JPH06506853A - 交換可能な一体式−ワイヤーバルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 交換可能な一体式−ワイヤーバルーンカテーテルエ咀Ω分野 本発明は一般に血管疾病の処置において用いられる拡張またはバルーンカテーテ ルの分野に関する。より詳細に本発明は一体式または固定式−ワイヤーバルーン カテーテル・アセンブリーに関し、このものは開放された血管狭窄における使用 に関して迅速かつ容易に位置決め出来るばかりではなく、付加的な効果、すなわ ち狭窄した病巣へのアクセスを案内したワイヤーを保持しながらバルーンの迅速 な除去または置換を行えるという効果をも提供する。

Ｒ明二背屡 ユニ１０年間、血管形成術として知られる医学的処置が、様々なタイプの血管疾 病を処置するための安全かつ効果的な方法として広く受入れられて来た。たとえ ば、血管形成術は血管系全体を開放するために、そして特に冠状動脈における狭 窄を開放するために広く用いられている。現在、最も一般的な血管形成術の形式 は経皮的トランスルミナル（ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ）冠状血管形成術（ＰＴ ＣＡ）と呼ばれている。この処置はその末梢端部に膨張可能なバルーンを備えた 拡張カテーテルを利用している。蛍光鏡および可視化のための放射線不透過性染 料を用いることにより、拡張カテーテルの末梢端部は案内カテーテルを経由し、 かつ狭窄部を横切って適所に案内され、そしてバルーンは短い期間膨張されて動 脈を開放し、カリ適切な血液の流れを確立する。典型的に、バルーンの膨張は患 者身体の外部に配置された膨張装置に連結されているカテーテル内の膨張管腔を 介して加圧液体を供給することによって行われる。逆に膨張管腔に負圧を加える ことが、目標血管内のバルーンカテーテルの最初の配置または除去に関してバル ーンをその最も一般的なデザインは「オーバー・ザ・ワイヤーＪ　（ｏｖｅｒ− ｔｈｅ−ｗｉｒｅ）バルーンカテーテルとして知られている。この従来技術装置 は比較的大きな管腔を、ガイドワイヤーの通過および血管形成術可視化用染料を 注入して装置の配置を補助するために典型的に利用している。第二の平行する管 腔がバルーンの膨張および収縮用に設けられている。典型的には、操縦可能なガ イドワイヤーがより大きな管腔内に配置さね、そしてアセンブリー全体が予め配 置された大直径のカテーテルを経由して目標動脈内の当初位置に移動せしめられ る。狭窄部位に一度接近すれば、病巣を横切る位置にガイドワイヤーを回転し、 かつ軸方向に延長させるか、あるいは引込めることが可能である。このカテーテ ルはガイドワイヤーに沿って引続き前進し、バルーンの膨張および狭窄部の収縮 に先立って、病巣を横切りそのバルーンの端部を位置決めするものである。

狭窄性病巣の開放において上首尾ではあるが、これらの二重管腔カテーテルは比 較的嵩高で、かつ堅いのでそれらが基部であり、かつ曲りくねっておらず、容易 に受容可能な血管中に局在している病巣以外のそれらに関する二重管腔カテーテ ルの使用を困難とするものである。更に、これら初期デザインのオーバー・ザ・ ワイヤーバルーンカテーテルはアセンブリー位置決め中のガイドワイヤー制御の ために別の挿入医師またはアシスタントを必要とする。それはカテーテルとワイ ヤーの動きが互いに独立であるからである。この複雑で、一定の秩序に整えられ た活動は経験および熟練の双方を必要とし、また所望よりも一層遅い処理をもた らす可能性かある。

代替的なオーバー・ザ・ワイヤーカテーテルアセンブリーは長手方向または軸方 向運動を許容する除去不能ガイドワイヤーを利用している。しかしながら、この デザインは、除去不能ガイドワイヤーカテーテル・アセンブリー全体をバルーン の再配置または交換を行うために除去しなければならないという大きな欠点を有 している。ＰＴＣＡの成る場合には、最初の膨張に引続いてバルーンを異なった 直径または形状を有するものと置き換えることが必要である。更に、急性の再閉 塞の場合はバルーンカテーテルの収縮および除去に引続いて病巣が再び閉塞する ことが言及されて来た。この代替的システムはガイドワイヤーの利点を伴うこと なく、置換カテーテルが配置路全体の再処理を要することによってこれら引続く 処理についての困難性を増加させるものである。

置決めすることなく、急激に閉塞する血管を再び横切り得る安全効果を犠牲にし る血管に沿う容易に再処理された通路を維持しながら、小直径固定ワイヤーシス テムのあらゆる利点を統合する一方、バルーンの除去、再係合または置換を許容 するものである。

本発明の別の目的は一体式−ワイヤー膨張カテーテルを提供することであり、こ のカテーテルは非常に低い輪郭および小さなシャフト寸法を提供してカテーテル の移動性および配置を容易にすると共にそのカテーテルに対し曲りくねった血管 を処理し、そして非常に狭窄した病巣を通過する能力を付与するものである。

本発明の更に別の目的は一体式一バルーンカテーテルを提供することであり、こ のカテーテルはその内部に解放可能に固定された可操縦性ガイドワイヤーを備え て、迅速な、−人のオペレータによるアセンブリーの配置および位置決めを容易 とするために高められたトルク能力（ｔｏｒｑｕｅａｂｉｌｉｔｙ）　、押圧性 および移動性を提供するものである。

念盟省盟２ これらおよび他の目的は本発明の交換可能な一体式一ワイヤーバルーンカテーテ ルであって、その広範な構造的特徴により、少なくとも単一の管腔バルーンカテ ーテルを包含するものによって達成されるか、このカテーテルはその末梢端部に シールを備えており、このものはそのカテーテルの長さに延びている可撓性ガイ ドワイヤーの拡大された末梢端部と解放可能に係合している。このユニークな構 造はバルーンカテーテルに対しガイドワイヤーの回転および長手方向運動を許容 し、所望かつ必要によりカテーテルを除去かつ再係合させ、あるいはガイドワイ ヤー全体を完全に交換せしめるものである。更に、基本のカテーテルデザインに 付加的な管腔を統合して薬剤、血液、液体等を運搬し、あるいはバルーン膨張の 間血液を末梢動脈に非活性的に潅流させてもよい。

より詳細に、本発明の可撓性ガイドワイヤーは金属、高分子材料またはそれら両 者の組合わせから形成され、そして比較的小さな横断面の径を備えていてその可 撓性を増加させ、かつ膨張カテーテルアセンブリーの全体に及ぶ横断面形状を減 少させるものである。しかしながら、従来技術によるガイドワイヤーのデザイン とは異なり、ガイドワイヤーの末梢端部を一層大きい外径に向上させている。

本発明のカテーテルアセンブリーはガイドワイヤーの小直径基部を、バルーンカ テーテルの細長くした管状シャフトの軸方向管腔の長さに沿って、かつバルーン 自体を経由して配置する。カテーテルの拡張可能バルーン部分は、シーリングま たは液体導入アレンジメントにおける管状シャフトの末梢端部に接続される。こ の拡張可能バルーンの末梢端部はオリフィスを備えており、これは軸方向管腔と 同軸的に整列されており、かつガイドワイヤーを受けるか、導くようにされてい る。この末梢部オリフィスは順次シーリング関係を持ってガイドワイヤーの拡大 された直径の末梢端部と解放可能に係合するための手段を設けて、バルーンの加 圧および膨張を許容し、かつ配置の間アセンブリーの移動を容易とするためにカ テーテル内にワイヤーを固定する。

この方法において、本発明は従来技術の二重管腔バルーンカテーテル・デザイン に対置されるものとして単一管腔における液体導入とガイドワイヤー移送機能と を結び付けるものである。このユニークな構造は極端に小さい挿入輪郭を有し、 かつ交換不能の固定式−ワイヤーカテーテルに以前から関連する全ての利点を有 する、交換可能なバルーンカテーテルを提供するが、これは更にバルーンの交換 または除去の間血管の病巣を横切る適所にそのガイドワイヤーを残留させる能力 についての利点をも提供するものである。

本発明の好ましい実施態様において、封止関係をもってガイドワイヤーの拡大さ れた径の末梢端部と解放可能に係合するための手段は弾性スリーブであって、こ れは拡張可能バルーンの末梢部オリフィスから延在している。このスリーブはカ テーテルがそのワイヤーの末梢部方向に沿って前進する際、ガイドワイヤーの拡 大された径の末梢端部を全体に亘って摺動する寸法とされている。好ましいのは ワイヤーのこの末梢部が円滑な表面とされた円筒形横断面を有するように形成さ れることであり、それはこの構造が弾性スリーブをしてガイドワイヤーの末梢端 部に対してシールせしめるものだからである。更に、それは充分な運動の自由を 提供して、バルーンカテーテルの血管細路内の成る位置への操作を容易とするた めにガイドワイヤーを適所で回転させる。

内部ガイドワイヤーに対してカテーテルを基部方向に（またはその逆に）摺動さ せることが、弾性スリーブをガイドワイヤーの拡大された径の末梢端部から該ワ イヤーの一層小さい径の基部上へと滑り落させる。ガイドワイヤーの拡大された 径の末梢端部からの弾性スリーブの脱落は末梢カテーテル端部におけるシールを 破壊するものである。この位置において、ガイドワイヤーはカテーテルの縦軸に 沿って軸方向に前進して狭く、あるいは不規則な病巣を横切り、もしくは曲りく ねった血管細路に従うことが出来る。同様に、膨張に従って解放されたバルーン がワイヤーに沿って部分的に引出されて膨張および血液流を確証する際、そのガ イドワイヤーを狭窄病巣を横切って適所に残留させることが可能である。必要な らば、弾性スリーブがガイドワイヤーの末梢端部と封止的に再係合するまでワイ ヤーに沿って末梢方向に再前進させることが可能である。再係合に引続いてバル ーンを再膨張させることが出来る。当業者には察知されるであろうように、配置 されたガイドワイヤーに沿う同一の一般的手順を利用することによってその細路 を再トラックすることなく、バルーンの完全な交換が可能である。

血管形成術の間、ガイドワイヤーおよびバルーンカテーテルの可視化を容易にす るため、本発明の装置は好ましくは１個以上の放射線不透過性のマーカーを備え るものとする。典型的に、これらのマーカーは金、白金またはその他の稠密な相 対的に不活性な金属の小コイル、ストリップまたは球体から形成される。本発明 の一実施態様において、可撓性ワイヤーから成る放射線不透過性のスプリングコ イルがガイドワイヤーの拡大された径の末梢部に対し末梢方向に設けられている 。同様に、本発明の代替的実施態様において放射線不透過性マーカーはそのワイ ヤーの拡大された末梢端部に対する基部位置においてガイドワイヤーに沿って配 置されるものとする。本発明の範囲内にあるものとして、バルーンカテーテル上 に放射線不透過性マーカーを配置し、冠状動脈医師をしてガイドワイヤーおよび 狭窄病巣に関連するバルーンの配ｌを可視化せしめることもまた意図されている 。

本発明の他の特徴および効果は添付図面であって、具体例によって発明の原理を 例示するものに関連する以下の詳細な説明から明らかとなるであろう。

ルの一部省略図である。

第２図は第１図のバルーンカテーテルの末梢部を示す拡大された横断面図である 。

第３図は潰された変更位置において示される第２図のバルーンカテーテル末梢部 についての部分的断面図である。

第４図は本発明に係る代替的実施態様の付加的な特徴を例示するその末梢部の断 面図である。

第５図は本発明のガイドワイヤーの末梢部の代替的実施態様を示す拡大された部 分断面図である。

第６図は本発明の付加的な特徴を例示する交換バルーンカテーテルの末梢端部の 拡大された横断面図である。

第７図はＶＩＩ−ＶＩＩ線に沿う第６図のバルーンカテーテルの横断面図である 。

第８図はその包装マンドレルおよびカバーを欠いている第６図の交換バルーンカ テーテルの拡大された断面図である。

第９図は本発明の付加的な特徴を例示する代替的ガイドワイヤーの一部省略図で ある。

第１０図は本発明の付加的特徴を例示する代替的二重管腔バルーンカテーテルの 末梢部の拡大された横断面図である。

第１１図は本発明の付加的特徴を例示する代替的二重管腔バルーンカテーテルの 末梢部の拡大された横断面図である。

詳担ム脱朋 同様なエレメントは同し参照数字によって示されるものである図面をより詳細に 参照すれば、第１図は一般に参照数字１ｏによって表されるＹ−コネクタを示し ており、このものは膨張口１２、そしてカテーテル本体をＹ−コネクタに対しシ ールするための圧縮ハブ１４を備えている。コネクタ１０の基部端に配置された ドラム１６は軸方向に回転可能であると共にカテーテルのガイドワイヤーを適所 で確実に保持するためのピン張線器（ｐｉｎ−ｖｉｓｅ）　１８を備えている。

止血シール２０は液体の漏洩を阻止するために設けられている。好ましいのはシ ール２゜が調節可能または解放可能となっていることであり、それはこのことが カテーテルの除去または交換を容易にするからである。本発明の実施に関して本 質的なことではないが、Ｙ−コネクタ１０のドラム１６はカテーテル挿入医師に 対し補助無しで所望の血管細路を経由して前進するカテーテルを操縦するために 、ピン張線器１８中にクランプされたカテーテルガイドワイヤーを回転させる能 力を提供するものである。更に、以下で詳細に論述されるであろうように、Ｙ− コネクタ１０はカテーテルの基部を効果的にシールして、回転入力をガイドワイ ヤーに指向させながら作動圧力を維持する。

本発明の完全に交換可能な一体式一ワイヤー、膨張バルーンカテーテルの模範的 な実施態様はＹ−コネクタ１０の圧縮ハブ１４に固定され、第１図中に一般的に 参照数字３０として示されており、これは可撓性で小直径のガイドワイヤー３２ であって、Ｙ−コネクタ１０を経由し、かつ基部端３６および末梢端３８を備え る可撓性の細長い管状シャフト３４に沿って延在するものを含んで構成されてい る。可撓性管状シャフト３４は好ましくは高分子材料、たとえばポリエチレン、 ポリアミド、ポリイミド、ポリプロピレン、ポリビニル、ポリエステル、たとえ ばポリエチレンテレフタレート（ＰＥ１’）またはポリオレフィンコポリマーか ら形成されている。更に、シャフト３４はＰＴＦＥ、シリコーンまたは低摩擦減 摩剤を含む他の物質で塗被されていてもよい。第１図に示すように、シャフト３ ４の基部端３６は付加的なスリーブ４０および４２を備えていて、Ｙ−コネクタ １０に対するシャフト３４の連結を強化し、そしてカテーテル３０の操作および 配置の間シャフトの捩れを阻止するようにしてもよい。

シャフト３４の末梢端３８は拡張可能膨張バルーン４４（膨張して示す）内に張 り出しており、その詳細は第２図の拡大された横断面において一層容易に明らか である。第２図中に示すように、膨張バルーン４４はカテーテル３０の一体的部 分として形成されており、これは管状シャフト３４の全長に延びる代表的な単一 、軸方向の管腔４６と液体導入的連通状態にある。例示されたカテーテル３０の 一体的構造が好ましいけれども、膨張バルーン４４が管状シャフト３４の末梢端 ３８に封止的に連結されている限り代替的構造を利用してもよい。従って、膨張 バルーン４４はシャフト３４の構造において使用されるのと同一または異なった 高分子材料から構成されていてもよい。同様に、低摩擦コーチング、たとえばｐ ｖｃ、ポリアミドまたはフルオロポリマーまたは、たとえばＰＴＦＥあるいは親 水性物質および減摩剤を使用して、血管形成術中にカテーテル３０の全構成要素 の動きを高めるようにしてもよい。

バルーン４４は末梢部オリフィス４８を備えており、これは管腔４６と同軸的に 整列され、そして導入ガイドワイヤー３２を受けるようにされており、このガイ ドワイヤーはバルーン４４の全長に亘り、かつ末梢部オリフィス４８を越えて延 びている。オリフィス４８は封止関係をもってガイドワイヤー３２を解放可能に 係合するための手段を備えている。本発明の模範的実施態様において、封止関係 をもって解放可能に係合するための手段は弾性スリーブ５０がら形成され、これ は末梢部オリフィス４８から延在し、そして円筒形カラー５２から形成されるガ イドワイヤー３２の拡大された径の末梢端部と封止的に係合するような寸法とさ れており、またこのカラーはガイドワイヤー３２に封止的に連結されている。

弾性スリーブ５０は管状シャフト３４の残部を形成するのと同一材料がら形成さ れてもよく、あるいは減摩性高分子材料から形成されていてもよい。或は弾性ス リーブ５０はその内表面に沿って減摩性物質で塗被して、円筒形カラー５２との 係合を容易にしてもよい。円筒形カラー５２はステンレス鋼から高分子材料の広 い範囲に及ぶ種類の材料から形成することが出来、そしてまたワイヤー３２の一 体的部分として形成することさえ可能である。しかしながら、カラー５２は高分 子材料、たとえばｐｖｃ、ポリアミド、ポリイミド、またはフルオロポリマーた とえば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）から形成されることが好まし い。それはこれがカラー５２によって形成されるワイヤー３２の拡大された横断 面直径の末梢端部に対し付加された度合の可撓性を提供するからである。カラー ５２をＰＴＦＥのような物質から形成する付加的な効果は、円筒形カラー５２を ガイドワイヤー３２に封止的に連結し得る一方、ガイドワイヤー３２に沿って軸 方向に摺動させる能力を保持することである。第２図に示すように、高分子円筒 形カラー５２をガイドワイヤー３２に沿って適所に保持するために、１個以上の 保持用ビーズ５４および５６をガイドワイヤー３２に対し半田付け、またはろう 付けしてもよい。或は接着剤または簡単な機械的嵌合を利用してもよい。更に、 ガイドワイヤー３２、そして特に円筒形カラー５２は減摩性高分子物質がら形成 するか、あるいはシリコーン、フルオロポリマー等の薄いコーチングを備えてそ の減摩力を増加させればよいことも言及されるべきである。

この模範的構造は解放可能な係合シールを生成するが、これはバルーン４４に関 してガイドワイヤー３２を適所に固定する一方、そのガイドワイヤー３２のシャ フトの周囲にバルーン４４を巻付けること無く、ガイドワイヤー３２を自由に回 転させるものである。更に、第４図中に例示される本発明の代替的実施態様であ って、そこでは保持ビーズ５４および５６が円筒形カラー５２の末梢位置に対し て若干基部方向に半田付けされているものに示されるように、カラー５２にはガ イドワイヤー３２に沿う付加された度合の摺動軸方向運動が付与され、これが医 師をして必要な場合、シールをカラー５２およびスリーブ５０間に維持しながら バルーン４４に関してガイドワイヤー３２の端部を伸張または収縮させるもので ある。

ビーズ５４および５６の保持は、円筒形カラー５２の内径よりは大きいが、円筒 形カラー５２の外径より小さい外径を生成することになるのに留意すべきである 。第３図に示すように、この構造は本発明のシール手段を解放可能に係合するた めにカラー５２の円筒形長さに沿って弾性スリーブ５ｏのシール手段を摺動的に 前進または後退させ得るものである。第３図において、バルーン４４は収縮せし められ、そしてガイドワイヤー３２に沿って、弾性スリーブ５ｏが円筒形カラー ５２から完全に脱係合した位置に対し基部方向へ引込められる。第２図および第 ３図に示されるように、円筒形カラー５２によって形成されるその拡大された径 の末梢端部に近接したガイドワイヤー３２の全ての部分はカラー５２の外径より も小さな横断面直径を有しているのに留意することが重要である。この構造は本 発明のバルーンカテーテルを、バルーンの操作、除去または交換の目的で、ガイ ドワイヤー３２の全長手方向の範囲に沿って完全に前進または後退させるもので ある。

このようにしてバルーンカテーテルは、もし特に困難な狭窄病巣を再開放するこ とを要する場合には、異なった拡張可能な直径を有するバルーンを備えたカテー テルで置換することか出来る。同様に、血管形成術の間にバルーン４４の膨張に 関して問題か発現すれば、そのバルーンを適切に機能する装置で置き換えること が可能である。全ての血管医師（ｖａｓｃｕｌａｒ　ｐｈｙｓｉｃｉａｎ）が行 うことを要するのは管状シャフト３４およびバルーン４４をガイドワイヤー３２ に沿って引込め、目標病巣を横切って適所にそのガイドワイヤー３２を残留させ ることである。次いで、全血管細路を再トレースする必要無く位置決めしたガイ ドワイヤーに沿って置換バルーンを前進させることか出来る。当業者には察知さ れるであろうように、このことかこの種処置のスピードと安全性を非常に容易と するものである。

カラー５２上にバルーンを再係合させるために、血管医師はカテーテルを単にガ イドワイヤー３２に沿って前進させ、弾性スリーブ５０を円筒形カラー５２を越 えて摺動させるだけである。実際には、通常カラー５２に関する弾性スリーブ５ ０の前進が停止すると、封止係合か遂行される。第２図に示された完全な係合は 単なる例示の目的に関するものである。更に、本発明の教示に従うバルーン交換 または置換の詳細は第６−８図に関連して論述するものとする。

本発明の開放可能なシール手段の機能を容易とするために、カラー５２は一般に 均一な円形横断面を有（−でいて円滑な円筒形外表面を形成することか好ましい 。

しかしながら、第５図に示す、ように、本発明の範囲内にあるものとして、僅か にテーパーを有する基部端を備えたカラー５２を提供して、バルーン４４かガイ ドワイヤー３２に沿って前進されるとき、カラー５２を越える弾性スリーブ５０ の最初の係合を容易にすることも意図されている。更に、一層確実な封止係合を 提供するために、円周溝６０を八むようにカラー５２を形成し得るものとする。

或は保持ビーズ５４および５６に隣接するカラー５２の基部端は、第４図の代替 的実施態様中に示すように、同し７目的に関して半球形の横断面を備えていても よい。

同様に、ビーズ５４および５６をこの目的のために形成することも可能である。

本発明の軸方向管腔４６は二重の役割を遂行するために形成されていることもま た強調されるへきである。第２図に示すように、軸方向管腔４６の直径はガイド ワイヤー３２のそれよりも太きい。この構造によって、軸方向管腔４６はガイド ワイヤー３２を受けること、および膨張用液体をバルーン４４へ、またバルーン ４４から導くこと双方のために適応ぜし７められている。この二重機能デザイン は超低輪郭の装置をもたらすものであって、これはその能力を顕著に高めて非常 に厄介な狭窄部を横切り、あるいは特に困難な血管細路を横断するものである。

付加的な利益として、より大量の放射線写真用可視化染料を管状シャフト３４の 周りに注入して、従来技術による一層大直径のバルーンカテーテルに関連する装 置の配置の間中その可視性を高めてもよい。

これらの方針に従って、本発明のバルーン・カテーテルアセンブリーのための模 範的な非限定寸法は下記の通りであればよい。たとえば、冠状動脈技術において 典型的であるように、カテーテル３ｏの全長は代表的に１２０ｃｍ乃至１６０ｃ ｍの範囲に及んでいる。膨張バルーン４４の軸方向長さはこの全長の約１ｃｍ乃 至４ｃｍを構成することになる。典型的に、膨張バルーンは増分変化！０．　５ ｍｍ乃至０．２５ｍｍをもって約１．０ｍｍ乃至５．０ｍｍの範囲に及んでいる 。

当該技術分野で知られるように、これらの膨張直径は圧力６乃至１０気圧におい て典型的に特徴づけられている。当然、膨張バルーンの収縮した輪郭は最終的な 膨張直径によって僅かに増加するものである。しかしながら、大部分の先行技術 によるバルーンカテーテルはｍＵにおいて約０．０４インチと測定される収縮し たバルーン輪郭を有しているのに対し、本発明のバルーンカテーテルは僅かに。

０３インチの典型的な収縮バルーン輪郭を有するものである。同様に、本発明の 二重機能、単一管腔デザインは対応的に小さくなった輪郭を有する管状シャフト を生成する。

ガイドワイヤー３２の基部に関する模範的な非限定性直径は０．００５乃至。。

０１６インチの範囲に及んでいるのに対し、円筒形カラー５２の好ましい代表的 外径は約０．０１２乃至０．０１８インチの範囲に及んでいる。その結果、第２ 〜５図中に例示される本発明の実施態様において、ガイドワイヤー３２の末梢端 部は約０．００５インチのオーダーの横断面直径を備えており、また円筒形カラ ー５２は外径的０．０１６インチおよび壁厚さ約０．００５インチを有する高分 子材料、たとえばＰＴＦＥから形成されている。ガイドワイヤー３２の基部直径 は一定であることを要するものではなく、テーパーを設けてガイドワイヤー３２ の末梢端に向い高められた可撓性の度合を提供してもよい。ガイドワイヤ−３２ 自体は好ましくは金属、たとえばステンレス鋼から形成されるが、当該技術分野 で知られるようにポリマーまたはポリマーを塗被した金属から形成してもよい。

ガイドワイヤー３２に関する代表的なワイヤーの全長は１７５ａｍのオーダーで ある。円筒形カラー５２に近接するガイドワイヤー３２の横断面は、本発明の範 囲内で円形であることを要しない。たとえば、一般的に楕円形またはリボン状の 形状を用いて可撓性の程度を高めてもよい。

更に、第２図中で見ることが出来るのはワイヤー３２の末梢端部に隣接する位置 において固定された稠密な金属、たとえば金または白金のコイルから形成される 放射線不透過性マーカー６２である。マーカー６２はガイドワイヤー３２に対し 、半田付け、ろう付け、接着剤により、あるいは簡単な機械的変形を含む当該技 術分野で知られた如何なる方法においても固定することが出来る。放射線不透過 性マーカー６２は挿入医師に対して血管形成術手順の間蛍光鏡上で見るべき容易 に明らかな可視照合体を提供するものである。装置を配置する間、外科医は、マ ーカー６２か目標病巣に直接隣接し、または横切って配置されるまで、本発明の カテーテルガイドワイヤー・アセンブリーを単純に操作すればよい。膨張バルー ン４４に関連するガイドワイヤー３２に対するその位置決めの故で、マーカー６ ２がそのように配置されると、膨張バルーン４４はまた、病巣を横切って位置決 めされる。

本発明の実施に関して本質的ではないが、ガイドワイヤー３２は好ましくは拡大 された径の円筒形カラー５２に対し末梢方向に配置された可撓性スプリングコイ ル６４を備えるものとする。第２−５図中に示されたように、スプリングコイル ６４は、ガイドワイヤー３２か血管細路に沿って進行する際、血管損傷を減少さ せるために円滑な半球状尖端部６６を備えることが好ましい。スプリングコイル ６４は如何なる弾性材料でもよいか、好ましくは金属から形成され、そして本発 明の好ましい実施態様においては放射線不透過性材料、たとえば白金または金か ら形成されている。その結果、スプリングコイル６４は付加的なマーカーとして 機能し、冠状動脈医師が本発明による装置を配置するのを補助する。たとえば、 スプリングコイル６４を丁度目標病巣を越えて位置決めするために前進させたと き、医師はバルーン４４が病巣を横切って適切に位置決めされることを知ってい るのは安心出来るものである。その地点において、弾性スリーブ５０が円筒形カ ラー５２と封止的に係合している限りバルーン４４は加圧液体、たとえば塩水ま たは対照媒質を軸方向管腔４６に沿ってポンプで送ることにより膨張させること が出来る。膨張に引続いて、バルーンの除去またはカラー５２がらの離脱に先立 って負圧を軸方向管腔４６に加えてバルーン４４を収縮させることが出来る。

第４図に示される本発明の代替的実施態様において、マーカー６２およびスプリ ングコイル６４によって形作られる放射線不透過性マーカーは「ブックエンド」 の位置として知られる位置に整列されている。この相対的配置において、挿入医 師はガイドワイヤー３２を、スプリングコイル６４が目標病巣に対して末梢部と なり、そして放射線不透過性マーカー６２は目標病巣に対し基部となるように、 位置決めするものとする。この方法において、バルーン４４は病巣を横切って位 置決めされる。更に、本発明の教示に従って、カテーテル３０目体は付加的な放 射線不透過性マーカー、たとえば管状シャフト３４の末梢端３８に固定された放 射線不透過性リング６８を備えることも可能である。放射線不透過性リング６８ は血管医師をして、放射線不透過性リング６８を放射線不透過性マーカー６２と 一列に並べることによりバルーン４４がカラー５２に関して適切に配置されてい ることを確認可能とせしめるものである。このことは、スリーブ５ｏを円筒形カ ラー５２と再係合させる開、特に役立つ。

スプリングコイル６４は比較的真っ直ぐなものとして第２−５図中に例示されて いるが、当該技術分野においてスプリングコイル６４を予め湾曲させることが一 般に知られており、それで挿入医師はワイヤー３２を回転させ、がっワイヤーコ イル６４の尖端６６を特定の血管分岐部内に向けて、アセンブリー全体を適切な 細路に沿って指向させ得るものである。ワイヤー３２の回転操作あるいは当該技 術分野で称されるように、「トルキング（ｔｏｒｑｕｉｎｇ）　ＪはＹ−コネク タ１０のドラム１６であって、ワイヤー３２をピン張線器１８内に強固にクラン プするものを回転させることによって遂行される。ガイドワイヤー３２の軸方向 に弾性的な構造がこのトルクをワイヤー３２の長手方向領域の全体に沿ってコイ ル６４に対し伝達する。円筒形カラー５２は回転可能な方法において好ましくは 封止的に連結されるので、このトルクはバルーン４４には伝達されず、そしてバ ルーン４４がガイドワイヤー３２の周囲で螺旋状に巻付くのを阻止する。或は円 筒形カラー５２がワイヤー３２に対し回転可能に固定されない場合には、円筒形 カラー５２の外面か非常に滑らかでそれと弾性スリーブ５０との間で一定の度合 のスリップを許容することが好ましい。この方法において、バルーンの巻付きも また阻止することが出来る。

上で言及したように、本発明の交換可能な一体式−ワイヤーバルーンカテーテル は、血管医師をして血管細路全体をガイドワイヤーで再トレースする必要無しに 、成るカテーテルを第二のカテーテルと予め位置決めしたガイドワイヤーに沿っ て交換せしめ得るものである。当業者には察知されるであろうように、本発明の 教示に従って製造された置換バルーンはガイドワイヤーを含む必要はない。その 結果、第６図中に例示されている模範的置換カテーテルは使い捨てマンドレル７ ０上に予め折畳まれ、かつ使い捨てバルーンカバー７２内に包装されたそのバル ーン４４を備えることが可能である。好ましいのは、マンドレル７０が金属また はプラスチックから構成され、かつカラー５２の外径に近づくことである。更に 、マンドレル７０は減摩性物質、たとえばＰＴＦＥまたはシリコーンで塗被して もよい。第７図の横断面はバルーンカバー７２内の包装において使用するための バルーン４４の代表的な折畳まれた輪郭である。

次に、第８図に転すると、置換カテーテルをガイドワイヤー上に配置するために マンドレル７ｏおよびバルーンカバー７２が除去される。これが第８図に例示さ れる折畳みバルーン４４をして、挿入医師が置換カテーテルをガイドワイヤーに 沿って前進させる際、ガイドワイヤー３２（図示せず）のより小さな直径の基部 を自由に横切らせるのである。この折畳まれたバルーンアレンジメントもまた、 付加的な柱状強度（ｃｏｌｕｍｎａｒ）を置換カテーテルに供給し、これが先に 第３図および４図で例示したように、挿入医師をして弾性スリーブ５ｏをカラー ５２上に容易に係合させてバルーン４４をシールかつ膨張させる。

本発明の付加的特徴は、第１図に示すような管状シャフト３４の基部端３６に近 接して出口マーカー７４および７６を配置することである。一般的に言えば、出 口マーカー７４および７６は挿入医師に、カテーテル３０はその意図される目標 であって、バルーン４４の尖端が挿入または案内カテーテル（図示せず）の尖端 を正に出ようとする場所に近い位置に前進しつつあることを通知する。この地点 において、挿入医師は蛍光鏡を作動させて可視化および目標病巣を横切るバルー ンの最終的配置を補助することが可能である。好ましいのは、第１図に示される ように、２個の出口マーカーを利用することである。第一のマーカー７４はバル ーン４４の末梢端から約９０ｃｍに位置決めされ、そして上腕部アプローチに関 して配置されたガイドカテーテルから出る尖端を示すために利用し得ることが好 ましい。同様に、マーカー７６はカテーテルの末梢尖端がら約１００ｃｍに位置 決めされて、大腿部アプローチの間ガイドカテーテルからの出口を示すことが好 ましい。両マーカー７４および７６はカテーテル３ｏに対し印刷、ステンシル刷 り出し、エンボス等によって適用すればよい。

これらの方針に沿って、第９図に示すように、本発明の範囲内のものとして、挿 入医師がスリーブ５０は円筒形カラー５２と係合していることを決定するのを補 助するために、可視マーカー７８および８０それ自体のセットによってガイドワ イヤー３２の基部端を提供することもまた、意図されるでいる。たとえば、マー ７’７−８０ハワイヤー３２の尖端６６から約１７０ｃｍに位置決めされ、そし て置換カテーテルが案内カテーテルを正に出ようとしているのを信号することが 意図されている。この位置決めは大腿部および上腕部アプローチ双方に関して適 切であることが言及されるべきである。しかしながら、マーカー７８は好ましく はワイヤー３２の尖端６６から約１５０ｃｍに位置決めさね、そして挿入医師が 弾性スリーブ５０は円筒形カラー５２と係合していることを保証するために機能 するものとする。実際には、挿入医師がマーク７８および８０を、第１図に示さ れるＹ−コネクタ１０上のドラム１６の基部端によって形成される外部の可視照 合体と視覚的に整列させるものとする。

本発明による交換可能な一体式−ワイヤー膨張バルーンカテーテルの代替的模範 実施態様は第１０図および１１図中に示されている。これら代替的実施態様のそ れぞれは付加的な液体導入管腔を備えている。より詳細に、第１０図の代替的実 施、態様は薬剤、血液またはその他の液体の末梢部注入を行うために形成された カテーテルの実施態様を示している。管腔４６に加えて、この代替的実施態様は 第二管腔８２を包含しており、これはカテーテル３０の基部端３６からバルーン ４４上の弾性スリーブ５０に隣接するその出口８ｏへ液体を導くために機能する 。

何れかもしくは双方の管腔はガイドワイヤーの拡大された末梢端部に封止的に係 合する寸法とすればよいことに留意すべきである。この代替的実施態様において 、側部開口または連通口８６か管腔４６中に設けられて膨張および収縮の目的に 関し管腔４６がバルーン４４と連通ずることを可能とする。

第１１図中に例示される本発明の代替的二重管腔実施態様は、バルーン４４か膨 張される一方、カテーテルの基部端からバルーンの末梢部端への血液の通過が許 容されるように構成されている。このようにして、二重機能軸方向管腔４６に加 えてカテーテル３０はまた第二管腔８２を備えており、これは順次少なくとも１ 個の末梢部出口８４および少なくとも１個の基部側方開口部または入口８８を備 えるものである。入口８８は、血液のための通路を提供して口８８を経由して付 加的管腔８２に入り、また末梢部口８４を経由して出ることによりバルーン４４ の膨張の間に末梢動脈を非活性的に潅流せしめる。

このようにして、本発明の装置は交換可能な一体式一ワイヤーバルーンカテーテ ルを提供し、このものは−人の血管医師によって血管細路内に配置し得るもので ある。本発明の装置は超低カテーテル輪郭の利益と結び付けられた固定式−ワイ ヤー膨張カテーテルの操作性を提供するので、それを決定的に狭窄で、かつ不規 則に形成された病巣を横切る位置に迅速かつ容易に操作することが可能である。

バルーンの拡張および病巣の収縮に引続いて、本発明のカテーテルをそのガイド ワイヤーの末梢端から離脱させ、そして病巣から引込めて、病巣を横切って近接 するガイドワイヤーを保持しなから外科医に対し血液流を可視化せしめることか 可能である。必要ならば、外科医はバルーンを前進させ、そしてガイドワイヤー の末梢端と再係合させて再膨張の目的でそのバルーンを再シールすることが可能 である。或はガイドワイヤーを適所に残留させつつ外科医はそのバルーンカテー テルを完全に除去したり、また別の寸法を有するものと置換することが可能であ って、これは膨張目的のためにガイドワイヤーの末梢端と封止的に係合可能であ るか、あるいは従来のオーバー・ザ・ワイヤーカテーテルをそのワイヤーに沿っ て前進させてもよい。最後に、急性の再閉塞の場合に本発明のガイドワイヤーを 利用して適所に潅流カテーテルを指向させることも出来る。

終りに際し、ここで開示された本発明の実施態様は本発明原理の例示であること 、およびその他の変形も使用し得るものであり、それらは本発明の範囲内にある ことが理解されるへきである。このような訳で、具体例によるものであって、限 定ではなく弾性スリーブを、例示された解放可能なシール手段の外部輪郭に対置 されるものとして、膨張バルーン内に伸張する形状にしてもよい。従って、本発 明は明細書中に精確に示され、がっ記載されたものに限定されるものではない。

田＠調査報告　Ｄ１□／ＩＫ　９２１０３３５６ｏｒｖｚｕｓ　９２１０３３５ ６

Claims (24)

【特許請求の範囲】
1. １．拡大された直径の末梢端部を有する可撓性で小直径のガイドワイヤーと、基 部端および末梢部端ならびに１個の軸方向に延在する液体導入管腔であって、そ れを経由して延在する前記ガイドワイヤーを受けるようになっているものを備え る可撓性の細長い管状シャフトと、前記管腔と液体導入連通状態をもって前記管 状シャフトの前記末梢端に連結されへ前記管腔と同軸的に整列される末梢部オリ フィスを備え、かつ前記ガイドワイヤーを受けるようになっている拡張可能バル ーンであって、前記末梢部オリフィスが封止関係をもって前記ガイドワイヤーの 前記拡大された直径の末梢端部と解放可能に係合するための手段を有するものと を含んで構成される膨張カテーテルとガイドワイヤーの組合わせ。
2. ２．封止関係をもって解放可能に係合するための前記手段が、前記末梢部オリフ ィスから延在し、かつ前記ガイドワイヤーの前記拡大された直径の末梢端部と摺 動的に係合するような寸法とされた弾性スリーブを含んで成る請求項１の膨張カ テーテル。
3. ３．前記ガイドワイヤーの前記拡大された直径の末梢端部が、前記ガイドワイヤ ーに封止的に連結された円筒形カラーを含んで成る請求項１の膨張カテーテル。
4. ４．前記円筒形カラーが高分子物質から形成される請求項３の膨張カテーテル。
5. ５．前記円筒形カラーが金属から形成される請求項３の膨張カテーテル。
6. ６．前記ガイドワイヤーの前記拡大された直径の末梢端部に隣接して配置された 少なくとも１個の放射線不透過性マーカーを更に含んで成る請求項１の膨張カテ ーテル。
7. ７．前記放射線不透過性マーカーが、前記ガイドワイヤーの前記拡大された直径 の末梢端部を越えて延在する可撓性金属コイルを含んで成る請求項６の膨張カテ ーテル。
8. ８．前記拡張可能なバルーンの基部端に隣接して固定された少なくとも１個の放 射線不透過性マーカーを更に含んで成る請求項１の膨張カテーテル。
9. ９．拡大された直径の末梢端部を有する可撓性、小直径のガイドワイヤーと関連 して使用するための膨張カテーテルであって、基部端および末梢部端ならびに少 なくとも１個の軸方向に延在する液体導入管腔であって、それを経由して延在す る前記ガイドワイヤーを受けるようになっているものを備える可撓性の細長い管 状シャフトと、前記管腔と液体導入連通状態をもって前記管状シャフトの前記末 梢端に配置され、前記管腔と同軸的に整列される末梢部オリフィスを備え、かつ 前記ガイドワイヤーを受けるようになっている拡張可能バルーンであって、前記 末梢部オリフィスが封止関係をもって前記ガイドワイヤーの前記拡大された直径 の末梢端部と解放可能に係合するための手段を有するものとを含んで構成される 前記膨張カテーテル。
10. １０．封止関係をもって解放可能に係合するための前記手段が、前記末梢部オリ フィスから延在し、かつ前記ガイドワイヤーの前記拡大された直径の末梢端部と 摺動的に係合するような寸法とされた弾性スリーブを含んで成る請求項９の膨張 カテーテル。
11. １１．前記細長い管状シャフトおよび前記拡張可能バルーンが弾性高分子材料か ら形成される請求項１０の膨張カテーテル。
12. １２．前記高分子材料が、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリオレフィン、フ ルオロポリマー、ポリアミド、ポリエステル、ポリイミドおよびポリプロピレン のホモポリマーおよびコポリマーを含んで成る群から選択される請求項１１の膨 張カテーテル。
13. １３．前記高分子材料が、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリイミドおよびフル オロポリマーを含んで成る群から選択される請求項４の膨張カテーテル。
14. １４．基部および末梢部端を有する可撓性で小直径のガイドワイヤーであって、 前記末梢部端の一部は前記ガイドワイヤーよりも大きな直径を有しているものと 、基部端および末梢部端ならびに少なくとも１個の軸方向に延在する液体導入管 腔であって、それを経由して延在する前記ガイドワイヤーを受けるようになって いるものを備える可撓性の細長い管状シャフトと、前記管腔と液体導入連通状態 をもって前記管状シャフトの前記末梢端に連結され、前記管腔と同軸的に整列さ れる末梢部オリフィスを備え、かつ前記ガイドワイヤーを受けるようになってい る拡張可能バルーンであって、前記末梢部オリフィスが前記ガイドワイヤーの前 記拡大された直径の末梢端部と解放可能な封止関係をもって解放可能に係合する ための手段を有するものとを含んで構成される膨張カテーテルとガイドワイヤー の組合わせ。
15. １５．前記より大きい直径のガイドワイヤーの末梢端部が、前記ガイドワイヤー の末梢端部に連結された円筒形カラーである請求項１４の膨張カテーテルとガイ ドワイヤーの組合わせ。
16. １６．前記ガイドワイヤーの前記拡大された直径の末梢端部と解放可能に係合す るための前記手段が前記末梢部オリフィスから延在する弾性スリーブである請求 項１５の膨張カテーテルとガイドワイヤーの組合わせ。
17. １７．前記細長い管状シャフトおよび前記拡張可能バルーンが弾性高分子材料か ら形成される請求項１６の膨張カテーテル。
18. １８．前記弾性スリーブが減摩性高分子材料から形成される請求項１６の膨張カ テーテルとガイドワイヤーの組合わせ。
19. １９．前記管腔の一方が側方開口部を含んでいる請求項１４の膨張カテーテルと ガイドワイヤーの組合わせ。
20. ２０．それに対し基部方向に在る前記ガイドワイヤーのあらゆる部分の直径より も大きな外径を有し、そして前記膨張カテーテルの末梢端部内に解放可能に受け られるように、かつそれをシールするような寸法とされた一般的に円筒形状部を 備える末梢端部を含んで成る膨張カテーテルと共に使用するためのガイドワイヤ ー。
21. ２１．前記末梢端部が減摩性高分子物質から形成される請求項２０のガイドワイ ヤー。
22. ２２．目標病巣に近接して案内されたワイヤーを保持しながら血管形成術を行う ための方法であって、 その末梢部端の少なくとも一部がそれに対し基部方向に在るあらゆる部分よりも 大きな直径を有する可撓性で小直径のガイドワイヤーと、基部端および末梢部端 ならびに少なくとも１個の軸方向に延在する液体導入管腔であって、それを経由 して延在する前記ガイドワイヤーを受けるようになっているものを備える可撓性 の細長い管状シャフト、および前記管腔と液体導入連通状態をもって前記管状シ ャフトの前記末梢端に配置され、前記管腔と同軸的に整列された末梢部オリフィ スを備える拡張可能バルーンであって、前記末梢部オリフィスが解放可能な封止 関係をもって前記ガイドワイヤーの前記拡大された直径の末梢端部と解放可能に 係合するための手段を有するものを含んで成る膨張カテーテルとを包含する膨張 カテーテルとガイドワイヤーとの組合わせを提供する工程と、前記拡張可能バル ーンを前記目標病巣を横切って位置決めする工程と、前記拡張可能バルーンを膨 張させて前記目標病巣を開放する工程と、前記拡張可能バルーンを収縮させる工 程と、前記ガイドワイヤーの前記拡大された直径の末梢端部を解放可能に係合さ せるための前記手段を脱係合させる工程と、前記膨張カテーテルを前記ガイドワ イヤーに沿って引込ませる工程とを含んで構成される前記方法。
23. ２３．前記引込ませた膨張カテーテルを前記ガイドワイヤーに沿って再前進させ 、 封止関係をもって、前記ガイドワイヤーの前記拡大された直径の末梢端部を解放 可能に係合させるための前記手段を再係合させ、そして前記バルーンを再膨張さ せる付加的な工程を更に含んで構成される請求項２２の方法。
24. ２４．前記引込めた膨張カテーテルを、拡張可能なバルーンを備える第二の膨張 カテーテルをもって交換し、 前記第二の膨張カテーテルを前記ガイドワイヤーに沿って前進させて、前記拡張 可能バルーンをして目標病巣を横切って位置決めせしめ、前記拡張可能バルーン を膨張させて前記目標病巣を開放し、そして前記拡張可能バルーンを収縮させる 付加的な工程を更に含んで構成される請求項２２の方法。