ES2205025T3 - Cateter de balon monoluminal. - Google Patents
Cateter de balon monoluminal.Info
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Abstract
UN CATETER DE GLOBO (10) TIENE UNA COMBINACION DE GLOBO INFLADO Y CANAL DE CABLE GUIA (22). UN TUBO DE CABLE GUIA (32) EN UN TERMINAL ALEJADO (20) DEL CANAL (22), IMPIDE LA PERDIDA DEL MEDIO DE INFLADO A TRAVES DEL TERMINAL (22), INCLUSO CUANDO EL GLOBO (14) SE INFLA A PRESIONES RELATIVAMENTE ALTAS. EL TUBO DE CABLE GUIA (32), PROPORCIONA NO OBSTANTE HOLGURA SUFICIENTE CON EL CABLE GUIA (GW), PARA QUE EL CATETER (10) SE PUEDA TRASLADAR AXIALMENTE SOBRE EL CABLE GUIA (GW) SIN ROZAMIENTO EXCESIVO.
Description
Catéter de balón monoluminal.
La presente invención se refiere generalmente a
la estructura y uso de catéteres médicos. Más particularmente, la
presente invención se refiere a la construcción y al uso de un
catéter de balón que tiene al menos un lumen capaz tanto de recibir
un alambre de guía móvil como de suministrar medio de inflación al
balón. Se conoce del documento
WO-A-93/17750 un catéter de acuerdo
con el preámbulo de la reivindicación 1.
Los catéteres de balón son utilizados para una
variedad de procedimientos médicos que incluyen dilatación del vaso,
sujeción distante de un catéter, sujeción y colocación de catéteres
de guía, y similares. Es de interés particular para la presente
invención los catéteres de balón que son introducidos frecuentemente
en un lugar objetivo dentro del lumen de un cuerpo sobre un alambre
de guía. El alambre de guía puede introducirse de forma percutánea o
a través de una incisión quirúrgica abierta y puede avanzarse
entonces hasta un sitio objetivo dentro del lumen del cuerpo. El
catéter de balón es introducido entonces sobre el alambre de guía
hasta que el balón alcanza el sitio objetivo. Después de alcanzar el
sitio objetivo, el balón puede utilizarse para un fin terapéutico,
por ejemplo, la dilatación del lumen del cuerpo, o como un
dispositivo de sujeción, colocación, o similar. Hasta ahora, ha sido
necesario generalmente proporcionar lúmenes separados dentro del
catéter para recibir el alambre de guía y para suministrar el medio
de inflación al balón.
Es problemática la necesidad de proporcionar
lúmenes de inflación de balón separados y lúmenes de recepción de
alambre de guía en los catéteres de balón destinados a introducirse
en lúmenes muy pequeños del cuerpo, tales como las arterias
coronarias y la vasculatura del cerebro. Se apreciará que la
necesidad de proporcionar dos lúmenes paralelos separados aumenta
necesariamente el diámetro del perfil del catéter, limitando la
capacidad de introducir el catéter en los vasos sanguíneos más
pequeños y otros lúmenes del cuerpo.
Se han sometido a ensayo numerosos diseños de
angioplastia de balón para proporcionar lúmenes individuales o
lúmenes comunes tanto para el inflado del balón como para recepción
de un alambre de guía. El problema con la combinación de estas dos
funciones en un solo lumen es que debe proporcionarse una junta de
unión en el orificio de salida del alambre de guía distante para
prevenir la pérdida del medio de inflación cuando se infla el balón.
Esto es un problema particular con catéteres de angioplastia de
balón, donde la inflación se produce a presiones muy altas,
típicamente por encima de 8 atmósferas.
Se ha realizado un número de intentos por
combinar tales funciones, pero ninguna ha tenido un éxito completo.
Por ejemplo, la Patente de los Estados Unidos Nº 5.348.537 describe
un elemento de sellado hidrófilo dentro del extremo distante de un
alambre de guía de combinación y el lumen de inflación del balón.
Aunque la junta de sellado formada será probablemente adecuada, la
constricción de la junta de sellado alrededor del orificio de salida
del alambre de guía añadirá fricción substancial, inhibiendo la
recolocación del catéter sobre el alambre de guía. La Patente de los
Estados Unidos Nº 5.304.198 describe el uso de un alambre de núcleo
para abrir y cerrar selectivamente una válvula en el extremo
distante de un lumen de inflación del catéter de balón. Aunque el
alambre de núcleo puede actuar también como un alambre de guía, la
necesidad de proporcionar un alambre de guía especializado limita
también la elección del alambre de guía móvil que debe ser empleado
en el sistema. Además, dependiendo de las posiciones relativas de la
válvula y el alambre, es imposible el intercambio del alambre o el
catéter.
Por estas razones, sería deseable proporcionar
catéteres de balón mejorados que tienen inflación de balón y lúmenes
de recepción de alambre de guía combinados, lo que soluciona al
menos algunas de las deficiencias indicadas anteriormente. En
particular, sería deseable que tales catéteres y métodos se pudieran
utilizar con los alambres de guía móviles convencionales, y
permitieran la carga del catéter sobre el extremo próximo de un
alambre de guía que se ha introducido previamente al lumen del
cuerpo objetivo, tal como un vaso sanguíneo. Tales catéteres y
métodos deberían permitir el movimiento relativamente libre del
catéter sobre el alambre de guía, presentando típicamente una fuerza
de fricción por debajo de aproximadamente 0,5 g para el usuario, al
mismo tiempo que se inhibe la pérdida de medio de inflación cuando
el balón es inflado, típicamente hasta un volumen bajo 2
cm^{3}/min., cuando el balón es inflado incluso a 10 atmósferas o
más.
La Patente de los Estados Unidos Nº 5.318.529
describe un catéter de balón de angioplastia que tiene un tubo de
alambre de guía que recibe un alambre de guía de forma permanente en
un lumen de inflación del catéter. El tubo de guía tiene una holgura
muy estrecha sobre el alambre de guía, preferentemente por debajo de
0,0005 pulgadas y está llenado opcionalmente con material
tixotrópico o junta de sellado elastomérica para prevenir la
infiltración de sangre y la pérdida de medio de inflado. La fricción
entre el tubo de guía y el alambre de guía está basada en transmitir
la fuerza axial al balón. La Patente de los Estados Unidos Nº
5.348.537 describe un catéter de angioplastia de balón que tiene un
elemento de sellado hidrófilo en un extremo distante de un lumen de
inflación, donde el hinchamiento del elemento hidrófilo previene la
fuga del medio de inflado pasada la junta de sellado. La Patente de
los Estados Unidos Nº 5.304.198, describe un catéter de balón de un
solo lumen que tiene un asiento de válvula en un extremo distante
del lumen individual. Un tapón de válvula, por ejemplo, en forma de
una bola, está colocado sobre un alambre de control para permitir la
abertura y el sellado selectivo del lumen, y el alambre de control
puede terminar opcionalmente en una punta helicoidal. Otras patentes
que describen los catéteres del balón que tienen el alambre de guía
y los lúmenes de inflación en diferentes combinaciones incluyen la
Patente de los Estados Unidos de Nºs 5.380.282; 5.378.237;
5.364.347; 5.330.428; 5.312.340; 5.246.420; y 5.201.754.
De acuerdo con un método descrito aquí, se carga
un catéter de balón sobre el extremo próximo de un alambre de guía,
de forma que se recibe una porción de diámetro constante del alambre
de guía en un lumen de catéter que tiene un orificio de alambre de
guía distante. El catéter del balón es trasladado axialmente sobre
la porción de diámetro constante del alambre de guía con el fin de
colocar el balón en un lugar objetivo dentro de un lumen de cuerpo
de un paciente. Después de alcanzar la colocación objetiva, el balón
es inflado con un medio de inflado líquido a través del lumen del
catéter. El orificio del alambre de guía tiene un diámetro fijo que
es suficientemente grande para permitir el movimiento relativamente
libre del catéter sobre la porción de diámetro constante del alambre
de guía, pero es suficientemente pequeño para inhibir la pérdida del
medio de inflación cuando se infla el balón, incluso a presiones
relativamente altas. En particular, cuando el balón es inflación a
una presión de 10 atmósferas, la pérdida del medio de inflado
líquido estará por debajo de 2 cm^{3}/min., estando
preferentemente por debajo de 1 cm^{3}/min., y más preferentemente
estando por debajo de 0,1 cm^{3}/min. Cuando se traslada
axialmente el catéter de balón sobre el alambre de guía, la fuerza
de fricción estará preferentemente por debajo de aproximadamente 0,5
g.
Un catéter de balón de acuerdo con la presente
invención está destinado a utilizarse en combinación con un alambre
de guía móvil, separado del tipo utilizado comúnmente en
procedimientos médicos, particularmente, procedimientos
intravasculares, tales como angioplastia. El catéter de balón
incluye un cuerpo de catéter que tiene un extremo distante, un
extremo próximo y un lumen de inflado que se extiende entre dichos
extremos. Un orificio de alambre de guía está formado en el extremo
distante del lumen de inflación, y se monta un balón sobre el cuerpo
del catéter próximo al extremo distante. El balón está conectado
para recibir el medio de inflado de líquido desde el lumen de
inflado, y el orificio de alambre de guía tiene una región con un
diámetro fijo seleccionado para permitir el movimiento libre del
catéter sobre una porción de diámetro constante del alambre de guía
separado mientras se inhibe la pérdida de medios de inflado, incluso
cuando el balón es inflado a presiones relativamente altas. En una
forma de realización preferida, el orificio de alambre de guía
incluye un tubo que tiene un lumen axial para recibir de forma
deslizable el alambre de guía. El tubo tiene una longitud en el
intervalo de 0,2 mm a 1 mm. El lumen axial del tubo tendrá un
diámetro seleccionado para proporcionar una holgura sobre el alambre
de guía que da lugar a una fuerza deslizante y velocidad de flujo en
los intervalos indicados anteriormente. La holgura anular estará
normalmente en el intervalo de 0,003 mm a 0,02 mm. El tubo estará
compuesto de un polímero lubricante, seleccionado típicamente del
grupo que consta de polietileno, tal como politetrafluoroetileno,
poliimida, y poliuretano. En la forma de realización ejemplar, el
catéter de balón comprende adicionalmente un elemento de soporte
helicoidal que se extiende a través del balón, conectando
típicamente el tubo distante a las porciones próximas del cuerpo del
catéter. Normalmente, está prevista una junta de sellado hemostática
en el extremo próximo del lumen de inflación para sellado contra el
alambre de guía. Alternativamente, puede proporcionarse un orificio
de salida del alambre de guía en una región intermedia del cuerpo
del catéter, de forma que el catéter puede introducirse sobre el
alambre de guía de un modo de "intercambio rápido" o
"monocarril". En el último caso, será necesario dimensionar el
orificio de salida del alambre de guía (y proporcionar opcionalmente
un tubo dentro) para inhibir la pérdida de medio de inflación sin
impedir substancialmente el traslado axial del catéter sobre el
alambre de guía.
La figura 1 es una vista en alzado lateral de un
catéter de balón construido de acuerdo con los principios de la
presente invención, mostrados introducidos sobre un alambre de guía
separado.
La figura 2 es una vista detallada del extremo
distante del catéter de balón de la figura 1, mostrado en
sección.
La figura 3 es una vista incluso más detallada de
la punta distante del catéter de la figura 1, mostrada en sección,
sobre un alambre de guía separado.
La presente invención proporciona un catéter de
balón, y se describe un método para introducir el catéter del balón
sobre un alambre de guía separado a un sitio objetivo dentro de un
lumen del cuerpo. El catéter será normalmente un catéter de
angioplastia de balón, y el sitio objetivo será normalmente una
región de estenosis dentro de la vasculatura del paciente. Se
apreciará, no obstante, que el diseño y el método podrían utilizarse
con una variedad de otros catéteres médicos donde la capacidad para
combinar las funciones de recepción de alambre de guía y de inflado
de balón en un solo lumen de catéter serán particularmente
ventajosas por la reducción del diámetro del catéter en al menos el
extremo distante.
El catéter del balón de la presente invención
comprenderá un cuerpo de catéter que tiene un extremo próximo y un
extremo distante, y un balón inflable montado próximo al extremo
distante del cuerpo del catéter. Las dimensiones, materiales, y
construcción del cuerpo del catéter pueden variar ampliamente y
dependerá de la aplicación particular destinada para el catéter. En
el caso de angioplastia y otros catéteres intravasculares, el cuerpo
del catéter tendrá típicamente la longitud en el intervalo de 50 cm
a 200 cm, normalmente en el intervalo de 75 cm a 150 cm. El diámetro
exterior del cuerpo del catéter estará típicamente en el intervalo
de 2 F (1 F (French) igual a 0,33) hasta 12 F, típicamente de 3 F a
10 F. La capacidad de combinar las funciones de inflado de balón y
de recepción del alambre de guía en un solo lumen hace la presente
invención particularmente ventajosa para catéteres de diámetro
pequeño, típicamente que tienen un diámetro de 2 F a 6 F sobre al
menos sus extremos distantes. El cuerpo del catéter estará formado
normalmente por extrusión de un polímero orgánico, tal como
polietilenos, cloruros de polivinilo, poliuretanos, poliésteres,
politetrafluoroetilenos (PTFE), y similares. Opcionalmente, el
cuerpo del catéter puede formarse como un compuesto que tiene un
material de refuerzo incorporado dentro del cuerpo polimérico con el
fin de mejorar su resistencia, flexibilidad, y tenacidad. Las capas
de refuerzo adecuadas incluyen trenzado, capas de malla de alambre y
similares. El cuerpo del catéter estará formado típicamente con al
menos un lumen continuo que se extiende desde el extremo próximo
hasta el extremo distante que está previsto para ambas funciones de
inflado de balón y de recepción de alambre de guía, como se describe
detalladamente a continuación.
El balón en o próximo al extremo distante del
cuerpo del catéter puede estar formado de manera separada o junto
con el propio cuerpo. Por ejemplo, el balón puede ser extruído y
formado en una etapa separada, y unido después al extremo distante
del cuerpo del catéter de una manera convencional, por ejemplo, por
fusión térmica o adhesivos. Alternativamente, es posible formar el
cuerpo del catéter y el balón inflable como una sola extrusión,
donde las dimensiones del balón son impartidas normalmente por la
expansión y el ajuste térmico. En cualquier caso, el interior del
balón estará normalmente abierto al lumen continuo del cuerpo del
catéter que sirve como el conducto de inflado.
Un cubo próximo estará previsto normalmente en el
extremo próximo del cuerpo del catéter. El cubo servirá para
proporcionar acceso al lumen de inflación/alambre de guía incluyendo
típicamente al menos dos orificios separados. Un primer orificio
está previsto para conexión con una fuente de inflación de balón
para proporcionar medio de inflación líquido, presurizado. Una
segunda parte estará prevista para la introducción del alambre de
guía, que tiene típicamente una válvula hemostática o elemento de
sellado dentro. La construcción de tales cubos y orificios de
conexión es convencional.
Un tubo del alambre de guía estará previsto
normalmente en el orificio de alambre de guía distante del lumen del
cuerpo del catéter tendrá dimensiones y estará compuesto de un
material seleccionado para proporcionar un equilibrio adecuado entre
la fricción contra el alambre de guía móvil cuando el catéter está
siendo traslados axialmente y la fuga del medio de inflado del balón
cuando es inflado el balón. Preferentemente, las dimensiones serán
elegidas para proporcionar una fuerza de deslizamiento contra el
alambre de guía de acero inoxidable convencional por debajo de
aproximadamente 0,5 g, preferentemente, por debajo de
aproximadamente 0,25 g. Al mismo tiempo, el tubo del alambre de guía
debería inhibir la fuga del medio de inflado por debajo de
aproximadamente 2 cm^{3}/min., preferentemente, por debajo de
aproximadamente 0,1 cm^{3}/min., y más preferentemente estando por
debajo de 0,1 cm^{3}/min., incluso cuando el balón es inflado
hasta aproximadamente 10 atmósferas con un medio de inflado de balón
basado en agua convencional, tal como medio de contraste.
Típicamente, el tubo tendrá una longitud en el intervalo de
aproximadamente 0,25 mm a 5 mm, preferentemente de 0,5 mm a 1 mm, y
un diámetro de lumen axial en el intervalo desde 0,2 mm a 1 mm,
típicamente de 0,25 mm a 0,5 mm. La dimensión más crítica, por
supuesto, es de tamaño relativo del diámetro de lumen axial respecto
al diámetro exterior del alambre de guía separado. Típicamente, la
diferencia entre estos diámetros estará en el intervalo de 0,001 mm
a 0,03 mm, estando preferentemente en el intervalo de
aproximadamente 0,03 mm a 0,02 mm. El tubo del alambre de guía
tendrá una superficie de lumen axial lubricante, estando compuesta
típicamente de un material lubricante, tal como polietileno,
politetrafluoroetileno, poliimida, poliuretano, y similares.
Haciendo referencia a las figuras
1-3, un catéter de balón de angioplastia 10
comprende un cuerpo de catéter 12 que tiene un balón inflable 14 en
su extremo distante y un cubo próximo 16 en su extremo próximo. El
cubo incluye un orificio de inflado del balón 18 y un orificio de
alambre de guía 20, ambos de ellos se comunican con un lumen axial
22 (figura 2) que se extiende completamente entre el cubo próximo 16
y el balón 14.
Haciendo referencia en particular a las figuras 2
y 3, una bobina de soporte 30 se extiende desde el extremo distante
del lumen 22 hasta un tubo de alambre de guía 32 que está localizado
distante del balón 14. La bobina de soporte 30 proporciona el
soporte mecánico y la resistencia a la columna para la región del
balón del catéter. Un alambre de guía GW es recibido a través del
tubo de alambre de guía 32, como se muestra mejor en la figura 3. El
tubo del alambre de guía está configurado y construido como se
describe anteriormente con el fin de permitir la traslación axial
relativamente libre del catéter 10 sobre el alambre de guía GW,
mientras se inhibe substancialmente la pérdida de medio de inflado
de balón contenido dentro del balón 14.
El catéter del balón 10 es introducido sobre el
alambre de guía móvil, separado GW de una manera convencional.
Normalmente, el catéter de balón 10 estará cargado sobre el extremo
próximo del alambre de guía GW, después de que el alambre de guía ha
sido colocado dentro del lumen del cuerpo objetivo. El catéter de
balón 10 puede entonces avanzar sobre el alambre de guía, de forma
que el balón 14 alcanza también el lugar objetivo. Durante una
introducción de este tipo, por supuesto, el balón puede ser
trasladado axialmente de forma relativamente fácil sobre el alambre
de guía para alcanzar la colocación deseada. Una vez colocado, el
balón es inflado con pérdida de medio de inflado inhibida por las
razones descritas anteriormente.
Aunque la invención se ha descrito con referencia
a las formas de realización específicas, la descripción es
ilustrativa de la invención y no deben interpretarse como limitación
de la invención. Pueden producirse varias modificaciones y
aplicaciones por los técnicos en la materia sin separarnos del
alcance verdadero de la invención como se define por las
reivindicaciones adjuntas.
Claims (7)
1. Un catéter de balón (10) para uso en
combinación con un alambre de guía separado, transportable (GW)
sobre el que puede cargarse y avanzar el catéter, comprendiendo
dicho catéter de balón:
una carcasa de catéter (12) que tiene un extremo
distante y un extremo próximo, un lumen de inflado (22) que se
extiende entre dichos extremos, y un orificio de alambre de guía en
el extremo distante del lumen de inflación;
un balón (14) próximo al extremo distante del
cuerpo del catéter y conectado para recibir el medio de inflación de
líquido desde el lumen de inflación;
donde el orificio del alambre de guía tiene una
región con un diámetro fijo seleccionado para permitir el libre
movimiento sobre una porción de diámetro constante del alambre de
guía separado, transportable y para inhibir la pérdida de medio de
inflación mientras el balón es inflado; caracterizado
porque
el catéter comprende adicionalmente una bobina de
soporte (30) que se extiende a través del balón (14).
2. Un catéter de balón (10) como se indica en la
reivindicación 1, donde el orificio del alambre de guía incluye un
tubo (32) que tiene un lumen axial para recibir de forma deslizable
el alambre de guía.
3. Un catéter de balón (10) como se indica en la
reivindicación 2, donde el lumen axial tiene un diámetro que
proporciona una holgura anular sobre el alambre de guía (GW) en el
intervalo de3 0,001 mm a 0,03 mm.
4. Un catéter de balón (10) como se indica en la
reivindicación 2, donde el tubo (32) tiene una longitud en el
intervalo de 0,25 mm a 5 mm y un diámetro de lumen axial en el
intervalo de aproximadamente 0,2 mm a 1 mm.
5. Un catéter de balón (10) como se indica en la
reivindicación 4, donde el tubo (32) está compuesto de un polímero
seleccionado del grupo que consta de polietileno,
politetrafluoroetileno, poliamida y poliuretano.
6. Un catéter de balón (10) como en la
reivindicación 1, que comprende adicionalmente una junta de sellado
hemostática en el extremo próximo del lumen de inflación (22) para
sellar contra el alambre de guía (GW).
7. Un sistema de catéter de balón que comprende
en combinación:
un catéter de balón (10) según una cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 6; y
un alambre de guía móvil (GW) que tiene una
porción de diámetro constante, donde el alambre de guía está
separado pero puede recibir dentro el lumen de inflación (22) del
catéter de balón.
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