JP6647080B2 - 医療用デバイス - Google Patents

Description

本発明は、生体管腔内に挿入されて画像情報を取得可能な医療用デバイスに関する。

ＩＶＵＳ（血管内超音波）ガイド下でＰＣＩ（経皮的冠動脈形成術）やＰＰＩ（経皮的末梢血管形成術）を行う際に、ＣＴＯ（慢性完全閉塞病変）症例などの場合には、超音波カテーテルのルーメン内にあるガイドワイヤとイメージングセンサーの位置関係を、ＩＶＵＳ画像および、体外から血管を観察するアンギオ画像の両方により把握し、ＩＶＵＳ画像とアンギオ画像（Ｘ線造影画像）の方向を一致させることにより、ＩＶＵＳ画像で見える対象位置に、効率的にガイドワイヤを進める手技が行われている。

超音波カテーテルは、超音波を送受信するためのイメージングセンサーが、長尺なシャフト部の内部に回転可能に配置されている。このような超音波カテーテルは、イメージングセンサーをシャフト部内で回転させて超音波を送信するとともに、同じイメージングセンサーにより生体組織で反射した信号を受信する。受信した信号に、増幅、検波等の処理を施すことで、管腔の断層画像を描出できる。

例えば特許文献１には、イメージングセンサーにより超音波を送受信する際に、ガイドワイヤとイメージングセンサーが略平行に並んで位置する超音波カテーテルが記載されている。このため、ガイドワイヤとイメージングセンサーの位置関係をＩＶＵＳ画像とアンギオ画像の両方で把握することで、アンギオ画像の方向の調整が可能となり、ＩＶＵＳ画像とアンギオ画像の方向を一致させることができる。

特開２０１５−１１９９８２号公報

しかしながら、アンギオ画像では、撮影方向から見てガイドワイヤとイメージングセンサーが重なっていることを確認することはできても、例えば、撮影方向から見てどちらの部材が手前側にあるのかを確認したり、２つの部材の中心軸が重なっているかを確認したりするためには何度も位置決めをして複数の方向から撮影した画像を取得する必要があった。このため、アンギオ画像によってガイドワイヤとイメージングセンサーの位置関係を高精度に認識するためには長時間を要していた。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、アンギオ画像の方向をより短時間で高精度に調整することができる画像情報を取得可能な医療用デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する医療用デバイスは、生体管腔内に挿入して画像を取得するための医療用デバイスであって、回転方向および軸線方向への移動が可能な駆動シャフトが進退移動可能に挿入される画像用ルーメンを備える画像用シースと、前記画像用ルーメンに並んで配置され、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンを備えるガイドワイヤ用シースと、前記駆動シャフトの先端に固定されて画像情報を取得可能であり、前記駆動シャフトにより駆動されて前記画像用ルーメン内を移動可能であってＸ線造影部を有する撮像部と、Ｘ線造影性を備え、前記画像用ルーメンの中心軸と前記ガイドワイヤルーメンの中心軸とを通る基準面に対する相対的な位置を示すマーカーと、を有し、前記マーカーは、前記基準面上に設けられ、前記基準面に対して垂直な方向に沿う長さが前記ガイドワイヤルーメンに挿通されるガイドワイヤの幅と同じである基準マーカーを有する。

上記のように構成した医療用デバイスによれば、アンギオ画像から、ガイドワイヤ、撮像部およびマーカーの位置を観察することで、ガイドワイヤの撮像部に対する位置関係を比較的少ない回数の位置決めで正確に把握することができる。これにより、アンギオ画像の方向をより短時間で高精度に調整することができる。

第１実施形態に係る医療用デバイスを示す平面図である。 第１実施形態に係る医療用デバイスの先端部を示す縦断面図である。 図２のＡ−Ａ線に沿う断面図である。 第１実施形態に係る医療用デバイスのハブを示す平面図である。 第１ケーシングおよび第２ケーシングを示す平面図である。 第１ケーシングおよび第２ケーシングの一部を拡大した斜視図である。 （Ａ）は、図２のＢ−Ｂ線に沿う断面図であり、（Ｂ）は、（Ａ）のＥ−Ｅ線に沿う断面図である。 外部駆動装置を示す平面図である。 振動子ユニットをプルバックさせた際の医療用デバイスを示す平面図である。 （Ａ）は、図２のＣ−Ｃ線に沿う断面図であり、（Ｂ）は、（Ａ）の矢線Ｄ１からＸ線により撮影したアンギオ画像を示す図であり、（Ｃ）は、（Ａ）の矢線Ｄ３からＸ線により撮影したアンギオ画像を示す図であり、（Ｄ）は、（Ａ）の矢線Ｄ４からＸ線により撮影したアンギオ画像を示す図である。 （Ａ）は、図１０（Ａ）の矢線Ｄ１１からＸ線により撮影したアンギオ画像を示す図であり、（Ｂ）は、図１０（Ａ）の矢線Ｄ１２からＸ線により撮影したアンギオ画像を示す図である。 （Ａ）は、図２のＢ−Ｂ線に沿う断面図であり、（Ｂ）は、（Ａ）の矢線Ｄ１からＸ線により撮影したアンギオ画像を示す図であり、（Ｃ）は、（Ａ）の矢線Ｄ２からＸ線により撮影したアンギオ画像を示す図であり、（Ｄ）は、（Ａ）の矢線Ｄ３からＸ線により撮影したアンギオ画像を示す図である。 第２実施形態に係る医療用デバイスを説明するための図であり、（Ａ）は、図２のＢ−Ｂ線に沿う断面図に対応する図であり、（Ｂ）は、（Ａ）の矢線Ｄ１からＸ線により撮影したアンギオ画像を示す図である。 第３実施形態に係る医療用デバイスを説明するための図であり、（Ａ）は、図２のＢ−Ｂ線に沿う断面図に対応する図であり、（Ｂ）は、（Ａ）の矢線Ｄ１からＸ線により撮影したアンギオ画像を示す図である。 第４実施形態に係る医療用デバイスを説明するための図であり、（Ａ）は、図２のＡ−Ａ線に沿う断面図に対応する図であり、（Ｂ）は、（Ａ）の矢線Ｄ１からＸ線により撮影したアンギオ画像を示す図である。 第５実施形態に係る医療用デバイスを説明するための図であり、（Ａ）は、図２のＡ−Ａ線に沿う断面図に対応する図であり、（Ｂ）は、（Ａ）の矢線Ｄ１からＸ線により撮影したアンギオ画像を示す図である。 第６実施形態に係る医療用デバイスを説明するための図であり、（Ａ）は、図２のＡ−Ａ線に沿う断面図に対応する図であり、（Ｂ）は、（Ａ）の矢線Ｄ１からＸ線により撮影したアンギオ画像を示す図である。 第７実施形態に係る医療用デバイスの先端部を示す縦断面図である。 （Ａ）は、図１８のＥ−Ｅ線に沿う断面図であり、（Ｂ）は、（Ａ）の矢線Ｄ１からＸ線により撮影したアンギオ画像を示す図であり、（Ｃ）は、（Ａ）の矢線Ｄ３からＸ線により撮影したアンギオ画像を示す図である。 第８実施形態に係る医療用デバイスを示す平面図である。 第８実施形態に係る医療用デバイスの先端部を示す縦断面図である。 （Ａ）は、図２１のＦ−Ｆ線に沿う断面図であり、（Ｂ）は、（Ａ）の矢線Ｄ１からＸ線により撮影したアンギオ画像を示す図である。 第９実施形態に係る医療用デバイスを説明するための図であり、（Ａ）は、図２１のＦ−Ｆ線に沿う断面図に対応する図であり、（Ｂ）は、（Ａ）の矢線Ｄ１からＸ線により撮影したアンギオ画像を示す図である。 第１０実施形態に係る医療用デバイスを説明するための図であり、（Ａ）は、図２１のＦ−Ｆ線に沿う断面図に対応する図であり、（Ｂ）は、（Ａ）の矢線Ｄ１からＸ線により撮影したアンギオ画像を示す図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の説明は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

＜第１実施形態＞
第１実施形態に係る医療用デバイス１は、図１、２に示すように、内部に超音波診断のためのイメージングコア４を収容して生体管腔内に挿入される超音波カテーテルである。医療用デバイス１は、当該医療用デバイス１を保持してイメージングコア４を駆動させる外部駆動装置７（図８を参照）に接続されて、主として血管Ｖ内を診断するために使用される。なお、本明細書では、生体の管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

医療用デバイス１は、管腔内に挿入される長尺状のシャフト部２と、管腔内組織に向けて超音波を送受信するイメージングコア４（撮像部）と、イメージングコア４が貫通しかつシャフト部２より基端側に位置するハブ５と、イメージングコア４を操作する操作部３と、マーカーＭと、を備えている。以下、シャフト部２の長手方向に沿う方向を「軸線方向」と称する。

シャフト部２は、シャフト先端部２１と、シャフト先端部２１の基端側に配置されるシャフト本体部２２と、を備える。

シャフト先端部２１およびシャフト本体部２２には、イメージングコア４が挿入される画像用ルーメン２５と、ガイドワイヤＷが挿入されるガイドワイヤルーメン２６と、が形成されている。画像用ルーメン２５は、シャフト先端部２１からシャフト本体部２２に亘って連通して形成されている。本実施形態では、画像用ルーメン２５およびガイドワイヤルーメン２６の断面形状は略円形に形成されている。

ガイドワイヤルーメン２６は、シャフト先端部２１に配置される第１ガイドワイヤルーメン２７と、シャフト本体部２２に配置される第２ガイドワイヤルーメン２８とから構成されている。第１ガイドワイヤルーメン２７は、シャフト先端部２１の最先端で開口するとともに、基端側で開口している。第１ガイドワイヤルーメン２７および第２ガイドワイヤルーメン２８は、相互に接続はされていないが、互いに形成するガイドワイヤＷの通路が略一直線になるように配置されている。したがって、ガイドワイヤＷは、曲がることなく略一直線にガイドワイヤルーメン２６を通ることができる。

ガイドワイヤＷは、可撓性を備え、全長にわたってほぼ一定の外径を備える長尺体である。ガイドワイヤＷの断面形状は、特に限定されないが、本実施形態では、略円形に形成されている。

ガイドワイヤＷは、体外からＸ線撮影により血管Ｖを撮影したアンギオ画像により観察可能である。ガイドワイヤＷの構成材料は、アンギオ画像により観察可能であれば特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、バネ鋼、チタン、タングステン、タンタル、ニッケル・チタン合金等の超弾性合金などの金属を使用することができる。なお、本明細書中において、「Ｘ線造影性を備える材料」とは、アンギオ画像により観察可能な程度にＸ線透過性を備える材料またはＸ線不透過性を備える材料のことをいう。

本明細書中において、軸線方向に直交する断面において、図３に示すように、画像用ルーメン２５の軸心（中心軸）Ｏ１およびガイドワイヤルーメン２６の軸心（中心軸）Ｏ２を通る面を「基準面Ｓ」と称する。なお、第１ガイドワイヤルーメン２７および第２ガイドワイヤルーメン２８の中心軸は、中心軸Ｏ２にほぼ一致するものとする。また、図２に示すように、第１ガイドワイヤルーメン２７と第２ガイドワイヤルーメン２８との間において、ガイドワイヤルーメン２６が形成されていない部分においても中心軸Ｏ２は軸線方向に沿って延在するものとする。

シャフト先端部２１は、画像用ルーメン２５が形成される第１管体（画像用シース）６１と、第１ガイドワイヤルーメン２７が形成される第２管体（ガイドワイヤ用シース）６２とが熱融着（または接着）して形成されている。

図２に示すように、第１管体６１の先端部には、第２管体６２を強固に接合・支持するための補強チューブ２３が設けられている。補強チューブ２３は、画像用ルーメン２５と連通する連通孔２４を介して先端開口部２３ａが形成される管体である。補強チューブ２３は、比較的剛性の高い材料により、第１管体６１と熱融着（または接着）して形成されている。

シャフト本体部２２は、画像用ルーメン２５および第２ガイドワイヤルーメン２８がそれぞれ先端側から基端側まで貫通して形成されている。第２ガイドワイヤルーメン２８は、画像用ルーメン２５に対して略平行に並んで配置されている。

シャフト本体部２２は、図４に示すように、先端側にて画像用ルーメン２５および第２ガイドワイヤルーメン２８が並んで形成されるシャフト中間部２２１と、シャフト中間部２２１から基端方向へ向かって分岐して延びる第１シャフト基端部２２２および第２シャフト基端部２２３を備えている。第１シャフト基端部２２２は、内部に画像用ルーメン２５が形成され、第２シャフト基端部２２３は、内部に第２ガイドワイヤルーメン２８が形成されている。シャフト本体部２２は、軸線方向の位置によって外径および内径が異なってもよい。例えば、基端側から先端側へ向かって、外径および内径をテーパ状に減少させて物性の極端な変化を生じさせないことで、高い押し込み性、通過性を実現しつつ、キンクの発生を抑制することができる。

シャフト本体部２２は、第１管体６１と、第２ガイドワイヤルーメン２８が形成される第３管体（ガイドワイヤ用管体）６３とが熱融着（または接着）して形成されている。

画像用ルーメン２５内には、イメージングコア４がシャフト部２の軸線方向にスライド可能に配置されている。このイメージングコア４は、図２に示すように、管腔内から生体組織に向けて超音波を送受信するための振動子ユニット４１と、この振動子ユニット４１を先端に取り付けるとともに回転させる駆動シャフト４２とを備える。振動子ユニット４１は、超音波を送受信する超音波振動子４１１と、超音波振動子４１１を収納するハウジング４１２とで構成されている。振動子ユニット４１は、アンギオ画像により観察可能である。ハウジング４１２は、材料は限定されないが、Ｘ線造影部としても機能するように、例えば金、プラチナ、プラチナ系合金、タングステン系合金などの金属、あるいは硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステンのようなＸ線造影性材料を含んでいることが好ましい。また、ハウジング４１２の近傍に別途Ｘ線造影マーカーを設けてもいい。

第１ガイドワイヤルーメン２７は、イメージングコア４の振動子ユニット４１よりも先端側に設けられ、第２ガイドワイヤルーメン２８は、後端側に設けられている。したがって、超音波の経路となる画像用ルーメン２５の外周面にガイドワイヤルーメン２６が存在しないので、振動子ユニット４１による超音波の送受信がガイドワイヤルーメン２６に妨げられることがない。

シャフト先端部２１は、可撓性を有する材料で形成され、その材料は、特に限定されず、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリイミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を適用できる。なお、画像用ルーメン２５が形成される第１管体６１は、超音波の透過性の高い材料により形成されることが好ましい。

シャフト本体部２２は、可撓性を有する材料で形成され、その材料は、特に限定されず、例えば、上述したシャフト先端部２１に適用可能な材料を適用できる。

駆動シャフト４２は、柔軟で、しかも操作部３において生成された回転の動力を振動子ユニット４１に伝達可能な特性をもち、たとえば、右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体で構成されている。駆動シャフト４２が回転の動力を伝達することによって、振動子ユニット４１が回転し、血管Ｖなどの管腔内の患部を周方向に亘って観察することができる。また、駆動シャフト４２は、振動子ユニット４１で検出された信号を操作部３に伝送するための信号線４３が内部に通されている。

ハブ５は、第１シャフト基端部２２２に気密に連結される第１ハブ部５１と、第２シャフト基端部２２３に気密に連結される第２ハブ部５２と、第１ハブ部５１および第２ハブ部５２を覆うハブ用ケーシング５３と、第１耐キンクプロテクタ５４とを備えている。

第１ハブ部５１には、イメージングコア４を操作するために外部駆動装置７に連結される操作部３が連結されている。操作部３は、第１ハブ部５１に連結される外管３２と、外管３２の基端部に連結されるユニットコネクタ３７と、外管３２に対して軸線方向へ移動可能な内管３４と、内管３４の基端部に連結される操作基端部３１とを備えている。

操作基端部３１は、駆動シャフト４２および内管３４を保持する。操作基端部３１が移動して内管３４がユニットコネクタ３７および外管３２に押し込まれ（図１を参照）、または引き出されることによって（図９を参照）、駆動シャフト４２が連動してシャフト部２内を軸線方向にスライドする。操作基端部３１には、プライミングのための生理食塩液を注入するポート３１１が形成されている。ポート３１１は、画像用ルーメン２５に連通している。

内管３４を最も押し込んだときには、図１に示すように、内管３４は、先端側の端部が外管３２の内部を移動し、第１ハブ部５１の付近まで到達する。そして、この状態では、振動子ユニット４１は、図２に示すように、画像用ルーメン２５の先端付近に位置する。

また、内管３４を最も引き出したときには、図９に示すように、内管３４は、先端に形成されたストッパー３１５がユニットコネクタ３７の内壁に引っかかり、引っかかった先端付近以外が露出する。そして、この状態では、振動子ユニット４１は、シャフト部２を残したままその内部へ引き戻される。このように、振動子ユニット４１は、血管Ｖなどの断層画像を作成するために、画像用ルーメン２５の内部を、回転しながら軸線方向に沿って移動することができる。

操作基端部３１は、ジョイント３１２と、駆動シャフト４２の基端部に接続されたハブ側コネクタ３１３と、第２耐キンクプロテクタ３１４とを有する。

ジョイント３１２は、基端側に開口部を有し、ハブ側コネクタ３１３を内部に配置する。ハブ側コネクタ３１３は、ジョイント３１２の基端側から外部駆動装置７が有する駆動側コネクタ７１１（図８を参照）に連結可能であり、連結することで、外部駆動装置７とハブ側コネクタ３１３とが機械的および電気的に接続される。

ハブ側コネクタ３１３には、信号線４３の一端が接続されており、この信号線４３は、図２に示すように、駆動シャフト４２内を通り抜けて、他端が振動子ユニット４１に接続されている。外部駆動装置７から駆動側コネクタ７１１、ハブ側コネクタ３１３、信号線４３を介して振動子ユニット４１に送信される信号によって、振動子ユニット４１から超音波が照射される。また、超音波を受けることにより振動子ユニット４１で検出された信号は、信号線４３、ハブ側コネクタ３１３、駆動側コネクタ７１１を介して外部駆動装置７へ伝送される。

第２耐キンクプロテクタ３１４は、内管３４および操作基端部３１の周囲に配置され、内管３４のキンクを抑制する。

ユニットコネクタ３７は、第１ハブ部５１に取り付けられた外管３２の基端部が内部に嵌合するように挿入され、この外管３２の内部に、操作基端部３１から伸びた内管３４が挿入される。ユニットコネクタ３７は、外部駆動装置７の保持部７３（図８を参照）に接続可能である。

第１ハブ部５１は、図１、４に示すように、基端側から外管３２の先端部が嵌合して連結されるとともに、先端側から第１シャフト基端部２２２が挿入されて熱融着または接着して気密に連結されている。したがって、内管３４および外管３２を通り抜けた駆動シャフト４２および生理食塩液は、第１ハブ部５１を通って画像用ルーメン２５へ移動可能である。第１ハブ部５１の外周面には、ハブ用ケーシング５３に連結するために、リング状に突出する第１連結用凸部５１１が形成されている。

第２ハブ部５２は、先端側から第２シャフト基端部２２３が挿入されて熱融着または接着して気密に連結されている。したがって、第２ハブ部５２は、ガイドワイヤルーメン２６に連通しており、ガイドワイヤＷが通過可能である。第２ハブ部５２の外周面には、ハブ用ケーシング５３に連結するために、リング状に突出する第２連結用凸部５２１が形成されている。

ハブ用ケーシング５３は、図４〜６に示すように、シャフト本体部２２、第１ハブ部５１および第２ハブ部５２の外周面を両側から挟むように割型構造で構成される２つの第１ケーシング５３１および第２ケーシング５３２を備えている。第１ケーシング５３１および第２ケーシング５３２は、シャフト本体部２２、第１ハブ部５１および第２ハブ部５２を挟んで対称的な形状で形成されている。第１ケーシング５３１および第２ケーシング５３２は、シャフト本体部２２が嵌合する先端側嵌合部５３３と、第１ハブ部５１が嵌合する第１ハブ用嵌合部５３４と、第２ハブ部５２が嵌合する第２ハブ用嵌合部５３５とが形成されている。

第１ハブ用嵌合部５３４には、第１ハブ部５１の外周面に形成される第１連結用凸部５１１が嵌合可能な第１連結用凹部５３６が形成されている。第２ハブ用嵌合部５３５には、第２ハブ部５２の外周面に形成される第２連結用凸部５２１が嵌合可能な第２連結用凹部５３７が形成されている。

第１ケーシング５３１および第２ケーシング５３２には、シャフト本体部２２、第１ハブ部５１および第２ハブ部５２の外周面を両側から挟むように重ねることで、引っ掛かるように連結される連結用フック５３８および連結用段差部５３９が形成されている。第１ケーシング５３１および第２ケーシング５３２を重ねることで、連結用フック５３８が一旦撓んだ後に連結用段差部５３９に引っ掛かり、第１ケーシング５３１および第２ケーシング５３２が連結される。なお、第１ケーシング５３１および第２ケーシング５３２は、連結用フック５３８および連結用段差部５３９のような機械的な構造を用いずに、接着剤や熱融着により接合されてもよい。

そして、第１ハブ部５１の第１連結用凸部５１１が第１連結用凹部５３６に嵌合し、かつ第２ハブ部５２の第２連結用凸部５２１が第２連結用凹部５３７に嵌合した状態で、第１ケーシング５３１および第２ケーシング５３２が連結されると、第１ハブ部５１および第２ハブ部５２がハブ用ケーシング５３に対して脱落不能に固定される。なお、第１ハブ部５１およびハブ用ケーシング５３は、第１連結用凸部５１１および第１連結用凹部５３６のような機械的な構造を用いずに、接着剤や熱融着により接合されてもよい。また、第２ハブ部５２およびハブ用ケーシング５３も、第２連結用凸部５２１および第２連結用凹部５３７のような機械的な構造を用いずに、接着剤や熱融着により接合されてもよい。

シャフト本体部２２は、シャフト中間部２２１から基端方向に向かって第１シャフト基端部２２２および第２シャフト基端部２２３に分岐する部位が、ハブ用ケーシング５３の内部に位置している。このため、第１管体６１および第３管体６３が接合されていないことでシャフト中間部２２１よりも剛性が低い第１シャフト基端部２２２および第２シャフト基端部２２３が、ハブ用ケーシング５３の外に位置せず、高い押し込み性を発揮できる。

ハブ用ケーシング５３内において、シャフト本体部２２の基端部の軸線Ｘを基準線として、基準線Ｘに対する第１ハブ部５１の中心軸Ｙ１の傾き｜θ１｜は、基準線Ｘに対する第２ハブ部５２の中心軸Ｙ２の傾き｜θ２｜よりも大きい。

第１ハブ部５１の傾き｜θ１｜を大きくし過ぎると、駆動シャフト４２と第１シャフト基端部２２２との摩擦により、画像の回転むらが発生しやすくなる。また、イメージングコア４をプルバックする際に、断線や、イメージングコア４の移動が乱れるジャンピングによる画像むらが発生しやすくなる。したがって、傾き｜θ１｜は、イメージングコア４に回転むら、断線、ジャンピング等が生じない程度の角度であることが好ましい。

第２ハブ部５２の傾き｜θ２｜を大きくし過ぎると、ガイドワイヤＷと第２シャフト基端部２２３との摩擦により、ガイドワイヤＷの操作性が低下する可能性がある。

したがって、上記の点を考慮すると、｜θ１｜≒０、｜θ２｜≒０であることが好ましいが、第１ハブ部５１の中心軸Ｙ１と第２ハブ部５２の中心軸Ｙ２の間の角度｜θ１−θ２｜の値が小さくなるほど、術者によるガイドワイヤＷの操作が、外部駆動装置７と干渉するため、｜θ１−θ２｜の値はできるだけ大きい方が好ましい。

また、ガイドワイヤＷの剛性は、通常、駆動シャフト４２の剛性よりかなり高いため、｜θ２｜≒０であることが好ましい。本実施形態では、｜θ２｜＝０であり、｜θ１｜＞０である。なお、｜θ２｜が｜θ１｜以上であってもよい。

そして、一般的には、ハブ内で曲がらないように配置されるべき駆動シャフト４２が、本実施形態では、ハブ５内で曲がって配置される。なお、駆動シャフト４２は、血管Ｖ内で曲がりつつも駆動力を伝達できるように構成されているため、ハブ５内での曲がりを許容できる。そして、駆動シャフト４２を収容する画像用ルーメン２５が形成されている第１シャフト基端部２２２が、ハブ用ケーシング５３内で、曲がりつつ延びて第１ハブ部５１に連結されているため、ハブ用ケーシング５３内で回転する駆動シャフト４２の位置を適切に保持することができる。

また、ガイドワイヤＷを収容するガイドワイヤルーメン２６が形成されている第２シャフト基端部２２３が、ハブ用ケーシング５３内で、第２ハブ部５２に連結されているため、ハブ用ケーシング５３内でガイドワイヤＷの位置を適切に保持することができ、ガイドワイヤＷの良好な操作が可能である。

第１耐キンクプロテクタ５４は、図１に示すように、ハブ用ケーシング５３の先端部およびハブ用ケーシング５３から先端方向へ導出されるシャフト本体部２２を囲み、シャフト本体部２２のキンクを抑制する。

第１ハブ部５１、第２ハブ部５２、ハブ用ケーシング５３、外管３２、内管３４、ユニットコネクタ３７および操作基端部３１の構成材料は、特に限定されず、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。

図７（Ａ）に示すように、シャフト先端部２１に配置される補強チューブ２３には、体外からのＸ線撮影によるアンギオ画像により観察可能なマーカーＭが設けられている。マーカーＭは、非対称マーカー８および基準マーカー９を備え、基準面Ｓに対する相対的な位置を示す。

非対称マーカー８は、基準面Ｓを挟んで一方側に配置される第１マーカー８１と、他方側に配置される第２マーカー８２とから構成されている。第１マーカー８１および第２マーカー８２は、図７（Ｂ）に示すように、軸線に沿って直線的に延在し、第１マーカー８１の軸線方向に沿う長さＬ１は、第２マーカー８２の軸線方向に沿う長さＬ２よりも短くなるように構成されている。

基準マーカー９は、図２に示すように、補強チューブ２３の連通孔２４の一部に軸線方向に沿うように円筒状に形成されている。図７（Ａ）に示すように、基準面Ｓに対して垂直な方向に沿う基準マーカー９の長さＬ３は、ガイドワイヤＷの幅と同じになるように形成されている。なお、本明細書中において、「ガイドワイヤＷの幅」とは、ガイドワイヤＷをガイドワイヤルーメン２６に挿通した状態で、基準面Ｓに対して垂直な方向に沿うガイドワイヤＷの長さである。本実施形態のように、ガイドワイヤＷの断面形状が略円形に形成されている場合は、ガイドワイヤＷの幅は直径である。

非対称マーカー８および基準マーカー９の構成材料は、アンギオ画像により観察可能であれば特に限定されないが、例えば金、プラチナ、プラチナ系合金、タングステン系合金などの金属、あるいは硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステンのようなＸ線造影性材料を含んでいることが好ましい。

上述した医療用デバイス１は、図８に示すように、外部駆動装置７に接続されて駆動される。外部駆動装置７は、基台７５上に、モータ等の外部駆動源を内蔵して駆動シャフト４２を回転駆動させる駆動部７１と、駆動部７１を把持してモータ等により軸線方向へ移動させる移動手段７２と、医療用デバイス１の一部を位置固定的に保持する保持部７３とを備えている。外部駆動装置７は、駆動部７１および移動手段７２を制御する制御部７９に接続されており、振動子ユニット４１によって得られた画像は、制御部７９に接続された表示部７８に表示される。

移動手段７２は、駆動部７１を把持して固定することが可能であり、把持した駆動部７１を、基台７５上の溝レール７６に沿って前後進させる送り機構である。

駆動部７１は、医療用デバイス１のハブ側コネクタ３１３が接続可能な駆動側コネクタ７１１と、医療用デバイス１のジョイント３１２に接続可能なジョイント接続部７１２と、を有し、当該接続によって、振動子ユニット４１との間で信号の送受信が可能となると同時に、駆動シャフト４２を回転させることが可能となる。

医療用デバイス１における超音波走査（スキャン）は、図８、９に示すように、移動手段７２を軸線方向へ移動させつつ、駆動部７１内のモータの回転運動を駆動シャフト４２に伝達し、駆動シャフト４２の先端に固定されたハウジング４１２を回転させる。これにより、ハウジング４１２に設けられた超音波振動子４１１が長手方向に移動しつつ回転し、超音波振動子４１１により送受信される超音波を略径方向に走査することができる。これにより、血管Ｖ内の軸方向にわたる包囲組織体における３６０°の断層画像を任意の位置まで走査的に得ることができる。

次に、第１実施形態に係る医療用デバイス１を用いて、血管Ｖなどの生体管腔内から生体組織を観察する際の動作について説明する。

まず、医療用デバイス１のシャフト部２を管腔内に挿入する前に、当該医療用デバイス１内を生理食塩液で満たすプライミング操作を行う。プライミング操作を行うことによって、超音波振動子４１１から超音波で伝達可能となり、かつ医療用デバイス１内の空気を除去し、血管Ｖなどの管腔内に空気が入り込むことを防止する。

プライミングを行うには、図９に示すように、ユニットコネクタ３７から操作基端部３１を基端側に最も引っ張った状態、すなわち、外管３２から内管３４が最も引き出された状態にし、操作基端部３１のポート３１１に接続した図示しないチューブおよび三方活栓からなる器具を介し、例えばシリンジ等を用いて、生理食塩液を注入する。注入された生理食塩液は、操作基端部３１から第１ハブ部５１を通って、画像用ルーメン２５内に充填されて、先端開口部２３ａから生理食塩液が抜ける。これにより、生理食塩液の充填が確認され、プライミングが完了する。

次に、図８に示すように、医療用デバイス１を図示しない滅菌されたポリエチレン製の袋などで覆った外部駆動装置７に連結する。すなわち、医療用デバイス１の操作基端部３１のジョイント３１２を、駆動部７１のジョイント接続部７１２に接続する。これにより、振動子ユニット４１と外部駆動装置７との間で信号の送受信が可能となると同時に、駆動シャフト４２を回転させることが可能となる。そして、ユニットコネクタ３７を保持部７３に嵌合させると、連結は完了する。

次に、セルジンガー法により経皮的に血管Ｖに挿入されたシースを介して、ガイドワイヤＷを血管Ｖ内に挿入する。次に、ガイドワイヤＷの基端部を第１ガイドワイヤルーメン２７の先端開口部２７ａから挿入して、第２ガイドワイヤルーメン２８の先端開口部２８ａを介して第２ガイドワイヤルーメン２８内に挿入する。

ガイドワイヤＷを第２ハブ部５２から基端側へ導出させた後、医療用デバイス１をガイドワイヤＷに沿って押し進め、医療用デバイス１の先端部を、観察する患部よりも奥側（先端側）に配置する。このとき、第１ハブ部５１と第２ハブ部５２は、異なる方向へ向いているため、操作部３や外部駆動装置７に干渉されずに、術者がガイドワイヤＷを操作することができる。また、ガイドワイヤルーメン２６が、手元の第２ハブ部５２で開口しているため、シースから漏れる血液により濡れず、ガイドワイヤＷを交換することが容易である。このため、任意の荷重・形状を持つガイドワイヤＷを使い分けることにより、複雑な部位の深部に効率的に医療用デバイス１を到達させることが可能である。また、ガイドワイヤルーメン２６が、手元の第２ハブ部５２で開口しているため、ガイドワイヤルーメン２６を介して、造影剤や薬剤を供給し、先端開口部２８ａから生体内へ放出することもできる。

この状態で、シャフト部２を移動しないように保持しつつ、駆動部７１を基台７５上の溝レール７６に沿って先端側に動かすことで（図８を参照）、操作基端部３１を先端側へ移動させ、外管３２に内管３４が最も押し込まれた状態とする。これにより、図２に示すように、イメージングコア４は、画像用ルーメン２５の先端側に移動する。

次に、体外からＸ線撮影によりアンギオ画像を取得する。まず、振動子ユニット４１が配置されている位置のアンギオ画像を取得する。例えば、図１０（Ａ）の矢線Ｄ１の方向から撮影した場合、アンギオ画像では、図１０（Ｂ）に示すように、振動子ユニット４１およびガイドワイヤＷが重なって観察される。このように、アンギオ画像から、振動子ユニット４１およびガイドワイヤＷが重なる位置に調整する。

次に、非対称マーカー８および基準マーカー９が配置されている位置のアンギオ画像を取得する。例えば、図１２（Ａ）の矢線Ｄ１の方向から撮影した場合、アンギオ画像では、図１２（Ｂ）に示すように、ガイドワイヤＷに対して左側に第１マーカー８１、ガイドワイヤＷに対して右側に第２マーカー８２が配置されていることが観察される。このとき、第１マーカー８１と第２マーカー８２との間にガイドワイヤＷが配置されるように調整することによって、画像用ルーメン２５の中心軸Ｏ１に対するガイドワイヤＷの位置決めが比較的容易になる。

また、第１マーカー８１は、第２マーカー８２に比べて軸線方向に沿う長さが短いため、第１マーカー８１および第２マーカー８２をアンギオ画像上で区別して認識することができる。これにより、図１２（Ａ）の矢線Ｄ１の方向から見て、手前側にガイドワイヤルーメン２６が位置し、奥側に画像用ルーメン２５が位置していることが分かる。

また、ガイドワイヤＷおよび基準マーカー９は、互いに重なっているため、図１２（Ｂ）、（Ｃ）に示すように、一本線のように観察される。これにより、画像用ルーメン２５がガイドワイヤルーメン２６に対して矢線Ｄ１、Ｄ２の撮影方向に並んで配置され、基準面Ｓが矢線Ｄ１、Ｄ２の撮影方向に沿うように配置されていることが分かる。

また、例えば、図１２（Ａ）の矢線Ｄ３の方向から撮影した場合、アンギオ画像では、図１２（Ｄ）に示すように、ガイドワイヤＷおよび基準マーカー９が離れて観察される。これにより、基準面Ｓが矢線Ｄ３の撮影方向に対して傾いていることが分かる。

このように、アンギオ画像から、非対称マーカー８およびガイドワイヤＷの位置を観察することで、撮影方向から見て、ガイドワイヤＷが振動子ユニット４１に対して手前側にあるのか奥側にあるのかを容易に把握することができる。また、アンギオ画像から、基準マーカー９およびガイドワイヤＷの位置を観察することで、基準面Ｓが撮影方向に沿うように配置されているかを把握することができる。

次に、図９に示すように、駆動シャフト４２を駆動部７１により回転させながらプルバック操作することで、超音波振動子４１１をラジアル走査しつつ患部よりも基端側へ軸線方向に沿って移動させて、管腔の軸線方向に沿って、患部を含む生体組織の断層画像を連続して取得する。そして、図１０（Ａ）に示すように、任意の方向にある対象物ＯのガイドワイヤＷからの角度αを、振動子ユニット４１による断層画像から把握することができる。

このように、振動子ユニット４１および体外からのＸ線により撮影可能な非対称マーカー８、基準マーカー９およびガイドワイヤＷが設けられることで、振動子ユニット４１による断層画像とアンギオ画像の方向を高精度に一致させることが可能である。このため、ＩＶＵＳ画像の任意の方向にある対象物Ｏを目指して、アンギオ画像の方向を調整することができる。この後、ガイドワイヤＷを用いた手技を行うが、アンギオ画像の方向が適切に調整されているため、高精度な手技が可能である。

この後、医療用デバイス１を血管Ｖ内から引き抜き、医療用デバイス１の操作が完了する。

本実施形態のようにマーカーＭを有さない場合、振動子ユニット４１およびガイドワイヤＷの位置関係からアンギオ画像の方向を認識することも考えられる。しかしながら、例えば、図１０（Ａ）の矢線Ｄ２の方向から撮影した場合は、図１０（Ａ）の矢線Ｄ１の方向から撮影した場合と同様に、図１０（Ｂ）に示すように、振動子ユニット４１およびガイドワイヤＷが重なって観察される。このため、撮影する方向から見て、ガイドワイヤＷが振動子ユニット４１の手前側にあるのか、または奥側にあるのかを把握することができない。

この場合、図１０（Ａ）の矢線Ｄ３または矢線Ｄ４の方向へ右回転または左回転して撮影し、図１０（Ｃ）または（Ｄ）に示すようなアンギオ画像を取得して確認する。これによって、ガイドワイヤルーメン２６が画像用ルーメン２５の手前側にあるのか、または奥側にあるのかを確認することができるが確認作業に時間がかかってしまう。

また、一般的に、ガイドワイヤＷと振動子ユニット４１の幅（基準面Ｓに対して垂直な方向に沿う長さ）は異なるため、アンギオ画像上でガイドワイヤＷと振動子ユニット４１が重なる範囲には幅がある。このため、画像用ルーメン２５の中心軸Ｏ１とガイドワイヤルーメン２６の中心軸Ｏ２とが撮影方向に並んで配置されず、基準面Ｓが撮影方向に対して傾いてしまう場合があった。

この場合、図１０（Ａ）の矢線Ｄ１の方向から、アンギオ画像上でガイドワイヤＷの一端部と振動子ユニット４１との一端部が重なる位置まで左回転させた矢線Ｄ１１の方向から撮影する。同様に、アンギオ画像上でガイドワイヤＷの他端部と振動子ユニット４１との他端部が重なる位置まで右回転させた矢線Ｄ１２の方向から撮影する。このようにして、図１１（Ａ）、（Ｂ）に示すようなアンギオ画像を取得して確認する。これによって、画像用ルーメン２５の中心軸Ｏ１とガイドワイヤルーメン２６の中心軸Ｏ２とが撮影方向から見て重なる位置、すなわち、基準面Ｓが撮影方向に沿う位置にアンギオ画像を調整することができる。しかしながら、アンギオ画像でガイドワイヤＷや振動子ユニット４１の端部が鮮明に見えない場合もあるため、基準面Ｓが撮影方向に沿う位置にアンギオ画像を調整することが困難な場合もあった。

以上のように、第１実施形態に係る医療用デバイス１は、Ｘ線造影性を備え、基準面Ｓに対する相対的な位置を示すマーカーＭを有している。アンギオ画像から、ガイドワイヤＷ、振動子ユニット４１およびマーカーＭの位置を観察することで、ガイドワイヤＷの振動子ユニット４１に対する位置関係を比較的少ない回数の位置決めで正確に把握することができる。これにより、アンギオ画像の方向をより短時間で高精度に調整することができる。

また、マーカーＭは、基準面Ｓ上に設けられ、基準面Ｓに対して垂直な方向に沿う長さがガイドワイヤＷの幅と同じである基準マーカー９を有している。このため、アンギオ画像から、基準マーカー９およびガイドワイヤＷの位置関係を観察することで、基準面Ｓが撮影方向に沿うように配置されているかを把握することができる。

また、マーカーＭは、アンギオ画像が非対称になるように配置される非対称マーカー８を有している。このため、アンギオ画像から、非対称マーカー８およびガイドワイヤＷの位置関係を観察することで、撮影方向から見て、ガイドワイヤＷが振動子ユニット４１に対して手前側にあるのか奥側にあるのかを容易に把握することができる。

また、非対称マーカー８が、基準面Ｓを挟んで一方側に配置される第１マーカー８１と、他方側に配置される第２マーカー８２とを備えるため、アンギオ画像上で第１マーカー８１および第２マーカー８２を確認し、第１マーカー８１と第２マーカー８２との間にガイドワイヤＷが配置されるように調整することによって、画像用ルーメン２５の中心軸Ｏ１に対するガイドワイヤＷの位置決めが比較的容易になる。

また、第１マーカー８１および第２マーカー８２は、軸線方向へ線状に延びて設けられ、第１マーカー８１は、第２マーカー８２よりも軸線方向に沿う長さが短いため、軸線方向の比較的広い範囲で、アンギオ画像の方向を調整できるとともに、第１マーカー８１および第２マーカー８２をアンギオ画像上で明瞭に区別することができる。アンギオ画像上で第１マーカー８１および第２マーカー８２を区別して認識することによって、撮影方向から見て、ガイドワイヤＷが振動子ユニット４１に対して手前側にあるのか奥側にあるのかを容易に把握することができる。

また、マーカーＭは、振動子ユニット４１よりも先端側の補強チューブ２３に設けられるため、断層画像を撮像する際に、振動子ユニット４１により超音波が照射される範囲にマーカーＭが存在しないため、断層画像をマーカーＭにより妨げられずに描出できる。

＜第２実施形態＞
第２実施形態に係る医療用デバイスは、非対称マーカーの形態のみが、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

第２実施形態に係る医療用デバイスの非対称マーカー８００は、第１実施形態と同様に、補強チューブ２３に配置されている。非対称マーカー８００は、図１３（Ａ）に示すように、基準面Ｓを挟んで一方側に配置される第１マーカー８０１と、他方側に配置される第２マーカー８０２とから構成されている。第１マーカー８０１および第２マーカー８０２は、同じ形状を備え、軸線方向において異なる位置に配置されている。

例えば、図１３（Ａ）の矢線Ｄ１の方向から撮影した場合、アンギオ画像では、図１３（Ｂ）に示すように、ガイドワイヤＷに対して左側に第１マーカー８０１、右側に第２マーカー８０２が軸線方向において異なる位置に配置されていることが観察される。これにより、図１３（Ａ）の矢線Ｄ１の方向から見て、手前側にガイドワイヤルーメン２６が位置し、奥側に画像用ルーメン２５が位置していることが分かる。このように、第１マーカー８０１および第２マーカー８０２の配置が異なるため、アンギオ画像上で容易に区別して認識することができる。

以上のように、第２実施形態に係る第１マーカー８０１および第２マーカー８０２は、補強チューブ２３の軸線方向において異なる位置に配置されるため、アンギオ画像から、非対称マーカー８００およびガイドワイヤＷの位置を観察することで、撮影方向から見て、ガイドワイヤＷが振動子ユニット４１に対して手前側にあるのか奥側にあるのかを容易に把握することができる。

＜第３実施形態＞
第３実施形態に係る医療用デバイスは、非対称マーカーの形態のみが、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

第３実施形態に係る医療用デバイスの非対称マーカー８１０は、図１４（Ａ）に示すように、補強チューブ２３の周方向に環状に配置されている。非対称マーカー８１０は、画像用ルーメン２５の中心軸Ｏ１およびガイドワイヤルーメン２６の中心軸Ｏ２に対して垂直な方向に貫通するスリット８１１が一部に形成されている。スリット８１１は、基準面Ｓに対して一方側のみに配置されている。

例えば、図１４（Ａ）の矢線Ｄ１の方向から撮影した場合、アンギオ画像では、図１４（Ｂ）に示すように、ガイドワイヤＷに対して左側に非対称マーカー８１０のスリット８１１が配置されていることが観察される。これにより、図１４（Ａ）の矢線Ｄ１の方向から見て、手前側にガイドワイヤルーメン２６が位置し、奥側に画像用ルーメン２５が位置していることが分かる。

なお、非対称マーカー８１０は、基準面Ｓに対してアンギオ画像が非対称に形成されていれば、上記構成に限定されず、例えば、基準面Ｓを挟んで両側にスリット８１１を設けてもよい。

以上のように、第３実施形態に係る非対称マーカー８１０は、画像用ルーメン２５に配置される補強チューブ２３の周方向に環状に配置され、画像用ルーメン２５の中心軸Ｏ１およびガイドワイヤルーメン２６の中心軸Ｏ２に対して垂直な方向に貫通するスリット８１１が一部に形成されている。このため、アンギオ画像から、非対称マーカー８１０およびガイドワイヤＷの位置を観察することで、撮影方向から見て、ガイドワイヤＷが振動子ユニット４１に対して手前側にあるのか奥側にあるのかを容易に把握することができる。

＜第４実施形態＞
第４実施形態に係る医療用デバイスは、非対称マーカーの配置のみが、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

第４実施形態に係る医療用デバイスの非対称マーカー８２０は、図１５（Ａ）に示すように、画像用ルーメン２５および第２ガイドワイヤルーメン２８がダブルルーメン構造で形成されるシャフト本体部２２に配置されている。非対称マーカー８２０は、第１実施形態と同様に、軸線に沿って直線的に延在する第１マーカー８２１と、軸線方向に沿う長さが第１マーカー８２１よりも長い第２マーカー８２２と、により構成されている。

例えば、図１５（Ａ）の矢線Ｄ１の方向から撮影した場合、アンギオ画像では、図１５（Ｂ）に示すように、ガイドワイヤＷに対して左側に第１マーカー８２１、ガイドワイヤＷに対して右側に第２マーカー８２２が配置されていることが観察される。ここで、第１マーカー８２１は、第２マーカー８２２に比べて軸線方向に沿う長さが短いため、第１マーカー８２１および第２マーカー８２２をアンギオ画像上で容易に区別して認識することができる。これにより、図１５（Ａ）の矢線Ｄ１の方向から見て、手前側にガイドワイヤルーメン２６が位置し、奥側に画像用ルーメン２５が位置していることが分かる。

以上のように、第４実施形態に係る非対称マーカー８２０は、シャフト本体部２２に配置され、基準面Ｓを挟んで一方側に配置される第１マーカー８２１と、他方側に配置される第２マーカー８２２とを備えている。第１マーカー８２１は、第２マーカー８２２よりも軸線方向に沿う長さが短いため、第１マーカー８２１および第２マーカー８２２をアンギオ画像上で明瞭に区別することができる。このため、アンギオ画像から、非対称マーカー８２０およびガイドワイヤＷの位置を観察することで、撮影方向から見て、ガイドワイヤＷが振動子ユニット４１に対して手前側にあるのか奥側にあるのかを容易に把握することができる。

＜第５実施形態＞
第５実施形態に係る医療用デバイスは、非対称マーカーの配置のみが、第２実施形態と異なる。なお、第２実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

第５実施形態に係る医療用デバイスの非対称マーカー８３０は、第３実施形態と同様に、画像用ルーメン２５および第２ガイドワイヤルーメン２８がダブルルーメン構造で形成されるシャフト本体部２２に配置されている。非対称マーカー８３０は、図１６（Ａ）に示すように、基準面Ｓを挟んで一方側に配置される第１マーカー８３１と、他方側に配置される第２マーカー８３２とから構成されている。第１マーカー８３１および第２マーカー８３２は、同じ形状を備え、軸線方向において異なる位置に配置されている。

例えば、図１６（Ａ）の矢線Ｄ１の方向から撮影した場合、アンギオ画像では、図１６（Ｂ）に示すように、ガイドワイヤＷに対して左側に第１マーカー８３１、ガイドワイヤＷに対して右側に第２マーカー８３２が配置されていることが観察される。これにより、図１６（Ａ）の矢線Ｄ１の方向から見て、手前側にガイドワイヤルーメン２６が位置し、奥側に画像用ルーメン２５が位置していることが分かる。このように、第１マーカー８３１および第２マーカー８３２の配置が異なるため、アンギオ画像上で容易に区別して認識することができる。

以上のように、第５実施形態に係る第１マーカー８３１および第２マーカー８３２は、シャフト本体部２２の軸線方向において異なる位置に配置されるため、アンギオ画像から、非対称マーカー８３０およびガイドワイヤＷの位置を観察することで、撮影方向から見て、ガイドワイヤＷが振動子ユニット４１に対して手前側にあるのか奥側にあるのかを容易に把握することができる。

＜第６実施形態＞
第６実施形態に係る医療用デバイスは、非対称マーカーの配置のみが、第３実施形態と異なる。なお、第３実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

第６実施形態に係る医療用デバイスの非対称マーカー８４０は、第３実施形態と同様に、画像用ルーメン２５および第２ガイドワイヤルーメン２８がダブルルーメン構造で形成されるシャフト本体部２２に配置されている。非対称マーカー８４０は、図１７（Ａ）に示すように、ガイドワイヤルーメン２６の周方向に環状に配置されている。非対称マーカー８４０は、第３実施形態と同様に、画像用ルーメン２５の中心軸Ｏ１およびガイドワイヤルーメン２６の中心軸Ｏ２に対して垂直な方向に貫通するスリット８４１が一部に形成されている。スリット８４１は、基準面Ｓに対して一方側のみに配置されている。

例えば、図１７（Ａ）の矢線Ｄ１の方向から撮影した場合、アンギオ画像では、図１７（Ｂ）に示すように、ガイドワイヤＷに対して左側に非対称マーカー８４０のスリット８４１が配置されていることが観察される。これにより、図１７（Ａ）の矢線Ｄ１の方向から見て、手前側にガイドワイヤルーメン２６が位置し、奥側に画像用ルーメン２５が位置していることが分かる。

なお、非対称マーカー８４０は、基準面Ｓに対してアンギオ画像が非対称に形成されていれば、上記構成に限定されず、例えば、基準面Ｓを挟んで両側にスリット８４１を設けてもよい。

以上のように、第６実施形態に係る非対称マーカー８４０は、ガイドワイヤルーメン２６の周方向に環状に配置され、画像用ルーメン２５の中心軸Ｏ１およびガイドワイヤルーメン２６の中心軸Ｏ２に対して垂直な方向に貫通するスリット８４１が一部に形成されている。このため、アンギオ画像から、非対称マーカー８４０およびガイドワイヤＷの位置を観察することで、撮影方向から見て、ガイドワイヤＷが振動子ユニット４１に対して手前側にあるのか奥側にあるのかを容易に把握することができる。

＜第７実施形態＞
第７実施形態に係る医療用デバイスは、基準マーカーの形態および配置のみが、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

第７実施形態に係る医療用デバイスの基準マーカー９１は、図１８に示すように、振動子ユニット４１のハウジング４１２の先端に設けられ、画像用ルーメン２５の中心軸Ｏ１上に軸線方向に沿うように先端側に延在している。図１９（Ａ）に示すように、基準面Ｓに対して垂直な方向に沿う基準マーカー９１の長さＬ４は、第１実施形態と同様に、ガイドワイヤＷの幅と同じになるように形成されている。

例えば、図１９（Ａ）の矢線Ｄ１の方向から撮影した場合、ガイドワイヤＷおよび基準マーカー９１は、互いに重なっているため、アンギオ画像では、図１９（Ｂ）に示すように、一本線のように観察される。これにより、画像用ルーメン２５がガイドワイヤルーメン２６に対して矢線Ｄ１の方向に並んで配置され、基準面Ｓが矢線Ｄ１の方向に沿うように配置されていることが分かる。

また、例えば、図１９（Ａ）の矢線Ｄ３の方向から撮影した場合、アンギオ画像では、図１９（Ｃ）に示すように、ガイドワイヤＷおよび基準マーカー９１が離れて観察される。これにより、画像用ルーメン２５がガイドワイヤルーメン２６に対して矢線Ｄ３の撮影方向に対して傾いていることが分かる。

以上のように、第７実施形態に係る基準マーカー９１は、振動子ユニット４１のハウジング４１２の先端に設けられ、基準面Ｓに対して垂直な方向に沿う長さがガイドワイヤＷの幅と同じである。アンギオ画像から、基準マーカー９１およびガイドワイヤＷの位置を観察することで、基準面Ｓが撮影方向に沿うように配置されているかを把握することができる。

＜第８実施形態＞
第８実施形態に係る医療用デバイス１ａは、シャフト部、操作部の構成および非対称マーカーの配置が、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

第８実施形態に係る医療用デバイス１ａのシャフト部１２は、図２０、２１に示すように、画像用ルーメン２５およびガイドワイヤルーメン１２６がそれぞれ先端側から基端側まで貫通して形成されている。ガイドワイヤルーメン１２６は、画像用ルーメン２５に対して略平行に並んで配置されている。

シャフト部１２は、画像用ルーメン２５が形成される第１管体６１と、ガイドワイヤルーメン１２６が形成される第２管体（ガイドワイヤ用シース）１６２とが熱融着（または接着）して形成されている。

操作部３は、外管３２と、ユニットコネクタ３７と、操作基端部３１とを備えている。内管３４を備えていない点で第１実施形態と相違する。

本実施形態に係る医療用デバイス１ａを用いて断層画像を撮像する際には、プルバック操作を行わず、駆動シャフト４２を中心軸Ｏ１周りに回転操作させて所定の位置における３６０°の断層画像を得る。したがって、軸線方向において、イメージングコア４による断層画像の撮像範囲は、振動子ユニット４１が配置されている部分のみである。

非対称マーカー８５０は、シャフト部１２においてイメージングコア４よりも基端側に配置されている。すなわち、非対称マーカー８５０は、断層画像の撮像範囲よりも基端側に配置されている。断層画像を撮像する際に、撮像範囲に非対称マーカー８５０が存在しないため、断層画像を非対称マーカー８５０により妨げられずに描出できる。なお、非対称マーカー８５０およびイメージングコア４は、同一のアンギオ画像において一度に確認できるように、互いに近接した位置に配置することが好ましい。

非対称マーカー８５０は、第１実施形態と同様に、軸線に沿って直線的に延在する第１マーカー８５１と、軸線方向に沿う長さが第１マーカー８５１よりも長い第２マーカー８５２と、により構成されている。

例えば、図２２（Ａ）の矢線Ｄ１の方向から撮影した場合、アンギオ画像では、図２２（Ｂ）に示すように、ガイドワイヤＷに対して左側に第１マーカー８５１、ガイドワイヤＷに対して右側に第２マーカー８５２が配置されていることが観察される。ここで、第１マーカー８５１は、第２マーカー８５２に比べて軸線方向に沿う長さが短いため、第１マーカー８５１および第２マーカー８５２をアンギオ画像上で容易に区別して認識することができる。これにより、図２２（Ａ）の矢線Ｄ１の方向から見て、手前側にガイドワイヤルーメン１２６が位置し、奥側に画像用ルーメン２５が位置していることが分かる。また、非対称マーカー８５０、イメージングコア４およびガイドワイヤＷを同一のアンギオ画像において一度に確認できるため、ガイドワイヤＷのイメージングコア４に対する位置関係を一度の位置決めで把握することができる。

以上のように、第８実施形態に係る非対称マーカー８５０は、シャフト部１２に配置され、基準面Ｓを挟んで一方側に配置される第１マーカー８５１と、他方側に配置される第２マーカー８５２とを備えている。第１マーカー８５１は、第２マーカー８５２よりも軸線方向に沿う長さが短いため、第１マーカー８５１および第２マーカー８５２をアンギオ画像上で明瞭に区別することができる。このため、アンギオ画像から、非対称マーカー８５０およびガイドワイヤＷの位置を観察することで、撮影方向から見て、ガイドワイヤＷが振動子ユニット４１に対して手前側にあるのか奥側にあるのかを容易に把握することができる。

＜第９実施形態＞
第９実施形態に係る医療用デバイスは、非対称マーカーの形態のみが、第８実施形態と異なる。なお、第８実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

第９実施形態に係る医療用デバイスの非対称マーカー８６０は、第８実施形態と同様に、シャフト部１２においてイメージングコア４よりも基端側に配置されている。非対称マーカー８６０は、図２３（Ａ）に示すように、基準面Ｓを挟んで一方側に配置される第１マーカー８６１と、他方側に配置される第２マーカー８６２とから構成されている。第１マーカー８６１および第２マーカー８６２は、同じ形状を備え、軸線方向において異なる位置に配置されている。

例えば、図２３（Ａ）の矢線Ｄ１の方向から撮影した場合、アンギオ画像では、図２３（Ｂ）に示すように、ガイドワイヤＷに対して左側に第１マーカー８６１、ガイドワイヤＷに対して右側に第２マーカー８６２が配置されていることが観察される。これにより、図２３（Ａ）の矢線Ｄ１の方向から見て、手前側にガイドワイヤルーメン１２６が位置し、奥側に画像用ルーメン２５が位置していることが分かる。このように、第１マーカー８６１および第２マーカー８６２の配置が異なるため、アンギオ画像上で容易に区別して認識することができる。

以上のように、第９実施形態に係る第１マーカー８６１および第２マーカー８６２は、シャフト部１２の軸線方向において異なる位置に配置されるため、アンギオ画像から、非対称マーカー８６０およびガイドワイヤＷの位置を観察することで、撮影方向から見て、ガイドワイヤＷが振動子ユニット４１に対して手前側にあるのか奥側にあるのかを容易に把握することができる。

＜第１０実施形態＞
第１０実施形態に係る医療用デバイスは、非対称マーカーの形態のみが、第８実施形態と異なる。なお、第８実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

第１０実施形態に係る医療用デバイスの非対称マーカー８７０は、第８実施形態と同様に、シャフト部１２においてイメージングコア４よりも基端側に配置されている。非対称マーカー８７０は、図２４（Ａ）に示すように、ガイドワイヤルーメン１２６の周方向に環状に配置されている。非対称マーカー８７０は、画像用ルーメン２５の中心軸Ｏ１およびガイドワイヤルーメン１２６の中心軸Ｏ２に対して垂直な方向に貫通するスリット８７１が一部に形成されている。スリット８７１は、基準面Ｓに対して一方側のみに配置されている。

例えば、図２４（Ａ）の矢線Ｄ１の方向から撮影した場合、アンギオ画像では、図２４（Ｂ）に示すように、ガイドワイヤＷに対して左側に非対称マーカー８７０のスリット８７１が配置されていることが観察される。これにより、図２４（Ａ）の矢線Ｄ１の方向から見て、手前側にガイドワイヤルーメン１２６が位置し、奥側に画像用ルーメン２５が位置していることが分かる。

なお、非対称マーカー８７０は、基準面Ｓに対してアンギオ画像が非対称に形成されていれば、上記構成に限定されず、例えば、基準面Ｓを挟んで両側にスリット８７１を設けてもよい。

以上のように、第１０実施形態に係る非対称マーカー８７０は、ガイドワイヤルーメン１２６の周方向に環状に配置され、画像用ルーメン２５の中心軸Ｏ１およびガイドワイヤルーメン１２６の中心軸Ｏ２に対して垂直な方向に貫通するスリット８７１が一部に形成されている。このため、アンギオ画像から、非対称マーカー８７０およびガイドワイヤＷの位置を観察することで、撮影方向から見て、ガイドワイヤＷが振動子ユニット４１に対して手前側にあるのか奥側にあるのかを容易に把握することができる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上記実施の形態では、本発明をオーバーザワイヤ型の超音波カテーテルに適用する場合について説明したが、ラピッドエクスチェンジ型の超音波カテーテルに適用することも可能である。

また、上記実施の形態では、本発明を超音波カテーテルに適用する場合について説明したが、光干渉断層診断法（ＯＣＴ：Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）や光学周波数領域画像化診断法（ＯＦＤＩ：Ｏｐｔｉｃａｌ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ｄｏｍａｉｎ Ｉｍａｇｉｎｇ）などの光を利用して画像を取得する画像診断用カテーテルに適用することも可能である。

また、アンギオ画像の取得方法は、体外から血管を撮影可能であれば特に限定されず、コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）や核磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）によって取得されてもよい。

また、上記実施の形態では、非対称マーカーは、その形状によりＸ線により撮影されたアンギオ画像が基準面に対して非対称に形成されるとしたが、これに限定されず、例えば、Ｘ線造影性に段階をもたせることによってアンギオ画像に対して非対称に形成される構成としてもよい。例えば、基準面を挟んで一方側に配置される非対称マーカーをＸ線を透過しない材料で形成し、他方側に配置される非対称マーカーをアンギオ画像により体外から観察可能な程度にＸ線を透過する材料によって形成することができる。これにより、撮影された画像に濃淡の違いができるため、基準面を挟んで一方側と他方側を区別することができる。

また、上記実施の形態では、非対称マーカーおよび基準マーカーの両方を備える構成について説明したが、これに限定されず、非対称マーカーまたは基準マーカーのいずれか一方を備える構成でもよい。

１、１ａ 医療用デバイス、
２、１２ シャフト部、
２１ シャフト先端部、
２２ シャフト本体部、
２３ 補強チューブ、
２５ 画像用ルーメン、
２６、１２６ ガイドワイヤルーメン、
４ イメージングコア、
４１ 振動子ユニット（撮像部）、
４１１ 超音波振動子、
４２ 駆動シャフト、
５ ハブ、
６１ 第１管体（画像用シース）
６２、１６２ 第２管体（ガイドワイヤ用シース）
６３ 第３管体（ガイドワイヤ用シース）
８、８００、８１０、８２０、８３０、８４０、８５０、８６０、８７０ 非対称マーカー、
８１、８０１、８２１、８３１、８５１、８６１ 第１マーカー、
８２、８０２、８２２、８３２、８５２、８６２ 第２マーカー、
９、９１ 基準マーカー、
Ｍ マーカー、
Ｓ 基準面、
Ｗ ガイドワイヤ。

Claims (8)

1. 生体管腔内に挿入して画像を取得するための医療用デバイスであって、
   回転方向および軸線方向への移動が可能な駆動シャフトが進退移動可能に挿入される画像用ルーメンを備える画像用シースと、
   前記画像用ルーメンに並んで配置され、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンを備えるガイドワイヤ用シースと、
   前記駆動シャフトの先端に固定されて画像情報を取得可能であり、前記駆動シャフトにより駆動されて前記画像用ルーメン内を移動可能であってＸ線造影部を有する撮像部と、
   Ｘ線造影性を備え、前記画像用ルーメンの中心軸と前記ガイドワイヤルーメンの中心軸とを通る基準面に対する相対的な位置を示すマーカーと、を有し、
   前記マーカーは、前記基準面上に設けられ、前記基準面に対して垂直な方向に沿う長さが前記ガイドワイヤルーメンに挿通されるガイドワイヤの幅と同じである基準マーカーを有する医療用デバイス。
2. 前記マーカーは、前記基準面に対してＸ線により撮影された画像が非対称になるように配置される非対称マーカーを有する請求項１に記載の医療用デバイス。
3. 前記非対称マーカーは、前記基準面を挟んで一方側に配置される第１マーカーと、他方側に配置される第２マーカーとを備える請求項２に記載の医療用デバイス。
4. 前記第１マーカーおよび前記第２マーカーは、軸線方向へ線状に延びて設けられ、
   前記第１マーカーは、前記第２マーカーよりも軸線方向に沿う長さが短い請求項３に記載の医療用デバイス。
5. 前記第１マーカーおよび前記第２マーカーは、軸線方向において異なる位置に配置される請求項３または４に記載の医療用デバイス。
6. 前記非対称マーカーは、前記画像用シースまたは前記ガイドワイヤ用シースの周方向に環状に配置され、前記画像用ルーメンの中心軸および前記ガイドワイヤルーメンの中心軸に対して垂直な方向に貫通するスリットが一部に形成されている請求項２に記載の医療用デバイス。
7. 生体管腔内に挿入して画像を取得するための医療用デバイスであって、
   回転方向および軸線方向への移動が可能な駆動シャフトが進退移動可能に挿入される画像用ルーメンを備える画像用シースと、
   前記画像用ルーメンに並んで配置され、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンを備えるガイドワイヤ用シースと、
   前記駆動シャフトの先端に固定されて画像情報を取得可能であり、前記駆動シャフトにより駆動されて前記画像用ルーメン内を移動可能であってＸ線造影部を有する撮像部と、
   Ｘ線造影性を備え、前記画像用ルーメンの中心軸と前記ガイドワイヤルーメンの中心軸とを通る基準面に対する相対的な位置を示すマーカーと、を有し、
   前記マーカーは、前記基準面に対してＸ線により撮影された画像が非対称になるように配置される非対称マーカーを有し、
   前記非対称マーカーは、前記画像用シースまたは前記ガイドワイヤ用シースの周方向に環状に配置され、前記画像用ルーメンの中心軸および前記ガイドワイヤルーメンの中心軸に対して垂直な方向に貫通するスリットが一部に形成されている医療用デバイス。
8. 前記マーカーは、前記撮像部よりも先端側に配置される請求項１〜７のいずれか１項に記載の医療用デバイス。