JP6895182B2 - 体液の自動的採取および分析 - Google Patents

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Description

本発明は、体液、特に尿の採取に関し、および自動採取と分析との方法に関する。
関連技術の簡単な説明:男性の尿の採取および分析は医学的理由で一般的である。これは、先行技術において、吸収性のおむつ、内在の尿道カテーテル、および/または非侵入性の外部採尿デバイスを用いて管理される。おむつは、高度の皮膚損傷および床擦れによる褥瘡形成に関連しており、内在の尿道カテーテルが尿路感染症の主因である。したがって、連続的に身体を尿と接触させずに、ヒトの尿を採取するための非侵入性の外部失禁デバイスの需要があった。漏れを防止するために、従来の、尿を採取するための非侵入性の外部デバイスとして、Kayの特許文献1、特許文献2、および特許文献3には、尿の漏れを防ぐシールを作製するために、ペニスの末端に粘着して固定されるように適応された排尿器によって、支持されるリング、または葉か花弁による環状配列からなるパラメタル(para−metal)シールが例示されている。シールを改善するために、更なるシール層が提案された。しかしながら、デバイスが適用された個体が、更なるシール層の最適で正確な適用を、独立して確立することが求められる故に、そのようなシール層は間違った適用されかたをすることが多い。一般的に、更なるシール層の適用は、他のシール層に対して距離が近すぎるか遠すぎ、または最適な2層のシールを達成するため、不適切な整列を用いる点で不正確である。各デバイスの適用の漏れのない持続時間を最適化するために、更なるシール層は、それぞれ前もって適用されたシール層に対して特定の空間的配向で適用される必要がある。したがって、特に女性のために、漏れを発生させずに使用できるようにするために、一貫した空間的配向で適用された外部失禁デバイスの需要がある。さらに、分析機能のある採取デバイスが求められている。
関連する分析論の簡単な説明:これらのデバイスは、タンパク質の検知、疾患の検査、ナノカンチレバー点突然変異の検出、血糖モニタリング、化学および生物兵器剤の検出で知られており、ナノ電気機械システムにおいて用いられる。マイクロカンチレバーの上で吸着された分子は震動の頻度変化および偏りを引き起こす。粘度、密度および流量はこれらの物理変化の検出により測定することができる。この進化は、感度限界を、研究者が分子の数を可視化できる程度まで強めた。検体のハイスループット分析および超高感度検出の機能により、この技術から、次世代の小型化された高感度センサーが期待される。分子診断デバイスは小型化技術の進歩に伴い、小型化してきている。小型化されたプラットフォームに関するバイオセンサー研究の分野には関心が高まっている。小型化は、インビボ生理的なモニタリング、複数の特異性センサーアレイ、センサーの携帯性および最小限のサンプル量にとって不可欠である。従来のバイオセンサーは徹底的な包装、複雑な電子接続および定期的なメンテナンスを必要とする。これらの新しいマイクロセンサーは、従来の分析技術より、高感度、低価格、単純な手順、低い検体要件、危険のない手順および速やかな反応などの点で優れている。
塩化ナトリウム:ポリシリコンナノワイヤーは溶液での食塩濃度を検知および測定するために用いられる。元智大学(台湾)情報工学部は、ポリシリコンナノワイヤーを用いる、NaCl濃度用のイオン感応電界効果トランジスタを開発した。このセンサーは塩化ナトリウム濃度測定するために、トップ・ダウン技術によって製作された。その結果、最小の閾値電圧および最良の分解能がそれぞれ1.65Vおよび0.41μΜだったことを示している。このセンサーは、50回以上使用されても、許容可能な性能を維持することができ、広範囲な濃度内での良好な較正直線性を示した。これらの結果に基づいて、提案されたセンサーはナノワイヤーの表面上の適切な修正とともに、複雑なサンプルの測定に使用できると期待されている。
湿気:さらに他の発展において、コーネル大学のAlan Lakso教授は、水を小さな空洞に保持し、ナノ多孔質膜を経由して、その環境にある湿気を用いて当該空洞から湿気を交換することができる、マイクロチップを設計した。チップは、水の進入または放出に起因する空洞内でのあらゆる圧力変化を測定する。収集されたデータを中継するために、チップは、Wi−Fiカード、データロガーあるいは情報を収集し伝送するための他のデバイスに配線されてもよい。チップは少なくとも数年間屋外で持ちこたえることができるが、冷凍温度により損傷することもある。
液面:液面検知について、視覚の赤外線デバイスは市販より入手可能で、高精度なコントロールを提供する一方で機械式フロートスイッチの代わりに使用することができる。これらのデバイスは、高い信頼度を提供するように可動部のないコンパクトな構造をしている。これらのデバイスは全ての一般的な安全基準を満たすか上回り、そしてRoHSに準拠する。代わりに、英国のITV plcは、この目的のために、一般的に用いられる水位センサー部品番号6336を製造した。
潜血:潜血検出について、光センサーは、例えばSonotec Products,EUが提供する透明管の透析物の最小量の血液を非侵襲的に検出するものが入手可能である。波長が血液の透過率に適応するので、医療電気デバイス用の国際基準IEC 60601−2−16:2008は確実に満たされる。従って、これらのセンサーは、等張食塩水溶液中の0.04%の血液まで検出することができる。例えば、高い保安基準を満たし、シリアルインターフェースを備えている市販の検出器が1つある。簡単な指令で、このセンサーを検査することができる。また、感度レベルの調整もできる。そのようなデバイスは、透明管内の液体の透過率の差の光検出を要求するすべてのタスクに適している。これらのセンサーは高感度のため、クリアな液体で充満した管が空になっても検出することは可能である。
薬物:Amedicheck Panel薬物検査尿カップはTransMedを介して入手可能である。co.LLC、Cumming、GA。このデバイスは以下の物質の存在を判断するために用いられる:大麻(THC)、オピエイト(OPI)、メタンフェタミン(METH)、コカイン(COC)、フェンシクリジン(PCP)、アンフェタミン(AMP)、オキシコドン(オキシ)、バルビツレート(BAR)、ベンゾジアゼピン(BZO)、メタドン(MTD)、三環系抗うつ薬(TCA)およびエクスタシー(MDMA)。
タンパク質:最近、DNA、タンパク質および抗体抗原等の特定の生体分子を検出するための多数のバイオセンサーは、生命科学の進歩とともに、臨床および工業用需要のため、研究されてきた。疾患の発生がこのレベルで公知であるので、蛋白分子に対して相当な注目があった。視覚、質量分析法、および電気化学式の測定などのタンパク質検出用のいくつかの技術は存在するが、半導体集積回路技術によって作り上げられた電界効果トランジスタベースのバイオセンサーは、小型化、標準化、量産性における様々な利点、とりわけセンサーおよび測定システムのオンチップ統合に適した構成故に、近年注目を集めている。シリコンマイクロ流体のチャネル中のストレプトアビジン−ビオチン・タンパク質複合体の検出用のゲート電界効果トランジスタ・バイオセンサーが開発された。このデバイスとマイクロ流体システムとの接続を達成することができ、デバイスと溶液との解離、集積回路技術への適合性、マイクロ総分析システムの適用性などの利点を提供する。そのようなデバイスは半導体集積回路と、マイクロ電気機械システム技術とを組み合わせて製造された。
米国特許第5,263,947号 米国特許第5,830,932号 米国特許第5,827,247号
本発明に記載された装置は、尿管およびキャニスターを備えている。尿管は男性か女性のヒトの尿道と接続するように適合されており、そのため、尿の放出を受け取ることができる。約5インチのHGの吸引は、装置内で行われる。この吸引はインターフェース部分と、尿道との一時的な接続を可能にする。当該装置は放尿が予期されるまたは望まれるときに着用され、個体の意思によって、個体から分離および取り外され、そして再度接続されてもよい。尿管は個体のペニスを受け入れる大きさに適合されるか、または女性の尿道に接続されるための広がった端部を備えており、この二つの場合においては、吸引は接続のために用いられる。一旦密封されれば、吸引源は尿管内に軽い真空を残して、密封状態を維持しながら取り外され得る。男性および女性へのアプローチにおいて、管内の吸引は、吸引を解除することにより、いつでも解除してもよい。しかしながら、吸引は放尿する間、存在し、それが尿を尿キャニスターに送る。液体センサーは尿が存在する時に信号を送る。これにより、尿管内でより高い吸引レベルが生成され、尿をキャニスターへと送り込む。液体センサーが液体を検知しなくなると、真空発生装置が停止するとともに、尿管の尿道への接続を維持させるための低レベルの吸引を残す。キャニスター内のセンサーは、尿の中の物質を検出することができる。例えば、従来のセンサーおよび解析技術を使用して、潜血、タンパク質、グルコース、薬物および様々な化学組成物の定量分析は判断可能である。この情報は、値対時間をプロットすることを含むデータロギング、および分析のためのデジタル処理装置に導かれる。基準に関する測定値の比較は、疾病を含む症状の予測を可能にする。そのため、本発明は、尿道用の出口で管を維持することを目的とする。人の睡眠、または活動を中断させずに放尿を発生させる手段を提供することをもう一つの目的とする。更に、尿検体採取および分析により、連続的に患者の生体サインをモニターすることも目的とする。低価格であり、当該分野のパラメディックによって有用に操作が容易であり、携帯であるシステムにおいて、尿を採取することも更なる目的である。本発明のこれらのおよび他の実施形態は、以下の説明および添付の図面とともに考慮されると、一層よく理解される。以下の記載は、好ましい実施形態および様々な具体的な詳細を示しているが、それらは単に例示的なものであって、本発明を限定するものではないことを理解されたい。本発明の趣旨から逸脱することなく、本明細書に示される実施形態範囲内で変更および修正が行なわれてもよい。別段の指示がない限り、単数形の表現は複数形を含むものとし、その逆も然りであり、代替的な表現は非排他的であると考慮されるものとする。
本明細書において表示された図面は単に例示的なものであって、本発明を限定するものではない。同じ参照符号は複数の図面に現れる同一の要素に言及する。
図1は、記載された装置のインターフェース部分の近位の斜視図であって、筐体から近位へ延びる尿管を示す。 図2は、図1の2−2切断線によるインターフェース部分の断面図であって、尿管が取り付けられたペニスのインターフェースを示す。 図3は、腹膜領域を有する典型的な女性の腹部の縦断面図であって、装置の尿管が取り付けられた尿道インターフェースを示す。 図4は、尿管が取り付けられた衣服インターフェースの斜視図である。 図5は装置の筐体の側面図である。 図6は、装置の受信器部分の構成要素を示す、当該装置の開いた上部の斜視図である。 図7は装置のキャニスターの側面図である。 図8は装置の真空計の正面図である。 図9は相互接続を定義する装置の概略図である。 図10は記載された方法を例示するロジックフロー図である。
図面に示されたように、採取器−分析器装置はインターフェース部分(110)(図1および2)および受信器部分(120)(図5および6)を備えている。この二つの部分は、作動中に好ましくある距離離れて設定されるように、可撓性の相互接続管(20)によって接続される。
図1および図2に示されるように、インターフェース部分(110)は尿道(男性または女性)と接続するように適応されて、そのため、放出された尿を受けることができる(図2の「流体」と表示の矢印を参照)。これらの図は、尿管(尿採取管)(10)の近位開放端部(12)へと挿入されるペニス(5)を示す。尿管(尿採取管)(10)はシリコンゲルなどの透明で柔軟なエラストマー材料であってもよい。尿管(尿採取管)(10内の内部リブ(16)が示されており、このリブがペニス(5)周囲の尿管(尿採取管)(10)の把持を改善するため、ペニス(5)は吸引動作によって尿管(尿採取管)(10)に、漏れがない状態で固定されると指摘されている。さらに、球状の筐体(30)、空気を筐体(30)に導入させる空気孔(36)、および尿管(尿採取管)(10)を確実に適所で保持する、筐体(30)内の近位エントリー(32)も示されている。
図2は端に表示された剛性のディスク(50)含む、インターフェース部分(110)のさらなる特徴を示し、当該精密ディスク(50)は尿管(10)の遠位端部(14)内に固定される、円形で平らな物体であってもよい。エラストマー材料である尿管(10)は、ディスク(50)の周囲に張り巡らされることによって、それを尿管(10)に対して、軸方向に適所で保持することもあると指摘される。ディスク(50)は、相互接続管(20)の近位端部(22)を受け入れ、きつくフィットすることによって、それを適所で固定する中心穴(14)を有する。流体センサー(62)は、示されたように、ディスク(50)に取り付けられてもよく、以下に記載されるように、尿が尿管(10)内に存在する時に吸引を生成するプロセスで機能的であってもよい。管(10)から管(20)に尿を引き出すのは吸引である。一つ以上の電気機械式通気弁(40)は筐体30)内に含まれており、穴を通して、適所で弁(40)を固定するディスク(50)に取り付けられる。電気機械式通気弁(40)は、開いている場合は気流を尿管(10)へと提供するが、流体が外側へと流れることを防止する(一方向弁)。電気機械通気弁(40)はある程度の空気を管(10)に導入させるような大きさであり、粗その一方で、吸引はこの空気の導入に起因する、圧力の上昇傾向を克服して、管(10)内の負圧を、補償のために増大させ続ける。流体センサー(62)は、さらに気圧(吸引)をモニタリングするコンパニオンセンサーを有してもよい。コネクター(70)は相互接続管(20)を分離するために用いられ、それによってペニス(5)、または尿道と尿管(10)との、より快適な接続の管理を提供し、装置が使用されていない時でも、ユーザーが、自由に動き回ることを可能にする。電線(図9参照)もその際分離される。o−リング(72)はコネクター(70)を密閉するために用いられる。
図3は、膣前庭の組織表面に隣接している尿道開口部で尿管(10)と女性の尿道(3)との接続を示す図である。示されるように、尿管(10)は広がっているか広がった状態にされ、そのため、開口部(12)を吸盤式接続に適合させることにより、吸引保持を改善する。
図4は、当該装置を用いる時に個体に着用された下着、パンツ、パンティー、おむつまたは類似したアイテムなどの下着(80)に、尿管が接続されることが可能であることを示す図である。示されるように、尿管(10)は開口部、スリットまたは折り目(82)などを介して、下着(80)に挿入されてもよく、ここで、尿管(10)と下着(80)の間の軸方向の動きが最小限にされ、および吸引取付の減少が最小限にされるように、開口部(82)は、尿管(10)を適所で保持するのに役立つことができる、強い弾性の縁部または、閉鎖部を有してもよい。この場合、尿管(10)は、前述の吸引に加えて衣服(80)によって、適所で固定される。
図5に示されるように、ケース(200)はヒンジ付きカバー(205)を含んでもよい。カバー(205)は、その中にデジタル処理装置システム(208)が取り付けられてもよい。システム(208)は、7インチのLCDモニター抵抗式タッチパネルと、WIFIと、ブルートゥース(登録商標)と、GPS通信機能、または当業者に周知の同等物を備えたSeetecモデルW759デジタル処理装置であってもよい。
図6に示されるように、ケース(200)はその付属の密封用蓋(215)で目盛り付きのキャニスター(210)を封入してもよい。ケース(200)は、さらにその取り付けられた遮閉弁(230)および真空計(240)を備えたモータ駆動式真空ポンプ(220)を収容してもよい。吸引管(250)は、キャニスター蓋(215)を遮閉弁(230)に相互接続してもよく、真空ポンプ油がキャニスター(210)へと上流に移動するのを防ぐために用いられてもよいフィルター(260)を備えてもよく、さらに細菌が環境に排出される場合に、細菌が下流に移動して、当該ポンプ(220)へ到達するのを防ぐこともある。示されるように、真空ポンプ(220)は、電源コード(270)を介してAC電流によって駆動されてもよいし、またはインバーター(図示せず)を用いてDCの電池パックによって駆動されてもよい。前述したように、キャニスター(210)内の吸引(低い圧力)は、ペニス(5)または尿道(3)への適用のために、相互接続管(20)および尿管(10)内で生成される。そのため、尿が存在する時は、尿管(10)および相互接続管(20)を介して、キャニスター(210)へと吸い込まれ、そこで尿が分析することができる。同様に、他の流体も分析のためにキャニスター(210)へと吸い込まれてもよい。
図7は目盛り付きのキャニスター(210)と、蓋(215)とを示す。前述したように、尿は、蓋(215)の入口(217)に適合させた相互接続管(20)を経由してキャニスター(210)へと送り込まれる。吸引は蓋(215)の取付具(218)で適用される。センサー(280a)、(280b)および(280c)は、尿、または他の流体の採取されたサンプルを特徴づける際に利用されるであろう様々なセンサー、およびセンサー材料を表す。示されるように、そのようなセンサーは、キャニスター(210)の内部側面に、帯状に取付けられてもよいが、他の形状を有してもよいし、他の方法で取り付けられてもよい。そのようなセンサーは液位、微量化学物質、生物薬剤、潜血、および他の外来性の薬剤、または前述の関連する分析論の簡単な説明に記載されたような採取された尿の成分を検出するために用いられてもよい。
図8に示される真空計(240)は、真空を、内スケール上のmm Hgで読み取り、外スケール上のHgのインチで読み取ることができ、高真空(強吸引/低い圧力)の状態では、計量表示器の反時計回りの移動を増やす。約5インチ(145mm)のHgの吸引は計量器(240)によって最大の設定点として制御され、そのため、遮蔽弁(230)は、真空レベルがこの値を超えようとすると自動的に閉じるようになっており、それによって、包皮(penis sheath)、または小陰唇/膣前庭の組織への損傷を防ぐ。真空動作は2つのモード;スタンバイおよびアクティブを含む。スタンバイモードでは、低レベルの吸引は、真空ポンプ(220)がシャットダウンした後形成される。この低レベルの吸引は、尿管(10)の近位端部(12)の、ペニスまたは尿道の開口部への取り付けを維持する。スタンバイモードでは、尿管(10)の取付けを維持するため、吸引を保つべく、弁(40)および(240)を閉じたまま保持される。スタンバイモードは一晩中保持されてもよいが、システムがスタンバイモードの間に、尿が管(10)に入ると、尿センサー(62)は直ちにコンピューター(208)を介してアクティブモード動作を始動させる。センサー(62)はコンピューター(208)に信号を送り、ポンプ(220)を起動させるとともに、(40)と、(240)とを開かせる。尿管(10)で吸引が生成され、これが弁(40)を通る気流を克服し、吸引を維持し、この吸引が管(10)および管(20)を介して、尿をキャニスター(210)へと送り込む。センサー(62)が尿の存在を検出しなくなると、その逆が起きて、当該装置がスタンバイモードを再開する。代替の動作モードにおいて、上記したように尿管(10)の取り付けを保持するための十分な吸引の生成を保証するために、真空ポンプ(220)はスタンバイ中にオンであってもよい。図10は上記動作の詳細を示す。
図9は、記載されたシステムの構成要素間の複数の相互接続がいかに接続されるかを示す。コンピューター(208)は動作を制御する。尿管(10)はスタンバイモード中に吸引によって尿道に接続される。尿が尿管(10)内に入ると、センサー(62)はそれを検出し、コンピューター(208)に信号を送り、そしてコンピューター(208)は順に真空計(240)に信号を送り、真空弁(230)を開かせ、さらに真空ポンプ(220)を起動させる。コンピューター(208)入口弁(40)に信号を送ることにより、それによって、入口弁(40)を開く。真空ポンプ(220)が作動して、真空弁(230)が開いている状態で、吸引は、真空管(250)と、キャニスター(210)と、相互接続管20と、尿管(10)とを通して適用され、尿管10は、キャニスター(210)へと尿を流す。尿センサー(62)が尿管(10)内で尿を検知しなくなると、コンピューター(208)への信号は消され、信号は入口弁(40)に送られ、真空計(240)を介して、真空弁(230)を閉じ、真空ポンプ(220)閉鎖する。代案において、真空計(230)によってモニタリングされるような低い吸引レベルを達成するために、調節された安全弁(230)および/または真空ポンプ(220)を用いて、スタンバイモードに入ってもよい。尿がキャニスター(210)内にある場合、センサー(280)は、タンパク質、薬物、潜血、塩化ナトリウム(NaCl)、および他の要素、化合物、および物質などの尿のいくつかの種類の存在を判断し、かつそれらの定量的な特徴を判断する。そのような内容物は、前述の関連する分析論の簡単な説明に記載された技術を1つ以上用いて、マイクロレベルまで判断されてもよい。図9に記載されたプロセスを行うための、図10によって定義されるようなアルゴリズムまたはソフトウェアプログラムを定義することは、コンピューター分野の当業者の技能レベル範囲内である。図9に示された装置の構成要素を相互接続するための手段を定義することは、システム工学分野の当業者の技能レベル範囲内である。
記載された装置はヒト以外に、動物にも適用されると理解されたい。例えば、ウマ、ラバ、ウシなどの家畜と、非家畜と、他の哺乳類との尿サンプルを採取および分析する需要がある。
この記載において、実施形態は複数の個々の部分として説明され、方法は複数の個々の工程として説明されるが、これは単に例示的なものにすぎない。従って、請求される装置および方法の理解ないし解釈を維持しながら、いくつかのさらなる部分または工程が追加されてもよく、いくつかの部分または工程は変更されるまた省略されてもよいし、部分または工程の順番が再配置されてもよいと理解されたい。

Claims (17)

  1. 尿を採取するための装置であって、
    前記装置は、
    尿道と接続するように輪郭形成された近位端部を有する柔軟なエラストマー材料を含む可撓性の管;
    1つ以上の通気口を有する穴の空いた筐体;
    前記穴の空いた筐体内の剛性のディスクであって、前記可撓性の管の遠位端部が前記剛性のディスクの回りに適合するように延びることができる、剛性のディスク;
    前記穴の空いた筐体から前記可撓性の管の前記近位端部へ空気を注入するために前記剛性のディスクを通って延びる少なくとも1つの通気弁;
    近位端部と遠位端部を有する相互接続管であって、前記相互接続管の近位端部は前記可撓性の管の前記遠位端部に延びるように固定可能であり、前記相互接続管の遠位端部は流体を採取するためにキャニスターと接続するように構成される、相互接続管;
    前記可撓性の管、前記相互接続管、および、前記キャニスター内で真空を作り出すために接続された真空発生装置であって、前記少なくとも1つの通気弁が前記可撓性の管内で作り出された真空に反応して前記可撓性の管へ空気が入ることを可能にする、真空発生装置;ならびに、
    流体を検知するように位置づけられたセンサーであって、前記真空発生装置を起動させるために、流体の検知に反応して、信号を生成および伝達するように構成された、センサー、
    を備え、
    前記可撓性の管内の流体は、前記真空発生装置によって、前記相互接続管と前記キャニスターにおいて作られた真空により、前記可撓性の管から前記相互接続管を通って前記キャニスターへと導かれる、装置。
  2. 前記センサーは前記剛性のディスクに取り付けられる、請求項1に記載の装置。
  3. 前記可撓性の管は前記可撓性の管の内側にリブを含む、請求項1または2に記載の装置。
  4. 前記可撓性の管の近位端部は広がっており、あるいは、広がった状態にさせることが可能であり、吸盤式接続として前記可撓性の管の近位端部で開口部に適合する、請求項1−3のいずれか1つに記載の装置。
  5. 前記真空発生装置は前記キャニスターに接続される、請求項1−のいずれか1つに記載の装置。
  6. 前記真空発生装置は真空ポンプである、請求項1−のいずれか1つに記載の装置。
  7. 前記少なくとも1つの通気弁は閉じて、通気弁を通って前記可撓性の管から前記筐体の内部への流体の流れを防ぐように構成される、請求項1−のいずれか1つに記載の装置。
  8. 前記少なくとも1つの通気弁は2つの通気弁を含む、請求項1−のいずれか1つに記載の装置。
  9. 前記キャニスターをさらに含む、請求項1−のいずれか1つに記載の装置。
  10. 前記キャニスターは、前記キャニスター内で採取された流体中の物質を決定するように構成された1以上のセンサーを含む、請求項に記載の装置。
  11. 請求項1−のいずれか1つに記載の装置を含む、衣服。
  12. 前記衣服は下着である、請求項11に記載の衣服。
  13. 前記衣服は下着、パンツ、パンティー、あるいはおむつの1つである、請求項11または12に記載の衣服。
  14. 可撓性の管を適所で保持することができる開口部をさらに含む、請求項11−13のいずれか1つに記載の衣服。
  15. 前記開口部は弾性の縁部を含む、請求項14に記載の衣服。
  16. 前記可撓性の管を適所で保持することができる弾性の縁部をさらに含む、請求項11−13のいずれか1つに記載の衣服。
  17. 前記衣服は前記可撓性の管を適所で保持するように構成される、請求項11−15のいずれか1つに記載の衣服。
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