JP4955162B2 - 生体器官拡張器具用バルーンおよび生体器官拡張器具 - Google Patents
生体器官拡張器具用バルーンおよび生体器官拡張器具 Download PDFInfo
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器などの生体器官内に形成された狭窄部の改善に使用される生体器官拡張器具および生体器官拡張器具用バルーンに関する。特に、血管内治療における狭窄病変、主に心血管等の狭窄部位におけるＰＴＣＡ施行後に行う生体器官拡張用ステントを安全かつ、スムーズな操作性のもとに、目的生体器官部位まで運ぶことの可能な生体器官拡張器具および生体器官拡張器具用バルーンに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
従来より、血管、胆管、食道、気管、尿道、その他の臓器などの生体管腔または体腔の狭窄部にステントを留置して管腔または体腔空間を確保する生体器官拡張法が行われている。これに使用されるステントとしては、機能および留置方法によって、バルーンエキスパンダブルステントとセルフエキスパンダブルステントとがある。
【０００３】
バルーンエキスパンダブルステントは、ステント自身に拡張機能はなく、ステントを目的部位に留置するには、例えば、バルーンに装着されたステントを目的部位まで挿入した後、バルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的部位の内面に密着させて固定する。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
バルーンエキスパンダブルステントを備えた生体器官拡張器具では、ステントはバルーン上に装着されて生体器官の狭窄部まで運ばれ、狭窄部内にてバルーンを拡張させバルーンの拡張力によりステントを押し拡げることにより、狭窄部内に留置されその改善を行う。従来の生体器官拡張器具においては、バルーンが、内部に注入される流体によりほぼ同一径の筒状に拡張する拡張可能部と、該器具のシャフト本体部に液密に接合するために拡張可能部の前後に設けられた接合部と、拡張可能部とそれぞれの接合部を繋ぐテーパ部とを備えた構造となっており、拡張可能部にステントを装着し、拡張可能部を筒状に拡張することによりステント全体を目的とする形状に拡張させる。このため、上記テーパ部がある程度の長さを備える場合、バルーンの拡張力によりステントを押し拡げた際に、拡張可能部の両端からはみ出した両テーパ部がそれぞれ、ステントの外径を越えて過度に拡張し、狭窄部近傍の正常な生体管腔または体腔の内壁を拡張して該内壁に損傷を与える場合があるという問題がある。
【０００５】
このようなテーパ部の過度の拡張を防止するために、上記両テーパ部を実質的に設けない（テーパレス）形状のバルーンを備えた生体器官拡張器具も市販されている。このような器具では、必然的に、ステントの基端のすぐ近傍にバルーンの基端側の接合部が位置する。一方、このような器具においては、ステントの先端および基端の近傍となるシャフト本体部の外面にそれぞれ、ステントの位置をＸ線透視下で確認するためのＸ線不透過マーカーが固定されている。このため、基端側のマーカーは必然的に、内径の小さいバルーン基端側の接合部近傍に設置される。したがって、このような器具では、上記マーカーの存在によりシャフト本体部のバルーン拡張用ルーメンからバルーン基端側の接合部近傍を経てバルーン内部に流入するバルーン拡張用流体の流路が狭められ、該流体の流れが妨げられてバルーンの拡張・収縮時間が長くなるという問題がある。
【０００６】
また、バルーンに装着されるステントは、ステンレス等の硬質な材料から形成されているため、従来の器具では、ステントが装着された部分と装着されてない部分との間において生体器官拡張器具の剛性（硬さ）が急激に変化し、ステント装着部分と非装着部分との境界部分で該器具がキンク（折れ曲がり）を発生し易く、該器具の耐キンク性が十分でないという問題がある。さらに、生体器官拡張器具を操作して目的部位まで挿入するために器具の手元で与えた押し込み力が、上述した剛性の急変した部分において吸収されてしまい該器具の先端まで確実に伝達されにくく、トラッカビリティ（蛇行した血管に対し、器具が追随して進むことができる性質）が低い傾向があるという問題がある。
【０００７】
そこで、本発明の目的は、バルーンのステント非装着部分における過度の拡張を抑制し、正常な体腔内壁を損傷する虞れが極めて少ないとともに、拡張液体の流路の遮断若しくは拡張体内への液体の流入障害が極めて少なく、拡張体の拡張および収縮時間が短い（拡張収縮時間応答性が良好な）生体器官拡張器具および生体器官拡張器具用バルーンを提供するものである。さらに、本発明の目的は、ステント装着部分と非装着部分との境界における剛性（硬さ）の急激な変化を緩和でき、耐キンク性およびトラッカビリティの高い生体器官拡張器具および生体器官拡張器具用バルーンを提供するものである。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、内圧の変化により折り畳みおよび拡張可能であり、折り畳まれた状態でステントが装着され、その拡張力により該ステントを拡張させる生体器官拡張器具用バルーンであって、該バルーンは、その内部に注入される流体によりほぼ同一径の筒状に拡張する拡張可能部と、該拡張可能部よりも基端側に設けられ、外径が該拡張可能部の外径よりも小さい基端側接合部と、該基端側接合部および前記拡張可能部の間に設けられた基端側移行部とを備え、該基端側移行部は、前記基端側接合部よりも先端側に該基端側接合部と連続して設けられ、先端方向に向かって外径が一定の変化率で連続的に増大するテーパ形状をなしており、前記バルーンの長手方向軸線に対する傾斜角度α１が３〜１０°である基端側低傾斜部と、該基端側低傾斜部よりも先端側に該基端側接合部と連続して設けられ、外径が先端方向に向かって前記基端側低傾斜部における外径の変化率よりも大きい変化率で増大する基端側高傾斜部とを備えており、前記バルーンの長手方向に沿って前記基端側高傾斜部の基端と先端とを結んだ直線の前記バルーンの軸線に対する傾斜角度β１が１５〜５０°であり、前記基端側高傾斜部は、前記基端側高傾斜部の基端と先端とを結んだ直線に対して前記バルーンの軸線方向に湾曲する、凹状形状を呈する曲面により形成されており、前記基端側低傾斜部の長さは、０．５〜１０ｍｍであり、前記前記基端側高傾斜部の長さは、０．３〜８．０ｍｍであり、
前記バルーンは、さらに、前記拡張可能部よりも先端側に設けられ、外径が該拡張可能部の外径よりも小さい先端側接合部と、該先端側接合部および前記拡張可能部の間に設けられた先端側移行部とを備え、該先端側移行部は、前記先端側接合部よりも基端側に該先端側接合部と連続して設けられ、基端方向に向かって外径が一定の変化率で連続的に増大するテーパ形状をなしており、前記バルーンの長手方向軸線に対する傾斜角度α２が３〜１０°である先端側低傾斜部と、該先端側低傾斜部よりも基端側に該先端側接合部と連続して設けられ、外径が基端方向に向かって前記先端側低傾斜部における外径の変化率よりも大きい変化率で増大する先端側高傾斜部とを備えており、前記バルーンの長手方向に沿って前記先端側高傾斜部の基端と先端とを結んだ直線の前記バルーンの軸線に対する傾斜角度β２が１５〜５０°であり、前記先端側高傾斜部は、前記先端側高傾斜部の基端と先端とを結んだ直線に対して前記バルーンの軸線方向に湾曲する、凹状形状を呈する曲面により形成されており、前記先端側低傾斜部の長さが、０．５〜１０ｍｍであり、前記先端側高傾斜部の長さが、０．３〜８．０ｍｍであることを特徴とする生体器官拡張器具用バルーンである。
【０００９】
そして、前記基端側低傾斜部の内径は、先端方向に向かって増大していることが好ましい。また、前記基端側低傾斜部の肉厚は、前記基端側高傾斜部の肉厚よりも厚いことが好ましい。また、前記基端側移行部は、前記基端側高傾斜部よりも先端側に設けられ、外径が先端方向に向かって前記基端側高傾斜部における外径の変化率よりも小さい変化率で増大する第３の基端側傾斜部をさらに備えていることが好ましい。
【００１１】
そして、前記先端側低傾斜部の肉厚は、前記先端側高傾斜部の肉厚よりも厚いことが好ましい。また、前記先端側移行部は、前記先端側高傾斜部よりも基端側に設けられ、外径が基端方向に向かって前記先端側高傾斜部における外径の変化率よりも小さい変化率で増大する第３の先端側傾斜部をさらに備えていることが好ましい。
【００１２】
また、上記目的を達成するものは、チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた上記バルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張されるステントとを備える生体器官拡張器具であって、前記シャフト本体部は、一端が前記バルーン内と連通するバルーン拡張用ルーメンを備え、前記バルーンは、該バルーン拡張用ルーメン内に注入される流体により折り畳みおよび拡張可能であることを特徴とする生体器官拡張器具である。そして、前記基端側低傾斜部と前記ステントの基端との間の位置で前記バルーンの内部にある前記シャフトの外面に固定された補強体を備えていることが好ましい。
【００１３】
【発明の実施の形態】
本発明の生体器官拡張器具を図面に示した実施例を用いて説明する。図１は、本発明の生体器官拡張器具の一実施例の正面図である。図２は、本発明の生体器官拡張器具用バルーンの拡大平面図である。図３は、図２に示した生体器官拡張器具用バルーンの基端部を拡大して示す図である。図４は、図２に示した生体器官拡張器具用バルーンの先端部を拡大して示す図である。図５は、図１に示した生体器官拡張器具の先端付近の拡大断面図である。図６は、図１に示した生体器官拡張器具の中央接合部部分の拡大断面図である。図７は、図１のＡ−Ａ線断面図である。図８は、図１のＢ−Ｂ線断面図である。図９は、図６のＤ−Ｄ線断面図である。図１０は、図６のＥ−Ｅ線断面図である。図１１は、図１に示した生体器官拡張器具の後端部の拡大断面図である。図１２は、本発明の生体器官拡張器具に使用されるステントの一例を示す斜視図である。図１３は、図１に示した生体器官拡張器具のバルーンを拡張し、ステントを押し拡げた状態を示す図である。
【００１４】
なお、図２ないし図４では、説明の都合上、バルーンを予め規定された外径まで拡張した状態を示している。また、図５では、図１に示した生体器官拡張器具からステントを除いて、バルーンを予め規定された外径まで拡張した状態を示している。また、図１ないし図５の右側を「基端」、左側を「先端」とする。
【００１５】
本発明の生体器官拡張器具用バルーン３は、内圧の変化により折り畳みおよび拡張可能であり、折り畳まれた状態でステント４が装着され、その拡張力によりステント４を拡張させるものである。バルーン３は、その内部に注入される流体によりほぼ同一径の筒状に拡張する拡張可能部３１と、拡張可能部３１よりも基端側に設けられ、外径が拡張可能部３１の外径よりも小さい基端側接合部３２ｂと、基端側接合部３２ｂおよび拡張可能部３１の間に設けられた基端側移行部３３ｂとを備える。基端側移行部３３ｂは、基端側接合部３２ｂよりも先端側に基端側接合部３２ｂと連続して設けられ、先端方向に向かって外径が増大しており、バルーン３の長手方向軸線Ｌに対する傾斜角度α１が３〜１０°である基端側低傾斜部３３１ｂと、基端側低傾斜部３３１ｂよりも先端側に基端側接合部３３１ｂと連続して設けられ、外径が先端方向に向かって基端側低傾斜部３３１ｂにおける外径の変化率よりも大きい変化率で増大する基端側高傾斜部３３２ｂとを備える。
【００１６】
本発明の生体器官拡張器具１は、チューブ状のシャフト本体部２と、シャフト本体部２の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン３と、折り畳まれた状態のバルーン３を被包するように装着され、かつバルーン３の拡張により拡張されるステント４とを備える。シャフト本体部２は、一端がバルーン３内と連通するバルーン拡張用ルーメン１６を備える。バルーン３は、その内部に注入される流体によりほぼ同一径の筒状に拡張する拡張可能部３１と、拡張可能部３１よりも基端側に設けられ、外径が拡張可能部３１の外径よりも小さい基端側接合部３２ｂと、基端側接合部３２ｂおよび拡張可能部３１の間に設けられた基端側移行部３３ｂとを備える。基端側移行部３３ｂは、基端側接合部３２ｂよりも先端側に基端側接合部３２ｂと連続して設けられ、先端方向に向かって外径が増大しており、バルーン３の長手方向軸線Ｌに対する傾斜角度α１が３〜１０°である基端側低傾斜部３３１ｂと、基端側低傾斜部３３１ｂよりも先端側に基端側接合部３３１ｂと連続して設けられ、外径が先端方向に向かって基端側低傾斜部３３１ｂにおける外径の変化率よりも大きい変化率で増大する基端側高傾斜部３３２ｂとを備える。
【００１７】
そこで、本発明の生体器官拡張器具１をいわゆるラピットエクスチェンジタイプと呼ばれ、シャフト本体部２の中間部にガイドワイヤー導入口３６が設けられており、シャフト本体部２内にはこの導入口と連通し先端にて開口するガイドワイヤールーメン１５を備えるものを用いて説明する。この生体器官拡張器具１では、シャフト本体部２は、シャフト本体部２の先端にて一端が開口し、他端がシャフト本体部の中間部（後述する接合コネクター７部分）にて開口するガイドワイヤールーメン１５を備えている。なお、本発明の生体器官拡張器具はこのようなラピッドエクスチェンジタイプのものに限定されるものではなく、ガイドワイヤルーメンが器具の基端部で開口するオーバーザワイヤタイプのもの、ガイドワイヤと一体となったオンザワイヤタイプのもの等、いかなるものでもよい。
【００１８】
この生体器官拡張器具１は、シャフト本体部２と、シャフト本体部２の先端部に固定されたステント拡張用バルーン３と、このバルーン３を上に装着されたステント４とを備える。シャフト本体部２は、中間部に接合コネクター７が設けられており、接合コネクター７を境に先端側シャフト部１０と後端側シャフト部２０に区分されており、それぞれは構造が異なっている。先端側シャフト部は、図６に示すようにガイドワイヤールーメン１５を形成する内管１２と、この内管１２を被包し、先端が内管１２の先端より若干後端側に位置し、内管１２の外面との間にバルーン拡張用ルーメン１６を形成する外管１３を備えている。
【００１９】
内管１２としては、外径が０．３５〜１．０ｍｍ、好ましくは０．４５〜０．８ｍｍであり、内径が０．２〜０．９ｍｍ、好ましくは０．３５〜０．７ｍｍである。外管１３としては、外径が０．６〜１．５ｍｍ、好ましくは０．８〜１．１ｍｍであり、内径が０．５〜１．４ｍｍ、好ましくは０．７〜１．０ｍｍである。
【００２０】
内管１２、外管１３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など、さらに、架橋もしくは部分架橋物も含む）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、架橋もしくは部分架橋ポリオレフィンである。
【００２１】
そして、バルーン３は、先端側接合部３２ａおよび基端側接合部３２ｂを有し、先端側接合部３２ａが内管１２の先端より若干後端側の位置に固定され、後端側接合部３２ｂが外管１３の先端に固定されている。また、バルーン３は、基端部付近にてバルーン拡張用ルーメン１６と連通している。
【００２２】
バルーン３は、折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、内管１２の外周に折りたたまれた状態となることができるものである。バルーン３は、装着されるステント４を拡張できるようにほぼ同一径の筒状部分（好ましくは、円筒部分）となった拡張可能部３１を有している。上記の略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。バルーン３の先端側接合部３２ａおよび基端側接合部３２ｂは、それぞれ、拡張可能部３１よりも小さい外径を有しており、上述のように、先端側接合部３２ａが内管１２にまた基端側接合部３２ｂが外管１３の先端に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。
【００２３】
そして、バルーン３は、拡張可能部３１と基端側接合部３２ｂとの間に基端側移行部３３ｂを備えており、拡張可能部３１と先端側接合部３２ａとの間に基端側移行部３３ａを備えている。基端側移行部３３ｂの外径は、拡張可能部３１の基端から基端方向に向かって基端側接合部３２ｂに達するまでなめらかに縮径している。また、図５に示すように、基端側移行部３３ｂの内径も、拡張可能部３１の基端から基端方向に向かって基端側接合部３２ｂに達するまでなめらかに縮径している。同様に、先端側移行部３３ａの外径は、拡張可能部３１の先端から先端方向に向かって先端側接合部３２ａに達するまでなめらかに縮径している。また、図５に示すように、先端側移行部３３ａの内径も、拡張可能部３１の先端から先端方向に向かって先端側接合部３２ａに達するまでなめらかに縮径している。
【００２４】
図５１３に示すように、バルーン３に装着されたステント４は、全長にわたってバルーン３のほぼ同一径の筒状に拡張する拡張可能部３上に位置している。これにより、バルーン３を拡張することにより、ステント全体を目的とする形状に拡張することができ、ステントの端部付近に拡張不足が生じることがない。そして、バルーン３の先端側移行部３３ａはステント４よりも先端側に位置し、基端側移行部３３ｂはステント４よりも基端側に位置しており、よってこれらの移行部は、それぞれ、ステント４の先端および基端からはみ出した（露出した）状態となっている。
【００２５】
バルーン３の基端側移行部３３ｂは、図２および図３に示すように、基端側接合部３２ｂより先端側に接合部３２ｂと連続し、かつ接合部３２ｂと隣接して設けられた基端側低傾斜部３３１ｂと、基端側低傾斜部３３１ｂより先端側に低傾斜部３３１ｂと連続し、かつ低傾斜部３３１ｂと隣接して設けられた基端側高傾斜部３３２ｂとを備える。低傾斜部３３１ｂの外径は、先端方向に向かって所定の変化率でなめらかに増大しており、高傾斜部３３２ｂの外径は、低傾斜部３３１ｂにおける外径の変化率よりも大きい変化率で先端方向に向かって増大している。
【００２６】
そして、本発明では、バルーン３の長手方向の軸線Ｌに対する低傾斜部３３１ｂの傾斜角度α１は、３〜１０°、好ましくは、４〜７°に設定される。なお、この傾斜角度α１は、バルーン３の長手方向に沿って低傾斜部３３１ｂの外面の先端と基端とを結んだ直線とバルーン３の軸線Ｌとがなす角度である。上記角度α１の上限は、バルーン３の基端側移行部３３ｂ全体の膨張を抑制し、バルーン３の拡張力によりステント４を拡張させた際に、基端側移行部３３ｂがステント４の外径を越えて過度に拡張することを防止する観点から設定され、上記角度α１の下限は、低傾斜部３３１ｂの先端近傍における内径を十分に大きいものとし、後述する補強体１８が存在する低傾斜部３３１ｂの先端近傍においてバルーン拡張用流体が流れるための流路面積を十分に確保してバルーンの拡張・収縮にかかる時間を短縮する観点から設定される。なお、本発明者らは、傾斜角度α１が２０°である場合、基端側移行部３３ｂがステント４の外径を越えて過度に拡張する傾向が著しく増大することを確認した。
【００２７】
また、低傾斜部３３１ｂの内径は、上述した低傾斜部３３１ｂの外径と同様に、先端方向に向かって所定の変化率でなめらかに増大している。このため、後述するマーカー１８を設置しても、バルーン膨張用流体（例えば、造影剤）の流路面積を広く確保することが可能となり、該流体をバルーン３内にスムーズに流すことができる。
【００２８】
なお、本実施例の基端側低傾斜部３３１ｂは、その外径および内径が先端方向に向かって一定の変化率で連続的に増大するテーパ形状をなしている。しかし、本発明における基端側低傾斜部の形状は上記のものに限定されなく、外径および／または内径が段階的に（ステップワイズで）変化する形状としてもよく、あるいは外面が凹状若しくは凸状に湾曲した曲面からなる形状としてもよい。
【００２９】
また、バルーン３の基端側低傾斜部３３１ｂの肉厚は、図５に示すように、基端側高傾斜部３３２ｂの肉厚よりも厚くなっている。このため、バルーン3の低傾斜部３３１ｂにおける剛性（硬さ）は、基端側高傾斜部３３２ｂにおける剛性（硬さ）よりも高くなっている。これにより、この低傾斜部３３１ｂと後述する補強体１８とが相俟って、バルーン３のステント４が装着されてない部分を補強することが可能となり、ステント４が装着された部分と非装着部分との境界部分における生体器官拡張器具１の剛性（硬さ）の急変を緩和できる。このため、この部分における耐キンク性を高め、かつ、器具１の手元部分で与えた力を器具１の先端部までより確実に伝達でき、生体器官拡張器具１の追従性（トラッカビリティ）を高めることができる。
【００３０】
バルーン３の長手方向の軸線Ｌに対する基端側高傾斜部３３２ｂの傾斜角度β１は、特に限定されないが、１５〜５０°が好ましく、特に好ましくは２０〜３５°に設定される。なお、この傾斜角度β１は、バルーン３の長手方向に沿って高傾斜部３３２ｂの外面の先端と基端とを結んだ直線とバルーン３の軸線Ｌとがなす角度である。上記角度β１の上限は、バルーン３を小さな外径にコンパクトに折り畳むことを容易にするという観点から設定され、上記角度β１の下限は、上記した低傾斜部３３１ｂと相俟って、バルーン３の基端側移行部３３ｂ全体の膨張を抑制し、バルーン３の拡張力によりステント４を拡張させた際に、基端側移行部３３ｂがステント４の外径を越えて過度に拡張することを防止するという観点から設定される。
【００３１】
高傾斜部３３２ｂの内径は、上述した高傾斜部３３２ｂの外径と同様に、低傾斜部３３１ｂにおける内径の変化率よりも大きい変化率で先端方向に向かって増大している。
【００３２】
本実施例では、バルーン３の基端側高傾斜部３３２ｂは、図２に示すように、先端方向に向かって拡張可能部３１と反対方向に湾曲する、凹状形状を呈する曲面により形成されている。このような形状とすることにより、上記した低傾斜部３３１ｂと相俟って、基端側移行部３３ｂ全体の膨張を確実に抑制し、バルーン３の拡張力によりステント４を拡張させた際に、基端側移行部３３ｂがステント４の外径を越えて過度に拡張することをより確実に防止できる。
【００３３】
バルーン３の長手方向に沿って高傾斜部３３２ｂの外面の先端と基端を結んだ曲線の湾曲半径（曲率半径）Ｒ１は、特に限定されないが、１〜２０ｍｍが好ましく、より好ましくは１〜１０ｍｍに設定される。このような範囲とすることにより、上記した低傾斜部３３１ｂと相俟って、基端側移行部３３ｂ全体の膨張を確実に抑制し、バルーン３の拡張力によりステント４を拡張させた際に、基端側移行部３３ｂがステント４の外径を越えて過度に拡張することをより確実に防止できるという利点がある。
【００３４】
なお、本発明の基端側高傾斜部は上記のような形状に限定されるものではなく、先端方向に向かって一定の変化率でテーパー状に外径および／または内径が変化する形状や、先端方向に向かって拡張可能部３１の側に湾曲する凸状を呈する曲面からなる形状であってもよい。
【００３５】
また、本実施例では、バルーン３の基端側移行部３３ｂは、高傾斜部３３２ｂより先端側に高傾斜部３３２ｂと連続し、かつ高傾斜部３３２ｂと隣接して設けられた基端側第３傾斜部３３３ｂを備えている。この第３傾斜部３３３ｂの外径は、先端方向に向かって拡張可能部３１の基端に達するまで、高傾斜部３３２ｂにおける外径の変化率よりも小さい変化率でなめらかに増大している。また、第３傾斜部３３３ｂの内径も同様に、先端方向に向かって拡張可能部３１の基端に達するまで、高傾斜部３３２ｂにおける外径の変化率よりも小さい変化率でなめらかに増大している。このような第３傾斜部３３３ｂを設けることにより、拡張可能部３１と高傾斜部３３２ｂ間の急激な傾斜の変化を緩和し、バルーン３を折り畳むことを容易にするという利点がある。
【００３６】
バルーン３の長手方向の軸線Ｌに対する基端側第３傾斜部３３３ｂの傾斜角度θ１は、特に限定されないが、４５°以下が好ましく、特に好ましくは５〜２０°に設定される。なお、この傾斜角度θ１は、バルーン３の長手方向に沿って第３傾斜部３３３ｂの外面の先端と基端とを結んだ直線とバルーン３の軸線Ｌとがなす角度である。上記角度θ１は、拡張可能部３１と高傾斜部３３２ｂ間の急激な傾斜の変化を緩和し、バルーン３を折り畳むことを容易にするという観点から設定される。ただし、本発明では、折り畳みの状態によっては、第３傾斜部３３３ｂを必ずしも設けなくてよく、基端側高傾斜部３３２ｂのすぐ先端側に拡張可能部３１を隣接させてもよい。
【００３７】
また、本実施例の基端側第３傾斜部３３１ｂは外径および内径が先端方向に向かって一定の変化率で連続的に増大するテーパ形状をなしているが、本発明における基端側第３傾斜部の形状は上記のものに限定されなく、外径および／または内径が段階的に（ステップワイズで）変化する形状としてもよい。
【００３８】
バルーン３の先端側移行部３３ａは、図２および図４に示すように、先端側接合部３２ａより基端側に接合部３２ａと連続し、かつ接合部３２ａと隣接して設けられた先端側低傾斜部３３１ａと、先端側低傾斜部３３１ａより基端側に低傾斜部３３１ａと連続し、かつ低傾斜部３３１ａと隣接して設けられた先端側高傾斜部３３２ａとを備える。低傾斜部３３１ａの外径は、基端方向に向かって所定の変化率でなめらかに増大しており、高傾斜部３３２ａの外径は、低傾斜部３３１ａにおける外径の変化率よりも大きい変化率で基端方向に向かって増大している。また、これと同様に、低傾斜部３３１ａの内径も、基端方向に向かって所定の変化率でなめらかに増大しており、高傾斜部３３２ａの外径も、低傾斜部３３１ａにおける外径の変化率よりも大きい変化率で基端方向に向かって増大している。
【００３９】
そして、バルーン３の長手方向の軸線Ｌに対する低傾斜部３３１ａの傾斜角度α２は、３°以上、１０°以下が好ましく、より好ましくは、４°以上、７°以下に設定される。なお、この傾斜角度α２は、バルーン３の長手方向に沿って低傾斜部３３１ａの外面の先端と基端とを結んだ直線とバルーン３の軸線Ｌとがなす角度である。上記角度α２の上限は、バルーン３の先端側移行部３３ａ全体の膨張を抑制し、バルーン３の拡張力によりステント４を拡張させた際に、先端側移行部３３ａがステント４の外径を越えて過度に拡張することを防止する観点から設定され、上記角度α１の下限は、後述する二軸延伸ブロー成形によりバルーンを製造する場合に、低傾斜部３３１ａの肉厚を適度に薄くし、これにより低傾斜部３３１ａの剛性（硬さ）を適度なものに保つという観点から設定される。なお、本発明者らは、傾斜角度α２が２０°である場合、先端側移行部３３ａがステント４の外径を越えて過度に拡張する傾向が著しく増大することを確認した。
【００４０】
なお、本実施例の先端側低傾斜部３３１ａは、その外径および内径が基端方向に向かって一定の変化率で連続的に増大するテーパ形状をなしている。しかし、本発明における先端側低傾斜部の形状は上記のものに限定されなく、外径および／または内径が段階的に（ステップワイズで）変化する形状としてもよく、あるいは外面が凹状若しくは凸状に湾曲した曲面からなる形状としてもよい。
【００４１】
また、バルーン３の先端側低傾斜部３３１ａの肉厚は、図５に示すように、先端側高傾斜部３３２ａの肉厚よりも厚くなっている。このため、バルーン3の低傾斜部３３１ａにおける剛性（硬さ）は、先端側高傾斜部３３２ａにおける剛性（硬さ）よりも高くなっている。これにより、この低傾斜部３３１ａと後述する補強体１７とが相俟って、バルーン３のステント４が装着されてない部分を補強することが可能となり、ステント４が装着された部分と非装着部分との境界部分における生体器官拡張器具１の剛性（硬さ）の急変を緩和できる。このため、この部分における耐キンク性を高め、かつ、器具１の手元部分で与えた力を器具１の先端部までより確実に伝達でき、生体器官拡張器具１の追従性（トラッカビリティ）を高めることができる。
【００４２】
バルーン３の長手方向の軸線Ｌに対する先端側高傾斜部３３２ａの傾斜角度β２は、特に限定されないが、１５〜５０°が好ましく、特に好ましくは２０〜３５°に設定される。なお、この傾斜角度β２は、バルーン３の長手方向に沿って高傾斜部３３２ａの外面の先端と基端とを結んだ直線とバルーン３の軸線Ｌとがなす角度である。上記角度β２の上限は、バルーン３を折り畳むことを容易にするという観点から設定され、上記角度β２の下限は、上記した低傾斜部３３１ａと相俟って、バルーン３の先端側移行部３３ａ全体の膨張を抑制し、バルーン３の拡張力によりステント４を拡張させた際に、基端側移行部３３ａがステント４の外径を越えて過度に拡張することを防止するという観点から設定される。
【００４３】
本実施例では、バルーン３の先端側高傾斜部３３２ａは、図３に示すように、基端方向に向かって拡張可能部３１と反対方向に湾曲する、凹状形状を呈する曲面により形成されている。これにより、上記した低傾斜部３３１ａと相俟って、先端側移行部３３ａ全体の膨張を確実に抑制し、バルーン３の拡張力によりステント４を拡張させた際に、先端側移行部３３ａがステント４の外径を越えて過度に拡張することをより確実に防止できる。
【００４４】
バルーン３の長手方向に沿って高傾斜部３３２ａの外面の先端と基端を結んだ曲線の湾曲半径（曲率半径）Ｒ２は、特に限定されないが、１〜２０ｍｍが好ましく、より好ましくは１〜１０ｍｍに設定される。このような範囲とすることにより、上記した低傾斜部３３１ａと相俟って、基端側移行部３３ａ全体の膨張を確実に抑制し、バルーン３の拡張力によりステント４を拡張させた際に、先端側移行部３３ａがステント４の外径を越えて過度に拡張することをより確実に防止できるという利点がある。
【００４５】
なお、本発明の基端側高傾斜部は上記のような形状に限定されるものではなく、基端方向に向かって一定の変化率でテーパー状に外径および／または内径が変化する形状や、基端方向に向かって拡張可能部３１の側に湾曲する凸状を呈する曲面からなる形状であってもよい。
【００４６】
また、本実施例では、バルーン３の先端側移行部３３ａは、高傾斜部３３２ａより先端側に高傾斜部３３２ａと連続し、かつ高傾斜部３３２ａと隣接して設けられた先端側第３傾斜部３３３ａを備えている。この第３傾斜部３３３ａの外径は、基端方向に向かって拡張可能部３１の先端に達するまで、高傾斜部３３２ａにおける外径の変化率よりも小さい変化率でなめらかに増大している。また、第３傾斜部３３３ａの内径も同様に、基端方向に向かって拡張可能部３１の先端に達するまで、高傾斜部３３２ａにおける外径の変化率よりも小さい変化率でなめらかに増大している。このような第３傾斜部３３３ａを設けることにより、拡張可能部３１と高傾斜部３３２ａ間の急激な傾斜の変化を緩和し、バルーン３を折り畳むことを容易にするという利点がある。
【００４７】
バルーン３の長手方向の軸線Ｌに対する先端側第３傾斜部３３３ａの傾斜角度θ２は、特に限定されないが、４５°以下が好ましく、特に好ましくは５〜２０°に設定される。なお、この傾斜角度θ２は、バルーン３の長手方向に沿って第３傾斜部３３３ａの外面の先端と基端とを結んだ直線とバルーン３の軸線Ｌとがなす角度である。上記角度θ２は、拡張可能部３１と高傾斜部３３２ａ間の急激な傾斜の変化を緩和し、バルーン３を小さな外径にコンパクトに折り畳むことを容易にするという観点から設定される。ただし、本発明では、折り畳みの状態によっては、第３傾斜部３３３ａを必ずしも設けなくてよく、先端側高傾斜部３３２ａのすぐ先端側に拡張可能部３１を隣接させてもよい。
【００４８】
また、本実施例の先端側第３傾斜部３３１ａは外径および内径が先端方向に向かって一定の変化率で連続的に増大するテーパ形状をなしているが、本発明における先端側第３傾斜部の形状は上記のものに限定されなく、外径および／または内径が段階的に（ステップワイズで）変化する形状としてもよい。
バルーン３は、図５に示すように、バルーン３の内面と内管１２の外面との間に拡張空間３ｃを形成する。この拡張空間は、基端部ではその全周において拡張用ルーメン１６と連通している。このように、バルーン３の基端は、比較的大きい容積を有する拡張用ルーメンと連通しているので、拡張用ルーメン１６よりバルーン内への拡張用流体の注入が確実である。
【００４９】
バルーン３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。特に、延伸可能な材料であることが好ましく、バルーン３は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。
【００５０】
上述したバルーン３は、例えば以下に述べるような二軸延伸ブロー成形により製造することができる。
【００５１】
まず、上述した材料で構成されるチューブ（筒体）を適当な温度（例えば１５〜３００℃）で所定の長さに延伸する。これによりチューブは、軸方向（カテーテル本体２の長手方向）に延伸される。
【００５２】
次に、延伸したチューブを金型内で膨張させ、ブロー成形を行う。この金型の成形空間（キャビティ）は、拡張時のバルーン３の形状とほぼ同形状とされる。金型内においてチューブ内には、例えば窒素ガスのような高圧ガスが注入される。このブロー成形の際には、金型の加熱によりチューブの温度を上げ、チューブを軟化させ、径方向に膨張させる。これにより、チューブは、最初に行った軸方向への延伸とは異なる方向へ延伸され、その結果、二軸延伸によるバルーン３が得られる。なお、チューブの軸方向の延伸は、ブロー成形の後に行ってもよく、あるいは、金型内で上記チューブを膨張させると同時に行う、すなわちブロー成形と同時に行ってもよい。
【００５３】
以上のような製造方法を採用することにより、寸法精度が高く、形状、膜強度、特性等にバラツキが少ないバルーン３を簡単に製造することができる。
【００５４】
バルーン３の大きさとしては、特に限定されるものではないが、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部３１）の外径が、１．５〜６ｍｍ、好ましくは２〜４ｍｍであり、長さが１０〜５０ｍｍ、好ましくは１０〜４０ｍｍである。また、先端側接合部３ａの外径が、０．５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６〜１．３ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは１〜２．０ｍｍである。また、基端側接合部３ｂの外径が、０．５〜１．６ｍｍ、好ましくは０．７〜１．５ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは２〜４ｍｍである。また、基端側移行部３３ｂ全体の長さが１〜１０ｍｍ、好ましくは、３〜７ｍｍであり、基端側低傾斜部３３１ｂの長さが、０．５〜１０ｍｍ、好ましくは、０．５〜５ｍｍであり、基端側高傾斜部３３２ｂの長さが０．３〜８．０ｍｍ、好ましくは、０．５〜５ｍｍであり、基端側低傾斜部３３３ｂの長さが、２．０ｍｍ以下、好ましくは、０．１〜１．５ｍｍである。また、先端側移行部３３ａ全体の長さが１〜１０ｍｍ、好ましくは、３〜７ｍｍであり、先端側低傾斜部３３１ａの長さが、０．５〜１０ｍｍ、好ましくは、０．５〜５ｍｍであり、先端側高傾斜部３３２ａの長さが０．３〜８．０ｍｍ、好ましくは、０．５〜５ｍｍであり、先端側低傾斜部３３３ａの長さが、２．０ｍｍ以下、好ましくは、０．１〜１．５ｍｍである。
図５に示すように、生体器官拡張器具１のシャフト本体部２（この実施例では、内管１２）には、バルーン３の内部であって、かつ、ステント４の先端とバルーン３の先端側低傾斜部３３１ａとの間の位置の外面に先端側補強体１７が固定されている。同様に、シャフト本体部２（この実施例では、内管１２）には、バルーン３の内部であって、かつ、ステント４の基端とバルーン３の基端側低傾斜部３３１ｂとの間の位置の外面に基端側補強体１８が固定されている。このような補強体を設けることにより、ステント４が装着された部分と装着されてない部分との境界において生体器官拡張器具１がキンクすることを防止できる。
【００５５】
そして、ステント４は、上述した２つの補強体１７，１８間に挟まれる位置で折り畳まれたバルーン３上に装着されることが好ましく、各補強体１７，１８の外径は、バルーン３に装着されるステント４の外径とほぼ等しいか若干大きいものとなっている（図示せず）ことが好ましい。これにより、ステント４の補強体１７，１８を越える移動が防止される。
【００５６】
そして、上述したように、バルーン３の基端側低傾斜部３３１ｂの肉厚は比較的大きく、この低傾斜部３３１ｂにおけるバルーン３の剛性（硬さ）が比較的高いものとなっている。したがって、補強体１８と基端側低傾斜部３３１ｂとが相俟って、ステント４が装着された部分から基端方向に向かって生体器官拡張器具１の剛性（硬さ）を緩やかに変化させている。このようにすることにより、ステント４が装着された部分と装着されてない部分との境界部分における耐キンク性を高め、かつ、器具１の手元部分で与えた力を器具１の先端部までより確実に伝達でき、生体器官拡張器具１の追従性（トラッカビリティ）を高めることができる。
【００５７】
さらに、バルーン３の基端側低傾斜部３３１ｂは上述したように、その内径が先端方向に向かって増加している。このため、補強体１８が存在する低傾斜部３３１ｂの先端近傍において、拡張用ルーメン１６からバルーン内に流入しまたバルーン内からルーメン１６へ排出されるバルーン拡張用流体が流れるための流路面積を十分に確保でき、バルーンの拡張・収縮にかかる時間を短縮することができる。
【００５８】
また、上述したように、バルーン３の先端側低傾斜部３３１ａの肉厚は比較的大きく、この低傾斜部３３１ａにおけるバルーン３の剛性（硬さ）が比較的高いものとなっている。したがって、補強体１７と基端側低傾斜部３３１ａとが相俟って、ステント４が装着された部分から先端方向に向かって生体器官拡張器具１の剛性（硬さ）を緩やかに変化させている。このようにすることにより、ステント４が装着された部分と装着されてない部分との境界部分における耐キンク性を高め、かつ、器具１の手元部分で与えた力を器具１の先端部までより確実に伝達でき、生体器官拡張器具１の追従性（トラッカビリティ）を高めることができる。
【００５９】
補強体は、所定の長さを有するリング状のもの、管状体を半割りにしたもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適である。さらに、補強体は、Ｘ線不透過材料（例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等）により形成することが好ましい。このようにすることによりバルーン３の拡張可能部３１の先端および基端の位置、ひいては、ステント４の先端および基端の位置をＸ線造影により確認することができる。
【００６０】
本発明の生体器官拡張器具１に使用されるステント４は、略管状体に形成され、生体内への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向外方に広がる力が付加されたとき、言い換えればバルーン３が拡張したときに拡張可能（伸張可能）なものであり、いわゆるバルーンエキスパンダブルステントである。ステント４としては、例えば、図１２に示すように、ステント４の軸方向に長くかつ中央部が開口した略楕円状もしくは多角形状の構成要素２２が、ステント４の中心軸に対してほぼ等角度間隔にて略円周上に配列され、かつ、構成要素の円周方向の隣接部（側部）間が接続部２３（２３ａ，２３ｂ，２３ｃ，２３ｄ）にて接続された環状ユニット２４（２４ａ，２４ｂ，２４ｃ，２４ｄ，２４ｅ，２４ｆ）からなり、かつ、複数の環状ユニット２４ａ，２４ｂ，２４ｃ，２４ｄ，２４ｅ，２４ｆがステント４の軸方向に並んでいる。さらに、一つの環状ユニット４の接続部２３と隣り合う環状ユニット２４の接続部２３とが連結部２５（２５ａ，２５ｂ，２５ｃ，２５ｄ，２５ｅ）により少なくとも一カ所連結されているものが好適である。しかし、ステント４の形状はこのようなものに限定されるものではなく、網目状などの公知のものが使用できる。
【００６１】
ステント４の形成材料としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。さらに、ステントの最終形状を作成したのち、焼なましすることが好ましい。焼きなましを行うことにより、ステント全体の柔軟性および可塑性が向上し、屈曲した血管内での留置性が良好となる。焼きなましを行わない場合に比べて、ステントを拡張した後の拡張前形状に復元しようとする力、特に、屈曲した血管部位で拡張したときに発現する直線状に復帰しようとする力が減少し、屈曲した血管内壁に与える物理的な刺激が減少し、再狭窄の要因を減少させることができる。焼きなましは、ステント表面に酸化皮膜が形成されないように、不活性ガス雰囲気下（例えば、アルゴンガス）にて、９００〜１２００℃に加熱したのち、ゆっくりと冷却することにより行うことが好ましい。
【００６２】
ステント４の非拡張時の直径は、０．９〜１．５ｍｍ程度が好適であり、特に、１．０〜１．３ｍｍがより好ましい。また、一つの環状ユニットの長さ、言い換えれば、一つの構成要素の軸方向の長さは、１．５〜４．０ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．０ｍｍがより好ましい。また、環状ユニットの数としては、３〜１０が好適である。ステント４の中央部の環状ユニットの肉厚としては、０．０５〜０．１２ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０６〜０．１０ｍｍが好適である。両端部の環状ユニットの肉厚としては、０．０５〜０．０７ｍｍ程度が好適である。両端部の環状ユニットの肉厚は、中央部分の環状ユニットの肉厚の３／５〜４／５程度が好適である。
【００６３】
次に、シャフト本体部２の後端側シャフト部２０について、図１１を用いて説明する。後端側シャフト部２０は、シャフトチューブ３２とその後端に固定されたハブ８とを備える。そして、シャフトチューブ３２内には、剛性付与体３３が挿入されており、剛性付与体３３は後端部にてシャフトチューブ３２に固定され、先端は、シャフトチューブ３２の先端より突出し、後述する接合コネクター７を貫通し、先端側シャフト内に延びている。この実施例では、剛性付与体３３の先端部は、先端側シャフトの内管１２と外管１３との間、言い換えれば、バルーン拡張用ルーメン１６内に到達している。
【００６４】
剛性付与体３３は、シャフトチューブ３２の基端より、その内部を先端側に延びている。また、剛性付与体３３は、シャフト本体部２の湾曲の障害とならないように、基端部のみシャフトチューブ３２もしくはハブ８に固定されており、その他の部分、具体的には、シャフトチューブ３２の基端部を除く内部、接合コネクター７部分、先端側シャフト部（内管１２および外管１３）のいずれにも固定されていない。剛性付与体３３は、シャフトチューブ３２の可撓性をあまり低下させることなく、屈曲部位でのシャフトチューブ３２の極度の折れ曲がり、シャフトチューブ３２の血管内での蛇行を防止する。剛性付与体３３は、線状体により形成されていることが好ましい。線状体としては、金属線であることが好ましく、線径０．０５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．１〜１．０ｍｍのステンレス鋼等の弾性金属、超弾性合金などであり、特に好ましくは、ばね用高張力ステンレス鋼、超弾性合金線である。
【００６５】
ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９−５３原子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．５−４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１−１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａ）、３６−３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性合金が好適に使用される。特に、上記のＴｉ−Ｎｉ合金が望ましい。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０原子％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とするか、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０原子％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。
【００６６】
シャフトチューブ３２は、基端において剛性付与体３３を固定しており、さらに、このシャフトチューブ３２の後端は、ハブ８に固定されている、シャフトチューブ３２の基端より若干先端よりの位置に、バルーン拡張用流体流入口３４が形成されている。ハブ８とシャフトチューブ３２の境界部の外面には、両者を被覆するように、キンク防止用のチューブ３５が取り付けられている。また、ハブ８の後端部は、バルーン拡張用流体注入器具（例えば、シリンジ）の接続部となっている。シャフトチューブ３２としては、外径が０．６〜１．５ｍｍ、好ましくは０．８〜１．３ｍｍであり、内径が０．５〜１．４ｍｍ、好ましくは０．７〜１．２ｍｍである。
【００６７】
シャフトチューブ３２の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂である。
【００６８】
接合コネクター７は、図６、図９および図１０に示すように、先端中心より中央部へ軸方向にのび、中央部から湾曲し後端側の外側面に到達する内管挿通路を備え、この挿通路内を内管１２の後端部は貫通し、接合コネクター７の側面より突出する内管１２の後端部が、ガイドワイヤー導入口３６を形成している。また、接合コネクター７には、先端から基端に延びるバルーン拡張用流体流通路３７ａ，３７ｂが形成されている。この実施例では、図１０に示すように、２つのバルーン拡張用流体流通路が形成されている。この流通路により、内管１２と外管１３の間により形成されているバルーン拡張用ルーメン１６とシャフトチューブ３２内に形成されているバルーン拡張用ルーメン１６とは連通している。また、上述のように、接合コネクター７には、先端より基端まで貫通した剛性付与体導通路が形成されており、これを剛性付与体３３は貫通している。
【００６９】
そして、上述した生体器官拡張器具において、生体管腔（体腔）内あるいはガイドカテーテル内への挿入を容易にするために、シャフト本体部の外面、拡張器具の先端部（バルーンの先端側移行部から先端側および基端側移行部から基端側）の外面に潤滑性を呈するようにするための処理を施すことが望ましい。このような処理としては、例えばポリ２−ヒドロキシエチルメタクリレート、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド系ポリマー、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーコーティングあるいはポリジメチルシロキサンを主鎖に持つ反応性シリコーン樹脂などの潤滑性を呈する物質をコーティングもしくは固定することにより行うことができる。
【００７０】
上述した生体器官拡張器具において、ハブ８の後端部にバルーン拡張用流体注入器具（例えば、シリンジ）を接続し、バルーン拡張用流体流入口３４よりバルーン拡張用流体を導入すると、この流体はシャフト本体部２のバルーン用ルーメン１６を通ってバルーン３内に流入する。これにより、バルーン３の内圧が増加し、バルーン３の拡張可能部３１がほぼ同一径の筒状に拡張する。そして、このバルーン３の拡張力により、ステント４が拡張される。
【００７１】
このとき、バルーン３はかなりの高圧（８〜１２気圧程度）で拡張されるため、図１５に示すように、ステント４の両端からはみ出した先端側移行部３３ａおよび基端側移行部３３ｂがそれぞれ、予め成形された形状よりも大きく膨張する。しかしながら、これら移行部にはそれぞれ、上述した低傾斜部が設けられているため、これらの移行部がステント４の外径を越えて過度に拡張することはなく、生体器官内においてこれら移行部が正常な生体管腔または体腔の内壁を不必要に拡張して該内壁を損傷することがない。
【００７２】
【発明の効果】
本発明の生体器官拡張器具用バルーンは、内圧の変化により折り畳みおよび拡張可能であり、折り畳まれた状態でステントが装着され、その拡張力により該ステントを拡張させる生体器官拡張器具用バルーンであって、該バルーンは、その内部に注入される流体によりほぼ同一径の筒状に拡張する拡張可能部と、該拡張可能部よりも基端側に設けられ、外径が該拡張可能部の外径よりも小さい基端側接合部と、該基端側接合部および前記拡張可能部の間に設けられた基端側移行部とを備え、該基端側移行部は、前記基端側接合部よりも先端側に該基端側接合部と連続して設けられ、先端方向に向かって外径が増大しており、前記バルーンの長手方向軸線に対する傾斜角度α１が３〜１０°である基端側低傾斜部と、該基端側低傾斜部よりも先端側に該基端側接合部と連続して設けられ、外径が先端方向に向かって前記基端側低傾斜部における外径の変化率よりも大きい変化率で増大する基端側高傾斜部とを備える。
【００７３】
また、本発明の生体器官拡張器具は、チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた上記バルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張されるステントとを備える生体器官拡張器具であって、前記シャフト本体部は、一端が前記バルーン内と連通するバルーン拡張用ルーメンを備え、前記バルーンは、該バルーン拡張用ルーメン内に注入される流体により折り畳みおよび拡張可能である。
【００７４】
このため、ステントからはみ出した上記基端側移行部における過度の拡張を有効に抑制でき、正常な生体内壁を損傷することがない。また、上記基端側低傾斜部の内径を確保することが可能なため、Ｘ線不透過マーカーが存在してもバルーン膨張用流体の流れが妨げられることがなく、バルーンの膨張・収縮時間を短縮でき、バルーン膨張・収縮の応答性にも優れる。さらに、上記基端側低傾斜部を比較的肉厚に形成することにより、この低傾斜部の補強効果によってステント端部付近の剛性の急変が緩和され、ステント装着部分と非装着部分との境界における耐キンク性、追従性（トラッカビリティ）にも優れている。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の生体器官拡張器具の一実施例の正面図である。
【図２】図２は、本発明の生体器官拡張器具用バルーンの拡大平面図である。
【図３】図３は、図２に示した生体器官拡張器具用バルーンの先端部を拡大して示す図である。
【図４】図４は、図２に示した生体器官拡張器具用バルーンの基端部を拡大して示す図である。
【図５】図５は、図１に示した生体器官拡張器具の先端付近の拡大断面図である。
【図６】図６は、図１に示した生体器官拡張器具の中央接合部部分の拡大断面図である。
【図７】図７は、図１のＡ−Ａ線断面図である。
【図８】図８は、図１のＢ−Ｂ線断面図である。
【図９】図９は、図６のＤ−Ｄ線断面図である。
【図１０】図１０は、図６のＥ−Ｅ線断面図である。
【図１１】図１１は、図１に示した生体器官拡張器具の後端部の拡大断面図である。
【図１２】図１２は、本発明の生体器官拡張器具に使用されるステントの一例を示す斜視図である。
【図１３】図１３は、図１に示した生体器官拡張器具のバルーンを拡張し、ステントを押し拡げた状態を示す図である。
【符号の説明】
１ 生体器官拡張器具
２ シャフト本体部
３ 生体器官拡張器具用バルーン
３１ 拡張可能部
３２ａ 先端側接合部
３３ａ 先端側移行部
３３１ａ 先端側低傾斜部
３３２ａ 先端側高傾斜部
３３３ａ 先端側第３傾斜部
３２ｂ 基端側接合部
３３ｂ 基端側移行部
３３１ｂ 基端側低傾斜部
３３２ｂ 基端側高傾斜部
３３３ｂ 基端側第３傾斜部
４ ステント
１７ 補強体
１８ 補強体
【発明の属する技術分野】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器などの生体器官内に形成された狭窄部の改善に使用される生体器官拡張器具および生体器官拡張器具用バルーンに関する。特に、血管内治療における狭窄病変、主に心血管等の狭窄部位におけるＰＴＣＡ施行後に行う生体器官拡張用ステントを安全かつ、スムーズな操作性のもとに、目的生体器官部位まで運ぶことの可能な生体器官拡張器具および生体器官拡張器具用バルーンに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
従来より、血管、胆管、食道、気管、尿道、その他の臓器などの生体管腔または体腔の狭窄部にステントを留置して管腔または体腔空間を確保する生体器官拡張法が行われている。これに使用されるステントとしては、機能および留置方法によって、バルーンエキスパンダブルステントとセルフエキスパンダブルステントとがある。
【０００３】
バルーンエキスパンダブルステントは、ステント自身に拡張機能はなく、ステントを目的部位に留置するには、例えば、バルーンに装着されたステントを目的部位まで挿入した後、バルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的部位の内面に密着させて固定する。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
バルーンエキスパンダブルステントを備えた生体器官拡張器具では、ステントはバルーン上に装着されて生体器官の狭窄部まで運ばれ、狭窄部内にてバルーンを拡張させバルーンの拡張力によりステントを押し拡げることにより、狭窄部内に留置されその改善を行う。従来の生体器官拡張器具においては、バルーンが、内部に注入される流体によりほぼ同一径の筒状に拡張する拡張可能部と、該器具のシャフト本体部に液密に接合するために拡張可能部の前後に設けられた接合部と、拡張可能部とそれぞれの接合部を繋ぐテーパ部とを備えた構造となっており、拡張可能部にステントを装着し、拡張可能部を筒状に拡張することによりステント全体を目的とする形状に拡張させる。このため、上記テーパ部がある程度の長さを備える場合、バルーンの拡張力によりステントを押し拡げた際に、拡張可能部の両端からはみ出した両テーパ部がそれぞれ、ステントの外径を越えて過度に拡張し、狭窄部近傍の正常な生体管腔または体腔の内壁を拡張して該内壁に損傷を与える場合があるという問題がある。
【０００５】
このようなテーパ部の過度の拡張を防止するために、上記両テーパ部を実質的に設けない（テーパレス）形状のバルーンを備えた生体器官拡張器具も市販されている。このような器具では、必然的に、ステントの基端のすぐ近傍にバルーンの基端側の接合部が位置する。一方、このような器具においては、ステントの先端および基端の近傍となるシャフト本体部の外面にそれぞれ、ステントの位置をＸ線透視下で確認するためのＸ線不透過マーカーが固定されている。このため、基端側のマーカーは必然的に、内径の小さいバルーン基端側の接合部近傍に設置される。したがって、このような器具では、上記マーカーの存在によりシャフト本体部のバルーン拡張用ルーメンからバルーン基端側の接合部近傍を経てバルーン内部に流入するバルーン拡張用流体の流路が狭められ、該流体の流れが妨げられてバルーンの拡張・収縮時間が長くなるという問題がある。
【０００６】
また、バルーンに装着されるステントは、ステンレス等の硬質な材料から形成されているため、従来の器具では、ステントが装着された部分と装着されてない部分との間において生体器官拡張器具の剛性（硬さ）が急激に変化し、ステント装着部分と非装着部分との境界部分で該器具がキンク（折れ曲がり）を発生し易く、該器具の耐キンク性が十分でないという問題がある。さらに、生体器官拡張器具を操作して目的部位まで挿入するために器具の手元で与えた押し込み力が、上述した剛性の急変した部分において吸収されてしまい該器具の先端まで確実に伝達されにくく、トラッカビリティ（蛇行した血管に対し、器具が追随して進むことができる性質）が低い傾向があるという問題がある。
【０００７】
そこで、本発明の目的は、バルーンのステント非装着部分における過度の拡張を抑制し、正常な体腔内壁を損傷する虞れが極めて少ないとともに、拡張液体の流路の遮断若しくは拡張体内への液体の流入障害が極めて少なく、拡張体の拡張および収縮時間が短い（拡張収縮時間応答性が良好な）生体器官拡張器具および生体器官拡張器具用バルーンを提供するものである。さらに、本発明の目的は、ステント装着部分と非装着部分との境界における剛性（硬さ）の急激な変化を緩和でき、耐キンク性およびトラッカビリティの高い生体器官拡張器具および生体器官拡張器具用バルーンを提供するものである。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、内圧の変化により折り畳みおよび拡張可能であり、折り畳まれた状態でステントが装着され、その拡張力により該ステントを拡張させる生体器官拡張器具用バルーンであって、該バルーンは、その内部に注入される流体によりほぼ同一径の筒状に拡張する拡張可能部と、該拡張可能部よりも基端側に設けられ、外径が該拡張可能部の外径よりも小さい基端側接合部と、該基端側接合部および前記拡張可能部の間に設けられた基端側移行部とを備え、該基端側移行部は、前記基端側接合部よりも先端側に該基端側接合部と連続して設けられ、先端方向に向かって外径が一定の変化率で連続的に増大するテーパ形状をなしており、前記バルーンの長手方向軸線に対する傾斜角度α１が３〜１０°である基端側低傾斜部と、該基端側低傾斜部よりも先端側に該基端側接合部と連続して設けられ、外径が先端方向に向かって前記基端側低傾斜部における外径の変化率よりも大きい変化率で増大する基端側高傾斜部とを備えており、前記バルーンの長手方向に沿って前記基端側高傾斜部の基端と先端とを結んだ直線の前記バルーンの軸線に対する傾斜角度β１が１５〜５０°であり、前記基端側高傾斜部は、前記基端側高傾斜部の基端と先端とを結んだ直線に対して前記バルーンの軸線方向に湾曲する、凹状形状を呈する曲面により形成されており、前記基端側低傾斜部の長さは、０．５〜１０ｍｍであり、前記前記基端側高傾斜部の長さは、０．３〜８．０ｍｍであり、
前記バルーンは、さらに、前記拡張可能部よりも先端側に設けられ、外径が該拡張可能部の外径よりも小さい先端側接合部と、該先端側接合部および前記拡張可能部の間に設けられた先端側移行部とを備え、該先端側移行部は、前記先端側接合部よりも基端側に該先端側接合部と連続して設けられ、基端方向に向かって外径が一定の変化率で連続的に増大するテーパ形状をなしており、前記バルーンの長手方向軸線に対する傾斜角度α２が３〜１０°である先端側低傾斜部と、該先端側低傾斜部よりも基端側に該先端側接合部と連続して設けられ、外径が基端方向に向かって前記先端側低傾斜部における外径の変化率よりも大きい変化率で増大する先端側高傾斜部とを備えており、前記バルーンの長手方向に沿って前記先端側高傾斜部の基端と先端とを結んだ直線の前記バルーンの軸線に対する傾斜角度β２が１５〜５０°であり、前記先端側高傾斜部は、前記先端側高傾斜部の基端と先端とを結んだ直線に対して前記バルーンの軸線方向に湾曲する、凹状形状を呈する曲面により形成されており、前記先端側低傾斜部の長さが、０．５〜１０ｍｍであり、前記先端側高傾斜部の長さが、０．３〜８．０ｍｍであることを特徴とする生体器官拡張器具用バルーンである。
【０００９】
そして、前記基端側低傾斜部の内径は、先端方向に向かって増大していることが好ましい。また、前記基端側低傾斜部の肉厚は、前記基端側高傾斜部の肉厚よりも厚いことが好ましい。また、前記基端側移行部は、前記基端側高傾斜部よりも先端側に設けられ、外径が先端方向に向かって前記基端側高傾斜部における外径の変化率よりも小さい変化率で増大する第３の基端側傾斜部をさらに備えていることが好ましい。
【００１１】
そして、前記先端側低傾斜部の肉厚は、前記先端側高傾斜部の肉厚よりも厚いことが好ましい。また、前記先端側移行部は、前記先端側高傾斜部よりも基端側に設けられ、外径が基端方向に向かって前記先端側高傾斜部における外径の変化率よりも小さい変化率で増大する第３の先端側傾斜部をさらに備えていることが好ましい。
【００１２】
また、上記目的を達成するものは、チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた上記バルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張されるステントとを備える生体器官拡張器具であって、前記シャフト本体部は、一端が前記バルーン内と連通するバルーン拡張用ルーメンを備え、前記バルーンは、該バルーン拡張用ルーメン内に注入される流体により折り畳みおよび拡張可能であることを特徴とする生体器官拡張器具である。そして、前記基端側低傾斜部と前記ステントの基端との間の位置で前記バルーンの内部にある前記シャフトの外面に固定された補強体を備えていることが好ましい。
【００１３】
【発明の実施の形態】
本発明の生体器官拡張器具を図面に示した実施例を用いて説明する。図１は、本発明の生体器官拡張器具の一実施例の正面図である。図２は、本発明の生体器官拡張器具用バルーンの拡大平面図である。図３は、図２に示した生体器官拡張器具用バルーンの基端部を拡大して示す図である。図４は、図２に示した生体器官拡張器具用バルーンの先端部を拡大して示す図である。図５は、図１に示した生体器官拡張器具の先端付近の拡大断面図である。図６は、図１に示した生体器官拡張器具の中央接合部部分の拡大断面図である。図７は、図１のＡ−Ａ線断面図である。図８は、図１のＢ−Ｂ線断面図である。図９は、図６のＤ−Ｄ線断面図である。図１０は、図６のＥ−Ｅ線断面図である。図１１は、図１に示した生体器官拡張器具の後端部の拡大断面図である。図１２は、本発明の生体器官拡張器具に使用されるステントの一例を示す斜視図である。図１３は、図１に示した生体器官拡張器具のバルーンを拡張し、ステントを押し拡げた状態を示す図である。
【００１４】
なお、図２ないし図４では、説明の都合上、バルーンを予め規定された外径まで拡張した状態を示している。また、図５では、図１に示した生体器官拡張器具からステントを除いて、バルーンを予め規定された外径まで拡張した状態を示している。また、図１ないし図５の右側を「基端」、左側を「先端」とする。
【００１５】
本発明の生体器官拡張器具用バルーン３は、内圧の変化により折り畳みおよび拡張可能であり、折り畳まれた状態でステント４が装着され、その拡張力によりステント４を拡張させるものである。バルーン３は、その内部に注入される流体によりほぼ同一径の筒状に拡張する拡張可能部３１と、拡張可能部３１よりも基端側に設けられ、外径が拡張可能部３１の外径よりも小さい基端側接合部３２ｂと、基端側接合部３２ｂおよび拡張可能部３１の間に設けられた基端側移行部３３ｂとを備える。基端側移行部３３ｂは、基端側接合部３２ｂよりも先端側に基端側接合部３２ｂと連続して設けられ、先端方向に向かって外径が増大しており、バルーン３の長手方向軸線Ｌに対する傾斜角度α１が３〜１０°である基端側低傾斜部３３１ｂと、基端側低傾斜部３３１ｂよりも先端側に基端側接合部３３１ｂと連続して設けられ、外径が先端方向に向かって基端側低傾斜部３３１ｂにおける外径の変化率よりも大きい変化率で増大する基端側高傾斜部３３２ｂとを備える。
【００１６】
本発明の生体器官拡張器具１は、チューブ状のシャフト本体部２と、シャフト本体部２の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン３と、折り畳まれた状態のバルーン３を被包するように装着され、かつバルーン３の拡張により拡張されるステント４とを備える。シャフト本体部２は、一端がバルーン３内と連通するバルーン拡張用ルーメン１６を備える。バルーン３は、その内部に注入される流体によりほぼ同一径の筒状に拡張する拡張可能部３１と、拡張可能部３１よりも基端側に設けられ、外径が拡張可能部３１の外径よりも小さい基端側接合部３２ｂと、基端側接合部３２ｂおよび拡張可能部３１の間に設けられた基端側移行部３３ｂとを備える。基端側移行部３３ｂは、基端側接合部３２ｂよりも先端側に基端側接合部３２ｂと連続して設けられ、先端方向に向かって外径が増大しており、バルーン３の長手方向軸線Ｌに対する傾斜角度α１が３〜１０°である基端側低傾斜部３３１ｂと、基端側低傾斜部３３１ｂよりも先端側に基端側接合部３３１ｂと連続して設けられ、外径が先端方向に向かって基端側低傾斜部３３１ｂにおける外径の変化率よりも大きい変化率で増大する基端側高傾斜部３３２ｂとを備える。
【００１７】
そこで、本発明の生体器官拡張器具１をいわゆるラピットエクスチェンジタイプと呼ばれ、シャフト本体部２の中間部にガイドワイヤー導入口３６が設けられており、シャフト本体部２内にはこの導入口と連通し先端にて開口するガイドワイヤールーメン１５を備えるものを用いて説明する。この生体器官拡張器具１では、シャフト本体部２は、シャフト本体部２の先端にて一端が開口し、他端がシャフト本体部の中間部（後述する接合コネクター７部分）にて開口するガイドワイヤールーメン１５を備えている。なお、本発明の生体器官拡張器具はこのようなラピッドエクスチェンジタイプのものに限定されるものではなく、ガイドワイヤルーメンが器具の基端部で開口するオーバーザワイヤタイプのもの、ガイドワイヤと一体となったオンザワイヤタイプのもの等、いかなるものでもよい。
【００１８】
この生体器官拡張器具１は、シャフト本体部２と、シャフト本体部２の先端部に固定されたステント拡張用バルーン３と、このバルーン３を上に装着されたステント４とを備える。シャフト本体部２は、中間部に接合コネクター７が設けられており、接合コネクター７を境に先端側シャフト部１０と後端側シャフト部２０に区分されており、それぞれは構造が異なっている。先端側シャフト部は、図６に示すようにガイドワイヤールーメン１５を形成する内管１２と、この内管１２を被包し、先端が内管１２の先端より若干後端側に位置し、内管１２の外面との間にバルーン拡張用ルーメン１６を形成する外管１３を備えている。
【００１９】
内管１２としては、外径が０．３５〜１．０ｍｍ、好ましくは０．４５〜０．８ｍｍであり、内径が０．２〜０．９ｍｍ、好ましくは０．３５〜０．７ｍｍである。外管１３としては、外径が０．６〜１．５ｍｍ、好ましくは０．８〜１．１ｍｍであり、内径が０．５〜１．４ｍｍ、好ましくは０．７〜１．０ｍｍである。
【００２０】
内管１２、外管１３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など、さらに、架橋もしくは部分架橋物も含む）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、架橋もしくは部分架橋ポリオレフィンである。
【００２１】
そして、バルーン３は、先端側接合部３２ａおよび基端側接合部３２ｂを有し、先端側接合部３２ａが内管１２の先端より若干後端側の位置に固定され、後端側接合部３２ｂが外管１３の先端に固定されている。また、バルーン３は、基端部付近にてバルーン拡張用ルーメン１６と連通している。
【００２２】
バルーン３は、折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、内管１２の外周に折りたたまれた状態となることができるものである。バルーン３は、装着されるステント４を拡張できるようにほぼ同一径の筒状部分（好ましくは、円筒部分）となった拡張可能部３１を有している。上記の略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。バルーン３の先端側接合部３２ａおよび基端側接合部３２ｂは、それぞれ、拡張可能部３１よりも小さい外径を有しており、上述のように、先端側接合部３２ａが内管１２にまた基端側接合部３２ｂが外管１３の先端に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。
【００２３】
そして、バルーン３は、拡張可能部３１と基端側接合部３２ｂとの間に基端側移行部３３ｂを備えており、拡張可能部３１と先端側接合部３２ａとの間に基端側移行部３３ａを備えている。基端側移行部３３ｂの外径は、拡張可能部３１の基端から基端方向に向かって基端側接合部３２ｂに達するまでなめらかに縮径している。また、図５に示すように、基端側移行部３３ｂの内径も、拡張可能部３１の基端から基端方向に向かって基端側接合部３２ｂに達するまでなめらかに縮径している。同様に、先端側移行部３３ａの外径は、拡張可能部３１の先端から先端方向に向かって先端側接合部３２ａに達するまでなめらかに縮径している。また、図５に示すように、先端側移行部３３ａの内径も、拡張可能部３１の先端から先端方向に向かって先端側接合部３２ａに達するまでなめらかに縮径している。
【００２４】
図５１３に示すように、バルーン３に装着されたステント４は、全長にわたってバルーン３のほぼ同一径の筒状に拡張する拡張可能部３上に位置している。これにより、バルーン３を拡張することにより、ステント全体を目的とする形状に拡張することができ、ステントの端部付近に拡張不足が生じることがない。そして、バルーン３の先端側移行部３３ａはステント４よりも先端側に位置し、基端側移行部３３ｂはステント４よりも基端側に位置しており、よってこれらの移行部は、それぞれ、ステント４の先端および基端からはみ出した（露出した）状態となっている。
【００２５】
バルーン３の基端側移行部３３ｂは、図２および図３に示すように、基端側接合部３２ｂより先端側に接合部３２ｂと連続し、かつ接合部３２ｂと隣接して設けられた基端側低傾斜部３３１ｂと、基端側低傾斜部３３１ｂより先端側に低傾斜部３３１ｂと連続し、かつ低傾斜部３３１ｂと隣接して設けられた基端側高傾斜部３３２ｂとを備える。低傾斜部３３１ｂの外径は、先端方向に向かって所定の変化率でなめらかに増大しており、高傾斜部３３２ｂの外径は、低傾斜部３３１ｂにおける外径の変化率よりも大きい変化率で先端方向に向かって増大している。
【００２６】
そして、本発明では、バルーン３の長手方向の軸線Ｌに対する低傾斜部３３１ｂの傾斜角度α１は、３〜１０°、好ましくは、４〜７°に設定される。なお、この傾斜角度α１は、バルーン３の長手方向に沿って低傾斜部３３１ｂの外面の先端と基端とを結んだ直線とバルーン３の軸線Ｌとがなす角度である。上記角度α１の上限は、バルーン３の基端側移行部３３ｂ全体の膨張を抑制し、バルーン３の拡張力によりステント４を拡張させた際に、基端側移行部３３ｂがステント４の外径を越えて過度に拡張することを防止する観点から設定され、上記角度α１の下限は、低傾斜部３３１ｂの先端近傍における内径を十分に大きいものとし、後述する補強体１８が存在する低傾斜部３３１ｂの先端近傍においてバルーン拡張用流体が流れるための流路面積を十分に確保してバルーンの拡張・収縮にかかる時間を短縮する観点から設定される。なお、本発明者らは、傾斜角度α１が２０°である場合、基端側移行部３３ｂがステント４の外径を越えて過度に拡張する傾向が著しく増大することを確認した。
【００２７】
また、低傾斜部３３１ｂの内径は、上述した低傾斜部３３１ｂの外径と同様に、先端方向に向かって所定の変化率でなめらかに増大している。このため、後述するマーカー１８を設置しても、バルーン膨張用流体（例えば、造影剤）の流路面積を広く確保することが可能となり、該流体をバルーン３内にスムーズに流すことができる。
【００２８】
なお、本実施例の基端側低傾斜部３３１ｂは、その外径および内径が先端方向に向かって一定の変化率で連続的に増大するテーパ形状をなしている。しかし、本発明における基端側低傾斜部の形状は上記のものに限定されなく、外径および／または内径が段階的に（ステップワイズで）変化する形状としてもよく、あるいは外面が凹状若しくは凸状に湾曲した曲面からなる形状としてもよい。
【００２９】
また、バルーン３の基端側低傾斜部３３１ｂの肉厚は、図５に示すように、基端側高傾斜部３３２ｂの肉厚よりも厚くなっている。このため、バルーン3の低傾斜部３３１ｂにおける剛性（硬さ）は、基端側高傾斜部３３２ｂにおける剛性（硬さ）よりも高くなっている。これにより、この低傾斜部３３１ｂと後述する補強体１８とが相俟って、バルーン３のステント４が装着されてない部分を補強することが可能となり、ステント４が装着された部分と非装着部分との境界部分における生体器官拡張器具１の剛性（硬さ）の急変を緩和できる。このため、この部分における耐キンク性を高め、かつ、器具１の手元部分で与えた力を器具１の先端部までより確実に伝達でき、生体器官拡張器具１の追従性（トラッカビリティ）を高めることができる。
【００３０】
バルーン３の長手方向の軸線Ｌに対する基端側高傾斜部３３２ｂの傾斜角度β１は、特に限定されないが、１５〜５０°が好ましく、特に好ましくは２０〜３５°に設定される。なお、この傾斜角度β１は、バルーン３の長手方向に沿って高傾斜部３３２ｂの外面の先端と基端とを結んだ直線とバルーン３の軸線Ｌとがなす角度である。上記角度β１の上限は、バルーン３を小さな外径にコンパクトに折り畳むことを容易にするという観点から設定され、上記角度β１の下限は、上記した低傾斜部３３１ｂと相俟って、バルーン３の基端側移行部３３ｂ全体の膨張を抑制し、バルーン３の拡張力によりステント４を拡張させた際に、基端側移行部３３ｂがステント４の外径を越えて過度に拡張することを防止するという観点から設定される。
【００３１】
高傾斜部３３２ｂの内径は、上述した高傾斜部３３２ｂの外径と同様に、低傾斜部３３１ｂにおける内径の変化率よりも大きい変化率で先端方向に向かって増大している。
【００３２】
本実施例では、バルーン３の基端側高傾斜部３３２ｂは、図２に示すように、先端方向に向かって拡張可能部３１と反対方向に湾曲する、凹状形状を呈する曲面により形成されている。このような形状とすることにより、上記した低傾斜部３３１ｂと相俟って、基端側移行部３３ｂ全体の膨張を確実に抑制し、バルーン３の拡張力によりステント４を拡張させた際に、基端側移行部３３ｂがステント４の外径を越えて過度に拡張することをより確実に防止できる。
【００３３】
バルーン３の長手方向に沿って高傾斜部３３２ｂの外面の先端と基端を結んだ曲線の湾曲半径（曲率半径）Ｒ１は、特に限定されないが、１〜２０ｍｍが好ましく、より好ましくは１〜１０ｍｍに設定される。このような範囲とすることにより、上記した低傾斜部３３１ｂと相俟って、基端側移行部３３ｂ全体の膨張を確実に抑制し、バルーン３の拡張力によりステント４を拡張させた際に、基端側移行部３３ｂがステント４の外径を越えて過度に拡張することをより確実に防止できるという利点がある。
【００３４】
なお、本発明の基端側高傾斜部は上記のような形状に限定されるものではなく、先端方向に向かって一定の変化率でテーパー状に外径および／または内径が変化する形状や、先端方向に向かって拡張可能部３１の側に湾曲する凸状を呈する曲面からなる形状であってもよい。
【００３５】
また、本実施例では、バルーン３の基端側移行部３３ｂは、高傾斜部３３２ｂより先端側に高傾斜部３３２ｂと連続し、かつ高傾斜部３３２ｂと隣接して設けられた基端側第３傾斜部３３３ｂを備えている。この第３傾斜部３３３ｂの外径は、先端方向に向かって拡張可能部３１の基端に達するまで、高傾斜部３３２ｂにおける外径の変化率よりも小さい変化率でなめらかに増大している。また、第３傾斜部３３３ｂの内径も同様に、先端方向に向かって拡張可能部３１の基端に達するまで、高傾斜部３３２ｂにおける外径の変化率よりも小さい変化率でなめらかに増大している。このような第３傾斜部３３３ｂを設けることにより、拡張可能部３１と高傾斜部３３２ｂ間の急激な傾斜の変化を緩和し、バルーン３を折り畳むことを容易にするという利点がある。
【００３６】
バルーン３の長手方向の軸線Ｌに対する基端側第３傾斜部３３３ｂの傾斜角度θ１は、特に限定されないが、４５°以下が好ましく、特に好ましくは５〜２０°に設定される。なお、この傾斜角度θ１は、バルーン３の長手方向に沿って第３傾斜部３３３ｂの外面の先端と基端とを結んだ直線とバルーン３の軸線Ｌとがなす角度である。上記角度θ１は、拡張可能部３１と高傾斜部３３２ｂ間の急激な傾斜の変化を緩和し、バルーン３を折り畳むことを容易にするという観点から設定される。ただし、本発明では、折り畳みの状態によっては、第３傾斜部３３３ｂを必ずしも設けなくてよく、基端側高傾斜部３３２ｂのすぐ先端側に拡張可能部３１を隣接させてもよい。
【００３７】
また、本実施例の基端側第３傾斜部３３１ｂは外径および内径が先端方向に向かって一定の変化率で連続的に増大するテーパ形状をなしているが、本発明における基端側第３傾斜部の形状は上記のものに限定されなく、外径および／または内径が段階的に（ステップワイズで）変化する形状としてもよい。
【００３８】
バルーン３の先端側移行部３３ａは、図２および図４に示すように、先端側接合部３２ａより基端側に接合部３２ａと連続し、かつ接合部３２ａと隣接して設けられた先端側低傾斜部３３１ａと、先端側低傾斜部３３１ａより基端側に低傾斜部３３１ａと連続し、かつ低傾斜部３３１ａと隣接して設けられた先端側高傾斜部３３２ａとを備える。低傾斜部３３１ａの外径は、基端方向に向かって所定の変化率でなめらかに増大しており、高傾斜部３３２ａの外径は、低傾斜部３３１ａにおける外径の変化率よりも大きい変化率で基端方向に向かって増大している。また、これと同様に、低傾斜部３３１ａの内径も、基端方向に向かって所定の変化率でなめらかに増大しており、高傾斜部３３２ａの外径も、低傾斜部３３１ａにおける外径の変化率よりも大きい変化率で基端方向に向かって増大している。
【００３９】
そして、バルーン３の長手方向の軸線Ｌに対する低傾斜部３３１ａの傾斜角度α２は、３°以上、１０°以下が好ましく、より好ましくは、４°以上、７°以下に設定される。なお、この傾斜角度α２は、バルーン３の長手方向に沿って低傾斜部３３１ａの外面の先端と基端とを結んだ直線とバルーン３の軸線Ｌとがなす角度である。上記角度α２の上限は、バルーン３の先端側移行部３３ａ全体の膨張を抑制し、バルーン３の拡張力によりステント４を拡張させた際に、先端側移行部３３ａがステント４の外径を越えて過度に拡張することを防止する観点から設定され、上記角度α１の下限は、後述する二軸延伸ブロー成形によりバルーンを製造する場合に、低傾斜部３３１ａの肉厚を適度に薄くし、これにより低傾斜部３３１ａの剛性（硬さ）を適度なものに保つという観点から設定される。なお、本発明者らは、傾斜角度α２が２０°である場合、先端側移行部３３ａがステント４の外径を越えて過度に拡張する傾向が著しく増大することを確認した。
【００４０】
なお、本実施例の先端側低傾斜部３３１ａは、その外径および内径が基端方向に向かって一定の変化率で連続的に増大するテーパ形状をなしている。しかし、本発明における先端側低傾斜部の形状は上記のものに限定されなく、外径および／または内径が段階的に（ステップワイズで）変化する形状としてもよく、あるいは外面が凹状若しくは凸状に湾曲した曲面からなる形状としてもよい。
【００４１】
また、バルーン３の先端側低傾斜部３３１ａの肉厚は、図５に示すように、先端側高傾斜部３３２ａの肉厚よりも厚くなっている。このため、バルーン3の低傾斜部３３１ａにおける剛性（硬さ）は、先端側高傾斜部３３２ａにおける剛性（硬さ）よりも高くなっている。これにより、この低傾斜部３３１ａと後述する補強体１７とが相俟って、バルーン３のステント４が装着されてない部分を補強することが可能となり、ステント４が装着された部分と非装着部分との境界部分における生体器官拡張器具１の剛性（硬さ）の急変を緩和できる。このため、この部分における耐キンク性を高め、かつ、器具１の手元部分で与えた力を器具１の先端部までより確実に伝達でき、生体器官拡張器具１の追従性（トラッカビリティ）を高めることができる。
【００４２】
バルーン３の長手方向の軸線Ｌに対する先端側高傾斜部３３２ａの傾斜角度β２は、特に限定されないが、１５〜５０°が好ましく、特に好ましくは２０〜３５°に設定される。なお、この傾斜角度β２は、バルーン３の長手方向に沿って高傾斜部３３２ａの外面の先端と基端とを結んだ直線とバルーン３の軸線Ｌとがなす角度である。上記角度β２の上限は、バルーン３を折り畳むことを容易にするという観点から設定され、上記角度β２の下限は、上記した低傾斜部３３１ａと相俟って、バルーン３の先端側移行部３３ａ全体の膨張を抑制し、バルーン３の拡張力によりステント４を拡張させた際に、基端側移行部３３ａがステント４の外径を越えて過度に拡張することを防止するという観点から設定される。
【００４３】
本実施例では、バルーン３の先端側高傾斜部３３２ａは、図３に示すように、基端方向に向かって拡張可能部３１と反対方向に湾曲する、凹状形状を呈する曲面により形成されている。これにより、上記した低傾斜部３３１ａと相俟って、先端側移行部３３ａ全体の膨張を確実に抑制し、バルーン３の拡張力によりステント４を拡張させた際に、先端側移行部３３ａがステント４の外径を越えて過度に拡張することをより確実に防止できる。
【００４４】
バルーン３の長手方向に沿って高傾斜部３３２ａの外面の先端と基端を結んだ曲線の湾曲半径（曲率半径）Ｒ２は、特に限定されないが、１〜２０ｍｍが好ましく、より好ましくは１〜１０ｍｍに設定される。このような範囲とすることにより、上記した低傾斜部３３１ａと相俟って、基端側移行部３３ａ全体の膨張を確実に抑制し、バルーン３の拡張力によりステント４を拡張させた際に、先端側移行部３３ａがステント４の外径を越えて過度に拡張することをより確実に防止できるという利点がある。
【００４５】
なお、本発明の基端側高傾斜部は上記のような形状に限定されるものではなく、基端方向に向かって一定の変化率でテーパー状に外径および／または内径が変化する形状や、基端方向に向かって拡張可能部３１の側に湾曲する凸状を呈する曲面からなる形状であってもよい。
【００４６】
また、本実施例では、バルーン３の先端側移行部３３ａは、高傾斜部３３２ａより先端側に高傾斜部３３２ａと連続し、かつ高傾斜部３３２ａと隣接して設けられた先端側第３傾斜部３３３ａを備えている。この第３傾斜部３３３ａの外径は、基端方向に向かって拡張可能部３１の先端に達するまで、高傾斜部３３２ａにおける外径の変化率よりも小さい変化率でなめらかに増大している。また、第３傾斜部３３３ａの内径も同様に、基端方向に向かって拡張可能部３１の先端に達するまで、高傾斜部３３２ａにおける外径の変化率よりも小さい変化率でなめらかに増大している。このような第３傾斜部３３３ａを設けることにより、拡張可能部３１と高傾斜部３３２ａ間の急激な傾斜の変化を緩和し、バルーン３を折り畳むことを容易にするという利点がある。
【００４７】
バルーン３の長手方向の軸線Ｌに対する先端側第３傾斜部３３３ａの傾斜角度θ２は、特に限定されないが、４５°以下が好ましく、特に好ましくは５〜２０°に設定される。なお、この傾斜角度θ２は、バルーン３の長手方向に沿って第３傾斜部３３３ａの外面の先端と基端とを結んだ直線とバルーン３の軸線Ｌとがなす角度である。上記角度θ２は、拡張可能部３１と高傾斜部３３２ａ間の急激な傾斜の変化を緩和し、バルーン３を小さな外径にコンパクトに折り畳むことを容易にするという観点から設定される。ただし、本発明では、折り畳みの状態によっては、第３傾斜部３３３ａを必ずしも設けなくてよく、先端側高傾斜部３３２ａのすぐ先端側に拡張可能部３１を隣接させてもよい。
【００４８】
また、本実施例の先端側第３傾斜部３３１ａは外径および内径が先端方向に向かって一定の変化率で連続的に増大するテーパ形状をなしているが、本発明における先端側第３傾斜部の形状は上記のものに限定されなく、外径および／または内径が段階的に（ステップワイズで）変化する形状としてもよい。
バルーン３は、図５に示すように、バルーン３の内面と内管１２の外面との間に拡張空間３ｃを形成する。この拡張空間は、基端部ではその全周において拡張用ルーメン１６と連通している。このように、バルーン３の基端は、比較的大きい容積を有する拡張用ルーメンと連通しているので、拡張用ルーメン１６よりバルーン内への拡張用流体の注入が確実である。
【００４９】
バルーン３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。特に、延伸可能な材料であることが好ましく、バルーン３は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。
【００５０】
上述したバルーン３は、例えば以下に述べるような二軸延伸ブロー成形により製造することができる。
【００５１】
まず、上述した材料で構成されるチューブ（筒体）を適当な温度（例えば１５〜３００℃）で所定の長さに延伸する。これによりチューブは、軸方向（カテーテル本体２の長手方向）に延伸される。
【００５２】
次に、延伸したチューブを金型内で膨張させ、ブロー成形を行う。この金型の成形空間（キャビティ）は、拡張時のバルーン３の形状とほぼ同形状とされる。金型内においてチューブ内には、例えば窒素ガスのような高圧ガスが注入される。このブロー成形の際には、金型の加熱によりチューブの温度を上げ、チューブを軟化させ、径方向に膨張させる。これにより、チューブは、最初に行った軸方向への延伸とは異なる方向へ延伸され、その結果、二軸延伸によるバルーン３が得られる。なお、チューブの軸方向の延伸は、ブロー成形の後に行ってもよく、あるいは、金型内で上記チューブを膨張させると同時に行う、すなわちブロー成形と同時に行ってもよい。
【００５３】
以上のような製造方法を採用することにより、寸法精度が高く、形状、膜強度、特性等にバラツキが少ないバルーン３を簡単に製造することができる。
【００５４】
バルーン３の大きさとしては、特に限定されるものではないが、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部３１）の外径が、１．５〜６ｍｍ、好ましくは２〜４ｍｍであり、長さが１０〜５０ｍｍ、好ましくは１０〜４０ｍｍである。また、先端側接合部３ａの外径が、０．５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６〜１．３ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは１〜２．０ｍｍである。また、基端側接合部３ｂの外径が、０．５〜１．６ｍｍ、好ましくは０．７〜１．５ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは２〜４ｍｍである。また、基端側移行部３３ｂ全体の長さが１〜１０ｍｍ、好ましくは、３〜７ｍｍであり、基端側低傾斜部３３１ｂの長さが、０．５〜１０ｍｍ、好ましくは、０．５〜５ｍｍであり、基端側高傾斜部３３２ｂの長さが０．３〜８．０ｍｍ、好ましくは、０．５〜５ｍｍであり、基端側低傾斜部３３３ｂの長さが、２．０ｍｍ以下、好ましくは、０．１〜１．５ｍｍである。また、先端側移行部３３ａ全体の長さが１〜１０ｍｍ、好ましくは、３〜７ｍｍであり、先端側低傾斜部３３１ａの長さが、０．５〜１０ｍｍ、好ましくは、０．５〜５ｍｍであり、先端側高傾斜部３３２ａの長さが０．３〜８．０ｍｍ、好ましくは、０．５〜５ｍｍであり、先端側低傾斜部３３３ａの長さが、２．０ｍｍ以下、好ましくは、０．１〜１．５ｍｍである。
図５に示すように、生体器官拡張器具１のシャフト本体部２（この実施例では、内管１２）には、バルーン３の内部であって、かつ、ステント４の先端とバルーン３の先端側低傾斜部３３１ａとの間の位置の外面に先端側補強体１７が固定されている。同様に、シャフト本体部２（この実施例では、内管１２）には、バルーン３の内部であって、かつ、ステント４の基端とバルーン３の基端側低傾斜部３３１ｂとの間の位置の外面に基端側補強体１８が固定されている。このような補強体を設けることにより、ステント４が装着された部分と装着されてない部分との境界において生体器官拡張器具１がキンクすることを防止できる。
【００５５】
そして、ステント４は、上述した２つの補強体１７，１８間に挟まれる位置で折り畳まれたバルーン３上に装着されることが好ましく、各補強体１７，１８の外径は、バルーン３に装着されるステント４の外径とほぼ等しいか若干大きいものとなっている（図示せず）ことが好ましい。これにより、ステント４の補強体１７，１８を越える移動が防止される。
【００５６】
そして、上述したように、バルーン３の基端側低傾斜部３３１ｂの肉厚は比較的大きく、この低傾斜部３３１ｂにおけるバルーン３の剛性（硬さ）が比較的高いものとなっている。したがって、補強体１８と基端側低傾斜部３３１ｂとが相俟って、ステント４が装着された部分から基端方向に向かって生体器官拡張器具１の剛性（硬さ）を緩やかに変化させている。このようにすることにより、ステント４が装着された部分と装着されてない部分との境界部分における耐キンク性を高め、かつ、器具１の手元部分で与えた力を器具１の先端部までより確実に伝達でき、生体器官拡張器具１の追従性（トラッカビリティ）を高めることができる。
【００５７】
さらに、バルーン３の基端側低傾斜部３３１ｂは上述したように、その内径が先端方向に向かって増加している。このため、補強体１８が存在する低傾斜部３３１ｂの先端近傍において、拡張用ルーメン１６からバルーン内に流入しまたバルーン内からルーメン１６へ排出されるバルーン拡張用流体が流れるための流路面積を十分に確保でき、バルーンの拡張・収縮にかかる時間を短縮することができる。
【００５８】
また、上述したように、バルーン３の先端側低傾斜部３３１ａの肉厚は比較的大きく、この低傾斜部３３１ａにおけるバルーン３の剛性（硬さ）が比較的高いものとなっている。したがって、補強体１７と基端側低傾斜部３３１ａとが相俟って、ステント４が装着された部分から先端方向に向かって生体器官拡張器具１の剛性（硬さ）を緩やかに変化させている。このようにすることにより、ステント４が装着された部分と装着されてない部分との境界部分における耐キンク性を高め、かつ、器具１の手元部分で与えた力を器具１の先端部までより確実に伝達でき、生体器官拡張器具１の追従性（トラッカビリティ）を高めることができる。
【００５９】
補強体は、所定の長さを有するリング状のもの、管状体を半割りにしたもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適である。さらに、補強体は、Ｘ線不透過材料（例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等）により形成することが好ましい。このようにすることによりバルーン３の拡張可能部３１の先端および基端の位置、ひいては、ステント４の先端および基端の位置をＸ線造影により確認することができる。
【００６０】
本発明の生体器官拡張器具１に使用されるステント４は、略管状体に形成され、生体内への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向外方に広がる力が付加されたとき、言い換えればバルーン３が拡張したときに拡張可能（伸張可能）なものであり、いわゆるバルーンエキスパンダブルステントである。ステント４としては、例えば、図１２に示すように、ステント４の軸方向に長くかつ中央部が開口した略楕円状もしくは多角形状の構成要素２２が、ステント４の中心軸に対してほぼ等角度間隔にて略円周上に配列され、かつ、構成要素の円周方向の隣接部（側部）間が接続部２３（２３ａ，２３ｂ，２３ｃ，２３ｄ）にて接続された環状ユニット２４（２４ａ，２４ｂ，２４ｃ，２４ｄ，２４ｅ，２４ｆ）からなり、かつ、複数の環状ユニット２４ａ，２４ｂ，２４ｃ，２４ｄ，２４ｅ，２４ｆがステント４の軸方向に並んでいる。さらに、一つの環状ユニット４の接続部２３と隣り合う環状ユニット２４の接続部２３とが連結部２５（２５ａ，２５ｂ，２５ｃ，２５ｄ，２５ｅ）により少なくとも一カ所連結されているものが好適である。しかし、ステント４の形状はこのようなものに限定されるものではなく、網目状などの公知のものが使用できる。
【００６１】
ステント４の形成材料としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。さらに、ステントの最終形状を作成したのち、焼なましすることが好ましい。焼きなましを行うことにより、ステント全体の柔軟性および可塑性が向上し、屈曲した血管内での留置性が良好となる。焼きなましを行わない場合に比べて、ステントを拡張した後の拡張前形状に復元しようとする力、特に、屈曲した血管部位で拡張したときに発現する直線状に復帰しようとする力が減少し、屈曲した血管内壁に与える物理的な刺激が減少し、再狭窄の要因を減少させることができる。焼きなましは、ステント表面に酸化皮膜が形成されないように、不活性ガス雰囲気下（例えば、アルゴンガス）にて、９００〜１２００℃に加熱したのち、ゆっくりと冷却することにより行うことが好ましい。
【００６２】
ステント４の非拡張時の直径は、０．９〜１．５ｍｍ程度が好適であり、特に、１．０〜１．３ｍｍがより好ましい。また、一つの環状ユニットの長さ、言い換えれば、一つの構成要素の軸方向の長さは、１．５〜４．０ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．０ｍｍがより好ましい。また、環状ユニットの数としては、３〜１０が好適である。ステント４の中央部の環状ユニットの肉厚としては、０．０５〜０．１２ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０６〜０．１０ｍｍが好適である。両端部の環状ユニットの肉厚としては、０．０５〜０．０７ｍｍ程度が好適である。両端部の環状ユニットの肉厚は、中央部分の環状ユニットの肉厚の３／５〜４／５程度が好適である。
【００６３】
次に、シャフト本体部２の後端側シャフト部２０について、図１１を用いて説明する。後端側シャフト部２０は、シャフトチューブ３２とその後端に固定されたハブ８とを備える。そして、シャフトチューブ３２内には、剛性付与体３３が挿入されており、剛性付与体３３は後端部にてシャフトチューブ３２に固定され、先端は、シャフトチューブ３２の先端より突出し、後述する接合コネクター７を貫通し、先端側シャフト内に延びている。この実施例では、剛性付与体３３の先端部は、先端側シャフトの内管１２と外管１３との間、言い換えれば、バルーン拡張用ルーメン１６内に到達している。
【００６４】
剛性付与体３３は、シャフトチューブ３２の基端より、その内部を先端側に延びている。また、剛性付与体３３は、シャフト本体部２の湾曲の障害とならないように、基端部のみシャフトチューブ３２もしくはハブ８に固定されており、その他の部分、具体的には、シャフトチューブ３２の基端部を除く内部、接合コネクター７部分、先端側シャフト部（内管１２および外管１３）のいずれにも固定されていない。剛性付与体３３は、シャフトチューブ３２の可撓性をあまり低下させることなく、屈曲部位でのシャフトチューブ３２の極度の折れ曲がり、シャフトチューブ３２の血管内での蛇行を防止する。剛性付与体３３は、線状体により形成されていることが好ましい。線状体としては、金属線であることが好ましく、線径０．０５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．１〜１．０ｍｍのステンレス鋼等の弾性金属、超弾性合金などであり、特に好ましくは、ばね用高張力ステンレス鋼、超弾性合金線である。
【００６５】
ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９−５３原子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．５−４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１−１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａ）、３６−３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性合金が好適に使用される。特に、上記のＴｉ−Ｎｉ合金が望ましい。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０原子％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とするか、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０原子％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。
【００６６】
シャフトチューブ３２は、基端において剛性付与体３３を固定しており、さらに、このシャフトチューブ３２の後端は、ハブ８に固定されている、シャフトチューブ３２の基端より若干先端よりの位置に、バルーン拡張用流体流入口３４が形成されている。ハブ８とシャフトチューブ３２の境界部の外面には、両者を被覆するように、キンク防止用のチューブ３５が取り付けられている。また、ハブ８の後端部は、バルーン拡張用流体注入器具（例えば、シリンジ）の接続部となっている。シャフトチューブ３２としては、外径が０．６〜１．５ｍｍ、好ましくは０．８〜１．３ｍｍであり、内径が０．５〜１．４ｍｍ、好ましくは０．７〜１．２ｍｍである。
【００６７】
シャフトチューブ３２の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂である。
【００６８】
接合コネクター７は、図６、図９および図１０に示すように、先端中心より中央部へ軸方向にのび、中央部から湾曲し後端側の外側面に到達する内管挿通路を備え、この挿通路内を内管１２の後端部は貫通し、接合コネクター７の側面より突出する内管１２の後端部が、ガイドワイヤー導入口３６を形成している。また、接合コネクター７には、先端から基端に延びるバルーン拡張用流体流通路３７ａ，３７ｂが形成されている。この実施例では、図１０に示すように、２つのバルーン拡張用流体流通路が形成されている。この流通路により、内管１２と外管１３の間により形成されているバルーン拡張用ルーメン１６とシャフトチューブ３２内に形成されているバルーン拡張用ルーメン１６とは連通している。また、上述のように、接合コネクター７には、先端より基端まで貫通した剛性付与体導通路が形成されており、これを剛性付与体３３は貫通している。
【００６９】
そして、上述した生体器官拡張器具において、生体管腔（体腔）内あるいはガイドカテーテル内への挿入を容易にするために、シャフト本体部の外面、拡張器具の先端部（バルーンの先端側移行部から先端側および基端側移行部から基端側）の外面に潤滑性を呈するようにするための処理を施すことが望ましい。このような処理としては、例えばポリ２−ヒドロキシエチルメタクリレート、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド系ポリマー、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーコーティングあるいはポリジメチルシロキサンを主鎖に持つ反応性シリコーン樹脂などの潤滑性を呈する物質をコーティングもしくは固定することにより行うことができる。
【００７０】
上述した生体器官拡張器具において、ハブ８の後端部にバルーン拡張用流体注入器具（例えば、シリンジ）を接続し、バルーン拡張用流体流入口３４よりバルーン拡張用流体を導入すると、この流体はシャフト本体部２のバルーン用ルーメン１６を通ってバルーン３内に流入する。これにより、バルーン３の内圧が増加し、バルーン３の拡張可能部３１がほぼ同一径の筒状に拡張する。そして、このバルーン３の拡張力により、ステント４が拡張される。
【００７１】
このとき、バルーン３はかなりの高圧（８〜１２気圧程度）で拡張されるため、図１５に示すように、ステント４の両端からはみ出した先端側移行部３３ａおよび基端側移行部３３ｂがそれぞれ、予め成形された形状よりも大きく膨張する。しかしながら、これら移行部にはそれぞれ、上述した低傾斜部が設けられているため、これらの移行部がステント４の外径を越えて過度に拡張することはなく、生体器官内においてこれら移行部が正常な生体管腔または体腔の内壁を不必要に拡張して該内壁を損傷することがない。
【００７２】
【発明の効果】
本発明の生体器官拡張器具用バルーンは、内圧の変化により折り畳みおよび拡張可能であり、折り畳まれた状態でステントが装着され、その拡張力により該ステントを拡張させる生体器官拡張器具用バルーンであって、該バルーンは、その内部に注入される流体によりほぼ同一径の筒状に拡張する拡張可能部と、該拡張可能部よりも基端側に設けられ、外径が該拡張可能部の外径よりも小さい基端側接合部と、該基端側接合部および前記拡張可能部の間に設けられた基端側移行部とを備え、該基端側移行部は、前記基端側接合部よりも先端側に該基端側接合部と連続して設けられ、先端方向に向かって外径が増大しており、前記バルーンの長手方向軸線に対する傾斜角度α１が３〜１０°である基端側低傾斜部と、該基端側低傾斜部よりも先端側に該基端側接合部と連続して設けられ、外径が先端方向に向かって前記基端側低傾斜部における外径の変化率よりも大きい変化率で増大する基端側高傾斜部とを備える。
【００７３】
また、本発明の生体器官拡張器具は、チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた上記バルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張されるステントとを備える生体器官拡張器具であって、前記シャフト本体部は、一端が前記バルーン内と連通するバルーン拡張用ルーメンを備え、前記バルーンは、該バルーン拡張用ルーメン内に注入される流体により折り畳みおよび拡張可能である。
【００７４】
このため、ステントからはみ出した上記基端側移行部における過度の拡張を有効に抑制でき、正常な生体内壁を損傷することがない。また、上記基端側低傾斜部の内径を確保することが可能なため、Ｘ線不透過マーカーが存在してもバルーン膨張用流体の流れが妨げられることがなく、バルーンの膨張・収縮時間を短縮でき、バルーン膨張・収縮の応答性にも優れる。さらに、上記基端側低傾斜部を比較的肉厚に形成することにより、この低傾斜部の補強効果によってステント端部付近の剛性の急変が緩和され、ステント装着部分と非装着部分との境界における耐キンク性、追従性（トラッカビリティ）にも優れている。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の生体器官拡張器具の一実施例の正面図である。
【図２】図２は、本発明の生体器官拡張器具用バルーンの拡大平面図である。
【図３】図３は、図２に示した生体器官拡張器具用バルーンの先端部を拡大して示す図である。
【図４】図４は、図２に示した生体器官拡張器具用バルーンの基端部を拡大して示す図である。
【図５】図５は、図１に示した生体器官拡張器具の先端付近の拡大断面図である。
【図６】図６は、図１に示した生体器官拡張器具の中央接合部部分の拡大断面図である。
【図７】図７は、図１のＡ−Ａ線断面図である。
【図８】図８は、図１のＢ−Ｂ線断面図である。
【図９】図９は、図６のＤ−Ｄ線断面図である。
【図１０】図１０は、図６のＥ−Ｅ線断面図である。
【図１１】図１１は、図１に示した生体器官拡張器具の後端部の拡大断面図である。
【図１２】図１２は、本発明の生体器官拡張器具に使用されるステントの一例を示す斜視図である。
【図１３】図１３は、図１に示した生体器官拡張器具のバルーンを拡張し、ステントを押し拡げた状態を示す図である。
【符号の説明】
１ 生体器官拡張器具
２ シャフト本体部
３ 生体器官拡張器具用バルーン
３１ 拡張可能部
３２ａ 先端側接合部
３３ａ 先端側移行部
３３１ａ 先端側低傾斜部
３３２ａ 先端側高傾斜部
３３３ａ 先端側第３傾斜部
３２ｂ 基端側接合部
３３ｂ 基端側移行部
３３１ｂ 基端側低傾斜部
３３２ｂ 基端側高傾斜部
３３３ｂ 基端側第３傾斜部
４ ステント
１７ 補強体
１８ 補強体
Claims (8)
- 内圧の変化により折り畳みおよび拡張可能であり、折り畳まれた状態でステントが装着され、その拡張力により該ステントを拡張させる生体器官拡張器具用バルーンであって、
該バルーンは、その内部に注入される流体によりほぼ同一径の筒状に拡張する拡張可能部と、該拡張可能部よりも基端側に設けられ、外径が該拡張可能部の外径よりも小さい基端側接合部と、該基端側接合部および前記拡張可能部の間に設けられた基端側移行部とを備え、
該基端側移行部は、前記基端側接合部よりも先端側に該基端側接合部と連続して設けられ、先端方向に向かって外径が一定の変化率で連続的に増大するテーパ形状をなしており、前記バルーンの長手方向軸線に対する傾斜角度α１が３〜１０°である基端側低傾斜部と、該基端側低傾斜部よりも先端側に該基端側接合部と連続して設けられ、外径が先端方向に向かって前記基端側低傾斜部における外径の変化率よりも大きい変化率で増大する基端側高傾斜部とを備えており、
前記バルーンの長手方向に沿って前記基端側高傾斜部の基端と先端とを結んだ直線の前記バルーンの軸線に対する傾斜角度β１が１５〜５０°であり、
前記基端側高傾斜部は、前記基端側高傾斜部の基端と先端とを結んだ直線に対して前記バルーンの軸線方向に湾曲する、凹状形状を呈する曲面により形成されており、
前記基端側低傾斜部の長さが、０．５〜１０ｍｍであり、
前記基端側高傾斜部の長さが、０．３〜８．０ｍｍであり、
前記バルーンは、さらに、前記拡張可能部よりも先端側に設けられ、外径が該拡張可能部の外径よりも小さい先端側接合部と、該先端側接合部および前記拡張可能部の間に設けられた先端側移行部とを備え、
該先端側移行部は、前記先端側接合部よりも基端側に該先端側接合部と連続して設けられ、基端方向に向かって外径が一定の変化率で連続的に増大するテーパ形状をなしており、前記バルーンの長手方向軸線に対する傾斜角度α２が３〜１０°である先端側低傾斜部と、該先端側低傾斜部よりも基端側に該先端側接合部と連続して設けられ、外径が基端方向に向かって前記先端側低傾斜部における外径の変化率よりも大きい変化率で増大する先端側高傾斜部とを備えており、
前記バルーンの長手方向に沿って前記先端側高傾斜部の基端と先端とを結んだ直線の前記バルーンの軸線に対する傾斜角度β２が１５〜５０°であり、
前記先端側高傾斜部は、前記先端側高傾斜部の基端と先端とを結んだ直線に対して前記バルーンの軸線方向に湾曲する、凹状形状を呈する曲面により形成されており、
前記先端側低傾斜部の長さが、０．５〜１０ｍｍであり、
前記先端側高傾斜部の長さが、０．３〜８．０ｍｍであることを特徴とする生体器官拡張器具用バルーン。 - 前記基端側低傾斜部の内径が先端方向に向かって増大していることを特徴とする請求項１に記載の生体器官拡張器具用バルーン。
- 前記基端側低傾斜部の肉厚は、前記基端側高傾斜部の肉厚よりも厚いことを特徴とする請求項１または２に記載の生体器官拡張器具用バルーン。
- 前記基端側移行部は、前記基端側高傾斜部よりも先端側に設けられ、外径が先端方向に向かって前記基端側高傾斜部における外径の変化率よりも小さい変化率で増大する第３の基端側傾斜部をさらに備えていることを特徴とする請求項１ないし３のいずれかに記載の生体器官拡張器具用バルーン。
- 前記先端側低傾斜部の肉厚は、前記先端側高傾斜部の肉厚よりも厚いことを特徴とする請求項１ないし４のいずれかに記載の生体器官拡張器具用バルーン。
- 前記先端側移行部は、前記先端側高傾斜部よりも基端側に設けられ、外径が基端方向に向かって前記先端側高傾斜部における外径の変化率よりも小さい変化率で増大する第３の先端側傾斜部をさらに備えていることを特徴とする請求項１ないし５のいずれかに記載の生体器官拡張器具用バルーン。
- チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた請求項１ないし６のいずれかに記載のバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張されるステントとを備える生体器官拡張器具であって、前記シャフト本体部は、一端が前記バルーン内と連通するバルーン拡張用ルーメンを備え、前記バルーンは、該バルーン拡張用ルーメン内に注入される流体により折り畳みおよび拡張可能であることを特徴とする生体器官拡張器具。
- 前記基端側低傾斜部と前記ステントの基端との間の位置で前記バルーンの内部にある前記シャフトの外面に固定された補強体を備えていることを特徴とする請求項７に記載の生体器官拡張器具。
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