JP5399301B2 - カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、血管及び脈管等の生体内に挿入されるカテーテルに関する。

従来から、撮像機能を有する超音波カテーテルを心臓の冠状動脈などの血管、胆管等の脈管に挿入して、画像診断が行われている。

画像診断装置としては、血管内超音波診断装置（ＩＶＵＳ：Ｉｎｔｒａ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｕｌｔｒａ Ｓｏｕｎｄ）が挙げられる。一般に血管内超音波診断装置は、血管内において超音波振動子を内蔵するプローブをラジアル走査させ、体腔内の生体組織で反射された反射波（超音波エコー）を同じ超音波振動子で受信した後、増幅、検波等の処理を施し、生成された超音波エコーの強度に基づいて、血管の断面画像を描出するよう構成されている。

また、画像診断装置として、光干渉断層診断装置（ＯＣＴ ：Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）も利用されるようになってきている。光干渉断層診断装置は、先端に光学レンズ及び光学ミラーを内蔵するプローブを取り付けた光ファイバを内蔵したプローブを血管内に挿入し、光ファイバの先端側に配置した光学ミラーをラジアル走査させながら、血管内に光を照射し、生体組織からの反射光をもとに血管の断面画像を描出するものである。さらに、最近では、次世代ＯＣＴといわれている光学振動数領域画像化法（ｏｐｔｉｃａｌ ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ ｄｏｍａｉｎ ｉｍａｇｉｎｇ：ＯＦＤＩ）を用いる画像診断装置も提案されている。

特許文献１には、血管内超音波診断装置である生体内挿入用プローブが記載されている。この生体内挿入用プローブは、生体内へ挿入されるシースに、螺旋状のスリットが形成された金属管が補強層として設けられている。

ところで、ＯＣＴ、ＯＦＤＩに用いられる生体内挿入用プローブは、シースとデータ取得用シャフトにより構成されており、データ取得用シャフトをシース内で高速回転させること、ならびに、高速回転させながら基端側へ移動させることにより画像を取得するため、生体内挿入用プローブをガイディングカテーテル内に挿入する際に、シースの基端部においてキンクすることがある。特に、シースの基端部における剛性が高くなりすぎると、ガイディングカテーテルへの挿入時に操作性が低下し、キンクが生じやすくなる。

そこで、特許文献１の生体内挿入用プローブは、補強層の先端側のスリット密度（補強層の軸方向の所定単位長に存在するスリット部分の総表面積）を中央部のスリット密度よりも高くすることで、先端側の柔軟性を高めて操作性を向上させるとともに、補強層の基端側のスリット密度を中央部のスリット密度よりも低くすることで、基端部にもある程度の柔軟性を与え、シースの基端部における操作性を確保しつつキンクの発生を低減させている。

特開２００９−２４０７１０号公報

しかしながら、特許文献１に記載の生体内挿入用プローブのように、補強層の中央部のスリット密度よりも基端側のスリット密度を高くすると、補強層の基端側において剛性が低下し、スリットの基端側の終端において補強層に亀裂が発生する可能性がある。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、シースに設けられる補強層のスリットの終端における亀裂の発生を抑制し、安全性を向上できるカテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明のカテーテルは、生体内に挿入されるシースを有するカテーテルであって、前記シースは、先端側から基端側へ連続する螺旋状スリットが形成された少なくとも一層の管状の補強層を備え、前記螺旋状スリットの基端側の部位であるスリット基端部の基端側には、前記螺旋状スリットの終端が設けられるとともに前記補強層の周方向に対する螺旋状スリットの傾斜角が前記スリット基端部よりも大きいスリット終端部が形成されている。

上記のように構成した本発明のカテーテルは、スリット基端部の基端側に、補強層の周方向に対する傾斜角がスリット基端部よりも大きいスリット終端部が形成されるため、傾斜角の大きいスリット終端部によってシースの剛性を向上させ、スリットの終端における亀裂の発生を抑えて、安全性を向上できる。

前記スリット終端部が、前記スリット基端部から前記傾斜角が徐々に変化するようにすれば、補強層の剛性が滑らかに変化して応力集中が抑えられ、より確実に亀裂の発生を抑制できる。

前記傾斜角が、９０度以下であれば、シースに引張力や曲げモーメントが作用する際に、スリットを開く方向への力が作用し難くなり、亀裂の発生を抑制できる。

前記螺旋状スリットが、前記スリット基端部の先端側にスリット基端部よりもスリット密度の低いスリット中間部を有し、前記スリット中間部よりも先端側にスリット中間部よりもスリット密度の高いスリット先端部を有するようにすれば、シースの先端部に柔軟性が備えられて先端側の操作性が向上し、更に、基端側にも柔軟性が備えられて、シースの基端部における操作性を確保しつつキンクの発生も低減できる。

前記シースの、前記スリット終端部に対応する部位が、前記先端側へ縮径するキンク抑制部材で覆われれば、シースのキンクの発生を抑え、かつスリットの終端における亀裂の発生をより確実に抑えることができる。

実施形態に係る超音波カテーテルを示す平面図である。 超音波カテーテルの先端部を示す長手方向断面図である。 振動子ユニットをプルバックさせる際の超音波カテーテルを示す平面図である。 超音波カテーテルのハブを示す長手方向断面図である。 超音波カテーテルのユニットコネクタおよび中継コネクタを示す長手方向断面図である。 シース本体の長手方向断面図である。 超音波カテーテルを示す平面図である。 シース本体の基端部を示す平面図である。 シース本体の他の例の基端部を示す平面図である。 シース本体の更に他の例を示す平面図である。 外部駆動装置により超音波カテーテルをプルバックさせる際を示す平面図である。 シース本体の更に他の例の基端部を示す平面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

本実施形態に係る超音波カテーテル１は、体腔内を超音波診断により観察するためのカテーテルである。

超音波カテーテル１は、図１に示すように、体腔内に挿入されるシース２と、体腔内組織に向けて超音波を送受信するイメージングコア４と、イメージングコア４が貫通しかつシース２より基端側に位置する操作部３とを備えている。

シース２は、図２に示すように、シース先端部２１と、シースチューブ１０と、充填液入出路部材２３とを有する。

シース先端部２１には、ガイドワイヤルーメン２１１が形成される筒状のシース先端部材２７と、先端部より若干基端側となる部分に設けられたＸ線造影マーカ２４と、充填液入出路部材２３とが設けられている。ガイドワイヤ２５は、予め体腔内に挿入され、このガイドワイヤ２５をガイドワイヤルーメン２１１に通しながら、超音波カテーテル１が患部まで導かれる。Ｘ線造影マーカ２４は、体腔内挿入時にＸ線透視下で超音波カテーテル１の先端位置を確認できるように設けられている。

充填液入出路部材２３には、シースチューブ１０内のルーメン２６と連通して、シースチューブ１０内に充填される生理的食塩液を外部に流すための孔であるプライミングルーメン２３１が形成されている。

シース２内には、イメージングコア４がシース２の軸方向にスライド可能に内蔵されている。このイメージングコア４は、体腔内組織に向けて超音波を送受信するための振動子ユニット４１と、この振動子ユニット４１を先端に取り付けるとともに回転させる駆動シャフト４２とを備える。振動子ユニット４１は、超音波を送受信する超音波振動子４１１（信号送受信部材）と、超音波振動子４１１を収納するハウジング４１２とで構成されている。

シースチューブ１０は、超音波の透過性の高い材料により形成されている。シース２の超音波振動子４１１が移動する範囲内の部位が、超音波の透過する音響窓部を構成する。超音波は、音響インピーダンスの変化する境界部で反射する性質がある。診断の際、すなわち血管内に超音波カテーテル１を留置した状態では、超音波カテーテル１の周囲は血液（体液）で満たされている。従って、超音波振動子４１１と診断対象である血管壁の間には、血液と同等の音響インピーダンスを有するもの以外が存在しないように構成する必要がある。なお、音響インピーダンスは、材料中の音響伝搬速度（音速）と材料の密度との積で表される材料固有の定数である。シース２の管腔内には、超音波伝達液として、血液と音響インピーダンスが略一致する生理食塩水が注入される。そのため、シース２を構成する材料も、同等の音響インピーダンスを有する材料であることが必要である。

駆動シャフト４２は、柔軟で、しかも操作部３（図１参照）において生成された回転の動力を振動子ユニット４１に伝達可能な特性をもち、たとえば、右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体で構成されている。駆動シャフト４２が回転の動力を伝達することによって、振動子ユニット４１が回転し、血管および脈管などの体腔内の患部を３６０度観察することができる。また、駆動シャフト４２は、振動子ユニット４１で検出された信号を操作部３に伝送するための信号線５４が内部に通されている。

操作部３は、図１に示すように、エア抜きのための生理的食塩液を注入するポート３１１を有するハブ３１と、内管３１２を介してハブ３１と接続されるユニットコネクタ３２と、外管３３１を介してユニットコネクタ３２に接続されるとともにシース２と操作部３とを接続する中継コネクタ３３とを有する。

ハブ３１は、駆動シャフト４２および内管３１２を保持する。内管３１２がユニットコネクタ３２および外管３３１に押し込まれ、または引き出されることによって、駆動シャフト４２が連動してシース２内を軸方向にスライドする。

内管３１２を最も押し込んだときには、図１に示すように、内管３１２は、シース側の端部が外管３３１のシース側端部付近、すなわち、中継コネクタ３３付近まで到達する。そして、この状態では、振動子ユニット４１は、シース２のシースチューブ１０の先端付近に位置する。

また、内管３１２を最も引き出したときには、図３に示すように、内管３１２は、先端に形成されたストッパー３１３がユニットコネクタ３２の内壁に引っかかり、引っかかった先端付近以外が露出する。そして、この状態では、振動子ユニット４１は、シース２を残したままその内部を引き戻されている。振動子ユニット４１が回転しながら移動することによって、血管および脈管などの断層画像を作成することができる。

操作部３のハブ３１は、図４に示すように、ジョイント５０と、雄コネクタ５１と、ロータ５２と、接続パイプ５３と、信号線５４と、ハブ本体５５と、シール部材５６と、耐キンクプロテクタ５７とを有する。

ジョイント５０は、超音波カテーテル１の使用者手元側に開口部５０１を有し、雄コネクタ５１およびロータ５２を内部に配置する。雄コネクタ５１は、ジョイント５０の開口部５０１側から外部駆動装置７（図１１参照）が有する雌コネクタ７１１に連結可能であり、これにより、外部駆動装置７と雄コネクタ５１とが機械的および電気的に連結される。

ロータ５２は、接続パイプ５３を回転不能に保持しており、雄コネクタ５１と一体的に回転する。接続パイプ５３は、ロータ５２の回転を駆動シャフト４２に伝達するために、ロータ５２側と反対の端部で駆動シャフト４２を保持する。接続パイプ５３の内部には信号線５４が通されており、この信号線５４は、一端を雄コネクタ５１に、他端を駆動シャフト４２内を通り抜けて振動子ユニット４１に接続されている。振動子ユニット４１における観察結果は、雄コネクタ５１を介して外部駆動装置７に送信され、適当な処理を施されて画像として表示される。

ハブ本体５５は、ポート３１１から生理的食塩液を注入され、この生理的食塩液を外部に漏らすことなく、内管３１２内に導入する。なお、ハブ本体５５とジョイント５０との間には、Ｏリング５８を含むシール部材５６が設置されるので、生理的食塩液がジョイント５０の開口部５０１側に漏れ出すことがない。

ハブ本体５５には、内管３１２の一部が嵌挿され、内管３１２およびハブ本体５５の周囲に耐キンクプロテクタ５７が配置される。

ユニットコネクタ３２は、図５に示すように、ユニットコネクタ本体６１と、封止部材６２と、カバー部材６３と、パッキン６４とを有する。

ユニットコネクタ本体６１は、中継コネクタ３３に取り付けられた外管３３１が挿入され、この外管３３１の内部にハブ３１から伸びた内管３１２が挿入される。封止部材６２は、ユニットコネクタ本体６１と組み合わさってパッキン６４を保持し、カバー部材６３は、ユニットコネクタ本体６１と組み合わさって外管３３１を保持する。ユニットコネクタ本体６１および封止部材６２間には、パッキン６４が封止されているので、ハブ３１のポート３１１に供給される生理的食塩液が内管３１２を通って外管３３１内に流入しても、ユニットコネクタ３２の外部に漏れない。

また、ハブ３１から伸びる内管３１２は、先端にストッパー３１３が形成されているので、ハブ３１を最も引っ張ったとき、すなわち、内管３１２を外管３３１から最も引き出したときでも、ストッパー３１３がユニットコネクタ本体６１の内壁に引っ掛かってユニットコネクタ３２から内管３１２が抜けてしまうようなことがない。

中継コネクタ３３は、外管保持部６５と、耐キンクプロテクタ６６とを有する。外管保持部６５は、外管３３１を保持する。また、外管保持部６５の内面には、シース２の基端側端部が連結されており、外管３３１から通り抜けた駆動シャフト４２および生理的食塩液をシース２に導入する経路が形成されている。この経路内には、さらに複数の管を挿入して、駆動シャフト４２の座屈および生理的食塩液の漏洩などを防止することもできる。

外管保持部６５の駆動シャフト４２が通り抜ける出口部材３３２の内壁には、保護管６７が固定されている。この保護管６７は、ハブ３１から伸びる内管３１２内に向かって伸び、駆動シャフト４２と内管３１２との間に配置される。したがって、外管３３１に内管３１２が押し込まれるときには、その押し込みの向きと反対向きに内管３１２に保護管６７が押し込まれていくことになる。外管３３１に内管３１２が押し込まれたり引き出されたりする際に、反対方向から保護管６７も内管３１２に相対的に押し込まれたり引き出されたりするので、内管３１２に接触して摩擦が起こり駆動シャフト４２に撓む力が発生しても、保護管６７によって撓む力を抑制し、折れ曲がりなどを防止することができる。なお、保護管６７は、金属の疎巻きコイル状の管体で形成されており、このため、生理的食塩液がコイルの隙間から流れ込めるので、外管３３１内に空気が残留するようなことがない。

そして、超音波カテーテル１のシースチューブ１０は、図６に示すように、内側チューブ１１、中間チューブ１３（補強層）、外側チューブ１２により構成されている。なお、シースチューブ１０は、このような３層構造のものに限定されず、２層構造チューブや、４層以上からなるチューブであってもよい。

内側チューブ１１は、基端より先端まで延びるルーメン２６を有するチューブ体である。中間チューブ１３は、内側チューブ１１の外面に密着している。外側チューブ１２は、中間チューブ１３の外面に密着している。内側チューブ１１の肉厚は、３０〜３００μｍであり、少なくとも０．４Ｋｇｆ以上の引っ張り破断強度を有することが望ましい。

そして、内側チューブ１１の先端は、中間チューブ１３、外側チューブ１２の先端より所定長先端側に位置しており、シースチューブ１０の先端部は、内側チューブ１１のみにより構成されている。中間チューブ１３、外側チューブ１２の先端と内側チューブ１１の先端間の距離は、１００〜２５０ｍｍ程度であることが好ましい。シースチューブ１０の外径は、０．５〜１．５ｍｍが好ましく、０．８〜１．０ｍｍがより好適である。また、外側チューブの肉厚は、０．０５〜０．２ｍｍ程度が好ましい。

内側チューブ１１に用いられる合成樹脂としては、ＰＴＦＥ，ＥＴＦＥなどのフッ素樹脂、ポリイミド、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート）、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン）、ポリアミド、ポリイミドなどの光透過性樹脂からなるチューブが使用される。

外側チューブ１２に用いられる合成樹脂としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン）、ポリオレフィンエラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー、エチレンープロピレン共重合体などを用いたエラストマー等）、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム等が使用でき、好ましくは、ポリエチレン、ポリアミドエラストマーあるいはポリウレタンである。また、外側チューブ１２は、内管の湾曲の妨げにならない程度に柔軟であることが好ましい。

中間チューブ１３は、基端より先端まで貫通した内腔を有するチューブ体である。中間チューブ１３の形成材料としては、内側チューブ１１および外側チューブ１２の形成材料より硬質であることが好ましい。中間チューブ１３の形成材料としては、金属管、硬質合成樹脂管などが使用できる。金属管としては、ステンレス（ＳＵＳ３０４，ＳＵＳ３１６等）、超弾性金属などの管体が好ましいが、これらに限定されない。また、硬質合成樹脂管としては、ＰＴＦＥ，ＥＴＦＥなどのフッ素樹脂、ポリイミド、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート）、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン）、ポリアミド、ポリイミドなどの硬質樹脂からなるチューブが使用されるが、これらに限定されない。中間チューブの肉厚は、０．０５〜０．２ｍｍ程度が好ましい。

そして、中間チューブ１３は、先端部から基端部まで連続する螺旋状スリット１４を備える。螺旋状スリット１４は、図６〜８に示すように、スリット密度が最も高いスリット先端部１５と、スリット先端部１５と連続しかつスリット先端部１５よりスリット密度が低い第１スリット中間部１６と、第１スリット中間部１６と連続しかつ第１スリット中間部１６よりスリット密度が低い第２スリット中間部１７と、第２スリット中間部１７と連続しかつ第２スリット中間部１７よりスリット密度が高いスリット基端部１８と、スリットの基端側の終端１９１が形成されるスリット終端部１９とを備えている。ここで、スリット密度とは、中間チューブ１３の軸方向における所定単位長に存在するスリットの部分の総表面積である。なお、このようにスリット中間部は、第１スリット中間部１６と第２スリット中間部１７を備えることが好ましいが、一つのスリット中間部であってもよい。このような螺旋状スリット１４は、レーザ加工により形成可能である。

そして、スリット基端部１８のスリット密度は、第２スリット中間部１７のスリット密度の５／４〜５／２倍程度が好ましく、スリット基端部の長さは、２０〜１００ｍｍ程度が好ましい。

図６に示すシースチューブ１０では、中間チューブ１３のスリット密度は、スリットピッチ（スリット間距離）の長さにより調整されており、スリットピッチが長いほどスリット密度が低くなっている。具体的には、中間チューブ１３では、スリット先端部１５のスリットピッチが最も短いものとなっており、第１スリット中間部１６は、スリット先端部１５より長いスリットピッチを有するものとなっており、第２スリット中間部１７は、第１スリット中間部１６よりさらに長いスリットピッチを有するものとなっている。そして、スリット基端部１８は、第２スリット中間部１７より短いスリットピッチを有するものとなっている。このため、シースチューブ１０は、先端より基端側に向かって、徐々に剛性が高くなるとともに、基端部において若干柔軟なものとなっている。

スリット先端部１５のスリットピッチは、０．３〜１．０ｍｍ程度が好ましく、スリット先端部１５の長さは、１０〜１００ｍｍ程度が好ましい。

第１スリット中間部１６のスリットピッチは、１．０〜５．０ｍｍ程度が好ましく、第１スリット中間部１６のスリットピッチは、スリット先端部１５のスリットピッチの２〜４倍程度が好ましく、第１スリット中間部１６の長さは、５０〜２５０ｍｍ程度が好ましい。

また、第２スリット中間部１７のスリットピッチは、３〜６ｍｍ程度が好ましく、第２スリット中間部１７のスリットピッチは、スリット基端部１８のスリットピッチの５／４〜５／２倍程度が好ましく、第２スリット中間部１７のスリットピッチは、第１スリット中間部１６のスリットピッチの２〜４倍程度が好ましい。また、第２スリット中間部１７の長さは、５００〜９００ｍｍ程度が好ましい。

そして、スリット基端部１８のスリットピッチは、２〜４ｍｍ程度が好ましく、スリット基端部１８のスリットピッチは、第２スリット中間部１７のスリットピッチの２／５〜４／５倍程度が好ましい。

そして、本実施形態におけるスリット先端部１５、第１スリット中間部１６、第２スリット中間部１７、およびスリット基端部１８のそれぞれは、所定長同じピッチにて延びる部分を有するものであるが、徐々にスリットピッチが変化するものであってもよい。

そして、中間チューブ１３は、第２スリット中間部１７とスリット基端部１８間にスリット密度が基端方向に向かって徐々に高くなる（具体的には、スリットピッチが徐々に短くなる）所定長のスリット密度移行部を備えていることが好ましい。同様に、中間チューブ１３は、スリット先端部１５と第１スリット中間部１６間にスリット密度が基端方向に向かって徐々に低くなる（具体的には、スリットピッチが徐々に長くなる）所定長のスリット密度移行部を備えていることが好ましい。同様に、中間チューブ１３は、第１スリット中間部１６と第２スリット中間部１７間にスリット密度が基端方向に向かって徐々に低くなる（具体的には、スリットピッチが徐々に長くなる）所定長のスリット密度移行部を備えていることが好ましい。

本実施形態では、シースチューブ１０の外径は１ｍｍ、中間チューブ１３はステンレス製であり、第２スリット中間部１７のスリットピッチが５ｍｍ、スリット基端部１８のスリットピッチが３ｍｍである。そして、スリット基端部１８の長さは２０ｍｍであり、第２スリット中間部１７とスリット基端部１８の間に、３０ｍｍのスリット密度移行部が設けられている。

更に、スリット終端部１９には、図８に示すように、螺旋状スリット１４の基端側の終端１９１が設けられるとともに、中間チューブ１３の周方向に対するスリットの傾斜角であるスリット傾斜角αが、スリット基端部１８におけるスリット傾斜角αよりも大きく形成されている。すなわち、スリット終端部１９におけるスリットは、スリット基端部１８におけるスリットよりも、シースチューブ１０の軸方向に延びるように形成されている。なお、スリット終端部１９は、螺旋状スリット１４の終端１９１の近傍の短い範囲に形成されるものであり、３６０度以上巻回して螺旋状に形成される必要はないが、３６０度以上巻回することもありえる。スリット終端部１９の軸方向長さＬは、３ｍｍ〜５ｍｍ程度が好ましく、本実施形態では４ｍｍであるが、スリットの幅やスリット傾斜角α等の条件に応じて適宜変更可能である。

スリット傾斜角αは、スリット基端部１８とスリット終端部１９の間で徐々に大きくなるように移行することが好ましい。なお、図８に示すスリット終端部１９は、スリット傾斜角αが徐々に変化する部分と、スリット傾斜角αが一定の終端１９１側の部分とにより構成されるが、スリット傾斜角αが徐々に変化する部分のみで構成することもでき、または、図９に示すように、スリット傾斜角αが一定の部分のみからなるスリット終端部１９ａとすることもできる。

また、スリット終端部１９において、スリット傾斜角αが９０度以下であることが好ましい。本実施形態では、スリット終端部１９におけるスリット傾斜角αは、８０度である。なお、スリット傾斜角αが９０度を越えることもありえる。

また、螺旋状スリット１４のスリット密度は、図１０に示す他の例のシースチューブ１０ｂのように、スリット幅により調整されているものであってもよい。スリット幅が短いほどスリット密度が低いものとなる。

このシースチューブ１０ｂの中間チューブ１３ｂは、上述した中間チューブ１３と同様に、先端部から基端部まで連続する螺旋状スリット１４ｂを備える。そして、この中間チューブ１３ｂでは、スリット先端部１５ｂのスリット幅が最も広いものとなっており、第１スリット中間部１６ｂは、スリット先端部１５ｂより狭いスリット幅を有するものとなっており、第２スリット中間部１７ｂは、第１スリット中間部１６ｂよりさらに狭いスリット幅を有するものとなっている。そして、スリット基端部１８ｂは、第２スリット中間部１７ｂより広いスリット幅を有するものとなっている。このため、シースチューブ１０ａは、先端より基端側に向かって、徐々に剛性が高くなるとともに、基端部において若干柔軟なものとなっている。

スリット先端部１５ｂのスリット幅は、０．０８〜０．１２ｍｍ程度であり、スリット先端部１５ｂの長さは、１０〜１００ｍｍ程度である。

また、第１スリット中間部１６ｂのスリット幅は、０．０７〜０．１ｍｍ程度であり、スリット先端部１５ｂのスリット幅は、第１スリット中間部１６ｂのスリット幅の５／３〜５／４倍程度であり、第１スリット中間部１６ｂの長さは、５０〜２５０ｍｍ程度である。

第２スリット中間部１７ｂのスリット幅は、０．０６〜０．０９ｍｍ程度であり、第２スリット中間部１７ｂのスリット幅は、第１スリット中間部１６ｂのスリット幅の９／１０〜６／７倍程度であり、第２スリット中間部１７ｂの長さは、５００〜９００ｍｍ程度である。

そして、スリット基端部１８ｂのスリット幅は、第２スリット中間部１７ｂのスリット幅の１．２〜４倍程度であり、スリット基端部１８ｂのスリット幅は、０．０７〜０．１ｍｍ程度である。

そして、上記のスリット先端部１５ｂ、第１スリット中間部１６ｂ、第２スリット中間部１７ｂ、スリット基端部１８ｂのそれぞれは、所定長同じ幅にて延びる部分を有するものであることが好ましい。なお、上記各スリット部は、徐々にスリット幅が変化するものであってもよい。

そして、このタイプの中間チューブ１３ｂにおいても、第２スリット中間部１７ｂとスリット基端部１８ｂ間にスリット幅が基端方向に向かって徐々に広くなる所定長のスリット密度移行部を備えていることが好ましい。同様に、中間チューブ１３ｂは、スリット先端部１５ｂと第１スリット中間部１６ｂ間にスリット幅が基端方向に向かって徐々に狭くなる所定長のスリット密度移行部を備えていることが好ましい。同様に、中間チューブ１３ｂは、第１スリット中間部１６ｂと第２スリット中間部１７ｂ間にスリット幅が基端方向に向かって徐々に狭くなる所定長のスリット密度移行部を備えていることが好ましい。

なお、図１０に示す他の例のシースチューブ１０ｂにおけるスリット終端部１９は、図８に示す前述のシースチューブ１０のスリット終端部１９と同様であるため、説明を省略する。

なお、螺旋状スリット１４のスリット密度は、スリットピッチの長さとスリット幅の両者を変化させることにより調整するものであってもよい。

そして、シースチューブ１０の基端は、耐キンクプロテクタ６６（キンク抑制部材）に固定されている。具体的には、耐キンクプロテクタ６６のルーメン内にシースチューブ１０の基端部が挿入され、固定されている。

耐キンクプロテクタ６６は、スリット基端部１８の基端部分およびスリット終端部１９が位置するシースチューブ１０の基端部を固定している。すなわち、スリット基端部１８およびスリット終端部１９は、所定長耐キンクプロテクタ６６内に位置するものとなっている。そして、耐キンクプロテクタ６６は、シースチューブ１０の外面に密着しかつ先端側に向かって縮径するキンク抑制用先端部６６ａを備えている。スリット基端部１８の先端部は、耐キンクプロテクタ６６のキンク抑制用先端部６６ａの先端より、５〜１５０ｍｍ先端側に位置することが好ましく、特に、１０〜１００ｍｍ先端側に位置することが好ましい。なお、シースチューブ１０と耐キンクプロテクタ６６の間に、更に他の補強用チューブが設けられてもよい。

上述した超音波カテーテル１は、図１１に示す外部駆動装置７に接続されて駆動される。

外部駆動装置７は、モータ等の外部駆動源を内蔵するスキャナー装置７１と、スキャナー装置７１を把持しモータ等により軸方向へ移動させる軸方向移動装置７２と、スキャナー装置７１と軸方向移動装置７２を制御する制御部７９と、振動子ユニット４１によって得られた画像を表示する表示部７４とを備えている。

軸方向移動装置７２は、スキャナー装置７１を把持固定するスキャナー把持部７２１と、プルバックの際にシース２がずれないように支えるシース支持部７２２とを備えている。

スキャナー装置７１は、超音波カテーテル１の雄コネクタ５１が接続可能な雌コネクタ７１１を有し、当該接続によって、振動子ユニット４１との間で信号の送受信が可能となると同時に、駆動シャフト４２を回転させることが可能となる。

超音波カテーテル１における超音波走査（スキャン）は、スキャナー装置７１内のモータの回転運動を駆動シャフト４２に伝達し、駆動シャフト４２の先端に固定されたハウジング４１２を回転させることによって、ハウジング４１２に設けられた超音波振動子４１１で送受信される光を略径方向に走査することで行われる。また、超音波カテーテル１全体を手元側へ引っ張り、超音波振動子４１１を長手方向に移動させることによって、血管内の軸方向にわたる包囲組織体における３６０°の断面画像を任意の位置まで走査的に得ることができる。

次に、本実施形態に係る超音波カテーテル１の使用方法について説明する。

超音波カテーテル１のシース２を体腔内に挿入する前に、当該超音波カテーテル１内を生理的食塩液で満たすプライミング操作を行う。プライミング操作を行うことによって、超音波カテーテル１内の空気を除去し、血管などの体腔内に空気が入り込むことを防止する。

プライミングを行うには、まず、ハブ３１を使用者の手元側に最も引っ張った状態、すなわち、外管３３１から内管３１２が最も引き出された状態（図３参照）で、ハブ３１のポート３１１へ生理的食塩液を注入する。注入された生理的食塩液は、ハブ３１から順にシース２内まで充填されていく。超音波カテーテル１内が完全に生理的食塩液で満たされると、シース２の充填液入出路部材２３（図２参照）に形成されたプライミングルーメン２３１から生理的食塩液が抜ける。これにより、生理的食塩液の充填が確認される。

次に、ハブ３１を押し込み、外管３３１に内管３１２が最も押し込まれた状態とする（図１参照）。この状態で、シース２を体内に挿入していき、シース２の先端が患部を越えてから挿入を止める。

次に、超音波カテーテル１の雄コネクタ５１（図４参照）を、図１１に示す外部駆動装置７の雌コネクタ７１１に接続して、ユニットコネクタ本体６１を外部駆動装置７のシース支持部７２２に挟むように連結する。

次に、軸方向移動装置７２を作動させて、ハブ３１を手元側に引きながら超音波振動子４１１を軸方向に移動させ、超音波振動子４１１により、シースチューブ１０の音響窓部を介して患部の前後に渡る範囲を観察する。

計測が完了すると、軸方向移動装置７２およびスキャナー装置７１を停止させる。

本実施形態に係る超音波カテーテル１によれば、シース２に設けられる中間チューブ１３が、シース２に剛性を付与するとともに、スリット中間部１６からスリット先端部１５へ向うにつれてスリット密度が高くなるため、先端側の柔軟性と基端側の剛性を備えることができ、良好に生体内に挿入可能である。更に、中間チューブ１３が、スリット中間部１７と連続して、スリット中間部１７よりスリット密度が高いスリット基端部１８を備えるため、ある程度柔軟な基端部を備えることができ、シース２の基端部における良好な操作性を備えるとともに、基端部におけるキンクの発生も抑えることができる。特に、シース２の基端部は操作部３と連結されており、連結部近傍においてキンクが発生することが想定されえるが、上記のようなスリット基端部１８を備えることで、キンクの発生の抑制が可能である。

更に、スリット基端部１８の基端側に、スリット傾斜角αがスリット基端部１８よりも大きく形成されたスリット終端部１９が形成されているため、例えばシース２の軸方向に沿う引張力や曲げモーメントが作用する際に、螺旋状スリット１４の終端１９１における亀裂の発生を抑制できる。すなわち、シース２の基端部におけるキンクの発生を抑えるために、スリット中間部１７よりもスリット密度が高いスリット基端部１８を設けているが、スリット終端部１９が設けられていない場合、スリットの終端に応力が集中する。

これに対し、本実施形態に係る超音波カテーテル１では、スリット基端部１８の基端側に、スリット基端部１８よりもスリット傾斜角αが大きいスリット終端部１９が設けられている。スリット傾斜角αが大きいと、シース２に引張力や曲げモーメントが作用する際にも、終端１９１に作用する応力が過大とならず、終端１９１における亀裂の発生を抑え、安全性を向上させることができる。したがって、本実施形態では、シース２の基端部におけるキンクの発生を抑えつつも、終端１９１における亀裂の発生を抑えて安全性を向上させることができる。

また、スリット終端部１９のスリット傾斜角αが、スリット基端部１８から徐々に大きくなるように変化しているため、スリット中間部１７の剛性が滑らかに変化するとともに応力集中が抑えられ、作業性および安全性が向上される。

なお、スリット傾斜角αは、９０度である場合に、引張力または曲げモーメントがシース２に作用する際に、スリットを開く方向に力がほとんど作用しなくなる。したがって、終端１９１における亀裂の発生を抑制するために、スリット終端部１９のスリット傾斜角αは、スリット基端部１８におけるスリット傾斜角αよりも大きく、９０度以下であることが好ましい。

また、スリット傾斜角αが９０度である場合にスリットを開く方向に力がほとんど作用しなくなるため、スリット終端部１９の終端１９１におけるスリット傾斜角αが略９０度となるようにしても、終端１９１における亀裂の発生を抑制するのに効果的と考えられる。

なお、本発明は上述した実施の形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲の範囲内で種々改変することができる。例えば、上記実施の形態では、本発明を超音波カテーテルに適用する場合について説明したが、光干渉断層診断装置や光学振動数領域画像化診断装置などの光を利用した診断装置用光プローブ（カテーテル）や、バルーンカテーテル等に適用することも可能であり、管体を有するものであれば、あらゆるカテーテルに適用できる。

また、図１２に示す他の例のように、スリット終端部１９ｃの終端１９１ｃを、スリット幅よりも直径の大きな孔で形成してもよい。孔を形成することで、終端１９１ｃにおける応力集中を更に抑え、亀裂の発生をより確実に抑制することができる。

１ 超音波カテーテル（カテーテル）、
２ シース、
１０、１０ｂ シースチューブ、
１３、１３ｂ 中間チューブ（補強層）、
１４、１４ｂ 螺旋状スリット、
１５、１５ｂ スリット先端部、
１６、１６ｂ スリット中間部、
１７、１７ｂ スリット中間部、
１８、１８ｂ スリット基端部、
１９、１９ａ、１９１ｃ スリット終端部、
１９１、１９１ｃ 終端、
２６ ルーメン、
６６ 耐キンクプロテクタ（キンク抑制部材）、
６６ａ キンク抑制用先端部、
α スリット傾斜角。

Claims (5)

1. 生体内に挿入されるシースを有するカテーテルであって、
   前記シースは、先端側から基端側へ連続する螺旋状スリットが形成された少なくとも一層の管状の補強層を備え、前記螺旋状スリットの基端側の部位であるスリット基端部の基端側には、前記螺旋状スリットの終端が設けられるとともに前記補強層の周方向に対する螺旋状スリットの傾斜角が前記スリット基端部よりも大きいスリット終端部が形成されたカテーテル。
2. 前記スリット終端部は、前記スリット基端部から前記傾斜角が徐々に変化する請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記傾斜角は、９０度以下である請求項１または２に記載のカテーテル。
4. 前記螺旋状スリットは、前記スリット基端部の先端側にスリット基端部よりもスリット密度の低いスリット中間部を有し、前記スリット中間部よりも先端側にスリット中間部よりもスリット密度の高いスリット先端部を有する請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテル。
5. 前記シースは、前記スリット終端部に対応する部位が、前記先端側へ縮径するキンク抑制部材で覆われた請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテル。

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