DE69124395T2 - Führungsdraht zum durchqueren von okklusionen in blutgefässen - Google Patents

Description

• Diese Erfindung betrifft medizinische Führungsdrähte für enge Passagen eines Körpers und insbesondere Führungsdrähte, die bestimmt sind, eine Okklusion eines Kanals oder eines Gefäßes, wie beispielsweise eine Coronararterie, zu durchqueren. Ein Arzt führt das distale Ende des Führungsdrahts, beispielsweise über eine Punktur, in den Körper ein und manipuliert die flexible Spitze des Führungsdrahtes, um in die gewünschte Wegpassage einzutreten und deren Biegungen bis zu einer Behandlungsstelle zu folgen. Ein Dilatationskatheter oder ein anderes medizinisches Gerät kann über den Führungsdraht zu der Stelle vorgebracht werden.
• EP-A-0 396 074 offenbart einen medizinischen Führungsdraht gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1 mit einem verdickten angrenzenden Abschnitt an seinem Ende.
• Gemäß der Erfindung ist ein medizinischer Führungsdraht geschaffen, der einen länglichen Hauptführungsdrahtkörper aufweist, der konstruiert ist, um an seinem distalen Ende relativ flexibel und in Abschnitten proximal davon relativ steifer zu sein, um dem Führungsdraht zu ermöglichen, durch ein enges, gewundenes Körperlumen durch Anwendung von Kräften an einem proximalen Ende hindurchgetrieben zu werden, und der von einem erweiterten, elastischen distalen Endabschnitt beendigt wird, der geformt ist, um eine Okklusion zu durchdringen, dadurch gekennzeichnet, daß
• der erweiterte, elastische, distale Endabschnitt eine Zusammensetzung einer Verlängerung des Hauptführungsdrahtkörpers und eines umgebenden flexiblen äußeren Polymerelements mit einer äußeren Gleitoberfläche und einem Durchmesser größer als der Durchmesser von Abschnitten des Hauptführungsdrahtkörpers proximal von dem erweiterten, elastischen, distalen Endabschnitt ist, wobei der Durchmesser des Abschnitts des Führungsdrahtkörpers in dem distalen Teil des erweiterten, distalen Abschitts kleiner als der Durchmesser des Abschnitts des Führungsdrahtkörpers in dem proximalen Teil des erweiterten Abschnitts ist.
• Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung weisen ein oder mehrere der folgenden Merkmale auf: der Führungsdraht ist konstruiert, um nach Bildung des Durchgangs in der Okklusion vorgetrieben zu werden, um den Spitzenabschnitt in Distairichtung jenseits der Okklusion zu bewegen, während ein Abschnitt des kleinen Hauptführungsdrahtkörpers über die Okklusion in eine Position vorgetrieben wird, um einen Dilatationskatheter in den Durchgang zu führen.
• Der erweiterte Spitzenabschnitt des Führungsdrahtes weist etwa die gleiche maximale Größe wie der äußere Durchmesser des nicht aufgeblähten Ballons des Dilatationskatheters auf. Der Führungsdraht ist in Kombination mit einem Dilatationskatheter, der einen Katheterschaft aufweist, der einen nicht aufgeblähten Dilatationsballon trägt. Der Katheter weist ein inneres Lumen auf, das bemessen ist, um über den Hauptkörper des Führungsdrahtes hinwegzugleiten. Der Dilatationskatheter ist darauf konstruiert, um über den Führungsdraht über die Okklusion vorangetrieben zu werden, um seinen Ballon in der Dilatationsposition in dem Durchgang in der Okklusion zu positionieren.
• Bevorzugte Ausführungsformen enthalten auch das Folgende: der Führungsdrahtkörper und die erweiterte Spitze sind zusammenwirkend konstruiert, so daß das distale Ende des Führungsdrahts, das der erweiterten Spitze entspricht, eine größere Flexibilität an distalen Abschnitten als an proximalen Abschnitten aufweist. Das distale Ende, das der erweiterten Spitze entspricht, weist eine allmählich zunehmende Flexibilität von proximalen zu distalen Abschnitten auf. Der erweiterte Spitzenabschnitt ist in Richtung auf das distale Ende hin zu kleineren Durchmessern verjüngt. Der Spitzenabschnitt ist aus einer Mehrzahl von Materialien mit varuerender Flexibilität gebildet. Die Materialien sind Polymere von variierender Weichheit. Der Führungsdrahtkörper ist zu dem distalen Ende hin auf kleinere Durchmesser verjüngt. Die erweiterte Spitze ist von im wesentlichen konstantem Querschnittsdurchmesser und weist einen gekrümmten Abschnitt an ihrem distalsten Ende auf. Die äußere Gleitoberfläche des erweiterten Spitzenabschnitts ist ein gleitfahiger hydrophiler Kunststoff.
• Bevorzugte Ausführungsformen enthalten auch das Folgende: der erweiterte Spitzenabschnitt ist eine integrale Verlängerung des Hauptkörpers des Führungsdrahts, der als der Kern des distalen Abschnitts dient; die integrale Verlängerung verjüngt sich distal auf eine engere Dimension an ihrem Ende, und der hydrophile Kunststoff ist eine Beschichtung, die auf das äußere der verjüngten Verlängerung aufgebracht ist. Der Führungsdrahtkörper weist eine gleitfähtige Beschichtung auf.
• Bevorzugte Ausführungsformen enthalten auch das Folgende: der Führungsdraht wird in Kombination mit einer äußeren Buchse mit einem Lumen, das bemessen ist, um über den Hauptkörper des Führungsdrahts hinüberzugleiten und gegen das proximale Ende des erweiterten Spitzenabschnitts anzustoßen, verwendet, wobei die Buchse zu der axialen Steifigkeit der Kombination beiträgt, um eine Manipulation durch die Okklusion zu ermöglichen, und entfernbar ist, um einem Katheter danach zu ermöglichen, über den Führungsdraht hinübergegleitet zu werden. Der äußere Durchmesser der Buchse entspricht im allgemeinen der Maximaldimension des distalen Spitzenabschnitts des Führungsdrahts. Das proximale Ende der äußeren Buchse ist in einer feststehenden Position relativ zu dem proximalen Ende des Führungsdrahts gehalten. Der Führungsdrahtkörper weist einen festen Kern von Material auf. Der Führungsdraht ist eine superelastische oder linear elastische Legierung. Der Führungsdraht ist ausgelegt zum Gebrauch in kleinen Blutgefäßen und der Hauptführungsdrahtkörper weist einen äußeren Durchmesser von etwa 0,457 mm (0,018") auf, und der distale Spitzenabschnitt weist einen maximalen äußeren Durchmesser von etwa 0,889 mm (0,035") auf, wobei er sich auf eine kleinere Größe an seiner Spitze verjüngt. Der erweiterte, distale Spitzenabschnitt weist einen Metallkern und einen an dessen Außenseite angehafteten Kunststoff auf. Der vergrößerte Spitzenabschnitt ist etwa 3 cm lang. Der Führungsdrahtkörper ist mit einer gleitfahigen Beschichtung versehen.
• Bevorzugte Ausführungsformen umfassen ein Versehen des Führungsdrahtes mit einer äußeren Buchse mit einem Lumen, das bemessen ist, über den Hauptkörper des Führungsdrahtes hinwegzugleiten und gegen den erweiterten Spitzenabschnitt anzustoßen, wobei die Buchse, wenn sie über den Hauptkörper hinweggeglitten wurde, zu der axialen Steifigkeit der Kombination beiträgt, um eine Manipulation durch die Okklusion und ein Entfernen des äußeren Buchsenglieds nach dem Schritt der Manipulation des Spitzenabschnitts durch die Okklusion und vor dem Schritt des Gleitens des Dilatationskatheters entlang dem Führungsdraht zu ermöglichen. Das Körperlumen ist vorzugsweise eine okkludierte Coronararterie. Der Führungsdrahtkörper und die erweiterte Spitze sind zusammenwirkend konstruiert, so daß das distale Ende des Führungsdrahts das dem erweiterten Glied entspricht, eine größere Flexibilität an distalen Abschnitten als an proximalen Abschnitten aufweist.
• Wir beschreiben kurz die Zeichnungen.
• Fig. 1 ist ein Querschnitt eines Führungsdrahts mit einer erweiterten Gleitspitze gemäß der vorliegenden Erfindung.
• Fig. 2 ist ein axialer Querschnitt der erweiterten Gleitspitze genommen entlang Linie 2-2 von Fig. 1.
• Fig. 2a ist eine vergrößerte Teilansicht der Gleitbeschichtung der Spitze des Führungsdrahts von Fig. 2.
• Fig. 3 ist ein Querschnitt eines über den Führungsdraht der Fig. 1 hinübergeglittenen Dilatationsballonkatheters.
• Figuren 4-4b sind schematische Ansichten eines Führungsdrahts mit einer erweiterten Gleitspitze der vorliegenden Erfindung, die in einem Körperlumen positioniert ist, und Figuren 4c-4d zeigen einen Dilatationskatheter, der über dem Führungsdraht positioniert ist.
• Fig. 5 ist ein Querschnitt einer alternativen Ausführungsform des Führungsdrahts mit einer erweiterten Gleitspitze von konstantem äußeren Durchmesser und einem sich verjüngenden Kern.
• Fig. 6 ist ein Querschnitt eines Führungsdrahts mit einer erweiterten Gleitspitze der vorliegenden Erfindung mit einer äußeren Buchse für zusätzliche axiale Steifigkeit.
• Fig. 7 ist ein Querschnitt einer alternativen Ausführungsform des Führungsdrahts mit einer sich verjüngenden, erweiterten Gleitspitze der vorliegenden Erfindung.
• Bezugnehmend auf Fig. 1 weist der Führungsdraht 10 der Erfindung insbesondere zum Gebrauch in Coronablutgefäßen einen länglichen Hauptdrahtkörper 20 und einen erweiterten, distalen Endabschnitt 24 auf, der eine äußere Gleitoberfläche hat. Der längliche Drahtkörper 20 ist aus einer Vollkern-Superelastiklegierung, wie beispielsweise Nitinol gebildet oder ist in alternativer Weise aus einem linearen elastischen Material, wie beispielsweise Titan, Tantal, Edelstahl gemacht. In einer alternativen Ausführungsform ist der Führungsdraht ein Hohlmaterial, beispielsweise eine superelastische Legierung. In der Ausführungsform der Fig. 1, insbesondere zum Gebrauch in kleinen Blutgefäßen, weist der Draht einen Durchmesser d von 0,457 mm (0,018") auf. Eine Fortsetzung 28 des Drahtkörpers an dem distalen Ende verjüngt sich allmählich entlang einer Länge T, beispielsweise 2 cm, von dem Durchmesser des Hauptkörpers, das heißt 0,457 mm (0,018") zu einer distalen Spitze 29 mit einem Durchmesser d&sub1; beispielsweise 0,076 mm bis 0,127 mm (0,003"-0,005"). Diese sich verjüngende Fortsetzung dient als ein Kern des erweiterten distalen Abschnitts 24. In Kombination mit der äußeren Bedeckung 22 definiert sie einen distalen Spitzenbereich von relativ größerer Flexibilität als der Hauptkörper, und schafft einen Führungsdraht, der in der Richtung der Spitze allmählich flexibler wird.
• Bezugnehmend auf Fig. 1 erstreckt sich der erweiterte Abschnitt 24 proximal eine begrenzte Distanz C, beispielsweise 3 cm, über den sich verjüngenden Kernabschnitt 28. Wie in Fig. 1 gezeigt, bedeckt die Bedeckung 22 die gesamte Länge des sich verjüngenden Kerns 28 und erstreckt sich teilweise über den Hauptkörper 26. Die erweiterte Bedeckung 22 ist im allgemeinen achsensymmetrisch im Hinblick auf die Drahtachse 30 und hat einen maximalen Durchmesser D von 0,889 mm (0,035") an einem Punkt 32, der sich über 3/4 der Distanz C von der distalen Spitze befindet. Von ihrem maximalen Durchmesser verjüngt sich die Bedeckung 22 zu einem abgerundeten Punkt 38 an ihrem distalen Ende 36, um ein Eindringen in und eine Bewegung durch eine Okklusion zu erleichtern. Diese Verjüngung ermöglicht die zunehmende Erweiterung eines Durchgangs durch die Okklusion mit Vorrücken des Führungsdraht Die erweiterte Bedeckung 22 verjüngt sich auch allmählich mit einer größeren Rate proximal von ihrem maximalen Durchmesser zu dem Hauptkörper des Führungsdrahts 20 an dem proximalen Ende 34, wobei diese Verjüngung verhindert, daß der erweiterte Abschnitt beim Zurückziehen des Führungsdrahts abschleift. In bestimmten Ausführungsformen kann die Verjüngungslänge T näherungsweise 10 cm betragen, um einen allmählichen Übergang der Flexibilität vom Körper zur Spitze zu ermöglichen. Die Spitze des erweiterten Abschnitts ist vorzugsweise gekrümmt oder gewinkelt. In bevorzugten Ausführungsformen ist die Krümmung ein Bogen von näherungsweise 60º mit einem Radius von etwa 6,35 mm (0,25"). Die Form der Spitze 29, beispielsweise die Krümmung, die eine Ablenkung des Drahts bewirkt, wenn er Objekte in dem Lumen antrifft, zusammen mit der erweiterten Natur der Spitze, ermöglicht es dem Draht, vorangetrieben zu werden mit geringerer Wahrscheinlichkeit, daß der Führungsdraht die Arterie durchstechen wird. Es versteht sich, daß die Verjüngung an einem Punkt proximal zu oder distal von dem proximalen Rand der erweiterten Spitze beginnen kann und ferner kann die Verjüngung von anderen gewünschten Längen, beispielsweise 30 cm sein.
• Bezugnehmend auf die Figuren 1 und 2 besteht die Bedeckung 22 aus einer Hauptschicht 40 und einer dünnen, hydrophilen, gleitfähigen, äußeren Schicht 42. Die Hauptschicht 40 kann aus einem sehr flexiblen Material niedriger Dichte, wie beispielsweise einem Polyurethan oder EVA (Ethylvenylacetat), Nylon, Polyethylen oder PET sein, und kann auf dem distalen Ende des Führungsdrahtkerns 20 durch Extrusion, Tauchen oder Schrumpfungsbildung gebildet werden. In der beschriebenen Ausführungsform ist die Hauptschicht 40 sehr flexibel relativ zu dem sich verjüngenden Kern 28 und trägt wenig mechanische Stärke zu der Kombination bei (das heißt, die mechanischen Charakteristiken des Führungsdrahtkerns dominieren die mechanischen Charakteristiken des erweiterten, distalen Abschnitts). Die dünne, gleitfähige, äußere Schicht 42 ist aus einem Material eines niedrigen Reibungskoeffizienten beispielsweise einem hydrophilen Material gebildet, das mit der Hauptschicht 40 verbunden ist. In den Figuren ist die relative Dicke der gleitfähigen, äußeren Schicht 42, die typischerweise weniger als 0,076 mm (0,003") (Trockendicke) ist, zur Klarheit stark übertrieben. Geeignete Materialien sind offenbart in "Lubricious Antithrombogenic Catheters, Guidewires and Coatings", US-Patentanmeldung Seriennummer 451,507, eingereicht am 15. Dezember 1989 und veröffentlicht als WO-A-9108790 am 27.06.1991 nach dem Prioritätstag der vorliegenden Anmeldung.
• Wie in der oben erwähnten Anmeldung der Seriennummer 451,507 beschrieben, kann die gleitfahige Beschichtung 42 ein Hydrogel, ein Polymer, das in der Gegenwart von Wasser hydratisiert wird und geschwollen ist, so daß ein hydratisierter Film einen größeren Gewichts-Prozentsatz von Wasser als Polymer enthält. Diese einzigartige Eigenschaft vermindert die Oberflächenreibung des Polymers, was eine "superschlüpfrige" Oberfläche erzeugt, was die Fähigkeit des Gerätes, eine Okklusion zu druchqueren, erhöht. Vorzugsweise beträgt der Reibungskoeffizient 0,02-0,6. Die Dicke der gleitfähigen äußeren Oberfläche 42 kann beträchtlich anschwellen, wenn sie hydratisiert ist. Da jedoch nur die dünne Beschichtung anschwellbar ist, und die inneren Abschnitte der Spitze aus dimensionsfestem Material gemacht sind, werden die Dimensionen der Spitze im wesentlichen beibehalten.
• Insbesondere in der oben erwähnten Anmeldung der Seriennummer 431,507 ist die Beschichtung, wenn sie trocken ist, vorzugsweise von der Größenordnung von etwa 1,0-10 µm dick, wobei eine 2-5 µm Beschichtung typisch ist, obgleich sehr dünne Beschichtungen, beispielsweise von etwa 0,2 bis 0,3 µm (trocken) und sehr viel dickere Beschichtungen (beispielsweise mehr als 10 µm trocken) ebenfalls möglich sind. Wie in der vergrößerten Querschnittsansicht in Fig. 2a gezeigt, enthält die Beschichtung 42 eine gleitfähige Polymerkomponente, gezeigt schematisch als 43, und eine optionale antithrombogene Komponente, die schematisch als 44 gezeigt ist. Die Bindekomponente 43 ist eine hydrophile, anschwellbare, hoch gleitfähige Polymerschicht mit Carboxylgruppen (Säuregruppen) mit quarternären Ammoniumkationen, die in der Polymerschicht gebunden sind. Die Bindeschicht 43 wirkt um sowohl die Beschichtung an die Oberfläche als auch die antithrombogene Komponente 44 an die Beschichtung zu binden.
• Die antiffirombogene Komponente 44 ist ein antithrombogenes Anion, beispielsweise Heparin, das elektrostatisch an die quarternären Ammoniumkationen der Bindeschicht in einer Weise angezogen wird, die eine zeitliche Freisetzung von Heparin zur Vermeidung einer Klumpenbildung ermöglicht.
• In einem bestimmten Verfahren zur Bildung der Beschichtung ist die Bindekomponente des dünnen Films auf der Hauptschicht 40 gebildet. Ein gleitfähiges, hydrophiles, wasser-schwellbares, säurehaltiges Polymer, beispielsweise Polyacrylsäure, wird mit der Bindekomponente umgesetzt. Ein quarternäres Ammoniumsalz, beispielsweise ein quarternäres Ammoniumhalidsalz, wird dann der Polymersäureoberfläche zugegeben, um die Säureanteile des Polyacrylsäurepolymers zu neutralisieren. Die Oberfläche wird dann getrocknet, und, wenn gewünscht, wird Heparin der Oberfläche zugesetzt.
• Andere geeignete Polymerbeschichtungen sind in "Medical Instrument and Method for Making", europäische Patentanmeldung 0 166 998 der Terumo Corporation diskutiert, mit einer reaktiven Funktionalgruppe, die kovalent mit einem wasserlöslichen Polymer oder einem Derivat davon, wie beispielsweise einem zellulosehaltigen Polymer, Maleinanhydridpolymer, Polyacrylamid oder wasserlösliches Nylon verbunden ist. Die gleitfähige Beschichtung ist jedoch nicht notwendigerweise hydrophil. Eine dünne Beschichtung aus anderen geeigneten Materialien mit einem niedrigen Reibungskoeffizienten können auch verwendet werden, beispielsweise Polyurethan, Polyethylen, Nylon, oder ein PET oder EVA Material. In alternativen Ausführungsformen ist der Drahtkörper auch mit einem gleitfahigen Material beschichtet. Die Beschichtung verbessert auch das Einsetzen, wie beispielsweise in ein äußeres Rohr oder in einen Katheterschaft. Es versteht sich, daß Arzneisubstanzen, wie beispielsweise Antiproliferative, in geeignete Polymerbeschichtungen eingebracht werden können.
• Der Führungsdraht 10 kann in Kombination mit einem angioplastischen Ballonkatheter 50, wie in Fig. 3 gezeigt, verwendet werden. Der Ballonkatheter 50 besteht aus einem Katheterkörper 52 mit einem internen Lumen 54, das bemessen ist, um dem Katheterkörper zu ermöglichen, entlang der Länge des Führungsdrahtshauptkörpers 26 zu gleiten. Ein angioplatischer Ballon 56, der hier in seinem nicht aufgeblähten Zustand gezeigt ist, ist nahe dem distalen Ende des Katheters 50 angeordnet. Der äußere Durchmesser D&sub1; des nicht aufgeblähten Ballons 56 entspricht allgemein dem maximalen Durchmesser D des erweiterten, distalen Endabschnitts 24 des Führungsdrahts. In Dilatationsposition wird der Ballon 56 durch Zuführung eines Fluids durch das Lumen 54 des Katheterkörpers aufgeblaht. Sobald aufgebläht, wie durch die punktierte Linie gezeigt, wird der Ballon größer, wie dies durch eine Vorauswahl der Ballongröße bestimmt ist.
• Die Erfindung ist für die Behandlung von verschiedenen okkludierten Kanälen und Gefäßen, wie beispielsweise Blutgefäßen, geeignet. Die Dimensionen des Führungsdrahts und anderer Abschnitte der Erfindung werden gemäß den Dimensionen des zu behandelnden Kanals oder Gefäßes variiert. Beispielsweise benötigt eine große phemorale Arterie oder ein großer Kanal einen relativ großen Führungsdraht und eine relativ große Spitze.
• Der Führungsdraht 10 ist insbesondere für die Behandlung von Gefäßleiden, wie beispielsweise Dilatation einer Gefäßokklusion in einem kleinen Blutgefäß, insbesondere in einer Coronararterie, geeignet. Bezugnehmend auf Fig. 4 wird das distale Ende des Führungsdrahts in eine Coronararterie 60 eingebracht und positioniert, wobei in der Technik bekannte Standard-Führungsdrahtpositionier-Vorgehensweisen verwendet werden. Wie in Fig. 4 gezeigt, steht der Führungsdraht einer Okklusion 62 einer Coronararterie gegenüber. Eine Anwendung eines axialen Drucks auf das proximale Ende des Führungsdrahts treibt das distale Ende des Führungsdrahts und den erweiterten, gleitfähigen Endabschitt 24 zu der Okklusionsstelle vor. Weiterer axialer Druck bewirkt, daß der gleitfähige Endabschnitt 24 in die Okklusion 62 bei allmählicher und leichter Aufweitung der Okklusion eindringt (Fig. 4a) und schließlich die Okklusion 62 durchquert (Fig. 4b). Typischerweise rotiert der Verwender den Draht, wenn er vorwärtsgetrieben wird. Sobald der Führungsdraht die Okklusion 62 durchquert hat, verbleibt nur der Hauptkörper kleineren Durchmessers des Führungsdrahts in der neu gebildeten Perforation oder dem neu gebildeten Durchgang in der Okklusion. Der angioplastische Ballonkatheter 50 wird dann von dem proximalen Ende über den Führungsdraht geglitten und in den Durchgang durch die Okklusion geführt. Da der Durchmesser des nicht aufgeblähten Ballons 56 näherungsweise der gleiche wie der des erweiterten, distalen Abschnitts des Führungsdrahts ist, paßt das distale Ende des Ballonkatheters in die von dem Führungsdraht gemachte Perforation 64 (Fig. 4c). Der angioplastische Ballon 56 kann, sobald in der Okklusion positioniert, in normaler Weise (Fig. 4d) aufgebläht werden, bis die Okklusion völlig geöffnet ist, wobei zu dieser Zeit der Katheter und der Führungsdraht als eine Einheit zurückgezogen werden können. Wenn der Durchgang jedoch nicht vollständig durch den vollständig aufgeblähten Ballon geöffnet ist, kann der Dilatationsballonkatheter entfernt werden und ein größerer Dilatationsballonkatheter unter Verwendung des an seinem Platz befindlichen Führungsdrahts eingesetzt werden. Es versteht sich, daß der erweiterte Abschnitt des Führungsdrahts, sobald er in das Blutgefäß eingesetzt ist und zu der Okklusion vorgeschoben wird, nicht entfernt werden muß, bevor die Dilatation beendet ist.
• Der Drahtkern und das erweiterte Glied sind zusammenwirkend konstruiert, um den Durchgang des Führungsdrahts durch einen Abschnitt eines Körperlumens, verengt durch eine Krankheit, beispielsweise eines Blutgefaßes verengt durch eine Ablagerung, zu erleichtern. Der Führungsdraht ist von ausreichender Stärke und Flexibilität, um Knickbildung zu vermeiden und ermöglicht eine gute Drehmomentsteuerung, wenn der Draht durch gewundene Lumina hindurchgeführt und gegen einen okkludierten Bereich durch axiale Kräfte von seinem proximalen Ende vorgetrieben wird, während die erweiterte Spitze, die die Wahrscheinlichkeit, daß der Draht die Lumenwand perforieren wird, von der richtigen Elastizität und Schlüpfrigkeit ist, um den Durchgang zu erleichtern, beispielsweise durch allmähliche Erweiterung des okkludierten Bereichs. Das Leistungsverhalten des Führungsdrahts wird ausgewählt durch eine Koordinierung der Flexibilität und der Stärke, zu denen der Führungsdraht und die Spitze beitragen, und der Schlüpfrigkeit der Spitze. Der Führungsdraht ist konstruiert, um in dem distalen Ende entsprechend der erweiterten Spitze relativ flexibel zu sein und in Abschnitten proximal davon relativ steifer zu sein. Der Führungsdraht und die Spitze können sich verjüngen oder von konstantem Durchmesser sein. Vorzugsweise weist das Ende entsprechend der Spitze eine sich allmählich erhöhende Flexibilität von proximalen Abschnitten zu distalen Abschnitten auf.
• Bezugnehmend auf Fig. 5 ist eine andere Ausführungsform der Erfindung gezeigt, wo die erweiterte Spitze 71 eine im allgemeinen zylindrische Querschnittskonfiguration mit einem konstanten äußeren Durchmesser und abgerundeten Enden 73, 73' aufweist. Der Führungsdraht 70 ist an seinem distalen Ende verjüngt ausgebildet. Als ein Ergebnis nimmt die Materialmenge 72 proportional zu der Verkleinerung des Durchmessers des inneren Kerns 70 distal zu. Infolgedessen nimmt die Flexibilität der erweiterten Spitze 71 in der Distalrichtung zu.
• Bezugnehmend auf Fig. 6 ist eine andere Ausführungsform der Erfindung gezeigt, wo eine hohle äußere Buchse 100 mit dem Führungsdraht kombiniert ist, um dem Führungsdraht zusätzliche Steifigkeit zu vermitteln. Vor Eintritt in den Körper, um die Schiebbarkeit und die Verdrehbarkeit des Führungsdrahts zu erhöhen, wird eine dünne steife Buchse 100 (wie beispielsweise eine kreuzgewickelte Multifaserröhre, beispielsweise ein Cragg Wire (erhältlich von der Boston Scientific Corp., Watertown, MA)) über is den Kern 126 des Führungsdrahts geglitten. Das distale Ende 104 der Buchse 100 ist unter einer Distanz L, beispielsweise 8 cm, von dem distalen Ende 129 des sich verjüngenden Kerns 128 positioniert, um dem Führungsdraht in seiner distalen Region eine differenzielle Steifigkeit zu vermitteln. Die Buchse und der Führungsdraht sind als eine Einheit in dem okkludierten Blutgefäß positioniert, und nachdem der Führungsdraht und die Buchse die Okklusion durchquert haben und in einer Position analog zu Fig. 4b sind, wird die Verbindung an den proximalen Enden aufgehoben und die hohle äußere Buchse wird entfernt, wobei sie den Führungsdraht in einer Position zurückläßt, um einen angioplastischen Ballonkatheter, wie beschneben, zu empfangen. In alternativen Ausführungsformen ist die äußere Buchse aus einem steifen Kunststoff, wie beispielsweise Polyimid oder einer superelastischen Legierung gemacht.
• Bezugnehmend auf Fig. 7 ist eine andere Ausführungsform der Erfindung gezeigt, wo der Führungsdraht eine erweiterte, gleitfahige, sich verjüngende Bedeckung 300 hat, wie sie auf dem distalen Endabschnitt 328 des inneren Kerns in der oben beschriebenen Weise vorgesehen ist. Die gleitfahige, sich verjüngende Bedeckung 300 ist allein aus einem geeigneten, elastischen Material gebildet (beispielsweise Polyurethan) und enthält keine zusätzliche Schicht, wie dies in Verbindung mit der Ausführungsform in Fig. 1 diskutiert war.
• Andere Ausführungsformen sind möglich. Beispielsweise kann der Führungsdraht zur Verwendung in verschiedenen Gefäßen, wie beispielsweise Harnleiter, Harnröhre und Gallerk:anälen konstruiert und dimensioniert sein.

Claims (26)

1. Medizinischer Führungsdraht (10) der einen länglichen Hauptführungsdrahtkörper (20) aufweist, der konstruiert ist, um an seinem distalen Ende relativ flexibel und in Abschnitten proximal davon relativ steifer zu sein, um dem Führungsdraht zu ermöglichen, durch ein enges, gewundenes Körperlumen durch Anwendung von Kräften an einem proximalen Ende hindurchgetrieben zu werden, und der von einem erweiterten, elastischen distalen Endabschnitt (24) beendigt wird, der geformt ist, um eine Okklusion zu durchdringen, dadurch gekennzeichnet, daß der erweiterte elastische distale Endabschnitt (24) eine Zusammensetzung einer Verlängerung (28) des Hauptführungsdrahtkörpers und eines umgebenden flexiblen äußeren Polymerelements (22) mit einer äußeren Gleitoberfläche und einem Durchmesser größer als der Durchmesser von Abschitten des Hauptführungsdrahtkörpers proximal von dem erweiterten elastischen distalen Endabschnitt ist, wobei der Durchmesser des Abschnittes des Führungsdrahtkörpers (20) in dem distalen Teil des erweiterten elastischen distalen Abschnitts kleiner als der Durchmesser des Abschnitts des Führungsdrahtkörpers in dem proximalen Teil des erweiterten Abschnitts ist.

2. Führungsdraht (10) gemäß Anspruch 1, wobei das flexible äußere Polymerelement (22) sich über den distalen Abschnitt des Hauptführungsdrahtkörpers (20) hinwegerstreckt, um eine flexible, distalste Spitze zu bilden, um leicht die Okklusion zu durchdringen, wenn der Führungsdraht axial dort hineingetrieben wird.

3. Führungsdraht (10) gemäß Anspruch 2, wobei der erweiterte elastische distale Endabschnitt (24) an seinem distalsten Ende eine Krümmung aufweist.

4. Führungsdraht (10) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei zumindest in Abschnitten des erweiterten elastischen distalen Endabschnitts die Dicke des flexiblen Polymerelements (22) im wesentlichen gleich oder größer als der Radius des entsprechenden Abschnitts des Drahtkörpers ist.

5. Führungsdraht (10) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei der erweiterte elastische distale Endabschnitt (24) etwa 3 cm lang ist.

6. Führungsdraht (10) gemäß Ansprüchen 2 oder 3, wobei das distale Ende der Verlängerung (28) des Hauptführungsdrahtkörpers (20) etwa 0,076 mm bis etwa 0,127 mm (0,003 bis zu 0,005 inch) im Durchmesser ist.

7. Führungsdraht (10) gemäß Anspruch 6, der geeignet ist zur Verwendung in kleinen Blutgefäßen, wobei der erweiterte distale Endabschnitt (24) einen äußeren Durchmesser nicht größer als etwa 0,889 mm (0,035 inch) aufweist.

8. Führungsdraht (10) gemäß Anspruch 6 oder Anspruch 7, wobei der Haupführungdrahtkörper (20) proximal zu der Verlängerung (28) einen äußeren Durchmesser von etwa 0,457 mm (0,018 inch) aufweist.

9. Führungsdraht (10) gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Führungsdrahtkörper (20) und der erweiterte distale Endabschnitt (24) zusammenwirkend konstruiert sind, so daß der erweiterte distale Endabschnitt distal eine größere Flexibilität als proximal aufweist.

10. Führungsdraht (10) gemäß Anspruch 9, wobei der erweiterte distale Endabschnitt (24) vom proximalen zum distalen Ende eine allmählich zunehmende Flexibilität autweist.

11. Führungsdraht (10) gemäß Anspruch 10, wobei der Führungsdrahtkörper (20) sich zu kleineren Durchmessern zum distalen Ende hin verjüngt.

12. Führungdraht (10) gemäß Anspruch 10 oder Anspruch 11, wobei der erweiterte distale Endabschnitt (24) sich zu kleineren Durchmessern zu dem distalen Ende hin verjüngt.

13. Führungsdraht (10) gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Führungdrahtkörper (20) eine superelastische Metallegierung aufweist.

14. Führungsdraht (10) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 13, wobei der Führungsdrahtkörper (20) ein linear elastisches Metall aufweist.

15. Führungsdraht (10) gemäß Anspruch 13 oder Anspruch 14, wobei der Hauptführungsdrahtkörper (20) einen Volldraht aufweist.

16. Führungsdraht (10) gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das flexible Polymerelement (22) eine als eine Extrusion gebildete Hauptschicht (40) aufweist.

17. Führungsdraht (10) gemäß Anspruch 16, wobei die Hauptschicht (40) ein Nylonpolymer aufweist.

18. Führungsdraht (10) gemaß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Hauptschicht (40) eine Tauch- oder Schrumpfbildung über einer Verlängerung (28) des Hauptführungsdrahtkörpers aufweist.

19. Führungsdraht (10) gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Führungsdrahtkörper (20) eine gleitfahige Beschichtung (42) aufweist.

20. Führungsdraht (10) gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die äußere Oberfläche des flexiblen äußeren Polymerelements eine dünne hydrophile Beschichtung (42) eines Hydrogel-Polymers aufweist.

21. Führungsdraht (10) gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei eine gleitfähige Oberfläche (42) auf dem äußeren des erweiterten distalen Abschnitts (24) durch ein Material aus der Gruppe bestehend aus Polyurethan, Hydrogel, Polyacrylsäure, Zellulosepolymer, Maleinanhydridpolymer, Polyacrylamid, Polyethylen, EVA, PET und Nylon definiert ist.

22. Führungdraht (10) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 21 in Kombination mit einem Dilatationskatheter (50), der einen Katheterschaft (52) aufweist, der einen nicht aufgeblähten Dilatationsballon (56) trägt, wobei der Katheter ein internes Lumen (54) aufweist, das bemessen ist, um über den Hauptführungsdrahtkörper zu gleiten, wobei der Führungsdrahtkörper (20) eine Länge aufweist, um dem Dilatationskatheter zu ermöglichen, über den Führungsdraht über die Okklusion hinweg vorgerückt zu werden, um den Ballon in eine Dilatationsposition in einem Durchgang in der Okklusion zu positionieren.

23. Führungsdraht (10) gemäß Anspruch 22, wobei der Dilatationskatheter (50) von einem vorbestimmten äußeren Durchmesser ist, wobei der maximale Durchmesser des erweiterten Endabschnitts (24) des Führungsdrahts etwa die gleiche maximale Größe wie der äußere Durchmesser des nicht aufgeblähten Ballons (56) des Katheters aufweist, um einen Durchgang in der Okklusion zu bilden, der den Ballon ohne weiteres empfangen kann.

24. Führungsdraht (10) gemäß Anspruch 1, in Kombination mit einer äußeren Buchse (100) mit einem Lumen, das bemessen ist, über den Hauptführungsdrahtkörper (20) hinwegzugleiten und gegen das proximale Ende des erweiterten distalen Endabschnitts (24) anzustoßen, wobei die Buchse, wenn sie über den Hauptführungsdrahtkörper geglitten ist, zu der axialen Steifigkeit der Kombination beiträgt, um die Manipulation durch die Okklusion zu erleichtern, wobei die Buchse entfembar ist, um einem Katheter danach zu ermöglichen, über den Führungsdraht geglitten zu werden.

25. Führungsdraht (10) gemäß Anspruch 24, wobei der äußere Durchmesser der Buchse (100) im wesentlichen dem maximalen Durchmesser des erweiterten distalen Endabschnitts (24) des Führungsdrahts entspricht.

26. Führungsdraht (10) gemäß Anspruch 1, in Kombination mit einer Buchse (206), die feststehend an dem Führungsdraht (200) angebracht ist, um zu der axialen Steifigkeit der Kombination beizutragen, um eine Manipulation durch die Okklusion zu erleichtern.