JP3432060B2

JP3432060B2 - 血管拡張器具

Info

Publication number: JP3432060B2
Application number: JP25462095A
Authority: JP
Inventors: 金弥原田
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1995-09-05
Filing date: 1995-09-05
Publication date: 2003-07-28
Anticipated expiration: 2015-09-05
Also published as: DE69632937T2; JPH0970440A; CN1154256A; EP0761253A2; CN1118306C; US5827231A; DE69632937D1; EP0761253B1; EP0761253A3

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、血管内狭窄部を治
療するために、狭窄部を拡張し、狭窄部末梢側における
血流の改善を図るための血管拡張器具に関するものであ
る。

【０００２】

【従来の技術】従来より、動脈硬化症等により狭窄した
血管の治療のために、先端部に拡張体を有するカテーテ
ルを狭窄部に挿入し、拡張体により狭窄部を拡張し、末
梢側の血流を改善する経皮的経管式冠動脈形成術（ＰＴ
ＣＡ）が行われている。拡張体付カテーテルとしては、
例えば、ＵＳＰ４，３２３，０７１号明細書に開示され
るものに代表されるように、カテーテルの内部にて、ガ
イドワイヤーを前後に移動できるオーバーザワイヤー方
式と呼ばれるものがある。そして、血管拡張器具の導入
が要求される部位は、年々細径な血管へと進展してきて
おり、より細径な血管、より末梢の血管部位まで導入で
きる血管拡張器具が望まれるようになってきている。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】現在、オーバーザワイ
ヤー方式の血管拡張器具では、通常、先端が開口する第
１のルーメンを有する内管と、この内管に同軸的に設け
られ、内管の先端より所定長後退した位置に先端を有
し、内管の外面との間に第２のルーメンを形成する外管
と、先端部および基端部を有し、基端部が前記外管に取
り付けられ、先端部が前記内管に取り付けられ、基端部
付近にて第２のルーメンと連通する収縮あるいは折り畳
み可能な拡張体と、内管のおよび外管の基端部に設けら
れたハブとからなるものが一般的である。

【０００４】そして、血管拡張器具の血管内への挿入時
に血管拡張器具の基端部にて与えた押し込み力およびト
ルクをより確実に内管の先端側に伝達するために、外管
の先端部を内管に固定するといった提案もある。このよ
うに、外管の先端部を内管に固定することにより、血管
拡張器具の基端部にて与えられ一旦外管と内管に分散さ
れた押し込み力およびトルクが、外管の先端部にて合流
するため、押し込み力の内管の先端部への伝達は良好な
ものとなる。しかし、外管の先端にて押し込み力が集中
するために、この付近、特に、外管と内管の接合部にて
キンクする危険性がある。さらに、合流した押し込み力
およびトルクは、柔軟な内管の先端部にて吸収されると
いったことも生じる。

【０００５】そこで、本発明の第１の課題は、上記従来
技術の問題点を解決し、血管拡張器具の基端部で与えた
押し込み力およびトルクを血管拡張器具の先端である内
管の先端に確実に伝達でき、狭窄部への血管拡張器具の
先端部の挿入が容易な血管拡張器具を提供するものであ
る。

【０００６】また、高度狭窄及び石灰化病変等におい
て、通常の手技では、小さな拡張体（φ１．０〜φ１．
５ｍｍ）をもつ血管拡張器具で一度拡張して、次に大き
いサイズの拡張体（φ２．０〜φ３．０ｍｍ）をもつ血
管拡張器具で再拡張を行うという手法が取られている。
この手法では、２本のバルーンカテーテルの挿入が必要
となり、術者および患者への負担が大きい。

【０００７】そこで、本発明の第２の課題は、１本の血
管拡張器具であって、従来の小さな拡張体をもつ血管拡
張器具に匹敵する血管拡張が行え、かつ、従来の大きい
サイズの拡張体をもつ血管拡張器具による血管拡張も行
うことができる血管拡張器具を提供するものである。

【０００８】

【課題を解決するための手段】上記本発明の第１の課題
を達成するものは、先端が開口する第１のルーメンを有
する内管と、該内管と同軸的に設けられ該内管の外面と
の間に第２のルーメンを形成する外管と、該第２のルー
メンと連通する収縮あるいは折り畳み可能な拡張体と、
該内管の基端部に設けられた、前記第１のルーメンと連
通する第１の開口部と、前記外管の基端部に設けられた
前記第２のルーメンと連通する第２の開口部とを有する
血管拡張器具であって、前記外管は、剛性の高い内側チ
ューブ体と該内側チューブ体を被覆する外側チューブ体
とにより形成され、かつ、前記外側チューブ体の先端部
は前記内側チューブ体の先端より突出し、かつ該先端部
の先端側は縮径して前記内管の外面に密着して前記内管
の先端付近までのびており、さらに前記外側チューブ体
の先端部の基端側には、前記第２のルーメンと前記拡張
体の内部とを連通する開口が設けられ、前記拡張体の先
端部は、前記内管の外面に密着した部分の前記外側チュ
ーブに固着され、前記拡張体の基端部は、前記開口より
前記外側チューブの基端側に固定されている血管拡張器
具である。

【０００９】そして、前記内側チューブ体は、超弾性合
金管により形成されていることが好ましい。また、前記
内側チューブ体の先端部は、他の部分とくらべて柔軟な
変形可能部となっていることが好ましい。さらに、前記
外側チューブ体により被覆された前記内管の先端部は、
前記拡張体の先端より、１ｍｍ〜３０ｍｍ突出している
ものとすれば、第２の課題は達成することができる。

【００１０】また、本発明の第２の課題を達成するもの
は、先端が開口する第１のルーメンを有する内管と、該
内管と同軸的に設けられ該内管の外面との間に第２のル
ーメンを形成する外管と、前記第２のルーメンと連通す
る収縮あるいは折り畳み可能な血管内狭窄部拡張用拡張
体と、前記内管の基端部に設けられた、前記第１のルー
メンと連通する第１の開口部と、前記外管の基端部に設
けられた前記第２のルーメンと連通する第２の開口部と
を有する血管拡張器具であって、前記内管の先端部は、
他の部分より補強された血管内狭窄部予備拡張用補強先
端部となっており、かつ、前記拡張体の先端部は、該血
管内狭窄部予備拡張用補強先端部に固定され、拡張体の
基端部は、前記外管に固定され、さらに、前記血管内狭
窄部予備拡張用補強先端部は、前記拡張体の先端より、
１ｍｍ〜３０ｍｍ突出しており、前記補強先端部は、前
記拡張体の先端より突出する部分に膨出部を備えている
血管拡張器具である。

【００１１】そして、前記補強先端部は、前記拡張体の
先端より、１０ｍｍ以上突出していることが好ましい。
さらに、前記補強先端部は、前記内管の先端部を合成樹
脂チューブ体により被覆することにより形成されている
ことが好ましい。また、前記補強先端部は、前記内管の
先端部を合成樹脂チューブ体により被覆することにより
形成されており、かつ、該補強先端部の前記拡張体の先
端より突出する位置にＸ線造影用マーカーが設けられて
いてもよい。Ｘ線造影用マーカーは、前記内管と合成樹
脂チューブ体との間に設けられていることが好ましい。
そして、このＸ線造影用マーカーを設けることにより、
拡径部が形成されていてもよい。

【００１２】

【発明の実施の形態】本発明の血管拡張器具を図面に示
す実施例を用いて説明する。図１は、本発明の血管拡張
器具の一実施例の部分省略外観図であり、図２は、図１
に示した血管拡張器具の先端部の拡大断面図であり、図
３は、図２のＡ−Ａ線断面図であり、図４は、図２のＢ
−Ｂ線断面図であり、図５は、図２のＣ−Ｃ線断面図で
あり、図６は、本発明の血管拡張器具の一実施例の基端
部の断面図である。図７は、本発明の血管拡張器具の他
の実施例の先端部の拡大断面図である。

【００１３】本発明の血管拡張器具１は、先端が開口す
る第１のルーメン４を有する内管５と、内管５に同軸的
に設けられ、内管５の外面との間に第２のルーメン６を
形成する外管２と、第２のルーメン６と連通する収縮あ
るいは折り畳み可能な拡張体３と、内管５の基端部に設
けられた、第１のルーメン４と連通する第１の開口部９
と、外管２の基端部に設けられ、第２のルーメン６と連
通する第２の開口部１１とを有する。そして、外管は、
剛性の高い内側チューブ体２ｂと内側チューブ体２ｂを
被覆する外側チューブ体２ａとにより形成され、外側チ
ューブ体２ａの先端部（突出部）２ｃは内側チューブ体
２ｂの先端より突出し、かつ突出部２ｃの先端側（内管
補強部）２ｇは縮径して内管５の外面に密着して内管を
被覆するとともに、内管５の先端付近までのびており、
さらに外側チューブ体２ａの先端部２ｆは、外管２の内
部と拡張体３の内部とを連通する開口１２を有してい
る。また、本発明の血管拡張器具１では、拡張体３との
取付部を含む内管の先端部は、他の内管部分より補強さ
れた補強先端部１０となっており、かつ、補強先端部１
０は、拡張体の先端より、１ｍｍ〜３０ｍｍ突出してい
る。

【００１４】以下、図面を用いて説明する。本発明の血
管拡張器具は、図１に示すように、内管５と外管２と拡
張体３とを有する血管拡張器具本体と、分岐ハブ２０と
により形成されている。外管２は、内側チューブ体２ｂ
と、内側チューブ体の外面を被覆する合成樹脂製の外側
チューブ体（合成樹脂チューブ体）２ａからなり、外側
チューブ体２ａは、内側チューブ体の先端部より突出す
る外側チューブ体先端部２ｃを有する。外側チューブ体
先端部２ｃは、図２に示すように、本体部より若干縮径
し、ほぼ内側チューブ体と同じ内径を持ち、内管の外面
との間に環状空間を形成する中空の延長部２ｆと、この
延長部２ｆと連続し、先端に向かってテーパー状に縮径
するテーパー部２ｈと、このテーパー部２ｈと連続し、
内管５の外面に密着する内管補強部２ｇからなる。そし
て、延長部２ｆの先端部もしくはテーパー部２ｈには、
後述する拡張体とルーメン６とを連通するための開口１
２が設けられている。開口１２は、複数設けてもよい。
また、延長部２ｆにおいて、本体部とほぼ同じ径で縮径
させないものとしてもよい。

【００１５】そして、内管補強部２ｇと内管５との間に
は、環状に形成された二つのＸ線造影部材１４ａ，１４
ｂが設けられている。図２に示すように、Ｘ線造影部材
１４ａは、拡張体３より先端側に位置し、Ｘ線造影部材
１４ｂは、拡張体のほぼ中央付近に位置することが好ま
しい。Ｘ線造影部材１４ａにより先端部１０の位置が確
認でき、Ｘ線造影部材１４ｂにより拡張体の位置が確認
できる。Ｘ線造影部材１４ａ，１４ｂは、Ｘ線不透過材
料（例えば、金、白金あるいはそれらの合金等）により
形成されたリングを内管５の外面にかしめることもしく
は接着することにより形成できる。なお、図示のよう
に、内管５と合成樹脂チューブ体間にマーカー１４ａ，
１４ｂを設けることが好ましく、このようにすれば、カ
テーテル外面に段差が形成されない。しかし、このよう
な構成に限られるものではなく、例えば、マーカーを設
けられる部位付近の内管もしくはチューブ体またはその
両者を形成する材料中にＸ線不透過物質（例えば、タン
グステン粉末、硫酸バリウム、次炭酸ビスマスなど）を
押し出し成型時に混入させてもよい。また、チューブ体
の外面にマーカーを設けてもよい。

【００１６】外管２としては、外径が０．６０〜２．８
０ｍｍ、好ましくは０．８０〜２．６０ｍｍであり、内
径が０．５０〜２．７０ｍｍ、好ましくは０．６０〜
２．００ｍｍである。特に内管５の外径と、外管２の内
径との差が、好ましくは０．１〜１．２０ｍｍである。
外管２の肉厚は、０．０５〜０．７５ｍｍ、好ましくは
０．０７〜０．３ｍｍである。

【００１７】外側チューブ体２ａの先端部２ｃ（内側チ
ューブ体と接触しない部分）の長さは、３０〜１５０ｍ
ｍ程度であり、７０〜１２０ｍｍが好適である。外側チ
ューブ体２ａの延長部２ｆの長さは、１０〜１００ｍｍ
程度が好適であり、特に、３０〜６０ｍｍが好ましい。
また、内管補強部２ｇの長さは、１０〜６０ｍｍ程度が
好適であり、特に、２０〜５０ｍｍが好ましい。さら
に、拡張体より突出する突出先端部の長さの好ましい下
限は１ｍｍであり好ましい上限は、３０ｍｍである。１
ｍｍ以上であれば、狭窄部の予備拡張機能を有効に発揮
し、３０ｍｍ以下であれば、狭窄部への挿入時において
も操作性を低下させない。よって、突出先端部の長さと
しては、１〜３０ｍｍが好ましく、特に、１０〜３０ｍ
ｍが好適であり、より、好ましくは、１０〜２０ｍｍで
ある。

【００１８】そして、内側チューブ体２ｂの先端部に
は、図２に示すように、螺旋状のスリット２ｅが設けら
れている。このような螺旋状のスリットを設けることに
より、内側チューブ体の先端部がより柔軟に湾曲できる
ようになる。このように内側チューブ体の先端部が柔軟
になることにより、内側チューブ体２ｂの物性と外側チ
ューブ体２ａとの物性の差が少なくなるため、両者間で
の剥離、両者の動きのずれなどが生じなくなる。このた
め血管拡張器具の操作性が向上する。

【００１９】内側チューブ体２ｂに形成される螺旋状の
スリット２ｅの幅は、外管の径などを考慮して決定され
るので、一律なものではない。スリットの幅としては、
０．１ｍｍ〜１．５ｍｍ程度が好ましく、より好ましく
は、０．５ｍｍ〜１．０ｍｍである。また、スリット２
ｅの幅は内側チューブ体の外径の１／３〜１／１程度が
好ましい。上記範囲であれば、十分に柔軟であるととも
に使用時に内側チューブ体が折れることもない。また、
スリット２ｅのピッチとしては、全体が同一ピッチの場
合には、０．３ｍｍ〜２．０ｍｍ程度が好ましく、特に
０．５ｍｍ〜１．０ｍｍが好ましい。上記範囲内であれ
ば、十分に柔軟でありかつ使用時に内側チューブ体が折
れることもない。スリットが設けられる部分の内側チュ
ーブ体の先端からの長さは、血管拡張器具の長さなどを
考慮して決定される。スリットが設けられる部分の内側
チューブ体の先端からの長さは、１００ｍｍ〜１０００
ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、１５０ｍｍ〜５
００ｍｍである。そして、この先端部以外の部分には、
スリットは設けられない。

【００２０】そして、螺旋状のスリット２ｅは、図２に
示すように、そのピッチが、スリットの先端部側では短
く、スリットの基端部側では、長くなっていることが好
ましい。このようにすることにより、先端部に向かって
柔軟になるので、急激な物性の変化がなく、内側チュー
ブ体の先端部の湾曲が自然なものとなり、血管拡張器具
の操作性が向上する。このように、スリットのピッチが
変化する場合には、先端部では、０．３ｍｍ〜３．０ｍ
ｍ程度、基端部では、５〜１０ｍｍ程度が好適であり、
特に、先端部と基端部の中間部では、両者の中間のピッ
チを有しているか徐々にピッチが変化していることが好
ましい。上記範囲内であれば、十分に柔軟でありかつ使
用時に内側チューブ体が折れることもない。また、図２
に示したものは、スリットは１本の螺旋状であるが、こ
れに限らず、２本またはそれ以上であってもよい。ま
た、スリットの形状は、スリットの幅が、先端部では広
く、基端部では狭くなるものとしてもよい。このように
することにより、先端部に向かって徐々に柔軟になるの
で、内側チューブ体の先端部の湾曲がより自然なものと
なり、血管拡張器具の操作性がより向上する。

【００２１】さらに、スリットの代わりに、図７に示す
ように、内側チューブ体２ｂの先端部に、多数の細孔２
ｅを設けてもよい。このような多数の細孔２ｅを設ける
ことにより、内側チューブ体の先端部がより柔軟に湾曲
できるようになる。このように内側チューブ体の先端部
が柔軟になることにより、内側チューブ体２ｂの物性と
外側チューブ体２ａとの物性の差が少なくなるため、両
者間での剥離、両者の動きのずれなどが生じなくなる。
このため血管拡張器具の操作性が向上する。

【００２２】このように、この血管拡張器具１では、外
管２の本体部２ｄは、内側チューブ体を有することによ
り、血管拡張器具の基端部で与えた押し込み力の伝達性
（押し込み性、プッシャビリティ）およびトルクの伝達
性が高い。そして、先端部は、合成樹脂により形成され
ているため、十分な柔軟性を有し、さらに、本体部と先
端部の境界部分にあたる内側チューブ体の先端部は、他
の部分とくらべて柔軟な変形可能部となっているため、
剛性の高い本体部と柔軟な先端部と境界部分での折れ曲
がりを確実に防止することができる。

【００２３】内側チューブ体２ｂの材質としては、超弾
性合金、鉄、タングステン、銅などの金属単体およびこ
れらの金属のいずれかを含む合金（例えば、ＳＵＳ３０
４、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３２１等のオーステナイト系
ステンレス鋼、マルエージングステンレス鋼、Ｃｕ−Ｚ
ｎ合金、Ｃｕ−Ｓｎ合金）等が使用でき、好ましくは、
超弾性合金、オーステナイト系ステンレス鋼である。こ
こでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、
少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すもの
である。特に好ましくは、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉ
Ｎｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ
合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂ
ｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％Ａｌ
のＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性合金体が好適に使用され
る。特に好ましくは、上記のＴｉＮｉ合金である。ま
た、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで
置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，
Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とするか、または
Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％原子で置
換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）と
すること、また、冷間加工率または／および最終熱処理
の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変える
ことができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用い
て冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択す
ることにより、機械的特性を適宜変えることができる。

【００２４】そして、内側チューブ体２ｂは、外径０．
６〜２．０ｍｍ、好ましくは０．８〜１．６ｍｍ、肉厚
５０〜２００μｍ、好ましくは８０〜１５０μｍのもの
であり、長さは、５００〜４０００ｍｍ、より好ましく
は１０００〜３０００ｍｍ、座屈強度（負荷時の降伏応
力）は、好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ^２、復元応
力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ
^２（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ
^２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通
常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、
圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほ
ぼ元の形状に回復することを意味する。そして、この内
側チューブ体にスリットおよび細孔の形成は、レーザー
加工（例えば、ＹＡＧレーザー）、放電加工、化学エッ
チング、切削加工など、さらにそれらの併用により行う
ことができる。

【００２５】外管２の外側チューブ体２ａの形成材料と
しては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例
えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプ
ロピレン、エチレンープロピレン共重合体、さらにはこ
れらの架橋もしくは部分架橋物など）、ポリ塩化ビニ
ル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリアミドエラス
トマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴ
ム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であ
り、より好ましくは、ポリオレフィンである。内側チュ
ーブ体に被覆される部分の外側チューブ体２ａの肉厚と
しては、５〜３００μｍ、好ましくは、１０〜２００μ
ｍである。

【００２６】さらに、外管２および後述する拡張体の外
面（具体的には、外側チューブ体２ａおよび拡張体３の
外面）には、生体適合性、特に抗血栓性を有する樹脂を
コーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例え
ば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキ
シエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例え
ば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）など
が好適である。

【００２７】そして、内側チューブ体２ｂのスリット２
ｅ内には、外側チューブ体２ａを形成する樹脂材料の一
部が流入していてもよいが、好ましくは、実質的に流入
していなく、スリット２ｅ部分が空隙となっていること
が好ましい。このように樹脂材料が、スリット２ｅ内に
流入していなければ、内側チューブ体２ｂの変形を阻害
することがない。

【００２８】また、外管２の外側チューブ体２ａとして
は、熱収縮チューブを用いることが好ましい。加熱前の
内径が内側チューブ体２ｂの外径より大きく、内部に内
側チューブ体２ｂを挿通できるものであり、加熱により
に収縮し、内側チューブ体２ｂの外面および、内管５の
先端部に密着するものが使用される。このような熱収縮
チューブは、成形時の内径が内管の外径と同じまたは若
干小さく形成したものを、全体に拡径するように延伸
し、加熱することにより、成形時の径または成形時の径
程度に収縮するものが好適に使用できる。熱収縮チュー
ブの材料としては、上記のように延伸でき、かつ加熱す
ることにより収縮する材料が使用され、例えば、ポリオ
レフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エ
チレンープロピレン共重合体など）、エチレン−酢酸ビ
ニル共重合体、ポリアミドエラストマー等が使用でき
る。

【００２９】内管５は、先端が開口した第１のルーメン
４を有している。第１のルーメン４は、ガイドワイヤー
を挿通するためのルーメンであり、後述する分岐ハブ２
０に設けられたガイドワイヤーポートを形成する第１の
開口部９と連通している。内管５としては、外径が０．
４０〜２．５０ｍｍ、好ましくは０．５５〜２．４０ｍ
ｍであり、内径が０．２５〜２．３５ｍｍ、好ましくは
０．３０〜１．８０ｍｍである。

【００３０】そして、内管５の先端部は、先端側に向か
ってテーパー状に縮径している。このようにすることに
より、血管内への血管拡張器具の挿入が容易になる。内
管５の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するも
のが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレ
ン、エチレンープロピレン共重合体などのポリオレフィ
ン、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、
ポリウレタン、ポリアミドエラストマー等の熱可塑性樹
脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好
ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、
ポリオレフィンである。

【００３１】そして、上述したように、内管５の先端
部、具体的には、拡張体の中央付近より先端側の部分の
外面には、外管の外側チューブ体２ａの内管補強部２ｇ
が固着されることにより形成された、補強先端部１０と
なっている。これにより、内管５は外管２に先端部にて
固定された状態となっている。このため、血管拡張器具
１の基端部にて与えられ一旦外管２と内管５に分散され
た押し込み力およびトルクが、外管の先端部にて合流す
るため、押し込み力の内管の先端部への伝達は良好なも
のとなる。さらに、補強先端部１０は、ある程度の剛性
を持つため、血管拡張器具１の基端部にて与えられた押
し込み力を確実に発現でき、狭窄部への挿入が容易とな
る。さらに、拡張体３より外方に延びる補強先端部１０
（突出先端部）が、１ｍｍ以上であれば、狭窄部の予備
拡張を行うことができる。さらに、１０ｍｍ以上であれ
ば、より良好な予備拡張を行うことができ、追従する拡
張体の狭窄部への挿入も容易となる。外側チューブ体の
内管補強部２ｇの内管への固定方法は、接着剤を用いて
行ってもよいが、上述したような、熱収縮チューブによ
り外側チューブ体を作成し、収縮力により固定すること
が好適である。補強先端部１０の内径は、φ０．３〜φ
０．６ｍｍ程度であり、φ０．４〜φ０．５ｍｍが好適
であり、外径はφ０．５〜φ１．１ｍｍ程度であり、φ
０．７〜φ０．９５ｍｍが好適である。

【００３２】さらに、この補強先端部１０に、図７に示
すように、膨出部１３を設けてもよい。このような膨出
部を設けることにより、狭窄部の予備拡張をより確実に
行うことができ、追従する拡張体の狭窄部への挿入もよ
り容易となる。なお、この膨出部を設けることにより、
補強先端部１０の狭窄部への挿入時の抵抗が若干上がる
が、上述したように、この補強先端部１０には、基端部
にて与えられたトルクおよび押し込み力が確実に伝達さ
れるため、大きな抵抗となることがない。より抵抗を少
ないものとするために、膨出部の先端側は、図示するよ
うに、なだらかなテーパーもしくは湾曲形状となってい
ることが好ましく、膨出部の基端側も血管拡張器具の抜
去時を考慮して、なだらかなテーパーもしくは湾曲形状
となっていることが好ましい。上記のようななだらかな
テーパーもしくは湾曲形状となっている膨出部の形成
は、例えば、断面がカマボコ、半円形、円形、楕円形を
したリング状のＸ線造影部材１４ａを内管５の先端部と
外管２の内管補強部２ｇ間に設けることより行うことが
できる。

【００３３】そして、図２および図２のＣ−Ｃ線断面図
である図５に示すように、本体部２ｄでは、内管５の外
面と外管２の内側チューブ体２ｂの内面により第２のル
ーメン６が形成されており、さらに、先端部２ｃ（正確
には、延長部２ｆ部分）では、図２および図２のＡ−Ａ
線断面図である図３に示すように、この内管５の外面と
外管２の外側チューブ体２ａの内面により第２のルーメ
ン６が形成されている。第２のルーメン６は、管状に形
成されかつ十分な容積を有している。第２のルーメン６
は、開口１２を介して、拡張体３内と連通し、第２のル
ーメン６の基端は、拡張体を膨張させるための流体（例
えば、血管造影剤）を注入するためのインジェクション
ポートを形成する分岐ハブ２０の第２の開口部１１と連
通している。

【００３４】拡張体３は、収縮または折り畳み可能なも
のであり、拡張させない状態では、内管５の外周に折り
たたまれた状態となることができるものである。そし
て、拡張体３は、血管の狭窄部を容易に拡張できるよう
に少なくとも一部が略円筒状となっているほぼ同径の略
円筒部分を有し、かつ折りたたみ可能なものである。上
記の略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱
状のものであってもよい。そして、拡張体３は、その基
端部が外管２の外側チューブ体の延長部２ｆであって、
開口１２より基端側の部位に接着剤または熱融着などに
より液密に固着されている。拡張体３の先端部は、外管
２の外側チューブ体２ａの内管補強部２ｇに同様に液密
に固着されている。この拡張体３は、図２のＢ−Ｂ線断
面図である図４に示すように、拡張体３の内面と外管の
外側チューブ体２ａの外面との間に拡張空間１５を形成
する。この拡張空間１５は、開口１２を介して、第２の
ルーメン６と連通している。このように、拡張体３の後
端が比較的大きい容積を有する第２のルーメンと連通す
るので、第２のルーメンより拡張体３内への膨張用流体
を注入するのが容易である。

【００３５】拡張体３の形成材料としては、ある程度の
可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレ
ン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体、
これらの架橋もしくは部分架橋物などのポリオレフィ
ン、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、
架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、
ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリ
アミドエラストマー等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴ
ム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱
可塑性樹脂である。

【００３６】さらに、拡張体３は、略円筒部分の前方お
よび後方の内管５および外管２との固着部分に至るまで
の部分は、テーパー状となっている。拡張体３の大きさ
としては、拡張されたときの円筒部分の外径が、１．５
０〜３５．００ｍｍ、好ましくは２．００〜３０．００
ｍｍであり、長さが１０．００〜８０．００ｍｍ、好ま
しくは１５．００〜７５．００ｍｍであり、拡張体３の
全体の長さが１５．００〜１２０．００〜ｍｍ、好まし
くは２０．００〜１００．００ｍｍである。略円筒部分
のほぼ中央となる位置にＸ線不透過材料（例えば、金、
白金あるいはそれらの合金等）からなる、マーカー１４
ｂが設けられている。マーカーを設けることにより、Ｘ
線透視下で拡張体３の位置を容易に確認することができ
る。マーカー１４ｂの形態としては、上記の金属により
形成されたリングを内管５の外面にかしめることが好ま
しい。これにより、明確なＸ線造影像を得られるからで
ある。

【００３７】さらに、本発明の血管拡張器具１におい
て、血管内さらには後述するガイドカテーテル内への挿
入を容易にするために、外管２の外面、拡張体３の外面
に血液等と接触した時に、潤滑性を呈するようにするた
めの処理を施すことが好ましい。このような処理として
は、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレー
ト）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシ
プロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイ
ン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリル
アミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーをコ
ーティング、または固定する方法などが挙げられる。

【００３８】分岐ハブ２０は、図１および図６に示すよ
うに、第１のルーメン４と連通しガイドワイヤーポート
を形成する第１の開口部９を有し、内管５に固着された
内管ハブ２２と、第２のルーメンと連通しインジェクシ
ョンポートを形成する第２の開口部１１を有し、外管２
（外側チューブ体２ａと内側チューブ体２ｂの複合体）
に固着された外管ハブ２３とからなっている。そして、
外管ハブ２３と内管ハブ２２とは、固着されている。こ
の分岐ハブの形成材料としては、ポリカーボネート、ポ
リアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレ
ート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が
好適に使用できる。

【００３９】そして、具体的には、分岐ハブ２０は、図
６に示すような構造を有している。外管２の末端部に
は、折曲がり防止用チューブ５０を有している。折曲が
り防止用チューブ５０は、熱収縮性を有するものにて、
熱収縮後の内径が外管２の外径より若干小さくなるよう
に形成し、外管２の末端部に被嵌し、加熱（例えば、熱
風をあてる）させて収縮させることにより容易に取り付
けることができる。そして、折曲がり防止用チューブ５
０は、外管ハブ２３に止めピン５２により固定されてい
る。この固定方法は、外管２の後端に、後端部分以外の
部分の外径が外管２の内径とほぼ等しく、拡径した後端
部分を有する止めピン５２を差し込み、外管２をその先
端から外管ハブ２３に挿入し、外管ハブ２３の内面に設
けられた突起５３を止めピン５２の後端部分が越えるま
で押し込むことにより行われている。さらに、外管ハブ
２３と折曲がり防止用チューブ５０との接触面に接着剤
を塗布して固着してもよい。外管ハブの形成材料として
は、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポ
リアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共
重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。

【００４０】また、内管５の末端部には、折曲がり防止
用チューブ６０を有している。このチューブ６０は、熱
収縮性を有するものにて、熱収縮後の内径が内管５の外
径より若干小さくなるように形成し、内管５の末端部に
被嵌し、加熱（例えば、熱風をあてる）させて収縮させ
ることにより容易に取り付けることができる。そして、
折曲がり防止用チューブ６０を取り付けた内管５は、内
管ハブ２２に固定されている。この固定方法は、内管５
の後端に後端部分以外の部分の外径が内管５の内径とほ
ぼ等しく、拡径した後端部分を有する止めピン６２を差
し込み、内管５をその先端から内管ハブ２２に挿入し、
内管ハブ２２の内面に設けられた突起６３を止めピン６
２の後端部分が越えるまで押し込むことにより行われて
いる。さらに、内管ハブ２２と折曲がり防止用チューブ
６０との接触面に接着剤を塗布して固着してもよい。内
管ハブの形成材料としては、ポリカーボネート、ポリア
ミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート
−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適
に使用できる。そして、図６に示すように、内管ハブ２
２と外管ハブ２３とは固定されている。この固定は、外
管２の基端部に取り付けられた外管ハブ２３の基端から
内管５をその先端から挿入し、内管ハブ２２の先端部と
外管ハブ２３の基端部を接合することにより行われる。
また、この時、内管ハブ２２と外管ハブ２３との接合部
に接着剤を塗布して行うことにより確実に両者を固着す
ることができる。

【００４１】また、分岐ハブ２０を設けず、第１のルー
メン、第２のルーメンのそれぞれに、例えば後端に開口
部を形成するポート部材を有するチューブを液密に取り
付けるようにしてもよい。

【００４２】

【実施例】次に、本発明のカテーテルの具体的実施例に
ついて述べる。（実施例１）ＴｉＮｉ合金（５１原子％Ｎｉ）の合金パ
イプを冷間加工して、外径１．０ｍｍ、内径０．８５ｍ
ｍ、長さ約１３０ｃｍの超弾性合金管を作成した。そし
て、超弾性合金管の先端より、２０ｃｍまでの部分に、
幅０．５ｍｍ、始端付近でのピッチ１ｍｍ、終端付近で
のピッチ１０ｍｍ、終端と終端間は徐々にピッチが広く
なる１本の螺旋状スリットをＹＡＧレーザー装置［ミヤ
チテクノス株式会社製、ＭＬ−４１４０Ａ、レーザー照
射条件（出力４Ｗ、照射速度１０ｍｍ／ｍｉｎ）］を形
成した。このように形成したスリット入り超弾性合金管
を外管の内側チューブ体として用いた。

【００４３】図６に示すような形状の内管ハブおよび外
管ハブをポリカーボネートにより形成した。ポリエチレ
ンを用いて、外径０．６０ｍｍ、長さ約１５００ｍｍの
チューブを作成し、基端部に内管ハブを固定し内管を作
成した。架橋ポリエチレンにより、ブロー成形された内
径１．０５ｍｍ（上記超弾性合金管より若干大きい）、
肉厚０．０７５ｍｍのチューブを作成し、外側チューブ
体とした。内側チューブ体内にほぼ内側チューブ体の内
径と等しい芯金を、チューブ体の先端より１０ｃｍ程度
突出するように挿入した後、この内側チューブ体を外側
チューブ体内に挿入し、加熱（１１５℃程度）して、外
側チューブ体を収縮させて、外側チューブ体を芯金およ
び内側チューブ体に密着固定した。そして、芯金を抜去
し、基端部に外管ハブを固定して、外管を作製した。被
覆された外側チューブ体は、内側チューブ体のスリット
内には、実質的に流入しておらず、スリットは空隙とな
っていた。内側チューブより突出する部分の外側チュー
ブ体の内側チューブ体の先端より５０ｍｍの位置に開口
を形成した。

【００４４】架橋ポリエチレンにより、図２に示す形状
の拡張体を形成した。拡張体の円筒部分の前方および後
方は、テーパー状となっており、拡張されたときの円筒
部分の外径は、２．５ｍｍ、円筒部の長さは、２０ｍ
ｍ、テーパー部を含む拡張体の全体の長さは、２８ｍｍ
であった。外管内に内管を挿入し、内管ハブと外管ハブ
とを固着した。内管の先端から、芯金を挿入し、内管先
端より、２つの造影マーカー（プラチナ製リング）を挿
入し、第１のマーカーを上記の開口より１５ｍｍ先端側
に位置させ、第２のマーカーを上記の開口より４４ｍｍ
先端側に位置させて、固着した。外側チューブ体の先端
部約４５ｍｍ程度を加熱し、熱収縮させて内管の先端部
と外側チューブ体に密着固着した。内側チューブ体より
突出しかつ内管に密着しない外側チューブ体の長さは、
５３ｍｍであった。そして、内管の先端部を切断した
後、テーパー状に加熱加工した。続いて、拡張体を内管
の先端側より挿入し、基端部を上記の開口より若干基端
側に接着剤を用いて固着し、先端側は、外側チューブ体
により被覆された部分の内管に接着剤を用いて固着し
た。拡張体の先端より突出する内管（外側チューブ体と
の複合体）の長さは、１５ｍｍであった。

【００４５】（実施例２）内側チューブ体、外側チューブ体、内管、内管ハブ、外
管ハブ、拡張体としては、実施例１と同じものを用い
た。この実施例２と実施例１との相違は、組み立て方法
の相違のみである。内側チューブ体内にほぼ内側チュー
ブ体の内径と等しい芯金を挿入した後、この内側チュー
ブ体を外側チューブ体内に挿入し、加熱（１１５℃程
度）して、外側チューブ体を収縮させて、外側チューブ
体に密着固定した。そして、芯金を抜去した。被覆され
た外側チューブ体は、内側チューブ体のスリット内に
は、実質的に流入しておらず、スリットは空隙となって
いた。内側チューブより突出する部分の外側チューブ体
の内側チューブ体の先端より５０ｍｍの位置に開口を形
成した。外側チューブ体と内側チューブ体の複合体に芯
金を挿入し、先端側より拡張体を挿入し、その基端部を
上記開口より若干基端側の位置に熱融着により固着し
た。そして、このチューブ体複合体の、基端部に外管ハ
ブを固定した。

【００４６】基端部に内管ハブが固定された内管の先端
部に拡張体の中央となる位置および拡張体の先端より所
定距離先端側となる位置にそれぞれ造影マーカー（プラ
チナ製リング）を固定した。この内管を外管内に外管の
基端より挿入し、内管ハブと外管ハブとを固着した。外
側チューブ体の先端部約１５ｍｍ程度（拡張体の先端部
手前まで）を加熱し、熱収縮させて内管の先端部に密着
固着した。そして、拡張体の先端部を外側チューブ体に
熱融着により固着した。内側チューブ体より突出しかつ
内管に密着しない外側チューブ体の長さは、８０ｍｍで
あった。そして、先端部を切断した後、テーパー状に加
熱加工した。拡張体の先端より突出する内管（外側チュ
ーブ体との複合体）の長さは、１５ｍｍであった。

【００４７】

【発明の効果】本発明の血管拡張器具は、先端が開口す
る第１のルーメンを有する内管と、該内管と同軸的に設
けられ該内管の外面との間に第２のルーメンを形成する
外管と、該第２のルーメンと連通する収縮あるいは折り
畳み可能な拡張体と、該内管の基端部に設けられた、前
記第１のルーメンと連通する第１の開口部と、前記外管
の基端部に設けられた前記第２のルーメンと連通する第
２の開口部とを有する血管拡張器具であって、前記外管
は、剛性の高い内側チューブ体と該内側チューブ体を被
覆する外側チューブ体とにより形成され、かつ、前記外
側チューブ体の先端部は前記内側チューブ体の先端より
突出し、かつ縮径して前記内管の外面に密着して前記内
管の先端付近までのびており、さらに該外側チューブ体
の先端部には、前記第２のルーメンと前記拡張体の内部
とを連通する開口を有し、前記拡張体の先端部は、前記
内管の外面に密着した部分の前記外側チューブに固着さ
れ、前記拡張体の基端部は、前記開口より前記外側チュ
ーブの基端側に固定されている。このため、血管拡張器
具の基端部で与えた押し込み力（押し込み性、プッシャ
ビリティ）およびトルクを血管拡張器具の先端である内
管の先端に確実に伝達でき、狭窄部への血管拡張器具の
先端部の挿入が容易である。

【００４８】また、本発明の血管拡張器具は、先端が開
口する第１のルーメンを有する内管と、該内管と同軸的
に設けられ該内管の外面との間に第２のルーメンを形成
する外管と、前記第２のルーメンと連通する収縮あるい
は折り畳み可能な拡張体と、前記内管の基端部に設けら
れた、前記第１のルーメンと連通する第１の開口部と、
前記外管の基端部に設けられた前記第２のルーメンと連
通する第２の開口部とを有する血管拡張器具であって、
前記内管の先端部は、他の部分より補強された補強先端
部となっており、かつ、前記拡張体の先端部は、該補強
先端部に固定され、拡張体の基端部は、前記外管に固定
され、さらに、前記補強先端部は、前記拡張体の先端よ
り、１ｍｍ〜３０ｍｍ突出している。この補強先端部を
設けることにより、一本の血管拡張器具により、拡張度
の低い予備的拡張と、拡張体による十分な拡張の両者を
血管拡張器具の交換といった作業の必要ななく行うこと
ができる。さらに、補強先端部による予備拡張の後に、
狭窄部に拡張体が侵入することになるので、拡張体の狭
窄部への侵入も容易であり、血管拡張器具の操作性も良
好となる。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は、本発明の血管拡張器具の一実施例の部
分省略外観図である。

【図２】図２は、図１に示した血管拡張器具の先端部の
拡大断面図である。

【図３】図３は、図２のＡ−Ａ線断面図である。

【図４】図４は、図２のＢ−Ｂ線断面図である。

【図５】図５は、図２のＣ−Ｃ線断面図である。

【図６】図６は、本発明の血管拡張器具の一実施例の基
端部の断面図である。

【図７】図７は、本発明の血管拡張器具の他の実施例の
先端部の拡大断面図である。

【符号の説明】

１血管拡張器具２外管２ａ外側チューブ体２ｂ内側チューブ体２ｃ外管の先端部２ｄ外管の本体部２ｅスリット２ｆ延出部２ｇ内管補強部３拡張体４第１のルーメン５内管６第２のルーメン９第１の開口部１０補強先端部１１第２の開口部２０分岐ハブ

Claims

(57)【特許請求の範囲】

【請求項１】先端が開口する第１のルーメンを有する
内管と、該内管と同軸的に設けられ該内管の外面との間
に第２のルーメンを形成する外管と、該第２のルーメン
と連通する収縮あるいは折り畳み可能な拡張体と、該内
管の基端部に設けられた、前記第１のルーメンと連通す
る第１の開口部と、前記外管の基端部に設けられた前記
第２のルーメンと連通する第２の開口部とを有する血管
拡張器具であって、前記外管は、剛性の高い内側チュー
ブ体と該内側チューブ体を被覆する外側チューブ体とに
より形成され、かつ、前記外側チューブ体の先端部は、
前記内側チューブ体の先端より突出し、かつ該先端部の
先端側は縮径して前記内管の外面に密着して前記内管の
先端付近までのびており、さらに前記外側チューブ体の
先端部は、前記第２のルーメンと前記拡張体の内部とを
連通する開口を有し、前記拡張体の先端部は、前記内管
の外面に密着した部分の前記外側チューブに固着され、
前記拡張体の基端部は、前記開口より前記外側チューブ
の基端側に固定されていることを特徴とする血管拡張器
具。
【請求項２】前記内側チューブ体は、超弾性合金管に
より形成されている請求項１に記載の血管拡張器具。
【請求項３】前記内側チューブ体の先端部は、他の部
分とくらべて柔軟な変形可能部となっている請求項１ま
たは２に記載の血管拡張器具。
【請求項４】前記外側チューブ体により被覆された前
記内管の先端部は、前記拡張体の先端より、１ｍｍ〜３
０ｍｍ突出している請求項１ないし３のいずれかに記載
の血管拡張器具。
【請求項５】先端が開口する第１のルーメンを有する
内管と、該内管と同軸的に設けられ該内管の外面との間
に第２のルーメンを形成する外管と、前記第２のルーメ
ンと連通する収縮あるいは折り畳み可能な血管内狭窄部
拡張用拡張体と、前記内管の基端部に設けられた、前記
第１のルーメンと連通する第１の開口部と、前記外管の
基端部に設けられた前記第２のルーメンと連通する第２
の開口部とを有する血管拡張器具であって、前記内管の
先端部は、他の部分より補強された血管内狭窄部予備拡
張用補強先端部となっており、かつ、前記拡張体の先端
部は、該血管内狭窄部予備拡張用補強先端部に固定さ
れ、拡張体の基端部は、前記外管に固定され、さらに、
前記血管内狭窄部予備拡張用補強先端部は、前記拡張体
の先端より、１ｍｍ〜３０ｍｍ突出しており、前記補強
先端部は、前記拡張体の先端より突出する部分に膨出部
を備えていることを特徴とする血管拡張器具。
【請求項６】前記補強先端部は、前記拡張体の先端よ
り、１０ｍｍ以上突出している請求項５に記載の血管拡
張器具。
【請求項７】前記補強先端部は、前記内管の先端部を
合成樹脂チューブ体により被覆することにより形成され
ている請求項５または６記載の血管拡張器具。
【請求項８】前記補強先端部は、前記内管の先端部を
合成樹脂チューブ体により被覆することにより形成され
ており、かつ、該補強先端部の前記拡張体の先端より突
出する位置にＸ線造影用マーカーが設けられている請求
項５ないし７のいずれかに記載の血管拡張器具。
【請求項９】前記マーカーは、前記内管と前記合成樹
脂チューブ体との間に設けられている請求項８に記載の
血管拡張器具。
【請求項１０】先端が開口する第１のルーメンを有す
る内管と、該内管と同軸的に設けられ該内管の外面との
間に第２のルーメンを形成する外管と、前記第２のルー
メンと連通する収縮あるいは折り畳み可能な血管内狭窄
部拡張用拡張体と、前記内管の基端部に設けられた、前
記第１のルーメンと連通する第１の開口部と、前記外管
の基端部に設けられた前記第２のルーメンと連通する第
２の開口部とを有する血管拡張器具であって、前記内管
の先端部は、他の部分より補強された血管内狭窄部予備
拡張用補強先端部となっており、かつ、前記拡張体の先
端部は、該血管内狭窄部予備拡張用補強先端部に固定さ
れ、拡張体の基端部は、前記外管に固定され、さらに、
前記血管内狭窄部予備拡張用補強先端部は、前記拡張体
の先端より、１ｍｍ〜３０ｍｍ突出しており、前記補強
先端部は、前記内管の先端部を合成樹脂チューブ体によ
り被覆することにより形成されており、かつ、該補強先
端部の前記拡張体の先端より突出する位置にＸ線造影用
マーカーが設けられていることを特徴とする血管拡張器
具。
【請求項１１】前記マーカーは、前記内管と前記合成
樹脂チューブ体との間に設けられている請求項１１に記
載の血管拡張器具。