JPH11502743A - 単一内腔気球カテーテル及びその管腔内導入方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 気球カテーテル（１０）は気球膨脹及びガイドワイヤー内腔（２２）の組み合わせを有する。内腔（２２）の遠位の口（２０）内のガイドワイヤーチュ−ブ（３２）は、気球（１４）が比較的高い圧力で膨脹させられた時でさえ、口（２２）を通る膨脹媒体の損失を阻止する。しかし、カテーテル（１０）が、過剰な摩擦無しに軸方向にガイドワイヤー上を進行させられるように、ガイドワイヤーチュ−ブ（３２）は、ガイドワイヤー（ＧＷ）との十分な間隙を与える。

Description

【発明の詳細な説明】 単一内腔気球カテーテル及びその管腔内導入方法 発明の背景 １．発明の技術分野 本発明は、広く医療用カテーテルの構造及び使用方法に関する。より特には、 本発明は、可動性ガイドワイヤーを受け入れること及び気球への膨脹媒体を供給 することの双方が可能であるところの内腔の、少くとも１つを有する気球カテー テルの構造及び使用方法に関する。 気球カテーテルは、血管の拡張、カテーテルの遠位固定、ガイドカテーテルの 固定及び配置などを含む種々の医療処置に利用される。中でも本発明に特に関連 ある気球カテーテルは、しばしばガイドワイヤー上で、身体の管腔内の標的位置 に導入される。該ガイドワイヤーは、経皮的に、又は開放性外科的切開によって 導入されてもよく、その後身体の管腔内の標的部位へと進められる。気球カテー テルは、次にガイドワイヤー上で、気球が標的部位に到達するまで導入される。 標的部位に到達した後、気球は、治療目的に、例えば、身体の管腔の拡張、又は 固定、配置装置等として、使用されることができる。従来は、ガイドワイヤーを 受け入れるためと、気球に膨脹媒体を供給するためとに、別々の内腔をカテーテ ル内に設けることが、通常、必要であった。 別々の、気球膨脹内腔とガイドワイヤー受入れ内腔とを設ける必要性は、非常 に小さい身体管腔、例えば冠状動脈及び脳の脈管系、への導入を意図された気球 カテーテルにおいては問題である。２つの別々の平行な内腔を供給する必要性は 、必然的にカテーテルの直径、又は形態を大きくし、カテーテルの、最も小さい 血管及び他の身体の管腔への導入の可能性を制限することが認識されるであろう 。 いくつかの気球血管形成のデザインは、気球膨脹及びガイドワイヤーの受入れ の双方のために、単一の又は共通の内腔を供給することを企図した。単一の内腔 において２つの機能を組み合わせることに付随する問題は、気球が膨脹されると きに膨脹媒体の損失を防ぐために、遠位のガイドワイヤー出口にシール（ｓｅａ ｌ）を供給しなければならないことである。これは、気球血管形成カテーテル（ そこでは膨脹が非常に高い圧力、通常８気圧より高い圧力、で起こる）について 特に問題である。 そのような機能を組み合わせるいくつかの試みがなされたが、どれも完全には 成功していない。例えば、米国特許第５，３４８，５３７号明細書は、ガイドワ イヤーと気球膨脹内腔の組み合わせ(combination)の遠位末端内における親水性 シーリング部材を記載する。形成されたシールは、おそらく適切であろう一方で 、ガイドワイヤー出口を取り巻くシールの締め付けは、実質的な摩擦を加え、カ テーテルをガイドワイヤー上で再配置することを阻止する。米国特許第５，３０ ４，１９８号明細書は、気球カテーテル膨 脹内腔の遠位末端の弁を選択的に開く又は閉じるためのコアワイヤー（ｃｏｒｅ ｗｉｒｅ）の使用方法を記載する。コアワイヤーは、ガイドワイヤーとして働 くこともできるが、そのような特別のワイヤーを供給する必要性は、系において 採用されるべき可動性ガイドワイヤーの選択を制限する。さらに、弁とワイヤー との相対位置に依存して、ワイヤー又はカテーテルの交換は不可能である。 これらの理由から、上記の欠点の少なくともいくつかを解消するところの、気 球膨脹及びガイドワイヤー受入れのための組み合わされた内腔を有する改良され た気球カテーテルの供給が望ましい。特に、そのようなカテーテル及び方法が従 来の可動性ガイドワイヤーと共に使用でき、且つ予め標的身体管腔、例えば血管 、に導入されているところのガイドワイヤーの近位上でのカテーテルの装着を許 容すれば望ましい。そのようなカテーテル及び方法は、気球が膨脹されるときに 、気球が１０気圧以上の高い圧力で膨脹される時でさえ、膨脹媒体の損失を典型 的には２ｃｃ／分迄に阻止しながら、ガイドワイヤー上でのカテーテルの比較的 自由な動きを許容しなければならず、典型的には使用者に対して約０．５ｇ未満 の摩擦力を与えなければならない。 ２．背景技術 米国特許第５，３１８，５２９号明細書は、カテーテルの膨脹内腔内に永久的 に受入れられたガイドワイヤーを受け入れるところのガイドワイヤーチューブを 有する血管形 成気球カテーテルを記載する。ガイドチューブは、ガイドワイヤー上の非常に近 接した許し代(tolerance)、好ましくは０．０００５インチ未満を有し、且つ任 意に、血の漏れだし及び膨脹媒体の損失を防ぐためのチクソトロピー物質又はエ ラストマー状のシールで満たされている。ガイドチューブとガイドワイヤーの間 の摩擦は、気球への軸方向の力の伝達(to transmit axial force to the balloo n)に依存する。米国特許第５，３４８，５３７号明細書は、膨脹内腔の遠位末端 に親水性のシーリング部材を有する気球血管形成カテーテルを記載し、そこでは 親水性素子の膨潤が、シールを通過する膨脹媒体の漏れ出しを防ぐ。米国特許第 ５，３０４，１９８号明細書は、単一内腔の遠位末端に弁座(valve seat)を有す る単一内腔気球カテーテルを記載する。弁体、例えば球の形態、はコントロール ワイヤーの上に置かれ、内腔の選択的な開放及び封止(sealing)を可能とし、且 つコントロールワイヤーはコイルの先端において任意に終了する。ガイドワイヤ ーと膨脹内腔を異なる組み合わせ態様で有する気球カテーテルを開示する他の特 許には、米国特許第５，３８０，２８２号、５，３７８，２３７号、５，３６４ ，３４７号、５，３３０，４２８号、５，３１２，３４０号、５，２４６，４２ ０号、及び５，２０１，７５４号が含まれる。 発明の概要 本発明の方法に従い、ガイドワイヤーの一定直径部分が、 遠位のガイドワイヤー口(port)を有するところのカテーテルの内腔に受入れられ るように、気球カテーテルは、ガイドワイヤーの近位末端を越えて装着される。 気球カテーテルは、患者の身体管腔内の標的位置に気球を配置するために、ガイ ドワイヤーの一定直径部分上で軸方向に進行させられる。標的位置に到達した後 に、該気球はカテーテル内腔を通る液体膨脹媒体によって膨脹させられる。ガイ ドワイヤー口は、ガイドワイヤーの一定直径部分上でのカテーテルの、比較的自 由な動きを許容するためには十分大きいが、気球が膨脹させられた時に、比較的 高い圧力においてでさえ、膨脹媒体の漏れを阻止するために十分に小さいところ の固定された直径を有する。特に、気球が１０気圧までに膨脹させられたとき、 液体膨脹媒体の損失は、２ｃｃ／分未満、好ましくは１ｃｃ／分未満、より好ま しくは０．１ｃｃ／分未満である。気球をガイドワイヤー上を軸方向に進行させ る際、摩擦力は、好ましくは約０．５ｇ未満である。 本発明に従う気球カテーテルは、医療処置、特に脈管形成等の血管系内処置、 でよく使用されるタイプの分離した可動性ガイドワイヤーと組み合わせた使用が 意図される。気球カテーテルは、遠位末端、近位末端と、及び該末端間を延びる 膨脹内腔を有するカテーテル本体を含む。膨脹内腔の遠位末端にガイドワイヤー 口が形成され、且つ気球はカテーテル本体の遠位末端近傍に設置される。気球は 、膨脹内腔から膨脹媒体を受取るために接続され、且つガイド ワイヤー口は、気球が比較的高い圧力で膨脹させられたときにおいてでさえ、膨 脹媒体の損失を阻止しながら、分離したガイドワイヤーの一定直径部分上でのカ テーテルの自由な動きを許容するように選択された、固定された直径の領域を有 する。好ましい実施の態様においては、ガイドワイヤー口は、ガイドワイヤーを 摺動可能に受け入れるための軸方向の内腔を有するチュ−ブを含む。該チューブ は、約０．５ｍｍ〜５ｍｍの範囲の長さを有し、且つ０．２ｍｍ〜１ｍｍの範囲 の軸方向内腔の直径を有する。該チューブの軸方向内腔は、上記の範囲の滑り力 及び漏れ速度をもたらすところのガイドワイヤー上の間隙(clearance)を供給す るように選択された直径を有する。該環状の間隙は、通常０．００３ｍｍ〜０． ０２ｍｍの範囲である。該チューブは、典型的には、ポリエチレン、例えばポリ テトラフロロエチレン、ポリイミド及びポリウレタンから成る群より選ばれる、 潤滑性ポリマーから成る。実施例において、気球カテーテルは、気球の中を延び 、通常、遠位のチューブとカテーテル本体の近位部分を結合するコイル支持部材 (coil support element)をさらに含む。通常、膨脹内腔の近位末端において、ガ イドワイヤーに対して(against)封止するために、止血シールが供給される。そ の代わりに、カテーテルが「素早い交換(rapid exchange)」又は「モノレール(m onorail)」方式で、ガイドワイヤー上で導入され得るように、カテーテル本体の 中間部位にガイドワイヤー出口が設けられてもよい。後者の場合、ガイドワイヤ ー出 口のサイズを、ガイドワイヤー上でのカテーテルの軸方向の並進運動を実質的に 妨げることなく膨脹媒体の損失を阻止する大きさとする（及び随意にその内部に チュ−ブを設ける）ことも必要である。 図面の簡単な説明 図１は、本発明の要旨に従い構成された気球カテーテルの側面図であり、分離 したガイドワイヤー上で導入された状態で示されている。 図２は、図１の気球カテーテルの遠位末端の詳細図であり、断面で示されてい る。 図３は、図１の気球カテーテルの遠位末端のより詳細な図であり、分離したガ イドワイヤー上の断面で示されている。 特定の実施態様の説明 本発明は、気球カテーテルと、該気球カテーテルを分離したガイドワイヤー上 を身体管腔内の標的部位へと導入する方法との双方を提供する。カテーテルは、 通常、気球血管形成カテーテルであり、且つ標的部位は、通常、患者の脈管系内 の狭窄部分である。しかし、その設計及び方法は、ガイドワイヤーの受け入れ及 び気球膨脹の機能を単一のカテーテル内腔において組み合わせる能力が、特に、 少なくとも遠位末端でカテーテルの直径を減少することによって有利であるとこ ろの種々の他の医療用カテーテルについて 使用され得ることが認められるであろう。 本発明の気球カテーテルは、近位末端及び遠位末端を有するカテーテル本体と 、該カテーテル本体の遠位末端の近傍に設置されている膨脹可能な気球を含む。 カテーテル本体の大きさ、材質、及び構造は、広範に変えることができ、且つカ テーテルについて意図される特定の用途に依存する。血管形成及び他の血管内カ テーテルの場合は、カテーテル本体は、典型的には、50cm〜 200cmの範囲の長さ を有し、通常75cm〜 150cmの範囲である。カテーテル本体の外径は、典型的には ２Ｆ［１Ｆ（フレンチ）は０．３３ｍｍに等しい］〜１２Ｆ、通常３Ｆ〜１０Ｆ の範囲である。気球膨脹及びガイドワイヤー受け入れの機能を単一のカテーテル 内腔において組み合わせる能力は、本発明を小直径カテーテル（典型的には、少 なくともそれらの遠位末端に亘り２Ｆ〜６Ｆの直径を有する）にとって特に有利 とする。カテーテル本体は、通常、有機ポリマー、例えばポリエチレン、ポリビ ニルクロライド、ポリウレタン、ポリエステル、ポリテトラフロロエチレン（Ｐ ＴＦＥ）等、の押出により形成される。随意に、カテーテル本体は、その強度、 可撓性、及び靭性を増大するために、ポリマーボディ中に強化物質を有する複合 材料として形成される。好適な強化層は、編組み(braiding)、金網層、等を含む 。カテーテル本体は、以下に大変詳細に記載されるように、通常、近位末端から 遠位末端まで延び、気球膨脹及びガイドワイヤー受け入れ機能のために設けられ るところの連続した内腔の少なくと も１つを有して形成される。 カテーテル本体の遠位末端における、又は、その近傍の気球は、本体自身と別 個に、又は、共に形成されてもよい。例えば、気球は別個の工程で押し出され及 び形成されて、その後に、従来の方法、例えば加熱融合または接着によって、カ テーテル本体の遠位末端に接続されることができる。それに代えて、カテーテル 本体と膨脹可能な気球を単一の押出物として形成することが可能であり、その場 合、気球の寸法は、通常加熱膨脹及びセッティングによって、別に与えられる。 いずれの場合においても、気球の内側は通常、膨脹導管として働くところの連続 したカテーテル本体の内腔に対して開いている。 カテーテル本体の近位末端には、通常、近位ハブ(hub)が設けられる。該ハブ は、膨脹及びガイドワイヤー内腔へのアクセスを供給するために働き、典型的に は、少なくとも２つの分離した口(port)を含む。第１の口は、加圧された、液体 の膨脹媒体を供給するための気球膨脹源との結合用に設けられる。第２の口は、 ガイドワイヤーを導入するために設けられ、典型的にはその内部に、止血バルブ 又はシーリング部材を有する。そのようなハブの構成及び結合口は、従来用いら れている。 ガイドワイチューブは、好ましくはカテーテル本体内腔の遠位のガイドワイヤ ー口内に備えられ、カテーテルがガイドワイヤー上を軸方向に進行させられる時 の可動性ガイドワイヤーに対する摩擦と、気球が膨脹させられた時の膨 脹媒体の漏れとの間の適切なバランスを提供するように選択されたところの寸法 を有し、及び材料から構成される。好ましくは、寸法は、従来のステンレススチ ールガイドワイヤーに対する滑り力、約０．５ｇ未満、好ましくは約０．２５ｇ 未満、を与えるように選択される。同時に、ガイドワイヤーチュ−ブは、膨脹媒 体の漏れを約２ｃｃ／分未満、好ましくは約０．１ｃｃ／分未満、より好ましく は、気球が従来の水性ベースの気球膨脹媒体、例えばコントラスト媒体など、に よって約１０気圧までに膨脹させられた時においてでさえ、０．１ｃｃ／分未満 までに阻止しなければならない。典型的には、該チューブは、長さ約０．２５ｍ ｍ〜５ｍｍの範囲、好ましくは０．５ｍｍ〜１ｍｍ、及び軸方向内腔の直径０． ２ｍｍ〜１ｍｍの範囲、典型的には０．２５ｍｍ〜０．５ｍｍを有する。最も重 大な寸法は、勿論、軸方向内腔直径の、分離したガイドワイヤーの外径に対する 相対的な大きさである。典型的には、これらの直径の差は、０．００１ｍｍ〜０ ．０３ｍｍの範囲、好ましくは約０．００３ｍｍ〜０．０２ｍｍの範囲である。 ガイドワイヤーチューブは、潤滑性の軸方向内腔の表面を有し、典型的には、例 えばポリエチレン、ポリテトラフロロエチレン、ポリイミド、ポリウレタン等の 潤滑性物質から成る。ここで、図１〜３を参照すれば、血管形成気球カテーテル １０は、膨脹可能な気球１４をその遠位末端に、及び近位ハブ１６をその近位末 端に有するカテーテル本体１２を含む。該ハブは、気球膨脹口１８及びガイ ドワイヤー口２０を含み、それら双方は、近位ハブ１６と気球１４との間全体に 延びる軸方向内腔２２（図２）と通じる。 特に図２及び図３を参照すると、支持コイル３０が内腔２２の遠位末端から、 気球１４の遠位に位置するガイドワイヤーチューブ３２まで延びる。支持コイル ３０は、カテーテルの気球部分に機械的支持及びカラム強度(columnstrength)を 与える。ガイドワイヤーＧＷは、図３に最もよく示されるように、ガイドワイヤ ーチュ−ブ３２を通って受け入れられる。ガイドワイヤーチュ−ブは、気球１４ の中に入れられた気球膨脹媒体の損失を実質的に阻止しながら、ガイドワイヤー ＧＷ上でのカテーテル１０の、比較的自由な軸方向の並進運動を許容するために 、上述したように形造られ及び構成される。 気球カテーテル１０は、上記の分離した可動性ガイドワイヤーＧＷ上で、通常 の方法で導入される。通常、気球カテーテル１０は、ガイドワイヤーが標的身体 管腔内に配置された後に、ガイドワイヤーＧＷの近位末端を越えて装着される。 次に、気球カテーテル１０は、気球１４も標的位置に到達するようにガイドワイ ヤー上を前進させられてもよい。そのような導入の間、勿論、気球はガイドワイ ヤー上を比較的容易に軸方向に進行させられ、所望の配置が達成される。配置さ れると、上述した理由により膨脹媒体の漏れが阻止されて、気球が膨脹させられ る。 本発明が、特定の実施態様を参照して記載されたが、該 記載は本発明の例示であり、発明を制限するものと解されるべきではない。以下 の請求の範囲で規定される発明の、真の精神及び範囲から乖離することなく、当 業者は様々の変形及び応用について想到し得る。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．気球カテーテルを、ガイドワイヤーの近位末端を越えて装着すること、ここ でガイドワイヤーの一定直径部分が、遠位のガイドワイヤー口を有するカテーテ ルの内腔に受け入れられる、 患者の身体管腔内の標的位置に気球を配置するために、気球カテーテルを、ガ イドワイヤーの一定直径部分上で軸方向に進行させること、及び カテーテル内腔を通じる液体膨脹媒体によって、気球カテーテルの気球を膨脹 させること、 を含む、ガイドワイヤー上で気球カテーテルを導入する方法であって、該ガイド ワイヤー口が、ガイドワイヤーの一定直径部分上での自由な動きを許容するが、 気球が膨脹させられる間の膨脹媒体の損失を阻止するところの固定された直径を 有する、気球カテーテルを導入する方法。 ２．気球が、１０気圧の圧力まで膨脹させられ、且つ膨脹媒体の損失が２ｃｃ／ 分未満である請求項１の方法。 ３．気球カテーテルが、約５０ｇ未満の力によって、ガイドワイヤー上を軸方向 に進行させられうる請求項１又は２の方法。 ４．気球カテーテルが血管内に配置される請求項１の方法。 ５．分離した可動性のガイドワイヤーと組み合わせて使用するための気球カテー テルにおいて、 気球カテーテルが、遠位末端、及び近位末端、該末端の間を延びる膨脹内腔、及 び膨脹内腔の遠位末端におけるガイドワイヤー口を有するカテーテル本体と、該 カテーテル本体の遠位末端近傍に在り、膨脹内腔から液体膨脹媒体を受け取るた めに結合されている気球とを含み、 ここで該ガイドワイヤー口は、上記の分離した可動性ガイドワイヤーの一定直径 部分上での自由な動きを許容し且つ気球が膨脹させられる間の膨脹媒体の損失を 阻止するように選択された固定された直径の領域を有するところの気球カテーテ ル。 ６．ガイドワイヤー口が、ガイドワイヤーを摺動可能に受け入れるための軸方向 の内腔を有するチューブを含む請求項５の気球カテーテル。 ７．軸方向の内腔が、０．００１ｍｍ〜０．０３ｍｍの範囲の、ガイドワイヤー 上の環状の間隙を与えるところの直径を有する請求項６の気球カテーテル。 ８．チューブが、０．２５ｍｍ〜５ｍｍの範囲の長さ及び約０．２ｍｍ〜１ｍｍ の範囲の軸方向内腔の直径を有する請求項６の気球カテーテル。 ９．チューブが、ポリエチレン、ポリテトラフロロエチレン、ポリイミド、及び ポリウレタンから成る群より選ばれるポリマーから成る請求項８の気球カテーテ ル。 １０．気球を通って延びるコイル支持部材をさらに含む請求項５の気球カテーテ ル。 １１．ガイドワイヤーに対して封止するために、膨脹内腔の近位末端に、止血シ ールをさらに含む請求項５の気球カテーテル。 １２．請求項５乃至１１のいずれか１つの気球カテーテルと、一定直径部分を有 する可動性ガイドワイヤーとの組み合わせを含み、ここでガイドワイヤーは気球 カテーテルの膨脹内腔から分離しているが、気球カテーテルの膨脹内腔内に受け 入れられ得るところの気球カテーテルシステム。