JP2014014591A - 医療用デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】回転シャフトの回転の乱れや断線を抑制可能な医療用デバイスを提供する。
【解決手段】管腔内に挿入されるシース２と、前記シース２の内部に回転可能に設けられる回転シャフト４２と、前記回転シャフト４２のシース挿入方向側に設けられて当該回転シャフト４２に対して回転可能な回転部８１と、を有する医療用デバイス１である。
【選択図】図３

Description

本発明は、医療用デバイスに関する。

従来から、撮像機能を有する超音波カテーテルを心臓の冠状動脈などの血管、胆管等の脈管に挿入して、画像診断が行われている。

画像診断装置としては、血管内超音波診断装置（ＩＶＵＳ：Ｉｎｔｒａ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｕｌｔｒａ Ｓｏｕｎｄ）が挙げられる。一般に血管内超音波診断装置は、血管内において超音波振動子を内蔵するプローブをラジアル走査させ、生体組織で反射された反射波（超音波エコー）を同じ超音波振動子で受信した後、増幅、検波等の処理を施し、生成された超音波エコーの強度に基づいて、血管の断面画像を描出するよう構成されている。

また、画像診断装置として、光干渉断層診断装置（ＯＣＴ：Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）も利用されている。光干渉断層診断装置は、先端に光学レンズ及び光学ミラーを内蔵するプローブを取り付けた光ファイバを内蔵したカテーテルを血管内に挿入し、光ファイバの先端側に配置した光学ミラーをラジアル走査させながら、血管内に光を照射し、生体組織からの反射光をもとに血管の断面画像を描出するものである。さらに、最近では、次世代ＯＣＴといわれている光学振動数領域画像化法（ＯＦＤＩ：Ｏｐｔｉｃａｌ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ｄｏｍａｉｎ Ｉｍａｇｉｎｇ）を用いる画像診断装置も提案されている。

血管内超音波診断装置や光干渉断層診断装置等のプローブは、通常、ハウジングと呼ばれる円筒状の保護部材によって信号送受信部を覆って構成されている。ハウジングは、信号送受信部を保護するために、硬質の素材によって形成されている。例えば特許文献１には、ハウジングによって信号送受信部を保護したプローブを、シース内で回転シャフトによって軸方向へ移動させつつラジアル走査させることで、患部の前後に渡って連続的に画像を観察したり、血管および脈管などの形状の３次元データを作成したりすることが記載されている。

特開２００７−２６８１３３号公報

しかしながら、プローブをシース内でラジアル走査させると、例えば、シースが血管の狭窄部や屈曲部に挿入されるなどして変形している場合に、ハウジングがシースに接触して回転シャフトの回転が乱れ、さらには、回転シャフトの断線が生じる可能性がある。回転シャフトの回転の乱れは、回転シャフトの機能を阻害し、例えば回転シャフトが画像の取得に用いられる場合には、取得される画像に乱れを生じさせる。
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、回転シャフトの回転の乱れや断線を抑制可能な医療用デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する医療用デバイスは、管腔内に挿入されるシースと、前記シースの内部に回転可能に設けられる回転シャフトと、前記回転シャフトのシース挿入方向側に設けられて当該回転シャフトに対して回転可能な回転部と、を有する医療用デバイスである。

上記のように構成した医療用デバイスは、回転シャフトのシース挿入方向側の端部に設けられて当該回転シャフトに対して回転可能な回転部と、を有するため、回転部が、シースに接することで回転できる。このため、例えばシースが変形している場合などであっても、回転部がシースと接触して回転することで回転シャフトの円滑な運動が維持され、回転シャフトの回転の乱れや断線を抑制できる。

前記回転部が、少なくとも前記回転シャフトの回転方向へ回転可能であれば、回転シャフトが回転することによって発生する回転部とシースとの間の接触抵抗を効率よく低減させることができる。
前記回転部が、前記回転シャフトの回転軸と同軸上で回転可能であれば、回転シャフトが回転しても、回転部が触れ回らずに円滑に回転できる。

前記回転部が球体であり、前記回転シャフトのシース挿入方向側に設けられるとともに前記回転体を任意の方向へ回転可能に保持する保持部をさらに有すれば、回転体が任意の方向へ回転することで、回転体のシースに対するあらゆる方向への接触抵抗を低減させることができる。

前記保持部は、シース挿入方向側の端部がシース挿入方向に向かって縮径するように形成されていれば、保持部がシースと滑らかに接触し、保持部のシースに対する接触抵抗を低減させることができる。

前記回転シャフトが、前記シース内を軸方向へ移動可能であれば、回転シャフトの軸方向への移動にともなって回転部がシースに接触し、回転シャフトの軸方向への移動によって生じる回転部とシースとの間の接触抵抗を低減させることができる。

前記回転シャフトに固定される画像診断用の信号送受信部をさらに有し、前記回転シャフトを前記シースの内部で回転させつつ軸方向へ移動させることで前記信号送受信部によって画像を取得するカテーテルであれば、信号送受信部をシース内で回転させつつ軸方向に移動させる際に、回転部によって信号送受信部の良好な回転が維持され、取得される画像の乱れを抑制できる。

本発明の一実施形態に係る医療用デバイスを示す平面図である。 管腔内診断システムを示す平面図である。 医療用デバイスの先端部を示す長手方向断面図である。 図３のＡ−Ａ線に沿う断面図である。 振動子ユニットをプルバックさせた際の医療用デバイスを示す平面図である。 医療用デバイスのハブを示す長手方向断面図である。 医療用デバイスのユニットコネクタおよび中継コネクタを示す長手方向断面図である。 医療用デバイスのシースを血管内へ挿入した際を説明するための断面図である。 血管内へ挿入されたシース内の振動子ユニットをプルバックさせる際を説明するための断面図である。 プルバックさせた振動子ユニットをプッシュフォワードさせる際を説明するための断面図である。 プルバックさせた振動子ユニットをプッシュフォワードさせる際を説明するための断面図である。 医療用デバイスの変形例を示す断面図である。 医療用デバイスの他の変形例を示す断面図である。 医療用デバイスの更に他の変形例を示す断面図である。 医療用デバイスの更に他の変形例を示す断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

本実施形態に係る医療用デバイス１は、図１，２に示すように、内部に超音波診断のためのイメージングコア４を収容して管腔内に挿入される超音波カテーテルである。医療用デバイス１は、当該医療用デバイス１を保持してイメージングコア４を駆動させる外部駆動装置７に接続されて、主として血管内を診断するために使用される。なお、本明細書では、生体の管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

医療用デバイス１は、管腔内に挿入されるシース２と、管腔内組織に向けて超音波を送受信するイメージングコア４と、イメージングコア４が貫通しかつシース２より基端側に位置する操作部３とを備えている。
シース２は、図３に示すように、シース先端部２１と、シースチューブ２２と、充填液入出路部材２３とを有する。

シース先端部２１には、ガイドワイヤルーメン２１１が形成される筒状のシース先端部材２７と、先端部より若干基端側となる部分に設けられたＸ線造影マーカ２４とが設けられている。ガイドワイヤ２５は、予め管腔内に挿入され、このガイドワイヤ２５をガイドワイヤルーメン２１１に通しながら、医療用デバイス１が患部まで導かれる。Ｘ線造影マーカ２４は、管腔内挿入時にＸ線透視下で医療用デバイス１の先端位置を確認できるように設けられている。

充填液入出路部材２３には、シースチューブ２２内のルーメン２６と連通して、シースチューブ２２内に充填される生理的食塩液を外部に流すための孔であるプライミングポート２３１が形成されている。

シース２内には、イメージングコア４がシース２の軸方向にスライド可能に内蔵されている。このイメージングコア４は、管腔内組織に向けて超音波を送受信するための振動子ユニット４１と、この振動子ユニット４１を先端に取り付けるとともに回転させる回転シャフト４２とを備える。振動子ユニット４１は、超音波を送受信する超音波振動子４１１（信号送受信部）と、超音波振動子４１１を収納するハウジング４１２とで構成されている。

ハウジング４１２の先端側、すなわちシース２の挿入方向側には、図３，４に示すように、球状の回転部８１が、保持部８２によって、ハウジング４１２に対して任意の方向へ回転可能に保持されている。回転部８１は、回転シャフト４２の回転方向へ回転する際には、回転シャフト４２と同軸上で回転する。

保持部８２は、ハウジング４１２から先端側へ向かってテーパ状に縮径しつつ延在し、最先端側に、回転部８１が回転可能に部分的に収納される収容部８３が形成されている。収容部８３を囲む縁部８４は、製造段階において、回転部８１が収容部８３に収容された後に、回転部８１の収容部８３からの脱落を防止できるよう、回転部８１を覆うようにカシメられて形成されている。また、縁部８４は、シース２の内面と滑らかに接するように、外面が滑らかな曲面で形成されることが好ましい。
ハウジング４１２、回転部８１および保持部８２は、例えばステンレス製であるが、これに限定されない。

シースチューブ２２は、超音波の透過性の高い材料により形成されている。シースチューブ２２の超音波振動子４１１が移動する範囲内の部位が、超音波の透過する音響窓部を構成する。シース先端部２１およびシースチューブ２２は、それぞれ、可撓性を有する材料で形成され、その材料は、特に限定されず、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリイミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を用いることができる。

回転シャフト４２は、柔軟で、しかも操作部３（図１参照）において生成された回転の動力を振動子ユニット４１に伝達可能な特性をもち、たとえば、右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体で構成されている。回転シャフト４２が回転の動力を伝達することによって、振動子ユニット４１が回転し、血管および脈管などの管腔内の患部を３６０度観察することができる。また、回転シャフト４２は、振動子ユニット４１で検出された信号を操作部３に伝送するための信号線５４が内部に通されている。

操作部３は、図１に示すように、エア抜きのための生理的食塩液を注入するポート３１１を有するハブ３１と、内管３４を介してハブ３１と接続されるユニットコネクタ３７と、外管３２を介してユニットコネクタ３７に接続されるとともにシース２と操作部３とを接続する中継コネクタ３３とを有する。

ハブ３１は、回転シャフト４２および内管３４を保持する。内管３４がユニットコネクタ３７および外管３２に押し込まれ、または引き出されることによって、回転シャフト４２が連動してシース２内を軸方向にスライドする。

内管３４を最も押し込んだときには、図１に示すように、内管３４は、シース側の端部が外管３２のシース側端部付近、すなわち、中継コネクタ３３付近まで到達する。そして、この状態では、振動子ユニット４１は、シース２のシースチューブ２２の先端付近に位置する。

また、内管３４を最も引き出したときには、図５に示すように、内管３４は、先端に形成されたストッパー３１３がユニットコネクタ３７の内壁に引っかかり、引っかかった先端付近以外が露出する。そして、この状態では、振動子ユニット４１は、シース２を残したままその内部を引き戻されている。振動子ユニット４１が回転しながら移動することによって、血管および脈管などの断層画像を作成することができる。

操作部３のハブ３１は、図６に示すように、ジョイント５０と、雄コネクタ５１と、ロータ５２と、接続パイプ５３と、信号線５４と、ハブ本体５５と、シール部材５６と、耐キンクプロテクタ５７とを有する。

ジョイント５０は、医療用デバイス１の使用者手元側に開口部５０１を有し、雄コネクタ５１およびロータ５２を内部に配置する。雄コネクタ５１は、ジョイント５０の開口部５０１側から外部駆動装置７が有する雌コネクタ７１１（図２参照）に連結可能であり、これにより、外部駆動装置７と雄コネクタ５１とが機械的および電気的に連結される。

ロータ５２は、接続パイプ５３を回転不能に保持しており、雄コネクタ５１と一体的に回転する。接続パイプ５３は、ロータ５２の回転を回転シャフト４２に伝達するために、ロータ５２側と反対の端部で回転シャフト４２を保持する。接続パイプ５３の内部には信号線５４が通されており、この信号線５４は、一端を雄コネクタ５１に、他端を回転シャフト４２内を通り抜けて振動子ユニット４１に接続されている。振動子ユニット４１における観察結果は、雄コネクタ５１を介して外部駆動装置７に送信され、適当な処理を施されて画像として表示される。

ハブ本体５５は、ポート３１１から生理的食塩液を注入され、この生理的食塩液を外部に漏らすことなく、内管３４内に導入する。なお、ハブ本体５５とジョイント５０との間には、Ｏリング５８を含むシール部材５６が設置されるので、生理的食塩液がジョイント５０の開口部５０１側に漏れ出すことがない。

ハブ本体５５は、内部の内周面５５１に内管３４の外周面が嵌合するように、内管３４の基端部が挿入される。内管３４およびハブ本体５５の周囲には、耐キンクプロテクタ５７が配置される。
ユニットコネクタ３７は、図７に示すように、ユニットコネクタ本体６１と、封止部材６２と、カバー部材６３と、パッキン６４とを有する。

ユニットコネクタ本体６１は、中継コネクタ３３に取り付けられた外管３２の基端部が内部の内周面６１１に嵌合するように挿入され、この外管３２の内部に、ハブ３１から伸びた内管３４が挿入される。封止部材６２は、ユニットコネクタ本体６１と組み合わさってパッキン６４を保持し、カバー部材６３は、ユニットコネクタ本体６１と組み合わさって外管３２を保持する。ユニットコネクタ本体６１および封止部材６２間には、パッキン６４が封止されているので、ハブ３１のポート３１１に供給される生理的食塩液が内管３４を通って外管３２内に流入しても、ユニットコネクタ３７の外部に漏れない。

また、ハブ３１から伸びる内管３４は、先端にストッパー３１３が形成されているので、ハブ３１を最も引っ張ったとき、すなわち、内管３４を外管３２から最も引き出したときでも、ストッパー３１３がユニットコネクタ本体６１の内壁に引っ掛かってユニットコネクタ３７から内管３４が抜けてしまうようなことがない。

中継コネクタ３３は、外管保持部６５と、耐キンクプロテクタ６６とを有する。外管保持部６５は、内部の内周面６５１に外管３２の先端部の外周面が嵌合するように、外管３２の一部が挿入される。また、外管保持部６５の内周面６５１には、シースチューブ２２の基端側端部が連結されており、外管３２から通り抜けた回転シャフト４２および生理的食塩液をシース２に導入する経路が形成されている。シースチューブ２２は、図７では１層構造となっているが、多層構造であってもよい。

外管保持部６５に嵌合する外管３２の先端部の内側には、回転シャフト４２が通り抜けるスペーサチューブ６８が配置され、スペーサチューブ６８の内壁には、保護管６７が固定されている。この保護管６７は、ハブ３１から伸びる内管３４内に向かって伸び、回転シャフト４２と内管３４との間に配置される。したがって、外管３２に内管３４が押し込まれるときには、その押し込みの向きと反対向きに内管３４に保護管６７が押し込まれていくことになる。外管３２に内管３４が押し込まれたり引き出されたりする際に、反対方向から保護管６７も内管３４に相対的に押し込まれたり引き出されたりするので、内管３４に接触して摩擦が起こり回転シャフト４２に撓む力が発生しても、保護管６７によって撓む力を抑制し、折れ曲がりなどを防止することができる。なお、保護管６７は、金属の疎巻きコイル状の管体で形成されており、このため、生理的食塩液がコイルの隙間から流れ込めるので、外管３２内に空気が残留するようなことがない。

外管３２、内管３４、スペーサチューブ６８、ハブ３１、ユニットコネクタ本体６１および外管保持部６５の構成材料は、特に限定されず、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。なお、これらの部材の構成材料は、要求とされる機能に応じて適宜選択され、したがって、各々が異なる構成材料によって形成され得る。

上述した医療用デバイス１は、図２に示すように、外部駆動装置７に接続されて駆動される。外部駆動装置７は、基台７５上に、モータ等の外部駆動源を内蔵して回転シャフト４２を回転駆動させる駆動部７１と、駆動部７１を把持してモータ等により軸方向へ移動させる移動手段７２と、医療用デバイス１の一部を位置固定的に保持する保持部７３とを備えている。外部駆動装置７は、駆動部７１および移動手段７２を制御する制御部７９に接続されており、振動子ユニット４１によって得られた画像は、制御部７９に接続された表示部７８に表示される。
移動手段７２は、駆動部７１を把持して固定することが可能であり、把持した駆動部７１を、基台７５上の溝レール７６に沿って前後進させる送り機構である。

駆動部７１は、医療用デバイス１の駆動用雄コネクタ５１が接続可能な駆動用雌コネクタ７１１と、医療用デバイス１のジョイント５０に接続可能なジョイント接続部７１２と、を有し、当該接続によって、振動子ユニット４１との間で信号の送受信が可能となると同時に、回転シャフト４２を回転させることが可能となる。

医療用デバイス１における超音波走査（スキャン）は、駆動部７１内のモータの回転運動を回転シャフト４２に伝達し、回転シャフト４２の先端に固定されたハウジング４１２を回転させることによって、ハウジング４１２に設けられた超音波振動子４１１で送受信される超音波を略径方向に走査することで行われる。また、医療用デバイス１全体を基端側へ引っ張り、超音波振動子４１１を長手方向に移動させることによって、血管内の軸方向にわたる包囲組織体における３６０°の断面画像を任意の位置まで走査的に得ることができる。
次に、本実施形態に係る医療用デバイス１を用いて管腔内を観察する際の動作について説明する。

まず、医療用デバイス１のシース２を管腔内に挿入する前に、当該医療用デバイス１内を生理的食塩液で満たすプライミング操作を行う。プライミング操作を行うことによって、医療用デバイス１内の空気を除去し、血管などの管腔内に空気が入り込むことを防止する。

プライミングを行うには、ユニットコネクタ３７からハブ３１を使用者の手元側に最も引っ張った状態、すなわち、外管３２から内管３４が最も引き出された状態（図５参照）にし、ハブ３１のポート３１１に接続した図示しないチューブおよび三方活栓からなる器具を介し、例えば注射筒等を用いて、生理的食塩液を注入する。注入された生理的食塩液は、ハブ３１から順にシース２内まで充填されていく。医療用デバイス１内が完全に生理的食塩液で満たされると、シース２の充填液入出路部材２３（図３参照）に形成されたプライミングポート２３１から生理的食塩液が抜ける。これにより、生理的食塩液の充填が確認される。このプライミング操作を行うことによって、医療用デバイス１内の空気を除去し、管腔内に空気が入り込むことを防止することができる。

次に、図２に示すように、医療用デバイス１を図示しない滅菌されたポリエチレン製の袋などで覆った外部駆動装置７に連結する。すなわち、医療用デバイス１のハブ３１のジョイント５０（図６参照）を、駆動部７１のジョイント接続部７１２に接続する。これにより、振動子ユニット４１と外部駆動装置７との間で信号の送受信が可能となると同時に、回転シャフト４２を回転させることが可能となる。そして、ユニットコネクタ３７を保持部７３に嵌合させると、連結は完了する。

次に、駆動部７１を基台７５上の溝レール７６に沿って先端側に動かすことで、ハブ３１を先端側へ押し込み、外管３２に内管３４が最も押し込まれた状態とする（図１参照）。この状態で、シース２を体内に挿入していき、シース２の先端が患部を越えてから挿入を止め、図８に示すように、シース２の位置を固定する。このとき、回転シャフト４２がシース２の先端側まで押し込まれていることでシース２の芯材としての役割を果たし、シース２の管腔内への挿通性が向上される。この状態で、図９に示すように、回転シャフト４２を駆動部７１により回転させながらプルバック操作することで、管腔の軸方向に沿う画像取得を行うことができる。

プルバック操作は、医療用デバイス１の後端部に接続される移動手段７２を制御部７９により操作することによって行うことができる。取得されたデータは、制御部７９でデジタル処理をされた後、イメージデータとして表示部７８に表示される。

そして、回転シャフト４２が後退すると、図９に示すように、シース２が例えば血管Ｖの狭窄部や屈曲部に挿入されている場合などには、芯材として機能していた回転シャフト４２による保持が失われて、シース２が、内部の空間が潰れるように変形する（図９の白抜き矢印を参照）。

プルバック操作後には、回転シャフト４２を回転させながら、ハブ３１を再び先端側へ押し込み、イメージングコア４を前進させる。回転シャフト４２を回転させることで、イメージングコア４のシース２との接触抵抗を低減できる。

そして、図１０に示すように、イメージングコア４がシース２の潰れた位置に達すると、回転部８１がシース２の内部と接触する。このとき、回転部８１がイメージングコア４に対して任意の方向へ回転可能であるため、回転部８１が回転シャフト４２の軸心を中心として回転する（図１０の矢印Ｘを参照）。このとき、回転部８１は、回転シャフト４２と同軸上で回転するため、回転シャフト４２が回転しても触れ回らず、シース２と円滑に接触する。これにより、回転部８１のシース２との接触抵抗が低減され、回転シャフト４２へ作用する回転負荷が低減されて、回転シャフト４２の断線および回転シャフト４２内の信号線５４の断線を抑制できる。また、回転部８１は、図１１に示すように、回転シャフト４２の軸心と交差する軸を中心としても回転（図１１の矢印Ｙを参照）できるため、イメージングコア４の前進にともなって、回転部８１がシース２の潰れた部位と接触しながら、図１１の白抜き矢印に示すようにシース２を押し広げつつ回転し、小さな接触抵抗での回転シャフト４２の押し込みが可能となる。このため、例えば、回転シャフト４２を回転させずに押し込むことも可能となる。また、回転部８１が設けられることで、ハウジング４１２のシース２に対する接触が緩和され、回転シャフト４２の回転が円滑となるとともにハウジング４１２の振動も抑制され、取得される画像の乱れをも抑制できる。また、回転部８１が設けられることで、ハウジング４１２のシース２に対する接触が緩和され、シース２の損傷をも低減できる。
また、ハウジング４１２は、比較的硬い材料により形成されているため、押し込み性が損なわれない。
この後、医療用デバイス１を管腔内から引き抜き、医療用デバイス１の操作が完了する。

本実施形態に係る医療用デバイス１によれば、管腔内に挿入されるシース２と、シース２の内部に回転可能に設けられる回転シャフト４２と、回転シャフト４２のシース挿入方向側に設けられて当該回転シャフト４２に対して回転可能な回転部８１と、を有しているため、回転部８１が、シース２に接することで回転する。このため、例えばシース２が変形している場合などであっても、回転部８１がシース２と接触して回転することで回転シャフト４２に作用する回転負荷が低減され、回転シャフト４２等の断線を抑制できる。また、回転部８１が設けられることで、回転シャフト４２の回転が円滑となり、画像の乱れを抑制できる。

また、回転部８１が、少なくとも回転シャフト４２の回転方向へ回転可能であるため、回転シャフト４２が回転することによって発生する、回転シャフト４２とともに回転する部材とシース２との間の接触抵抗を効率よく低減させることができる。

また、回転部８１が、回転シャフト４２の回転軸と同軸上で回転可能であるため、回転シャフト４２が回転しても、回転部８１が触れ回らずに円滑に回転できる。

また、回転部８１が球体であり、回転シャフト４２のシース挿入方向側に設けられるとともに回転部８１を任意の方向へ回転可能に保持する保持部８２が設けられているため、回転シャフト４２とともに回転する部材とシース２との間に作用するあらゆる方向の接触抵抗を低減させることができる。

また、保持部８２のシース挿入方向側の端部が、シース挿入方向に向かって縮径するように形成されているため、保持部８２がシース２と滑らかに接触し、シース２に対する接触抵抗を低減させることができる。

また、回転シャフト４２が、シース２内を軸方向へ移動可能であるため、回転シャフト４２の軸方向への移動にともなって回転部８がシース２に接触する。そして、回転シャフト４２の軸方向への移動よって発生する、回転シャフト４２とともに移動する部材とシース２との間の接触抵抗を効率よく低減させることができる。

また、医療用デバイス１が、回転シャフト４２に固定される画像診断用の超音波振動子４１１をさらに有し、回転シャフト４２をシース２の内部で回転させつつ軸方向へ移動させることで超音波振動子４１１によって画像を取得するカテーテルであるため、超音波振動子４１１をシース２内で回転させつつ軸方向に移動させる際に、回転部８１によって超音波振動子４１１の良好な回転が維持され、取得される画像の乱れを抑制できる。

本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上記実施の形態では、本発明を超音波カテーテルに適用する場合について説明したが、光干渉断層診断装置や光学周波数領域画像化診断装置などの光を利用した診断装置等に適用することも可能であり、シース（管体）の内部に回転可能なシャフトが設けられるものであれば、あらゆる医療用デバイスに適用できる。

また、上述した実施形態では、保持部８２は、ハウジング４１２から先端側へ向かってテーパ状に縮径しつつ延在しているが、縮径されていなくてもよく、例えば円柱形状であってもよい。

また、図１２に示すように、ハウジング４１２の先端側に、ベアリング９２を介して回転可能に連結された回転部９１を設けてもよい。回転部９１は、回転シャフト４２の軸心と同軸上で回転可能なコイル状の弾性部材であり、柔軟に曲がってシース２と接することで、回転した際にシース２の内周面を傷つけることを抑制するとともに、イメージングコア４の先端部における径方向への振動を抑制し、イメージングコア４の回転時の安定性を向上させることができる。回転部９１は、弾性を有する材料で構成され、その材料は、特に限定されず、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ニトリルゴム、クロロプレンゴム、ブチルゴム、アクリルゴム、エチレン−プロピレンゴム、ヒドリンゴム、ウレタンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴムのような各種ゴム材料（特に加硫処理したもの）や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を混合して用いることができる。なお、回転部９１は、弾性部材でなくてもよく、形状も特に限定されず、例えば、円柱形状、または円錐形状、球形状等であってもよい。
また、図１３に示すように、ハウジング４１２と保持部８２の間に、コイル状の弾性部材８５が設けられてもよい。

また、図１４に示すように、保持部１０２によって球状の回転部１０１が任意の方向へ回転可能に保持された構造が、複数（図１４では３つ）設けられてもよい。この場合、各々の回転部１０１が独立して回転できるため、回転シャフト４２の回転性および押し込み性をさらに向上させることができる。また、保持部１０２がシース２の径方向へ向かうように突出させて設けられることで、保持部１０２よりも回転部１０１をシース２の内周面に接触させやすくし、接触抵抗をより低減させることもできる。なお、図１４では、回転部１０１は球体であるが、他の形状であってもよい。

また、図１５に示すように、保持部１１２がハウジング１１３と一体的に形成されてもよい。このような構成とすれば、超音波振動子４１１（信号送受信部）をより先端側に設置することが可能となり、計測可能範囲を広げることができる。また、部品点数を低減でき、製造が簡略化される。

１ 医療用デバイス、
２ シース（管体）、
２２ シースチューブ、
４ イメージングコア、
４１ 振動子ユニット、
４１１ 超音波振動子（信号送受信部）、
４１２，４１３ ハウジング、
４２ 回転シャフト、
８１，９１，１０１ 回転部、
８２，１０２，１１２ 保持部。

Claims (7)

1. 管腔内に挿入される管体であるシースと、
   前記シースの内部に回転可能に設けられる回転シャフトと、
   前記回転シャフトのシース挿入方向側に設けられて当該回転シャフトに対して回転可能な回転部と、を有する医療用デバイス。
2. 前記回転部は、少なくとも前記回転シャフトの回転方向へ回転可能である請求項１に記載の医療用デバイス。
3. 前記回転部は、前記回転シャフトの回転軸と同軸上で回転可能である請求項２に記載の医療用デバイス。
4. 前記回転部は球体であり、
   前記回転シャフトのシース挿入方向側に設けられるとともに前記回転体を任意の方向へ回転可能に保持する保持部をさらに有する請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
5. 前記保持部は、シース挿入方向側の端部がシース挿入方向に向かって縮径するように形成される、請求項４に記載の医療用デバイス。
6. 前記回転シャフトは、前記シース内を軸方向へ移動可能である請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
7. 前記回転シャフトに固定される画像診断用の信号送受信部をさらに有し、
   前記回転シャフトを前記シースの内部で回転させつつ軸方向へ移動させることで前記信号送受信部によって画像を取得するカテーテルである請求項６に記載の医療用デバイス。

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