JPH03502538A - トノメトリーカテーテル装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は医学診断装置及び方法に係シ、そして特に中空内臓トノメトリー（振動 計測）及び遠隔電子的及び光学的検出に係る。

先行技術（米国特許第４６４３１９２号を見よ）は、腸虚血そして、より小さい 程度ではあるが、ストレス性潰瘍は集中治療部（ＩＣＴ７）において患者の治療 に従事する医師を悩ませる二つの問題であることを認めている。特に、腸虚血は 潜行的に進行しそして腸が完全に且つ不可逆的に重症に陥ってから何日か経過す るまでは発見され得ない。腸虚血の診断の遅延は患者にとって致命的な結果を招 く。前記問題を関する患者の早期診断及び治療のための手段の有用性は、すべて の集中・治療部において、特に該手段が合理的な安全性と信頼性とを以て実施さ れ得る場合、恐らく即時適用の可能性を有する。

粘膜内−の低下は腸虚血及びストレス性潰瘍の発症に先行することは一般に確認 されている。出願人がその先行米国特許第４６４３１９２号、発明の名称：°中 空円、９Ａトノメトリー″（引用によって本文に明白に包含される）において記 述したように、粘膜内−の低下は犬に腸虚血を人工的に発生させると数分内にや はシ起きる。腸粘膜のｐ）ｌ−Ｏ低下、従って虚血またはストレス性潰瘍の可能 性、は管腔流体中のｐｃＯ２（ＣＯ２の分圧）、または−のその他の指標及び動 脈血中の重炭酸塩濃度から信頼性を以て計算され得る。腸粘膜組城中の−を出願 人の先行特許の諸原理に従って計算する方法は、臨床的諸問題をシミュレートす る様々の条件下での指定された測定によって有効性を確認されている。０．９２ −０．９５のオーダーの相関係数が１６匹の犬のおのおのにおいて得られた。処 置の有効性は人に本質的に拡張可能であシ、そして実際上その他の中空器官及び 組織の生命力の算定においても有用である。

Ｒ，Ｄ、　Ｆｉｄｄｊａｎ−Ｇｒｅｅｎ外の“内臓虚血と複合器官疾患゛を見よ 。

腸の管腔内のｐＣｏ２を測定するためには、従来は若干の時間間隔の間、通常は 少なくとも半時間、腸壁と接触していた流体のサンプルを採取して移転すること が必要とされた。腸またはその他の体内の病巣に位置されるトノメトリーカテー テルからサンプリング流体または媒質をいくらかの一買性を以て手動的に吸引す ることはかなシ困難であると現在一般に認められている。そのようなサンプルを 胃から採取することは極めてよシ簡単であるが、胃から採取されるサンプルは気 体分析器を損傷する恐れのある異物をしばしば含有する。

出絨への先行特許に開示されるように、所望の一つのサンプルまたは複数のサン プルは、壁で包囲されたサンプリング室を有するカテーテル管（トノメトリーカ テーテルと呼ばれる）であって該室が管の中空の内部とサンプル固有の連通関係 を保つものを使用することによって腸から採取され得る。サンプリング室の壁は 液体に対しては事実上不透過性を示すが気体に対しては高透過性を示す材料から 形成される。好適な材料の一つはポリジメチルシロクサンであるエラストマであ る。

使用時、前記カテーテルは腸内の所望部位にサンプリング室を位置させるように 患者の体内に導入される。

吸引液体または媒質がサンプリング室の内部を満たすべく使用される。サンプリ ング室は存在する気体が室の壁を通じて吸引液体内に拡散するのを許すのに十分 長い時間前記所望サンプリング部位において適所に残置される。前記時間は気体 が平衡に達するのに十分なほど長くさるべきである。サンプリング室の壁材料の 液体不透過性は、吸引液体が室から漏出するのを防止するとともに、何らかの液 体が吸引液体中へ侵入するのを防止する。適当量または所望量の配置時間が経過 したとき、吸引液体はその中に拡散した気体と一緒に吸引される。かようにして 採取されたサンプルはガス含量特にｐｃＯ２に関して分析される。このようにし て、腸の管腔内のｐｃｏ２は液体が管腔周片を同伴しないから信頼性を以て測定 され得る。

出願人の先行特許において開示された診断方法を実行するとき、ｐＣＯ２測定値 は腸管壁の−を測定するため患者の動脈血液サンプル中の重炭酸塩イオン濃度（ ＨＣＯ３−）の測定値と一緒に使用される。

特定患者の特殊な条件に応じて、カテーテルは適所に残置され、そしていくつか のサンプルが定期的な間隔を以て採取され、従ってβ値は定期的に計算され得る 。この手順は器官組織の酸素化の適当性を正確に決定することと、腸虚血をその 初期段階において診断することとに関して高信頼性を有する。そのような決定ま たは検知は患者の治療において有効であシ、それによって、しばしば、よシタイ ムリーでない検知から生じる可能的に致命的な結果が回避され得る。

出願人の先行特許において、開示されるサンプリング技術は、高度に正確且つ信 頼される結果を提供しているが、例えば集中治療部（ＩＣＵ）での重篤な病状の 患者の治療において、器官または器官壁の状態の遠隔検出及び器官または器官壁 の−の自動的計算が有利であシしかもよシ容易に実施できるケースがあることが 現在認められる。この方法は従ってサンプリング室を満たすサンプリング流体ま たは媒質の若干厄介な吸引作業の必要性を部分的にまたは全面的に無くする。そ れはまたサンプリン、グ室が装置の何らかの他の部分とサンプリング−媒質連通 関係を保つ必要性をも無くする。

また、他の内部中空粘性器官にトノメトリーに基づくサンプリング及び検出の利 益を拡張する必要もある。

この目的のために、出願人の検出及びサンプリング技術が臨床的環境においてそ してその他の手順と総合されて容易に実行されることを可能にするようにされた 新規且つ異なる種々のトノメトリーに基く装置に対する需要もある。

特定の中空粘性器官の壁の−が当該器官並びにその、他の器官の生命力及び／ま たは安定性を正確に評価するのに使用され得るという最近の認識の結果として、 特定の中空粘性器官の壁の−を決定することの重要性及び重大な意義は近年劇的 に拡大された。このことはそのような器官が虚血的事象を経験しつつあるか否か を単に決定することとは対照的である。さらに、若干の器官は単独でまたは組合 わされて監視のために選択され得、そしてこの器官またはこれらの器官の評価は 、患者の全般状態、または多数の症状の開始、を予言すること−それはそのよう な事象を複合器官疾患として予言することまたは同定することを含む−において 助けとなり得る。そのような症状は例えば重篤な患者の監視を著明に強化しそし て補足するのに利用され得る。

−局面において、本発明は器官の状態を遠隔検出するとともに電磁信号、例えば 電流または光学信号、を調査中の器官の外部に配置された電子または光学装置に 伝達する新規の装置及び方法を提供する。一実施例において、化学的検出性を有 する電子変換器（または、複数の変換器）、例えば電界効果トランジスタ、がト ノメトリーカテーテルと一緒に器官内へ導入されるように該トノメトリーカテー テルに取けけられる。第１の電子センサ、好ましくは非温度型、が例えば器官ま たは器官壁のｐＣＯ２、…及び／または１）０２の準位を表す器官状態の成る望 ましい局面を表す電磁信号を発生させそしてそれを伝達する。例えば、−好適実 施例にお、いて、管腔流体などの平均周囲ｐＣＯ２、−及び／またはｐ０２は測 定または監視されて電線またはその他の好適な電磁エネルギ伝達手段を介して電 子回路へ送られ、該電子回路は電磁信号を解析して器官状態の報告を作成する。

前記電子回路は患者の血液−を表す個別に決定された信号を受は取る入力端子を 有する。このｐｃｏ２、−及び／またはｐＯ２の測定値を血液（好ましくは動脈 血液）の−データと共に使用して、前記電子回路は検査中の器官壁の−を決定し そしてそれによって該器官の現在の状態を決定する情報または恐らく該器官の未 来の状態を予言する情報を提供する。前記電子回路はアナログ構成部品、ディジ タル構成部品またはこれら双方を用いて好適に組立てられる。

他の一実施例において、Ｆ”、ｐｃＯ２またはｐ０２を検出する比色性物質が器 官に隣接する区域、例えば、トノメトリーカテーテルのサンプリング室へ注入さ れ、そして光学センサが該器官の壁の…を決定するため色彩の変化を検出するの に使用される。光字センサは器官に隣接する区域内へそれを導入するためトノメ トリーカテーテルの内部または表面に配置され得る。または、それは−検出性物 質が注入されたトノメトリーカテーテル部位に該センサを光学的に接続する光学 繊維ケーブルを使用して該器官の外部に配置され得る。

他の一局面において、本発明は様々の新規の異なるトノメトリーカテーテルであ って、経鼻胃チューデ、尿道カテーテル、尿管カテーテル、腸栄養補給管、傷ま たは腹部ドレン（サクションまたはレギュラー）及び胆汁管、カテーテル及びス テントのごとき、流体を給送または排出するようにされた壁で包囲されたカテー テルと協働または総合して、内部器官の状態を表示する流体または気体特性（例 えば…、ｐ０２　、ｐｃ０２など）の検出及び／またはサンプリングを行うもの を、−１ｐＣｏ２及び／またはｐ０２のための遠隔検出手段を配しまたは配する ことなしに提供する。

さらに他の一局面または実施例において、本装置は２本の別々の壁で包囲された カテーテル管であって、第１０トノメトリーカテーテル管がサンプリング室と連 通していて流体または気体特性を測定し、第２の壁で包囲されたカテーテル管が 流体の給送または排出を行うようにされたものを採用する。

さらに他の一局面または実施例において、本装置は検出手段と連通する壁で包囲 されたサンプリング室と、流体を給送または排出するようにされた第２の壁で包 囲されたカテーテル管を採用する。

選択的に、非温度検出手段が採用されるときは、第２の検出手段が同様に採用さ れる。

本発明、その目的及び利点のよシ完全な理解のためには、次の詳細な説明及び添 付図面が参照されなくてはならない。また、同一出願年月日で併願中の一般的に 出願人に譲渡された特許願であって°遠隔検出手段・ノメトＩＪ−カテーテル装 置及び方法″及び“中空内臓及び中実器官のトノメトリー“をそれぞれの発明の 名称とし、　　　　　及び　　　　　　をそれぞれの連続番号とし、そして引用 によって本願に共に完全且つ明白に包含されるものが参照さるべきである。

図面の簡単な説明 第１図はトノメトリーカテーテルの第１の実施例の平面図である。

第２Ａ図は電界効果トランジスターセンナの第１の取付手段を図示するトノメト リーカテーテルの部分断面図である。

第２Ｂ図は電界効果トランジスターセンサの第２の取付手段を図示するトノメト リーカテーテルの部分断面図である。

第３図は結腸及び胃の−の測定におけるトノメトリーカテーテルの使用方法を図 示し、結腸測定のために図示された特定実施例が第５図のそれであシ、胃測定の ための特定トノメトリーカテーテルが第４図のそれである。

第４図は経鼻前チューブを有するトノメトリーカテーテルの他の一実施例である 。

第４Ａ図は第４図の線４Ａ−４Ａに実質的に沿って覗られた第４図のトノメトＩ Ｊ−カテーテルの横断面図である。

第４Ｂ図は第４図の線４Ｂ−４Ｂに実質的に沿って取られた第４図のトノメトリ ーカテーテルの横断面図である。

第５図は多樵出／サンプリング部分を有するトノメトリーカテーテルのさらに他 の一実施例である。

第５Ａ図は第５図の線５Ａ−５Ａに実質的に沿って欧られた第５図のトノメトＩ Ｊ−カテーテルの横断面図である。

第６図は胃内部で使用される第４図のトノメトｖ−カテーテルを描写する詳細図 である。

第７図は結腸内で使用される第５図のトノメトリーカテーテルを描写する詳細図 である。

第８図は結腸内で使用される第１図のトノメトｖ−カテーテルを描写する同様図 面である。

第９図は本発明に基づく電気回路の一実施例を図示する概略電気線図である。

第１０図は本発明に従う−の光学的測定の他の一実施例を示す概略電気線図であ る。

第１１図は尿道カテーテルを有するトノメトリーカテーテルの他の一実施例であ る。

第１１Ａ図は第１１図の線１１Ａ−１１Ａに実質的に沿って取られた第１１図の トノメトリーカテーテル／尿道カテーテルの横断面図である。

提示実施例の説明 第１図はトノメ）　ＩＪ−カテーテル２０の第１の実施例を説明する。前記トノ メトリーカテーテルは特定の長さの好適な管２２ｔ−有し、鉄管の一端３２は閉 鎖され、そして鉄管の反対端はルアーロック２４のごとき接続装置を有する。ル アーロック２４は相補形の管継手２６を受容するようにされておシ、管継手は第 ２の特定の長さの管２８を介して三方止コック３０に連結する。三方止コック３ ０は管２８を各１の潅注源または吸引源に選択的に接続するのに使用され得る。

閉端３２に隣接して、管２２は３４で示すような多数の孔を設けられる。風船状 のトノメトリーカテーテル膜３６が、図示のごとく、孔３４が囲い込まれるよう に前記閉鎖端を覆って取付けられる。トノメトリーカテーテル膜３６は管２２に 対し無間隙の嵌合を形成する内スリーブ直径３８を有する。提示された形式のト ノメトリーカテーテル膜は、ポリジメチルシロキサンから成るエラストマーであ る。護膜は適轟な接着剤によって管２２に密閉結合され、その結果、トノメトリ ーカテーテル膜は管２２の外壁に対し閉鎖関係を保つて封着され、それにより、 閉鎖端３２に隣接してサンプリング室を形成し得る。トノメトリーカテーテル膜 は、後述されるように、検査中の器官の内壁と接触するために吸引液を満たされ たとき、護膜が膨張することを許すように若干の弾性を有する。

前記膜３６はその少なくとも一部分が、関心が払われる気体または流体特性に対 し選択的に透過性であるように構成されることが好ましい。好ましい一実施例に おいて、それは…、ｐＣ○２及びｐ０２が測定され得るように、選択的に水素、 酸素またはＨ＋の透過を許す。

また、それは所望の測定を妨害する恐れのある他物質、例えばその他の気体、蛋 白質及び同様のもの、に対しては選択的に不透過性である。極めて好ましい一実 施例においては、イオン選択透過性の膜が採用される。

管２２の内壁もしくは外壁の何れかに、−及び／または温度を示す特性を検出す るための１個またはそれよシ多い個数のセンサ４２が固定される。第１図におい ては好適な接着剤で管２２の外壁に結合され六２個のそのようなセンサが示され る。第２Ａ図及び第２Ｂ図には二つの代替的センサ取は手段が示される。第２Ａ 囚は管２２（Ｄ内壁に取付けられたセンサを図示し、第２Ｂ図は管２２の外壁に 取付けられたセンサ金図示する。

好ましい一実施例において、管の少なくとも一部分、しかしその全てを意味しな い、はＣＯ２不透過性物質、例えば、ジメチルテレフタレート１．４−ブタンジ オールとα−ヒドロ−Ω−ヒドロキシポリ（オキシテトラメチレン）との反応か ら誘導されるポリエステルエラストマー、から形成される。極めて好ましい一実 施例においては、これはデュポン社から発売されているヒドリル（ＨｉＬｒｉｌ ）のごとき製品である。

温度を検出する目的には、現時点ではサーミスタ装置が好適とされる。−を表す 特性を検出する目的には、化学的に反応する電界効果トランジスタまたは“ケム フエット″（Ｃｈｅｍｆｅ　Ｌｓ　）が使用され得る。これに関しテハ、ケムフ エットセンサ４４が第２Ａ図及ヒ第２Ｂ図に図示される。ケムフエットセンサ４ ４は、ポリマー化されたエポキシ樹脂のごとき溶液不浸透性材料４８内に封入さ れる。対人材料４８自体はノ・ウジフグ５０内に閉込められる（第２Ａ図）。半 導体装置４６が接続線５２によって端子５４に電気的に結合される。

導線５６のごとき好適な導電体が端子５４に結合されていてケムフエット装置４ ４と第９図に関連して後述される電気回路との間を電気的に連絡する。導線５６ は好ましくは管を通じてその経路を決定されて管２２のルアーロック端ま九はそ の近くに位置する密閉された穴例えば５８に示されるものを通って外へ現れる。

好適な電子センサに関するより詳細な説明は、引用によって本文に包含されるジ ヨンソンの米国特許第４０２０８３０号、発明の名称：　”選択的化唆検出性Ｆ ＥＴ変換器゛、において見出され・得る。溶液が前記半導体装置４６の化学的検 出面に接触することを可能にするために、管２２は第２Ａ図の実施例を実行する とき穴６０を設けられる。そのような穴は第２Ｂ図の実施例においては必要とさ れない。半導体装置４６は外部取は構成の故にサンプリング室４０に対して露出 されているからである。

サンプリング室４０は吸入媒質またはサンプリング媒質を以て満たされ得る。媒 質は関心流体または気体を吸収する、または、別の方法でそれらを受入れそして 送シ出すまたは測定するだめの手段を提供するのに使用されるものである。その ような媒質は関心流体または気体の緒特性、使用されるセンサ４２の形式、及び 必要な較正の形式を含む多くの要因に従って選択される。そのような媒質は重炭 酸塩溶液及び含塩溶液を含む。気体はしばしば流体として作用すること、従って それらはしばしば流体と見なされることが留意さるべきである。

既に言及されたごとく、使用されたセンサが頻繁な再較正を必要としないときは 、サンプリング室４０がトノメトリーカテーテル（患者の体外に留どまる）の近 端と連通ずる必要性は、吸引が要求されないから、排除され得る。しかし、多く の場合において、そのような連通は依然として望ましい。何故ならば、１個また は複数個のセンサを較正するために、吸引媒質またはサンプリング媒質を新鮮な 媒質と交換するために、そして関心気体または流体を受は入れるために、吸引が 必要とされるからである。

第４ス、第４Ａ図及び第４Ｂ図にはトノメトリーカテーテルの他の一実施例が説 明される。図示のごとく、本トノメトリーカテーテルは胃吸引を行いつつまたは 胃吸引金行わずに経鼻胃すンゾとして役立つように適切に構成される。第４Ａ図 を参照すると、トノメトリーカテーテル２０ａは多通路管６２を有し、該多通路 管は相互に連通していない３本の独立した通路または内腔と、空気内腔６４と、 随意吸引内腔６６と、トノメトリーカテーテル内腔６８とを画成する。トノメト リーカテーテル膜は、前に説明されたそれと同様に、管６２の中間位置において 取けけられ、それによって、管の一部分が膜３６の端を越えて先へ延びて経鼻前 サンプ７０を画成することを可能にする。管６２は複数の孔７２を設けられ、こ れら孔はトノメトリーカテーテル内腔６８と膜３６によシ画成されるサンプリン グ室４０との間を連通させる。もし希望されるならば、１個またはそれより多い 個数のセンサ４２が既述の教示に従って設けられ得、その場合、好適な導線５６ 臥密閉された穴５８において外へ現れるように、トノメトリーカテーテル内腔６ ８を通じてその経路を決定される。

経鼻前サンプ部分７０は、複数の穴Ｔ４であってそれらを通じて胃吸引が行われ 得るものを設けられることが好ましい。

管６２の反対端において、管は６個の別々の接続部を形成するように分割されて いる。空気内腔６４は空気内腔通路７６と連通し、吸引内腔は吸引内腔通路７８ と接続し、そしてトノメトリーカテーテル内腔６８はトノメトリーカテーテル内 腔通路８０と連通する。トノメトリーカテーテル内腔通路８０は機能及び目的に おいて第１図に関連して説明された三方上コック３０と同様の三方上コック３０ を嵌装される。もし希望されるならば、急速結合管継手８２が使用されて吸引内 腔通路７８を吸引源と接続する。図示されるように、急速結合管継手は傾斜切断 端および僅かに拡大された中間区域を有し、これにより、通路７８の端内へのそ の差込み及び吸引ホース連結子（図示せず）内へのその差込みが容易化される。

拡大された中間部分は接続する通路に対するシール部を形成するのに役立つ。好 ましくは、急速結合管継手は使い捨てプラスチックから作られる。

第５図及び第５Ａ図にはトノメトリーカテーテルのさらに他の一実施例が図示さ れる。本実施例は第５Ａ図の横断面図に示されるように複数の通路または内腔を 有する管８４を使用する複式トノメトリーカテーテル実施例である。明細に述べ ると、管８２は最も端のトノメトリーカテーテル３６ａと連通する空気内腔８６ ａ１及びそれぞれトノメトリーカテーテル３６ｂ１３６ｃ、３６ｄと連通ずる３ 個の追加トノメトリーカテーテル内腔８６ｂ、８６Ｃ１８６ｄを有する。前記他 の実施例の場合と同様に、各トノメ）　ＩＪ−カテーテルは１個またはそれよシ 多い個数のセンサ例えばセンサ４２ｔｌ−設けられる。放射線不透過性タングス テン栓８８が、６個のトノメトリーカテーテル内腔８６ｂ１８６ｃ、８６ｄのお のおのの内部に、各トノメトリーカテーテルの縁端に隣接して位置されて、トノ メｌ−ＩＪ−カテーテル内腔通路の残余を語基するように働きそして、それによ り、各トノメトリーカテーテル内腔内に導入される流体圧力が関連トノメ）　Ｉ Ｊ−カテーテルを使用間の要求に従って外方へ膨らませることを保証する。同様 に、放射線不透過性タングステン棒９０が空気内腔８６ａの端内に栓として嵌装 されて、空気内腔通路を終端させるように働く。放射線不透過性であるから、タ ングステン栓及びタングステン棒は蛍光透視鏡またはＸ−繰下で視認可能である ことによって、トノメトリーカテーテルを適正に位置決めする作業を助ける。こ れに加えて、もし希望されるならば、管８４はその長さの全体または一部に沿っ て放射線不透過性ストライプを設けられ得る。

管８４の近端−において、内腔８６ａ−８６ｄは４本の別々の管９２ａ−９２ａ を画成するように散開される。各管は既に説明されたそれらと同様の三方止コツ りを取り付けられる。各サンプリング接続器は選択的に数字によって、色によっ て、その他手段によって符号化され得る。第５図においては、４個の概ね均等に 離されたトノメトリーカテーテルが図示されているが、本発明は特定用途のため に必要とされる異なる種々の間隔を以てより多いまたはより少ない個数のトノメ トリーカテーテルを含むように修正され得ることは理解されるであろう。また、 トノメトｌ）−カテーテルの一部または全部は、好ましくは対応する内腔通路を 通じておのおの経路を決定される導線５６に接続された１個または複数個のセン サを有し得ることも理解されるであろう。

次に第９図を参照して、好適な電子監視回路が説明される。第９図において、ケ ムフエット半導体装置４６は破線内に囲まれた同等回路モデルにより概略的に図 示されている。装置４６は、従って、ドレン電極１５０、ソース電極１５２及び 基準電極を有する。化学的選択システム、例えば膜システム、は１５６を以て概 略的に描かれている。サブストレートは例えば１５８で接地されている。

ソース電極１５４は１６２を以て概略的に描かれた帰還ネットワークを有する演 算増幅器１６０の入力リード線に接続される。演算増幅器１６０は装置４６を通 じて流れるドレンソース電流を検出しそしてこの信号をリード線１６４における 出力である電圧信号に変換する。ドレンソース電流は検査中の化学的系における 変化に従って変化する。より明確に記述すると、装置４６に対しさらされる流体 中のｐｃＯ２のレベルが変化するとき、それに対応してドレンソース電流が変化 する。従って、リード線１６４における出力電圧信号は、同様に、検査中の器官 のｐＣ○２のレベルの表示である。

リード線１６４におけるこの電圧信号は比較器１６６の入力側に送られる。比較 器は基準電圧Ｖｒｅｆｔ−も受欧る。該基準電圧は電圧分割器ネットワーク（図 示せず）を使用して供給され、または代替的に、ディジタル制御下の電源１６８ によって供給され得る。比較器１６６の出力は安定した基準バイアス電圧を提供 するため基準電極１５４に送られる。もしディジタル制御下の電源が使用される ならば、この基準電圧は後に論述されるコンピュータ回路によって調整されそし て較正され得る。リード線１６４における電圧信号もアナログ−ディジタル変換 器１γ０へ送られる。該変換器はマイクロプロセッサをベースとするマイクロコ ンピュータ１７２と接続される。

検査中の中空粘性器官の内壁の−を自動的に測定するため、独立した気体分析器 センサ１７４が使用されて患者の動脈血液中の重炭酸塩濃度を測定する。センサ １７４の出力はアナログ−ディジタル変換器１γ６ヲ通シてマイクロコンピュー タ１７２に接続される。

マイクロコンピュータ１７２はアナログ−ディジタル変換器１７０．１７６によ って提供される数値を使用して器官壁の−を計算するように事前プログラム化さ れる。ｐＣＯ２測定値の変換は、当業者に周知される各梅の方程式と基準とを使 用してマイクロコンピュータ１７２によシ自動的にＰ）Ｉ測定値に変換され得る 。

出力装置の多くの異なるタイプが採用され得るが、ストリップチャートレコーダ １７８及びＣＲＴモニタ１８０が示されている。ストリップチャートレコーダ１ γ８とモニタ１８０は出力装置としてマイクロコンピュータ１７２に接続される 。ストリップチャートレコーダ１７８は器官壁−〇変動に関する読取シ容易な永 久的記録を生じるという利点を提供する。モニタ１８０はβ値のディジタル読出 しを提供するとともに、−変動の上下偏位を展示するという利点を提供する。

もし希望されるならば、マイクロコンピュータ１γ２は、瞬間−値を医師の選択 による上下警戒限界値と比較するために、Φ−ボード１８２を使用して事前プロ グラム化され得る。もし測定された瞬間−値がこれら限界値の外へ振れたならば 、マイクロコンピュータ１γ２は警報音を発して病院スタッフに警戒態勢を取ら せ得るつ 単一の半導体装置４６が第９図の電子回路と結合して図示説明され比が、前記回 路は実質的に同時的に異なる複数の部位で−を測定するため、複数の半導体装置 と共に使用するように容易に修正され得る。そのような一実施例においては、各 センサから到来するデータはマイクロコンピュータ１７２のセパレート型の入／ 出力ポートへ供給され得る。代替方式においては、各個の入力信号が時間多重化 されることによって、単一の入／出力ポートが使用され得る。

電子…センサに対する代替方法として、本発明は光学センナ科学技術を使用する ことによっても実施され得る。第１０図を参照すると、現時点で好ましいとされ る光学センサの実施例は、第１の光学繊維ケーブル９４であって一連のレンズ９ ６、選択可能のカラーフィルタ９８及び熱吸収器１００を通じて照明光源１０２ 、例えば１００ワツトのタングステン−ハロゲン灯、に光学的に結合されるもの を使用する。光学繊維ケーブル９４は、その端が管を通ってサンプリング室４０ 内に突出する既に説明されたいくつかの実施例の導線５６と同様の様式で、トノ メトリーカテーテル内腔を通じて経路を決定される。第２の光学繊維ケーブル１ ０４が第１の光学繊維ケーブル９４と平行してその経路を決定され、その一端が 管を通って突出しそしてカラー１０６によって第１のケーブル９４の端に隣接し て適所に確保される。カラー１０６は管の外壁に接漕剤によって固着される。第 ２の光学繊維ケーブル１０４の反対端は、演算増幅器回路１１０に電気的に結合 されたフォトトランジスタ１０８と光学的に接続するように位置される。前記演 算増幅器回路は第９図のａ　／　ｃｌ　変換器１７０のごときアナログ−ディジ タル変換器に接続され得る。

使用時、光学繊維ケーブル９４は比色式−インジケータを含有するサンプリング 流体を満たされたサンプリング室４０内の区域を照明する。光学繊維ケーブル９ ４からの照明は、−インジケータ溶液内に懸遊する分子から反射し、反射された 照明の若干は第２の光学繊維ケーブル１０４を通って後進してフォトトランジス タに達する。適当なフィルタ９８を選択することによって、単色照明または他の 方法で知られているスペクトル成分の照明が使用されて比色式−インジケータ溶 液を照明する。フィルタ処理された照明の色彩がインジケータのそれと調和する とき、照明は吸収されそして低照明信号がフォトトランジスタにおいて受けられ る。−の変化がフィルタ処理された照明の色彩と調和しない色彩変化をインジケ ータ内に生じさせるとき、よシ多量の照明が７オトトランゾスタへ反射されて戻 シ、それに伴って探知信号出力が増す。このようにして、インジケータ染料及び 照明濾過の適正な選択は可変化を探知するのに使用され得る。光学繊維−センサ 技術に関するさらに詳細な説明はパーガモン出版社から入手される１９８３年“ 生物医学工学紀要″第１１巻４９９−５１０ページ掲載０．Ｇ、Ｖｕｒｅｋ論文 “ファイバオフチックｐｃｏ２センサ″を参照されたい。前記文献は引用によっ て本文に明白に包含される。

以上、幾つかの好適実施例が胃腸管、尿管及び尿道の監視に関連して開示された が、その原理はその他の体内中空器官の−及び従って潅流を監視するためにその ような器官に適用可能であることは理解されるであろう。また、トノメトリーカ テーテルのための現在好適とされるいくつかの詳細な構造が開示されたが、同等 に好適であるその他の構造も開発され得ることは理解されるであろう。開示され た構造は、それらが現在存在する入手可能の材料を使用して容易に製造され得る という理由から現時点において推奨される。他の実施例はトノメトリーカテーテ ル膜及び／または接続管のための他の、しかし同等の材料を使用し得る。また、 それらは特定の製造に細部において異なシ得る。−例として、サンプリング室は 接続管を中心として対称であるよシはむしろ偏心して位置され得る。

さらに他の一実施例においては、在来気体分析器が外部に使用され得る。第１図 に図示されるごとき装置が、サンプリング室４０を満たすために使用される吸引 液体または媒質のサンプルの連続または定期間欠吸引のためにポンプまたは吸引 手段（図示せず）と総合して使用され得る。ルアーロック２４に対するアタッチ メントを通じてポンプまたは吸引手段によシ取出されるサンプルは、各サンプリ ング間隔において吸引され九サンプルが、その−、１）０２、ｐＣ○２及び／ま たは同様物を測定するために、外部のセパレート形気体分析手段またはセンサ（ 図示せず）と接触関係に位置され得る。そのような自動的サンプリングは第１２ 図に示されるごときシステムを使用することによって行われ得る。組立体におい て、サンプリングシステムはパーソナルコンピュータを使用してトノメトリーカ テーテル２９９から回収されたサンプルの評価及び分析を行う。

ポンプ２０３は塩溶液のごときサンプリングまた液吸引媒質を装填される。次に 、弁２０１が所望量のサンプリング流体を回収するため活動化される。弁２０１ は非活動化され、そしてポンプ２０３が、較正量または選択的に圧力変換器２１ ５を使用してトノメトリーカテーテル２９９のサンプリング室を強制するように 使用される。サンプリング流体または媒質は、関心器官または区域の壁と平衡状 態になるように放置される。

次に、゛死空間′即ちサンプリング流体を満たされた内腔区域であって平衡状態 でない部分が、弁２０５の活動化、ポンプ２０７の活動化、弁２０９の活動化、 そしてポンプ２０７の注入によシ除去される。そして廃物が放棄される。次いで 、分析のためのサンプルが弁２０９の非活動化及びポンプ２０７の活動化によシ 回収され、次いでサンプリングが気体分析器（図示せず〕へ送られ、気体分析器 がサンプルからのデータをパーソナルコンピュータ２１７へ提供し、そして評価 が本文に説明されるように行われる。

サンプル気体分析器または独立した気体分析器が使用されて、既に説明されたよ うに、患者の動脈血液中の重炭酸塩濃度を測定する。

第１１図及び第１１Ａ図には、トノメトリーカテーテルの他の一実施例が図解さ れる。図示のように、トノメトリーカテーテルは、吸引を行うまたは行わない、 選択的にセンサを使用する尿道または尿管カテーテルとしても役立つように適切 に構成される。第１１図及、び第１１Ａ図を参照すると、トノメトリーカテーテ ル２２０は多通路管２６２を有し、肢管は６本の個別の（相互間で）連通しない 通路または内腔と、選択的空気内腔または潅注内腔２６４と、排液または吸引内 腔２６６及びトノメトリーカテーテル内腔２６８を画成する。前に説明されたそ れと同様に、トノメトリーカテーテル膜は、管２６２にその遠位部分において取 付けられ、管の中間部分が膜２３６の端を越えて先へ延びないで尿道カテーテル ２７０を画成することを可能にする。管２６２はトノメトリーカテーテル内腔２ ６８と膜２３６によって画成されるサンプリング室２４０との間を連通ずる複数 の孔２７２を設けられる。もし希望されるならば、１個またはそれより多い個数 のセンサ２４２が前述の教示に従って設けられ、その場合、好適な導線２５６が 、密閉された穴２５８において外へ出現するようにトノメトリーカテーテル内腔 ２６８を通じてその経路を決定される。

尿道カテーテルまたは尿管カテーテル部分２７０は、複数の穴２７４であってそ れらを通じて膀胱または尿管が吸引または潅注されるものを設けられることが好 ましい。

管２６２の反対端において、管は６個の別々の接続部を形成するように分割され ている。空気内腔または潅注内腔２６４は空気内腔通路２７６と選択的に連通し 、尿道内腔は吸引または排液内腔通路２７８と接続し、そしてトノメトリーカテ ーテル内腔２６８はトノメトリーカテーテル内腔通路２８０と連通ずる。トノメ トリ−カテーテル内腔通路２８０は機能及び目的において第１図に関連して説明 された三方上コック３０と同様の三方上コック２３０を嵌装される。もし希望さ れるならば、第４図に見られるごとき急速結合管継手８２が使用されて吸引尿道 通路２７８を吸引給源と接続する。図示されるごとく、急速結合管継手は好まし くは傾斜切断端及び僅かに拡大された中間区域を有し、これによシ、通路２γ８ の端内へのその差込み及び吸引ホース連結子（図示せず）内へのその差込みが容 易化される。拡大された中間部分は接続する通路に対するシール部を形成するの に役立つ。好ましくは、急速結合管継手は使い捨てプラスチックから形成される 。

第１１図及び第１１Ａ図に示される尿道カテーテルとトノメトリーカテーテルと を総合したさらに他の一実施例は、第５Ａ図の横断面図に示されるような複数の 通路または内腔を有する管を使用する複式トノメトリーカテーテル実施例を使用 し得る。

本発明の他の一実施例においては、トノメトリーカテーテルは、系統的、局部的 または局所的活動またはそれらを総合した活動のために、薬学的に活性の作用物 を給送するのに採用され得る。例えば、追加内腔がそのようなものとしてセして 潅注用または吸引用に、活性作用物を供給するために増設され得る。例えば、第 １１図及び第１１Ａ図に示される潅注／吸引内腔２６４は活性作用物を給送する ために使用され得る。

他の一実施例において、装置の一部分は関係活性作用物を持続的に放出するよう に修正され得る。

従って、例えば、カテーテルの差込みと関連するノブコミアル感染症の問題は、 トノメトリーカテーテルの製造に使用される重合体物質の少なくとも一部分に抗 細菌性薬剤を混入することによって、または持続的に放出される調合物を装置の 少なくとも一部分に塗装することにより、またはトノメトリーカテーテルを介し て抗細菌剤を給送することによシ解決され得る。そのような修正は当業者には周 知されている。引用によって本文に包含される米国特許第４６７７１４３号を見 よ。

有効薬剤の種類には、抗細蕗剤、非ステロイド系抗炎症剤、局所麻酔薬、局所血 管拡張剤、代謝抑制剤、及ヒその他の薬剤であってトノメトリーカテーテルの現 場において吸収のため投薬され得るものが含まれる。

従って、以上においていくつかの本発明の好適実施例が開示されたが、後記請求 の範凹に記載されるごとき本発明の原理は、その他の実施例にも適用され得るこ とは理解されるであろう。

国際調査報告

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．人または他の哺乳動物の生体内の内臓器官の状態を表す流体または気体の特 性を測定するトノメトリーカテーテ装置において、 （ａ）トノメトリーカテーテル管と、 （ｂ）前記カテーテル管の内部と選択的に連通し前記管に沿って位置し壁で包囲 されているサンプリング室であつてその壁が気体または流体には透過が自由であ るが他の液体または流体には透過が難しいような材料から成るものと、（ｃ）流 体を給送または排出するようにされて壁で包囲された第２のカテーテル管 とを有するトノメトリーカテーテル装置。 ２．請求の範囲第１項に記載の装置において、壁で包囲された第２のカテーテル 管が、腸から流体を排出する、または、腸へ流体を給送するのに適しているトノ メトリーカテーテル装置。 ３．請求の範囲第１項に記載の装置において、壁で包囲された第２のカテーテル 管が、膀胱または腎臓から流体を排出する、または、膀胱または腎臓へ流体を給 送するのに適しているトノメトリーカテーテル装置。 ４．請求の範囲第１項に記載の装置において、それがトノメトリーカテーテル／ 尿道カテーテル組立体であるトノメトリーカテーテル装置。 ５．請求の範囲第１項に記載の装置において、それがトノメトリーカテーテル／ 胃吸引器組立体から成るトノメトリーカテーテル装置。 ６．請求の範囲第１項に記載の装置にかいて、それがトノメトリーカテーテル／ 経鼻汚水溜組立体から成るトノメトリーカテーテル装置。 ７．人または他の哺乳動物の生体内の内臓器官の状態を遠隔測定するためのトノ メトリーカテーテル装置において、 前記器官または前記器官に隣接する区域内へ導入するための少なくとも１個のサ ンプリング室を有するトノメトリーカテーテルであつて前記器官の状態を表す信 号を発生させるため前記サンプリング室と連通する電子センサを有するものと、 前記器官の外部の位置へ前記信号を送達するため前記センサに接続された手段で あつてそれにより前記器官の状態が遠隔測定され得るものと、 流体の給送または排出に適する壁で包囲された第２のカテーテル管 とを有するトノメトリーカテーテル装置。 ８．人または他の哺乳動物の生体内の内臓器官のｐＨを測定するためのトノメト リーカテーテル装置において、 前記器官または前記器官に隣接する区域内へ導入するための少なくとも１個のサ ンプリング室を有するトノメトリーカテーテルと、 前記トメメトリーカテーテルと共に前記器官内へ導入される前記サンプリング室 と連通して前記トノメトリーカテーテルに沿つて位置されるセンサであつてｐＨ を表す流体特性に反応して該流体特性を表す電磁信号を発生させる手段を有する ものと、 前記器官のｐＨを表すｐＨ信号を発生するため前記信号に応答する手段と、 流体の給送または排出に適する壁で包囲されたカテーテル管 とを有するトノメトリーカテーテル装置。 ９．人のたは他の哺乳動物の内臓器官の状態を遠隔測定して報告するためのトノ メトリーカテーテル装置において、 前記器官または前記器官に隣接する区域内へ導入するためのトノメトリーカテー テルであつて前記器官内の流体圧力状態を表す第１の電磁信号を生じさせるセン サを有するものと、 前記哺乳動物の血液ｐＨを表す第２の電磁信号を生じさせる手段と、 前記第１及び第２の信号を受け取つて前記器官の状態を表す第３の信号を発生す る手段と、前記第３の信号に応答する手段であつて前記器官の前記状態を報告す るため前記器官の外部に位置されるものと、 流体の給送または排出に適する壁で包囲されたカテーテル管 とを有するトノメトリーカテーテル装置。 １０．請求の範囲第７項に記載の装置において、前記センサが化学的に感知する 電子変換器を有するトノメトリーカテーテル装置。 １１．請求の範囲第８項に記載の装置において、前記センサが化学的に感知する 電子変換器を有するトノメトリーカテーテル装置。 １２．請求の範囲第９項に記載の装置において、前記センサが化学的に感知する 電子変換器を有するトノメトリーカテーテル装置。 １３．請求の範囲第７項に記載の装置において、前記センサが化学的に感知する 電界効果トランジスタ変換器を有するトノメトリーカテーテル装置。 １４．請求の範囲第８項に記載の装置において、前記センサが化学的に感知する 電界効果トランジスタ変換器を有するトノメトリーカテーテル装置。 １５．請求の範囲第９項に記載の装置において、前記センサが化学的に感知する 電界効果トランジスタ変換器を有するトノメトリーカテーテル装置。 １６．請求の範囲第８項に記載の装置において、前記電磁信号がｐＨ信号を発生 させる前記手段へワイヤによって伝達される電気信号であるトノメトリーカテー テル装置。 １７．請求の範囲第９項に記載の装置において、前記第１の電磁信号が前記第３ の信号を発生させる前記手段へワイヤによつて伝達される電気信号であるトノメ トリーカテーテル装置。 １８．請求の範囲第９項に記載の装置において、前記状態を報告する前記手段が 、前記状態の報告を生成するためのアナログ回路手段を有するトノメトリーカテ ーテル装置。 １９請求の範囲第９項に記載の装置にかいて、前記状態を報告する前記手段が、 前記状態の報告を生成するためのディジタル回路手段を有するトノメトリーカテ ーテル装置。 ２０．請求の範囲第７項に記載の装置において、前記トノメトリーカテーテルが 前記第１のセンサに隣接するサンプリング区域の温度を測定するための第２の電 子センサを付加的に有するトノメトリーカテーテル装置。 ２１．請求の範囲第８項に記載の装置において、前記気体特性が、ｐＣＯ２であ るトノメトリーカテーテル装置。 ２２．請求の範囲第８項に記載の装置において、前記気体特性が、ｐＯ２である トノメトリーカテーテル装置。 ２３．請求の範囲第１項に記載の装置において、カテーテルの少なくとも一部分 が、α−ヒドロ−Ω−ヒドロキシ−ポリ（オキシテトラメチレン）から成るトノ メトリーカテーテル装置。 ２４．請求の範囲第７項に記載の装置にかいて、カテーテルの少なくとも一部分 が、α−ヒドロ−Ω−ヒドロキシ−ポリ（オキシテトラメチレン）から成るトノ メトリーカテーテル装置。 ２５．請求の範囲第８項に記載の装置において、カテーテルの少なくとも一部分 が、α−ヒドロ−Ω−ヒドロキシ−ポリ（オキシテトラメチレン）から成るトノ メトリーカテーテル装置。 ２６．請求の範囲第９項に記載の装置において、カテーテルの少なくとも一部分 が、α−ヒドロ−Ω−ヒドロキシ−ポリ（オキシテトラメチレン）から成るトノ メトリーカテーテル装置。 ２７．請求の範囲第７項に記載の装置において、温度を測定する第２のセンサで あつてサンプリング室と連通しているものを付加的に有するトノメトリーカテー テル装置。 ２８．請求の範囲第８項に記載の装置において、温度を測定する第２のセンサで あつてサンプリング室と連通しているものを付加的に有するトノメトリーカテー テル装置。 ２９．請求の範囲第９項に記載の装置において、温度を測定する第２のセンサで あつてサンプリング室と連通しているものを付加的に有するトノメトリーカテー テル装置。