SE455368B - Anordning for nedleggning i tunntarmen i och for intestinal aspiration/perfusion - Google Patents

Description

455 368 Q 3) misstänkt inflammatorisk process i tunntarmen vid etablerad inflammatorisk ledsjukdom för att påvisa art och intensitet av inflammatorisk-immunologisk reaktion, och därmed få basala kunskaper för utveckling av behandlings- modeller.

Känd teknik De metoder som för närvarande är i bruk för diagnostisering av ovan nämnda sjukdomsbilder innefattar röntgenundersökning (tunntarmspassage), tunntarmsbiopsi med mikroskopisk bedömning av tunntarmsslemhinna, kemisk analys av faeces, faecesodlingar och mikroskopisk undersökning av faeces. Vid misstänkt födo- ämnesallergi genomgår patienten s k exklusionsdiet,d v s att patienten under tre veckor, ofta på sjukhus, först ges en basdiet och sedan tillägg av olika födoämneskomponenter tills klinisk reaktion eventuellt uppträder.

Dessa kända tekniker ger diagnostisk och viss prognostisk och patofysiologisk information vid påtagliga tunntarms- sjukdomar, men är av ringa eller intet värde vid belysande av mer diskreta tunntarmsprocesser som kan förmodas vid t ex reumatisk sjukdom och födoämnesallergierf Exklusionsdiet som metod att påvisa födoämnesallergi är en tidskrävande och dyrbar metod med dålig träffsäkerhet.

I patentlitteraturen finner man såsom exempel på kända anord- ningar avsedda för förfaranden av liknande slag patenten US-2 854 982 och US-4 368 739. Anordningen enligt den förstnämnda patentskriften avser utrustning för behandling av esofagusl Denna utrustning är emellertid inte möjlig att använda för syftet med den föreliggande uppfinningen, nämligen att mycket snabbt lägga ned katetern i tunntarmen.Den andra patentskriften avser en anordning som vid första anblicken kan tyckas mycket näraliggande, men den är avsedd att nedläggas under det att patienten är nedsövd och under det att buken öppnats. De uppblåsbara ballongerna är endast avsedda att 455 368 3 användas vid förflyttningen av katetern i tarmen genom påverkan genom tarmväggen medelst händerna. De kan således inte användas för avspärrning av ett tarmavsnitt. Inte heller är det möjligt att nedlägga denna kateter utan att buken öppnas, vilken naturligtvis i sig utgör en avsevärd risk för patienten och ett onödigt trauma. Vidare kan nämnas US-3 043 309, vilken avser en utrustning för intestinal intubation, vilken lägges på plats med hjälp av magneter.

Denna anordning har såvitt känt aldrig kommersialiserats.

Syfte med uppfinningen Som framgår av ovanstående föreligger ett behov av förbättrad diagnostik vid misstänkt tarmsjukdom. Ett syfte med den föreliggande uppfinningen är därför att anvisa en ny anordning för diagnostisering av sjukdomstillstånd i tunntarmen, och som också ger möjlighet att studera och belysa tunntarmens gensvar vid olika typer av provocering, lokalt i ett utvalt avsnitt av tarmen.

Uppfinningsiden Iden till den föreliggande uppfinningen bygger på de erfaren- heter som erhållits vid många laboratorier genom analys av bronk-sköljvätska vid olika inflammatoriska lungsjukdomar.

Den diagnostiska situationen vid inflammatoriska lungsjukdomar kan i många avseenden sägas ha liknat den som idag gäller vid tunntarmssjukdomar. Man var tidigare hänvisad till lung- röntgen, lungbiopsi, odlingar och direkt mikroskopi av upphostningar. Ungefär 1982 introducerades bronk-sköljning i större skala vid klinisk lungforskníng. Denna teknik innebär att man med hjälp av bronkoskop uppsöker ett lungsegment som sedan sköljes med fysiologisk koksaltlösning. Sköljvätskan analyseras med avseende på inflammatoriska celler, olika lymfocytsubpopulationer, samt markörer för inflammatorisk cellaktivitet och aktivering av bindevävsceller. Den kunskap som med denna teknik har erhållits, har på ett dramatiskt sätt utvecklat vårt kunnande om inflammatoriska lungsjukdomars 455 368 ' 4 patofysiologi, prognos och terapeutiska handläggning.

Tanken bakom den föreliggande uppfinningen är således att utveckla en motsvarighet till bronk-sköljning vid tillstånd där tunntarmen är, eller förmodas vara av patofysiologiskt intresse.

Till detta ändamål krävs ett instrument som möjliggör att ett tunntarmsavsnitt kan stängas av och sköljas, samt att skölj- vätskan kan samlas upp och analyseras. Analysen kommer därvid att ske med avseende på 1) lymfocytsubpopulationer, 2) specifika markörer för neutrofila och eosinofila granulo- cyters aktivering, 3) markörer som avspeglar aktivering av trombocyter, makrofager, mastceller och fibroblaster, 4) lokal immunglobulinproduktion.

Ett perfusionssystem av ovan beskrivet slag, som är praktiskt och kliniskt användbart, kommer att motsvara ett stort behov inom den kliniska forskningen och även i en framtid vid rutindiagnostik av tunntarmssjukdomar och andra tillstånd där tunntarmen spelar en central roll för sjukdomsutveckling.

De ovan angivna syftena uppnås med en anordning av i de bifogade patentkraven angivet slag.

I det följande kommer uppfinningen närmare att belysas i anslutning till de bifogade ritningarna i vilka fig. 1 visar schematiskt en utföringsform av en jejunal- kateter i enlighet med den föreliggande uppfinningen, fig. 2 visar katetern i tvärsnitt, och ' 455 363 fig. 3 visar schematiskt kateterns placering då den nedlagts i tunntarmen.

Den i fig. l visade utföringsformen av jejunalkatetern 1 enligt uppfinningen består av en slang 2 av exempelvis PVC- plast med en längd på 175-180 cm, och en diameter på 6-7 mm.

Slangens tvärsnitt framgår av fig. 2, och den har alltså tvâ kanaler 3, 4 som löper parallellt och som upptar större delen av slangens volym, samt tre finare kanaler 5, 6, 7. En kateter av detta slag tillverkas genom formsprutning på i och för sig känt sätt. På katetern finns två uppblåsbara ballonger 8, 9, företrädesvis av silicon eller latex. Dessa ballonger är placerade på ett avstånd från varandra av ca 10 cm. Trycket i ballongerna bör vid test utanför kroppen ej överstiga det lägsta, normalt rådande blodtrycket, d v s 70-80 mm Hg.

Ballongerna skall erhålla en diameter på 3-4 cm då de fylls med 40 ml luft. Den distala ballongen 8 är placerad på ett avstånd från kateterns spets på ca 10-15 cm. I den ena av kanalerna 4 med större dimension är en ledare ll placerad.

Denna ledare används under intubationen för att ge katetern ökad styvhet, så att den lättare kan föras genom magsäcken och förbi den nedre magmunnen 12. Efter passage av den nedre magmunnen dras ledaren ll tillbaka ett stycke så att kateterns spets 10 på nytt blir lätt böjlig och lättare följer tarmen 13.

En av de finare kanalerna 5 används för tillförsel av skölj- vätska till utrymmet mellan ballongerna via ett hål 14. Skölj~ vätskan dräneras genom kanalen 3 medelst minst ett, företrädesvis flera, hål 15. Kanalen 3 är vidare pluggad medelst smältplast, silicon eller liknande, omedelbart intill det av hålen 15 som befinner sig närmast kateterns distala ände 10. Anledningen till detta är att katetern skall vara lättare att göra ren samt att en förlängning av kanalen ända till spetsen skulle utgöra en dödvolym. På den proximala sidan om det av ballongerna 8, 9 definierade testutrymmet, finns ett antal hål l6 upptagna i katetern, in till den andra av 455 368 6 kanalerna 4 med större dimension. Denna kanal 4, i vilken ledaren ll är placerad, har alltså en utsträckning ända fram till kateterns spets 10, och denna kanal 4 utnyttjas för dränering av sådana vätskor som ackumuleras genom normala tarmprocesser i tarmen 13 ovanför avspärrningen. Kanalerna 6, 7 är avsedda för lufttillförsel i och för uppblåsningen av ballongerna 8, 9. I den i figuren visade utföringsformen finns ytterligare en kanal 18, vilken står i förbindelse med tarmutrymmet via ytterligare ett hål 17. Denna kanal kan om så önskas användas för tillförsel av extra markörlösning, med hjälp av vilken läckage kan påvisas.

Jejunalkatetern enligt uppfinningen kan utformas så att den innehåller så mycket som upp till åtta separata kanaler och fler än två ballonger. Kanalerna kommunicerar med varandra via hål som är utplacerade längs katetern. Genom lämpligt val av markörlösningar, sköljlösningar samt genom att på lämpligt sätt låta dessa lösningar strömma mellan de medelst ballongerna avspärrade utrymmena, kan mycket komplicerade förlopp studeras i tarmen.

De proximala anslutningarna för kanalerna är försedda med självtätande Luer-Lock-fattningar 19 med en liten tryckballong 20 för de kanaler som löper till ballongerna. Det är också möjligt att förse luftkanalerna med någon form av tryckmätare för övervakning av trycket i ballongerna.

Testsegmentet skall utmärkas med röntgenmarkörer 21 i form av exempelvis små kulor av rostfritt stål, vilka ger en tydlig markering på en röntgenplåt.

Kontroll.av förloppet vid en undersökning av tunntarmen med hjälp av anordningen enligt uppfinningen sker med röntgen.

Tack vare att katetern nedläggs med hjälp av en ledare, kan den läggas på plats mycket snabbt, vilket innebär att exponeringen för röntgen uppgår till maximalt Zlninuter vid nedläggningen. Detta utgör 10% av den tid som bedömts som den etiska gränsen för genomlysning d v s 20 minuter. 455 368 Nedan kommer förfarandet enligt uppfinningen att illustreras i form av ett exempel.

Exempel I och för utförande av en undersökning med användning av jejunalkatetern enligt uppfinningen, införes densamma genom patientens näsa, varvid i förekommande fall patienten lokal- bedövas i näsområdet. Tack vare den ringa diametern, är det mycket lätt att föra ned katetern genom matstrupen och ned i magsäcken. Den i katetern befintliga ledaren ger katetern en sådan styvhet att det är mycket lätt att föra katetern genom magsäcken och fram till den nedre magmunnen och få spetsen att passera densamma. Utan ledare är detta förlopp mycket tidskrävande. Med utförandet enligt uppfinningen underlättas detta avsevärt. När katetern har passerat in i tunntarmen dras ledaren tillbaka ett stycke så att spetsen återfår sin flexibilitet. När katetern har lagts på plats i tunntarmen, blåses ballongerna upp så att ett avgränsat och i biologisk mening slutet utrymme skapas mellan dem. Med "i biologisk mening slutet" avses här naturligtvis inte att utrymmet är hermetiskt tillslutet, vilket är ouppnåeligt, eftersom tarmen i sig producerar sekret, och även eftersom det är omöjligt att åstadkomma en absolut tät blockering av tarmen medelst ballongerna ifråga, utan detta uttryck innebär endast en geometrisk avgränsning av ett stycke av tarmen. I betydelsen av detta uttryck ligger också att kroppsvätskorna utanför ballongerna bortföres på naturlig väg eller tvångsmässigt genom dränering. Noggranna analyser av dessa vätskor krävs för att man skall kunna övertyga sig om att det avstängda segmentet i verkligheten är "biologiskt slutetfi Katetern förankras på lämpligt sätt utanför kroppen så att den inte kan "vandra" i tarmen, eller också kan den för vissa tillämpningar tillåtas "vandra". Systemet är nu färdigt att tas i bruk för undersökningen ifråga. Härvid kan förfaras på ett antal olika sätt beroende på vilken slags undersökning som 455 368 8 skall utföras. Om man exempelvis vill studera allergiska reaktioner, kan man tillföra små mängder av ett misstänkt allergen tillsammans med sköljvätska. Denna vätska införs då i utrymmet mellan ballongerna via kanalen 5. Systemet spolas först så att oönskat sekret och dylikt förs bort, vilket sker genom de hål som står i förbindelse med kanalen 3. Därefter låter man allergenet verka under en viss på förhand bestämd tid, varefter vätskan mellan utrymmet samlas upp genom dränering via kanalen 3 i och för analys. Under själva undersökningen dräneras utrymmet på den proximala sidan om testutrymmet genom hålen som står i förbindelse med kanalen 4.

Genom att exempelvis genom kanalen 5 och hålet 14 tillföra ett konstant flöde av markörlösning, kan man genom att analysera sköljvätskan från utrymmet mellan ballongerna med avseende på markör, få en god uppfattning om hur mycket material som läcker förbi ballongerna och in i utrymmet, och kan på så sätt kompensera för detta vid analysen av sköljvätskan.

Med hjälp av jejunalkatetern enligt uppfinningen erbjuds således en möjlighet till klinisk forskning rörande tarmsjuk- domar och sjukdomar som relateras till tarmens patofysiologi, samt potentiellt också för rutindiagnostisering av tarmsjuk- domar som tidigare varit omöjlig att utföra med någon nog- grannhet.

Claims (6)

455 368 PATENTKRAV

1. l. Anordning för nedläggning i tunntarmen i och för intestinal aspiration/perfusion, innefattande en kateter av böjligt material, som inrymmer minst tre kanaler (3, 4, 5, 6, 7) för transport av exempelvis sköljvätskor, luft, eller markörlösning, som är försedd med hål (14, 15, 16, 17) som ger en förbindelse mellan kanalerna och utrymmet utanför katetern, samt som är försedd med minst två uppblåsbara ballonger (8, 9), medelst vilka ett avsnitt av tunntarmen är avstängningsbart till bildande av ett testutrymme däremellan, k ä n n e t e c k n a d a v att åtminstone en av kanalerna (3, 4) är avpassad att motta en ledare (ll) av i sig känt slag, medelst vilken katetern görs styvare under passagen förbi den nedre magmunnen (12), samt att ballongerna (8, 9) är placerade på ett avstånd från varandra på ca. 10 cm-

2. Anordning enligt krav 1, k ä n n e t e c k n a d a v att kateterns styvhet i dess längdriktning är varierbar.

3. Anordning enligt något av kraven 1 eller 2, k ä n n e - t e c k n a d a v att det finns minst ett hål i katetern på den proximala sidan om den proximala ballongen, genom vilket hål vätskor som produceras i tarmen är avlägsningsbara genom dränering.

4. Anordning enligt något av föregående krav, k ä n n e - t e c k n a d a v att ballongernas (8, 9) högsta tryck utanför kroppen ej bör överstiga 80 mm Hg.

5. Anordning enligt något av kraven 1-4, k ä n n e - t e c k n a d a v att den distala ballongen (8) är placerad ca 10-15 cm från kateterns distala ände (IOL 455 368 IG

6. Anordning enligt krav l, k ä n n e t e c k n a d a v att katetern inrymmer minst fem, företrädesvis sex kanaler (3, 4, 5, 6, 7), av vilka två (5, 6) är avsedda för tillförsel av luft till en ballong (8, 9) vardera, en kanal utgör en tillförselkanal (7) som är avsedd för tillförsel av vätska till det avgränsade utrymmet, en kanal utgör en första dräneringskanal (3) avsedd för dränering av det avgränsade utrymmet, en kanal utgör en andra dräneringskanal (4) som var avsedd för dränering av utrymmet i tarmen på den proximala sidan i förhållande till det avgränsade utrymmet, att det finns ett hål (14) i katetern som ger förbindelse mellan tillförsélkanalen (7) och det avgränsade utrymmet, att det finns ett flertal hål (15) i katetern vilka ger förbindelse mellan den första dräneringskanalen (3) och det avgränsade utrymmet, att det finns ett flertal hål (16) i katetern som ger förbindelse mellan den andra dräneringskanalen (4) och utrymmet på den proximala sidan i förhållande till det avgränsade utrymmet, och att en avlägsningsbar ledare (ll) är placerad i en av dräneringskanalerna (3, 4).