JP3523765B2 - 生体器官拡張器具 - Google Patents

生体器官拡張器具

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JP3523765B2 JP02613597A JP2613597A JP3523765B2 JP 3523765 B2 JP3523765 B2 JP 3523765B2 JP 02613597 A JP02613597 A JP 02613597A JP 2613597 A JP2613597 A JP 2613597A JP 3523765 B2 JP3523765 B2 JP 3523765B2
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Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、血管、胆管、気
管、食道、尿道、その他の臓器などの生体器官内に形成
された狭窄部の改善に使用される生体器官拡張器具に関
する。特に、血管内治療における狭窄病変、主に心血管
等の狭窄部位におけるＰＴＣＡ施行後に行う生体器官拡
張用ステントを安全かつ、スムーズな操作性のもとに、
目的生体器官部位まで運ぶことの可能な生体器官拡張器
具に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】従来より、血管、胆管、食道、気管、尿
道、その他の臓器などの生体管腔または体腔の狭窄部に
ステントを留置して管腔または体腔空間を確保する生体
器官拡張法が行われている。これに使用されるステント
としては、機能および留置方法によって、バルーンエキ
スパンダブルステントとセルフエキスパンダブルステン
トとがある。
【０００３】バルーンエキスパンダブルステントは、ス
テント自身に拡張機能はなく、ステントを目的部位に留
置するには、例えば、バルーンに装着されたステントを
目的部位まで挿入した後、バルーンを拡張させ、バルー
ンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的
部位の内面に密着させて固定する。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】バルーンエキスパンダ
ブルステントを備えた生体器官拡張器具では、ステント
はバルーン上に装着されて生体器官の狭窄部まで運ば
れ、狭窄部内にてバルーンを拡張させバルーンの拡張力
によりステントを押し拡げることにより、狭窄部内に留
置されその改善を行う。従来の器具においても、ステン
ト拡張用バルーンの先端側にステントの脱落防止用スト
ッパーを設けたものがある。しかし、ステントの後方へ
のズレに対する対処は十分なものではない。また、生体
器官拡張器具のバルーンは、ほぼ同一外径の円筒状に拡
張する拡張部の前後にテーパー部が形成されている。バ
ルーンの拡張部上に装着されたステントがバルーン上に
おいてずれると、ステントの一方の端部がバルーンのテ
ーパー状部分に位置することになる。この部分のバルー
ンはテーパー状にしか拡張しないため、ステントの拡張
不足を生じ、生体器官の狭窄部の改善も不十分なものと
なる。そこで、本発明の目的は、装着されているステン
トがずれることが少なく、かつ、ステントが多少ずれて
も、その端部に拡張不足を生じさせることなく全体を目
的とする形状に拡張することができる生体器官拡張器具
を提供するものである。
【０００５】
【課題を解決するための手段】上記目的を達成するもの
は、チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部
の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルー
ンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するよう
に装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張されるス
テントとを備える生体器官拡張器具であって、前記シャ
フト本体部は、一端が前記バルーン内と連通するバルー
ン拡張用ルーメンを備え、前記バルーンは、該バルーン
拡張用ルーメン内に注入される流体によりほぼ同一径の
筒状に拡張する拡張可能部を備え、さらに、前記生体器
官拡張器具は、前記バルーンの前記拡張可能部の先端と
近接した位置に設けられ、前記ステントの先端方向への
移動を阻止する先端側ストッパーと、前記バルーンの前
記拡張可能部の後端と近接した位置に設けられ、前記ス
テントの後端側への移動を阻止する後端側ストッパー
と、前記バルーンの拡張可能部の内部の先端もしくは先
端付近となる位置の前記シャフト本体部の外面に固定さ
れた補強体とを備え、該補強体の先端は、前記ステント
の先端より生体器官拡張器具の先端側に位置するととも
に、該補強体の後端は、前記ステントの先端より生体器
官拡張器具の後端側に位置している生体器官拡張器具で
ある。
【０００６】そして、前記バルーンは、前記シャフト本
体部との接合のために、前記拡張可能部の先端側に形成
された先端側接合部を備え、前記先端側ストッパーは前
記先端側接合部上に形成されていることが好ましい。ま
た、前記バルーンは、前記シャフト本体部との接合のた
めに、前記拡張可能部の先端側に形成された先端側接合
部および後端側に形成された後端側接合部を備え、前記
先端側ストッパーは前記先端側接合部上に、前記後端側
ストッパーは、前記後端側接合部上に形成されているこ
とが好ましい。また、前記先端側ストッパーと前記シャ
フト本体部の先端間は、シャフト本体部の先端に向かっ
て縮径するテーパー状となっていてもよい。前記バルー
ンは、前記拡張可能部の前後にテーパー状に拡張可能な
部分を実施的に備えていないものである。また、前記後
端側ストッパーは、前記シャフト本体部後端側に向かっ
て縮径するテーパー状となっていることが好ましい。ま
た、前記バルーンの拡張可能部は、ほぼ同一外径の円筒
状に拡張可能なものである。また、前記先端側ストッパ
ーおよび前記後端側ストッパーは、環状に形成されてお
り、これらストッパーの外径は、前記折り畳まれたバル
ーンに装着された状態のステントの外径とほぼ等しいか
若干大きいものであることが好ましい。さらに、前記生
体器官拡張器具は、前記バルーンの拡張可能部の内部の
後端もしくは後端付近となる位置の前記シャフト本体部
の外面に固定された補強体を備えていることが好まし
い。前記シャフト本体部は、例えば、該シャフト本体部
の先端にて開口するガイドワイヤールーメンを備えてい
る。また、前記シャフト本体部は、例えば、該シャフト
本体部の先端にて一端が開口し、他端がシャフト本体の
中間部にて開口するガイドワイヤールーメンを備えてい
る。また、前記生体器官拡張器具は、例えば、基端部か
ら先端側に延びる弾性芯材と、前記シャフト本体部の先
端部より突出する誘導部とを有するものである。
【０００７】
【発明の実施の形態】本発明の生体器官拡張器具を図面
に示した実施例を用いて説明する。図１は、本発明の生
体器官拡張器具の一実施例の正面図である。図２は、図
１に示した生体器官拡張器具の先端付近の拡大断面図で
ある。図３は、図１に示した生体器官拡張器具の中央接
合部部分の拡大断面図である。図４は、図１のＡ−Ａ線
断面図である。図５は、図１のＢ−Ｂ線断面図である。
図６は、図３のＣ−Ｃ線断面図である。図７は、図３の
Ｄ−Ｄ線断面図である。図８は、図１に示した生体器官
拡張器具の後端部の拡大断面図である。図９は、本発明
の生体器官拡張器具に使用されるステントの一例を示す
斜視図である。
【０００８】本発明の生体器官拡張器具１は、チューブ
状のシャフト本体部２と、シャフト本体部２の先端部に
設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン３と、折
り畳まれた状態のバルーン３を被包するように装着さ
れ、かつバルーン３の拡張により拡張されるステント４
とを備える。シャフト本体部２は、一端がバルーン３内
と連通するバルーン拡張用ルーメン１６を備え、バルー
ン３は、バルーン拡張用ルーメン１６内に注入される流
体によりほぼ同一径の筒状に拡張する拡張可能部３１を
備える。生体器官拡張器具１は、バルーン３の拡張可能
部３１の先端と近接した位置に設けられ、ステント４の
先端方向への移動を阻止する先端側ストッパー５と、バ
ルーンの拡張可能部３１の後端と近接した位置に設けら
れ、ステント４の後端側への移動を阻止する後端側スト
ッパー６とを備える。
【０００９】そこで、本発明の生体器官拡張器具１をい
わゆるラピットエクスチェンジタイプと呼ばれ、シャフ
ト本体部２の中間部にガイドワイヤー導入口３６が設け
られており、シャフト本体部２内にはこの導入口と連通
し先端にて開口するガイドワイヤールーメン１５を備え
るものを用いて説明する。この生体器官拡張器具１で
は、シャフト本体部２は、シャフト本体部２の先端にて
一端が開口し、他端がシャフト本体部の中間部（後述す
る接合コネクター７部分）にて開口するガイドワイヤー
ルーメン１５を備えている。
【００１０】この生体器官拡張器具１は、シャフト本体
部２と、シャフト本体部２の先端部に固定されたステン
ト拡張用バルーン３と、このバルーン３を上に装着され
たステント４とを備える。シャフト本体部２は、中間部
に接合コネクター７が設けられており、接合コネクター
７を境に先端側シャフト部１０と後端側シャフト部２０
に区分されており、それぞれは構造が異なっている。後
端側シャフト部は、図２に示すようにガイドワイヤール
ーメン１５を形成する内管１２と、この内管１２を被包
し、先端が内管１２の先端より若干後端側に位置し、内
管１２の外面との間にバルーン拡張用ルーメン１６を形
成する外管１３を備えている。
【００１１】そして、バルーン３は、先端側接合部３ａ
および後端側接合部３ｂを有し、先端側接合部３ａが内
管１２の先端より若干後端側の位置に固定され、後端側
接合部３ｂが外管１３の先端に固定されている。また、
バルーン３は、基端部付近にてバルーン拡張用ルーメン
１６と連通している。
【００１２】そして、内管１２の先端には、バルーン３
の先端側接合部３ａの先端部を被包するように先端側ス
トッパー５が固定されている。先端側ストッパー５は、
弾性材料により環状に形成されており、後端部の外径が
装着されるステント４の外径とほぼ等しいか若干大きい
ものとなっている。先端側ストッパー５は、先端に向か
ってなだらかに縮径するテーパー状となっている。この
ように形成することにより、先端側ストッパー５に狭窄
部への誘導機能を持たせることができ、ステント装着部
分を生体器官の狭窄部のへの挿入が容易となる。なお、
先端側ストッパーをストッパー部材とテーパー部材に区
分し、ストッパー部材をテーパー状とせず、ストッパー
部材とシャフト本体部の先端間にシャフト本体部の先端
側に向かって縮径するテーパー状部材を設けてもよい。
【００１３】外管１３の先端部には、バルーン３の後端
側接合部３ｂの後端部を被包するように、弾性材料によ
り形成された後端側ストッパー６が固定されている。こ
の後端側ストッパー６も外径（先端部の外径）が装着さ
れるステント４の外径とほぼ等しいか若干大きいものと
なっている。なお、後端側ストッパー６も先端側ストッ
パー５と同様に、図１１に示すように、後端に向かって
（バルーン３と遠くなる方向に向かって）なだらかに縮
径するテーパー状としてもよい。なお、後端側ストッパ
ーをストッパー部材とテーパー部材に区分し、ストッパ
ー部材をテーパー状とせず、ストッパー部材の後方にシ
ャフト本体部の後端側に向かって縮径するテーパー状部
材を設けてもよい。上述したストッパーでは、ストッパ
ーがバルーン３の接合部の一部（少なくとも端部）を被
包しており、これにより、バルーン３の接合部の端部が
外部に露出しなくなり、バルーン３の接合補強となる。
【００１４】そして、後述するステント４は、この２つ
のストッパー間に挟まれ、ストッパーを越える移動が防
止されており、さらに、ステント４の先端が先端側スト
ッパー５に近接し、ステント４の後端が、後端側ストッ
パー６に近接している。このため、ステント４の両端の
エッジが生体内への導入時に生体内壁（例えば、血管内
壁）と接触することがなく、生体内壁に損傷を与えにく
い。内管１２としては、外径が０．３５〜１．０ｍｍ、
好ましくは０．４５〜０．８ｍｍであり、内径が０．２
〜０．９ｍｍ、好ましくは０．３５〜０．７ｍｍであ
る。外管１３としては、外径が０．６〜１．５ｍｍ、好
ましくは０．８〜１．１ｍｍであり、内径が０．５〜
１．４ｍｍ、好ましくは０．７〜１．０ｍｍである。
【００１５】内管１２、外管１３ならびにストッパーの
形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好
ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレ
ン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、
エチレン−酢酸ビニル共重合体など、さらに、架橋もし
くは部分架橋物も含む）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド
エラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコ
ーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上
記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、架橋もしく
は部分架橋ポリオレフィンである。なお、先端側ストッ
パー５の形成材料は、内管１２の形成材料に対して接着
性を有するものが用いられる。また、後端側ストッパー
６の形成材料は、外管１３の形成材料に対して接着性を
有するものが用いられる。
【００１６】バルーン３は、折り畳み可能なものであ
り、拡張させない状態では、内管１２の外周に折りたた
まれた状態となることができるものである。バルーン３
は、装着されるステント４を拡張できるようにほぼ同一
径の筒状部分（好ましくは、円筒部分）となった拡張可
能部３１を有している。上記の略円筒部分は、完全な円
筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。そ
して、バルーン３は、上述のように、先端側接合部３ａ
が内管１２にまた後端側接合部３ｂが外管１３の先端に
接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。
また、このバルーン３には、拡張可能部３１と接合部と
の間にはテーパー部が実質的に形成されていない、テー
パーレスバルーンとなっている。このため、先端側スト
ッパー５は、バルーン３の拡張可能部３１の先端と近接
した位置のシャフト本体部２（正確には、内管１２）に
設けられている。また、同様に、後端側ストッパー６
は、バルーン３の拡張可能部３１の後端と近接した位置
のシャフト本体部２（正確には、外管１３）に設けられ
ている。
【００１７】バルーン３は、図２に示すように、バルー
ン３の内面と内管１２の外面との間に拡張空間３ｃを形
成する。この拡張空間は、後端部ではその全周において
拡張用ルーメン１６と連通している。このように、バル
ーン３の後端は、比較的大きい容積を有する拡張用ルー
メンと連通しているので、拡張用ルーメン１６よりバル
ーン内への拡張用流体の注入が確実である。バルーン３
の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが
好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチ
レン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合
体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−
酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミ
ドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例え
ば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリアリレーンサ
ルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等
の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が
使用できる。特に、延伸可能な材料であることが好まし
く、バルーン３は、高い強度および拡張力を有する二軸
延伸されたものが好ましい。
【００１８】バルーン３の大きさとしては、拡張された
ときの円筒部分（拡張可能部３１）の外径が、２〜４ｍ
ｍ、好ましくは２．５〜３．５ｍｍであり、長さが１０
〜５０ｍｍ、好ましくは２０〜４０ｍｍである。また、
先端側接合部３ａの外径が、０．９〜１．５ｍｍ、好ま
しくは１〜１．３ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ま
しくは１〜１．３ｍｍである。また、後端側接合部３ｂ
の外径が、１〜１．６ｍｍ、好ましくは１．１〜１．５
ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは２〜４ｍｍ
である。
【００１９】そして、シャフト本体部２（この実施例で
は、内管１２）には、先端側ストッパー５に近接しかつ
バルーン３の拡張可能部３１の内部の先端付近となる位
置の外面に先端側補強体１７が固定されている。同様
に、シャフト本体部２（この実施例では、内管１２）に
は、後端側ストッパー６に近接しかつバルーン３の拡張
可能部３１の内部の後端付近となる位置の外面に後端側
補強体１８が固定されている。このような補強体を設け
ることにより、ストッパーとステント４間にて生体器官
拡張器具１がキンクすることを防止できる。
【００２０】そして、先端側補強体１７の先端は、上述
したステント４の先端より生体器官拡張器具の先端側に
位置することが好ましい。また、図２に示すように、先
端側補強体１７の後端は、上述したステント４の先端よ
り生体器官拡張器具の後端側に位置している。また、後
端側補強体１８の後端は、上述したステント４の後端よ
り生体器官拡張器具の後端側に位置することが好まし
い。なお、この実施例では、先端側補強体１７はバルー
ン３の拡張可能部３１の先端内部とほぼ一致する位置に
設けられている。また、後端側補強体１８は、バルーン
３の拡張可能部３１の先端内部とほぼ一致する位置に設
けられている。しかし、補強体は、若干バルーン３の内
方によった位置に設けてもよい。また逆に、補強体の一
部がバルーン３の接合部により被覆されるように設けて
もよい。さらに、補強体の一部がバルーン３の接合部な
らびに上述したストッパーに被包されるように設けても
よい。なお、先端側補強体１７の先端の位置は、バルー
ン３の拡張可能部３１の先端を０（基準）としたとき、
前後３ミリ（±３ミリ）以内となることが望ましい。
【００２１】補強体は、所定の長さを有するリング状の
もの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなど
が好適である。さらに、補強体は、Ｘ線不透過材料（例
えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、
あるいは銀−パラジウム合金等）により形成することが
好ましい。このようにすることによりバルーン３の拡張
可能部３１の先端および後端の位置、ひいては、ステン
ト４の先端および後端の位置をＸ線造影により確認する
ことができる。
【００２２】本発明の生体器官拡張器具１に使用される
ステント４は、略管状体に形成され、生体内への挿入の
ための直径を有し、管状体の内部より半径方向外方に広
がる力が付加されたとき、言い換えればバルーン３が拡
張したときに拡張可能（伸張可能）なものであり、いわ
ゆるバルーンエキスパンダブルステントである。ステン
ト４としては、例えば、図９に示すように、ステント４
の軸方向に長くかつ中央部が開口した略楕円状もしくは
多角形状の構成要素２２が、ステント４の中心軸に対し
てほぼ等角度間隔にて略円周上に配列され、かつ、構成
要素の円周方向の隣接部（側部）間が接続部２３（２３
ａ，２３ｂ，２３ｃ，２３ｄ）にて接続された環状ユニ
ット２４（２４ａ，２４ｂ，２４ｃ，２４ｄ，２４ｅ，
２４ｆ）からなり、かつ、複数の環状ユニット２４ａ，
２４ｂ，２４ｃ，２４ｄ，２４ｅ，２４ｆがステント４
の軸方向に並んでいる。さらに、一つの環状ユニット４
の接続部２３と隣り合う環状ユニット２４の接続部２３
とが連結部２５（２５ａ，２５ｂ，２５ｃ，２５ｄ，２
５ｅ）により少なくとも一カ所連結されているものが好
適である。しかし、ステント４の形状はこのようなもの
に限定されるものではなく、網目状などの公知のものが
使用できる。
【００２３】ステント４の形成材料としては、ある程度
の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステン
レス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもし
くはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース
合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に
貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレ
ス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好
適である。さらに、ステントの最終形状を作成したの
ち、焼なましすることが好ましい。焼きなましを行うこ
とにより、ステント全体の柔軟性および可塑性が向上
し、屈曲した血管内での留置性が良好となる。焼きなま
しを行わない場合に比べて、ステントを拡張した後の拡
張前形状に復元しようとする力、特に、屈曲した血管部
位で拡張したときに発現する直線状に復帰しようとする
力が減少し、屈曲した血管内壁に与える物理的な刺激が
減少し、再狭窄の要因を減少させることができる。焼き
なましは、ステント表面に酸化皮膜が形成されないよう
に、不活性ガス雰囲気下（例えば、アルゴンガス）に
て、９００〜１２００℃に加熱したのち、ゆっくりと冷
却することにより行うことが好ましい。
【００２４】ステント４の非拡張時の直径は、０．９〜
１．５ｍｍ程度が好適であり、特に、１．０〜１．３ｍ
ｍがより好ましい。また、一つの環状ユニットの長さ、
言い換えれば、一つの構成要素の軸方向の長さは、１．
５〜４．０ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．
０ｍｍがより好ましい。また、環状ユニットの数として
は、３〜１０が好適である。ステント４の中央部の環状
ユニットの肉厚としては、０．０５〜０．１２ｍｍ程度
が好適であり、特に、０．０６〜０．１０ｍｍが好適で
ある。両端部の環状ユニットの肉厚としては、０．０５
〜０．０７ｍｍ程度が好適である。両端部の環状ユニッ
トの肉厚は、中央部分の環状ユニットの肉厚の３／５〜
４／５程度が好適である。
【００２５】次に、シャフト本体部２の後端側シャフト
部２０について、図５および図８を用いて説明する。後
端側シャフト部２０は、シャフトチューブ３２とその後
端に固定されたハブ８とを備える。そして、シャフトチ
ューブ３２内には、剛性付与体３３が挿入されており、
剛性付与体３３は後端部にてシャフトチューブ３２に固
定され、先端は、シャフトチューブ３２の先端より突出
し、後述する接合コネクター７を貫通し、先端側シャフ
ト内に延びている。この実施例では、剛性付与体３３の
先端部は、先端側シャフトの内管１２と外管１３との
間、言い換えれば、バルーン拡張用ルーメン１６内に到
達している。
【００２６】剛性付与体３３は、シャフトチューブ３２
の基端より、その内部を先端側に延びている。また、剛
性付与体３３は、シャフト本体部２の湾曲の障害となら
いように、基端部のみシャフトチューブ３２もしくはハ
ブ８に固定されており、その他の部分、具体的には、シ
ャフトチューブ３２の基端部を除く内部、接合コネクタ
ー７部分、先端側シャフト部（内管１２および外管１
３）のいずれにも固定されていない。剛性付与体３３
は、シャフトチューブ３２の可撓性をあまり低下させる
ことなく、屈曲部位でのシャフトチューブ３２の極度の
折れ曲がり、シャフトチューブ３２の血管内での蛇行を
防止する。剛性付与体３３は、線状体により形成されて
いることが好ましい。線状体としては、金属線であるこ
とが好ましく、線径０．０５〜１．５ｍｍ、好ましくは
０．１〜１．０ｍｍのステンレス鋼等の弾性金属、超弾
性合金などであり、特に好ましくは、ばね用高張力ステ
ンレス鋼、超弾性合金線である。
【００２７】ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶
合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超
弾性を示すものである。特に好ましくは、４９−５３原
子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．５−４１．５重量％
ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１−１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ
−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａ）、３６
−３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性合金が好
適に使用される。特に、上記のＴｉ−Ｎｉ合金が望まし
い。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０
原子％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆ
ｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とする
か、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０
原子％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐ
ｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／およ
び最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性
を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−
Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の
条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えるこ
とができる。
【００２８】シャフトチューブ３２は、基端において剛
性付与体３３を固定しており、さらに、このシャフトチ
ューブ３２の後端は、ハブ８に固定されている、シャフ
トチューブ３２の基端より若干先端よりの位置に、バル
ーン拡張用流体流入口３４が形成されている。ハブ８と
シャフトチューブ３２の境界部の外面には、両者を被覆
するように、キンク防止用のチューブ３５が取り付けら
れている。また、ハブ８の後端部は、バルーン拡張用流
体注入器具（例えば、シリンジ）の接続部となってい
る。シャフトチューブ３２としては、外径が０．６〜
１．５ｍｍ、好ましくは０．８〜１．３ｍｍであり、内
径が０．５〜１．４ｍｍ、好ましくは０．７〜１．２ｍ
ｍである。
【００２９】シャフトチューブ３２の形成材料として
は、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例え
ば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロ
ピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢
酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド
エラストマー、ポリイミド、ポリウレタン等の熱可塑性
樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、
好ましくは上記の熱可塑性樹脂である。なお、先端側ス
トッパー５の形成材料は、内管１２の形成材料に対して
接着性を有するものが用いられる。また、後端側ストッ
パー６の形成材料は、外管１３の形成材料に対して接着
性を有するものが用いられる。
【００３０】先端側シャフト部と後端側シャフト部は、
接合コネクター７により接合されている。接合コネクタ
ー７は、図３、図６および図７に示すように、先端中心
より中央部へ軸方向にのび、中央部から湾曲し後端側の
外側面に到達する内管挿通路を備え、この挿通路内を内
管１２の後端部は貫通し、接合コネクター７の側面より
突出する内管１２の後端部が、ガイドワイヤー導入口３
６を形成している。また、接合コネクター７には、先端
から基端に延びるバルーン拡張用流体流通路３７ａ，３
７ｂが形成されている。この実施例では、図７に示すよ
うに、２つのバルーン拡張用流体流通路が形成されてい
る。この流通路により、内管１２と外管１３の間により
形成されているバルーン拡張用ルーメン１６とシャフト
チューブ３２内に形成されているバルーン拡張用ルーメ
ン１６とは連通している。また、上述のように、接合コ
ネクター７には、先端より基端まで貫通した剛性付与体
導通路が形成されており、これを剛性付与体３３は貫通
している。
【００３１】次に、本発明の他の実施例の生体器官拡張
器具を図１０ないし図１２を用いて説明する。図１０
は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の正面図で
ある。図１１は、図１０に示した生体器官拡張器具の先
端部の拡大断面図である。図１２は、図１０に示した生
体器官拡張器具の後端部の拡大断面図である。この実施
例の生体器官拡張器具１００では、シャフト本体部１０
２は、シャフト本体部１０２の先端にて一端が開口し、
シャフト本体部の後端部にて他端が開口するガイドワイ
ヤールーメン１５を備えている。この実施例の生体器官
拡張器具１００と図１ないし図７に示し上述した生体器
官拡張器具１００との差異は、シャフト本体部１０２の
構造と後端側ストッパー６の形状のみであり、その他は
同じである。
【００３２】この生体器官拡張器具１００は、シャフト
本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に固定
されたステント拡張用バルーン３と、このバルーン３を
上に装着されたステント４とを備える。シャフト本体部
１０２は、内管１２と外管１３と分岐ハブ１１２とを備
えている。内管１２は、内部にガイドワイヤーを挿通す
るためのガイドワイヤールーメン１５を備えるチューブ
体である。内管１２としては、長さは、１００〜２００
０ｍｍ、より好ましくは、１５０〜１５００ｍｍ、外径
が、０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは、０．３〜
０．７ｍｍ、肉厚１０〜１５０μｍ、より好ましくは、
２０〜１００μｍのものである。そして、内管１２は、
外管１３の内部に挿通され、その先端部が外管１３より
突出している。この内管１２の外面と外管１３の内面に
よりバルーン拡張用ルーメン１６が形成されており、十
分な容積を有している。外管１３は、内部に内管１２を
挿通し、先端が内管１２の先端よりやや後退した部分に
位置するチューブ体である。外管１３としては、長さ
は、１００〜２０００ｍｍ、より好ましくは、１５０〜
１５００ｍｍ、外径が、０．５〜１．５ｍｍ、より好ま
しくは、０．７〜１．１ｍｍ、肉厚２５〜２００μｍ、
より好ましくは、５０〜１００μｍのものである。
【００３３】この実施例の生体器官拡張器具１００で
は、外管１３は、先端側外管１３ａと本体側外管１３ｂ
により形成され、両者が接合されている。そして、先端
側外管１３ａは、本体側外管１３ｂとの接合部より先端
側の部分において、テーパー状に縮径し、このテーパー
部より先端側が細径となっている。先端側外管１３ａの
細径部での外径は、０．５０〜１．５ｍｍ、好ましくは
０．６０〜１．１ｍｍである。また、先端側外管１３ａ
の基端部および本体側外管１３ｂの外径は、０．７５〜
１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜１．１ｍｍである。そ
して、バルーン３は、先端側接合部３ａおよび後端側接
合部３ｂを有し、先端側接合部３ａが内管１２の先端よ
り若干後端側の位置に固定され、後端側接合部３ｂが外
管の先端に固定されている。また、バルーン３は、基端
部付近にてバルーン拡張用ルーメン１６と連通してい
る。
【００３４】そして、内管１２の先端には、バルーン３
の先端側接合部３ａの先端部を被包するように先端側ス
トッパー５が固定されている。先端側ストッパー５は、
弾性材料により環状に形成されており、後端部の外径が
装着されるステント４の外径とほぼ等しいか若干大きい
ものとなっている。また、先端側ストッパー５は、先端
に向かってなだらかに縮径するテーパー状となってい
る。このように形成することにより、先端側ストッパー
５に狭窄部への誘導機能を持たせることができ、ステン
ト装着部分を生体器官の狭窄部のへの挿入が容易とな
る。
【００３５】また、外管１３の先端部には、バルーン３
の後端側接合部３ｂの後端部を被包するように、弾性材
料により形成された後端側ストッパー６が固定されてい
る。この後端側ストッパー６も外径が装着されるステン
ト４の外径とほぼ等しいか若干大きいものとなってい
る。なお、後端側ストッパー６も先端側ストッパー５と
同様に、後端に向かって（バルーン３と遠くなる方向に
向かって）なだらかに縮径するテーパー状となってい
る。このようにすることにより、生体器官拡張器具を生
体内もしくはガイドカテーテル内からの抜去作業が容易
となる。なお、先端側ストッパーをストッパー部材とテ
ーパー部材に区分し、ストッパー部材をテーパー状とせ
ず、ストッパー部材の前方にシャフト本体部の先端側に
向かって縮径するテーパー状部材を設けてもよい。同様
に、後端側ストッパーをストッパー部材とテーパー部材
に区分し、ストッパー部材をテーパー状とせず、ストッ
パー部材の後方にシャフト本体部の後端側に向かって縮
径するテーパー状部材を設けてもよい。
【００３６】そして、ステント４は、この２つのストッ
パー間に挟まれ、ストッパーを越える移動が防止されて
おり、さらに、ステント４の先端が先端側ストッパー５
に近接し、ステント４の後端が、後端側ストッパー６に
近接している。内管１２、外管１３ならびにストッパー
の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが
好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチ
レン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合
体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビ
ニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可
塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用で
き、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好まし
くは、ポリオレフィンである。なお、先端側ストッパー
５の形成材料は、内管１２の形成材料に対して接着性を
有するものが用いられる。また、後端側ストッパー６の
形成材料は、外管１３の形成材料に対して接着性を有す
るものが用いられる。
【００３７】バルーン３は、折り畳み可能なものであ
り、拡張させない状態では、内管１２の外周に折りたた
まれた状態となることができるものである。バルーン３
は、装着されるステント４を拡張できるようにほぼ同一
径の筒状部分（好ましくは、円筒部分）となった拡張可
能部３１を有している。上記の略円筒部分は、完全な円
筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。そ
して、バルーン３は、上述のように、先端側接合部３ａ
が内管１２にまた後端側接合部３ｂが外管１３の先端に
接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。
また、このバルーン３には、拡張可能部３１と接合部と
の間にはテーパー部が実質的に形成されていない、テー
パーレスバルーンとなっている。このため、先端側スト
ッパー５は、バルーン３の拡張可能部３１の先端と近接
した位置のシャフト本体部１０２（正確には、内管１
２）に設けられている。また、同様に、後端側ストッパ
ー６は、バルーン３の拡張可能部３１の後端と近接した
位置のシャフト本体部１０２（正確には、外管１３）に
設けられている。
【００３８】バルーン３は、バルーン３の内面と内管１
２の外面との間に拡張空間３ｃを形成する。この拡張空
間３ｃは、後端部ではその全周において拡張用ルーメン
１６と連通している。このように、バルーン３の後端
は、比較的大きい容積を有する拡張用ルーメンと連通し
ているので、拡張用ルーメン１６よりバルーン内への拡
張用流体の注入が確実である。バルーン３の大きさなら
びに形成材料は、上述したものと同じである。
【００３９】そして、シャフト本体部１０２（この実施
例では、内管１２）には、先端側ストッパー５に近接し
かつバルーン３の拡張可能部３１の内部の先端付近とな
る位置の外面に先端側補強体１７が固定されている。同
様に、シャフト本体部１０２（この実施例では、外管１
３）には、後端側ストッパー６に近接しかつバルーン３
の拡張可能部３１の内部の後端付近となる位置の外面に
後端側補強体１８が固定されている。このような補強体
を設けることにより、ストッパーとステント間にて生体
器官拡張器具１００がキンクすることを防止できる。そ
して、先端側補強体１７の先端は、上述したステント４
の先端より生体器官拡張器具の先端側に位置することが
好ましい。また、図１１に示すように、先端側補強体１
７の後端は、上述したステント４の先端より生体器官拡
張器具の後端側に位置している。また、後端側補強体１
８の後端は、上述したステント４の後端より生体器官拡
張器具の後端側に位置することが好ましい。
【００４０】なお、この実施例では、先端側補強体１７
はバルーン３の拡張可能部３１の先端内部とほぼ一致す
る位置に設けられている。また、後端側補強体１８は、
バルーン３の拡張可能部３１の先端内部とほぼ一致する
位置に設けられている。しかし、補強体は、若干バルー
ン３の内方によった位置に設けてもよい。また逆に、補
強体の一部がバルーン３の接合部により被覆されるよう
に設けてもよい。さらに、補強体の一部がバルーン３の
接合部ならびに上述したストッパーに被包されるように
設けてもよい。なお、先端側補強体１７の先端の位置
は、バルーン３の拡張可能部３１の先端を０（基準）と
したとき、前後３ミリ（±３ミリ）以内となることが望
ましい。
【００４１】補強体は、所定の長さを有するリング状の
もの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなど
が好適である。さらに、補強体は、Ｘ線不透過材料（例
えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、
あるいは銀−パラジウム合金等）により、形成すること
が好ましい。このようにすることによりバルーン３の拡
張可能部３１の先端および後端の位置、ひいては、ステ
ント４の先端および後端の位置をＸ線造影により確認す
ることができる。本発明の生体器官拡張器具１００に使
用されるステント４は、上述したものと同じである。
【００４２】また、内管１２と外管１３との間（バルー
ン拡張用ルーメン１６内）には、線状の剛性付与体３３
が挿入されている。剛性付与体３３は、生体器官拡張器
具１００の可撓性をあまり低下させることなく、屈曲部
位での生体器官拡張器具１００本体１０の極度の折れ曲
がりを防止するとともに、生体器官拡張器具１００の先
端部の押し込みを容易にする。線状体としては、金属線
であることが好ましく、線径０．０５〜１．５０ｍｍ、
好ましくは０．１０〜１．００ｍｍのステンレス鋼等の
弾性金属、超弾性合金などであり、特に好ましくは、ば
ね用高張力ステンレス鋼、超弾性合金線である。超弾性
合金としては、上述したものが好適に使用できる。
【００４３】剛性付与体３３の先端部は、他の部分より
研磨などの方法により細径となっている。この実施例で
は、細径部分の先端が、本体部外管１３の先端部３ｂ付
近まで延びている。なお、細径部分の先端は、外管１３
の先端付近まで延びるものとしてもよい。なお、剛性付
与体３３の先端は、外管１３および内管１２のいずれに
も固定されていない。剛性付与体３３の細径部分の外径
は、基端側の外径の１／５〜１／１０程度が好ましい。
さらに、剛性付与体３３は、先端側より基部側の剛性が
高いものであることが好ましい。これは例えば、剛性付
与体３３として先端側より基部側の横断面積が大きいも
のを用いることにより可能となる。また、剛性付与体３
３は、先端部がより柔軟であり、本体部が剛性の高いも
のとするために、剛性付与体３３に使用される金属線を
冷間加工した後、先端側は高く本体側は低い温度勾配を
付けて焼鈍したものを用いてもよい。また、剛性付与体
３３としては、細径の金属線を数本撚り合わせた撚線に
より形成してもよい。剛性付与体３３の基端は、内管１
２の基端に固定されている。なお、外管１３の基端に固
定してもよい。そして、剛性付与体３３は、基端以外は
固定されていないため、ルーメン内で剛性付与体３３は
動くことができる。
【００４４】このような剛性付与体３３を設けることに
より、生体器官拡張器具本体１０が、血管内にて蛇行す
ることを防止する。このため、蛇行部にて、生体器官拡
張器具本体１０の基端部にて与えた押込力が緩衝される
ことがなくなり、生体器官拡張器具本体１０の基端部に
て与えた押込力を、生体器官拡張器具の先端まで確実に
伝達することができる。よって、生体器官拡張器具の操
作性、特に、生体器官拡張器具の先端部バルーンが取り
付けられている部分を血管内狭窄部に押し込む作業が容
易となるとともに、高度の血管内狭窄部（亜完全閉塞
部）にも、生体器官拡張器具の先端部を挿入することが
可能となる。
【００４５】次に、この実施例の生体器官拡張器具１０
０の基端部について、図１２を用いて説明する。この実
施例の生体器官拡張器具１００では、基端に分岐ハブ１
１２が固定されている。分岐ハブ１１２は、ガイドワイ
ヤールーメン１５と連通しガイドワイヤーポートを形成
するガイドワイヤー導入口１０９を有し、内管１２に固
着された内管ハブ１２２と、バルーン拡張用ルーメン１
６と連通しインジェクションポート１１１を有し、外管
１３に固着された外管ハブ１２３とからなっている。そ
して、外管ハブ１２３と内管ハブ１２２とは、固着され
ている。この分岐ハブ１１２の形成材料としては、ポリ
カーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレ
ート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等
の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
【００４６】この実施例では、外管１３の末端部には、
折曲がり防止用チューブ１５０を有している。折曲がり
防止用チューブ１５０は、熱収縮性を有するものにて、
熱収縮後の内径が外管１３の外径より若干小さくなるよ
うに形成し、このように形成されたチューブ１５０を外
管１３の末端部に被嵌し、加熱（例えば、熱風をあて
る）させて収縮させることにより取り付けられている。
そして、折曲がり防止用チューブ１５０は、外管ハブ１
２３に止めピン１５２により固定されている。この固定
方法は、外管１３の後端に後端部分以外の部分の外径が
外管１３の内径とほぼ等しく、拡径した後端部分を有す
る止めピン１５２を差し込み、外管１３をその先端から
外管ハブ１２３に挿入し、外管ハブ１２３の内面に設け
られた突起１５４を止めピン１５２の後端部分が越える
まで押し込むことにより行われている。さらに、外管ハ
ブ１２３と折曲がり防止用チューブ１５０との接触面に
接着剤を塗布して固着してもよい。
【００４７】また、内管１２の末端部には、折曲がり防
止用チューブ１６０を有している。このチューブ１６０
は、熱収縮性を有するものにて、熱収縮後の内径が内管
１２の外径より若干小さくなるように形成され、この熱
収縮性を有するチューブ１６０を内管１２の末端部に被
嵌し、加熱（例えば、熱風をあてる）させて収縮させる
ことにより容易に取り付けることができる。そして、剛
性付与体３３の基端部は、この収縮チューブ１６０によ
り内管１２の外面に固定されている。そして、折曲がり
防止用チューブ１６０を取り付けた内管１２は、内管ハ
ブ１２２に固定されている。この固定方法は、内管１２
の後端に後端部分以外の部分の外径が内管１２の内径と
ほぼ等しく、拡径した後端部分を有する止めピン１６２
を差し込み、内管１２をその先端から内管ハブ１２２に
挿入し、内管ハブ１２２の内面に設けられた突起１６４
を止めピン１６２の後端部分が越えるまで押し込むこと
により行われている。さらに、内管ハブ１２２と折曲が
り防止用チューブ１６０との接触面に接着剤を塗布して
固着してもよい。
【００４８】外管ハブおよび内管ハブの形成材料として
は、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポ
リアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共
重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。そして、
内管ハブ１２２と外管ハブ１２３とは固定されている。
この固定は、外管１３の基端部に取り付けられた外管ハ
ブ１２３の後端から内管１２をその先端から挿入し接合
することにより行われている。またこの時、内管ハブ１
２２と外管ハブ１２３との接合部に接着剤を塗布して行
うことにより確実に両者を固着することができる。な
お、生体器官拡張器具１００の基端の構造は、上記のよ
うなものに限定されるものではなく、分岐ハブ１１２を
設けず、ガイドワイヤールーメン１５、バルーン拡張用
ルーメン１６それぞれに、例えば後端に開口部を形成す
るポート部材を有するチューブを液密に取り付けるよう
にしてもよい。
【００４９】次に、本発明の他の実施例の生体器官拡張
器具８１について、図１３を用いて、説明する。図１３
は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の部分拡大
断面図である。この実施例の生体器官拡張器具８１で
は、シャフト本体部は、シャフト本体部の先端より突出
する誘導部８５を備えている。この実施例の生体器官拡
張器具８１と図１ないし図７に示し上述した生体器官拡
張器具１との差異は、シャフト本体部の構造と後端側ス
トッパー９６の形状のみであり、その他は同じである。
この生体器官拡張器具８１は、シャフト本体部と、シャ
フト本体部の先端部に固定されたステント拡張用バルー
ン８３と、このバルーン８３上に装着されたステント７
４とを備える。シャフト本体部は、内部にバルーン拡張
用ルーメン９０を備える管状体８２と、弾性芯材８４、
誘導部８７と、ハブ組立体９１とにより形成されてい
る。
【００５０】この生体器官拡張器具８１では、管状体８
２は、内側チューブ８２ｂと、内側チューブ８２ｂの表
面を被覆する外側チューブ８２ａとからなり、外側チュ
ーブ８２ａは、内側チューブ８２ｂの先端部より突出
し、管状体８２の先端部８２ｃを形成している。さら
に、この実施例の生体器官拡張器具８１では、内側チュ
ーブ８２ｂの先端部が縮径しており、つまり、先端部を
形成する側壁が内側に変形している。この状態は、内側
チューブ８２ｂの先端部をテーパー状に加工することに
より形成できる。また、内側チューブ８２ｂの先端部の
外面を被覆する外側チューブ８２ａの外径が縮径するよ
うに形成し、この外側チューブ８２ａにより、内側チュ
ーブ８２ｂの先端部を内側に変形させてることにより形
成できる。このように、内側チューブ８２ｂを有する本
体部より外側チューブ８２ａのみにより形成される先端
部８２ｃを小径のものとすることにより、より抹消側の
血管内に生体器官拡張器具８１の先端部を挿入すること
ができる。さらに、上記のように、管状体８２の本体部
８２ｄより先端部８２ｃに移行する部分を、先端側に向
かってテーパー状に縮径するように形成することによ
り、血管内への挿入がより容易となる。
【００５１】この生体器官拡張器具８１では、管状体８
２の本体部８２ｄは、内側チューブを有することによ
り、生体器官拡張器具の基端部で与えた押し込み力の伝
達性（押し込み性、プッシャビリティ）およびトルクの
伝達性が高い。そして、先端部は、合成樹脂により形成
されている。管状体８２は、弾性芯材８４の外側に同軸
に形成され、弾性芯材８４の先端より少し後退した位置
に先端が位置している。管状体８２としては、長さは、
１００〜４０００ｍｍ、より好ましくは１５０〜１６０
０ｍｍ、外径が、０．３〜１．５ｍｍより好ましくは
０．４〜１．２ｍｍである。外側チューブ８２ａの成形
材料としては、可撓性を有する合成樹脂、例えば、ポリ
オレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、
エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル
共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラスト
マー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂あるいはポリイミ
ドが使用でき、より好ましくは、ポリオレフィン、ある
いはポリイミドである。内側チューブに被覆される部分
の外側チューブ８２ａの肉厚は、５〜３００μｍ、好ま
しくは、１０〜２００μｍである。
【００５２】管状体８２の外側チューブ８２ａとして
は、熱収縮チューブを用いてもよい。熱収縮チューブと
しては、加熱前の内径が内側チューブ８２ｂの外径より
大きく、内部に内側チューブを挿通できるものであり、
加熱により全体がほぼ均一に収縮し、内側チューブ８２
ｂの外面に密着するものが使用される。このような熱収
縮チューブは、成形時の内径が内側チューブの外径と同
じまたは若干小さく形成したものを、全体に拡径するよ
うに延伸し、加熱することにより、成形時の径または成
形時の径程度に収縮するものが好適に使用できる。熱収
縮チューブの材料としては、上記のように延伸でき、か
つ加熱することにより収縮する材料が使用され、例え
ば、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、
ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体な
ど）、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリアミドエラ
ストマー等が使用できる。
【００５３】内側チューブ８２ｂとしては、上述した外
側チューブ用の合成樹脂、弾性金属管が使用できる。な
お、内側チューブを合成樹脂により形成する場合には、
外側チューブの形成樹脂より硬度の高いもの（硬いも
の）を用いることが好ましい。また、弾性金属管として
は、ステンレス管、超弾性金属管が使用できる。超弾性
合金としては、上述したものが好適に使用できる。そし
て、内側チューブ８２ｂとしては、外径が、０．２〜
１．５ｍｍより好ましくは、０．３〜１．２ｍｍ、肉厚
が、３０〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１５０
μｍのものであり、座屈強度（負荷時の降伏応力）は、
５〜２００ｋｇ／ｍｍ2（２２℃）、より好ましくは、
８〜１５０ｋｇ／ｍｍ2（２２℃）、復元応力（徐荷時
の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ2（２２℃）、
より好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ2（２２℃）で
ある。
【００５４】弾性芯材８４は、管状体８２を挿通してお
り、先端には、誘導部８５が固定されている。具体的に
は、弾性芯材８４の先端には、コイルスプリング８７に
より形成された誘導部８５が取り付けられている。この
誘導部８５内には、コイルスプリング８７の延びを防止
するためのにワイヤー８６が設けられている。このワイ
ヤー８６は先端および基端がコイルスプリング８７に固
定されている。そして、弾性芯材８４は、先端部がより
先端側に向かって柔軟であることが好ましく、このた
め、先端に向かって徐々に細径になっている。特に、こ
の実施例では、弾性芯材８４の先端部８４ａは、管状体
８２の先端部８２ｃ（外側チューブのみで形成された部
分）での折れ曲がりをより防止するために、管状体８２
の先端部８２ｃに対応する本体部８４ｂが、管状体８２
の本体部８２ｄに対応する部分より径が大きくなってお
り、管状体８２と弾性芯材８４との空隙（ルーメン９
０）が狭くなっている。
【００５５】弾性芯材８４の材質としては、ステンレス
鋼（好ましくは、バネ用高張力ステンレス鋼）、タング
ステン、タングステン・コバルト合金、ピアノ線（好ま
しくは、ニッケルメッキあるいはクロムメッキが施され
たピアノ線）、または超弾性合金などである。超弾性合
金としては、上述したものが好適に使用できる。そし
て、弾性芯材８４の長さは、３５０〜４０００ｍｍ、好
ましくは、５５０〜１８００ｍｍ、座屈強度（負荷時の
降伏応力）は、３０〜１００Ｋｇ／ｍｍ2（２２℃）、
より好ましくは４０〜５５Ｋｇ／ｍｍ2、復元応力（除
荷時の降伏応力）は、２０〜８０Ｋｇ／ｍｍ2（２２
℃）、より好ましくは３０〜３５Ｋｇ／ｍｍ2である。
また、弾性芯材８４の先端部の外径は、０．１〜１．０
ｍｍ、より好ましくは、０．１５〜０．７である。ま
た、曲げ負荷は、０．１〜１０ｇ、好ましくは０．３〜
６．０ｇ、復元負荷は、０．１〜１０ｇ、好ましくは
０．３〜６．０ｇである。
【００５６】誘導部８５は、生体器官拡張器具８１を目
的とする血管部位に誘導するためのものであり、コイル
スプリング８７により形成されている。そして、この誘
導部８５は、柔軟性を有しており、誘導部８５の先端
が、血管壁に当接した場合、最先端に力が集中せず、容
易に湾曲し、別方向に移行するように構成されている。
また、この誘導部８５は、血管拡張用器具８１の先端部
でもあるため、Ｘ線透視下において位置を容易に確認で
きることが好ましく、誘導部８５の材質として、Ｐｔ、
Ｐｔ合金、Ｗ、Ｗ合金、Ａｇ、Ａｇ合金などを用いるこ
とが好ましい。また、誘導部８５をより柔軟なものとす
ることが好ましく、このために、超弾性金属線（超弾性
合金線）、弾性金属線によりコイルスプリング８７を形
成してもよい。超弾性合金としては、上述したものが好
適に使用できる。そして、誘導部は、外径が０．２〜
１．０ｍｍ、長さが２〜５０ｍｍ程度が好ましい。ま
た、誘導部は、超弾性金属線を用いる場合は、座屈強度
（負荷時の降伏応力）は、５〜２００ｋｇ／ｍｍ2（２
２℃）、より好ましくは８〜１５０ｋｇ／ｍｍ2、復元
応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ2
（２２℃）、より好ましくは５〜１５０ｋｇ／ｍｍ2で
ある。
【００５７】そして、誘導部８５の先端部８５ａは、極
細の金属線を加熱溶融して滑らかな凸曲面を有するヘッ
ドピース状に形成されていることが好ましい。誘導部８
５を形成するコイルスプリング８７と弾性芯材８４は、
ロウ材によって接合されている。また、コイルスプリン
グ８７が伸びるのを防止するためのワイヤーの代わり
に、弾性芯材８４を誘導部８５の先端まで到達するもの
とし、その先端をコイルスプリング８７に固定してもよ
い。
【００５８】そして、バルーン８３は、先端側接合部お
よび後端側接合部を有し、先端側接合部が弾性芯材８４
の先端より若干後端側に固定され、後端側接合部が管状
体８２の先端に固定されている。バルーン８３は、後端
部付近にて、バルーン拡張用ルーメン９０（管状体８２
の内部）と連通している。そして、弾性芯材８４の先端
から誘導部８５の基端にかけて、バルーンの先端側接合
部の先端部を被包するように先端側ストッパー９５が固
定されている。先端側ストッパー９５は、弾性材料によ
り環状に形成されており、後端部の外径が装着されるス
テント７４の外径とほぼ等しいか若干大きいものとなっ
ている。また、先端側ストッパー９５は、先端に向かっ
てなだらかに縮径するテーパー状となっている。
【００５９】また、管状体８２の先端部には、バルーン
８３の後端側接合部の後端部を被包するように、弾性材
料により形成された後端側ストッパー９６が固定されて
いる。この後端側ストッパー９６も外径が装着されるス
テント７４の外径とほぼ等しいか若干大きいものとなっ
ている。なお、後端側ストッパー９６も先端側ストッパ
ー９５と同様に、後端に向かって（バルーンと遠くなる
方向に向かって）なだらかに縮径するテーパー状となっ
ている。そして、ステント７４は、この２つのストッパ
ー間に挟まれ、ストッパーを越える移動が防止されてお
り、さらに、ステント７４の先端が先端側ストッパー９
５に近接し、ステント７４の後端が、後端側ストッパー
９６に近接している。このため、ステント７４の両端の
エッジが生体内への導入作業時の生体内壁（例えば、血
管内壁）に接触することがなく、生体内壁に損傷を与え
にくい。
【００６０】ストッパーの形成材料としては、ある程度
の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフ
ィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレ
ン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合
体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、
ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテ
ックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹
脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。
【００６１】バルーン８３は、折り畳み可能なものであ
り、拡張させない状態では、弾性芯材８４の外周に折り
たたまれた状態となることができるものである。バルー
ン８３は、装着されるステント７４を拡張できるように
ほぼ同一径の筒状部分（好ましくは、円筒部分）となっ
た拡張可能部８３ａを有している。上記の略円筒部分
は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであっ
てもよい。そして、バルーン８３は、上述のように、先
端側接合部が弾性芯材８４にまた後端側接合部が管状体
８２の先端に接着剤または熱融着などにより液密に固着
されている。また、このバルーン８３には、拡張可能部
８３ａと接合部との間にはテーパー部が実質的に形成さ
れていない、テーパーレスバルーンとなっている。この
ため、先端側ストッパー９５は、バルーン８３の拡張可
能部８３ａの先端と近接した位置のシャフト本体部（正
確には、弾性芯材８４）に設けられている。また、同様
に、後端側ストッパー９６は、バルーン８３の拡張可能
部８３ａの後端と近接した位置のシャフト本体部（正確
には、管状体８２）に設けられている。バルーン８３
は、バルーン８３の内面と弾性芯材８４の外面との間に
拡張空間９２を形成する。この拡張空間は、後端部では
その全周において拡張用ルーメン９０（管状体８２の内
部）と連通している。バルーン８３の大きさ、形成材料
などについては、上述したものと同じである。
【００６２】そして、シャフト本体部（この実施例で
は、弾性芯材８４）には、先端側ストッパー９５に近接
しかつバルーンの拡張可能部８３ａの内部の先端付近と
なる位置の外面に先端側補強体１７が固定されている。
同様に、シャフト本体部（この実施例では、管状体８
２）には、後端側ストッパー９６に近接しかつバルーン
の拡張可能部８３ａの内部の後端付近となる位置の外面
に後端側補強体１８が固定されている。このような補強
体を設けることにより、ストッパーとステント７４間に
て生体器官拡張器具がキンクすることを防止できる。先
端側補強体１７の先端は、上述したステント７４の先端
より生体器官拡張器具の先端側に位置することが好まし
い。また、図１３に示すように、先端側補強体１７の後
端は、上述したステント７４の先端より生体器官拡張器
具の後端側に位置している。また、後端側補強体１８の
後端は、上述したステント４の後端より生体器官拡張器
具の後端側に位置することが好ましい。
【００６３】なお、この実施例では、先端側補強体１７
はバルーンの拡張可能部８３ａの先端内部とほぼ一致す
る位置に設けられている。また、後端側補強体１８は、
バルーンの拡張可能部８３ａの先端内部とほぼ一致する
位置に設けられている。しかし、補強体は、若干バルー
ンの内方によった位置に設けてもよい。また逆に、補強
体の一部がバルーンの接合部により被覆されるように設
けてもよい。さらに、補強体の一部がバルーンの接合部
ならびに上述したストッパーに被包されるように設けて
もよい。なお、先端側補強体１７の先端の位置は、バル
ーンの拡張可能部８３ａの先端を０（基準）としたと
き、前後３ミリ（±３ミリ）以内内となることが望まし
い。
【００６４】補強体としては、所定の長さを有するリン
グ状のもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたも
のなどが好適である。さらに、補強体は、Ｘ線不透過材
料（例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの
合金、あるいは銀−パラジウム合金等）により、形成す
ることが好ましい。このようにすることによりバルーン
の拡張可能部８３ａの先端および後端の位置、ひいて
は、ステント７４の先端および後端の位置をＸ線造影に
より確認することができる。本発明の生体器官拡張器具
に使用されるステント７４についても、上述したものと
同じである。
【００６５】そして、ハブ組立体９１は、分岐した管状
体ハブ８８と弾性芯材ハブ８９とからなる。管状体ハブ
８８は、管状体８２の後端部に、接着剤９４により固定
されている。そして、管状体ハブ８８は、ルーメン９０
と連通する開口部９３を有し、この開口部９３は、バル
ーン拡張用流体流入ポートを形成している。ハブ８８の
材質としては、ポリオレフィン（例えば、ポリプロピレ
ン、ポリエチレン）、ポリカーボネイト、ポリアミド、
ポリサルホン、ポリアリレート、ブチレン−スチレン共
重合体、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体
などの熱可塑性樹脂が使用される。また、弾性芯材ハブ
８９は、弾性芯材８４の後端に設けられた拡径部８４ｃ
を収納可能な円柱状の凹部を有しており、この凹部内に
弾性芯材８４の後端が収納されており、両者は、接着剤
９９により固定されている。そして、図１８に示すよう
に、管状体ハブ８８と弾性芯材ハブ８９とは固定されて
いる。この固定は、管状体ハブ８８の後端に弾性芯材ハ
ブ８４の先端を挿入し、弾性芯材ハブ８９の先端部と管
状体ハブ８８と後端部とを接合することにより行われ
る。またこの時、両者の接合部に接着剤を塗布して行う
ことにより確実に両者を固着することができる。
【００６６】そして、上述したすべての実施例の生体器
官拡張器具において、血管内あるいはガイドカテーテル
内への挿入を容易にするために、シャフト本体部の外
面、拡張器具の先端部（先端側ストッパーから先端側）
の外面、後端側ストッパーの外面に潤滑性を呈するよう
にするための処理を施すことが望ましい。このような処
理としては、例えばポリ２−ヒドロキシエチルメタクリ
レート、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキ
シプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレ
イン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリ
ルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーコ
ーティングあるいはポリジメチルシロキサンを主鎖に持
つ反応性シリコーン樹脂などの潤滑性を呈する物質をコ
ーティングもしくは固定することにより行うことができ
る。
【００６７】
【発明の効果】本発明の生体器官拡張器具は、チューブ
状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設
けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳
まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、
かつ該バルーンの拡張により拡張されるステントとを備
える生体器官拡張器具であって、前記シャフト本体部
は、一端が前記バルーン内と連通するバルーン拡張用ル
ーメンを備え、前記バルーンは、該バルーン拡張用ルー
メン内に注入される流体によりほぼ同一径の筒状に拡張
する拡張可能部を備え、さらに、前記生体器官拡張器具
は、前記バルーンの前記拡張可能部の先端と近接した位
置に設けられ、前記ステントの先端方向への移動を阻止
する先端側ストッパーと、前記バルーンの前記拡張可能
部の後端と近接した位置に設けられ、前記ステントの後
端側への移動を阻止する後端側ストッパーと、前記バル
ーンの拡張可能部の内部の先端もしくは先端付近となる
位置の前記シャフト本体部の外面に固定された補強体と
を備える。このため、バルーン上に装着されているステ
ントがずれることが少なく、もしステントが多少ずれて
も、その端部は、バルーンのほぼ同一径の筒状に拡張す
る拡張可能部上に位置するため、バルーンを拡張するこ
とにより、ステント全体を目的とする形状に拡張するこ
とができ、ステントの端部付近に拡張不足が生じること
がない。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の生体器官拡張器具の一実施例
の正面図である。
【図２】図２は、図１に示した生体器官拡張器具の先端
付近の拡大断面図である。
【図３】図３は、図１に示した生体器官拡張器具の中央
接合部部分の拡大断面図である。
【図４】図４は、図１のＡ−Ａ線断面図である。
【図５】図５は、図１のＢ−Ｂ線断面図である。
【図６】図６は、図３のＣ−Ｃ線断面図である。
【図７】図７は、図３のＤ−Ｄ線断面図である。
【図８】図８は、図１に示した生体器官拡張器具の後端
部の拡大断面図である。
【図９】図９は、本発明の生体器官拡張器具に使用され
るステントの一例を示す斜視図である。
【図１０】図１０は、本発明の他の実施例の生体器官拡
張器具の正面図である。
【図１１】図１１は、図１０に示した生体器官拡張器具
の先端部の拡大断面図である。
【図１２】図１２は、図１０に示した生体器官拡張器具
の後端部の拡大断面図である。
【図１３】図１３は、本発明の他の実施例の生体器官拡
張器具の部分拡大断面図である。
【符号の説明】 １ 生体器官拡張器具 ２ シャフト本体部 ３ バルーン ４ ステント ５ 先端側ストッパー ６ 後端側ストッパー ８１ 生体器官拡張器具 １００ 生体器官拡張器具
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61M 29/00 A61M 25/10

Claims (12)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 チューブ状のシャフト本体部と、該シャ
    フト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可
    能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被
    包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡
    張されるステントとを備える生体器官拡張器具であっ
    て、前記シャフト本体部は、一端が前記バルーン内と連
    通するバルーン拡張用ルーメンを備え、前記バルーン
    は、該バルーン拡張用ルーメン内に注入される流体によ
    りほぼ同一径の筒状に拡張する拡張可能部を備え、さら
    に、前記生体器官拡張器具は、前記バルーンの前記拡張
    可能部の先端と近接した位置に設けられ、前記ステント
    の先端方向への移動を阻止する先端側ストッパーと、前
    記バルーンの前記拡張可能部の後端と近接した位置に設
    けられ、前記ステントの後端側への移動を阻止する後端
    側ストッパーと、前記バルーンの拡張可能部の内部の先
    端もしくは先端付近となる位置の前記シャフト本体部の
    外面に固定された補強体とを備え、該補強体の先端は、
    前記ステントの先端より生体器官拡張器具の先端側に位
    置するとともに、該補強体の後端は、前記ステントの先
    端より生体器官拡張器具の後端側に位置していることを
    特徴とする生体器官拡張器具。
  2. 【請求項２】 前記バルーンは、前記シャフト本体部と
    の接合のために、前記拡張可能部の先端側に形成された
    先端側接合部を備え、前記先端側ストッパーは前記先端
    側接合部上に形成されている請求項１に記載の生体器官
    拡張器具。
  3. 【請求項３】 前記バルーンは、前記シャフト本体部と
    の接合のために、前記拡張可能部の後端側に形成された
    後端側接合部を備え、前記後端側ストッパーは、前記後
    端側接合部上に形成されている請求項１または２に記載
    の生体器官拡張器具。
  4. 【請求項４】 前記バルーンは、前記拡張可能部の前後
    にテーパー状に拡張可能な部分を実施的に備えていない
    ものである請求項１ないし３のいずれかに記載の生体官
    拡張器具。
  5. 【請求項５】 前記先端側ストッパーの先端側は、シャ
    フト本体部の先端側に向かって縮径するテーパー状とな
    っている請求項１ないし４のいずれかに記載の生体器官
    拡張器具。
  6. 【請求項６】 前記後端側ストッパーは、前記シャフト
    本体部後端側に向かって縮径するテーパー状となってい
    る請求項１ないし５のいずれかに記載の生体器官拡張器
    具。
  7. 【請求項７】 前記先端側ストッパーおよび前記後端側
    ストッパーは、環状に形成されており、これらストッパ
    ーの外径は、前記折り畳まれたバルーンに装着された状
    態のステントの外径とほぼ等しいか若干大きいものであ
    る請求項１ないし６のいずれかに記載の生体器官拡張器
    具。
  8. 【請求項８】 前記生体器官拡張器具は、前記バルーン
    の拡張可能部の内部の後端もしくは後端付近となる位置
    の前記シャフト本体部の外面に固定された補強体を備え
    ている請求項１ないし７のいずれかに記載の生体器官拡
    張器具。
  9. 【請求項９】 前記シャフト本体部は、該シャフト本体
    部の先端にて開口するガイドワイヤールーメンを備えて
    いる請求項１ないし８のいずれかに記載の生体器官拡張
    器具。
  10. 【請求項１０】 前記シャフト本体部は、該シャフト本
    体部の先端にて一端が開口し、他端がシャフト本体の中
    間部にて開口するガイドワイヤールーメンを備えている
    請求項１ないし９のいずれかに記載の生体器官拡張器
    具。
  11. 【請求項１１】 前記シャフト本体部は、該シャフト本
    体部の先端にて一端が開口し、他端がシャフト本体の後
    端部にて開口するガイドワイヤールーメンを備えている
    請求項１ないし１０のいずれかに記載の生体器官拡張器
    具。
  12. 【請求項１２】 前記生体器官拡張器具は、基端部から
    先端側に延びる弾性芯材と、前記シャフト本体部の先端
    部より突出する誘導部とを備えている請求項１ないし１
    １のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
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