、１．４〜２．７ｍｍが好適である。さらに、ステント１の中心軸に対する連結部の傾斜角（展開図で見た時の長手方向に対する傾斜角）は、０°〜４５°程度が好ましく、特に、５°〜２５°が好適である。また、ステント１は、成形時（圧縮前）の直径は、１．５〜３．５ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．０ｍｍがより好ましい。さらに、ステント１の肉厚としては、０．０５〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１２ｍｍが好適であり、波状要素の幅は、０．０７〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１３ｍｍが好適である。
【００１９】
なお、上述した実施例のステント１は、隣り合う環状ユニット間が２つの連結部により連結されているタイプのものである。このため、連結部は、ステントの中心軸に対して向かい合う位置に配置されている。しかし、この実施例に限定されるものではなく、隣り合う環状ユニット間には、３〜４（上記の２を含めれば２〜４）の連結部を設けてもよい。この場合には、連結部はステントの中心軸に対してほぼ等角度配置となるように設けられる。つまり、隣り合う環状ユニット間に３つの連結部を設ける場合には、約１２０度毎の配置となり、４つの連結部を設ける場合には、約９０度毎の配置となる。また、このように、隣り合う環状ユニット間に３以上の連結部を設ける場合においても、一つの環状ユニットは、一つの一体化部しか備えないものとすることが好ましい。つまり、一つの連結部のみが隣り合う環状ユニットの一体化部を連結するものとし、他の２以上の連結部は、細線状接続部形成部位を連結するものとすることが好ましい。
【００２０】
ステント１の形成材料としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
【００２１】
また、ステント１は面取りされていることが好ましい。ステント１の面取り方法としては、ステントを最終形状に形成した後、化学研磨、電解研磨もしくは機械研磨することにより行うことができる。化学研磨としては、ステンレス化学研磨液に浸漬することにより行うことが好ましい。ステンレス化学研磨液としては、ステンレスを溶解できるものであればよく、例えば、塩酸と硝酸からなる混合液を基本成分とし、これに、溶解速度調整、平滑化および光沢性付与のための有機硫黄化合物および界面活性剤を添加したものが好ましい。
【００２２】
さらに、ステント１の最終形状を作製した後、焼きなましすることが好ましい。焼きなましを行うことにより、ステント全体の柔軟性および可塑性が向上し、屈曲した血管内での留置性が良好となる。焼きなましを行わない場合に比べて、ステント１を拡張した後の拡張前形状に復元しようとする力、特に、屈曲した血管部位で拡張した時に発現する直線状に復帰しようとする力が減少し、屈曲した血管内壁に与える物理的な刺激が減少し、再狭窄の要因を減少させることができる。焼きなましは、ステント表面に酸化被膜が形成されないように、不活性ガス雰囲気下（例えば、窒素と水素の混合ガス）にて、９００〜１２００℃に加熱した後、ゆっくりと冷却することにより行うことが好ましい。
【００２３】
次に、本発明の他の実施例のステントについて、図面を参照して説明する。
図４は、本発明の他の実施例のステントの一実施例の正面図である。図５は、図４に示したステントの部分拡大図である。図６は、図４に示したステントの展開図である。
この実施例のステント１０は、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加された時に拡張可能なステントである。ステント１０は、半径方向に広がる力が付加された時に伸張する多数の線状屈曲部と開口を有する複数の略多角形状線状体１３を環状となるように複数の接続部１６により接続した環状ユニット１４がステントの軸方向に複数配列され、かつ、隣り合う環状ユニット１４を接続部にて連結するとともにステントの軸方向に連続しない連結部１５を備え、さらに、連結部は、隣り合う環状ユニット間に複数かつ向かい合う位置もしくはステントの中心軸に対してほぼ等角度配置となるように設けられている。
【００２４】
このステントは、いわゆるバルーンエキスパンダブルステントである。
この実施例のステントのように、略多角形状線状体１３は、ステントの軸方向に長いつぶれた形状となっていることが好ましい。さらに、この実施例のステントのように、ステントの両端に位置する略多角形状線状体１３は、外側に位置する部分が略半楕円状となっていることが好ましい。さらに、この実施例のステントのように、環状ユニットの隣り合う略多角形状線状体１３の屈曲部１１ａ間により形成される空間には、隣接する他の環状ユニット１４の略多角形状線状体１３の屈曲部１１ａの頂点部分が侵入していることが好ましい。
【００２５】
ステント１０は、図４、図５および図４の展開図である図６に示すように、ステント１０の軸方向に長くかつ線状屈曲部１１ａと中央部開口を有する略多角形状線状体１３が、ステントの中心軸に対してほぼ等角度配置にて略円周上に配列され、かつ、略多角形状線状体１３の円周方向の隣接部（側部）間が接続部１６にて接続された環状ユニット１４からなり、かつ、複数の環状ユニット１４がステント１０の軸方向に並んでいる。さらに、一つの環状ユニット１４の接続部１６と隣り合う環状ユニット１４の接続部１６とが連結部１５により少なくとも２カ所連結されている。ステント１０は、見方を変えれば、多数の環状ユニット１４が、連結部１５により連結したことにより構成された管状体である。
【００２６】
環状ユニット１４は、この実施例では、ほぼ等角度間隔に配置された６つの略多角形状線状体１３を有する。一つの略多角形状線状体１３は、ステント１０の軸方向に長い略菱形状に形成され、かつ、中央が略多角形状線状体１３の形状に対応して、略菱形に開口し、ステントの軸方向の両端部が線状屈曲部１１ａとなっている。このように、各略多角形状線状体１３は、個々独立した閉鎖系をなす形状、言い換えれば、略多角形状線状体１３は、ステント１０の側面にて開口するリング状要素である。略多角形状線状体１３がこのような形状を有するため、強い拡張保持力を発揮する。また、各略多角形状線状体１３は、ステント１０の中心軸より全体がほぼ等距離となるように、円周方向に湾曲している。
【００２７】
略多角形状線状体１３は、ステント１０の軸方向の側部の中心と半径方向に隣り合う他の略多角形状線状体１３の軸方向の側部の中心とが短い接続部１６により接続されている。つまり、接続部１６は、各略多角形状線状体１３を円周方向にて接続している。接続部１６は、ステント１０が拡張されても実質的に変化しないので、拡張する時の力が各略多角形状線状体１３の中心にかかりやすく、各略多角形状線状体１３は均一に拡張（変形）可能である。
略多角形状線状体１３の数は、６つに限られるものではなく、４〜８が好適である。また、略多角形状線状体１３の形状は、ステントの軸方向に向かい合う頂点を有する多角形状であることが好ましく、特に、略菱形、六角形、八角形などであってよい。好ましくは、ステント拡張時の変形の安定性より、略菱形状である。
【００２８】
環状ユニット１４の接続部１６と隣り合う環状ユニット１４の接続部１６とは、比較的長く（接続部に比べて長く）、ステント１０の軸方向に平行に形成された連結部１５により連結されている。具体的には、環状ユニット１４と隣り合う環状ユニット１４とは、接続部１６間を連結する連結部１５により連結されている。
これら連結部１５は、ステント１０が拡張されても実質的に変化しない。連結部１５および接続部１６が、ステント１０の拡張によって、実質的に変化しないので、ステント１０全体の全長は、拡張前と拡張後においてほとんど変化せず、拡張後にステントが極端に短くなることがない。言い換えれば、拡張要素を接続する接続部１６は、ステントが拡張しても軸方向での移動がなく、この接続部同士を軸に平行な連結部１５で連結してあるのでステントの全長がほとんど短縮しないのである。
連結部１５は、隣り合う環状ユニット１４を複数カ所連結するように設けられている。２つの隣り合う環状ユニット間に設けられる連結部の数は、２〜３個が好ましく、特に２個が好適である。さらに、連結部１５は、軸方向に隣り合う連結部と連続しないように配置され、また、向き（角度）がずれて配置されている。
【００２９】
そして、環状ユニット間を連結する複数の連結部は、ステント１０の中心軸に対して所定角度斜めとなっている。言い換えれば、ステントをステントの中心軸に平行に長手方向に切断し展開した状態において、連結部は、ステントの長手方向に対して、所定角度で傾斜している。そして、この実施例のステント１０では、同じ隣り合う環状ユニットを連結する連結部は同じ方向に傾斜している。さらに、図面に示す実施例のステント１０では、同じ隣り合う環状ユニットを連結する連結部は同じ方向にかつほぼ同じ角度で傾斜している。また、ステントの軸方向に隣り合う連結部は、傾斜方向が異なるものとなっている。さらに、連結部１５は、隣り合う連結部と連続しないように配置されている。また、連結部１５とこの連結部１５とステント１の軸方向に隣り合う連結部１５は、ステント１０の中心軸に対して所定角度ずつずれることにより、連結部１５が断続する螺旋状となるように配置されている。つまり、複数の連結部１５とこの複数の連結部１５とステントの軸方向に隣り合う複数の連結部１５は、ステントの中心軸に対して所定角度（図６に示す実施例では、約６０度）ずつずれるように配置されており、これにより、連結部１５は、断続する複数（２本）の螺旋状となるように配置されたものとなっている。
【００３０】
このように、ステント１０において、連結部１５は、図６に示すように、ステントの軸方向に対して連続せず、かつ、２本の螺旋状に配置された状態となり、さらに、軸方向に対して隣り合う位置の連結部は傾斜方向が異なったものとなっている。これにより、ステントは、全体として湾曲方向性を持たない良好な変形が可能なものとなっている。湾曲方向性を持たないとは、易変形方向および難変形方向を持たないことを意味する。連結部をステントの軸方向に連続しないものとすることにより、一つの環状ユニット１４が血管の変形に追従するように変化した時の負荷が、隣り合わない環状ユニット１４にまで直接的（もしくは直線的）に伝達されることを抑制でき、環状ユニット個々の独立した拡張機能を発揮する。さらに、連結部の配置が、ステント１０全体から見て螺旋的なものとなっていれば、隣り合わない環状ユニットによる影響をより受けにくくなる。
【００３１】
また、ステント１０の両端に位置する略多角形状線状体１３の外側部分１３ｂは、略半楕円状となっている。このようにすることにより、端部での拡張力を十分なものとすることができ、かつ、留置される血管内壁およびバルーンに損傷を与えることを少なくすることができる。また、すべての略多角形状線状体１３は、ステントの中心軸より全体がほぼ等距離となるように、円周方向に湾曲している。
さらに、このステント１０では、環状ユニット１４の隣り合う２つの略多角形状線状体１３の屈曲部間に形成された空間には、隣接する環状ユニット１４の略多角形状線状体１３の屈曲部１１ａの頂点部分が侵入していることが好ましい。このようにすることにより、ステント１０では、環状ユニットがステントの軸方向に見ると部分的に重なった状態となっている。ステント１０を拡張させた時に、個々の略多角形状線状体１３がステント１０の軸方向に短くなっても、ステント１０の側面における隙間の増加が少なく、より確実に血管の狭窄部を拡張できかつ、その維持もより高いものとなる。
【００３２】
ステント１０としては、非拡張時の直径が０．６〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、０．８〜１．６ｍｍがより好ましい。また、一つの環状ユニットの長さ、言い換えれば、一つの略多角形状線状体の軸方向の長さは、１．５〜４．０ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．０ｍｍがより好ましい。また、環状ユニットの数としては、３〜１０、好ましくは３〜８が好適である。ステント１０の中央部の環状ユニットの肉厚としては、０．０５〜０．１２ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０６〜０．１０ｍｍが好適である。ステントの肉厚としては、０．０５〜０．０９ｍｍ程度が好適である。また、ステント１０は、成形時（圧縮前）の直径は、１．５〜３．５ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．０ｍｍがより好ましい。
【００３３】
なお、上述した実施例のステント１０では、隣り合う環状ユニット間が２つの連結部により連結されているタイプのものであり、このため、連結部は、ステントの中心軸に対して向かい合う位置に配置されている。しかし、この実施例に限定されるものではなく、隣り合う環状ユニット間には、３〜４（上記の２を含めれば２〜４）の連結部を設けてもよい。この場合には、連結部はステントの中心軸に対してほぼ等角度配置となるように設けられる。つまり、隣り合う環状ユニット間に３つの連結部を設ける場合には、約１２０度毎の配置となる。
ステント１０の形成材料としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
【００３４】
さらに、ステント１０の最終形状を作製した後、焼きなましすることが好ましい。焼きなましを行うことにより、ステント全体の柔軟性および可塑性が向上し、屈曲した血管内での留置性が良好となる。焼きなましを行わない場合に比べて、ステントを拡張した後の拡張前形状に復元しようとする力、特に、屈曲した血管部位で拡張した時に発現する直線状に復帰しようとする力が減少し、屈曲した血管内壁に与える物理的な刺激が減少し、再狭窄の要因を減少させることができる。焼きなましは、ステント表面に酸化被膜が形成されないように、不活性ガス雰囲気下（例えば、アルゴンガス）にて、９００〜１２００℃に加熱した後、ゆっくりと冷却することにより行うことが好ましい。
【００３５】
また、ステント１０は面取りされていることが好ましい。ステント１０の面取り方法としては、ステントを最終形状に形成した後、化学研磨、電解研磨もしくは機械研磨することにより行うことができる。化学研磨としては、ステンレス化学研磨液に浸漬することにより行うことが好ましい。ステンレス化学研磨液としては、ステンレスを溶解できるものであればよく、例えば、塩酸と硝酸からなる混合液を基本成分とし、これに、溶解速度調整、平滑化および光沢性付与のための有機硫黄化合物および界面活性剤を添加したものが好ましい。
【００３６】
次に、本発明の血管拡張器具を図面に示す実施例を用いて説明する。
図７は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。図８は、図７に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。図９は、図７に示した生体器官拡張器具の後端部の拡大断面図である。
本発明の血管拡張器具１００においては、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３と、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、かつバルーン１０３の拡張により拡張されるステント１０１とを備えるものである。
【００３７】
ステント１０１としては、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加された時に拡張可能なステントであって、半径方向に広がる力が付加された時に伸張する多数の線状屈曲部を備え、かつ屈曲部の頂点を含む部分がステントの内側に湾曲しているものが用いられている。
このようなステント１０１としては、例えば、上述したステント１もしくはステント１０を用いることができる。
さらに、本発明の血管拡張器具１００は、シャフト本体部１０２は、一端がバルーン１０３内と連通するバルーン拡張用ルーメンを備える。生体器官拡張器具１００は、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部の外面に固定されたＸ線造影性部材もしくはステントの中央部分の所定長の両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定された２つのＸ線造影性部材を備えている。
この実施例の生体器官拡張器具１００では、図７に示すように、シャフト本体部１０２は、シャフト本体部１０２の先端にて一端が開口し、シャフト本体部１０２の後端部にて他端が開口するガイドワイヤールーメン１１５を備えている。
【００３８】
この生体器官拡張器具１００は、シャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に固定されたステント拡張用バルーン１０３と、このバルーン１０３を上に装着されたステント１０１とを備える。シャフト本体部１０２は、内管１１２と外管１１３と分岐ハブ１１０とを備えている。
内管１１２は、図８および図９に示すように、内部にガイドワイヤーを挿通するためのガイドワイヤールーメン１１５を備えるチューブ体である。内管１１２としては、長さは、１００〜２０００ｍｍ、より好ましくは、１５０〜１５００ｍｍ、外径が、０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは、０．３〜０．７ｍｍ、肉厚１０〜１５０μｍ、より好ましくは、２０〜１００μｍのものである。そして、内管１１２は、外管１１３の内部に挿通され、その先端部が外管１１３より突出している。この内管１１２の外面と外管１１３の内面によりバルーン拡張用ルーメン１１６が形成されており、十分な容積を有している。外管１１３は、内部に内管１１２を挿通し、先端が内管１１２の先端よりやや後退した部分に位置するチューブ体である。
外管１１３としては、長さは、１００〜２０００ｍｍ、より好ましくは、１５０〜１５００ｍｍ、外径が、０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは、０．７〜１．１ｍｍ、肉厚２５〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１００μｍのものである。
【００３９】
この実施例の生体器官拡張器具１００では、外管１１３は、先端側外管１１３ａと本体側外管１１３ｂにより形成され、両者が接合されている。そして、先端側外管１１３ａは、本体側外管１１３ｂとの接合部より先端側の部分において、テーパー状に縮径し、このテーパー部より先端側が細径となっている。
先端側外管１１３ａの細径部での外径は、０．５０〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６０〜１．１ｍｍである。また、先端側外管１１３ａの基端部および本体側外管１１３ｂの外径は、０．７５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜１．１ｍｍである。
【００４０】
そして、バルーン１０３は、先端側接合部１０３ａおよび後端側接合部１０３ｂを有し、先端側接合部１０３ａが内管１１２の先端より若干後端側の位置に固定され、後端側接合部１０３ｂが外管の先端に固定されている。また、バルーン１０３は、基端部付近にてバルーン拡張用ルーメン１１６と連通している。
内管１１２および外管１１３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。
【００４１】
バルーン１０３は、図８に示すように、折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、内管１１２の外周に折り畳まれた状態となることができるものである。バルーン１０３は、装着されるステント１０１を拡張できるようにほぼ同一径の筒状部分（好ましくは、円筒部分）となった拡張可能部を有している。略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。そして、バルーン１０３は、上述のように、先端側接合部１０３ａが内管１１２にまた後端側接合部１０３ｂが外管１１３の先端に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。また、このバルーン１０３では、拡張可能部と接合部との間がテーパー状に形成されている。
【００４２】
バルーン１０３は、バルーン１０３の内面と内管１１２の外面との間に拡張空間１０３ｃを形成する。この拡張空間１０３ｃは、後端部ではその全周において拡張用ルーメン１１６と連通している。このように、バルーン１０３の後端は、比較的大きい容積を有する拡張用ルーメンと連通しているので、拡張用ルーメン１１６よりバルーン内への拡張用流体の注入が確実である。
バルーン１０３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。特に、延伸可能な材料であることが好ましく、バルーン１０３は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。
【００４３】
バルーン１０３の大きさとしては、拡張された時の円筒部分（拡張可能部）の外径が、２〜４ｍｍ、好ましくは２．５〜３．５ｍｍであり、長さが１０〜５０ｍｍ、好ましくは２０〜４０ｍｍである。また、先端側接合部１０３ａの外径が、０．９〜１．５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍである。また、後端側接合部１０３ｂの外径が、１〜１．６ｍｍ、好ましくは１．１〜１．５ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは、２〜４ｍｍである。
【００４４】
そして、この血管拡張器具１００は、図８に示すように、拡張された時の円筒部分（拡張可能部）の両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定された２つのＸ線造影性部材１１７、１１８を備えている。なお、ステント１０１の中央部分の所定長の両端となる位置のシャフト本体部１０２（この実施例では、内管１１２）の外面に固定された２つのＸ線造影性部材を備えるものとしてもよい。さらに、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部の外面に固定された単独のＸ線造影性部材を設けるものとしてもよい。
Ｘ線造影性部材１１７、１１８は、所定の長さを有するリング状のもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適であり、形成材料は、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。
【００４５】
また、図９に示すように、内管１１２と外管１１３との間（バルーン拡張用ルーメン１１６内）には、線状の剛性付与体１３３が挿入されている。剛性付与体１３３は、生体器官拡張器具１００の可撓性をあまり低下させることなく、屈曲部位での生体器官拡張器具１００の本体部１０２の極度の折れ曲がりを防止するとともに、生体器官拡張器具１００の先端部の押し込みを容易にする。剛性付与体１３３の先端部は、他の部分より研磨などの方法により細径となっている。また、剛性付与体１３３は、細径部分の先端が、本体部外管１１３の先端部付近まで延びていることが好ましい。剛性付与体としては、金属線であることが好ましく、線径０．０５〜１．５０ｍｍ、好ましくは０．１０〜１．００ｍｍのステンレス鋼等の弾性金属、超弾性合金などであり、特に好ましくは、ばね用高張力ステンレス鋼、超弾性合金線である。
【００４６】
この実施例の生体器官拡張器具１００では、図９に示すように、基端に分岐ハブ１１０が固定されている。
分岐ハブ１１０は、ガイドワイヤールーメン１１５と連通しガイドワイヤーポートを形成するガイドワイヤー導入口１０９を有し、内管１１２に固着された内管ハブ１２２と、バルーン拡張用ルーメン１１６と連通しインジェクションポート１１１を有し、外管１１３に固着された外管ハブ１２３とからなっている。そして、外管ハブ１２３と内管ハブ１２２とは、固着されている。この分岐ハブ１１０の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
【００４７】
この実施例では、外管１１３の末端部には、折曲がり防止用チューブ１５０を有している。折曲がり防止用チューブ１５０は、熱収縮性を有するものにて、熱収縮後の内径が外管１１３の外径より若干小さくなるように形成し、このように形成されたチューブ１５０を外管１１３の末端部に被嵌し、加熱（例えば、熱風をあてる）させて収縮させることにより取り付けられている。そして、折曲がり防止用チューブ１５０は、外管ハブ１２３に止めピン１５２により固定されている。この固定方法は、外管１１３の後端に後端部分以外の部分の外径が外管１１３の内径とほぼ等しく、拡径した後端部分を有する止めピン１５２を差し込み、外管１１３をその先端から外管ハブ１２３に挿入し、外管ハブ１２３の内面に設けられた突起１５４を止めピン１５２の後端部分が越えるまで押し込むことにより行われている。さらに、外管ハブ１２３と折曲がり防止用チューブ１５０との接触面に接着剤を塗布して固着してもよい。
【００４８】
また、内管１１２の末端部には、折曲がり防止用チューブ１６０を有している。このチューブ１６０は、熱収縮性を有するものにて、熱収縮後の内径が内管１１２の外径より若干小さくなるように形成され、この熱収縮性を有するチューブ１６０を内管１１２の末端部に被嵌し、加熱（例えば、熱風をあてる）させて収縮させることにより容易に取り付けることができる。そして、剛性付与体１３３の基端部は、この収縮チューブ１６０により内管１１２の外面に固定されている。そして、折曲がり防止用チューブ１６０を取り付けた内管１１２は、内管ハブ１２２に固定されている。この固定方法は、内管１１２の後端に後端部分以外の部分の外径が内管１１２の内径とほぼ等しく、拡径した後端部分を有する止めピン１６２を差し込み、内管１１２をその先端から内管ハブ１２２に挿入し、内管ハブ１２２の内面に設けられた突起１６４を止めピン１６２の後端部分が越えるまで押し込むことにより行われている。さらに、内管ハブ１２２と折曲がり防止用チューブ１６０との接触面に接着剤を塗布して固着してもよい。
外管ハブ、内管ハブおよびその形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
【００４９】
そして、内管ハブ１２２と外管ハブ１２３とは固定されている。この固定は、外管１１３の基端部に取り付けられた外管ハブ１２３の後端から内管１１２をその先端から挿入し接合することにより行われている。またこの時、内管ハブ１２２と外管ハブ１２３との接合部に接着剤を塗布して行うことにより確実に両者を固着することができる。
なお、生体器官拡張器具１００の基端の構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、分岐ハブ１１０を設けず、ガイドワイヤールーメン１１５、バルーン拡張用ルーメン１１６それぞれに、例えば後端に開口部を形成するポート部材を有するチューブを液密に取り付けるようにしてもよい。
【００５０】
【実施例】
本発明のステントの具体的実施例について説明する。
（実施例１）
ステンレス鋼（ＳＵＳ３１６Ｌ）の直径２．０ｍｍ、肉厚０．０９５ｍｍのものを、長さ２０ｍｍに切断した金属パイプを用いた。
レーザー加工機として、ＮＥＣ社製のＹＡＧレーザー（商品名ＳＬ１１６Ｅ）を用いた。金属パイプを軸がぶれないようにチャック機構の付いた回転モーター付治具にセットし、さらにこれを数値制御可能なＸＹテーブル上にセットした。そして、ＸＹテーブルおよび回転モーターをパーソナルコンピュータに接続し、パーソナルコンピュータの出力が、ＸＹテーブルの数値制御コントローラーおよび回転モーターに入力されるものとした。パーソナルコンピュータ内には図面ソフトが記憶されており、ここに、図３に示すような成型時の構図のステントの展開図面を入力した。
このような構成により、パーソナルコンピュータより出力される図面データに基づいて、ＸＹテーブルおよび回転モーターが駆動し、そこにレーザーを照射することにより、ステント構造物を作製した。上記金属パイプのレーザー加工条件としては、電流値２５Ａ，出力１．５Ｗ駆動スピード１０ｍｍ／分にて行った。
そして、作製したステント構造物をステンレス用化学研磨液（三新化学工業株式会社製、商品名サンビット５０５，塩酸と硝酸からなる混合液を基本成分とし有機硫黄化合物および界面活性剤が添加されたもの）を約９８℃加温したものに、約１０分間浸漬し、面取り（バリ取り、化学研磨）を行い、本発明のステントを作製した。
【００５１】
このようにして作製されたステント形成体は、環状ユニット数１２、隣り合う環状ユニット間に向かい合う位置に２つの連結部を有し、連結部のステントの軸方向のずれが約６０度であり、全長が、２０ｍｍ、外径２．０ｍｍ、波状要素（波状環状体）および連結部を構成する部分の幅は、０．１２ｍｍ、接続部の幅は、０．１２ｍｍ、一体化部の幅は、０．１２ｍｍ、長さは、０．１ｍｍ、ステント全体の肉厚は、約０．０８ｍｍであった。
【００５２】
そして、このステント形成体をＰＴＣＡ用拡張カテーテル（バルーンカテーテル）のバルーン部に被嵌し、マウント装置に挿入し、ステントをステントの外面から中心に向かって均一に圧縮して、外径１．０ｍｍに縮径させて、バルーン状に装着させて、図７ないし図９に示すような構造を備える本発明の生体器官拡張器具を作製した。
【００５３】
（比較例１）
パーソナルコンピュータ内に入力するステント成型時の構図を図１０のものとした以外は、実施例１と同様に行い比較例のステントを作製した。
このようにして作製されたステント形成体は、環状ユニット数１２、隣り合う環状ユニット間に向かい合う位置に一つのみの連結部を有し、連結部のステントの軸方向のずれが約１８０度であり、全長が、２０ｍｍ、外径２．０ｍｍ、波状要素（波状環状体）および連結部を構成する部分の幅は、０．１２ｍｍ、接続部の幅は、０．１２ｍｍ、一体化部の幅は、０．１２ｍｍ、長さは、０．１ｍｍ、ステント全体の肉厚は、約０．０８ｍｍであった。
そして、このステント形成体をＰＴＣＡ用拡張カテーテル（バルーンカテーテル）のバルーン部に被嵌し、マウント装置に挿入し、ステントをステントの外面から中心に向かって均一に圧縮して、外径１．０ｍｍに縮径させて、バルーン状に装着させて、生体器官拡張器具を作製した。
【００５４】
（比較例２）
パーソナルコンピュータ内に入力するステント成型時の構図を図１１のものとした以外は、実施例１と同様に行い比較例のステントを作製した。
このようにして作製されたステント形成体は、環状ユニット数１２、隣り合う環状ユニット間に向かい合う位置に２つの連結部を有し、かつ、連結部が連続すし、全長が、２０ｍｍ、外径２．０ｍｍ、波状要素（波状環状体）および連結部を構成する部分の幅は、０．１２ｍｍ、接続部の幅は、０．１２ｍｍ、一体化部の幅は、０．１２ｍｍ、長さは、０．１ｍｍ、ステント全体の肉厚は、約０．０８ｍｍであった。
そして、このステント形成体をＰＴＣＡ用拡張カテーテル（バルーンカテーテル）のバルーン部に被嵌し、マウント装置に挿入し、ステントをステントの外面から中心に向かって均一に圧縮して、外径１．０ｍｍに縮径させて、バルーン状に装着させて、生体器官拡張器具を作製した。
【００５５】
（実施例２）
ステンレス鋼（ＳＵＳ３１６Ｌ）の直径２．０ｍｍ、肉厚０．０９５ｍｍのものを、長さ５０ｍｍに切断した金属パイプを用いた。
レーザー加工機として、ＮＥＣ社製のＹＡＧレーザー（商品名ＳＬ１１６Ｅ）を用いた。金属パイプを軸がぶれないようにチャック機構の付いた回転モーター付治具にセットし、さらにこれを数値制御可能なＸＹテーブル上にセットした。そして、ＸＹテーブルおよび回転モーターをパーソナルコンピュータに接続し、パーソナルコンピュータの出力が、ＸＹテーブルの数値制御コントローラーおよび回転モーターに入力されるものとした。パーソナルコンピュータ内には図面ソフトが記憶されており、ここに、図６に示す成型時の構図のステントの展開図面を入力した。
このような構成により、パーソナルコンピュータより出力される図面データに基づいて、ＸＹテーブルおよび回転モーターが駆動し、そこにレーザーを照射することにより、ステント構造物を作製した。上記金属パイプのレーザー加工条件としては、電流値２５Ａ，出力１．５Ｗ駆動スピード１０ｍｍ／分にて行った。
そして、作製したステント構造物をステンレス用化学研磨液（三新化学工業株式会社製、商品名サンビット５０５，塩酸と硝酸からなる混合液を基本成分とし有機硫黄化合物および界面活性剤が添加されたもの）を約９８℃加温したものに、約１０分間浸漬し、面取り（バリ取り、化学研磨）を行った。
【００５６】
このようにして、ステント形成体を作製した。作製されたステント形成体における環状ユニット数６、隣り合う環状ユニット間に向かい合う位置に２つの連結部を有し、連結部のステントの軸方向のずれが約６０度であり、環状ユニットを構成する略多角形状線状体の数６、形状が略菱形状であり、長軸の長さが２．６ｍｍ、短軸が０．９ｍｍであり、ステントの軸方向の全長は、２０ｍｍであり、構成要素を円周方向に接続する接続部の長さは、０．３５ｍｍであり、環状ユニットを連結する連結部の長さは、０．７ｍｍ、幅は、０．１５ｍｍであった。略多角形状線状体の線状体の幅は、０．２ｍｍであり、ステント（環状ユニット）の外径は、２．０ｍｍであった。
【００５７】
そして、このステント形成体をＰＴＣＡ用拡張カテーテル（バルーンカテーテル）のバルーン部に被嵌し、マウント装置に挿入し、ステントをステントの外面から中心に向かって均一に圧縮して、外径１．０ｍｍに縮径させて、バルーン状に装着させ、図７ないし図９に示すような構造を備える本発明の生体器官拡張器具を作製した。
【００５８】
（実験）
実施例１、２、比較例１、２の生体器官拡張器具のバルーンルーメン内に、Ｘ線造影剤を圧力１０ｋｇ／ｃｍ２で圧入し、バルーンを膨張させ、ステントを外径３．０ｍｍに拡張した。拡張したステントを生体器官拡張器具から取り外し、両端を固定し、軸方向と水平に５ｍｍ引っ張った時にステントにかかる荷重（引張り強度）の測定および軸方向に垂直な方向への柔軟性の程度を見た。
これらの結果を表１に示す。
【００５９】
【表１】
【００６０】
【発明の効果】
本発明の生体内留置用ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加された時に拡張可能なステントであって、該ステントは、波状要素により環状に形成された第１の波状環状体と、該第１の波状環状体の谷部に山部が近接するようにステントの軸方向に配置された波状要素により環状に形成された第２の波状環状体と、前記第１の波状環状体の谷部と前記第２の波状環状体の山部とを接続する複数の接続部とからなる環状ユニットがステントの軸方向に複数配列され、かつ、隣り合う環状ユニットを前記接続部形成部位にて連結するとともにステントの軸方向に連続しない連結部を備え、さらに、該連結部は、隣り合う環状ユニット間に複数かつ向かい合う位置もしくは該ステントの中心軸に対してほぼ等角度配置となるように設けられている。
このため、本発明のステントは、軸方向に垂直な方向に対する柔軟性を持ち、かつ、軸方向の伸縮に対抗しステント全体の筒状形状を良好に保持することができる。
【００６１】
また、本発明の生体内留置用ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加された時に拡張可能なステントであって、該ステントは、前記半径方向に広がる力が付加された時に伸張する多数の線状屈曲部と開口を有する複数の略多角形状線状体を環状となるように複数の接続部により接続した環状ユニットがステントの軸方向に複数配列され、かつ、隣り合う環状ユニットを前記接続部にて連結するとともにステントの軸方向に連続しない連結部を備え、さらに、該連結部は、隣り合う環状ユニット間に複数かつ向かい合う位置もしくは該ステントの中心軸に対してほぼ等角度配置となるように設けられている。
このため、本発明のステントは、軸方向に垂直な方向に対する柔軟性を持ち、かつ、軸方向の伸縮に対抗しステント全体の筒状形状を良好に保持することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明のステントの一実施例の正面図である。
【図２】図２は、図１に示したステントの部分拡大図である。
【図３】図３は、図１に示したステントの展開図である。
【図４】図４は、本発明の他の実施例のステントの正面図である。
【図５】図５は、図４に示したステントの部分拡大図である。
【図６】図６は、図４に示したステントの展開図である。
【図７】図７は、本発明の生体器官拡張器具の正面図である。
【図８】図８は、図７に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。
【図９】図９は、図７に示した生体器官拡張器具の後端部の拡大断面図である。
【図１０】図１０は、比較例のステントの展開図である。
【図１１】図１１は、他の比較例のステントの展開図である。
【符号の説明】
１，１０ ステント
４ 環状ユニット
【発明の属する技術分野】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部、もしくは閉塞部の改善に使用される生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
ステントは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その内腔を確保するためにそこに留置する一般的には管状の医療用具である。
ステントは、体外から体内に挿入するため、そのときは直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのままで保持する物である。
【０００３】
ステントとしては、金属線材、あるいは金属管を加工した円筒状のものが一般的である。カテーテルなどに細くした状態で装着され、生体内に挿入され、目的部位で何らかの方法で拡張させ、その管腔内壁に密着、固定することで管腔形状を維持する。ステントは、機能および留置方法によって、セルフエクスパンダブルステントとバルーンエクスパンダブルステントに区別される。バルーンエクスパンダブルステントはステント自体に拡張機能はなく、ステントを目的部位に挿入した後、ステント内にバルーンを位置させてバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。
そして、内血管系、特に冠動脈治療に用いられているステントは、バルーンエクスパンドタイプがその大半を占めている。そして、ステントとしては、より多くの症例に対応させるために軸方向に柔軟な構造が求められている。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
ステントは、直径にして約２〜３倍の変形が必要である。金属材料を用いている現在のステントにおいて、上記変形を可能にするには、周方向に沿って屈曲させた構造を持たせ、この屈曲部を伸縮させることでステント径を拡縮させる構造としているものがある。さらに、軸方向に垂直な柔軟性を持たせるためには、拡径可能な構造部を連結する部分が曲げに対して自由度を持っている必要がある。つまり、連結部自身に柔軟性を持たせたデザインを施すか、連結部の数をできるだけ少なくする必要がある。しかし、連結部自身に柔軟性を持たせた場合、軸方向へ伸びやすい構造となる。また連結部の数が少な過ぎたり、配置位置が偏っていると、柔軟性に方向性が生じたり、軸方向への引っ張りに対して弱い構造になってしまう。逆に連結部の数を増やすと軸方向への強さは増すが柔軟性が少なくなる。結果として適切な数の連結部をバランス良く配置することが必要となる。
本発明の目的は、軸方向に垂直な方向に対する柔軟性を持ち、かつ、軸方向の伸縮に対抗しステント全体の筒状形状を保持することができる生体内留置用ステントを提供するものである。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、
（１） 略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加された時に拡張可能なステントであって、該ステントは、波状要素により環状に形成された第１の波状環状体と、該第１の波状環状体の谷部に山部が近接するようにステントの軸方向に配置された波状要素により環状に形成された第２の波状環状体と、前記第１の波状環状体の谷部と前記第２の波状環状体の山部とを接続する複数の接続部とからなる環状ユニットがステントの軸方向に複数配列され、かつ、隣り合う環状ユニットを前記接続部形成部位にて連結する連結部を備え、
前記環状ユニットの前記複数の接続部のうち少なくとも一つの接続部は、前記第１の波状環状体の谷部と前記第２の波状環状体の山部が一体化した一体化部であり、他の接続部は細線状接続部であり、前記連結部は、隣り合う環状ユニット間に複数かつ向かい合う位置もしくは複数かつ該ステントの中心軸に対してほぼ等角度配置となるように設けられており、さらに、前記隣り合う環状ユニット間に複数設けられた連結部の少なくとも一つは、前記隣り合う環状ユニットの前記一体化部相互を連結するものであり、他の連結部は、前記隣り合う環状ユニットの前記細線状接続部形成部位相互を連結するものであり、そして、前記ステントの軸方向に隣り合う前記複数の連結部は、前記ステントの中心軸に対して所定角度ずれるとともに、ステントの軸方向に連続しないものとなっている生体内留置用ステントである。
【０００６】
（２） 上記（１）において、前記連結部は、前記ステントの中心軸に対して所定角度斜めとなっており、かつ前記ステントの軸方向に隣り合う連結部は、傾斜方向が異なるものとなっていることが好ましい。
（３） 上記（１）または（２）において、前記連結部が断続する螺旋状となるように配置されていることが好ましい。
（４） 上記（１）または（２）において、前記複数の連結部が断続する複数の螺旋状となるように配置されていることが好ましい。
（５） 上記（１）または（２）において、前記複数の連結部は向かい合う位置に配置されており、前記ステントの軸方向に隣り合う前記複数の連結部は、前記ステントの中心軸に対して約６０度ずれるとともに、前記複数の連結部が断続する複数の螺旋状となるように配置されている請求項１または２に記載の生体内留置用ステント。
【０００７】
（６） 上記（１）ないし（５）のいずれかにおいて、前記環状ユニットの隣り合う波状要素間に形成される空間には、隣り合う環状ユニットの波状端部が侵入していることが好ましい。
【０００９】
また、上記目的を達成するものは、
（７） チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張されるステントとを備える生体器官拡張器具であって、前記ステントは、上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のステントである生体器官拡張器具である。
【００１０】
【発明の実施の形態】
本発明のステントを図面に示した実施例を用いて説明する。
図１は、本発明のステントの一実施例の正面図である。図２は、図１に示したステントの部分拡大図である。図３は、図１に示したステントの拡張前の展開図である。
この実施例のステント１は、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加された時に拡張可能なステントである。ステント１は、多数の屈曲部５ａを有する波状要素により環状に形成された第１の波状環状体１２ａと、第１の波状環状体１２ａの谷部に山部が近接するようにステント１の軸方向に配置されるとともに線状屈曲部５ａを有する波状要素により環状に形成された第２の波状環状体１２ｂと、第１の波状環状体１２ａの谷部と第２の波状環状体１２ｂの山部とを接続する複数の接続部６とからなる環状ユニット４からなり、さらに、環状ユニット４は、ステント１の軸方向に複数配列されるとともに、隣り合う環状ユニットを接続部形成部位にて連結する連結部７を備える。さらに、連結部７は、隣り合う環状ユニット４間に複数かつ向かい合う位置もしくはステントの中心軸に対してほぼ等角度配置となるように設けられているものである。
【００１１】
このステント１は、いわゆるバルーンエキスパンダブルステントである。
ステント１は、図１ないし図３に示すように、複数の環状ユニット４が、ステント１の軸方向にほぼ直線状となるように配列されるとともに、隣り合う環状ユニットの波状要素（波状環状体１２ｂと１２ａ）を接続部６の形成部位において連結する連結部７を備えている。ステント１は、見方を変えれば、多数の環状ユニット４が、連結部７により連結したことにより構成された管状体である。
ステント１の環状ユニット１２ａ、１２ｂは、図１およびその展開図である図３に示すように、ほぼ同じピッチの６つの山と谷を有し、環状に連続した無端の波状体により構成されている。なお、環状ユニットの山（もしくは谷）の数は、４〜７が好適である。そして、第１の波状環状体１２ａの谷部に山部が近接するように軸方向に配置された第２の波状環状体１２ｂは、第１の波状環状体の谷部と第２の波状環状体の山部とが複数の短い接続部６により接続され、一つの環状ユニット４を構成している。この実施例では、第１の波状環状体１２ａのすべての谷部と第２の波状環状体１２ｂのすべて山部とが接続部６により接続されており、一つの環状ユニット４は、６つ（環状ユニットの山もしくは谷の数）の接続部６を備えている。
【００１２】
そして、上記のように構成された環状ユニット４は、ステント１の軸方向に複数（この実施例では、１２個）配列されるとともに、隣り合う環状ユニットを連結する連結部７を備えており、これにより、筒状のステント１が形成されている。そして、連結部７は、隣り合う環状ユニット４を複数カ所連結するように設けられている。２つの隣り合う環状ユニット間に設けられる連結部の数は、２〜４個が好ましい。さらに、連結部７は、隣り合う連結部と連続しないように配置されている。ステント１では、連結部７は、隣り合う環状ユニット４間に、図１ないし図３に示すように、２つ設けられている。つまり、隣り合う環状ユニット４は、２カ所において連結されている。
【００１３】
そして、環状ユニット４の複数の接続部のうち少なくとも一つの接続部は、第１の波状環状体１２ａの谷部と第２の波状環状体１２ｂの山部が一体化した一体化部４ａとなっている。また、他の接続部６は細線状接続部となっている。そして、環状ユニット間に複数設けられた連結部の少なくとも一つの連結部７ａは、隣り合う環状ユニット４の一体化部４ａ相互を連結している。さらに、他の連結部７ｂは、隣り合う環状ユニット４の細線状接続部６の形成部位相互を連結している。つまり、この実施例のステントでは、隣り合う環状ユニットは、各環状ユニットが備える第１の波状環状体１２ａの谷部と第２の波状環状体１２ｂの山部が一体化した一体化部４ａにより連結されているので、ユニット４相互は十分な連結強度を備える。さらに、隣り合う環状ユニットは、細線状接続部６の形成部位相互を連結する他の（第２の）連結部７ｂを備えている。このため、ステントの生体内留置後の伸張を抑制することができ、かつ、一体化部における連結でないため、湾曲障害とならない。
【００１４】
そして、環状ユニット４間を連結する複数の連結部７は、ステント１の中心軸に対して所定角度斜めとなっている。言い換えれば、ステントをステントの中心軸に平行に長手方向に切断し展開した状態において、連結部は、ステントの長手方向に対して、所定角度で傾斜している。さらに、図面に示す実施例のステント１では、２つの同じ隣り合う環状ユニットを連結する連結部は同じ方向にかつほぼ同じ角度で傾斜している。また、この実施例のステント１では、ステントの軸方向に隣り合う連結部は、傾斜方向が異なるものとなっている。さらに、連結部７は、隣り合う連結部と連続しないように配置されている。また、連結部７（７ａ、７ｂ）とこの連結部７（７ａ、７ｂ）とステント１の軸方向に隣り合う連結部７（７ａ、７ｂ）は、ステント１の中心軸に対して所定角度ずつずれることにより、連結部７（７ａ、７ｂ）が断続する螺旋状となるように配置されている。つまり、複数の連結部７ａ、７ｂとこの複数の連結部７ａ、７ｂとステントの軸方向に隣り合う複数の連結部７ａ、７ｂは、ステントの中心軸に対して所定角度（図３に示す実施例では、約６０度）ずつずれるように配置されており、これにより、連結部７ａ、７ｂは、断続する複数（２本）の螺旋状となるように配置されたものとなっている。
【００１５】
このように、ステント１において、連結部７ａ，７ｂは、図３に示すように、ステントの軸方向に対して連続せず、かつ、２本の螺旋状に配置された状態となり、さらに、軸方向に対して隣り合う位置の連結部は傾斜方向が異なったものとなっている。また、一体化部は、１本の螺旋状に配置された状態となっている。
これにより、ステントは、全体として湾曲方向性を持たない良好な変形が可能なものとなっている。湾曲方向性を持たないとは、易変形方向および難変形方向を持たないことを意味する。連結部をステントの軸方向に連続しないものとすることにより、一つの環状ユニット４が血管の変形に追従するように変化した時の負荷が、隣り合わない環状ユニット４にまで直接的（もしくは直線的）に伝達されることを抑制でき、環状ユニット個々の独立した拡張機能を発揮する。さらに、連結部の配置が、ステント１全体から見て螺旋的なものとなっていれば、隣り合わない環状ユニットによる影響をより受けにくくなる。
【００１６】
さらに、このステント１では、一つの環状ユニットの隣り合う屈曲部間に形成される空間には、隣り合う環状ユニットの波状環状体の屈曲部５ａの頂点部分が侵入していることが好ましい。このようにすることにより、ステント１は、波状環状体がステント１の軸方向に見ると部分的に重なった状態となっている。このステント１を拡張させた時に、個々の構成要素がステント１の軸方向に短くなっても、ステント１の側面における隙間の増加が少なく、より確実に血管の狭窄部を拡張できかつ、病変部位を隙間なく押さえることができる。
【００１７】
ステント１は、非拡張時の直径は、０．８〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、０．９〜１．４ｍｍがより好ましい。また、ステント１の非拡張時の長さは、９〜４０ｍｍ程度が好適である。また、一つの波状環状体１２ａ，１２ｂの長さは、０．７〜２．０ｍｍ程度が好適であり、一つの環状ユニットの長さは、１．５〜４．０ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．０ｍｍがより好ましい。また、一つの波状環状体１２ａ，１２ｂの山の数（言い換えれば、谷の数）は、４〜８が好ましく、特に、５〜７が好ましい。また、細線状接続部６の長さは、０．０１〜０．５ｍｍ程度が好適である。また、細線状接続部の幅は、破断可能とする場合には、０．０２〜０．０４ｍｍ、より好ましくは０．０２５〜０．０３５ｍｍである。また、細線状接続部の幅は、破断させない場合には、０．０６〜０．１５ｍｍ、より好ましくは０．０８〜０．１３ｍｍである。そして、一体化部の幅は、０．０６〜０．１５ｍｍ、より好ましくは０．０８〜０．１３ｍｍである。
【００１８】
環状ユニットの数としては、３〜５０が好適である。また、隣り合う環状ユニットの構成要素（環状ユニット）がステント１の軸方向に重なる長さは、０．５〜１ｍｍが好適である。また、環状ユニット間の中心間距離は、１．３〜２．５ｍｍが好適である。連結部７の長さは、１．４〜２．７ｍｍが好適である。さらに、ステント１の中心軸に対する連結部の傾斜角（展開図で見た時の長手方向に対する傾斜角）は、０°〜４５°程度が好ましく、特に、５°〜２５°が好適である。また、ステント１は、成形時（圧縮前）の直径は、１．５〜３．５ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．０ｍｍがより好ましい。さらに、ステント１の肉厚としては、０．０５〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１２ｍｍが好適であり、波状要素の幅は、０．０７〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１３ｍｍが好適である。
【００１９】
なお、上述した実施例のステント１は、隣り合う環状ユニット間が２つの連結部により連結されているタイプのものである。このため、連結部は、ステントの中心軸に対して向かい合う位置に配置されている。しかし、この実施例に限定されるものではなく、隣り合う環状ユニット間には、３〜４（上記の２を含めれば２〜４）の連結部を設けてもよい。この場合には、連結部はステントの中心軸に対してほぼ等角度配置となるように設けられる。つまり、隣り合う環状ユニット間に３つの連結部を設ける場合には、約１２０度毎の配置となり、４つの連結部を設ける場合には、約９０度毎の配置となる。また、このように、隣り合う環状ユニット間に３以上の連結部を設ける場合においても、一つの環状ユニットは、一つの一体化部しか備えないものとすることが好ましい。つまり、一つの連結部のみが隣り合う環状ユニットの一体化部を連結するものとし、他の２以上の連結部は、細線状接続部形成部位を連結するものとすることが好ましい。
【００２０】
ステント１の形成材料としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
【００２１】
また、ステント１は面取りされていることが好ましい。ステント１の面取り方法としては、ステントを最終形状に形成した後、化学研磨、電解研磨もしくは機械研磨することにより行うことができる。化学研磨としては、ステンレス化学研磨液に浸漬することにより行うことが好ましい。ステンレス化学研磨液としては、ステンレスを溶解できるものであればよく、例えば、塩酸と硝酸からなる混合液を基本成分とし、これに、溶解速度調整、平滑化および光沢性付与のための有機硫黄化合物および界面活性剤を添加したものが好ましい。
【００２２】
さらに、ステント１の最終形状を作製した後、焼きなましすることが好ましい。焼きなましを行うことにより、ステント全体の柔軟性および可塑性が向上し、屈曲した血管内での留置性が良好となる。焼きなましを行わない場合に比べて、ステント１を拡張した後の拡張前形状に復元しようとする力、特に、屈曲した血管部位で拡張した時に発現する直線状に復帰しようとする力が減少し、屈曲した血管内壁に与える物理的な刺激が減少し、再狭窄の要因を減少させることができる。焼きなましは、ステント表面に酸化被膜が形成されないように、不活性ガス雰囲気下（例えば、窒素と水素の混合ガス）にて、９００〜１２００℃に加熱した後、ゆっくりと冷却することにより行うことが好ましい。
【００２３】
次に、本発明の他の実施例のステントについて、図面を参照して説明する。
図４は、本発明の他の実施例のステントの一実施例の正面図である。図５は、図４に示したステントの部分拡大図である。図６は、図４に示したステントの展開図である。
この実施例のステント１０は、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加された時に拡張可能なステントである。ステント１０は、半径方向に広がる力が付加された時に伸張する多数の線状屈曲部と開口を有する複数の略多角形状線状体１３を環状となるように複数の接続部１６により接続した環状ユニット１４がステントの軸方向に複数配列され、かつ、隣り合う環状ユニット１４を接続部にて連結するとともにステントの軸方向に連続しない連結部１５を備え、さらに、連結部は、隣り合う環状ユニット間に複数かつ向かい合う位置もしくはステントの中心軸に対してほぼ等角度配置となるように設けられている。
【００２４】
このステントは、いわゆるバルーンエキスパンダブルステントである。
この実施例のステントのように、略多角形状線状体１３は、ステントの軸方向に長いつぶれた形状となっていることが好ましい。さらに、この実施例のステントのように、ステントの両端に位置する略多角形状線状体１３は、外側に位置する部分が略半楕円状となっていることが好ましい。さらに、この実施例のステントのように、環状ユニットの隣り合う略多角形状線状体１３の屈曲部１１ａ間により形成される空間には、隣接する他の環状ユニット１４の略多角形状線状体１３の屈曲部１１ａの頂点部分が侵入していることが好ましい。
【００２５】
ステント１０は、図４、図５および図４の展開図である図６に示すように、ステント１０の軸方向に長くかつ線状屈曲部１１ａと中央部開口を有する略多角形状線状体１３が、ステントの中心軸に対してほぼ等角度配置にて略円周上に配列され、かつ、略多角形状線状体１３の円周方向の隣接部（側部）間が接続部１６にて接続された環状ユニット１４からなり、かつ、複数の環状ユニット１４がステント１０の軸方向に並んでいる。さらに、一つの環状ユニット１４の接続部１６と隣り合う環状ユニット１４の接続部１６とが連結部１５により少なくとも２カ所連結されている。ステント１０は、見方を変えれば、多数の環状ユニット１４が、連結部１５により連結したことにより構成された管状体である。
【００２６】
環状ユニット１４は、この実施例では、ほぼ等角度間隔に配置された６つの略多角形状線状体１３を有する。一つの略多角形状線状体１３は、ステント１０の軸方向に長い略菱形状に形成され、かつ、中央が略多角形状線状体１３の形状に対応して、略菱形に開口し、ステントの軸方向の両端部が線状屈曲部１１ａとなっている。このように、各略多角形状線状体１３は、個々独立した閉鎖系をなす形状、言い換えれば、略多角形状線状体１３は、ステント１０の側面にて開口するリング状要素である。略多角形状線状体１３がこのような形状を有するため、強い拡張保持力を発揮する。また、各略多角形状線状体１３は、ステント１０の中心軸より全体がほぼ等距離となるように、円周方向に湾曲している。
【００２７】
略多角形状線状体１３は、ステント１０の軸方向の側部の中心と半径方向に隣り合う他の略多角形状線状体１３の軸方向の側部の中心とが短い接続部１６により接続されている。つまり、接続部１６は、各略多角形状線状体１３を円周方向にて接続している。接続部１６は、ステント１０が拡張されても実質的に変化しないので、拡張する時の力が各略多角形状線状体１３の中心にかかりやすく、各略多角形状線状体１３は均一に拡張（変形）可能である。
略多角形状線状体１３の数は、６つに限られるものではなく、４〜８が好適である。また、略多角形状線状体１３の形状は、ステントの軸方向に向かい合う頂点を有する多角形状であることが好ましく、特に、略菱形、六角形、八角形などであってよい。好ましくは、ステント拡張時の変形の安定性より、略菱形状である。
【００２８】
環状ユニット１４の接続部１６と隣り合う環状ユニット１４の接続部１６とは、比較的長く（接続部に比べて長く）、ステント１０の軸方向に平行に形成された連結部１５により連結されている。具体的には、環状ユニット１４と隣り合う環状ユニット１４とは、接続部１６間を連結する連結部１５により連結されている。
これら連結部１５は、ステント１０が拡張されても実質的に変化しない。連結部１５および接続部１６が、ステント１０の拡張によって、実質的に変化しないので、ステント１０全体の全長は、拡張前と拡張後においてほとんど変化せず、拡張後にステントが極端に短くなることがない。言い換えれば、拡張要素を接続する接続部１６は、ステントが拡張しても軸方向での移動がなく、この接続部同士を軸に平行な連結部１５で連結してあるのでステントの全長がほとんど短縮しないのである。
連結部１５は、隣り合う環状ユニット１４を複数カ所連結するように設けられている。２つの隣り合う環状ユニット間に設けられる連結部の数は、２〜３個が好ましく、特に２個が好適である。さらに、連結部１５は、軸方向に隣り合う連結部と連続しないように配置され、また、向き（角度）がずれて配置されている。
【００２９】
そして、環状ユニット間を連結する複数の連結部は、ステント１０の中心軸に対して所定角度斜めとなっている。言い換えれば、ステントをステントの中心軸に平行に長手方向に切断し展開した状態において、連結部は、ステントの長手方向に対して、所定角度で傾斜している。そして、この実施例のステント１０では、同じ隣り合う環状ユニットを連結する連結部は同じ方向に傾斜している。さらに、図面に示す実施例のステント１０では、同じ隣り合う環状ユニットを連結する連結部は同じ方向にかつほぼ同じ角度で傾斜している。また、ステントの軸方向に隣り合う連結部は、傾斜方向が異なるものとなっている。さらに、連結部１５は、隣り合う連結部と連続しないように配置されている。また、連結部１５とこの連結部１５とステント１の軸方向に隣り合う連結部１５は、ステント１０の中心軸に対して所定角度ずつずれることにより、連結部１５が断続する螺旋状となるように配置されている。つまり、複数の連結部１５とこの複数の連結部１５とステントの軸方向に隣り合う複数の連結部１５は、ステントの中心軸に対して所定角度（図６に示す実施例では、約６０度）ずつずれるように配置されており、これにより、連結部１５は、断続する複数（２本）の螺旋状となるように配置されたものとなっている。
【００３０】
このように、ステント１０において、連結部１５は、図６に示すように、ステントの軸方向に対して連続せず、かつ、２本の螺旋状に配置された状態となり、さらに、軸方向に対して隣り合う位置の連結部は傾斜方向が異なったものとなっている。これにより、ステントは、全体として湾曲方向性を持たない良好な変形が可能なものとなっている。湾曲方向性を持たないとは、易変形方向および難変形方向を持たないことを意味する。連結部をステントの軸方向に連続しないものとすることにより、一つの環状ユニット１４が血管の変形に追従するように変化した時の負荷が、隣り合わない環状ユニット１４にまで直接的（もしくは直線的）に伝達されることを抑制でき、環状ユニット個々の独立した拡張機能を発揮する。さらに、連結部の配置が、ステント１０全体から見て螺旋的なものとなっていれば、隣り合わない環状ユニットによる影響をより受けにくくなる。
【００３１】
また、ステント１０の両端に位置する略多角形状線状体１３の外側部分１３ｂは、略半楕円状となっている。このようにすることにより、端部での拡張力を十分なものとすることができ、かつ、留置される血管内壁およびバルーンに損傷を与えることを少なくすることができる。また、すべての略多角形状線状体１３は、ステントの中心軸より全体がほぼ等距離となるように、円周方向に湾曲している。
さらに、このステント１０では、環状ユニット１４の隣り合う２つの略多角形状線状体１３の屈曲部間に形成された空間には、隣接する環状ユニット１４の略多角形状線状体１３の屈曲部１１ａの頂点部分が侵入していることが好ましい。このようにすることにより、ステント１０では、環状ユニットがステントの軸方向に見ると部分的に重なった状態となっている。ステント１０を拡張させた時に、個々の略多角形状線状体１３がステント１０の軸方向に短くなっても、ステント１０の側面における隙間の増加が少なく、より確実に血管の狭窄部を拡張できかつ、その維持もより高いものとなる。
【００３２】
ステント１０としては、非拡張時の直径が０．６〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、０．８〜１．６ｍｍがより好ましい。また、一つの環状ユニットの長さ、言い換えれば、一つの略多角形状線状体の軸方向の長さは、１．５〜４．０ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．０ｍｍがより好ましい。また、環状ユニットの数としては、３〜１０、好ましくは３〜８が好適である。ステント１０の中央部の環状ユニットの肉厚としては、０．０５〜０．１２ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０６〜０．１０ｍｍが好適である。ステントの肉厚としては、０．０５〜０．０９ｍｍ程度が好適である。また、ステント１０は、成形時（圧縮前）の直径は、１．５〜３．５ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．０ｍｍがより好ましい。
【００３３】
なお、上述した実施例のステント１０では、隣り合う環状ユニット間が２つの連結部により連結されているタイプのものであり、このため、連結部は、ステントの中心軸に対して向かい合う位置に配置されている。しかし、この実施例に限定されるものではなく、隣り合う環状ユニット間には、３〜４（上記の２を含めれば２〜４）の連結部を設けてもよい。この場合には、連結部はステントの中心軸に対してほぼ等角度配置となるように設けられる。つまり、隣り合う環状ユニット間に３つの連結部を設ける場合には、約１２０度毎の配置となる。
ステント１０の形成材料としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
【００３４】
さらに、ステント１０の最終形状を作製した後、焼きなましすることが好ましい。焼きなましを行うことにより、ステント全体の柔軟性および可塑性が向上し、屈曲した血管内での留置性が良好となる。焼きなましを行わない場合に比べて、ステントを拡張した後の拡張前形状に復元しようとする力、特に、屈曲した血管部位で拡張した時に発現する直線状に復帰しようとする力が減少し、屈曲した血管内壁に与える物理的な刺激が減少し、再狭窄の要因を減少させることができる。焼きなましは、ステント表面に酸化被膜が形成されないように、不活性ガス雰囲気下（例えば、アルゴンガス）にて、９００〜１２００℃に加熱した後、ゆっくりと冷却することにより行うことが好ましい。
【００３５】
また、ステント１０は面取りされていることが好ましい。ステント１０の面取り方法としては、ステントを最終形状に形成した後、化学研磨、電解研磨もしくは機械研磨することにより行うことができる。化学研磨としては、ステンレス化学研磨液に浸漬することにより行うことが好ましい。ステンレス化学研磨液としては、ステンレスを溶解できるものであればよく、例えば、塩酸と硝酸からなる混合液を基本成分とし、これに、溶解速度調整、平滑化および光沢性付与のための有機硫黄化合物および界面活性剤を添加したものが好ましい。
【００３６】
次に、本発明の血管拡張器具を図面に示す実施例を用いて説明する。
図７は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。図８は、図７に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。図９は、図７に示した生体器官拡張器具の後端部の拡大断面図である。
本発明の血管拡張器具１００においては、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３と、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、かつバルーン１０３の拡張により拡張されるステント１０１とを備えるものである。
【００３７】
ステント１０１としては、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加された時に拡張可能なステントであって、半径方向に広がる力が付加された時に伸張する多数の線状屈曲部を備え、かつ屈曲部の頂点を含む部分がステントの内側に湾曲しているものが用いられている。
このようなステント１０１としては、例えば、上述したステント１もしくはステント１０を用いることができる。
さらに、本発明の血管拡張器具１００は、シャフト本体部１０２は、一端がバルーン１０３内と連通するバルーン拡張用ルーメンを備える。生体器官拡張器具１００は、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部の外面に固定されたＸ線造影性部材もしくはステントの中央部分の所定長の両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定された２つのＸ線造影性部材を備えている。
この実施例の生体器官拡張器具１００では、図７に示すように、シャフト本体部１０２は、シャフト本体部１０２の先端にて一端が開口し、シャフト本体部１０２の後端部にて他端が開口するガイドワイヤールーメン１１５を備えている。
【００３８】
この生体器官拡張器具１００は、シャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に固定されたステント拡張用バルーン１０３と、このバルーン１０３を上に装着されたステント１０１とを備える。シャフト本体部１０２は、内管１１２と外管１１３と分岐ハブ１１０とを備えている。
内管１１２は、図８および図９に示すように、内部にガイドワイヤーを挿通するためのガイドワイヤールーメン１１５を備えるチューブ体である。内管１１２としては、長さは、１００〜２０００ｍｍ、より好ましくは、１５０〜１５００ｍｍ、外径が、０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは、０．３〜０．７ｍｍ、肉厚１０〜１５０μｍ、より好ましくは、２０〜１００μｍのものである。そして、内管１１２は、外管１１３の内部に挿通され、その先端部が外管１１３より突出している。この内管１１２の外面と外管１１３の内面によりバルーン拡張用ルーメン１１６が形成されており、十分な容積を有している。外管１１３は、内部に内管１１２を挿通し、先端が内管１１２の先端よりやや後退した部分に位置するチューブ体である。
外管１１３としては、長さは、１００〜２０００ｍｍ、より好ましくは、１５０〜１５００ｍｍ、外径が、０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは、０．７〜１．１ｍｍ、肉厚２５〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１００μｍのものである。
【００３９】
この実施例の生体器官拡張器具１００では、外管１１３は、先端側外管１１３ａと本体側外管１１３ｂにより形成され、両者が接合されている。そして、先端側外管１１３ａは、本体側外管１１３ｂとの接合部より先端側の部分において、テーパー状に縮径し、このテーパー部より先端側が細径となっている。
先端側外管１１３ａの細径部での外径は、０．５０〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６０〜１．１ｍｍである。また、先端側外管１１３ａの基端部および本体側外管１１３ｂの外径は、０．７５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜１．１ｍｍである。
【００４０】
そして、バルーン１０３は、先端側接合部１０３ａおよび後端側接合部１０３ｂを有し、先端側接合部１０３ａが内管１１２の先端より若干後端側の位置に固定され、後端側接合部１０３ｂが外管の先端に固定されている。また、バルーン１０３は、基端部付近にてバルーン拡張用ルーメン１１６と連通している。
内管１１２および外管１１３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。
【００４１】
バルーン１０３は、図８に示すように、折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、内管１１２の外周に折り畳まれた状態となることができるものである。バルーン１０３は、装着されるステント１０１を拡張できるようにほぼ同一径の筒状部分（好ましくは、円筒部分）となった拡張可能部を有している。略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。そして、バルーン１０３は、上述のように、先端側接合部１０３ａが内管１１２にまた後端側接合部１０３ｂが外管１１３の先端に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。また、このバルーン１０３では、拡張可能部と接合部との間がテーパー状に形成されている。
【００４２】
バルーン１０３は、バルーン１０３の内面と内管１１２の外面との間に拡張空間１０３ｃを形成する。この拡張空間１０３ｃは、後端部ではその全周において拡張用ルーメン１１６と連通している。このように、バルーン１０３の後端は、比較的大きい容積を有する拡張用ルーメンと連通しているので、拡張用ルーメン１１６よりバルーン内への拡張用流体の注入が確実である。
バルーン１０３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。特に、延伸可能な材料であることが好ましく、バルーン１０３は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。
【００４３】
バルーン１０３の大きさとしては、拡張された時の円筒部分（拡張可能部）の外径が、２〜４ｍｍ、好ましくは２．５〜３．５ｍｍであり、長さが１０〜５０ｍｍ、好ましくは２０〜４０ｍｍである。また、先端側接合部１０３ａの外径が、０．９〜１．５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍである。また、後端側接合部１０３ｂの外径が、１〜１．６ｍｍ、好ましくは１．１〜１．５ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは、２〜４ｍｍである。
【００４４】
そして、この血管拡張器具１００は、図８に示すように、拡張された時の円筒部分（拡張可能部）の両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定された２つのＸ線造影性部材１１７、１１８を備えている。なお、ステント１０１の中央部分の所定長の両端となる位置のシャフト本体部１０２（この実施例では、内管１１２）の外面に固定された２つのＸ線造影性部材を備えるものとしてもよい。さらに、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部の外面に固定された単独のＸ線造影性部材を設けるものとしてもよい。
Ｘ線造影性部材１１７、１１８は、所定の長さを有するリング状のもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適であり、形成材料は、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。
【００４５】
また、図９に示すように、内管１１２と外管１１３との間（バルーン拡張用ルーメン１１６内）には、線状の剛性付与体１３３が挿入されている。剛性付与体１３３は、生体器官拡張器具１００の可撓性をあまり低下させることなく、屈曲部位での生体器官拡張器具１００の本体部１０２の極度の折れ曲がりを防止するとともに、生体器官拡張器具１００の先端部の押し込みを容易にする。剛性付与体１３３の先端部は、他の部分より研磨などの方法により細径となっている。また、剛性付与体１３３は、細径部分の先端が、本体部外管１１３の先端部付近まで延びていることが好ましい。剛性付与体としては、金属線であることが好ましく、線径０．０５〜１．５０ｍｍ、好ましくは０．１０〜１．００ｍｍのステンレス鋼等の弾性金属、超弾性合金などであり、特に好ましくは、ばね用高張力ステンレス鋼、超弾性合金線である。
【００４６】
この実施例の生体器官拡張器具１００では、図９に示すように、基端に分岐ハブ１１０が固定されている。
分岐ハブ１１０は、ガイドワイヤールーメン１１５と連通しガイドワイヤーポートを形成するガイドワイヤー導入口１０９を有し、内管１１２に固着された内管ハブ１２２と、バルーン拡張用ルーメン１１６と連通しインジェクションポート１１１を有し、外管１１３に固着された外管ハブ１２３とからなっている。そして、外管ハブ１２３と内管ハブ１２２とは、固着されている。この分岐ハブ１１０の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
【００４７】
この実施例では、外管１１３の末端部には、折曲がり防止用チューブ１５０を有している。折曲がり防止用チューブ１５０は、熱収縮性を有するものにて、熱収縮後の内径が外管１１３の外径より若干小さくなるように形成し、このように形成されたチューブ１５０を外管１１３の末端部に被嵌し、加熱（例えば、熱風をあてる）させて収縮させることにより取り付けられている。そして、折曲がり防止用チューブ１５０は、外管ハブ１２３に止めピン１５２により固定されている。この固定方法は、外管１１３の後端に後端部分以外の部分の外径が外管１１３の内径とほぼ等しく、拡径した後端部分を有する止めピン１５２を差し込み、外管１１３をその先端から外管ハブ１２３に挿入し、外管ハブ１２３の内面に設けられた突起１５４を止めピン１５２の後端部分が越えるまで押し込むことにより行われている。さらに、外管ハブ１２３と折曲がり防止用チューブ１５０との接触面に接着剤を塗布して固着してもよい。
【００４８】
また、内管１１２の末端部には、折曲がり防止用チューブ１６０を有している。このチューブ１６０は、熱収縮性を有するものにて、熱収縮後の内径が内管１１２の外径より若干小さくなるように形成され、この熱収縮性を有するチューブ１６０を内管１１２の末端部に被嵌し、加熱（例えば、熱風をあてる）させて収縮させることにより容易に取り付けることができる。そして、剛性付与体１３３の基端部は、この収縮チューブ１６０により内管１１２の外面に固定されている。そして、折曲がり防止用チューブ１６０を取り付けた内管１１２は、内管ハブ１２２に固定されている。この固定方法は、内管１１２の後端に後端部分以外の部分の外径が内管１１２の内径とほぼ等しく、拡径した後端部分を有する止めピン１６２を差し込み、内管１１２をその先端から内管ハブ１２２に挿入し、内管ハブ１２２の内面に設けられた突起１６４を止めピン１６２の後端部分が越えるまで押し込むことにより行われている。さらに、内管ハブ１２２と折曲がり防止用チューブ１６０との接触面に接着剤を塗布して固着してもよい。
外管ハブ、内管ハブおよびその形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
【００４９】
そして、内管ハブ１２２と外管ハブ１２３とは固定されている。この固定は、外管１１３の基端部に取り付けられた外管ハブ１２３の後端から内管１１２をその先端から挿入し接合することにより行われている。またこの時、内管ハブ１２２と外管ハブ１２３との接合部に接着剤を塗布して行うことにより確実に両者を固着することができる。
なお、生体器官拡張器具１００の基端の構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、分岐ハブ１１０を設けず、ガイドワイヤールーメン１１５、バルーン拡張用ルーメン１１６それぞれに、例えば後端に開口部を形成するポート部材を有するチューブを液密に取り付けるようにしてもよい。
【００５０】
【実施例】
本発明のステントの具体的実施例について説明する。
（実施例１）
ステンレス鋼（ＳＵＳ３１６Ｌ）の直径２．０ｍｍ、肉厚０．０９５ｍｍのものを、長さ２０ｍｍに切断した金属パイプを用いた。
レーザー加工機として、ＮＥＣ社製のＹＡＧレーザー（商品名ＳＬ１１６Ｅ）を用いた。金属パイプを軸がぶれないようにチャック機構の付いた回転モーター付治具にセットし、さらにこれを数値制御可能なＸＹテーブル上にセットした。そして、ＸＹテーブルおよび回転モーターをパーソナルコンピュータに接続し、パーソナルコンピュータの出力が、ＸＹテーブルの数値制御コントローラーおよび回転モーターに入力されるものとした。パーソナルコンピュータ内には図面ソフトが記憶されており、ここに、図３に示すような成型時の構図のステントの展開図面を入力した。
このような構成により、パーソナルコンピュータより出力される図面データに基づいて、ＸＹテーブルおよび回転モーターが駆動し、そこにレーザーを照射することにより、ステント構造物を作製した。上記金属パイプのレーザー加工条件としては、電流値２５Ａ，出力１．５Ｗ駆動スピード１０ｍｍ／分にて行った。
そして、作製したステント構造物をステンレス用化学研磨液（三新化学工業株式会社製、商品名サンビット５０５，塩酸と硝酸からなる混合液を基本成分とし有機硫黄化合物および界面活性剤が添加されたもの）を約９８℃加温したものに、約１０分間浸漬し、面取り（バリ取り、化学研磨）を行い、本発明のステントを作製した。
【００５１】
このようにして作製されたステント形成体は、環状ユニット数１２、隣り合う環状ユニット間に向かい合う位置に２つの連結部を有し、連結部のステントの軸方向のずれが約６０度であり、全長が、２０ｍｍ、外径２．０ｍｍ、波状要素（波状環状体）および連結部を構成する部分の幅は、０．１２ｍｍ、接続部の幅は、０．１２ｍｍ、一体化部の幅は、０．１２ｍｍ、長さは、０．１ｍｍ、ステント全体の肉厚は、約０．０８ｍｍであった。
【００５２】
そして、このステント形成体をＰＴＣＡ用拡張カテーテル（バルーンカテーテル）のバルーン部に被嵌し、マウント装置に挿入し、ステントをステントの外面から中心に向かって均一に圧縮して、外径１．０ｍｍに縮径させて、バルーン状に装着させて、図７ないし図９に示すような構造を備える本発明の生体器官拡張器具を作製した。
【００５３】
（比較例１）
パーソナルコンピュータ内に入力するステント成型時の構図を図１０のものとした以外は、実施例１と同様に行い比較例のステントを作製した。
このようにして作製されたステント形成体は、環状ユニット数１２、隣り合う環状ユニット間に向かい合う位置に一つのみの連結部を有し、連結部のステントの軸方向のずれが約１８０度であり、全長が、２０ｍｍ、外径２．０ｍｍ、波状要素（波状環状体）および連結部を構成する部分の幅は、０．１２ｍｍ、接続部の幅は、０．１２ｍｍ、一体化部の幅は、０．１２ｍｍ、長さは、０．１ｍｍ、ステント全体の肉厚は、約０．０８ｍｍであった。
そして、このステント形成体をＰＴＣＡ用拡張カテーテル（バルーンカテーテル）のバルーン部に被嵌し、マウント装置に挿入し、ステントをステントの外面から中心に向かって均一に圧縮して、外径１．０ｍｍに縮径させて、バルーン状に装着させて、生体器官拡張器具を作製した。
【００５４】
（比較例２）
パーソナルコンピュータ内に入力するステント成型時の構図を図１１のものとした以外は、実施例１と同様に行い比較例のステントを作製した。
このようにして作製されたステント形成体は、環状ユニット数１２、隣り合う環状ユニット間に向かい合う位置に２つの連結部を有し、かつ、連結部が連続すし、全長が、２０ｍｍ、外径２．０ｍｍ、波状要素（波状環状体）および連結部を構成する部分の幅は、０．１２ｍｍ、接続部の幅は、０．１２ｍｍ、一体化部の幅は、０．１２ｍｍ、長さは、０．１ｍｍ、ステント全体の肉厚は、約０．０８ｍｍであった。
そして、このステント形成体をＰＴＣＡ用拡張カテーテル（バルーンカテーテル）のバルーン部に被嵌し、マウント装置に挿入し、ステントをステントの外面から中心に向かって均一に圧縮して、外径１．０ｍｍに縮径させて、バルーン状に装着させて、生体器官拡張器具を作製した。
【００５５】
（実施例２）
ステンレス鋼（ＳＵＳ３１６Ｌ）の直径２．０ｍｍ、肉厚０．０９５ｍｍのものを、長さ５０ｍｍに切断した金属パイプを用いた。
レーザー加工機として、ＮＥＣ社製のＹＡＧレーザー（商品名ＳＬ１１６Ｅ）を用いた。金属パイプを軸がぶれないようにチャック機構の付いた回転モーター付治具にセットし、さらにこれを数値制御可能なＸＹテーブル上にセットした。そして、ＸＹテーブルおよび回転モーターをパーソナルコンピュータに接続し、パーソナルコンピュータの出力が、ＸＹテーブルの数値制御コントローラーおよび回転モーターに入力されるものとした。パーソナルコンピュータ内には図面ソフトが記憶されており、ここに、図６に示す成型時の構図のステントの展開図面を入力した。
このような構成により、パーソナルコンピュータより出力される図面データに基づいて、ＸＹテーブルおよび回転モーターが駆動し、そこにレーザーを照射することにより、ステント構造物を作製した。上記金属パイプのレーザー加工条件としては、電流値２５Ａ，出力１．５Ｗ駆動スピード１０ｍｍ／分にて行った。
そして、作製したステント構造物をステンレス用化学研磨液（三新化学工業株式会社製、商品名サンビット５０５，塩酸と硝酸からなる混合液を基本成分とし有機硫黄化合物および界面活性剤が添加されたもの）を約９８℃加温したものに、約１０分間浸漬し、面取り（バリ取り、化学研磨）を行った。
【００５６】
このようにして、ステント形成体を作製した。作製されたステント形成体における環状ユニット数６、隣り合う環状ユニット間に向かい合う位置に２つの連結部を有し、連結部のステントの軸方向のずれが約６０度であり、環状ユニットを構成する略多角形状線状体の数６、形状が略菱形状であり、長軸の長さが２．６ｍｍ、短軸が０．９ｍｍであり、ステントの軸方向の全長は、２０ｍｍであり、構成要素を円周方向に接続する接続部の長さは、０．３５ｍｍであり、環状ユニットを連結する連結部の長さは、０．７ｍｍ、幅は、０．１５ｍｍであった。略多角形状線状体の線状体の幅は、０．２ｍｍであり、ステント（環状ユニット）の外径は、２．０ｍｍであった。
【００５７】
そして、このステント形成体をＰＴＣＡ用拡張カテーテル（バルーンカテーテル）のバルーン部に被嵌し、マウント装置に挿入し、ステントをステントの外面から中心に向かって均一に圧縮して、外径１．０ｍｍに縮径させて、バルーン状に装着させ、図７ないし図９に示すような構造を備える本発明の生体器官拡張器具を作製した。
【００５８】
（実験）
実施例１、２、比較例１、２の生体器官拡張器具のバルーンルーメン内に、Ｘ線造影剤を圧力１０ｋｇ／ｃｍ２で圧入し、バルーンを膨張させ、ステントを外径３．０ｍｍに拡張した。拡張したステントを生体器官拡張器具から取り外し、両端を固定し、軸方向と水平に５ｍｍ引っ張った時にステントにかかる荷重（引張り強度）の測定および軸方向に垂直な方向への柔軟性の程度を見た。
これらの結果を表１に示す。
【００５９】
【表１】
【発明の効果】
本発明の生体内留置用ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加された時に拡張可能なステントであって、該ステントは、波状要素により環状に形成された第１の波状環状体と、該第１の波状環状体の谷部に山部が近接するようにステントの軸方向に配置された波状要素により環状に形成された第２の波状環状体と、前記第１の波状環状体の谷部と前記第２の波状環状体の山部とを接続する複数の接続部とからなる環状ユニットがステントの軸方向に複数配列され、かつ、隣り合う環状ユニットを前記接続部形成部位にて連結するとともにステントの軸方向に連続しない連結部を備え、さらに、該連結部は、隣り合う環状ユニット間に複数かつ向かい合う位置もしくは該ステントの中心軸に対してほぼ等角度配置となるように設けられている。
このため、本発明のステントは、軸方向に垂直な方向に対する柔軟性を持ち、かつ、軸方向の伸縮に対抗しステント全体の筒状形状を良好に保持することができる。
【００６１】
また、本発明の生体内留置用ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加された時に拡張可能なステントであって、該ステントは、前記半径方向に広がる力が付加された時に伸張する多数の線状屈曲部と開口を有する複数の略多角形状線状体を環状となるように複数の接続部により接続した環状ユニットがステントの軸方向に複数配列され、かつ、隣り合う環状ユニットを前記接続部にて連結するとともにステントの軸方向に連続しない連結部を備え、さらに、該連結部は、隣り合う環状ユニット間に複数かつ向かい合う位置もしくは該ステントの中心軸に対してほぼ等角度配置となるように設けられている。
このため、本発明のステントは、軸方向に垂直な方向に対する柔軟性を持ち、かつ、軸方向の伸縮に対抗しステント全体の筒状形状を良好に保持することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明のステントの一実施例の正面図である。
【図２】図２は、図１に示したステントの部分拡大図である。
【図３】図３は、図１に示したステントの展開図である。
【図４】図４は、本発明の他の実施例のステントの正面図である。
【図５】図５は、図４に示したステントの部分拡大図である。
【図６】図６は、図４に示したステントの展開図である。
【図７】図７は、本発明の生体器官拡張器具の正面図である。
【図８】図８は、図７に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。
【図９】図９は、図７に示した生体器官拡張器具の後端部の拡大断面図である。
【図１０】図１０は、比較例のステントの展開図である。
【図１１】図１１は、他の比較例のステントの展開図である。
【符号の説明】
１，１０ ステント
４ 環状ユニット
Claims (7)
- 略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加された時に拡張可能なステントであって、該ステントは、波状要素により環状に形成された第１の波状環状体と、該第１の波状環状体の谷部に山部が近接するようにステントの軸方向に配置された波状要素により環状に形成された第２の波状環状体と、前記第１の波状環状体の谷部と前記第２の波状環状体の山部とを接続する複数の接続部とからなる環状ユニットがステントの軸方向に複数配列され、かつ、隣り合う環状ユニットを前記接続部形成部位にて連結する連結部を備え、
前記環状ユニットの前記複数の接続部のうち少なくとも一つの接続部は、前記第１の波状環状体の谷部と前記第２の波状環状体の山部が一体化した一体化部であり、他の接続部は細線状接続部であり、前記連結部は、隣り合う環状ユニット間に複数かつ向かい合う位置もしくは複数かつ該ステントの中心軸に対してほぼ等角度配置となるように設けられており、さらに、前記隣り合う環状ユニット間に複数設けられた連結部の少なくとも一つは、前記隣り合う環状ユニットの前記一体化部相互を連結するものであり、他の連結部は、前記隣り合う環状ユニットの前記細線状接続部形成部位相互を連結するものであり、そして、前記ステントの軸方向に隣り合う前記複数の連結部は、前記ステントの中心軸に対して所定角度ずれるとともに、ステントの軸方向に連続しないものとなっていることを特徴とする生体内留置用ステント。 - 前記連結部は、前記ステントの中心軸に対して所定角度斜めとなっており、かつ前記ステントの軸方向に隣り合う連結部は、傾斜方向が異なるものとなっている請求項１に記載の生体内留置用ステント。
- 前記連結部が断続する螺旋状となるように配置されている請求項１または２に記載の生体内留置用ステント。
- 前記複数の連結部が断続する複数の螺旋状となるように配置されている請求項１または２に記載の生体内留置用ステント。
- 前記複数の連結部は向かい合う位置に配置されており、前記ステントの軸方向に隣り合う前記複数の連結部は、前記ステントの中心軸に対して約６０度ずれるとともに、前記複数の連結部が断続する複数の螺旋状となるように配置されている請求項１または２に記載の生体内留置用ステント。
- 前記環状ユニットの隣り合う波状要素間に形成される空間には、隣り合う環状ユニットの波状端部が侵入している請求項１ないし５のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
- チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張されるステントとを備える生体器官拡張器具であって、前記ステントは、請求項１ないし６のいずれかに記載のステントであることを特徴とする生体器官拡張器具。
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