JP2003062078A - 生体器官拡張器具用バルーンおよび生体器官拡張器具 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】バルーン両移行部がステントの外径を超えて過
度に拡張することがなく、バルーンの膨張・収縮時間を
短縮でき、耐キンク性、追従性（トラッカビリティ）に
優れた生体器官拡張器具を提供する。 【解決手段】生体器官拡張器具１は、シャフト本体部２
と、その先端部に設けられたバルーン３と、折り畳まれ
た状態のバルーン３に装着されたステント４とを備え
る。バルーン３の基端側移行部３３ｂは、バルーン３の
長手方向軸線Ｌに対する傾斜角度α１が３〜１０°であ
る基端側低傾斜部３３１ｂと、基端側高傾斜部３３２ｂ
とを備える。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、血管、胆管、気
管、食道、尿道、その他の臓器などの生体器官内に形成
された狭窄部の改善に使用される生体器官拡張器具およ
び生体器官拡張器具用バルーンに関する。特に、血管内
治療における狭窄病変、主に心血管等の狭窄部位におけ
るＰＴＣＡ施行後に行う生体器官拡張用ステントを安全
かつ、スムーズな操作性のもとに、目的生体器官部位ま
で運ぶことの可能な生体器官拡張器具および生体器官拡
張器具用バルーンに関するものである。

【０００２】

【従来の技術】従来より、血管、胆管、食道、気管、尿
道、その他の臓器などの生体管腔または体腔の狭窄部に
ステントを留置して管腔または体腔空間を確保する生体
器官拡張法が行われている。これに使用されるステント
としては、機能および留置方法によって、バルーンエキ
スパンダブルステントとセルフエキスパンダブルステン
トとがある。

【０００３】バルーンエキスパンダブルステントは、ス
テント自身に拡張機能はなく、ステントを目的部位に留
置するには、例えば、バルーンに装着されたステントを
目的部位まで挿入した後、バルーンを拡張させ、バルー
ンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的
部位の内面に密着させて固定する。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】バルーンエキスパンダ
ブルステントを備えた生体器官拡張器具では、ステント
はバルーン上に装着されて生体器官の狭窄部まで運ば
れ、狭窄部内にてバルーンを拡張させバルーンの拡張力
によりステントを押し拡げることにより、狭窄部内に留
置されその改善を行う。従来の生体器官拡張器具におい
ては、バルーンが、内部に注入される流体によりほぼ同
一径の筒状に拡張する拡張可能部と、該器具のシャフト
本体部に液密に接合するために拡張可能部の前後に設け
られた接合部と、拡張可能部とそれぞれの接合部を繋ぐ
テーパ部とを備えた構造となっており、拡張可能部にス
テントを装着し、拡張可能部を筒状に拡張することによ
りステント全体を目的とする形状に拡張させる。このた
め、上記テーパ部がある程度の長さを備える場合、バル
ーンの拡張力によりステントを押し拡げた際に、拡張可
能部の両端からはみ出した両テーパ部がそれぞれ、ステ
ントの外径を越えて過度に拡張し、狭窄部近傍の正常な
生体管腔または体腔の内壁を拡張して該内壁に損傷を与
える場合があるという問題がある。

【０００５】このようなテーパ部の過度の拡張を防止す
るために、上記両テーパ部を実質的に設けない（テーパ
レス）形状のバルーンを備えた生体器官拡張器具も市販
されている。このような器具では、必然的に、ステント
の基端のすぐ近傍にバルーンの基端側の接合部が位置す
る。一方、このような器具においては、ステントの先端
および基端の近傍となるシャフト本体部の外面にそれぞ
れ、ステントの位置をＸ線透視下で確認するためのＸ線
不透過マーカーが固定されている。このため、基端側の
マーカーは必然的に、内径の小さいバルーン基端側の接
合部近傍に設置される。したがって、このような器具で
は、上記マーカーの存在によりシャフト本体部のバルー
ン拡張用ルーメンからバルーン基端側の接合部近傍を経
てバルーン内部に流入するバルーン拡張用流体の流路が
狭められ、該流体の流れが妨げられてバルーンの拡張・
収縮時間が長くなるという問題がある。

【０００６】また、バルーンに装着されるステントは、
ステンレス等の硬質な材料から形成されているため、従
来の器具では、ステントが装着された部分と装着されて
ない部分との間において生体器官拡張器具の剛性（硬
さ）が急激に変化し、ステント装着部分と非装着部分と
の境界部分で該器具がキンク（折れ曲がり）を発生し易
く、該器具の耐キンク性が十分でないという問題があ
る。さらに、生体器官拡張器具を操作して目的部位まで
挿入するために器具の手元で与えた押し込み力が、上述
した剛性の急変した部分において吸収されてしまい該器
具の先端まで確実に伝達されにくく、トラッカビリティ
（蛇行した血管に対し、器具が追随して進むことができ
る性質）が低い傾向があるという問題がある。

【０００７】そこで、本発明の目的は、バルーンのステ
ント非装着部分における過度の拡張を抑制し、正常な体
腔内壁を損傷する虞れが極めて少ないとともに、拡張液
体の流路の遮断若しくは拡張体内への液体の流入障害が
極めて少なく、拡張体の拡張および収縮時間が短い（拡
張収縮時間応答性が良好な）生体器官拡張器具および生
体器官拡張器具用バルーンを提供するものである。さら
に、本発明の目的は、ステント装着部分と非装着部分と
の境界における剛性（硬さ）の急激な変化を緩和でき、
耐キンク性およびトラッカビリティの高い生体器官拡張
器具および生体器官拡張器具用バルーンを提供するもの
である。

【０００８】

【課題を解決するための手段】上記目的を達成するもの
は、内圧の変化により折り畳みおよび拡張可能であり、
折り畳まれた状態でステントが装着され、その拡張力に
より該ステントを拡張させる生体器官拡張器具用バルー
ンであって、該バルーンは、その内部に注入される流体
によりほぼ同一径の筒状に拡張する拡張可能部と、該拡
張可能部よりも基端側に設けられ、外径が該拡張可能部
の外径よりも小さい基端側接合部と、該基端側接合部お
よび前記拡張可能部の間に設けられた基端側移行部とを
備え、該基端側移行部は、前記基端側接合部よりも先端
側に該基端側接合部と連続して設けられ、先端方向に向
かって外径が増大しており、前記バルーンの長手方向軸
線に対する傾斜角度α１が３〜１０°である基端側低傾
斜部と、該基端側低傾斜部よりも先端側に該基端側接合
部と連続して設けられ、外径が先端方向に向かって前記
基端側低傾斜部における外径の変化率よりも大きい変化
率で増大する基端側高傾斜部とを備えることを特徴とす
る生体器官拡張器具用バルーンである。

【０００９】そして、前記基端側低傾斜部の内径は、先
端方向に向かって増大していることが好ましい。また、
前記基端側低傾斜部の肉厚は、前記基端側高傾斜部の肉
厚よりも厚いことが好ましい。また、前記バルーンの長
手方向に沿って前記基端側高傾斜部の基端と先端とを結
んだ直線の前記バルーンの軸線に対する傾斜角度β１が
１５〜５０°であることが好ましい。また、前記基端側
高傾斜部は、先端方向に向かって前記拡張可能部と反対
方向に湾曲する曲面で形成されていることが好ましい。
また、前記基端側移行部は、前記基端側高傾斜部よりも
先端側に設けられ、外径が先端方向に向かって前記基端
側高傾斜部における外径の変化率よりも小さい変化率で
増大する第３の基端側傾斜部をさらに備えていることが
好ましい。

【００１０】また、前記バルーンは、さらに、前記拡張
可能部よりも先端側に設けられ、外径が該拡張可能部の
外径よりも小さい先端側接合部と、該先端側接合部およ
び前記拡張可能部の間に設けられた先端側移行部とを備
え、該先端側移行部は、前記先端側接合部よりも基端側
に該先端側接合部と連続して設けられ、基端方向に向か
って外径が増大しており、前記バルーンの長手方向軸線
に対する傾斜角度α２が３〜１０°である先端側低傾斜
部と、該先端側低傾斜部よりも基端側に該先端側接合部
と連続して設けられ、外径が基端方向に向かって前記先
端側低傾斜部における外径の変化率よりも大きい変化率
で増大する先端側高傾斜部とを備えることが好ましい。

【００１１】そして、前記先端側低傾斜部の肉厚は、前
記先端側高傾斜部の肉厚よりも厚いことが好ましい。ま
た、前記バルーンの長手方向に沿って前記先端側高傾斜
部の基端と先端とを結んだ直線の前記バルーンの軸線に
対する傾斜角度β２が１５〜５０°であることが好まし
い。さらに、前記先端側高傾斜部は、基端方向に向かっ
て前記拡張可能部と反対方向に湾曲する曲面で形成され
ていることが好ましい。また、前記先端側移行部は、前
記先端側高傾斜部よりも基端側に設けられ、外径が基端
方向に向かって前記先端側高傾斜部における外径の変化
率よりも小さい変化率で増大する第３の先端側傾斜部を
さらに備えていることが好ましい。

【００１２】また、上記目的を達成するものは、チュー
ブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に
設けられた上記バルーンと、折り畳まれた状態の前記バ
ルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡
張により拡張されるステントとを備える生体器官拡張器
具であって、前記シャフト本体部は、一端が前記バルー
ン内と連通するバルーン拡張用ルーメンを備え、前記バ
ルーンは、該バルーン拡張用ルーメン内に注入される流
体により折り畳みおよび拡張可能であることを特徴とす
る生体器官拡張器具である。そして、前記基端側低傾斜
部と前記ステントの基端との間の位置で前記バルーンの
内部にある前記シャフトの外面に固定された補強体を備
えていることが好ましい。

【００１３】

【発明の実施の形態】本発明の生体器官拡張器具を図面
に示した実施例を用いて説明する。図１は、本発明の生
体器官拡張器具の一実施例の正面図である。図２は、本
発明の生体器官拡張器具用バルーンの拡大平面図であ
る。図３は、図２に示した生体器官拡張器具用バルーン
の基端部を拡大して示す図である。図４は、図２に示し
た生体器官拡張器具用バルーンの先端部を拡大して示す
図である。図５は、図１に示した生体器官拡張器具の先
端付近の拡大断面図である。図６は、図１に示した生体
器官拡張器具の中央接合部部分の拡大断面図である。図
７は、図１のＡ−Ａ線断面図である。図８は、図１のＢ
−Ｂ線断面図である。図９は、図６のＤ−Ｄ線断面図で
ある。図１０は、図６のＥ−Ｅ線断面図である。図１１
は、図１に示した生体器官拡張器具の後端部の拡大断面
図である。図１２は、本発明の生体器官拡張器具に使用
されるステントの一例を示す斜視図である。図１３は、
図１に示した生体器官拡張器具のバルーンを拡張し、ス
テントを押し拡げた状態を示す図である。

【００１４】なお、図２ないし図４では、説明の都合
上、バルーンを予め規定された外径まで拡張した状態を
示している。また、図５では、図１に示した生体器官拡
張器具からステントを除いて、バルーンを予め規定され
た外径まで拡張した状態を示している。また、図１ない
し図５の右側を「基端」、左側を「先端」とする。

【００１５】本発明の生体器官拡張器具用バルーン３
は、内圧の変化により折り畳みおよび拡張可能であり、
折り畳まれた状態でステント４が装着され、その拡張力
によりステント４を拡張させるものである。バルーン３
は、その内部に注入される流体によりほぼ同一径の筒状
に拡張する拡張可能部３１と、拡張可能部３１よりも基
端側に設けられ、外径が拡張可能部３１の外径よりも小
さい基端側接合部３２ｂと、基端側接合部３２ｂおよび
拡張可能部３１の間に設けられた基端側移行部３３ｂと
を備える。基端側移行部３３ｂは、基端側接合部３２ｂ
よりも先端側に基端側接合部３２ｂと連続して設けら
れ、先端方向に向かって外径が増大しており、バルーン
３の長手方向軸線Ｌに対する傾斜角度α１が３〜１０°
である基端側低傾斜部３３１ｂと、基端側低傾斜部３３
１ｂよりも先端側に基端側接合部３３１ｂと連続して設
けられ、外径が先端方向に向かって基端側低傾斜部３３
１ｂにおける外径の変化率よりも大きい変化率で増大す
る基端側高傾斜部３３２ｂとを備える。

【００１６】本発明の生体器官拡張器具１は、チューブ
状のシャフト本体部２と、シャフト本体部２の先端部に
設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン３と、折
り畳まれた状態のバルーン３を被包するように装着さ
れ、かつバルーン３の拡張により拡張されるステント４
とを備える。シャフト本体部２は、一端がバルーン３内
と連通するバルーン拡張用ルーメン１６を備える。バル
ーン３は、その内部に注入される流体によりほぼ同一径
の筒状に拡張する拡張可能部３１と、拡張可能部３１よ
りも基端側に設けられ、外径が拡張可能部３１の外径よ
りも小さい基端側接合部３２ｂと、基端側接合部３２ｂ
および拡張可能部３１の間に設けられた基端側移行部３
３ｂとを備える。基端側移行部３３ｂは、基端側接合部
３２ｂよりも先端側に基端側接合部３２ｂと連続して設
けられ、先端方向に向かって外径が増大しており、バル
ーン３の長手方向軸線Ｌに対する傾斜角度α１が３〜１
０°である基端側低傾斜部３３１ｂと、基端側低傾斜部
３３１ｂよりも先端側に基端側接合部３３１ｂと連続し
て設けられ、外径が先端方向に向かって基端側低傾斜部
３３１ｂにおける外径の変化率よりも大きい変化率で増
大する基端側高傾斜部３３２ｂとを備える。

【００１７】そこで、本発明の生体器官拡張器具１をい
わゆるラピットエクスチェンジタイプと呼ばれ、シャフ
ト本体部２の中間部にガイドワイヤー導入口３６が設け
られており、シャフト本体部２内にはこの導入口と連通
し先端にて開口するガイドワイヤールーメン１５を備え
るものを用いて説明する。この生体器官拡張器具１で
は、シャフト本体部２は、シャフト本体部２の先端にて
一端が開口し、他端がシャフト本体部の中間部（後述す
る接合コネクター７部分）にて開口するガイドワイヤー
ルーメン１５を備えている。なお、本発明の生体器官拡
張器具はこのようなラピッドエクスチェンジタイプのも
のに限定されるものではなく、ガイドワイヤルーメンが
器具の基端部で開口するオーバーザワイヤタイプのも
の、ガイドワイヤと一体となったオンザワイヤタイプの
もの等、いかなるものでもよい。

【００１８】この生体器官拡張器具１は、シャフト本体
部２と、シャフト本体部２の先端部に固定されたステン
ト拡張用バルーン３と、このバルーン３を上に装着され
たステント４とを備える。シャフト本体部２は、中間部
に接合コネクター７が設けられており、接合コネクター
７を境に先端側シャフト部１０と後端側シャフト部２０
に区分されており、それぞれは構造が異なっている。先
端側シャフト部は、図６に示すようにガイドワイヤール
ーメン１５を形成する内管１２と、この内管１２を被包
し、先端が内管１２の先端より若干後端側に位置し、内
管１２の外面との間にバルーン拡張用ルーメン１６を形
成する外管１３を備えている。

【００１９】内管１２としては、外径が０．３５〜１．
０ｍｍ、好ましくは０．４５〜０．８ｍｍであり、内径
が０．２〜０．９ｍｍ、好ましくは０．３５〜０．７ｍ
ｍである。外管１３としては、外径が０．６〜１．５ｍ
ｍ、好ましくは０．８〜１．１ｍｍであり、内径が０．
５〜１．４ｍｍ、好ましくは０．７〜１．０ｍｍであ
る。

【００２０】内管１２、外管１３の形成材料としては、
ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポ
リオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレ
ン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビ
ニル共重合体など、さらに、架橋もしくは部分架橋物も
含む）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポ
リウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテッ
クスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂
であり、より好ましくは、架橋もしくは部分架橋ポリオ
レフィンである。

【００２１】そして、バルーン３は、先端側接合部３２
ａおよび基端側接合部３２ｂを有し、先端側接合部３２
ａが内管１２の先端より若干後端側の位置に固定され、
後端側接合部３２ｂが外管１３の先端に固定されてい
る。また、バルーン３は、基端部付近にてバルーン拡張
用ルーメン１６と連通している。

【００２２】バルーン３は、折り畳み可能なものであ
り、拡張させない状態では、内管１２の外周に折りたた
まれた状態となることができるものである。バルーン３
は、装着されるステント４を拡張できるようにほぼ同一
径の筒状部分（好ましくは、円筒部分）となった拡張可
能部３１を有している。上記の略円筒部分は、完全な円
筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。バ
ルーン３の先端側接合部３２ａおよび基端側接合部３２
ｂは、それぞれ、拡張可能部３１よりも小さい外径を有
しており、上述のように、先端側接合部３２ａが内管１
２にまた基端側接合部３２ｂが外管１３の先端に接着剤
または熱融着などにより液密に固着されている。

【００２３】そして、バルーン３は、拡張可能部３１と
基端側接合部３２ｂとの間に基端側移行部３３ｂを備え
ており、拡張可能部３１と先端側接合部３２ａとの間に
基端側移行部３３ａを備えている。基端側移行部３３ｂ
の外径は、拡張可能部３１の基端から基端方向に向かっ
て基端側接合部３２ｂに達するまでなめらかに縮径して
いる。また、図５に示すように、基端側移行部３３ｂの
内径も、拡張可能部３１の基端から基端方向に向かって
基端側接合部３２ｂに達するまでなめらかに縮径してい
る。同様に、先端側移行部３３ａの外径は、拡張可能部
３１の先端から先端方向に向かって先端側接合部３２ａ
に達するまでなめらかに縮径している。また、図５に示
すように、先端側移行部３３ａの内径も、拡張可能部３
１の先端から先端方向に向かって先端側接合部３２ａに
達するまでなめらかに縮径している。

【００２４】図５１３に示すように、バルーン３に装着
されたステント４は、全長にわたってバルーン３のほぼ
同一径の筒状に拡張する拡張可能部３上に位置してい
る。これにより、バルーン３を拡張することにより、ス
テント全体を目的とする形状に拡張することができ、ス
テントの端部付近に拡張不足が生じることがない。そし
て、バルーン３の先端側移行部３３ａはステント４より
も先端側に位置し、基端側移行部３３ｂはステント４よ
りも基端側に位置しており、よってこれらの移行部は、
それぞれ、ステント４の先端および基端からはみ出した
（露出した）状態となっている。

【００２５】バルーン３の基端側移行部３３ｂは、図２
および図３に示すように、基端側接合部３２ｂより先端
側に接合部３２ｂと連続し、かつ接合部３２ｂと隣接し
て設けられた基端側低傾斜部３３１ｂと、基端側低傾斜
部３３１ｂより先端側に低傾斜部３３１ｂと連続し、か
つ低傾斜部３３１ｂと隣接して設けられた基端側高傾斜
部３３２ｂとを備える。低傾斜部３３１ｂの外径は、先
端方向に向かって所定の変化率でなめらかに増大してお
り、高傾斜部３３２ｂの外径は、低傾斜部３３１ｂにお
ける外径の変化率よりも大きい変化率で先端方向に向か
って増大している。

【００２６】そして、本発明では、バルーン３の長手方
向の軸線Ｌに対する低傾斜部３３１ｂの傾斜角度α１
は、３〜１０°、好ましくは、４〜７°に設定される。
なお、この傾斜角度α１は、バルーン３の長手方向に沿
って低傾斜部３３１ｂの外面の先端と基端とを結んだ直
線とバルーン３の軸線Ｌとがなす角度である。上記角度
α１の上限は、バルーン３の基端側移行部３３ｂ全体の
膨張を抑制し、バルーン３の拡張力によりステント４を
拡張させた際に、基端側移行部３３ｂがステント４の外
径を越えて過度に拡張することを防止する観点から設定
され、上記角度α１の下限は、低傾斜部３３１ｂの先端
近傍における内径を十分に大きいものとし、後述する補
強体１８が存在する低傾斜部３３１ｂの先端近傍におい
てバルーン拡張用流体が流れるための流路面積を十分に
確保してバルーンの拡張・収縮にかかる時間を短縮する
観点から設定される。なお、本発明者らは、傾斜角度α
１が２０°である場合、基端側移行部３３ｂがステント
４の外径を越えて過度に拡張する傾向が著しく増大する
ことを確認した。

【００２７】また、低傾斜部３３１ｂの内径は、上述し
た低傾斜部３３１ｂの外径と同様に、先端方向に向かっ
て所定の変化率でなめらかに増大している。このため、
後述するマーカー１８を設置しても、バルーン膨張用流
体（例えば、造影剤）の流路面積を広く確保することが
可能となり、該流体をバルーン３内にスムーズに流すこ
とができる。

【００２８】なお、本実施例の基端側低傾斜部３３１ｂ
は、その外径および内径が先端方向に向かって一定の変
化率で連続的に増大するテーパ形状をなしている。しか
し、本発明における基端側低傾斜部の形状は上記のもの
に限定されなく、外径および／または内径が段階的に
（ステップワイズで）変化する形状としてもよく、ある
いは外面が凹状若しくは凸状に湾曲した曲面からなる形
状としてもよい。

【００２９】また、バルーン３の基端側低傾斜部３３１
ｂの肉厚は、図５に示すように、基端側高傾斜部３３２
ｂの肉厚よりも厚くなっている。このため、バルーン3
の低傾斜部３３１ｂにおける剛性（硬さ）は、基端側高
傾斜部３３２ｂにおける剛性（硬さ）よりも高くなって
いる。これにより、この低傾斜部３３１ｂと後述する補
強体１８とが相俟って、バルーン３のステント４が装着
されてない部分を補強することが可能となり、ステント
４が装着された部分と非装着部分との境界部分における
生体器官拡張器具１の剛性（硬さ）の急変を緩和でき
る。このため、この部分における耐キンク性を高め、か
つ、器具１の手元部分で与えた力を器具１の先端部まで
より確実に伝達でき、生体器官拡張器具１の追従性（ト
ラッカビリティ）を高めることができる。

【００３０】バルーン３の長手方向の軸線Ｌに対する基
端側高傾斜部３３２ｂの傾斜角度β１は、特に限定され
ないが、１５〜５０°が好ましく、特に好ましくは２０
〜３５°に設定される。なお、この傾斜角度β１は、バ
ルーン３の長手方向に沿って高傾斜部３３２ｂの外面の
先端と基端とを結んだ直線とバルーン３の軸線Ｌとがな
す角度である。上記角度β１の上限は、バルーン３を小
さな外径にコンパクトに折り畳むことを容易にするとい
う観点から設定され、上記角度β１の下限は、上記した
低傾斜部３３１ｂと相俟って、バルーン３の基端側移行
部３３ｂ全体の膨張を抑制し、バルーン３の拡張力によ
りステント４を拡張させた際に、基端側移行部３３ｂが
ステント４の外径を越えて過度に拡張することを防止す
るという観点から設定される。

【００３１】高傾斜部３３２ｂの内径は、上述した高傾
斜部３３２ｂの外径と同様に、低傾斜部３３１ｂにおけ
る内径の変化率よりも大きい変化率で先端方向に向かっ
て増大している。

【００３２】本実施例では、バルーン３の基端側高傾斜
部３３２ｂは、図２に示すように、先端方向に向かって
拡張可能部３１と反対方向に湾曲する、凹状形状を呈す
る曲面により形成されている。このような形状とするこ
とにより、上記した低傾斜部３３１ｂと相俟って、基端
側移行部３３ｂ全体の膨張を確実に抑制し、バルーン３
の拡張力によりステント４を拡張させた際に、基端側移
行部３３ｂがステント４の外径を越えて過度に拡張する
ことをより確実に防止できる。

【００３３】バルーン３の長手方向に沿って高傾斜部３
３２ｂの外面の先端と基端を結んだ曲線の湾曲半径（曲
率半径）Ｒ１は、特に限定されないが、１〜２０ｍｍが
好ましく、より好ましくは１〜１０ｍｍに設定される。
このような範囲とすることにより、上記した低傾斜部３
３１ｂと相俟って、基端側移行部３３ｂ全体の膨張を確
実に抑制し、バルーン３の拡張力によりステント４を拡
張させた際に、基端側移行部３３ｂがステント４の外径
を越えて過度に拡張することをより確実に防止できると
いう利点がある。

【００３４】なお、本発明の基端側高傾斜部は上記のよ
うな形状に限定されるものではなく、先端方向に向かっ
て一定の変化率でテーパー状に外径および／または内径
が変化する形状や、先端方向に向かって拡張可能部３１
の側に湾曲する凸状を呈する曲面からなる形状であって
もよい。

【００３５】また、本実施例では、バルーン３の基端側
移行部３３ｂは、高傾斜部３３２ｂより先端側に高傾斜
部３３２ｂと連続し、かつ高傾斜部３３２ｂと隣接して
設けられた基端側第３傾斜部３３３ｂを備えている。こ
の第３傾斜部３３３ｂの外径は、先端方向に向かって拡
張可能部３１の基端に達するまで、高傾斜部３３２ｂに
おける外径の変化率よりも小さい変化率でなめらかに増
大している。また、第３傾斜部３３３ｂの内径も同様
に、先端方向に向かって拡張可能部３１の基端に達する
まで、高傾斜部３３２ｂにおける外径の変化率よりも小
さい変化率でなめらかに増大している。このような第３
傾斜部３３３ｂを設けることにより、拡張可能部３１と
高傾斜部３３２ｂ間の急激な傾斜の変化を緩和し、バル
ーン３を折り畳むことを容易にするという利点がある。

【００３６】バルーン３の長手方向の軸線Ｌに対する基
端側第３傾斜部３３３ｂの傾斜角度θ１は、特に限定さ
れないが、４５°以下が好ましく、特に好ましくは５〜
２０°に設定される。なお、この傾斜角度θ１は、バル
ーン３の長手方向に沿って第３傾斜部３３３ｂの外面の
先端と基端とを結んだ直線とバルーン３の軸線Ｌとがな
す角度である。上記角度θ１は、拡張可能部３１と高傾
斜部３３２ｂ間の急激な傾斜の変化を緩和し、バルーン
３を折り畳むことを容易にするという観点から設定され
る。ただし、本発明では、折り畳みの状態によっては、
第３傾斜部３３３ｂを必ずしも設けなくてよく、基端側
高傾斜部３３２ｂのすぐ先端側に拡張可能部３１を隣接
させてもよい。

【００３７】また、本実施例の基端側第３傾斜部３３１
ｂは外径および内径が先端方向に向かって一定の変化率
で連続的に増大するテーパ形状をなしているが、本発明
における基端側第３傾斜部の形状は上記のものに限定さ
れなく、外径および／または内径が段階的に（ステップ
ワイズで）変化する形状としてもよい。

【００３８】バルーン３の先端側移行部３３ａは、図２
および図４に示すように、先端側接合部３２ａより基端
側に接合部３２ａと連続し、かつ接合部３２ａと隣接し
て設けられた先端側低傾斜部３３１ａと、先端側低傾斜
部３３１ａより基端側に低傾斜部３３１ａと連続し、か
つ低傾斜部３３１ａと隣接して設けられた先端側高傾斜
部３３２ａとを備える。低傾斜部３３１ａの外径は、基
端方向に向かって所定の変化率でなめらかに増大してお
り、高傾斜部３３２ａの外径は、低傾斜部３３１ａにお
ける外径の変化率よりも大きい変化率で基端方向に向か
って増大している。また、これと同様に、低傾斜部３３
１ａの内径も、基端方向に向かって所定の変化率でなめ
らかに増大しており、高傾斜部３３２ａの外径も、低傾
斜部３３１ａにおける外径の変化率よりも大きい変化率
で基端方向に向かって増大している。

【００３９】そして、バルーン３の長手方向の軸線Ｌに
対する低傾斜部３３１ａの傾斜角度α２は、３°以上、
１０°以下が好ましく、より好ましくは、４°以上、７
°以下に設定される。なお、この傾斜角度α２は、バル
ーン３の長手方向に沿って低傾斜部３３１ａの外面の先
端と基端とを結んだ直線とバルーン３の軸線Ｌとがなす
角度である。上記角度α２の上限は、バルーン３の先端
側移行部３３ａ全体の膨張を抑制し、バルーン３の拡張
力によりステント４を拡張させた際に、先端側移行部３
３ａがステント４の外径を越えて過度に拡張することを
防止する観点から設定され、上記角度α１の下限は、後
述する二軸延伸ブロー成形によりバルーンを製造する場
合に、低傾斜部３３１ａの肉厚を適度に薄くし、これに
より低傾斜部３３１ａの剛性（硬さ）を適度なものに保
つという観点から設定される。なお、本発明者らは、傾
斜角度α２が２０°である場合、先端側移行部３３ａが
ステント４の外径を越えて過度に拡張する傾向が著しく
増大することを確認した。

【００４０】なお、本実施例の先端側低傾斜部３３１ａ
は、その外径および内径が基端方向に向かって一定の変
化率で連続的に増大するテーパ形状をなしている。しか
し、本発明における先端側低傾斜部の形状は上記のもの
に限定されなく、外径および／または内径が段階的に
（ステップワイズで）変化する形状としてもよく、ある
いは外面が凹状若しくは凸状に湾曲した曲面からなる形
状としてもよい。

【００４１】また、バルーン３の先端側低傾斜部３３１
ａの肉厚は、図５に示すように、先端側高傾斜部３３２
ａの肉厚よりも厚くなっている。このため、バルーン3
の低傾斜部３３１ａにおける剛性（硬さ）は、先端側高
傾斜部３３２ａにおける剛性（硬さ）よりも高くなって
いる。これにより、この低傾斜部３３１ａと後述する補
強体１７とが相俟って、バルーン３のステント４が装着
されてない部分を補強することが可能となり、ステント
４が装着された部分と非装着部分との境界部分における
生体器官拡張器具１の剛性（硬さ）の急変を緩和でき
る。このため、この部分における耐キンク性を高め、か
つ、器具１の手元部分で与えた力を器具１の先端部まで
より確実に伝達でき、生体器官拡張器具１の追従性（ト
ラッカビリティ）を高めることができる。

【００４２】バルーン３の長手方向の軸線Ｌに対する先
端側高傾斜部３３２ａの傾斜角度β２は、特に限定され
ないが、１５〜５０°が好ましく、特に好ましくは２０
〜３５°に設定される。なお、この傾斜角度β２は、バ
ルーン３の長手方向に沿って高傾斜部３３２ａの外面の
先端と基端とを結んだ直線とバルーン３の軸線Ｌとがな
す角度である。上記角度β２の上限は、バルーン３を折
り畳むことを容易にするという観点から設定され、上記
角度β２の下限は、上記した低傾斜部３３１ａと相俟っ
て、バルーン３の先端側移行部３３ａ全体の膨張を抑制
し、バルーン３の拡張力によりステント４を拡張させた
際に、基端側移行部３３ａがステント４の外径を越えて
過度に拡張することを防止するという観点から設定され
る。

【００４３】本実施例では、バルーン３の先端側高傾斜
部３３２ａは、図３に示すように、基端方向に向かって
拡張可能部３１と反対方向に湾曲する、凹状形状を呈す
る曲面により形成されている。これにより、上記した低
傾斜部３３１ａと相俟って、先端側移行部３３ａ全体の
膨張を確実に抑制し、バルーン３の拡張力によりステン
ト４を拡張させた際に、先端側移行部３３ａがステント
４の外径を越えて過度に拡張することをより確実に防止
できる。

【００４４】バルーン３の長手方向に沿って高傾斜部３
３２ａの外面の先端と基端を結んだ曲線の湾曲半径（曲
率半径）Ｒ２は、特に限定されないが、１〜２０ｍｍが
好ましく、より好ましくは１〜１０ｍｍに設定される。
このような範囲とすることにより、上記した低傾斜部３
３１ａと相俟って、基端側移行部３３ａ全体の膨張を確
実に抑制し、バルーン３の拡張力によりステント４を拡
張させた際に、先端側移行部３３ａがステント４の外径
を越えて過度に拡張することをより確実に防止できると
いう利点がある。

【００４５】なお、本発明の基端側高傾斜部は上記のよ
うな形状に限定されるものではなく、基端方向に向かっ
て一定の変化率でテーパー状に外径および／または内径
が変化する形状や、基端方向に向かって拡張可能部３１
の側に湾曲する凸状を呈する曲面からなる形状であって
もよい。

【００４６】また、本実施例では、バルーン３の先端側
移行部３３ａは、高傾斜部３３２ａより先端側に高傾斜
部３３２ａと連続し、かつ高傾斜部３３２ａと隣接して
設けられた先端側第３傾斜部３３３ａを備えている。こ
の第３傾斜部３３３ａの外径は、基端方向に向かって拡
張可能部３１の先端に達するまで、高傾斜部３３２ａに
おける外径の変化率よりも小さい変化率でなめらかに増
大している。また、第３傾斜部３３３ａの内径も同様
に、基端方向に向かって拡張可能部３１の先端に達する
まで、高傾斜部３３２ａにおける外径の変化率よりも小
さい変化率でなめらかに増大している。このような第３
傾斜部３３３ａを設けることにより、拡張可能部３１と
高傾斜部３３２ａ間の急激な傾斜の変化を緩和し、バル
ーン３を折り畳むことを容易にするという利点がある。

【００４７】バルーン３の長手方向の軸線Ｌに対する先
端側第３傾斜部３３３ａの傾斜角度θ２は、特に限定さ
れないが、４５°以下が好ましく、特に好ましくは５〜
２０°に設定される。なお、この傾斜角度θ２は、バル
ーン３の長手方向に沿って第３傾斜部３３３ａの外面の
先端と基端とを結んだ直線とバルーン３の軸線Ｌとがな
す角度である。上記角度θ２は、拡張可能部３１と高傾
斜部３３２ａ間の急激な傾斜の変化を緩和し、バルーン
３を小さな外径にコンパクトに折り畳むことを容易にす
るという観点から設定される。ただし、本発明では、折
り畳みの状態によっては、第３傾斜部３３３ａを必ずし
も設けなくてよく、先端側高傾斜部３３２ａのすぐ先端
側に拡張可能部３１を隣接させてもよい。

【００４８】また、本実施例の先端側第３傾斜部３３１
ａは外径および内径が先端方向に向かって一定の変化率
で連続的に増大するテーパ形状をなしているが、本発明
における先端側第３傾斜部の形状は上記のものに限定さ
れなく、外径および／または内径が段階的に（ステップ
ワイズで）変化する形状としてもよい。バルーン３は、
図５に示すように、バルーン３の内面と内管１２の外面
との間に拡張空間３ｃを形成する。この拡張空間は、基
端部ではその全周において拡張用ルーメン１６と連通し
ている。このように、バルーン３の基端は、比較的大き
い容積を有する拡張用ルーメンと連通しているので、拡
張用ルーメン１６よりバルーン内への拡張用流体の注入
が確実である。

【００４９】バルーン３の形成材料としては、ある程度
の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフ
ィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレ
ン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合
体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ
塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、
ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレー
ト）、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェ
ニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴ
ム、ラテックスゴム等が使用できる。特に、延伸可能な
材料であることが好ましく、バルーン３は、高い強度お
よび拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。

【００５０】上述したバルーン３は、例えば以下に述べ
るような二軸延伸ブロー成形により製造することができ
る。

【００５１】まず、上述した材料で構成されるチューブ
（筒体）を適当な温度（例えば１５〜３００℃）で所定
の長さに延伸する。これによりチューブは、軸方向（カ
テーテル本体２の長手方向）に延伸される。

【００５２】次に、延伸したチューブを金型内で膨張さ
せ、ブロー成形を行う。この金型の成形空間（キャビテ
ィ）は、拡張時のバルーン３の形状とほぼ同形状とされ
る。金型内においてチューブ内には、例えば窒素ガスの
ような高圧ガスが注入される。このブロー成形の際に
は、金型の加熱によりチューブの温度を上げ、チューブ
を軟化させ、径方向に膨張させる。これにより、チュー
ブは、最初に行った軸方向への延伸とは異なる方向へ延
伸され、その結果、二軸延伸によるバルーン３が得られ
る。なお、チューブの軸方向の延伸は、ブロー成形の後
に行ってもよく、あるいは、金型内で上記チューブを膨
張させると同時に行う、すなわちブロー成形と同時に行
ってもよい。

【００５３】以上のような製造方法を採用することによ
り、寸法精度が高く、形状、膜強度、特性等にバラツキ
が少ないバルーン３を簡単に製造することができる。

【００５４】バルーン３の大きさとしては、特に限定さ
れるものではないが、拡張されたときの円筒部分（拡張
可能部３１）の外径が、１．５〜６ｍｍ、好ましくは２
〜４ｍｍであり、長さが１０〜５０ｍｍ、好ましくは１
０〜４０ｍｍである。また、先端側接合部３ａの外径
が、０．５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６〜１．３ｍ
ｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは１〜２．０ｍ
ｍである。また、基端側接合部３ｂの外径が、０．５〜
１．６ｍｍ、好ましくは０．７〜１．５ｍｍであり、長
さが１〜５ｍｍ、好ましくは２〜４ｍｍである。また、
基端側移行部３３ｂ全体の長さが１〜１０ｍｍ、好まし
くは、３〜７ｍｍであり、基端側低傾斜部３３１ｂの長
さが、０．５〜１０ｍｍ、好ましくは、０．５〜５ｍｍ
であり、基端側高傾斜部３３２ｂの長さが０．３〜８．
０ｍｍ、好ましくは、０．５〜５ｍｍであり、基端側低
傾斜部３３３ｂの長さが、２．０ｍｍ以下、好ましく
は、０．１〜１．５ｍｍである。また、先端側移行部３
３ａ全体の長さが１〜１０ｍｍ、好ましくは、３〜７ｍ
ｍであり、先端側低傾斜部３３１ａの長さが、０．５〜
１０ｍｍ、好ましくは、０．５〜５ｍｍであり、先端側
高傾斜部３３２ａの長さが０．３〜８．０ｍｍ、好まし
くは、０．５〜５ｍｍであり、先端側低傾斜部３３３ａ
の長さが、２．０ｍｍ以下、好ましくは、０．１〜１．
５ｍｍである。図５に示すように、生体器官拡張器具１
のシャフト本体部２（この実施例では、内管１２）に
は、バルーン３の内部であって、かつ、ステント４の先
端とバルーン３の先端側低傾斜部３３１ａとの間の位置
の外面に先端側補強体１７が固定されている。同様に、
シャフト本体部２（この実施例では、内管１２）には、
バルーン３の内部であって、かつ、ステント４の基端と
バルーン３の基端側低傾斜部３３１ｂとの間の位置の外
面に基端側補強体１８が固定されている。このような補
強体を設けることにより、ステント４が装着された部分
と装着されてない部分との境界において生体器官拡張器
具１がキンクすることを防止できる。

【００５５】そして、ステント４は、上述した２つの補
強体１７，１８間に挟まれる位置で折り畳まれたバルー
ン３上に装着されることが好ましく、各補強体１７，１
８の外径は、バルーン３に装着されるステント４の外径
とほぼ等しいか若干大きいものとなっている（図示せ
ず）ことが好ましい。これにより、ステント４の補強体
１７，１８を越える移動が防止される。

【００５６】そして、上述したように、バルーン３の基
端側低傾斜部３３１ｂの肉厚は比較的大きく、この低傾
斜部３３１ｂにおけるバルーン３の剛性（硬さ）が比較
的高いものとなっている。したがって、補強体１８と基
端側低傾斜部３３１ｂとが相俟って、ステント４が装着
された部分から基端方向に向かって生体器官拡張器具１
の剛性（硬さ）を緩やかに変化させている。このように
することにより、ステント４が装着された部分と装着さ
れてない部分との境界部分における耐キンク性を高め、
かつ、器具１の手元部分で与えた力を器具１の先端部ま
でより確実に伝達でき、生体器官拡張器具１の追従性
（トラッカビリティ）を高めることができる。

【００５７】さらに、バルーン３の基端側低傾斜部３３
１ｂは上述したように、その内径が先端方向に向かって
増加している。このため、補強体１８が存在する低傾斜
部３３１ｂの先端近傍において、拡張用ルーメン１６か
らバルーン内に流入しまたバルーン内からルーメン１６
へ排出されるバルーン拡張用流体が流れるための流路面
積を十分に確保でき、バルーンの拡張・収縮にかかる時
間を短縮することができる。

【００５８】また、上述したように、バルーン３の先端
側低傾斜部３３１ａの肉厚は比較的大きく、この低傾斜
部３３１ａにおけるバルーン３の剛性（硬さ）が比較的
高いものとなっている。したがって、補強体１７と基端
側低傾斜部３３１ａとが相俟って、ステント４が装着さ
れた部分から先端方向に向かって生体器官拡張器具１の
剛性（硬さ）を緩やかに変化させている。このようにす
ることにより、ステント４が装着された部分と装着され
てない部分との境界部分における耐キンク性を高め、か
つ、器具１の手元部分で与えた力を器具１の先端部まで
より確実に伝達でき、生体器官拡張器具１の追従性（ト
ラッカビリティ）を高めることができる。

【００５９】補強体は、所定の長さを有するリング状の
もの、管状体を半割りにしたもの、もしくは線状体をコ
イル状に巻き付けたものなどが好適である。さらに、補
強体は、Ｘ線不透過材料（例えば、金、白金、タングス
テンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合
金等）により形成することが好ましい。このようにする
ことによりバルーン３の拡張可能部３１の先端および基
端の位置、ひいては、ステント４の先端および基端の位
置をＸ線造影により確認することができる。

【００６０】本発明の生体器官拡張器具１に使用される
ステント４は、略管状体に形成され、生体内への挿入の
ための直径を有し、管状体の内部より半径方向外方に広
がる力が付加されたとき、言い換えればバルーン３が拡
張したときに拡張可能（伸張可能）なものであり、いわ
ゆるバルーンエキスパンダブルステントである。ステン
ト４としては、例えば、図１２に示すように、ステント
４の軸方向に長くかつ中央部が開口した略楕円状もしく
は多角形状の構成要素２２が、ステント４の中心軸に対
してほぼ等角度間隔にて略円周上に配列され、かつ、構
成要素の円周方向の隣接部（側部）間が接続部２３（２
３ａ，２３ｂ，２３ｃ，２３ｄ）にて接続された環状ユ
ニット２４（２４ａ，２４ｂ，２４ｃ，２４ｄ，２４
ｅ，２４ｆ）からなり、かつ、複数の環状ユニット２４
ａ，２４ｂ，２４ｃ，２４ｄ，２４ｅ，２４ｆがステン
ト４の軸方向に並んでいる。さらに、一つの環状ユニッ
ト４の接続部２３と隣り合う環状ユニット２４の接続部
２３とが連結部２５（２５ａ，２５ｂ，２５ｃ，２５
ｄ，２５ｅ）により少なくとも一カ所連結されているも
のが好適である。しかし、ステント４の形状はこのよう
なものに限定されるものではなく、網目状などの公知の
ものが使用できる。

【００６１】ステント４の形成材料としては、ある程度
の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステン
レス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもし
くはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース
合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に
貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレ
ス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好
適である。さらに、ステントの最終形状を作成したの
ち、焼なましすることが好ましい。焼きなましを行うこ
とにより、ステント全体の柔軟性および可塑性が向上
し、屈曲した血管内での留置性が良好となる。焼きなま
しを行わない場合に比べて、ステントを拡張した後の拡
張前形状に復元しようとする力、特に、屈曲した血管部
位で拡張したときに発現する直線状に復帰しようとする
力が減少し、屈曲した血管内壁に与える物理的な刺激が
減少し、再狭窄の要因を減少させることができる。焼き
なましは、ステント表面に酸化皮膜が形成されないよう
に、不活性ガス雰囲気下（例えば、アルゴンガス）に
て、９００〜１２００℃に加熱したのち、ゆっくりと冷
却することにより行うことが好ましい。

【００６２】ステント４の非拡張時の直径は、０．９〜
１．５ｍｍ程度が好適であり、特に、１．０〜１．３ｍ
ｍがより好ましい。また、一つの環状ユニットの長さ、
言い換えれば、一つの構成要素の軸方向の長さは、１．
５〜４．０ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．
０ｍｍがより好ましい。また、環状ユニットの数として
は、３〜１０が好適である。ステント４の中央部の環状
ユニットの肉厚としては、０．０５〜０．１２ｍｍ程度
が好適であり、特に、０．０６〜０．１０ｍｍが好適で
ある。両端部の環状ユニットの肉厚としては、０．０５
〜０．０７ｍｍ程度が好適である。両端部の環状ユニッ
トの肉厚は、中央部分の環状ユニットの肉厚の３／５〜
４／５程度が好適である。

【００６３】次に、シャフト本体部２の後端側シャフト
部２０について、図１１を用いて説明する。後端側シャ
フト部２０は、シャフトチューブ３２とその後端に固定
されたハブ８とを備える。そして、シャフトチューブ３
２内には、剛性付与体３３が挿入されており、剛性付与
体３３は後端部にてシャフトチューブ３２に固定され、
先端は、シャフトチューブ３２の先端より突出し、後述
する接合コネクター７を貫通し、先端側シャフト内に延
びている。この実施例では、剛性付与体３３の先端部
は、先端側シャフトの内管１２と外管１３との間、言い
換えれば、バルーン拡張用ルーメン１６内に到達してい
る。

【００６４】剛性付与体３３は、シャフトチューブ３２
の基端より、その内部を先端側に延びている。また、剛
性付与体３３は、シャフト本体部２の湾曲の障害となら
ないように、基端部のみシャフトチューブ３２もしくは
ハブ８に固定されており、その他の部分、具体的には、
シャフトチューブ３２の基端部を除く内部、接合コネク
ター７部分、先端側シャフト部（内管１２および外管１
３）のいずれにも固定されていない。剛性付与体３３
は、シャフトチューブ３２の可撓性をあまり低下させる
ことなく、屈曲部位でのシャフトチューブ３２の極度の
折れ曲がり、シャフトチューブ３２の血管内での蛇行を
防止する。剛性付与体３３は、線状体により形成されて
いることが好ましい。線状体としては、金属線であるこ
とが好ましく、線径０．０５〜１．５ｍｍ、好ましくは
０．１〜１．０ｍｍのステンレス鋼等の弾性金属、超弾
性合金などであり、特に好ましくは、ばね用高張力ステ
ンレス鋼、超弾性合金線である。

【００６５】ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶
合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超
弾性を示すものである。特に好ましくは、４９−５３原
子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．５−４１．５重量％
ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１−１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ
−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａ）、３６
−３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性合金が好
適に使用される。特に、上記のＴｉ−Ｎｉ合金が望まし
い。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０
原子％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆ
ｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とする
か、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０
原子％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐ
ｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／およ
び最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性
を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−
Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の
条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えるこ
とができる。

【００６６】シャフトチューブ３２は、基端において剛
性付与体３３を固定しており、さらに、このシャフトチ
ューブ３２の後端は、ハブ８に固定されている、シャフ
トチューブ３２の基端より若干先端よりの位置に、バル
ーン拡張用流体流入口３４が形成されている。ハブ８と
シャフトチューブ３２の境界部の外面には、両者を被覆
するように、キンク防止用のチューブ３５が取り付けら
れている。また、ハブ８の後端部は、バルーン拡張用流
体注入器具（例えば、シリンジ）の接続部となってい
る。シャフトチューブ３２としては、外径が０．６〜
１．５ｍｍ、好ましくは０．８〜１．３ｍｍであり、内
径が０．５〜１．４ｍｍ、好ましくは０．７〜１．２ｍ
ｍである。

【００６７】シャフトチューブ３２の形成材料として
は、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例え
ば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロ
ピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢
酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド
エラストマー、ポリイミド、ポリウレタン等の熱可塑性
樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、
好ましくは上記の熱可塑性樹脂である。

【００６８】接合コネクター７は、図６、図９および図
１０に示すように、先端中心より中央部へ軸方向にの
び、中央部から湾曲し後端側の外側面に到達する内管挿
通路を備え、この挿通路内を内管１２の後端部は貫通
し、接合コネクター７の側面より突出する内管１２の後
端部が、ガイドワイヤー導入口３６を形成している。ま
た、接合コネクター７には、先端から基端に延びるバル
ーン拡張用流体流通路３７ａ，３７ｂが形成されてい
る。この実施例では、図１０に示すように、２つのバル
ーン拡張用流体流通路が形成されている。この流通路に
より、内管１２と外管１３の間により形成されているバ
ルーン拡張用ルーメン１６とシャフトチューブ３２内に
形成されているバルーン拡張用ルーメン１６とは連通し
ている。また、上述のように、接合コネクター７には、
先端より基端まで貫通した剛性付与体導通路が形成され
ており、これを剛性付与体３３は貫通している。

【００６９】そして、上述した生体器官拡張器具におい
て、生体管腔（体腔）内あるいはガイドカテーテル内へ
の挿入を容易にするために、シャフト本体部の外面、拡
張器具の先端部（バルーンの先端側移行部から先端側お
よび基端側移行部から基端側）の外面に潤滑性を呈する
ようにするための処理を施すことが望ましい。このよう
な処理としては、例えばポリ２−ヒドロキシエチルメタ
クリレート、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒド
ロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水
マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリア
クリルアミド系ポリマー、ポリビニルピロリドン等の親
水性ポリマーコーティングあるいはポリジメチルシロキ
サンを主鎖に持つ反応性シリコーン樹脂などの潤滑性を
呈する物質をコーティングもしくは固定することにより
行うことができる。

【００７０】上述した生体器官拡張器具において、ハブ
８の後端部にバルーン拡張用流体注入器具（例えば、シ
リンジ）を接続し、バルーン拡張用流体流入口３４より
バルーン拡張用流体を導入すると、この流体はシャフト
本体部２のバルーン用ルーメン１６を通ってバルーン３
内に流入する。これにより、バルーン３の内圧が増加
し、バルーン３の拡張可能部３１がほぼ同一径の筒状に
拡張する。そして、このバルーン３の拡張力により、ス
テント４が拡張される。

【００７１】このとき、バルーン３はかなりの高圧（８
〜１２気圧程度）で拡張されるため、図１５に示すよう
に、ステント４の両端からはみ出した先端側移行部３３
ａおよび基端側移行部３３ｂがそれぞれ、予め成形され
た形状よりも大きく膨張する。しかしながら、これら移
行部にはそれぞれ、上述した低傾斜部が設けられている
ため、これらの移行部がステント４の外径を越えて過度
に拡張することはなく、生体器官内においてこれら移行
部が正常な生体管腔または体腔の内壁を不必要に拡張し
て該内壁を損傷することがない。

【００７２】

【発明の効果】本発明の生体器官拡張器具用バルーン
は、内圧の変化により折り畳みおよび拡張可能であり、
折り畳まれた状態でステントが装着され、その拡張力に
より該ステントを拡張させる生体器官拡張器具用バルー
ンであって、該バルーンは、その内部に注入される流体
によりほぼ同一径の筒状に拡張する拡張可能部と、該拡
張可能部よりも基端側に設けられ、外径が該拡張可能部
の外径よりも小さい基端側接合部と、該基端側接合部お
よび前記拡張可能部の間に設けられた基端側移行部とを
備え、該基端側移行部は、前記基端側接合部よりも先端
側に該基端側接合部と連続して設けられ、先端方向に向
かって外径が増大しており、前記バルーンの長手方向軸
線に対する傾斜角度α１が３〜１０°である基端側低傾
斜部と、該基端側低傾斜部よりも先端側に該基端側接合
部と連続して設けられ、外径が先端方向に向かって前記
基端側低傾斜部における外径の変化率よりも大きい変化
率で増大する基端側高傾斜部とを備える。

【００７３】また、本発明の生体器官拡張器具は、チュ
ーブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部
に設けられた上記バルーンと、折り畳まれた状態の前記
バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの
拡張により拡張されるステントとを備える生体器官拡張
器具であって、前記シャフト本体部は、一端が前記バル
ーン内と連通するバルーン拡張用ルーメンを備え、前記
バルーンは、該バルーン拡張用ルーメン内に注入される
流体により折り畳みおよび拡張可能である。

【００７４】このため、ステントからはみ出した上記基
端側移行部における過度の拡張を有効に抑制でき、正常
な生体内壁を損傷することがない。また、上記基端側低
傾斜部の内径を確保することが可能なため、Ｘ線不透過
マーカーが存在してもバルーン膨張用流体の流れが妨げ
られることがなく、バルーンの膨張・収縮時間を短縮で
き、バルーン膨張・収縮の応答性にも優れる。さらに、
上記基端側低傾斜部を比較的肉厚に形成することによ
り、この低傾斜部の補強効果によってステント端部付近
の剛性の急変が緩和され、ステント装着部分と非装着部
分との境界における耐キンク性、追従性（トラッカビリ
ティ）にも優れている。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は、本発明の生体器官拡張器具の一実施例
の正面図である。

【図２】図２は、本発明の生体器官拡張器具用バルーン
の拡大平面図である。

【図３】図３は、図２に示した生体器官拡張器具用バル
ーンの先端部を拡大して示す図である。

【図４】図４は、図２に示した生体器官拡張器具用バル
ーンの基端部を拡大して示す図である。

【図５】図５は、図１に示した生体器官拡張器具の先端
付近の拡大断面図である。

【図６】図６は、図１に示した生体器官拡張器具の中央
接合部部分の拡大断面図である。

【図７】図７は、図１のＡ−Ａ線断面図である。

【図８】図８は、図１のＢ−Ｂ線断面図である。

【図９】図９は、図６のＤ−Ｄ線断面図である。

【図１０】図１０は、図６のＥ−Ｅ線断面図である。

【図１１】図１１は、図１に示した生体器官拡張器具の
後端部の拡大断面図である。

【図１２】図１２は、本発明の生体器官拡張器具に使用
されるステントの一例を示す斜視図である。

【図１３】図１３は、図１に示した生体器官拡張器具の
バルーンを拡張し、ステントを押し拡げた状態を示す図
である。

【符号の説明】 １ 生体器官拡張器具 ２ シャフト本体部 ３ 生体器官拡張器具用バルーン ３１ 拡張可能部 ３２ａ 先端側接合部 ３３ａ 先端側移行部 ３３１ａ 先端側低傾斜部 ３３２ａ 先端側高傾斜部 ３３３ａ 先端側第３傾斜部 ３２ｂ 基端側接合部 ３３ｂ 基端側移行部 ３３１ｂ 基端側低傾斜部 ３３２ｂ 基端側高傾斜部 ３３３ｂ 基端側第３傾斜部 ４ ステント １７ 補強体 １８ 補強体

Claims (13)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 内圧の変化により折り畳みおよび拡張可
   能であり、折り畳まれた状態でステントが装着され、そ
   の拡張力により該ステントを拡張させる生体器官拡張器
   具用バルーンであって、 該バルーンは、その内部に注入される流体によりほぼ同
   一径の筒状に拡張する拡張可能部と、該拡張可能部より
   も基端側に設けられ、外径が該拡張可能部の外径よりも
   小さい基端側接合部と、該基端側接合部および前記拡張
   可能部の間に設けられた基端側移行部とを備え、 該基端側移行部は、前記基端側接合部よりも先端側に該
   基端側接合部と連続して設けられ、先端方向に向かって
   外径が増大しており、前記バルーンの長手方向軸線に対
   する傾斜角度α１が３〜１０°である基端側低傾斜部
   と、該基端側低傾斜部よりも先端側に該基端側接合部と
   連続して設けられ、外径が先端方向に向かって前記基端
   側低傾斜部における外径の変化率よりも大きい変化率で
   増大する基端側高傾斜部とを備えることを特徴とする生
   体器官拡張器具用バルーン。
2. 【請求項２】 前記基端側低傾斜部の内径が先端方向に
   向かって増大していることを特徴とする請求項１に記載
   の生体器官拡張器具用バルーン。
3. 【請求項３】 前記基端側低傾斜部の肉厚は、前記基端
   側高傾斜部の肉厚よりも厚いことを特徴とする請求項１
   または２に記載の生体器官拡張器具用バルーン。
4. 【請求項４】 前記バルーンの長手方向に沿って前記基
   端側高傾斜部の基端と先端とを結んだ直線の前記バルー
   ンの軸線に対する傾斜角度β１が１５〜５０°である請
   求項１ないし３のいずれかに記載の生体器官拡張器具用
   バルーン。
5. 【請求項５】 前記基端側高傾斜部は、先端方向に向か
   って前記拡張可能部と反対方向に湾曲する曲面で形成さ
   れていることを特徴とする請求項１ないし４のいずれか
   に記載の生体器官拡張器具用バルーン。
6. 【請求項６】 前記基端側移行部は、前記基端側高傾斜
   部よりも先端側に設けられ、外径が先端方向に向かって
   前記基端側高傾斜部における外径の変化率よりも小さい
   変化率で増大する第３の基端側傾斜部をさらに備えてい
   ることを特徴とする請求項１ないし５のいずれかに記載
   の生体器官拡張器具用バルーン。
7. 【請求項７】 前記バルーンは、さらに、前記拡張可能
   部よりも先端側に設けられ、外径が該拡張可能部の外径
   よりも小さい先端側接合部と、該先端側接合部および前
   記拡張可能部の間に設けられた先端側移行部とを備え、 該先端側移行部は、前記先端側接合部よりも基端側に該
   先端側接合部と連続して設けられ、基端方向に向かって
   外径が増大しており、前記バルーンの長手方向軸線に対
   する傾斜角度α２が３〜１０°である先端側低傾斜部
   と、該先端側低傾斜部よりも基端側に該先端側接合部と
   連続して設けられ、外径が基端方向に向かって前記先端
   側低傾斜部における外径の変化率よりも大きい変化率で
   増大する先端側高傾斜部とを備えることを特徴とする請
   求項１ないし６のいずれかに記載の生体器官拡張器具用
   バルーン。
8. 【請求項８】 前記先端側低傾斜部の肉厚は、前記先端
   側高傾斜部の肉厚よりも厚いことを特徴とする請求項７
   に記載の生体器官拡張器具用バルーン。
9. 【請求項９】 前記バルーンの長手方向に沿って前記先
   端側高傾斜部の基端と先端とを結んだ直線の前記バルー
   ンの軸線に対する傾斜角度β２が１５〜５０°である請
   求項７又は８に記載の生体器官拡張器具用バルーン。
10. 【請求項１０】 前記先端側高傾斜部は、基端方向に向
    かって前記拡張可能部と反対方向に湾曲する曲面で形成
    されていることを特徴とする請求項７ないし９のいずれ
    かに記載の生体器官拡張器具用バルーン。
11. 【請求項１１】 前記先端側移行部は、前記先端側高傾
    斜部よりも基端側に設けられ、外径が基端方向に向かっ
    て前記先端側高傾斜部における外径の変化率よりも小さ
    い変化率で増大する第３の先端側傾斜部をさらに備えて
    いることを特徴とする請求項７ないし１０のいずれかに
    記載の生体器官拡張器具用バルーン。
12. 【請求項１２】 チューブ状のシャフト本体部と、該シ
    ャフト本体部の先端部に設けられた請求項１ないし１１
    のいずれかに記載のバルーンと、折り畳まれた状態の前
    記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーン
    の拡張により拡張されるステントとを備える生体器官拡
    張器具であって、前記シャフト本体部は、一端が前記バ
    ルーン内と連通するバルーン拡張用ルーメンを備え、前
    記バルーンは、該バルーン拡張用ルーメン内に注入され
    る流体により折り畳みおよび拡張可能であることを特徴
    とする生体器官拡張器具。
13. 【請求項１３】 前記基端側低傾斜部と前記ステントの
    基端との間の位置で前記バルーンの内部にある前記シャ
    フトの外面に固定された補強体を備えていることを特徴
    とする請求項１２に記載の生体器官拡張器具。