DE69518585T2

DE69518585T2 - Vaskulärer Katheter

Info

Publication number: DE69518585T2
Application number: DE69518585T
Authority: DE
Inventors: Takahiro Kugo; Akihiko Umeno
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1994-06-20
Filing date: 1995-06-20
Publication date: 2001-01-04
Anticipated expiration: 2015-06-21
Also published as: US5782809A; US5569200A; EP0688576B2; JP3970341B2; JPH08733A; EP0688576B1; DE69518585D1; DE69518585T3; EP0688576A1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft vaskuläre Vorrichtungen, insbesondere einen vaskulären Katheter und ein Gefäßerweiterungsinstrument, welche bei einem intravaskulären operativen Eingriff, einer hoch lokalisierten Injektion eines Heilmittels, wie ein Krebsmittel, und bei einer Angiographie verwendet werden.
In letzter Zeit wurde ein intravaskulärer operativer Eingriff unter Verwendung vaskulärer Katheter zur Behandlung eines Aneurysmas und einer arteriovenösen Fehlbildung (AVM) anstelle eines gewöhnlichen operativen Eingriffs vorgenommen. Ein vaskulärer Katheter muß zu diesem Zweck in den beabsichtigten Abschnitt eines Blutgefäßes eingeführt werden, wobei dieser durch kompliziert gebogene bzw. verzweigte Blutgefäße hindurchgeführt wird.
Für einen derartigen vaskulären Katheter ist eine hohe Handhabbarkeit zum leichten und schnellen Einführen desselben bis zu einer Zielläsion erforderlich, wobei der Katheter durch kompliziert gebogene bzw. verzweigte kleine Blutgefäße geführt wird.
Um eine hohe Handhabbarkeit aufzuweisen, muß ein vaskulärer Katheter die folgenden vier Eigenschaften aufweisen.
Die erste Eigenschaft besteht darin, daß der Katheter die durch den Bediener auf den proximalen Endabschnitt ausgeübte Schubkraft in Axialrichtung bis zu dem distalen Ende übertragen kann bzw. eine sogenannte Schubfähigkeit aufweist.
Die zweite Eigenschaft besteht darin, daß der Katheter die auf den proximalen Endabschnitt ausgeübte Drehkraft um die Achse bis zu dem distalen Ende übertragen kann bzw. eine sogenannte Drehbarkeit aufweist.
Die dritte Eigenschaft besteht darin, daß der Katheter in den Blutgefäßen entlang des zuvor eingeführten Führungsdrahtes leicht und ohne eine Beschädigung der Wand der Blutgefäße vorwärts geschoben werden kann bzw. eine sogenannte Biegsamkeit aufweist.
Die vierte Eigenschaft besteht darin, daß der Katheter bei Biegungen (Kurven und Krümmungen) in den Blutgefäßen nach Entfernen des Führungsdrahtes nicht knickt bzw. einen Knickwiderstand aufweist.
J.P.B.3-81 390 offenbart einen Katheter mit einer aus Kunstfasern hergestellten Spiralverstärkung, welche auf dem Katheter eingebettet ist. Der Katheter weist einen Knickwiderstand, jedoch keine gute Schubfähigkeit und Drehbarkeit auf.
J.P.A.61-228 878 offenbart ein Katheter mit einer aus Metall bestehenden Spiralverstärkung, welche auf dem distalen Abschnitt des Katheters eingebettet ist. Die Spiralverstärkung weist eine Repulsionskraft auf. Die Repulsionskraft bewirkt eine Distorsion des distalen Abschnitts des Katheters. Daher weist der Katheter keine gute Drehbarkeit auf. Bei diesem Katheter ist es schwierig, einen Ausgleich zwischen Flexibilität und Knickwiderstand zu schaffen.
Die Schrift EP-A-0 608 853, welche ein Prioritätsdatum beansprucht, welcher vor dem Prioritätsdatum der vorliegenden Erfindung liegt, welches jedoch später veröffentlicht wurde und daher lediglich gemäß Artikel 54-3 EPC berücksichtigt werden kann, offenbart ein Gefäßerweiterungsinstrument und ein Katheter mit einem äußeren Rohr und einem inneren Rohr. Jedoch besteht das äußere Rohr immer aus einem superelastischen bzw. pseudoelastischen Material.
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen vaskulären Katheter zu schaffen, welcher eine verbesserte Drehbarkeit, Flexibilität und einen verbesserten Knickwiderstand aufweist. Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Gefäßerweiterungsinstrument zu schaffen, welches eine verbesserte Drehbarkeit, Flexibilität und einen verbesserten Knickwiderstand aufweist.
Gemäß Anspruch 1 weist ein vaskulärer Katheter eines ersten Ausführungsbeispiels der Erfindung einen Körper mit einem Hauptabschnitt und einem Spitzenabschnitt auf und definiert ein Lumen, welches von einem proximalen Ende bis zu einem distalen Ende ausgebildet ist. Erfindungsgemäß ist der Hauptabschnitt aufgebaut aus einem inneren Rohr, welches aus Metall bzw. einer Legierung, vorzugsweise Stahl, Wolfram, Kupfer bzw. einer Stahllegierung, Wolframlegierung, Kupferlegierung, ausschließlich superelastischer bzw. pseudoelastischer Legierungen, besteht, und einem äußeren Rohr, welches aus einem Kunstharz besteht, welches die Außenfläche des inneren Rohrs bedeckt.
Das innere Rohr weist einen bzw. mehrere spiralförmige Schlitze an dessen distalem Endabschnitt auf.
Das äußere Rohr weist einen Abschnitt auf, welcher sich ausgehend von dem distalen Ende des inneren Rohrs erstreckt, um den Spitzenabschnitt des Katheterkörpers zu bilden.
Gemäß Anspruch 9 umfaßt ein Gefäßerweiterungsinstrument eines zweiten Ausführungsbeispiels der Erfindung
ein inneres Rohr, welches ein erstes Lumen definiert, das sich zwischen einem offenen distalen Ende und einem proximalen Abschnitt erstreckt,
ein äußeres Rohr, welches koaxial um das innere Rohr angeordnet ist, wobei ein distales Ende davon um einen vorbestimmten Abstand von dem distalen Ende des inneren Rohrs und eines proximalen Abschnitts zurückgezogen ist, und wobei dieses ein zweites Lumen mit der Außenfläche des Innenrohrs definiert.
Bei einem aufblähbaren Element ist ein Ende davon an dem inneren Rohr und ein anderes Ende an dem äußeren Rohr angebracht, und das aufblähbare Element definiert einen Innenraum in Flüssigverbindung mit dem zweiten Lumen in der Nähe des distalen Endes des äußeren Rohrs.
Eine erste in dem proximalen Abschnitt des Innenrohrs angeordnete Öffnung ist in Verbindung mit dem ersten Lumen, und eine zweite in dem proximalen Abschnitt des äußeren Rohrs angeordnete Öffnung ist in Flüssigverbindung mit dem zweiten Lumen.
Gemäß dem zweiten Ausführungsbeispiel der Erfindung umfaßt mindestens das inneren Rohr bzw. das äußere Rohr einen Hauptkörperabschnitt, welcher aus einem Rohr aufgebaut ist, welches aus Metall bzw. einer Legierung, vorzugsweise Stahl, Wolfram, Kupfer bzw. einer Stahllegierung, Wolframlegierung, Kupferlegierung, ausschließlich superelastischer bzw. pseudoelastischer Legierungen, besteht, und einen distalen Abschnitt, welcher aus einem Kunstharz hergestellt ist.
Das Rohr, welches auf Metall bzw. der Legierung besteht, weist an dessen distalem Endabschnitt einen spiralförmigen Schlitz bzw. mehrere spiralförmige Schlitze auf, wobei ein Kunstharz die Schlitze bedeckt.
Einige Ausführungsbeispiele der Erfindung sind beispielhaft auf der beiliegenden Zeichnung dargestellt:
Fig. 1 ist eine Draufsicht eines Ausführungsbeispiels des vaskulären Katheters eines Ausführungsbeispiels der vorliegenden Erfindung.
Fig. 2 ist eine Längsschnittansicht des in Fig. 1 dargestellten vaskulären Katheters.
Fig. 3 ist eine vergrößerte Längsschnittansicht des distalen Endabschnitts des in Fig. 1 dargestellten vaskulären Katheters.
Fig. 4 ist eine vergrößerte Längsschnittansicht des distalen Endabschnitts des vaskulären Katheters eines weiteren Ausführungsbeispiels der vorliegenden Erfindung.
Fig. 5 ist eine Draufsicht eines Ausführungsbeispiels des Gefäßerweiterungsinstruments eines Ausführungsbeispiels der vorliegenden Erfindung.
Fig. 6 ist eine vergrößerte Längsschnittansicht des distalen Endabschnitts des in Fig. 5 dargestellten Gefäßerweiterungsinstruments.
Fig. 7 ist eine vergrößerte Längsschnittansicht des distalen Endabschnitts des Gefäßerweiterungsinstruments eines anderen Ausführungsbeispiels der vorliegenden Erfindung.
Der vaskuläre Katheter gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung ist nachfolgend in der beigefügten Zeichnung genau beschrieben.
Fig. 1 ist eine Draufsicht eines Ausführungsbeispiels des vaskulären Katheters der vorliegenden Erfindung. Fig. 2 ist eine Teillängsschnittansicht des in Fig. 1 dargestellten vaskulären Katheters, welche den proximalen und distalen Endabschnitt des Katheters darstellt. Fig. 3 ist eine vergrößerte Längsschnittansicht des distalen Endabschnitts des in Fig. 1 dargestellten vaskulären Katheters, wobei das Radialmaß in einem größeren Verhältnis vergrößert ist als das Axialmaß, um die Struktur deutlich darzustellen.
Der vaskuläre Katheter 1 der vorliegenden Erfindung umfaßt einen Katheterkörper 2 und eine an dem proximalen Ende 8 des Katheterkörpers 2 angebrachte Nabe 11, wie in Fig. 1 und 2 dargestellt.
Der Katheterkörper 2 weist ein Lumen 3 auf, welches ausgehend von dem proximalen Ende 8 zu dem distalen Ende 13 ausgebildet ist. Wird der vaskuläre Katheter 1 in das Blutgefäß eines Patienten eingeführt, so wird ein Führungsdraht durch das Lumen 3 hindurch geführt. Das Lumen 3 dient als Kanal für ein Arzneimittel bzw. eine andere Flüssigkeit, nachdem der Katheter eingeführt ist. Die Nabe 11 dient als Eingang für einen Führungsdraht und als Einlaßöffnung für ein Arzneimittel bzw. eine andere Flüssigkeit in das Lumen 3. Die Nabe 11 wird ebenso als Griff zum Handhaben des vaskulären Katheters 1 verwendet.
Der Katheterkörper 2 besteht aus einer Basis bzw. einem Hauptabschnitt 6 und einem Spitzenabschnitt 7. Der Hauptabschnitt 6 weist eine Doppelrohrstruktur auf, welche durch ein inneres Rohr 4 und ein äußeres Rohr 5 gebildet ist, wobei das äußere Rohr eng über eine äußere Fläche des inneren Rohrs 4 gepaßt ist und daran haftet. Der Spitzenabschnitt 7 des Katheters ist allein durch das äußere Rohr 5 gebildet, das heißt, durch einen distalen Endabschnitt des äußeren Rohrs 5, welcher sich über ein distales Ende bzw. Spitzenende des inneren Rohrs 4 hinaus erstreckt.
Bei dem in Fig. 3 dargestellten Ausführungsbeispiel ist ein Schlitzabschnitt 10A mit einem spiralförmigen Schlitz 9A aus dem distalen Endabschnitt des inneren Rohrs 4 über eine geeignete Länge ausgehend von dem distalen Ende hin zu dem proximalen Ende ausgebildet. Da sich die Breite des Schlitzes 9A ändert (verbreitert bzw. verengt), wenn der Schlitzabschnitt 10A einer externen Kraft unterworfen wird, wodurch die Spannung in der Wand verringert wird, wird der gesamte Schlitzabschnitt flexibler. Daher verteilt sich die Biegekraft, die auf den distalen Endabschnitt des Katheters ausgeübt wird, wenn das distale Ende durch Biegungen in einem Blutgefäß geführt wird, auf einen größeren Abschnitt (den Schlitzabschnitt), und ein Knicken an dem Grenzabschnitt zwischen dem vergleichsweise steifen Hauptabschnitt 6 der Doppelrohrstruktur und dem vergleichsweise flexiblen Spitzenabschnitt 7 der Einfachrohrstruktur, welches durch die Spannungskonzentration bewirkt wird, kann verhindert werden.
Bei dem in Fig. 2 und Fig. 3 dargestellten Ausführungsbeispiel wird der Abstand des Schlitzes 9A hin zu dem distalen Ende 13 allmählich geringer. Durch ein derartiges Ausbilden des Schlitzes 9A erhöht sich die Flexibilität des Katheterkörpers 2 allmählich hin zu dem distalen Ende 13, und ein Knicken an der oben erwähnten Grenze kann mit höherer Zuverlässigkeit verhindert werden. Der Abstand kann über die gesamte Länge des Schlitzes 9A gleichmäßig sein.
Die Breite und der Abstand des spiralförmigen Schlitzes 9A des Katheters 1 dieses Ausführungsbeispiels wird durch Berücksichtigen des Außendurchmessers des inneren bzw. äußeren Rohrs in geeigneter Weise bestimmt. Die Breite liegt vorzugsweise innerhalb des Bereichs von etwa einem 1/10- bis 1/1-fachen des Außendurchmessers des inneren Rohrs 4. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel liegt die Breite des Schlitzes 9A vorzugsweise innerhalb des Bereichs von etwa 0,01 bis 1,50 mm, und noch bevorzugter innerhalb des Bereichs von etwa 0,05 bis 1,00 mm.
Der Abstand liegt vorzugsweise innerhalb des Bereichs von etwa 0,3 bis 3 mm für den distalen Endabschnitt des Schlitzabschnitts 10A, und innerhalb des Bereichs von etwa 5 bis 10 mm für den proximalen Endabschnitt. Der Abstand des Mittelabschnitts kann ein Zwischenwert zwischen den Abständen beider Endabschnitte sein bzw. kann von dem Abstand des proximalen Endabschnitts hin zu dem des distalen Endabschnitts allmählich geringer werden.
Die Länge des Schlitzabschnitts 10A (die Länge von dem distalen Ende des inneren Rohrs zu dem proximalen Ende des Schlitzes) liegt vorzugsweise in dem Bereich von etwa 100 bis 1.000 mm, und noch bevorzugter innerhalb des Bereichs von etwa 150 bis 500 mm.
Der Schlitz 9A kann ausgehend von dem distalen Ende des inneren Rohrs 4 bzw. ausgehend von einer Position in einem geeigneten Abstand von dem distalen Ende des inneren Rohrs 4 ausgebildet werden, wie der Schlitz 9A des in Fig. 3 dargestellten Ausführungsbeispiels. Der Abstand zwischen dem distalen Ende des inneren Rohrs 4 und dem des Schlitzes 9A beträgt vorzugsweise bis zu 10 mm, und noch bevorzugter bis zu 5 mm. Der Katheter dieses Ausführungsbeispiels weist einen Schlitz 9A auf, jedoch können zwei oder mehr Schlitze an dem distalen Endabschnitt des inneren Rohrs ausgebildet werden.
Bei diesem Ausführungsbeispiel ist der Innendurchmesser des Katheterkörpers 2 (Durchmesser des Lumens 3) über die Länge des Hauptabschnitts 6 im wesentlichen gleichmäßig. Der Außendurchmesser des Katheterkörpers 2 jedoch ist über beinahe die gesamte Länge des Hauptabschnitts 6 mit Ausnahme des distalen Endabschnitts (einer angemessenen Abschnittslänge von dem distalen Ende) im wesentlichen gleichmäßig.
Der distale Endabschnitt des Hauptabschnitts 6 und der entsprechende distale Endabschnitt des inneren Rohrs 4 werden hinsichtlich der Wanddicke hin zu deren distalen Enden allmählich dünner, so daß dieser Abschnitt des Katheterkörpers 2 sich allmählich zu dem distalen Ende des Hauptabschnitts 6 verjüngt, wie in Fig. 3 dargestellt.
Ferner ist bei diesem Ausführungsbeispiel das distale Ende des inneren Rohrs 4 in einer vergleichsweise steilen Verjüngung 12 ausgebildet, und somit werden der Außendurchmesser und die Wanddicke dieses sich verjüngenden Endes abrupt kleiner. Folglich wird der Innendurchmesser dieses Abschnitts des äußeren Rohrs 5 mit einer großen Verkleinerungsrate geringer, während der Außendurchmesser, wie oben beschrieben, allmählich abnimmt.
Der Spitzenabschnitt 7 des Katheters 1 ist durch den distalen Endabschnitt 5a des äußeren Rohrs 5 gebildet, welches sich über das distale Ende des inneren Rohrs 4 hinaus erstreckt. Der Außendurchmesser des Spitzenabschnitts 7 wird, wie in Fig. 1 dargestellt, hin zu dem distalen Ende allmählich kleiner, und die Wanddicke des Spitzenabschnitts 7 verringert sich ebenso leicht hin zu dem distalen Ende, wie in Fig. 3 dargestellt.
Durch eine derartige leichte Verjüngung der äußeren Fläche des distalen Endabschnitts des Hauptabschnitts 6 und des Spitzenabschnitts 7 hin zu dem distalen Ende entlang der Achse und ferner durch Verringern der Wanddicke dieser Abschnitte des inneren und äußeren Rohrs 4 und 5, so daß der Durchmesser des Lumens 3 im wesentlichen gleichmäßig ist bzw. sich mit einer kleineren Verkleinerungsrate zu dem distalen Ende des Katheters verringert, weist der vaskuläre Katheter gemäß dem ersten bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung die folgenden Vorteile auf: die Steifigkeit des Katheterkörpers 2 nimmt hin zu dem distalen Ende stetig ab, und somit kann ein Knicken an der Grenze zwischen dem Spitzenabschnitt 7 und dem Hauptabschnitt 6 (Grenze zwischen den Einfachrohr- und Doppelrohr-Strukturabschnitten) mit höherer Zuverlässigkeit verhindert werden; in der äußeren Fläche an der Grenze zwischen dem Spitzenabschnitt 7 und dem Hauptabschnitt C ist keine Stufe ausgebildet, und dementsprechend kann der Katheter leicht in das Blutgefäß eingeführt werden, ohne daß dieser in der Eingangsöffnung einer Katheterführung hängenbleibt bzw. ohne daß dieser übermäßige Stimuli auf das Blutgefäß ausübt bzw. die Wand des Blutgefäßes beschädigt; und das Lumen 3 weist einen ausreichend großen Durchmesser bis zu dem distalen Ende ohne eine Verengung bzw. Stufe in der inneren Fläche an der Grenze zwischen den Einfach- und Doppelrohrabschnitten auf, und somit wird ein Führen eines Führungsdrahtes durch das Lumen 3 einfacher und ein Knicken an der Grenze wird verhindert.
Der vaskuläre Katheter der vorliegenden Erfindung ist nicht auf die oben beschriebene Struktur des Katheterkörpers 2 beschränkt, insbesondere hinsichtlich der Formen des inneren und des äußeren Rohrs, welche mit verschiedenen Verkleinerungsraten entlang der Achse des Katheters hin zu dem distalen Ende kleiner werden. Beispielsweise kann der Außendurchmesser des Katheterkörpers 2 gleichmäßig sein bzw. kann hin zu dem distalen Ende mit einer gleichmäßigen Verkleinerungsrate über die Länge des Katheterkörpers 2 allmählich kleiner werden.
Ist die Verjüngung 12 an dem distalen Ende des inneren Rohrs 4 ausgebildet, wie in Fig. 3 dargestellt, so liegt der sich verjüngende Bereich vorzugsweise innerhalb des Bereichs von etwa 0,5 bis 2,0 mm, und noch bevorzugter innerhalb des Bereichs von etwa 0,5 bis 1,0 mm entlang der Achse des Katheterkörpers.
Es besteht keine besondere Beschränkung bezüglich der Abmessungen des Katheterkörpers 2, und die Abmessungen des Katheterkörpers 2 können derart bestimmt werden, daß diese für den Zweck des Katheters am besten geeignet sind.
Bei dem vaskulären Katheter beispielsweise, welcher für ein zerebrales Blutgefäß verwendet wird, beträgt die Gesamtlänge des Katheterkörpers 2 vorzugsweise etwa 50 bis 400 cm, und noch bevorzugter etwa 70 bis 150 cm. Die Länge des Spitzenabschnitts 7 beträgt vorzugsweise etwa 5 bis 30 cm, und noch bevorzugter etwa 10 bis 20 cm.
Der Außendurchmesser des Katheterkörpers 2 an dem Hauptabschnitt 6 liegt vorzugsweise innerhalb des Bereichs von etwa 0,6 bis 7,0 mm, und noch bevorzugter innerhalb des Bereichs von etwa 0,7 bis 6 mm. Der Außendurchmesser des Spitzenabschnitts 7 liegt vorzugsweise innerhalb des Bereichs von etwa 0,3 bis 1,0 mm, und noch bevorzugter innerhalb des Bereichs von etwa 0,5 bis 0,8 mm.
Die Wanddicke des äußeren Rohrs 5 an dem Hauptabschnitt 6 liegt vorzugsweise innerhalb des Bereichs von etwa 5 bis 300 um, und noch bevorzugter in dem Bereich von etwa 10 bis 200 um. Die Wanddicke des Spitzenabschnitts 7 liegt vorzugsweise innerhalb der Bereichs von etwa 5 bis 300 um, und noch bevorzugter innerhalb des Bereichs von etwa 5 bis 50 um. Die Wanddicke des inneren Rohrs 4 liegt vorzugsweise innerhalb des Bereichs von etwa 50 bis 200 um, und noch bevorzugter innerhalb des Bereichs von etwa 50 bis 150 um.
Das innere Rohr 4 besteht aus einem Metall bzw. einer Legierung. Bevorzugte Beispiele des Metalls umfassen Stahl, Wolfram und Kupfer. Bevorzugte Beispiele der Legierung umfassen Stahllegierungen, wie rostfreien Austenitstahl, beispielsweise SUS 304, SUS 316 und SUS 321, sowie rostfreien Maraging-Stahl, Wolframlegierungen und Kupferlegierungen, wie Cu-Zn-Legierungen und Cu-Sn-Legierungen. Der rostfreie Austenitstahl ist zu bevorzugen.
Schlitze werden in dem Metall- bzw. Legierungsrohr mittels jeglicher herkömmlicher Technik, einschließlich Laserbearbeitung (zum Beispiel YAG-Laser), Elektroerosivbearbeitung, chemischer Ätzung, mechanischer Bearbeitung und Kombinationen davon, gebildet.
Das äußere Rohr 5 besteht vorzugsweise aus einem weichen Kunstharzmaterial. Das äußere Rohr 5 ist vorzugsweise weicher als das innere Rohr 4.
Das Harzmaterial, welches für das äußere Rohr 5 verwendet werden kann, umfaßt thermoplastische Harze wie Polyolefine (zum Beispiel Polyethylen und Polypropylen), Polyolefinelastomere (zum Beispiel Ethylenelastomere, Polypropylenelastomere und Ethylen-Propylen-Kopolymer- Elastomere), Polyvinylchlorid, Ehtylen-Vinyl-Azetat- Kopolymere, Polyamidelastomere, Polyurethan, Fluorharze und Silicon- bzw. Latexgummi. Bevorzugt sind Polyethylen, Ethylenelastomere, Polyamidelastomere und Polyurethan. Insbesondere, wenn das Katheter auf einen Katheter zum Eingeben einer embolischen Substanz (zum Beispiel einer Dimethyl-Sulfoxid-Lösung von Cyanacrylat bzw. Ethylen- Vinylalkohol-Copolymerisat) in ein zerebrales Blutgefäß angewendet wird, werden solche Kunststoffe bevorzugt, welche in derartigen Lösungsmitteln, wie Dimethyl-Sulfoxid, unlöslich sind. Bevorzugte Kunstharze für derartige Katheter sind lösungsmittelfeste Harze wie Polyamidelastomere.
Es ist ferner bevorzugt, dem Kunstharz des äußeren Rohrs 5 und des Spitzenelements 5a eine strahlenundurchlässige Kontrastsubstanz in Pulverform zuzusetzen, beispielsweise Elementarmetalle wie Barium, Wolfram und Wismut sowie Verbindungen davon. Dies erleichtert es dem Bediener, den Katheter in seiner Gesamtheit während einem Einführen in ein Blutgefäß zu lokalisieren.
Die äußere Fläche des Katheters kann mit einem biokompatiblen, speziell antithrombotischen Harz beschichtet werden. Zu den bevorzugten antithrombotischen Harzen zählen Poly(Hydroxyethylmethacrylat) und Hydroxyethylmethacrylat- Styrol-Kopolymere (zum Beispiel HEMA-St-HEMA-Blockkopolymere). Besonders, wenn eine strahlenundurchlässige Kontrastsubstanz mit einem Kunstharz gemischt wird, ist eine derartige Beschichtung zum Entfernen der mit dem strahlenundurchlässigen Pulver einhergehenden Oberflächenrauheit bevorzugt. Während biokompatible Harze bevorzugt sind, kann dasselbe Kunstharz, welches bei einer Ausbildung der Schicht bzw. des Spitzenelements verwendet wird, jedoch frei von strahlenundurchlässigem Pulver, dünn aufgetragen werden.
Ebenso wird die äußere Fläche des Katheters vorzugsweise derart behandelt, daß die Fläche Schmierfähigkeit aufweisen kann, wenn diese mit Blut bzw. einer Körperflüssigkeit in Berührung kommt. Derartige Behandlungen umfassen ein Auftragen und eine Fixierung hydrophiler Polymere wie Poly(2- Hydroxyethylmethacrylat), Poly(Hydroxyethylacrylat), Hydroxypropylcellulose, Methyl-Vinyl-Ether- Maleinsäureanhydrid-Kopolymere, Polyethylenglykol, Polyacrylamid und Polyvinylpyrrolidon. Vorzugsweise weisen die hydrophilen Polymerschichten eine Dicke von 0,1 bis 100 um, noch bevorzugter von 1 bis 30 um auf.
Ferner kann der Schlitz in dem inneren Rohr 4 mit dem Harzmaterial des äußeren Rohrs 5 gefüllt werden, obwohl es vorzuziehen ist, daß diese im wesentlichen ungefüllt bleiben, und es wird noch mehr bevorzugt, daß diese Zwischenräume bilden. Der Schlitz des inneren Rohrs bildet einen Zwischenraum in dem inneren Rohr, wie in den Figuren dargestellt. Normalerweise ist das äußere Rohr 5 im Ganzen aus einem einheitlichen Material gebildet, jedoch kann es für geeignet bestimmte Abschnitte aus verschiedenen Materialien bestehen.
Die Starrheit (Knickfestigkeit) (ASTM D-790, bei 23ºC) des Materials für das äußere Rohr 5 liegt vorzugsweise innerhalb des Bereichs von 5 bis 1.500 kg/cm², und noch bevorzugter innerhalb des Bereichs von 10 bis 800 kg/cm². Beträgt die Knickfestigkeit des Materials weniger als 5 kg/cm², so ist der Katheterkörper 2 zu flexibel, um eine Schiebekraft in Axialrichtung und eine Drehkraft um die Achse von dem proximalen Abschnitt auf das distale Ende 13 zu übertragen. Ferner erhöht sich der Unterschied zwischen der Starrheit der Einfach- und Doppelrohrabschnitte, und die Knickfestigkeit an der Grenze wird zu gering. Es ist ferner bevorzugt, daß ein Kunstharz, welches den Spitzenabschnitt 5a des äußeren Rohrs 5 bildet, weicher ist als ein Kunstharz, welches einen anderen Abschnitt des äußeren Rohrs bildet.
Obwohl die vorliegende Erfindung oben unter Bezugnahme auf die in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispiele beschrieben ist, ist die vorliegende Erfindung nicht auf die Strukturen dieser Ausführungsbeispiele beschränkt und beinhaltet verschiedene Abwandlungen und Änderungen.
Beispielsweise kann der distale Endabschnitt des inneren Rohrs 4 aus einem Material hergestellt sein, welches elastischer ist als dasjenige des anderen Abschnitt des inneren Rohrs 4. Die innere Fläche des inneren Rohrs kann mit den oben beschriebenen Kunstharzen beschichtet sein.
Nachfolgend ist der vaskuläre Katheter des in Fig. 4 dargestellten Ausführungsbeispiels beschrieben.
Fig. 4 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht des distalen Endabschnitts des vaskulären Katheters eines Ausführungsbeispiels der vorliegenden Erfindung. Die gleichen Teile wie diejenigen des in Fig. 3 dargestellten Katheters sind mit denselben Bezugszeichen bezeichnet, und auf eine Beschreibung davon wird verzichtet.
Der in Fig. 4 dargestellte vaskuläre Katheter 15 weist eine andere Schlitzform in dem inneren Rohr auf. Der Schlitz 9B ist ein spiralförmiger Schlitz, dessen Breite hin zu dem distalen Ende allmählich größer wird. Durch Bilden eines derartigen spiralförmigen Schlitzes erhöht sich die Flexibilität des Abschnitts um das distale Ende des inneren Rohrs 4 gleichförmiger hin zu dem distalen Ende, was ein Biegen dieses Abschnitts des Katheterkörpers 2 in weicheren Kurven ermöglicht und die Handhabbarkeit des Katheters verbessert.
Die Breite und der Abstand des spiralförmigen Schlitzes 9B des Katheters 15 dieses Ausführungsbeispiels werden durch Berücksichtigen des Außendurchmessers des inneren bzw. äußeren Rohrs bestimmt. Der Abstand des Schlitzes 9B liegt vorzugsweise innerhalb des Bereichs von etwa 0,3 bis 10 mm, und noch bevorzugter innerhalb des Bereichs von etwa 0,5 bis 5 mm. Die Breite des Schlitzes 9B beträgt vorzugsweise bis zu dem 2/3-fachen des Außendurchmessers des inneren Rohrs 4. Die Breite liegt vorzugsweise innerhalb des Bereichs von etwa 0,05 bis 2,0 mm für den distalen Endabschnitt des Schlitzabschnitts 10B und von etwa 0,01 bis 0,5 mm für den proximalen Endabschnitt. Die Breite des mittleren Abschnitts kann ein Zwischenwert zwischen der Breite beider Endabschnitte sein bzw. kann allmählich von der Breite des proximalen Endabschnitts hin zu derjenigen des distalen Endabschnitts größer werden.
Die Katheter 1 und 15 weisen einen Schlitz 9A bzw. 9B auf, jedoch können zwei oder mehr Schlitze in dem distalen Endabschnitt des inneren Rohrs gebildet werden. Der proximale Abschnitt des inneren Rohrs kann aus einem Spulenelement ohne jeglichen spiralförmigen Schlitz gebildet werden, und der distale Abschnitt des inneren Rohrs kann aus dem Spulenelement mit einem spiralförmigen Schlitz gebildet werden. Das Spulenelement kann aus einem Metalldraht bzw. einem flachen Metallmaterial gebildet sein.
Nachfolgend wird das Gefäßerweiterungsinstrument des in Fig. 5 dargestellten Ausführungsbeispiels beschrieben.
Fig. 5 ist eine Draufsicht eines Ausführungsbeispiels des Gefäßerweiterungsinstruments eines Ausführungsbeispiels der vorliegenden Erfindung. Fig. 6 ist eine vergrößerte Längsschnittansicht des distalen Endabschnitts des in Fig. 5 dargestellten Gefäßerweiterungsinstruments.
Das Gefäßerweiterungsinstrument 20 umfaßt ein inneres Rohr 21, welches ein erstes Lumen 24 definiert, welches sich zwischen einem offenen distalen Ende und einem proximalen Abschnitt erstreckt; ein äußeres Rohrs 22, welches koaxial um das innere Rohr 21 angeordnet ist, wobei ein distales Ende davon um einen vorbestimmten Abstand von dem distalen Ende des inneren Rohrs und einem proximalen Abschnitt zurückgezogen ist, und wobei das äußere Rohr ein zweites Lumen 26 mit der äußeren Fläche des inneren Rohrs definiert; ein aufblähbares Element bzw. ein Erweiterungsinstrument 23, wobei ein Ende davon an dem inneren Rohr 21 und ein anderes Ende davon an dem äußeren Rohr 22 angebracht ist, und wobei dieses aufblähbare Element bzw. Erweiterungsinstrument 23 einen Innenraum in Flüssigverbindung mit dem zweiten Lumen 26 in der Nähe des anderen Endes definiert; eine erste Öffnung 29, welche in dem proximalen Abschnitt des inneren Rohrs 21 angeordnet ist und mit dem ersten Lumen 24 in Verbindung ist; und eine zweite Öffnung 31, welche in dem proximalen Abschnitt des äußeren Rohrs 22 angeordnet ist und mit dem zweiten Lumen 26 in Flüssigverbindung ist. Zumindest das innere Rohr 21 oder das äußere Rohr 22 umfassen einen Hauptkörperabschnitt, welcher auf einem aus Metall bzw. Legierungen gebildeten Rohr basiert, und einen distalen Abschnitt, welcher auf einem Kunstharz gebildet ist. Das Metall- bzw. Legierungsrohr 22b umfaßt einen spiralförmigen Schlitz 22e.
Das Instrument 20 umfaßt einen Hauptkörper mit einem inneren Rohr 21, einem äußeren Rohr 22 und einem Erweiterungsinstrument 23 sowie eine Verzweigungsnabe bzw. ein Zwischenstück 30.
Das äußere Rohr 22 des Gefäßerweiterungsinstruments 20 umfaßt einen Hauptkörperabschnitt 6 mit einem Metall- bzw. Legierungsrohrs 22b sowie einen distalen Abschnitt 22c aus einem Kunstharz. Das Metall- bzw. Legierungsrohrs 22b umfaßt einen distalen Bereich, welcher eine Verbindung zwischen dem Hauptkörperabschnitt 6 und dem distalen Abschnitt 22c bildet und flexibler ist als der Rest der Metallrohrs.
Genauer umfaßt das äußere Rohr 22 das Metall- bzw. Legierungsrohr 22b sowie ein Kunstharzrohr 22a, welche die äußere und innere Fläche des Metallrohrs einschließen und bedecken. Das Kunstharzrohr 22a ragt über das distale Ende des Metall- bzw. Legierungsrohrs 22b hinaus, wo es den distalen Abschnitt 22c des äußeren Rohrs 22 bildet.
Bei dem in Fig. 6 dargestellten Ausführungsbeispiel wird der Abstand des Schlitzes 22e hin zu dem distalen Ende allmählich kleiner. Durch ein derartiges Bilden des Schlitzes 22e nimm die Flexibilität des äußeren Rohrs 22 hin zu dem distalen Ende allmählich zu, und ein Knicken an der zuvor erwähnten Grenze kann mit höherer Zuverlässigkeit verhindert werden. Der Abstand kann über die Länge des Schlitzes 22e gleichmäßig sein.
Die Breite und der Abstand des spiralförmigen Schlitzes 22e des Instruments 20 dieses Ausführungsbeispiels sind durch Berücksichtigen des Außendurchmessers des inneren bzw. äußeren Rohrs angemessen bestimmt. Die Breite liegt vorzugsweise innerhalb des Bereichs von etwa dem 1/1000- bzw. 1/2-fachen des Außendurchmessers des Rohrs 22b. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel liegt die Breite des Schlitzes 22e vorzugsweise innerhalb des Bereichs von etwa 0,01 bis 0,5 mm, und noch bevorzugter innerhalb des Bereichs von etwa 0,05 bis 0,3 mm.
Der Abstand liegt vorzugsweise innerhalb des Bereichs von etwa 0,3 bis 3 mm für den distalen Endabschnitt des Schlitzabschnitts 31, und innerhalb des Bereichs von etwa 5 bis 10 mm für den proximalen Endabschnitt. Der Abstand des mittleren Abschnitts kann ein Zwischenwert zwischen den Abständen beider Endabschnitte sein bzw. kann von dem Abstand des proximalen Endabschnitts zu demjenigen des distalen Endabschnitts allmählich kleiner werden.
Die Länge des Schlitzabschnitts 31 (die Länge von dem distalen Ende des Metall- bzw. Legierungsrohrs zu dem proximalen Ende des Schlitzes) ist vorzugsweise der Bereich von etwa 100 bis 1000 mm, und noch bevorzugter von etwa 150 bis 500 mm.
Der Schlitz 22e kann gebildet werden von dem distalen Ende des Metall- bzw. Legierungsrohrs 22b bzw. von einer Position in einem geeigneten Abstand von dem distalen Ende des Rohrs 22b als Schlitz 22e. Der Abstand zwischen dem distalen Ende des Rohrs 22b und dem des Schlitzes 22e beträgt vorzugsweise bis zu 1,0 mm, und noch bevorzugter bis zu 0,5 mm. Das Instrument dieses Ausführungsbeispiels weist einen Schlitz 22e auf, jedoch können zwei oder mehr Schlitze in dem distalen Endabschnitt des inneren Rohrs gebildet werden.
Der Spitzenabschnitt 22c ist durch den distalen Endabschnitt des äußeren Rohrs 22 gebildet, welches sich über das distale Ende des Metall- bzw. Legierungsrohrs 22b hinaus erstreckt.
Das Metall- bzw. Legierungsrohr 22b ist aus einem Metall bzw. einer Legierung gebildet. Zu den bevorzugten Beispielen des Metalls zählen Stahl, Wolfram und Kupfer. Zu den bevorzugten Beispielen der Legierung zählen Stahllegierungen, wie rostfreier Austenitstahl, beispielsweise SUS 304, SUS 316 und SUS 321, sowie rostfreier Maraging-Stahl, Wolframlegierungen und Kupferlegierungen, wie Cu-Zn- Legierungen und Cu-Sn-Legierungen. Der rostfreie Austenitstahl wird bevorzugt.
Schlitze werden in dem Metall- bzw. Legierungsrohr durch jegliche herkömmliche Technik, einschließlich Laserbearbeitung (beispielsweise YAG-Laser), Elektroerosivbearbeitung, chemischer Ätzung, maschineller Bearbeitung sowie Kombinationen davon gebildet.
Typischerweise weist das äußere Rohr 22 einen Außendurchmesser von 0,6 bis 2,0 mm, vorzugsweise von 0,8 bis 1,6 mm auf. Die Differenz zwischen dem Außendurchmesser des inneren Rohrs 21 und dem Innendurchmesser des äußeren Rohrs 22 beträgt 0,05 bis 2 mm, vorzugsweise 0,1 bis 1,2 mm. Das äußere Rohr weist eine Wanddicke von 0,05 bis 0,75 mm, vorzugsweise von 0,07 bis 0,3 mm auf.
Für das Kunstharzrohr 22a und den distalen Abschnitt 22c des äußeren Rohrs 22 werden Materialien mit einem gewissen Flexibilitätsgrad verwendet, beispielsweise thermoplastische Harze wie Polyolefine (zum Beispiel Polyethylen, Polypropylen und Ethylen-Propylen-Kopolymere), Polyvinyl-Chlorid, Ethylen- Vinyl-Azetat-Kopolymere, Polyamidelastomere und Polyurethan sowie Silicon- bzw. Latexgummi. Bevorzugt werden thermoplastische Harze, besonders Polyolefine und Polyamidelastomere. Dieser Abschnitt des Kunstharzrohres 22a, welches die äußere bzw. innere Fläche des Metall- bzw. Legierungsrohrs 22b umgibt und bedeckt, weist vorzugsweise eine Wanddicke von 5 bis 300 um auf, noch bevorzugter von 10 bis 200 um. Ein Kunstharz, welches den distalen Abschnitt (ein Spitzenelement) 22c bildet, ist weicher als ein Kunstharz, welches das Kunstharzrohr 22a bildet.
Die äußere Fläche des äußeren Rohrs 22 (genauer die äußere Fläche eines Kunstharzrohres 22a) kann mit einem biokompatiblen, besonders antithrombotischen Harz beschichtet sein. Bevorzugte antithrombotische Harze sind Poly(Hydroxyethylmethacrylat) und Hydroxyethylmethacrylat- Styrol-Kopolymere (zum Beispiel HEMA-St-HEMA-Blockkopolymere).
Obwohl ein Teil des Harzmaterials, aus welchem das Harzrohr 22a gebildet ist, in die Schlitze 22e in dem Metall- bzw. Legierungsrohr 22b fließen kann, ist es bevorzugt, daß die Schlitze 22e im wesentlichen frei von dem Harzmaterial und leer sind. Fließt kein Harzmaterial in die Schlitze, so wird eine Verformung des Metall- bzw. Legierungsrohrs 22b niemals behindert.
Alternativ hierzu kann ein Wärmeaufschrumpfrohr als Kunstharzrohr 22a des äußeren Rohrs 22 verwendet werden. Das hier verwendete Wärmeaufschrumpfrohr ist ein Rohr, welches vor dem Erwärmen einen Innendurchmesser aufweist, welcher größer ist als der Außendurchmesser des Metall- bzw. Legierungsrohrs 22b und es somit ermöglicht, daß das Metall- bzw. Legierungsrohr dort hindurch eingeführt wird, welches jedoch bei Erwärmen im wesentlichen gleichmäßig über dessen Gesamtheit schrumpft, um in enge Berührung mit der äußeren Fläche des Metallrohrs zu gelangen. Ein derartiges aufschrumpfendes Rohr wird vorzugsweise hergestellt durch Gießen eines Harzes in ein Rohr mit einem Innendurchmesser, welcher gleich dem Außendurchmesser des Metall- bzw. Legierungsrohrs bzw. geringfügig kleiner als dieser ist, und durch Ausdehnen des Rohrs über dessen Gesamtheit, so daß dessen Durchmesser derart erhöht wird, daß dieser bei Erwärmen auf einen Durchmesser schrumpfen kann, welcher gleich bzw. im wesentlichen gleich dem gegossenen Durchmesser ist. Das aufschrumpfende Rohr ist aus ist aus einem Material hergestellt, welches sich ausdehnen kann, jedoch, wie oben erwähnt, bei Erwärmen schrumpft, beispielsweise Polyolefine (zum Beispiel Polyethylen, Polypropylen und Ethylen-Propylen- Kopolymere), Ethylen-Vinyl-Azetat-Kopolymere und Polyamidelastomere.
Das innere Rohr 21 weist ein offenes distales Ende auf und definiert das erste Lumen 24. Das erste Lumen 24 erstreckt sich in Längsrichtung durch das innere Rohr 21, um zu ermöglichen, daß ein Führungsdraht in das Rohr eingeführt wird und mit der ersten Öffnung 29 in Verbindung ist, welche in einer Verzweigungsnabe 30 zum Definieren eines Führungsdrahtkanals angeordnet ist. Typischerweise weist das innere Rohr 21 einen Außendurchmesser von 0,40 bis 2,50 mm, vorzugsweise von 0,55 bis 2,40 mm, und einen Innendurchmesser von 0,25 bis 2,35 mm, vorzugsweise von 0,30 bis 1,80 mm, auf.
Obwohl das innere Rohr 21 in Fig. 6 über dessen Länge einen identischen Durchmesser aufweist, kann der distale Abschnitt des inneren Rohrs 21 hin zu dem distalen Ende verjüngt bzw. hinsichtlich des Durchmessers verringert werden, da ein Verjüngen das Einführen des Gefäßerweiterungsinstruments in ein Gefäß vereinfacht.
Für das innere Rohr 21 werden Materialien mit einem gewissen Flexibilitätsgrad verwendet, beispielsweise thermoplastische Harze wie Polyolefine (zum Beispiel Polyethylen, Polypropylen und Ethylen-Propylen-Kopolymere), Polyvinylchlorid, Ethylen-Vinyl-Azetat-Kopolymere, Polyamidelastomere und Polyurethan sowie Silicongummi und Latexgummi. Bevorzugt sind thermoplastische Harze, besonders Polyolefine.
Das innere Rohr 21 wird über das äußere Rohr 22 eingeführt, bis der distale Abschnitt des inneren Rohrs 21 über das äußere Rohr 22 hinausragt, wie in Fig. 6 dargestellt. Wie in Fig. 6 dargestellt, definiert die äußere Fläche des inneren Rohrs 21 das zweite Lumen 26 mit der inneren Fläche des äußeren Rohrs 22. Das zweite Lumen 26 erstreckt sich dann in Längsrichtung von nahe dem distalen Abschnitt zu dem proximalen Ende und weist ein ausreichendes Volumen auf. Das zweite Lumen 26 ist an der distalen Seite in Flüssigverbindung mit dem Innenraum des aufblähbaren Elements 23, und an der proximalen Seite mit der zweiten Öffnung 31, welche in der Verzweigungsnabe 30 zum Definieren eines Injektionskanals zum Injizieren einer Flüssigkeit (beispielsweise einer vasographischen Kontrastflüssigkeit) zum Aufblähen des Erweiterungsinstruments 23 angeordnet ist.
Das aufblähbare Element bzw. das Erweiterungsinstrument 23 ist eine kontrahierbare bzw. faltbare Mantelmembran, so daß es in dem nicht aufgeblähten Zustand davon auf der äußeren Fläche des inneren Rohrs 21 flach gefaltet werden kann. Das aufblähbare Element 23 umfaßt einen im wesentlichen zylindrischen Abschnitt 23a mit einem etwa gleichmäßigen Durchmesser, wobei zumindest ein Teil davon in aufgeblähtem Zustand im wesentlichen zylindrisch ist, um die Struktur in einem Blutgefäß zu erweitern, und es ist in nicht aufgeblähtem Zustand in engem Kontakt mit dem inneren Rohrs 21 faltbar. Der zylindrische Abschnitt 23a muß nicht vollkommen zylindrisch, kann jedoch polygonal sein. Das aufblähbare Element 23 weist ein Ende 28 auf, welches in einer flüssigkeitsdichten Weise mit dem distalen Ende des äußeren Rohrs 22 durch Kleben, Schmelzschweißen oder ähnliches verbunden ist, und ein anderes Ende 27, welches an dem distalen Abschnitt des inneren Rohrs 21 in ähnlicher Weise in einer flüssigkeitsdichten Weise befestigt ist. Wie in Fig. 6 dargestellt, definiert das aufblähbare Element 23, wenn aufgeblasen, einen Innenraum 35 zwischen dessen innerer Fläche und der äußeren Fläche des inneren Rohrs 21. Der Aufblähinnenraum 35 ist mit dem zweiten Lumen 26 an dem einen Ende 28 des aufblähbaren Elements 23 über dessen gesamten Umfang in Flüssigverbindung. Da das aufblähbare Element 23 an einem Ende 28 in Verbindung mit dem zweiten Lumen 26 mit einem verhältnismäßig großen Volumen ist, ist ein Injizieren einer Flüssigkeit in den Innenraum des aufblähbaren Elements 23 durch das zweite Lumen 26 einfach.
Bei dem aufblähbaren Element 23 werden Materialien verwendet, welche Flexibilität und Elastizität aufweisen, beispielsweise thermoplastische Harze, wie Polyolefine (zum Beispiel Polyethylen, Polypropylen und Ethylen-Propylen- Kopolymere), Polyvinylchlorid, Ethylen-Vinyl-Azetat- Kopolymere, vernetzte Ethylen-Vinyl-Azetat-Kopolymere, Polyurethan, Polyester (zum Beispiel Polyethylenterephthalat), und Polyamidelastomere sowie Silicongummi und Latexgummi. Bevorzugt sind thermoplastische Harze.
Das aufblähbare Element 23 umfaßt verjüngte Übergangsabschnitte zwischen dem zylindrischen Abschnitt 23a und den gegenüberliegenden Enden 27 und 28, welche an dem inneren Rohrs 21 bzw. äußeren Rohr 22 angebracht sind. Hinsichtlich der Maße des aufblähbaren Elements 23 weist der zylindrische Abschnitt 23a, wenn aufgeblasen, vorzugsweise einen Außendurchmesser von 1,0 bis 35,0 mm auf, noch bevorzugter von 1,5 bis 30,0 mm, und eine Länge von 10,0 bis 80,0 mm, noch bevorzugter von 15,0 bis 75,0 mm. Das aufblähbare Element 23 weist vorzugsweise eine Gesamtlänge von 15 bis 75,0 mm, noch bevorzugter von 20 bis 100 mm auf.
Markierungen 34 sind vorzugsweise an der äußeren Fläche des inneren Rohrs 21 vorgesehen. Genauer sind die Markierungen 34, wie in Fig. 6 dargestellt, an einer Position hinter und nahe der Befestigung zwischen dem Erweiterungsinstrument 23 und dem inneren Rohr 21 und an einer Position vor und nahe der Befestigung zwischen dem Erweiterungsinstrument 23 und dem äußeren Rohr 22 angeordnet, das heißt, in Ausrichtung mit den gegenüberliegenden Enden des zylindrischen Abschnitts 23a. Die Markierungen 34 sind aus einem strahlenundurchlässigen Material, beispielsweise Gold, Platin oder Legierungen davon, aufgebaut. Das Vorsehen der Markierungen 34 gewährleistet eine einfache Lokalisierung des Erweiterungsinstruments 23 unter radiologischer Abbildung. Die Markierungen 34 sind vorzugsweise ausgebildet durch Befestigen eines Rings aus dem oben erwähnten Metall um das innere Rohr 21, wie durch Quetschen, wodurch die deutlichen radiographischen Abbildungen davon immer erhalten werden.
Um ein Einführen eines Gefäßerweiterungsinstruments 1 der Erfindung in ein Blutgefäß bzw. ein Führungsinstrument zu vereinfachen, werden das äußere Rohr 22 und das Erweiterungsinstrument 23 an den äußeren Flächen davon vorzugsweise derart behandelt, daß die äußere Fläche Schmierfähigkeit aufweisen kann, wenn diese mit Blut bzw. einer Körperflüssigkeit in Berührung kommt. Derartige Behandlungen umfassen ein Auftragen und eine Fixierung hydrophiler Polymere wie Poly(2-Hydroxyethyl-Methacrylat), Poly(Hydroxyethylacrylat), Hydroxypropylcellulose, Methyl- Vinyl-Ether-Maleinsäureanhydrid-Kopolymere, Polyethylenglycol, Polyacrylamid und Polyvinylpyrrolidon.
Wie in Fig. 5 und 6 dargestellt, ist die Verzweigungsnabe bzw. das Zwischenstück 30 an dem proximalen Ende des Instruments angebracht. Die Verzweigungsnabe 30 umfaßt fest aneinander gefügte innere und äußere Nabensegmente 30a und 30b. Das innere Nabensegment 30b ist fest mit dem proximalen Ende des inneren Rohrs 21 verbunden, wobei die erste Öffnung 29 in Verbindung mit dem ersten Lumen 24 ist und einen Führungsdrahtkanal ausbildet. Das äußere Nabensegment 30a ist fest verbunden mit dem proximalen Ende des äußeren Rohrs 22 (welches ein Verbundkörper aus einem Kunstharzrohr 22a und einem Metall- bzw. Legierungsrohr 22b ist), wobei die zweite Öffnung 31 in Verbindung mit dem zweiten Lumen 26 ist und einen Injektionskanal ausbildet. Die Verzweigungsnabe 30 ist aus thermoplastischen Harzen wie Polycarbonaten, Polyamiden, Polysulfonen, Polyacrylaten und Methacrylat-Butylen-Styrol- Kopolymere. Anstelle der Verzweigungsnabe 30 können Rohrabschnitte, welche jeweils ein Anschlußelement aufweisen, das eine Öffnung an einem proximalen Ende definiert, flüssigkeitsdicht an dem ersten bzw. dem zweiten Lumen angebracht werden. Die Struktur des Gefäßerweiterungsinstruments ist nicht auf die in Fig. 5 und 6 dargestellte beschränkt.
Nachfolgend ist das Gefäßerweiterungsinstrument des in Fig. 7 dargestellten Gefäßerweiterungsinstruments beschrieben.
Fig. 7 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht des distalen Endabschnitts des vaskulären Katheters eines Ausführungsbeispiels der vorliegenden Erfindung. Die gleichen Teile wie diejenigen des in Fig. 6 dargestellten Katheters sind durch die selben Bezugszeichen bezeichnet, und auf eine Beschreibung davon wird verzichtet.
Bei dem Gefäßerweiterungsinstrument 40 ist das Metall- bzw. Legierungsrohr 22b mit einem spiralförmigen Schlitz 22e versehen, welcher eine Breite aufweist, die an dem distalen Ende größer und an dem proximalen Ende des distalen Bereichs (dem Schlitzabschnitt) kleiner ist. Die Schlitzbreite ist vorzugsweise allmählich ausgehend von dem distalen Ende hin zu dem proximalen Ende verringert. Die Breite des spiralförmigen Schlitzes 22e wird hin zu dem distalen Ende allmählich größer. Durch Ausbilden eines derartigen spiralförmigen Schlitzes erhöht sich die Flexibilität des Abschnitts um das distale Ende des Rohrs 22b sanfter hin zu dem distalen Ende, wodurch ermöglicht wird, daß sich dieser Abschnitt des Katheterkörpers 6 in sanften Kurven biegt und wodurch die Handhabbarkeit des Katheters verbessert wird.
Die Breite und der Abstand des spiralförmigen Schlitzes 22e des Instruments 40 dieses Ausführungsbeispiels werden in geeigneter Weise durch Berücksichtigen des Außendurchmessers des äußeren Rohrs 22 bestimmt. Der Abstand des Schlitzes 22e liegt vorzugsweise innerhalb des Bereichs von etwa 0,3 bis 10 mm, und noch bevorzugter innerhalb des Bereichs von etwa 0,5 bis 5 mm. Die Breite des Schlitzes 22e beträgt vorzugsweise bis zu einem 2/3-fachen des Außendurchmessers des Metall- bzw. Legierungsrohrs 22b. Die Breite liegt vorzugsweise innerhalb des Bereichs von etwa 0,05 bis 2,0 mm für den distalen Endabschnitt des Schlitzabschnitts 41, und innerhalb des Bereichs von etwa 0,01 bis 0,5 mm für den proximalen Endabschnitt. Die Breite des Mittelabschnitts kann ein Zwischenwert zwischen der Breite beider Endabschnitte sein bzw. kann ausgehend von der Breite des proximalen Endabschnitts hin zu derjenigen des distalen Endabschnitts allmählich größer werden. Die Länge des Schlitzabschnitts 41 (die Länge von dem distalen Ende des Metall- bzw. Legierungsrohrs zu dem proximalen Ende des Schlitzes) liegt vorzugsweise innerhalb des Bereichs von etwa 100 bis 1.000 mm, und noch bevorzugter innerhalb des Bereichs von etwa 150 bis 500 mm.
Die Instrumente 20 und 40 weisen einen Schlitz 22e auf, jedoch können zwei oder mehr Schlitze an dem distalen Endabschnitt des Metall- bzw. Legierungsrohrs ausgebildet werden.

BEISPIEL

Beispiele der in den Ansprüchen 1 und 9 definierten erfindungsgemäßen Vorrichtungen sind nachfolgend als Veranschaulichung und nicht als Einschränkung angegeben.

Beispiel 1

Es wurde ein Katheter wie in Fig. 1 bis 3 dargestellt hergestellt. Ein Rohr aus rostfreiem Stahl (SUS 304) wurde zu einem Legierungsrohr mit einem Außendurchmesser von 1,0 mm, einem Innendurchmesser von 0,85 mm und einer Länge von 100 cm verarbeitet. Es wurde ein spiralförmiger Schlitz in einen distalen Bereich des Legierungsrohrs unter Verwendung einer YAG-Laservorrichtung Modell ML-4140A (Miyachi Technos K. K., Laserbestrahlung mit einer Leistung von 4 W und einer Bestrahlungsrate von 10 mm/Min.) geschnitten, welcher sich 20 cm ausgehend von dem distalen Ende erstreckte. Der spiralförmige Schlitz wies eine konstante Breite von 0,5 mm und einen Abstand auf, welcher sich allmählich von 1 mm an dem distalen Ende auf 10 mm am Ende erhöhte. Das Legierungsrohr mit dem Schlitzabschnitt wurde sowohl an der inneren als auch an der äußeren Fläche mit Polyethylen (Mitsubishi Yuka K. K. EY40H) bedeckt. Die Polyethylenbeschichtung floß nicht wesentlich in den Schlitz, und der Schlitz blieb leer. Das harzbeschichtete Legierungsrohr stellte einen Instrumentenhauptkörperabschnitt dar. Die das Metallrohr bedeckende Harzschicht wies außen eine Dicke von 0,04 mm und innen eine Dicke von 0,03 mm auf. Der Instrumentenhauptkörperabschnitt wies einen Außendurchmesser von 1,08 mm und einen Innendurchmesser von 0,79 mm auf.
Ein Spitzenelement, welches einen Distalabschnitt eines Katheters bildet, wurde aus Polyethylen, welches flexibler ist als Polyethylen (EY40H), zu einer Länge von 20 cm, einem Außendurchmesser von 0,9 mm und einem Innendurchmesser von 0,8 mm geformt. Das Spitzenelement wurde mit dem distalen Ende des harzbeschichteten Legierungsrohrs durch Schmelzschweißen verbunden.
Eine wie in Fig. 2 dargestellte Nabe wurde aus Polycarbonat geformt und mit dem proximalen Ende des harzbeschichteten Legierungsrohrs klebverbunden, wodurch der Katheter vervollständigt wurde.
Der Katheter wurde hinsichtlich des Elastizitätsmoduls an verschiedenen Positionen gemessen. Für die Messung wurde der Autograph AGS-100D, hergestellt durch Shimazu Mfg. K. K., verwendet. Eine Messung wurde durchgeführt durch Anordnen eines Paars von Stangen mit einem Durchmesser von 5 mm in einem Mittenabstand von 25 mm, durch Auflegen eines ausgewählten Bereichs des Instruments auf die Stangen und durch Belasten des Spannweitenabschnitts mittels einer Schubvorrichtung mit einem halbkugelförmigen unteren Ende. Die Testbedingungen sind nachfolgend angegeben.
Testmodus: Zyklus (Abwärtsstart)
Belastungsmeßdose: 5000 gf
F.S.-Belastung: 2500 gf (x2)
Testgeschwindigkeit: 5 mm/Min.
Minimaler Hub: 0,00 mm Stopp
Maximaler Hub: 2,00 mm Zurück
Chart-Steuerung: X-P C (x50)
Die Meßergebnisse sind in Tabelle 1 dargestellt.

Tabelle 1

Katheter Belastung
Hauptkörperabschnitt, kein Schlitzbereich 780 g
Hauptkörperabschnitt, Schlitz, 10 mm 532 g
Abstandsbereich
Hauptkörperabschnitt, Schlitz, 5 mm 230 g
Abstandsbereich
Hauptkörperabschnitt, Schlitz, 2 mm 36 g
Abstandsbereich
Distaler Abschnitt (nur Polyethylen) 11 g

Beispiel 2

Es wurde ein wie in Fig. 5 und 6 dargestelltes Gefäßerweiterungsinstrument hergestellt. Ein äußeres Rohr wurde wie folgt hergestellt. Ein Rohr aus rostfreiem Stahl (SUS304) wurde zu einem Legierungsrohr mit einem Außendurchmesser von 1,0 mm, einem Innendurchmesser von 0,9 mm und einer Länge von 100 cm verarbeitet. Ein spiralförmiger Schlitz, welcher sich 70 cm ausgehend von dem distalen Ende erstreckte, wurde unter Verwendung einer YAG-Laservorrichtung Modell ML-4140A (Miyachi Technos K. K., Laserbestrahlung mit einer Leistung von 4 W und einer Bestrahlungsrate von 10 mm/Min.) in einen distalen Bereich des Legierungsrohrs geschnitten. Der spiralförmige Schlitz wies eine konstante Breite von 0,5 mm und einen Abstand auf, welcher sich von 1 mm an dem distalen Ende auf 10 mm an dem Ende allmählich erhöhte. Das Legierungsrohr mit dem Schlitzabschnitt war sowohl an der inneren als auch an der äußeren Fläche mit Polyethylen (Mitsui Sekiyu Kagaku K. K. HYZEX3000B) bedeckt. Die Polyethylenbeschichtung floß nicht wesentlich in den Schlitz, und der Schlitz blieb leer. Das harzbeschichtete Legierungsrohr stellt das äußere Rohr dar. Die das Legierungsrohr bedeckende Harzschicht wies außen eine Dicke von 0,1 mm und innen eine Dicke von 0,05 mm auf. Ein Hauptkörperabschnitt des äußeren Rohrs wies einen äußeren Durchmesser von 1,2 mm und einen inneren Durchmesser von 0,8 mm auf. Ein den distalen Abschnitt des äußeren Rohrs darstellendes Spitzenelement wurde aus Polyethylen, welches flexibler ist als Polyethylen (HYZEX3000B) zu einer Länge von 30 cm, einem Außendurchmesser von 1 mm und einem Innendurchmesser von 0,8 mm geformt. Das Spitzenelement wurde durch Schmelzschweißen mit dem distalen Ende des harzbeschichteten Legierungsrohrs verbunden.
Ein inneres Rohr wurde aus Polyethylen zu einer Länge von 135 cm, einem Außendurchmesser von 0,6 mm und einem Innendurchmesser von 0,5 mm geformt.
Ein aufblähbares Element wurde aus Polyethylenterephthalat durch Blasformen gebildet. Eine Innenrohrnabe und eine Außenrohrnabe wurden aus Polycarbonat geformt und mit den proximalen Enden der Rohre klebverbunden. Das innere Rohr wurde in das äußere Rohr eingeführt. Ein Spitzenabschnitt des aufblähbaren Elements wurde an einem Spitzenabschnitt des äußeren Rohrs angebracht. Ein Endabschnitt des aufblähbaren Elements wurde an einen Spitzenabschnitt der Außenrohrnabe angebracht. Die Innenrohrnabe wurde an der Außenrohrnabe angebracht, wodurch das Instrument vervollständigt wurde.
Das Instrument wurde hinsichtlich eines Elastizitätsmoduls an verschiedenen Positionen gemessen. Für die Messung wurde Autograph AGS-100D, hergestellt durch Shimazu Mfg. K. K., verwendet. Die Messung erfolgte durch Setzen eines Paars von Stangen mit einem Durchmesser von 5 mm in einem Mittenabstand von 25 mm, durch Auflegen eines gewählten Bereichs des Instruments auf die Stangen und durch Belasten des Spannweitenabschnitts mittels einer Druckvorrichtung mit einem halbkugelförmigen unteren Ende.
Die Testbedingungen sind nachfolgend angegeben.
Testmodus: Zyklus (Abwärtsstart)
Belastungsmeßdose: 5000 gf
F.S.-Belastung: 2500 gf (x2)
Testgeschwindigkeit: 5 mm/Min.
Minimaler Hub: 0,00 mm Stopp
Maximaler Hub: 2,00 mm Zurück
Chart-Steuerung: X-P C (x50)
Die Meßergebnisse sind in Tabelle 2 dargestellt.

Tabelle 2

Instrument Belastung
Hauptkörperabschnitt, kein Schlitzbereich 780 g
Hauptkörperabschnitt, Schlitz, 10 mm 532 g
Abstandsbereich
Hauptkörperabschnitt, Schlitz, 5 mm 230 g
Abstandsbereich
Hauptkörperabschnitt, Schlitz, 2 mm 36 g
Abstandsbereich
Distaler Abschnitt (nur Polyethylen) 11 g
Wie aus Tabellen 1 und 2 ersichtlich, weisen der Katheter und das Instrument gemäß bevorzugten Ausführungsbeispielen der Erfindung eine allmähliche Änderung hinsichtlich der physischen Eigenschaften ausgehend von dem Hauptkörperabschnitt des Legierungsrohrs hin zu dem distalsten Ende des Katheters bzw. dem äußeren Rohr des Instruments über den distalen Bereich des Legierungsrohrs auf.
Wie oben beschrieben, kann sich der vaskuläre Katheter der vorliegenden Erfindung leichter entlang eines Führungsdrahtes und entlang von Blutgefäßen biegen als herkömmliche Katheter, da hinsichtlich der Struktur des Katheterkörpers der proximale Hauptabschnitt aus Doppelrohren und die distale Spitze aus einem Einfachrohr aufgebaut ist und die höhere Flexibilität des distalen Endabschnitts des inneren Rohrs durch einen spiralförmigen Schlitz erhöht ist. Der vaskuläre Katheter der vorliegenden Erfindung weist daher einen höheren Knickwiderstand auf, übt geringere Stimuli auf Blutgefäße aus, bewirkt weniger Schaden an der Wand von Blutgefäßen, eine verbesserte Handhabbarkeit und eine höhere Sicherheit als herkömmliche Katheter.
Es wurde ein Gefäßerweiterungsinstrument beschrieben, welches einen vollkommen flexiblen distalen Bereich aufweist und in der Lage ist, Translations- und Torsionskräfte von dem proximalen Ende auf das distale Ende davon zu übertragen (verbessert hinsichtlich Schubfähigkeit und Drehmomentübertragung). Der distale Bereich des Metall- bzw. Legierungsrohrs ist flexibler und verformbarer als der Hauptkörperabschnitt. Der flexible distale Bereich des Metallrohrs liefert einen sanften Übergang von dem Hauptkörperabschnitt zu dem vorderen Harzabschnitt. Wird eine Belastung auf den Übergang zwischen dem verhältnismäßig steifen Hauptkörperabschnitt und dem verhältnismäßig flexiblen distalen Abschnitt aufgebracht, so folgt der distale Abschnitt der Belastung und verformt sich in der Belastungsrichtung. Dies verhindert ein winkelartiges Biegen an dem Übergang, was ansonsten infolge des Unterschieds hinsichtlich der physischen Eigenschaften zwischen dem Metallrohr und dem Kunstharz auftreten würde. Der spiralförmige Schlitz ist in dem distalen Bereich des Metallrohrs ausgebildet, der distale Bereich wird flexibler und biegbar. Dies minimiert den Unterschied hinsichtlich der physischen Eigenschaften zwischen dem Metallrohr und der Kunstharzschicht, wodurch eine Trennung und eine Differentialbewegung dazwischen eliminiert wird. Der Katheter bzw. das Instrument ist daher sanfter und wirksamer zu handhaben.
Obwohl einige bevorzugte Ausführungsbeispiele beschrieben wurden, können zahlreiche Abwandlungen und Änderungen im Lichte obiger Offenbarung daran vorgenommen werden.

Claims

1. Vaskulärer Katheter mit einem Körper (2), welcher einen Hauptabschnitt (6) und einen Spitzenabschnitt (7) umfaßt und ein Lumen (3) definiert, welches ausgehend von einem proximalen Ende (8) zu einem distalen Ende (13) ausgebildet ist, wobei der Hauptabschnitt (6) aufgebaut ist aus einem inneren Rohr (4) und einem äußeren Rohr (5), welches aus einem Kunstharz besteht, das die äußere Fläche des inneren Rohrs (4) bedeckt; wobei

das innere Rohr (4) an dessen distalem Endabschnitt einen spiralförmigen Schlitz (9A, 9B) bzw. mehrere spiralförmige Schlitze (9A, 9B) aufweist;

das äußere Rohr (5) einen Abschnitt aufweist, welcher sich ausgehend von dem distalen Ende des inneren Rohrs (4) erstreckt, um den Spitzenabschnitt (7) des Katheterkörpers (2) auszubilden, dadurch gekennzeichnet, daß das innere Rohr aus Metall bzw. einer Legierung, vorzugsweise Stahl, Wolfram, Kupfer bzw. einer Stahllegierung, Wolframlegierung, Kupferlegierung, ausschließlich superelastischer bzw. pseudoelastischer Legierungen, besteht.

2. Vaskulärer Katheter nach Anspruch 1, wobei sich der spiralförmige Schlitz ausgehend von bzw. nahe von dem distalen Ende des Metall- bzw. Legierungsrohrs erstreckt und eine Länge von 100 bis 1000 mm aufweist.

3. Vaskulärer Katheter nach Anspruch 1, wobei der spiralförmige Schlitz hin zu dem distalen Ende des Metall- bzw. Legierungsrohrs einen sich allmählich verringernden Abstand aufweist.

4. Vaskulärer Katheter nach Anspruch 1, wobei der spiralförmige Schlitz hin zu dem distalen Ende des Metall- bzw. Legierungsrohrs eine allmählich größer werdende Breite aufweist.

5. Vaskulärer Katheter nach Anspruch 1, wobei ein Spitzenabschnitt und ein Hauptabschnitt des äußeren Rohrs aus einem Kunstharz bestehen und das Kunstharz des Spitzenabschnitts weicher ist als das Kunstharz des Hauptabschnitts.

6. Vaskulärer Katheter nach Anspruch 1 oder 5, wobei das Kunstharz ein Kunstharzelastomer ist.

7. Vaskulärer Katheter nach Anspruch 1, wobei der Schlitz Zwischenräume in dem inneren Rohr bildet.

8. Verwendung eines vaskulären Katheters nach einem der vorhergehenden Ansprüche als Hirnblutgefäßkatheter.

9. Gefäßerweiterungsinstrument, umfassend

ein inneres Rohrs (21), welches ein erstes Lumen definiert, das sich zwischen einem offenen distalen Ende und einem proximalen Abschnitt erstreckt,

ein äußeres Rohr (22), welches koaxial um das innere Rohr angeordnet ist, wobei ein distales Ende davon um einen vorbestimmten Abstand von dem distalen Ende des inneren Rohrs und einem proximalen Abschnitt zurückgezogen ist, und wobei das äußere Rohr (22) ein zweites Lumen mit der äußeren Fläche des inneren Rohrs definiert,

ein aufblähbares Element (23), wobei ein Ende davon an dem inneren Rohr (21) und ein anderes Ende davon an dem äußeren Rohr (22) angebracht ist, und wobei das aufblähbare Element (23) einen Innenraum in Flüssigverbindung mit dem zweiten Lumen in der Nähe des distalen Endes des äußeren Rohrs (22) definiert,

eine erste Öffnung, welche in dem proximalen Abschnitt des inneren Rohrs in Verbindung mit dem ersten Lumen angeordnet ist, und

eine zweite Öffnung, welche in dem proximalen Abschnitt des äußeren Rohrs in Flüssigverbindung mit dem zweiten Lumen angeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, daß

mindestens das innere Rohr (21) oder das äußere Rohr (22) einen Hauptkörperabschnitt umfaßt, welcher aufgebaut ist aus einem Rohr, welches aus Metall bzw. einer Legierung, vorzugsweise Stahl, Wolfram, Kupfer bzw. einer Stahllegierung, Wolframlegierung bzw. Kupferlegierung, ausschließlich superelastischer bzw. pseudoelastischer Legierungen, besteht, und einem distalen Abschnitt, welcher aus einem Kunstharz besteht,

wobei das aus dem Metall bzw. der Legierung bestehende Rohr einen spiralförmigen Schlitz bzw. mehrere spiralförmige Schlitze an dessen distalem Endabschnitt aufweist, wobei ein Kunstharz die Schlitze bedeckt.

10. Gefäßerweiterungsinstrument nach Anspruch 9, wobei das äußere Rohr ein Metall- bzw. Legierungsrohr und ein Kunstharzrohr umfaßt, welches die Fläche des Metall- bzw. Legierungsrohrs bedeckt, wobei das Kunstharzrohr über das distale Ende des Metall- bzw. Legierungsrohrs hinausragt, um den distalen Abschnitt des äußeren Rohrs zu bilden.

11. Gefäßerweiterungsinstrument nach Anspruch 9, wobei der spiralförmige Schlitz hin zu dem distalen Ende des Metall- bzw. Legierungsrohrs einen sich allmählich verringernden Abstand aufweist.

12. Gefäßerweiterungsinstrument nach Anspruch 9, wobei der spiralförmige Schlitz hin zu dem distalen Ende des Metall- bzw. Legierungsrohrs eine allmählich größer werdende Breite aufweist.

13. Gefäßerweiterungsinstrument nach Anspruch 9, wobei ein distaler Abschnitt des äußeren Rohrs aus einem Kunstharz besteht und das Kunstharz des distalen Abschnitts weicher ist als das Kunstharz, welches die Oberfläche des Metall- bzw. Legierungsrohrs bedeckt.

14. Gefäßerweiterungsinstrument nach Anspruch 9, wobei der Schlitz einen Zwischenraum in dem äußeren Rohr ausbildet.