WO2016111296A1 - 医療用デバイス - Google Patents

Abstract

　撮像部による撮像範囲にガイドワイヤが存在せずとも、アンギオ画像の方向を調整できる画像情報を取得可能な医療用デバイスを提供する。　撮像機能を有する医療用デバイス（１）であり、画像用ルーメン（２５）およびガイドワイヤルーメン（２６）が形成されるシャフト本体部（２２）と、画像用ルーメン（２５）およびガイドワイヤルーメン（２６）と連通する共通ルーメン（２７）が形成されるシャフト先端部（２１）と、画像用ルーメン（２５）内で回転方向および軸線方向への移動が可能な駆動シャフト（４２）と、駆動シャフト（４２）の先端に固定されて共通ルーメン（２７）内を移動可能であってＸ線造影部を有する振動子ユニット（４１）と、シャフト本体部（２２）およびシャフト先端部（２１）の少なくとも一方の周方向の一部に振動子ユニット（４１）により撮像可能に設けられるとともに、Ｘ線造影性を有するアンギオ画像により体外から観察可能なマーカー（８）と有する。

Description

医療用デバイス

　本発明は、生体管腔内に挿入されて画像情報を取得可能な医療用デバイスに関する。

　ＩＶＵＳ（血管内超音波）ガイド下でＰＣＩ（経皮的冠動脈形成術）やＰＰＩ（経皮的末梢血管形成術）を行う際に、ＣＴＯ（慢性完全閉塞病変）症例などの場合には、超音波カテーテルのルーメン内にあるガイドワイヤとイメージングセンサーの位置関係を、ＩＶＵＳ画像および、体外から血管を観察するアンギオ画像の両方により把握し、ＩＶＵＳ画像とアンギオ画像（Ｘ線造影画像）の方向を一致させることにより、ＩＶＵＳ画像で見える対象位置に、効率的にガイドワイヤを進める手技が行われている。

　超音波カテーテルは、超音波を送受信するためのイメージングセンサーが、長尺なシャフト部の内部に回転可能に配置されている。このような超音波カテーテルは、イメージングセンサーをシャフト部内で回転させて超音波を送信するとともに、同じイメージングセンサーにより生体組織で反射した信号を受信する。受信した信号に、増幅、検波等の処理を施すことで、管腔の断面画像を描出できる。

　超音波カテーテルがラピッドエクスチェンジ型である場合、イメージングセンサーにより超音波を送受信する際に、ガイドワイヤとイメージングセンサーが略平行に並んで位置するため、ガイドワイヤとイメージングセンサーの位置関係をＩＶＵＳ画像とアンギオ画像の両方で把握することで、アンギオ画像の方向の調整が可能となり、ＩＶＵＳ画像とアンギオ画像の方向を一致させることができる。

　ところで、超音波カテーテルは、使用するガイドワイヤに柔軟に追従でき、かつ術者の押し込み力を効率的に伝えられることが、分岐部・狭窄部などのより複雑な部位の深部の画像を取得する際に必要である。例えば特許文献１には、オーバーザワイヤ構造を採用することにより、方向操縦能力が向上された超音波カテーテルが記載されている。この超音波カテーテルは、基端側に、イメージングセンサーが移動可能な画像用のルーメンと、ガイドワイヤを収容可能なガイドワイヤルーメンが形成され、画像用ルーメンとガイドワイヤルーメンが、先端側の共通ルーメンで合流している。この超音波カテーテルは、イメージングセンサーが、基端側の画像用ルーメンと先端側の共通ルーメンの間を往復移動可能であり、ガイドワイヤが、基端側のガイドワイヤルーメンおよび先端側の共通ルーメンの間を移動可能となっている。この超音波カテーテルを用いて生体管腔内で画像を取得する際には、ガイドワイヤを共通ルーメンよりも基端側へ移動させた後、共通ルーメン内にイメージングセンサーを移動させて、イメージングセンサーを回転させつつ超音波の送受信を行い、画像情報を所得する。

特表平８－５０３６２９号公報

　特許文献１に記載の超音波カテーテルは、イメージングセンサーにより超音波が照射される範囲にガイドワイヤが存在しないため、管腔の断面画像をガイドワイヤにより阻害されずに描出できる反面、ＩＶＵＳ画像およびアンギオ画像の方向を一致させることができない。

　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、撮像部による撮像範囲にガイドワイヤが存在せずとも、アンギオ画像の方向の調整が可能である画像情報を取得可能な医療用デバイスを提供することを目的とする。

　上記目的を達成する医療用デバイスは、生体管腔内に挿入して画像を取得するための医療用デバイスであって、画像を取得するための画像用ルーメンおよびガイドワイヤ用のガイドワイヤルーメンが形成されるシャフト本体部と、前記シャフト本体部の先端側に形成されて前記画像用ルーメンおよびガイドワイヤルーメンと連通して先端側で開口する共通ルーメンが形成されるシャフト先端部と、前記画像用ルーメン内で回転方向および軸線方向への移動が可能な駆動シャフトと、前記駆動シャフトの先端に固定されて画像情報を取得可能であり、前記駆動シャフトにより駆動されて前記共通ルーメンおよび画像用ルーメンの少なくとも共通ルーメン内を移動可能であってＸ線造影部を有する撮像部と、前記シャフト本体部およびシャフト先端部の少なくとも一方の前記撮像部を中心とする周方向の一部に前記撮像部により撮像可能に設けられるとともに、Ｘ線造影性を有するマーカーと、を有する。

　上記のように構成した医療用デバイスは、シャフト本体部およびシャフト先端部の少なくとも一方の周方向の一部に、撮像部およびアンギオ画像により観察可能なマーカーが設けられることから、マーカーと撮像部の位置関係を撮像部による画像とアンギオ画像の両方で把握できるため、撮像部による撮像範囲にガイドワイヤが存在せずとも、アンギオ画像の方向を調整できる。

　前記マーカーは、前記シャフト本体部およびシャフト先端部の少なくとも一方に軸線方向へ線状に延びて設けられるようにすれば、軸線方向の広い範囲で、アンギオ画像の方向を調整できる。

　前記マーカーは、前記シャフト本体部およびシャフト先端部の少なくとも一方に軸線方向に沿って複数設けられるようにすれば、マーカーにより撮像が妨げられる範囲を極力少なくしつつ、軸線方向の広い範囲で、アンギオ画像の方向を調整できる。

　前記マーカーは、前記シャフト本体部と前記シャフト先端部との境界に端部が一致するように配置されるようにすれば、共通ルーメンとガイドワイヤルーメンの境界をアンギオ画像により把握でき、ガイドワイヤを適切にガイドワイヤルーメン内に収容することができる。

第１実施形態に係る医療用デバイスを示す平面図である。 第１実施形態に係る医療用デバイスの先端部を示す縦断面図である。 図２のＡ－Ａ線に沿う断面図である。 第１実施形態に係る医療用デバイスのハブを示す平面図である。 第１ケーシングおよび第２ケーシングを示す平面図である。 第１ケーシングおよび第２ケーシングの一部を拡大した斜視図である。 図２のＡ－Ａ線に沿う断面図である。 外部駆動装置を示す平面図である。 振動子ユニットをプルバックさせた際の医療用デバイスを示す平面図である。 第１実施形態に係る医療デバイスをプライミングする際の状態を示す縦断面図である。 第１実施形態に係る医療デバイスを血管内に挿入した状態を示す縦断面図である。 ガイドワイヤを共通ルーメンよりも基端側へ移動させた状態の医療デバイスを示す縦断面図である。 第１実施形態に係る医療デバイスのイメージングコアを前進させた状態を示す縦断面図である。 図１３のＢ－Ｂ線に沿う断面図である。 図１４の矢線ＣからＸ線により撮影したアンギオ画像を示す図である。 図１４の矢線ＤからＸ線により撮影したアンギオ画像を示す図である。 第１実施形態に係る医療デバイスのイメージングコアにより画像を取得している状態を示す縦断面図である。 第２実施形態に係る医療用デバイスの先端部を示す縦断面図である。 図１８のＥ－Ｅ線に沿う断面図である。 第３実施形態に係る医療用デバイスの先端部を示す縦断面図である。 第４実施形態に係る医療用デバイスの先端部を示す縦断面図である。 第５実施形態に係る医療用デバイスの先端部を示す縦断面図である。 図２２のＦ－Ｆ線に沿う断面図である。 第６実施形態に係る医療用デバイスの先端部を示す断面図である。 第７実施形態に係る医療用デバイスの先端部を示す断面図である。

　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
　＜第１実施形態＞

　第１実施形態に係る医療用デバイス１は、図１～４に示すように、内部に超音波診断のためのイメージングコア４を収容して生体管腔内に挿入される超音波カテーテルである。医療用デバイス１は、当該医療用デバイス１を保持してイメージングコア４を駆動させる外部駆動装置７（図８を参照）に接続されて、主として血管内を診断するために使用される。なお、本明細書では、生体の管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

　医療用デバイス１は、管腔内に挿入されるシャフト部２と、管腔内組織に向けて超音波を送受信するイメージングコア４（撮像部）と、イメージングコア４が貫通しかつシャフト部２より基端側に位置するハブ５と、イメージングコア４を操作する操作部３と、マーカー８とを備えている。

　シャフト部２は、シャフト先端部２１と、シャフト先端部２１の基端側に配置されるシャフト本体部２２と、シャフト先端部２１の基端側に配置される先端チップ２３とを備える。

　シャフト本体部２２は、イメージングコア４が挿入される画像用ルーメン２５と、ガイドワイヤＷが挿入されるガイドワイヤルーメン２６が先端側から基端側まで貫通して形成されている。シャフト本体部２２は、先端側にて画像用ルーメン２５およびガイドワイヤルーメン２６が並んで形成されるシャフト中間部２２１と、シャフト中間部２２１から基端方向へ向かって分岐して延びる第１シャフト基端部２２２および第２シャフト基端部２２３を備えている。第１シャフト基端部２２２は、内部に画像用ルーメン２５が形成され、第２シャフト基端部２２３は、内部にガイドワイヤルーメン２６が形成されている。シャフト本体部２２は、軸線方向の位置によって外径および内径が異なってもよい。例えば、基端側から先端側へ向かって、外径および内径をテーパ状に減少させて物性の極端な変化を生じさせないことで、高い押し込み性、通過性を実現しつつ、キンクの発生を抑制することができる。

　シャフト本体部２２は、画像用ルーメン２５が形成される第１管体６１と、ガイドワイヤルーメン２６が形成される第２管体６２とが熱融着（または接着）して形成されており、第１管体６１および第２管体６２の色が異なり、かつ内部を観察できる程度の透明度を有する。これにより、シャフト部２の内部を観察しつつ、ガイドワイヤＷを、画像用ルーメン２５ではなくガイドワイヤルーメン２６へ選択的に挿入することができる。

　シャフト先端部２１は、画像用ルーメン２５およびガイドワイヤルーメン２６が合流する１つの共通ルーメン２７（シングルルーメンともいう）が形成されている。したがって、共通ルーメン２７は、ガイドワイヤルーメン２６からガイドワイヤＷが入り込むことが可能であるとともに、画像用ルーメン２５からイメージングコア４が入り込むことが可能である。

　先端チップ２３は、シャフト先端部２１の一部として構成され、柔軟な材料により形成されてシャフト先端部２１の先端側に配置され、共通ルーメン２７と連通する先端開口部２８が形成される管体である。先端チップ２３は、医療用デバイス１を生体管腔内で移動させる際に、接触する生体組織への負担を低減させる。

　画像用ルーメン２５内には、イメージングコア４がシャフト部２の軸線方向にスライド可能に配置されている。このイメージングコア４は、管腔内から生体組織に向けて超音波を送受信するための振動子ユニット４１と、この振動子ユニット４１を先端に取り付けるとともに回転させる駆動シャフト４２とを備える。振動子ユニット４１は、超音波を送受信する超音波振動子４１１と、超音波振動子４１１を収納するハウジング４１２とで構成されている。振動子ユニット４１は、体外からＸ線撮影により血管を撮影したアンギオ画像により観察可能である。ハウジング４１２は、材料は限定されないが、Ｘ線造影部としても機能するように、例えば金、プラチナ、プラチナ系合金、タングステン系合金などの金属、あるいは硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステンのようなＸ線不透過材料を含んでいることが好ましい。また、ハウジング４１２の近傍に別途Ｘ線造影マーカーを設けてもいい。

　シャフト先端部２１は、超音波の透過性の高い材料により形成されている。シャフト先端部２１は、可撓性を有する材料で形成され、その材料は、特に限定されず、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリイミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を適用できる。

　シャフト本体部２２は、可撓性を有する材料で形成され、その材料は、特に限定されず、例えば、上述したシャフト先端部２１に適用可能な材料を適用できる。

　先端チップ２３は、シャフト先端部２１よりも柔軟な材料で形成され、その材料は、特に限定されず、例えば、上述したシャフト先端部２１に適用可能な材料を適用できる。

　駆動シャフト４２は、柔軟で、しかも操作部３において生成された回転の動力を振動子ユニット４１に伝達可能な特性をもち、たとえば、右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体で構成されている。駆動シャフト４２が回転の動力を伝達することによって、振動子ユニット４１が回転し、血管などの管腔内の患部を周方向に亘って観察することができる。また、駆動シャフト４２は、振動子ユニット４１で検出された信号を操作部３に伝送するための信号線４３が内部に通されている。

　ハブ５は、第１シャフト基端部２２２に気密に連結される第１ハブ部５１と、第２シャフト基端部２２３に気密に連結される第２ハブ部５２と、第１ハブ部５１および第２ハブ部５２を覆うハブ用ケーシング５３と、第１耐キンクプロテクタ５４とを備えている。

　第１ハブ部５１には、イメージングコア４を操作するために外部駆動装置７に連結される操作部３が連結されている。操作部３は、第１ハブ部５１に連結される外管３２と、外管３２の基端部に連結されるユニットコネクタ３７と、外管３２に対して軸線方向へ移動可能な内管３４と、内管３４の基端部に連結される操作基端部３１とを備えている。

　操作基端部３１は、駆動シャフト４２および内管３４を保持する。操作基端部３１が移動して内管３４がユニットコネクタ３７および外管３２に押し込まれ（図１を参照）、または引き出されることによって（図９を参照）、駆動シャフト４２が連動してシャフト部２内を軸線方向にスライドする。操作基端部３１には、プライミングのための生理食塩液を注入するポート３１１が形成されている。ポート３１１は、画像用ルーメン２５に連通している。

　内管３４を最も押し込んだときには、図１に示すように、内管３４は、先端側の端部が外管３２の内部を移動し、第１ハブ部５１の付近まで到達する。そして、この状態では、振動子ユニット４１は、図２に示すように、シャフト部２の共通ルーメン２７の先端付近に位置する。

　また、内管３４を最も引き出したときには、図９に示すように、内管３４は、先端に形成されたストッパー３１５がユニットコネクタ３７の内壁に引っかかり、引っかかった先端付近以外が露出する。そして、この状態では、振動子ユニット４１は、シャフト部２を残したままその内部を引き戻され、画像用ルーメン２５の先端領域により構成される収容部２５１内に収容される。このように、振動子ユニット４１は、血管などの断層画像を作成するために、共通ルーメン２７および画像用ルーメン２５の内部を、回転しながら軸線方向に沿って移動することができる。

　操作基端部３１は、ジョイント３１２と、駆動シャフト４２の基端部に接続されたハブ側コネクタ３１３と、第２耐キンクプロテクタ３１４とを有する。

　ジョイント３１２は、基端側に開口部を有し、ハブ側コネクタ３１３を内部に配置する。ハブ側コネクタ３１３は、ジョイント３１２の基端側から外部駆動装置７が有する駆動側コネクタ７１１（図８を参照）に連結可能であり、連結することで、外部駆動装置７とハブ側コネクタ３１３とが機械的および電気的に接続される。

　ハブ側コネクタ３１３には、信号線４３の一端が接続されており、この信号線４３は、図２に示すように、駆動シャフト４２内を通り抜けて、他端が振動子ユニット４１に接続されている。外部駆動装置７から駆動側コネクタ７１１、ハブ側コネクタ３１３、信号線４３を介して振動子ユニット４１に送信される信号によって、振動子ユニット４１から超音波が照射される。また、超音波を受けることにより振動子ユニット４１で検出された信号は、信号線４３、ハブ側コネクタ３１３、駆動側コネクタ７１１を介して外部駆動装置７へ伝送される。

　第２耐キンクプロテクタ３１４は、内管３４および操作基端部３１の周囲に配置され、内管３４のキンクを抑制する。

　ユニットコネクタ３７は、第１ハブ部５１に取り付けられた外管３２の基端部が内部に嵌合するように挿入され、この外管３２の内部に、操作基端部３１から伸びた内管３４が挿入される。ユニットコネクタ３７は、外部駆動装置９の保持部７３（図８を参照）に接続可能である。

　第１ハブ部５１は、図１、４に示すように、基端側から外管３２の先端部が嵌合して連結されるとともに、先端側から第１シャフト基端部２２２が挿入されて熱融着または接着して気密に連結されている。したがって、内管３４および外管３２を通り抜けた駆動シャフト４２および生理食塩液は、第１ハブ部５１を通って画像用ルーメン２５へ移動可能である。第１ハブ部５１の外周面には、ハブ用ケーシング５３に連結するために、リング状に突出する第１連結用凸部５１１が形成されている。

　第２ハブ部５２は、先端側から第２シャフト基端部２２３が挿入されて熱融着または接着して気密に連結されている。したがって、第２ハブ部５２は、ガイドワイヤルーメン２６に連通しており、ガイドワイヤＷが通過可能である。第２ハブ部５２の外周面には、ハブ用ケーシング５３に連結するために、リング状に突出する第２連結用凸部５２１が形成されている。

　ハブ用ケーシング５３は、図４～６に示すように、シャフト本体部２２、第１ハブ部５１および第２ハブ部５２の外周面を両側から挟むように割型構造で構成される２つの第１ケーシング５３１および第２ケーシング５３２を備えている。第１ケーシング５３１および第２ケーシング５３２は、シャフト本体部２２、第１ケーシング５３１および第２ケーシング５３２を挟んで対称的な形状で形成されている。第１ケーシング５３１および第２ケーシング５３２は、シャフト本体部２２が嵌合する先端側嵌合部５３３と、第１ハブ部５１が嵌合する第１ハブ用嵌合部５３４と、第２ハブ部５２が嵌合する第２ハブ用嵌合部５３５とが形成されている。

　第１ハブ用嵌合部５３４には、第１ハブ部５１の外周面に形成される第１連結用凸部５１１が嵌合可能な第１連結用凹部５３６が形成されている。第２ハブ用嵌合部５３５には、第２ハブ部５２の外周面に形成される第２連結用凸部５２１が嵌合可能な第２連結用凹部５３７が形成されている。

　第１ケーシング５３１および第２ケーシング５３２には、シャフト本体部２２、第１ハブ部５１および第２ハブ部５２の外周面を両側から挟むように重ねることで、引っ掛かるように連結される連結用フック５３８および連結用段差部５３９が形成されている。第１ケーシング５３１および第２ケーシング５３２を重ねることで、連結用フック５３８が一旦撓んだ後に連結用段差部５３９に引っ掛かり、第１ケーシング５３１および第２ケーシング５３２が連結される。なお、第１ケーシング５３１および第２ケーシング５３２は、連結用フック５３８および連結用段差部５３９のような機械的な構造を用いずに、接着剤や熱融着により接合されてもよい。

　そして、第１ハブ部５１の第１連結用凸部５１１が第１連結用凹部５３６に嵌合し、かつ第２ハブ部５２の第２連結用凸部５２１が第２連結用凹部５３７に嵌合した状態で、第１ケーシング５３１および第２ケーシング５３２が連結されると、第１ハブ部５１および第２ハブ部５２がハブ用ケーシング５３に対して脱落不能に固定される。なお、第１ハブ部５１およびハブ用ケーシング５３は、第１連結用凸部５１１および第１連結用凹部５３６のような機械的な構造を用いずに、接着剤や熱融着により接合されてもよい。また、第２ハブ部５２およびハブ用ケーシング５３も、第２連結用凸部５２１および第２連結用凹部５３７のような機械的な構造を用いずに、接着剤や熱融着により接合されてもよい。

　シャフト本体部２２は、シャフト中間部２２１から基端方向に向かって第１シャフト基端部２２２および第２シャフト基端部２２３に分岐する部位が、ハブ用ケーシング５３の内部に位置している。このため、第１管体６１および第２管体６２が接合されていないことでシャフト中間部２２１よりも剛性が低い第１シャフト基端部２２２および第２シャフト基端部２２３が、ハブ用ケーシング５３の外に位置せず、高い押し込み性を発揮できる。

　ハブ用ケーシング５３内において、シャフト本体部２２の基端部の軸線Ｘを基準線として、基準線Ｘに対する第１ハブ部５１の中心軸Ｙ１の傾き｜θ１｜は、基準線Ｘに対する第２ハブ部５２の中心軸Ｙ２の傾き｜θ２｜よりも大きい。

　第１ハブ部５１の傾き｜θ１｜を大きくし過ぎると、駆動シャフト４２と第１シャフト基端部２２２との摩擦により、画像の回転むらが発生しやすくなる。また、イメージングコア４をプルバックする際に、断線や、イメージングコア４の移動が乱れるジャンピングによる画像むらが発生しやすくなる。したがって、傾き｜θ１｜は、イメージングコア４に回転むら、断線、ジャンピング等が生じない程度の角度であることが好ましい。

　第２ハブ部５２の傾き｜θ２｜を大きくし過ぎると、ガイドワイヤＷと第２シャフト基端部２２３との摩擦により、ガイドワイヤＷの操作性が低下する可能性がある。

　したがって、上記の点を考慮すると、｜θ１｜≒０、｜θ２｜≒０であることが好ましいが、第１ハブ部５１の中心軸Ｙ１とハブ部５２の中心軸Ｙ２の間の角度｜θ１－θ２｜の値が小さくなるほど、術者によるガイドワイヤＷの操作が、外部駆動装置７と干渉するため、｜θ１－θ２｜の値はできるだけ大きい方が好ましい。

　また、ガイドワイヤＷの剛性は、通常、駆動シャフト４２の剛性よりかなり高いため、｜θ２｜≒０であることが好ましい。本実施形態では、｜θ２｜＝０であり、｜θ１｜＞０である。なお、｜θ２｜が｜θ１｜以上であってもよい。

　そして、一般的には、ハブ内で曲がらないように配置されるべき駆動シャフト４２が、本実施形態では、ハブ５内で曲がって配置される。なお、駆動シャフト４２は、血管内で曲がりつつも駆動力を伝達できるように構成されているため、ハブ５内での曲がりを許容できる。そして、駆動シャフト４２を収容する画像用ルーメン２５が形成されている第１シャフト基端部２２２が、ハブ用ケーシング５３内で、曲がりつつ延びて第１ハブ部５１に連結されているため、ハブ用ケーシング５３内で回転する駆動シャフト４２の位置を適切に保持することができる。

　また、ガイドワイヤＷを収容するガイドワイヤルーメン２６が形成されている第２シャフト基端部２２３が、ハブ用ケーシング５３内で、第２ハブ部５２に連結されているため、ハブ用ケーシング５３内でガイドワイヤＷの位置を適切に保持することができ、ガイドワイヤＷの良好な操作が可能である。

　第１耐キンクプロテクタ５４は、図１に示すように、ハブ用ケーシング５３の先端部およびハブ用ケーシング５３から先端方向へ導出されるシャフト本体部２２を囲み、シャフト本体部２２のキンクを抑制する。

　第１ハブ部５１、第２ハブ部５２、ハブ用ケーシング５３、管３２、内管３４、ユニットコネクタ３７および操作基端部３１の構成材料は、特に限定されず、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ－（４－メチルペンテン－１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン－スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。

　シャフト先端部２１には、図１、２、７に示すように、体外からのＸ線撮影によるアンギオ画像により観察可能なＸ線造影マーカー８が設けられている。マーカー８は、シャフト先端部２１に、周方向の３６０°にわたる全周ではなく、周方向の一部に設けられており、シャフト先端部２１の共通ルーメン２７が形成される範囲内で、軸線に沿って直線的に延在している。また、マーカー８は、共通ルーメン２７内を軸線に沿って移動する振動子ユニット４１によっても撮像可能である。

　マーカー８の構成材料は、振動子ユニット４１から、および体外から撮影可能であれば特に限定されないが、例えば金、プラチナ、プラチナ系合金、タングステン系合金などの金属、あるいは硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステンのようなＸ線不透過材料を含んでいることが好ましい。

　上述した医療用デバイス１は、図８に示すように、外部駆動装置７に接続されて駆動される。外部駆動装置７は、基台７５上に、モータ等の外部駆動源を内蔵して駆動シャフト４２を回転駆動させる駆動部７１と、駆動部７１を把持してモータ等により軸線方向へ移動させる移動手段７２と、医療用デバイス１の一部を位置固定的に保持する保持部７３とを備えている。外部駆動装置７は、駆動部７１および移動手段７２を制御する制御部７９に接続されており、振動子ユニット４１によって得られた画像は、制御部７９に接続された表示部７８に表示される。

　移動手段７２は、駆動部７１を把持して固定することが可能であり、把持した駆動部７１を、基台７５上の溝レール７６に沿って前後進させる送り機構である。

　駆動部７１は、医療用デバイス１のハブ側コネクタ３１３が接続可能な駆動用雌コネクタ７１１と、医療用デバイス１のジョイント３１２に接続可能なジョイント接続部７１２と、を有し、当該接続によって、振動子ユニット４１との間で信号の送受信が可能となると同時に、駆動シャフト４２を回転させることが可能となる。

　医療用デバイス１における超音波走査（スキャン）は、図８、９に示すように、移動手段７２を軸線方向へ移動させつつ、駆動部７１内のモータの回転運動を駆動シャフト４２に伝達し、駆動シャフト４２の先端に固定されたハウジング４１２を回転させる。これにより、ハウジング４１２に設けられた超音波振動子４１１が長手方向に移動しつつ回転し、超音波振動子４１１で送受信される超音波を略径方向に走査することができる。これにより、血管内の軸方向にわたる包囲組織体における３６０°の断面画像を任意の位置まで走査的に得ることができる。

　次に、第１実施形態に係る医療用デバイス１を用いて、血管などの生体管腔内から生体組織を観察する際の動作について説明する。

　まず、医療用デバイス１のシャフト部２を管腔内に挿入する前に、当該医療用デバイス１内を生理食塩液で満たすプライミング操作を行う。プライミング操作を行うことによって、超音波振動子４１１から超音波で伝達可能となり、かつ医療用デバイス１内の空気を除去し、血管などの管腔内に空気が入り込むことを防止する。

　プライミングを行うには、図９、１０に示すように、ユニットコネクタ３７から操作基端部３１を基端側に最も引っ張った状態、すなわち、外管３２から内管３４が最も引き出された状態にし、操作基端部３１のポート３１１に接続した図示しないチューブおよび三方活栓からなる器具を介し、例えばシリンジ等を用いて、生理食塩液を注入する。注入された生理食塩液は、操作基端部３１から第１ハブ部５１を通って、画像用ルーメン２５内に充填されていく。画像用ルーメン２５内の生理食塩液は、共通ルーメン２７内に流入し、さらに共通ルーメン２７からガイドワイヤルーメン２６内に流入する。ガイドワイヤルーメン２６が生理食塩液で充填されると、第２ハブ部５２の開口部から生理食塩液が抜ける。第２ハブ部５２の開口部から生理食塩液が抜けるのを確認した後、さらに生理食塩液を注入すると、共通ルーメン２７が生理食塩液で充填されて、先端開口部２８から生理食塩液が抜ける。これにより、生理食塩液の充填が確認され、プライミングが完了する。なお、第２ハブ部５２から生理食塩液が抜けるより先に、先端開口部２８から生理食塩液が抜ける場合もある。このように、画像用ルーメン２５およびガイドワイヤルーメン２６が共通ルーメン２７で合流しているため、画像用ルーメン２５およびガイドワイヤルーメン２６の両方のプライミングを、一方側からの注入で一度に行うことが可能であり、操作性が高い。また、第２ハブ部５２および先端開口部２８からの生理食塩液の抜けを確認することで、確実なプライミングが可能である。このプライミング操作を行うことによって、医療用デバイス１内の空気を除去し、管腔内に空気が入り込むことを防止できる。なお、振動子ユニット４１を共通ルーメン２７内に移動させた状態で、プライミングを行うこともできる。

　また、プライミングを、ガイドワイヤルーメン２６の基端部の第２ハブ部５２から行ってもよい。この場合、第２ハブ部５２に接続した図示しないチューブおよび三方活栓からなる器具を介し、例えばシリンジ等を用いて、生理食塩液を注入する。注入された生理食塩液は、第２ハブ部５２を通って、ガイドワイヤルーメン２６内に充填されていく。ガイドワイヤルーメン２６内に流入した生理食塩液は、共通ルーメン２７内に流入し、共通ルーメン２７が生理食塩液で充填されて、先端開口部２８から生理食塩液が抜ける。これにより、生理食塩液の充填が確認され、プライミングが完了する。このように、画像用ルーメン２５ではなく、ガイドワイヤルーメン２６を利用して共通ルーメン２７をプライミングすることができる。ガイドワイヤルーメン２６からプライミングを行う場合、駆動シャフト４２が存在する画像用ルーメン２５からプライミングする場合よりも圧力損失が小さいため、小さな力で容易にプライミングを行うことができ、操作性が高い。

　なお、画像用ルーメン２５は、駆動シャフト４２が存在することで圧力損失が高いため、ガイドワイヤルーメン２６側からでは、必ずしも完全にプライミングされるとは限らないが、医療用デバイス１の使用時には、共通ルーメン２７の先端開口部２８側から圧力を受けて、画像用ルーメン２５内の空気は基端側へ移動するため、問題が生じないと考えられる。なお、例えば先端開口部２８を塞いだ状態で第２ハブ部５２からプライミングを行うなどすれば、共通ルーメン２７に流入した生理食塩液が画像用ルーメン２５に流入するため、ガイドワイヤルーメン２６側から、一度にガイドワイヤルーメン２６および画像用ルーメン２５をプライミングできる。

　次に、図８に示すように、医療用デバイス１を図示しない滅菌されたポリエチレン製の袋などで覆った外部駆動装置７に連結する。すなわち、医療用デバイス１の操作基端部３１のジョイント３１２を、駆動部７１のジョイント接続部７１２に接続する。これにより、振動子ユニット４１と外部駆動装置７との間で信号の送受信が可能となると同時に、駆動シャフト４２を回転させることが可能となる。そして、ユニットコネクタ３７を保持部７３に嵌合させると、連結は完了する。

　次に、セルジンガー法により経皮的に血管に挿入されたシースを介して、ガイドワイヤＷを血管内に挿入する。次に、ガイドワイヤＷの基端部を医療用デバイス１の先端開口部２８から挿入して、共通ルーメン２７を介してガイドワイヤルーメン２６内に挿入する。このとき、図１１に示すように、共通ルーメン２７内にイメージングコア４が位置していないため、イメージングコア４の損傷を抑制できるとともに、ガイドワイヤＷの移動が阻害されない。また、第１管体６１および第２管体６２は、色が異なり、かつ内部を観察できる程度の透明度を有するため、ガイドワイヤＷを先端チップ２３に形成される先端開口部２８から挿入した後、シャフト部２の内部を観察しつつ、共通ルーメン２７から画像用ルーメン２５へ挿入することなく、ガイドワイヤルーメン２６へ挿入することができる。なお、先端開口部２８から挿入したガイドワイヤＷを、共通ルーメン２７からガイドワイヤルーメン２６へ挿入する際には、シャフト部を撓ませることで、画像用ルーメン２５ではなくガイドワイヤＷへ向かわせることができる。

　ガイドワイヤＷを第１ハブ部５１から基端側へ導出させた後、医療用デバイス１をガイドワイヤＷに沿って押し進め、医療用デバイス１の先端部を、観察する患部よりも奥側（先端側）に配置する。このとき、第１ハブ部５１と第２ハブ部５２は、異なる方向へ向いているため、操作部３や外部駆動装置７に干渉されずに、術者がガイドワイヤＷを操作することができる。また、ガイドワイヤルーメン２６が、手元の第２ハブ部５２で開口しているため、シースから漏れる血液により濡れず、ガイドワイヤＷを交換することが容易である。このため、任意の荷重・形状を持つガイドワイヤＷを使い分けることにより、複雑な部位の深部に効率的に医療用デバイス１を到達させることが可能である。また、ガイドワイヤルーメン２６が、手元の第２ハブ部５２で開口しているため、ガイドワイヤルーメン２６を介して、造影剤や薬剤を供給し、先端開口部２８から生体内へ放出することもできる。

　次に、図１２に示すように、血管内でシャフト部２を移動しないように保持しつつ、ガイドワイヤＷの先端がガイドワイヤルーメン２６に収容されるまで、ガイドワイヤＷを基端方向へ移動させる。このとき、ガイドワイヤＷをガイドワイヤルーメン２６から完全に引き抜いてもよい。ガイドワイヤＷをガイドワイヤルーメン２６から完全に引き抜いても、ガイドワイヤルーメン２６が手元の第２ハブ部５２で開口しているため、再びガイドワイヤＷを挿入することができる。

　この状態で、シャフト部２を移動しないように保持しつつ、駆動部７１を基台７５上の溝レール７６に沿って先端側に動かすことで（図８を参照）、操作基端部３１を先端側へ移動させ、外管３２に内管３４が最も押し込まれた状態とする。これにより、図１３、１４に示すように、イメージングコア４は、共通ルーメン２７の先端側に移動する。このとき、ガイドワイヤＷが共通ルーメン２７内に存在しないため、イメージングコア４の損傷を抑制できるとともに、イメージングコア４の動作がガイドワイヤＷによって阻害されない。

　次に、体外からＸ線撮影によりアンギオ画像を取得する。例えば、図１４の矢線Ｃの方向から撮影した場合、アンギオ画像では、図１５に示すように、振動子ユニット４１およびマーカー８が重なって観察される。また、例えば、図１４の矢線Ｄの方向から撮影した場合、アンギオ画像では、図１６に示すように、振動子ユニット４１およびマーカー８が離れて観察される。このように、アンギオ画像から、振動子ユニット４１およびマーカー８の位置を観察することで、医療用デバイス１の先端部の姿勢を把握できる。

　次に、図９、１７に示すように、駆動シャフト４２を駆動部７１により回転させながらプルバック操作することで、超音波振動子４１１をラジアル走査しつつ患部よりも基端側へ軸線方向に沿って移動させて、管腔の軸線方向に沿って、患部を含む生体組織の断層画像を連続して取得する。そして、マーカー８は、振動子ユニット４１により撮像可能な周方向の一部に配置されているため、図１４に示すように、任意の方向にある対象物Ｏのマーカー８からの角度αを、振動子ユニット４１による断層画像から把握することができる。

　このように、振動子ユニット４１および体外からのＸ線により撮影可能なマーカー８が設けられることで、振動子ユニット４１による撮像範囲にガイドワイヤＷが存在せずとも、振動子ユニット４１による断層画像とアンギオ画像の方向を一致させることが可能である。このため、ＩＶＵＳ画像の任意の方向にある対象物Ｏを目指して、アンギオ画像の方向を調整することができる。この後、ガイドワイヤＷを用いた手技を行うが、アンギオ画像の方向が適切に調整されているため、高精度な手技が可能である。

　この後、医療用デバイス１を血管内から引き抜き、医療用デバイス１の操作が完了する。

　以上のように、第１実施形態に係る医療用デバイス１は、シャフト先端部２１の振動子ユニット４１（撮像部）を中心とする周方向の一部に、振動子ユニット４１（撮像部）およびアンギオ画像により観察可能なマーカー８が設けられているため、マーカー８と振動子ユニット４１の位置関係を振動子ユニット４１による画像とアンギオ画像の両方で把握できる。このため、振動子ユニット４１による撮像範囲にガイドワイヤＷが存在せずとも、アンギオ画像の方向を調整できる。

　また、マーカー８が、シャフト本体部２２およびシャフト先端部２１の少なくとも一方に軸線方向へ線状に延びて設けられるため、軸線方向の広い範囲で、アンギオ画像の方向を調整できる。
　＜第２実施形態＞

　第２実施形態に係る医療用デバイスは、マーカーの形態のみが、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

　第２実施形態に係る医療用デバイスのマーカー８１は、図１８、１９に示すように、共通ルーメン２７が形成される軸線方向の範囲内のみならず、画像用ルーメン２５およびガイドワイヤルーメン２６がダブルルーメン構造で形成される領域まで形成されている。このため、振動子ユニット４１が画像用ルーメン２５内に位置する場合であっても、振動子ユニット４１によるＩＶＵＳ画像によりマーカー８１を観察できるため、アンギオ画像の方向を調整できる。
　＜第３実施形態＞

　第３実施形態に係る医療用デバイスは、マーカーの形態のみが、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

　第３実施形態に係る医療用デバイスのマーカー８２は、図２０に示すように、シャフト先端部２１に軸線方向に延びて設けられ、基端側の端部が、ガイドワイヤルーメン２６の先端側の境界Ｇに一致している。このため、共通ルーメン２７とガイドワイヤルーメン２６の境界Ｇをアンギオ画像により把握でき、ガイドワイヤＷを適切にガイドワイヤルーメン２６内に収容することができる。これにより、共通ルーメン２７内でガイドワイヤＷおよび振動子ユニット４１が干渉せず、振動子ユニット４１の損傷およびＩＶＵＳ画像の乱れを抑制でき、かつガイドワイヤＷの操作性の低下を抑制できる。なお、マーカーの先端側の端部が、ガイドワイヤルーメン２６の先端側の境界Ｇに一致する形態とすることも可能である。
　＜第４実施形態＞

　第４実施形態に係る医療用デバイスは、マーカーの形態のみが、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

　第４実施形態に係る医療用デバイスのマーカー８３は、図２１に示すように、シャフト先端部２１に軸線方向に延びて設けられ、軸線方向に沿って複数に分かれて設けられている。このため、マーカー８３により振動子ユニット４１の撮像が妨げられる範囲を極力少なくしつつ、軸線方向の広い範囲で、アンギオ画像の方向を調整できる。
　＜第５実施形態＞

　第５実施形態に係る医療用デバイスは、マーカーの形態のみが、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

　第５実施形態に係る医療用デバイスのマーカー８４は、図２２、２３に示すように、シャフト本体部２２の周方向の一部に設けられており、軸線に沿って直線的に延在している。また、マーカー８４は、画像用ルーメン２５内を軸線に沿って移動する振動子ユニット４１によって撮像可能である。このため、振動子ユニット４１が画像用ルーメン２５内に位置する場合であっても、振動子ユニット４１によるＩＶＵＳ画像によりマーカー８４を観察できるため、アンギオ画像の方向を調整できる。なお、本実施形態において、マーカーが軸線方向へ分割して形成されてもよい。また、シャフト本体部２２のみならず、シャフト先端部２１にもマーカーが設けられてもよい。
　＜第６実施形態＞

　第６実施形態に係る医療用デバイスは、マーカーの形態のみが、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

　第６実施形態に係る医療用デバイスのマーカー８５は、図２４に示すように、シャフト本体部２２のガイドワイヤルーメン２６を囲むように設けられている。マーカー８５は、画像用ルーメン２５内を軸線に沿って移動する振動子ユニット４１によって撮像可能である。このため、振動子ユニット４１が画像用ルーメン２５内に位置する場合であっても、振動子ユニット４１によるＩＶＵＳ画像によりマーカー８５を観察できるため、アンギオ画像の方向を調整できる。なお、本実施形態において、マーカー８５は軸線方向へ長く形成されても、短く形成されてもよく、または軸線方向に分割して形成されてもよい。
　＜第７実施形態＞

　第７実施形態に係る医療用デバイスは、マーカーの形態のみが、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

　第７実施形態に係る医療用デバイスのマーカー８６は、図２５に示すように、イメージングコア４が配置される画像用ルーメン２５からガイドワイヤルーメン２６に近接する側に設けられている。マーカー８６は、画像用ルーメン２５内を軸線に沿って移動する振動子ユニット４１によって撮像可能である。このため、振動子ユニット４１が画像用ルーメン２５内に位置する場合であっても、振動子ユニット４１によるＩＶＵＳ画像によりマーカー８５を観察できるため、アンギオ画像の方向を調整できる。なお、本実施形態において、マーカー８６は軸線方向へ長く形成されても、短く形成されてもよく、または軸線方向に分割して形成されてもよい。

　なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上記実施の形態では、本発明を超音波カテーテルに適用する場合について説明したが、光干渉断層診断装置（ＯＣＴ：Ｏｐｔｉｃａｌ　Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ　Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）や光学周波数領域画像化診断装置（ＯＦＤＩ：Ｏｐｔｉｃａｌ　Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ　Ｄｏｍａｉｎ　Ｉｍａｇｉｎｇ）などの光を利用して画像を取得する装置に適用することも可能である。

　また、アンギオ画像の取得方法は、体外から血管を撮影可能であれば特に限定されず、コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）や核磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）によって取得されてもよい。また、マーカーは、シャフト先端部を構成する先端チップに設けられてもよい。

　また、マーカーが設けられる位置は、振動子ユニット４１（撮像部）を中心とする周方向の一部に振動子ユニット４１により撮像可能に設けられるとともに、アンギオ画像により体外から観察可能であれば、特に限定されない。

　さらに、本出願は、２０１５年１月８日に出願された日本特許出願番号２０１５－２０４４号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

　　１　　医療用デバイス、
　　２　　シャフト部、
　　２１　　シャフト先端部、
　　２２　　シャフト本体部、
　　２２１　　シャフト中間部、
　　２２２　　第１シャフト基端部、
　　２２３　　第２シャフト基端部、
　　２３　　先端チップ、
　　２５　　画像用ルーメン、
　　２５１　　収容部、
　　２６　　ガイドワイヤルーメン、
　　２７　　共通ルーメン、
　　２８　　先端開口部、
　　４　　イメージングコア、
　　４１　　振動子ユニット（撮像部）、
　　４１１　　超音波振動子、
　　４２　　駆動シャフト、
　　５　　ハブ、
　　５１　　第１ハブ部、
　　５２　　第２ハブ部、
　　５３　　ハブ用ケーシング、
　　５３１　　第１ケーシング、
　　５３２　　第２ケーシング、
　　８、８１、８２、８３、８４、８５、８６　　マーカー、
　　Ｗ　　ガイドワイヤ。

Claims (4)

1. 　生体管腔内に挿入して画像を取得するための医療用デバイスであって、
   　画像を取得するための画像用ルーメンおよびガイドワイヤ用のガイドワイヤルーメンが形成されるシャフト本体部と、
   　前記シャフト本体部の先端側に形成されて前記画像用ルーメンおよびガイドワイヤルーメンと連通して先端側で開口する共通ルーメンが形成されるシャフト先端部と、
   　前記画像用ルーメン内で回転方向および軸線方向への移動が可能な駆動シャフトと、
   　前記駆動シャフトの先端に固定されて画像情報を取得可能であり、前記駆動シャフトにより駆動されて前記共通ルーメンおよび画像用ルーメンの少なくとも共通ルーメン内を移動可能であってＸ線造影部を有する撮像部と、
   　前記シャフト本体部およびシャフト先端部の少なくとも一方の前記撮像部を中心とする周方向の一部に前記撮像部により撮像可能に設けられるとともに、Ｘ線造影性を有するマーカーと、を有する医療用デバイス。
2. 　前記マーカーは、前記シャフト本体部およびシャフト先端部の少なくとも一方に軸線方向へ線状に延びて設けられる請求項１に記載の医療用デバイス。
3. 　前記マーカーは、前記シャフト本体部およびシャフト先端部の少なくとも一方に軸線方向に沿って複数設けられる請求項１または２に記載の医療用デバイス。
4. 　前記マーカーは、前記シャフト本体部と前記シャフト先端部との境界に端部が一致するように配置される請求項１～３のいずれか１項に記載の医療用デバイス。

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