JP2018033697A - 医療用デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】オーバーザワイヤ構造が採用されている場合において、撮像部が取得した生体管腔内の画像に陰が生ずることを抑えることができる医療用デバイスを提供すること。
【解決手段】医療用デバイス８は、生体管腔内の画像を取得する撮像部４１を有するイメージングコア４と、イメージングコア４が挿入される画像用ルーメン２５を形成する第１管体６１とガイドワイヤＷが挿入されるガイドワイヤルーメン２６を形成する第２管体６２とを有し、画像用ルーメン２５およびガイドワイヤルーメン２６が先端側から基端側までダブルルーメン構造で形成されたシャフト部２と、を備える。シャフト部２は、第２管体６２が第１管体６１から離れた離隔部分２２５を有する。
【選択図】図１

Description

本発明は、生体管腔内に挿入されて画像情報を取得可能な医療用デバイスに関する。

血管および脈管などの生体管腔内の患部を診察する場合には、例えば、患部に向かって超音波を送信し、患部において反射した超音波を受信する超音波カテーテルが使用される。超音波カテーテルは、イメージングコアと、シャフト部と、を備える。イメージングコアは、超音波を送受信するための振動子ユニットと、振動子ユニットを回転させるとともに軸線方向に移動させる駆動シャフトと、を有する。シャフト部は、イメージングコアを内蔵するとともに生体管腔内に挿入される。

例えば特許文献１には、撮像用のワーク要素が移動可能なワーク要素ルーメンと、案内ワイヤを収容可能な案内ワイヤルーメンと、が先端側から基端側にわたって形成された超音波カテーテルが開示されている。特許文献１に記載された超音波カテーテルでは、ワーク要素ルーメンと案内ワイヤルーメンとが、先端側において共通ルーメンとして互いに合流している。特許文献１に記載された超音波カテーテルでは、撮像用のワーク要素が、基端側のワーク要素ルーメンと、先端側の共通ルーメンと、の間を往復移動可能である。また、案内ワイヤが、基端側の案内ワイヤルーメンと、先端側の共通ルーメンと、の間を移動可能である。

特許文献１に記載された超音波カテーテルには、術者が操作する近位ハウジングの近傍まで案内ワイヤルーメンが延びるオーバーザワイヤ（Ｏｖｅｒ Ｔｈｅ Ｗｉｒｅ）構造が採用されている。超音波カテーテルは、オーバーザワイヤ型とすることで、術者が使用するガイドワイヤに柔軟に追従でき、かつ術者の押し込み力を効率的に伝えることが可能となり、血管の分岐部や狭窄部などのより複雑な部位の深部の画像を取得できる。

すなわち、例えば、下肢病変の全長は、冠動脈病変の全長よりも長い傾向にある。また、高度狭窄病変が生体管腔内に存在する場合には、高度狭窄病変を穿通する高い能力がカテーテルに対して求められる。一方で、術者は、高度狭窄病変に対してガイドワイヤを穿通させるために、数種類のガイドワイヤを使い分けることがある。ここで、オーバーザワイヤ構造が超音波カテーテルに採用されていると、ガイドワイヤルーメンが術者の手元部まで延び、ガイドワイヤルーメンの基端側の開口部が患者の体外に存在する。そのため、例えば、高度狭窄病変が冠動脈ではなく下肢に存在する場合であっても、ガイドワイヤに対する追従性を向上させることができるとともに、病変に対する穿通力を向上させることができる。また、ガイドワイヤルーメンの基端側の開口部が患者の体外に存在するため、術者はガイドワイヤを容易に交換し、数種類のガイドワイヤを使い分けることができる。

特表平８−５０３６２９号公報

しかし、特許文献１に記載された超音波カテーテルでは、ワーク要素ルーメンと案内ワイヤルーメンとが先端側から基端側にわたって並んで形成され、案内ワイヤがワーク要素の近傍に存在する。そのため、ワーク要素が超音波を送受信し生体管腔内の画像を取得する際に、超音波のうちの少なくとも一部が案内ワイヤにより遮断される。そうすると、ワーク要素が取得した画像に、陰が生ずるという問題がある。例えば、陰が生じた部分に病変が存在すると、術者は、その病変を視認することが困難となるおそれがある。

本発明は、前記課題を解決するためになされたものであり、オーバーザワイヤ構造が採用されている場合において、撮像部が取得した生体管腔内の画像に陰が生ずることを抑えることができる医療用デバイスを提供することを目的とする。

前記課題は、本発明によれば、生体管腔内に挿入され前記生体管腔内の診断に用いられる医療用デバイスであって、前記生体管腔内の画像を取得する撮像部を有するイメージングコアと、前記イメージングコアが挿入される画像用ルーメンを形成する第１管体とガイドワイヤが挿入されるガイドワイヤルーメンを形成する第２管体とを有し、前記画像用ルーメンおよび前記ガイドワイヤルーメンが先端側から基端側までダブルルーメン構造で形成されたシャフト部と、を備え、前記シャフト部は、前記第２管体が前記第１管体から離れた離隔部分を有することを特徴とする医療用デバイスにより解決される。

前記構成によれば、シャフト部は、イメージングコアが挿入される画像用ルーメンを形成する第１管体と、ガイドワイヤが挿入されるガイドワイヤルーメンを形成する第２管体と、を有する。そのシャフト部は、第２管体が第１管体から離れた離隔部分を有する。離隔部分における撮像部とガイドワイヤとの間の距離は、第１管体および第２管体が互いに接合された部分における撮像部とガイドワイヤとの間の距離よりも遠い。そのため、離隔部分では、撮像部が送受信する超音波がガイドワイヤにより遮断される範囲を抑えることができる。これにより、画像用ルーメンおよびガイドワイヤルーメンが先端側から基端側までダブルルーメン構造で形成された場合、すなわちオーバーザワイヤ構造が採用された場合であっても、撮像部が取得した生体管腔内の画像に陰が生ずることを抑え、生体管腔内における広い範囲の画像を取得することができる。つまり、生体管腔内の画像の欠損領域を減少させ、術者の診断時の情報量を増加させることができる。

前記課題は、本発明によれば、生体管腔内に挿入され前記生体管腔内の診断に用いられる医療用デバイスであって、前記生体管腔内の画像を取得する撮像部を有するイメージングコアと、前記イメージングコアが挿入される画像用ルーメンを形成する第１管体とガイドワイヤが挿入されるガイドワイヤルーメンを形成する第２管体とを有し、前記画像用ルーメンおよび前記ガイドワイヤルーメンが先端側から基端側までダブルルーメン構造で形成されたシャフト部と、前記第１管体および前記第２管体の少なくともいずれかに設けられ、前記第２管体のうちの少なくとも一部を前記第１管体から離れさせる離隔手段と、を備えたことを特徴とする医療用デバイスにより解決される。

前記構成によれば、イメージングコアが挿入される画像用ルーメンを形成する第１管体と、ガイドワイヤが挿入されるガイドワイヤルーメンを形成する第２管体と、の少なくともいずれかに、第２管体のうちの少なくとも一部を第１管体から離れさせる離隔手段が設けられている。第２管体が第１管体から離れた部分における撮像部とガイドワイヤとの間の距離は、第２管体が第１管体から離れていない部分における撮像部とガイドワイヤとの間の距離よりも遠い。そのため、第２管体が第１管体から離れた部分では、撮像部が送受信する超音波がガイドワイヤにより遮断される範囲を抑えることができる。これにより、画像用ルーメンおよびガイドワイヤルーメンが先端側から基端側までダブルルーメン構造で形成された場合、すなわちオーバーザワイヤ構造が採用された場合であっても、撮像部が取得した生体管腔内の画像に陰が生ずることを抑え、生体管腔内における広い範囲の画像を取得することができる。つまり、生体管腔内の画像の欠損領域を減少させ、術者の診断時の情報量を増加させることができる。

好ましくは、前記離隔手段は、前記第１管体に設けられ、前記第２管体が内部を貫通する管体保持部と、前記第１管体の先端部において前記管体保持部とは離れて設けられ、前記第２管体の先端部を固定する管体固定部と、前記第２管体の基端部に接続され、前記第２管体の軸線に沿って前記第２管体を移動させる管体移動手段と、前記管体保持部と前記管体移動手段との間に設けられ、前記第１管体および前記第２管体をともに囲み、前記第１管体に対して固定されるとともに前記第２管体の軸線に沿って前記第２管体に対して移動可能なカバー部と、を有し、前記管体移動手段が前記第２管体の軸線に沿って前記管体固定部の側へ前記第２管体を移動させると、前記管体固定部と前記管体保持部との間において前記第２管体が前記第１管体から離れることを特徴とする。

前記構成によれば、第２管体の基端部に接続された管体移動手段が、第２管体の軸線に沿って、第２管体の先端部が固定された管体固定部の側へ第２管体を移動させると、管体固定部と管体保持部との間において第２管体が第１管体から離れる。このとき、第１管体および第２管体をともに囲むカバー部が、管体保持部と管体移動手段との間に設けられ、第１管体に対して固定されている。そのため、管体移動手段が第２管体の軸線に沿って管体固定部の側へ第２管体を移動させる際に、カバー部に囲まれた部分の第２管体が第１管体から浮き上がり離れることを抑えることができるとともに、管体移動手段に加えられた力を第２管体の先端部により確実に伝達することができる。そのため、第２管体は、管体固定部と管体保持部との間においてより確実に第１管体から離れる。そのため、第２管体が第１管体から離れた部分では、撮像部が送受信する超音波がガイドワイヤにより遮断される範囲を抑えることができる。これにより、撮像部が取得した生体管腔内の画像に陰が生ずることを抑え、生体管腔内における広い範囲の画像を取得することができる。

好ましくは、前記離隔手段は、前記第１管体の軸線に沿って互いに間隔をおいて設けられた複数の前記管体保持部を有し、前記管体移動手段が前記第２管体の軸線に沿って前記管体固定部の側へ前記第２管体を移動させると、前記複数の管体保持部同士の間においてさらに前記第２管体が前記第１管体から離れることを特徴とする。

前記構成によれば、管体移動手段が、第２管体の軸線に沿って管体固定部の側へ第２管体を移動させると、管体固定部と管体保持部との間だけではなく、複数の管体保持部同士の間においても第２管体が第１管体から離れる。そのため、第２管体が第１管体から離れる部分を複数の箇所において形成することができる。これにより、第２管体が第１管体から離れた複数の部分において、撮像部が送受信する超音波がガイドワイヤにより遮断される範囲を抑えることができる。

好ましくは、前記離隔手段は、前記第１管体の先端部に設けられ、前記第２管体の先端部を固定する管体固定部と、前記第２管体の基端部に接続され、前記第２管体の軸線に沿って前記第２管体を移動させる管体移動手段と、前記管体固定部と前記管体移動手段との間に設けられ、前記第１管体および前記第２管体をともに囲み、前記第２管体の軸線に沿って前記第１管体および前記第２管体に対して移動可能なカバー部と、を有し、前記管体移動手段が前記第２管体の軸線に沿って前記管体固定部の側へ前記第２管体を移動させるとともに、前記カバー部が前記第２管体の軸線に沿って前記管体移動手段の側へ移動すると、前記管体固定部と前記カバー部との間において前記第２管体が前記第１管体から離れることを特徴とする。

前記構成によれば、第２管体の基端部に接続された管体移動手段が、第２管体の軸線に沿って、第２管体の先端部が固定された管体固定部の側へ第２管体を移動させるとともに、第１管体および第２管体をともに囲むカバー部が第２管体の軸線に沿って管体移動手段の側へ移動すると、管体固定部とカバー部との間において第２管体が第１管体から離れる。このとき、第１管体および第２管体をともに囲むカバー部が、管体固定部と管体移動手段との間に設けられている。そのため、管体移動手段が第２管体の軸線に沿って管体固定部の側へ第２管体を移動させる際に、カバー部に囲まれた部分の第２管体が第１管体から浮き上がり離れることを抑えることができるとともに、管体移動手段に加えられた力を第２管体の先端部により確実に伝達することができる。そのため、第２管体は、管体固定部とカバー部との間においてより確実に第１管体から離れる。そのため、第２管体が第１管体から離れた部分では、撮像部が送受信する超音波がガイドワイヤにより遮断される範囲を抑えることができる。これにより、撮像部が取得した生体管腔内の画像に陰が生ずることを抑え、生体管腔内における広い範囲の画像を取得することができる。

好ましくは、前記離隔手段は、前記カバー部の基端部に設けられ前記カバー部の基端部から前記管体移動手段に向かって延びる把持部をさらに有することを特徴とする。

前記構成によれば、術者は、カバー部の基端部から管体移動手段に向かって延びる把持部を把持し基端側へ引っ張ることにより、第２管体の軸線に沿って管体移動手段の側へカバー部を容易に移動させることができる。

本発明によれば、オーバーザワイヤ構造が採用されている場合において、撮像部が取得した生体管腔内の画像に陰が生ずることを抑えることができる医療用デバイスを提供することができる。

本発明の第１実施形態に係る医療用デバイス表す平面図である。 本実施形態に係る医療用デバイスの先端部を表す断面図である。 本実施形態のハブの近傍を表す平面図である。 図２に表した切断面Ａ−Ａにおける断面図である。 図２に表した切断面Ｂ−Ｂにおける断面図である。 本実施形態の振動子ユニットをプルバックさせた際の医療用デバイスを表す平面図である。 本実施形態の外部駆動装置を表す平面図である。 本実施形態に係る医療用デバイスを用いて生体組織を観察している状態を表す斜視図である。 本実施形態に係る医療デバイスを血管内に挿入した状態を表す断面図である。 本実施形態のイメージングコアをプルバックさせつつ画像を取得している状態を表す断面図である。 本発明の第２実施形態に係る医療用デバイスの先端部を表す平面図である。 本実施形態に係る医療用デバイスの基端部を表す平面図である。 本実施形態の変形例に係る医療用デバイスの先端部を表す平面図である。 本変形例に係る医療用デバイスの基端部を表す平面図である。

以下に、本発明の好ましい実施形態を、図面を参照して詳しく説明する。
なお、以下に説明する実施形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。また、各図面中、同様の構成要素には同一の符号を付して詳細な説明は適宜省略する。

図１は、本発明の第１実施形態に係る医療用デバイス表す平面図である。
図２は、本実施形態に係る医療用デバイスの先端部を表す断面図である。
図３は、本実施形態のハブの近傍を表す平面図である。

図１〜図３に表したように、本発明の第１実施形態に係る医療用デバイス８は、超音波診断のためのイメージングコア４を内部に収容して生体管腔内に挿入される超音波カテーテルである。医療用デバイス８は、医療用デバイス８を保持してイメージングコア４を駆動させる外部駆動装置７（図７を参照）に接続されて、主として血管内を診断するために使用される。なお、本願明細書では、生体の管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

医療用デバイス８は、生体管腔内に挿入されるシャフト部２と、生体管腔内の組織に向けて超音波を送信するとともに生体管腔内の組織において反射した超音波を受信するイメージングコア４と、イメージングコア４が貫通しかつシャフト部２の基端側に位置するハブ５と、イメージングコア４を操作する操作部３と、を備えている。

シャフト部２は、シャフト本体部２２を有する。シャフト本体部２２においては、イメージングコア４が挿入される画像用ルーメン２５と、ガイドワイヤＷが挿入されるガイドワイヤルーメン２６と、が先端側から基端側までダブルルーメン構造で形成されている。すなわち、本実施形態に係る医療用デバイス８には、ガイドワイヤルーメン２６の基端側の開口部（ガイドワイヤＷの挿入部５５）が患者の体外に存在するオーバーザワイヤ（Ｏｖｅｒ Ｔｈｅ Ｗｉｒｅ）構造が採用されている。

これにより、例えば、高度狭窄病変が冠動脈ではなく下肢に存在する場合であっても、ガイドワイヤＷに対する追従性を向上させることができるとともに、病変に対する穿通力を向上させることができる。また、ガイドワイヤルーメン２６の基端側の開口部が患者の体外に存在するため、術者はガイドワイヤＷを容易に交換し、数種類のガイドワイヤＷを使い分けることができる。

シャフト本体部２２は、画像用ルーメン２５およびガイドワイヤルーメン２６が並んで形成されるシャフト中間部２２１と、シャフト中間部２２１から基端方向へ向かって分岐して延びる第１シャフト基端部２２２および第２シャフト基端部２２３と、一部において画像用ルーメン２５およびガイドワイヤルーメン２６が互いに離れているシャフト先端部２２４と、を有する。シャフト先端部２２４は、シャフト本体部２２の先端部に設けられている。第１シャフト基端部２２２および第２シャフト基端部２２３は、シャフト本体部２２の基端部に設けられている。シャフト中間部２２１は、シャフト先端部２２４と、第１シャフト基端部２２２および第２シャフト基端部２２３と、の間に設けられている。

第１シャフト基端部２２２の内部には、画像用ルーメン２５が形成されている。第２シャフト基端部２２３の内部には、ガイドワイヤルーメン２６が形成されている。シャフト本体部２２の外径および内径は、軸線方向の位置によって異なってもよい。例えば、基端側から先端側へ向かって、シャフト本体部２２の外径および内径をテーパ状に減少させて物性の極端な変化を生じさせないことで、高い押し込み性、通過性を実現しつつ、キンクの発生を抑制することができる。

シャフト本体部２２は、画像用ルーメン２５が形成される第１管体６１と、ガイドワイヤルーメン２６が形成される第２管体６２と、を有する。第１管体６１および第２管体６２は、シャフト中間部２２１において互いに熱融着（または接着）されている。一方で、第１管体６１および第２管体６２は、シャフト先端部２２４の一部において、互いに離れている。すなわち、シャフト先端部２２４には、第２管体６２が第１管体６１から離れた離隔部分２２５が設けられている。図１および図２に表したシャフト本体部２２は、４つの離隔部分２２５を有している。但し、シャフト本体部２２が有する離隔部分２２５の数は、４には限定されず、１、２あるいは３であってもよく、あるいは５以上であってもよい。シャフト先端部２２４の他部（離隔部分２２５以外の部分）では、第１管体６１および第２管体６２は、互いに熱融着（または接着）されている。離隔部分２２５の詳細については、後述する。

第１管体６１および第２管体６２は、互いに異なる色を有し、かつ内部を観察できる程度の透明度を有する。これにより、シャフト部２の内部を観察しつつ、ガイドワイヤＷを、画像用ルーメン２５ではなくガイドワイヤルーメン２６へ選択的に挿入することができる。

シャフト本体部２２は、超音波に対して高い透過性を有する材料であって可撓性を有する材料により形成されている。シャフト本体部２２の材料は、特には限定されない。例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリイミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系、ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられる。また、シャフト本体部２２の材料として、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を適用することができる。

第１管体６１および第２管体６２の少なくともいずれかの先端部には、シャフト本体部２２の材料よりも柔軟な材料により形成された先端チップが設けられていてもよい。例えば、先端チップは、管体として形成され、医療用デバイス８が生体管腔内で移動する際に接触する生体組織への負担を低減させることができる。先端チップの材料は、特には限定されない。例えば、前述したシャフト本体部２２の材料として適用可能な材料を適用できる。

画像用ルーメン２５内には、イメージングコア４がシャフト部２の軸線方向にスライド可能に配置されている。イメージングコア４は、生体管腔内から生体組織に向けて超音波を送信するとともに生体組織において反射した超音波を受信するための振動子ユニット（撮像部）４１と、振動子ユニット４１を先端に取り付けるとともに回転させる駆動シャフト４２と、を有する。振動子ユニット４１は、超音波を送受信する超音波振動子４１１と、超音波振動子４１１を収納するハウジング４１２と、を有する。

駆動シャフト４２は、柔軟で、しかも操作部３において生成された回転の動力を振動子ユニット４１に伝達可能な特性をもち、たとえば、右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体で構成されている。駆動シャフト４２が回転の動力を伝達することによって、振動子ユニット４１は、血管などの生体管腔内において回転し、患部の画像を周方向に亘って取得することができる。また、駆動シャフト４２の内部には、振動子ユニット４１で検出された信号を操作部３に伝送するための信号線４３が配置されている。

ハブ５は、第１管体６１および第２管体６２を内部に収容し、ハブ用ケーシング５３と、第１耐キンクプロテクタ５４と、を有する。但し、第１耐キンクプロテクタ５４は、ハブ用ケーシング５３に一体として設けられ、ハブ用ケーシング５３の一部であってもよい。ハブ用ケーシング５３の基端側には、第１ハブ基端部５１および第２ハブ基端部５２が互いに分岐して形成されている。すなわち、ハブ用ケーシング５３は、基端側において、第１ハブ基端部５１と第２ハブ基端部５２とに分岐している。第２ハブ基端部５２の基端側には、ガイドワイヤＷの挿入部５５が設けられている。例えば、術者は、ガイドワイヤＷの挿入部５５を通してガイドワイヤＷを抜き差しすることができる。

図３に表したように、第１ハブ基端部５１の内部には、第１管体６１が配置されている。第１管体６１は、第１ハブ基端部５１の内部において操作部３の外管３２に接続されている。第２ハブ基端部５２の内部には、第２管体６２が配置されている。第２管体６２は、第２ハブ基端部５２の基端側においてガイドワイヤＷの挿入部５５に接続されている。つまり、ガイドワイヤＷの挿入部５５は、ガイドワイヤルーメン２６の基端側の開口部に相当する。

図１に表したように、第１耐キンクプロテクタ５４は、ハブ用ケーシング５３の先端部およびハブ用ケーシング５３から先端方向へ導出されるシャフト本体部２２を囲み、シャフト本体部２２のキンクを抑制する。例えば、第１耐キンクプロテクタ５４は、経皮的に生体管腔内に挿入されたイントロデューサシースに接続される。なお、第１耐キンクプロテクタ５４は、必ずしもイントロデューサシースに接続されるわけではなく、イントロデューサシースと病変との間の距離に応じて、イントロデューサシースから離れることもあり、あるいはイントロデューサシースに挿入されることもある。

ハブ５の軸線Ｘを基準線とした場合において、基準線（ハブ５の軸線Ｘ）に対する第２ハブ基端部５２の中心軸Ｙ２の傾きは、ゼロである。すなわち、本実施形態では、ハブ５の軸線Ｘは、第２ハブ基端部５２の中心軸Ｙ２に平行である。一方で、ハブ５の軸線Ｘを基準線とした場合において、第１ハブ基端部５１の中心軸Ｙ１は、基準線（ハブ５の軸線Ｘ）に対して所定の角度で傾いている。但し、基準線に対する第１ハブ基端部５１の中心軸Ｙ１および第２ハブ基端部５２の中心軸Ｙ２の傾きは、これだけには限定されない。

本願明細書において、「ハブ５の軸線」とは、ハブ５のうちの分岐してない部分の軸線であり、具体的には、ハブ５の先端側の部分の軸線をいう。ハブ５の軸線Ｘは、シャフト中間部２２１の基端部の軸線と同一線上にある。

シャフト本体部２２の部位のうちで、シャフト中間部２２１から基端方向に向かって第１シャフト基端部２２２および第２シャフト基端部２２３に分岐する部位は、ハブ用ケーシング５３の内部に位置している。第１シャフト基端部２２２は、第１管体６１の基端部に相当する。第２シャフト基端部２２３は、第２管体６２の基端部に相当する。第１シャフト基端部２２２および第２シャフト基端部２２３に分岐する部位では、第１管体６１および第２管体６２が互いに接合されていないため、第１シャフト基端部２２２および第２シャフト基端部２２３の剛性は、シャフト中間部２２１の剛性よりも低い。このような第１シャフト基端部２２２および第２シャフト基端部２２３が、ハブ用ケーシング５３の外には位置していない。これにより、高い押し込み性を発揮できる。

基準線に対する第１ハブ基端部５１の中心軸Ｙ１の傾きが大きすぎると、駆動シャフト４２と第１シャフト基端部２２２との摩擦により、画像の回転むらが発生しやすくなる。また、イメージングコア４をプルバックさせる際に、断線や、イメージングコア４の移動が乱れるジャンピングによる画像むらが発生しやすくなる。したがって、基準線に対する第１ハブ基端部の中心軸Ｙ１の傾きは、イメージングコア４に回転むら、断線、ジャンピング等が生じない程度の角度であることが好ましい。なお、イメージングコア４をプルバックさせる動作については、図６および図７に関して後述する。

基準線に対する第２ハブ基端部５２の中心軸Ｙ２の傾きが大きすぎると、ガイドワイヤＷと第２シャフト基端部２２３との摩擦により、ガイドワイヤＷの操作性が低下する可能性がある。そのため、基準線に対する第２ハブ基端部５２の中心軸Ｙ２の傾きは、ガイドワイヤＷの操作性が低下しない程度の角度であることが好ましい。ガイドワイヤＷの剛性は、通常、駆動シャフト４２の剛性よりも高い。そのため、基準線に対する第２ハブ基端部５２の中心軸Ｙ２の傾きは、ゼロであることが好ましい。前述したように、本実施形態では、基準線に対する第２ハブ基端部５２の中心軸Ｙ２の傾きは、ゼロである。これにより、例えば、高度狭窄病変が冠動脈ではなく下肢に存在する場合であっても、ガイドワイヤＷに対する追従性をより向上させることができるとともに、病変に対する穿通力をより向上させることができる。

このように、一般的には、ハブ内で曲がらないように配置されるべき駆動シャフト４２が、本実施形態では、ハブ５内で曲がって配置される。なお、駆動シャフト４２は、血管内で曲がりつつも駆動力を伝達できるように構成されているため、ハブ５内での曲がりを許容できる。そして、駆動シャフト４２を収容する画像用ルーメン２５が形成されている第１シャフト基端部２２２が、ハブ用ケーシング５３内で、曲がりつつ延びて操作部３の外管３２に接続されている。そのため、ハブ用ケーシング５３内で回転する駆動シャフト４２の位置を適切に保持することができる。すなわち、駆動シャフト４２が、第１シャフト基端部２２２に収容されずにハブ用ケーシング５３内のある程度広い空間内で延在すると仮定した場合、駆動シャフト４２が往復運動することによって駆動シャフト４２に撓みが生じ、摺動不良の原因となり得る。これに対して、本実施形態では、駆動シャフト４２がハブ用ケーシング５３内で第１シャフト基端部２２２によって保持されているため、ハブ用ケーシング５３内で駆動シャフト４２に撓み・摺動不良が生じ難くなり、良好な画像を取得できる。

また、ガイドワイヤＷを収容するガイドワイヤルーメン２６が形成されている第２シャフト基端部２２３が、ハブ用ケーシング５３内で、挿入部５５に接続されている。そのため、ハブ用ケーシング５３内でガイドワイヤＷの位置を適切に保持することができる。このため、前述の第１シャフト基端部２２２に保持されて撓み・摺動不良が生じ難い駆動シャフト４２と同様に、ハブ用ケーシング５３内でガイドワイヤＷに撓み・摺動不良が生じ難くなり、ガイドワイヤＷの良好な操作が可能である。

図４は、図２に表した切断面Ａ−Ａにおける断面図である。
図５は、図２に表した切断面Ｂ−Ｂにおける断面図である。
図６は、本実施形態の振動子ユニットをプルバックさせた際の医療用デバイスを表す平面図である。
図７は、本実施形態の外部駆動装置を表す平面図である。

ここでは、まず、図６および図７を参照しながら、イメージングコア４のプルバック動作および外部駆動装置７を説明する。第１ハブ基端部５１の基端側には、操作部３が設けられている。操作部３は、イメージングコア４を操作するために外部駆動装置７に連結される。操作部３は、一部が第１ハブ基端部５１に挿入され第１管体６１に接続される外管３２と、外管３２の基端部に連結されるユニットコネクタ３７と、外管３２に対して軸線方向へ移動可能な内管３４と、内管３４の基端部に連結される操作基端部３１と、を有する。

操作基端部３１は、駆動シャフト４２および内管３４を保持する。操作基端部３１が移動して内管３４がユニットコネクタ３７および外管３２に押し込まれ（図１を参照）、または引き出されることによって（図６を参照）、駆動シャフト４２が連動してシャフト部２内を軸線方向にスライドする。操作基端部３１には、プライミングのための生理食塩液を注入するポート３１１が形成されている。ポート３１１は、画像用ルーメン２５に連通している。

図１に表したように、内管３４が最も押し込まれたときには、内管３４の先端側の端部は、外管３２の内部を移動し、第１ハブ基端部５１の付近まで到達する。そして、この状態では、図２に表したように、振動子ユニット４１は、画像用ルーメン２５の先端付近に位置する。

また、図６に表したように、内管３４が最も引き出されたときには、内管３４の先端に形成されたストッパー３１５がユニットコネクタ３７の内壁に引っかかる。ユニットコネクタ３７の内壁に引っかかった先端付近以外の部分は、ユニットコネクタ３７および外管３２から露出する。そして、この状態では、図６に表したように、振動子ユニット４１は、シャフト部２が生体管腔内に残されたまま、画像用ルーメン２５の内部を引き戻され、画像用ルーメン２５の先端部から基端側に位置する領域に収容される。このように、振動子ユニット４１は、血管などの断層画像を作成するために、画像用ルーメン２５の内部を回転しながら軸線方向に沿って移動することができる。

操作基端部３１は、ジョイント３１２と、駆動シャフト４２の基端部に接続されたハブ側コネクタ３１３と、第２耐キンクプロテクタ３１４と、を有する。

ハブ側コネクタ３１３には、信号線４３の一端が接続されている。図２に表したように、信号線４３の他端は、駆動シャフト４２内を通り抜けて、振動子ユニット４１に接続されている。外部駆動装置７から駆動側コネクタ７１１、ハブ側コネクタ３１３、および信号線４３を介して振動子ユニット４１に送信される信号によって、振動子ユニット４１から超音波が照射される。また、超音波を受けることにより振動子ユニット４１で検出された信号は、信号線４３、ハブ側コネクタ３１３、および駆動側コネクタ７１１を介して外部駆動装置７へ伝送される。

第２耐キンクプロテクタ３１４は、内管３４および操作基端部３１の周囲に配置され、内管３４のキンクを抑制する。

第１管体６１に接続された外管３２の基端部は、ユニットコネクタ３７の内部に嵌合するように挿入されている。外管３２の内部には、操作基端部３１から伸びた内管３４が挿入される。ユニットコネクタ３７は、外部駆動装置７の保持部７３（図７を参照）に接続可能である。

ハブ用ケーシング５３、第１耐キンクプロテクタ５４、外管３２、内管３４、ユニットコネクタ３７および操作基端部３１の材料は、特には限定されない。例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。

図７に表したように、本実施形態に係る医療用デバイス８は、外部駆動装置７に接続されて駆動される。外部駆動装置７は、基台７５上に、モータ等の外部駆動源を内蔵して駆動シャフト４２を回転駆動させる駆動部７１と、駆動部７１を把持してモータ等により軸線方向へ移動させる移動手段７２と、医療用デバイス８の一部を位置固定的に保持する保持部７３と、を有する。外部駆動装置７は、駆動部７１および移動手段７２を制御する制御部７９に接続されている。振動子ユニット４１によって得られた画像は、制御部７９により処理され、制御部７９に接続された表示部７８に表示される。

移動手段７２は、駆動部７１を把持して固定することが可能であり、把持した駆動部７１を、基台７５上の溝レール７６に沿って前後進させる送り機構である。

駆動部７１は、医療用デバイス８のハブ側コネクタ３１３が接続可能な駆動側コネクタ７１１と、医療用デバイス８のジョイント３１２に接続可能なジョイント接続部７１２と、を有する。ハブ側コネクタ３１３と駆動側コネクタ７１１との接続、およびジョイント３１２とジョイント接続部７１２との接続によって、外部駆動装置７と振動子ユニット４１との間で信号の送受信が可能となるとともに、駆動シャフト４２を回転させることが可能となる。

図６および図７に表したように、医療用デバイス８における超音波走査（スキャン）は、移動手段７２を軸線方向へ移動させつつ、駆動部７１内のモータの回転運動を駆動シャフト４２に伝達し、駆動シャフト４２の先端に固定されたハウジング４１２を回転させることにより実行される。これにより、ハウジング４１２に設けられた超音波振動子４１１は、長手方向（シャフト本体部２２の軸線方向）に移動しつつ回転し、超音波振動子４１１で送受信される超音波を略径方向に走査することができる。これにより、血管内の軸方向にわたる包囲組織体における３６０°の断面画像を任意の位置まで走査的に得ることができる。

ここで、図４に表したように、シャフト本体部２２は、シャフト先端部２２４において、第２管体６２が第１管体６１から離れた離隔部分２２５を有する。一方で、図５に表したように、シャフト先端部２２４において、離隔部分２２５以外の部分では、第１管体６１および第２管体６２は、互いに熱融着（または接着）されている。第１管体６１および第２管体６２が互いに熱融着（または接着）されているシャフト中間部２２１の状態は、図５に表した状態と同じである。

第１管体６１および第２管体６２が互いに熱融着された部分において、振動子ユニット４１が超音波を送受信し生体管腔内の画像を取得すると、ガイドワイヤＷが振動子ユニット４１の近傍に存在することになる。そうすると、振動子ユニット４１が送受信する超音波のうちの少なくとも一部が、ガイドワイヤＷにより遮断されることがある。そのため、振動子ユニット４１が取得した画像に、陰が生ずることがある。例えば、陰が生じた部分に病変が存在すると、術者は、その病変を視認することが困難となるおそれがある。

これに対して、本実施形態に係る医療用デバイス８のシャフト本体部２２は、シャフト先端部２２４において離隔部分２２５を有する。離隔部分２２５では、第２管体６２が第１管体６１から離れているため、離隔部分２２５における振動子ユニット４１とガイドワイヤＷとの間の距離は、離隔部分２２５以外の部分における振動子ユニット４１とガイドワイヤＷとの間の距離よりも遠い。そのため、離隔部分２２５では、振動子ユニット４１が送受信する超音波がガイドワイヤＷにより遮断される範囲を抑えることができる。

すなわち、図４に表した断面図において、信号線４３の外周面とガイドワイヤＷの外周面とを結んだ接線同士の間の角度は、θ１である。一方で、図５に表した断面図において、信号線４３の外周面とガイドワイヤＷの外周面とを結んだ接線同士の間の角度は、θ２である。このとき、離隔部分２２５における信号線４３とガイドワイヤＷとの間の距離Ｄ１は、離隔部分２２５以外の部分における信号線４３とガイドワイヤＷとの間の距離Ｄ２よりも遠い。そのため、角度θ１は、角度θ２よりも小さい。

なお、図４および図５では、信号線４３の外周面とガイドワイヤＷの外周面とを結んだ接線同士の間の角度θ１、θ２、および信号線４３とガイドワイヤＷとの間の距離Ｄ１、Ｄ２について説明している。前述したように、信号線４３は、駆動シャフト４２の先端に設けられた振動子ユニット４１に接続されている。そのため、信号線４３とガイドワイヤＷとの関係は、振動子ユニット４１とガイドワイヤＷとの間の関係と同じである。つまり、離隔部分２２５における振動子ユニット４１とガイドワイヤＷとの間の距離（距離Ｄ１に相当する距離）は、離隔部分２２５以外の部分における振動子ユニット４１とガイドワイヤＷとの間の距離（距離Ｄ２に相当する距離）よりも遠い。そのため、離隔部分２２５において振動子ユニット４１とガイドワイヤＷの外周面とを結んだ接線同士の間の角度（角度θ１に相当する角度）は、離隔部分２２５以外の部分において振動子ユニット４１とガイドワイヤＷの外周面とを結んだ接線同士の間の角度（角度θ２に相当する角度）よりも小さい。

そのため、離隔部分２２５では、振動子ユニット４１が送受信する超音波がガイドワイヤＷにより遮断される範囲を抑えることができる。これにより、画像用ルーメン２５およびガイドワイヤルーメン２６が先端側から基端側までダブルルーメン構造で形成された場合、すなわちオーバーザワイヤ構造が採用された場合であっても、振動子ユニット４１が取得した生体管腔内の画像に陰が生ずることを抑え、生体管腔内における広い範囲の画像を取得することができる。つまり、生体管腔内の画像の欠損領域を減少させ、術者の診断時の情報量を増加させることができる。そして、図１および図２に表したように、複数の離隔部分２２５が設けられた場合には、イメージングコア４をプルバックさせることにより、複数の離隔部分２２５において、振動子ユニット４１が取得した生体管腔内の画像に陰が生ずることを抑え、生体管腔内における広い範囲の画像を取得することができる。

なお、本実施形態では、第２管体６２がシャフト先端部２２４において蛇行し、離隔部分２２５において第１管体６１から離れている。但し、離隔部分２２５における構造は、これだけには限定されない。例えば、第１管体６１がシャフト先端部２２４において蛇行し、離隔部分において第２管体６２から離れていてもよい。あるいは、第１管体６１および第２管体６２の両方がシャフト先端部２２４において蛇行し、離隔部分２２５において互いに離れていてもよい。いずれの場合であっても、前述した効果と同じ効果が得られる。

次に、本実施形態に係る医療用デバイス８を用いて、血管などの生体管腔内から生体組織を観察する際の動作について説明する。

図８は、本実施形態に係る医療用デバイスを用いて生体組織を観察している状態を表す斜視図である。
図９は、本実施形態に係る医療デバイスを血管内に挿入した状態を表す断面図である。
図１０は、本実施形態のイメージングコアをプルバックさせつつ画像を取得している状態を表す断面図である。

まず、医療用デバイス８のシャフト部２を生体管腔内に挿入する前に、医療用デバイス８内を生理食塩液で満たすプライミング操作を行う。プライミング操作を行うことによって、超音波振動子４１１と生体組織との間における超音波の伝達（伝搬）が可能となり、かつ医療用デバイス８内の空気を除去し、血管などの生体管腔内に空気が入り込むことを防止する。

まず、プライミングを行う際には、ユニットコネクタ３７から操作基端部３１を基端側に最も引っ張った状態、すなわち、外管３２から内管３４が最も引き出された状態にする（図６を参照）。続いて、操作基端部３１のポート３１１に接続した図示しないチューブおよび三方活栓を含む器具を介し、例えばシリンジ等を用いて、生理食塩液を操作基端部３１に注入する。注入された生理食塩液は、操作基端部３１から内管３４、ユニットコネクタ３７および外管３２を通って、第１管体６１に形成された画像用ルーメン２５内に充填されていく。画像用ルーメン２５が生理食塩液で充填されると、画像用ルーメン２５のプライミングが完了する。なお、操作基端部３１を先端側に最も押し込んだ状態でプライミングを行ってもよい（図１を参照）。

続いて、ガイドワイヤＷの挿入部５５に接続した図示しないチューブおよび三方活栓を含む器具を介し、例えばシリンジ等を用いて、生理食塩液を挿入部５５に注入する。注入された生理食塩液は、挿入部５５を通って、第２管体６２に形成されたガイドワイヤルーメン２６内に充填されていく。ガイドワイヤルーメン２６内に流入した生理食塩液は、ガイドワイヤルーメン２６の先端側に向かって流れ、先端開口部２８から抜ける。これにより、生理食塩液の充填が確認され、ガイドワイヤルーメン２６のプライミングが完了する。

次に、図７および図８に表したように、医療用デバイス８を図示しない滅菌されたポリエチレン製の袋などで覆った外部駆動装置７に連結する。すなわち、医療用デバイス８の操作基端部３１のジョイント３１２を、駆動部７１のジョイント接続部７１２に接続する。これにより、振動子ユニット４１と外部駆動装置７との間で信号の送受信が可能となるとともに、駆動シャフト４２を回転させることが可能となる。そして、ユニットコネクタ３７を保持部７３に嵌合させると、連結は完了する。

次に、セルジンガー法により経皮的に血管に挿入されたイントロデューサシースを介して、ガイドワイヤＷを血管内に挿入する。続いて、ガイドワイヤＷの基端部を医療用デバイス８の先端開口部２８から挿入して、ガイドワイヤルーメン２６内に挿入する。このとき、第１管体６１および第２管体６２は、色が異なり、かつ内部を観察できる程度の透明度を有するため、ガイドワイヤＷを先端開口部２８から挿入した後、シャフト部２の内部を観察しつつ、ガイドワイヤルーメン２６へ確実に挿入することができる。

ガイドワイヤＷを挿入部５５から基端側へ導出させた後、医療用デバイス８をガイドワイヤＷに沿って押し進め、医療用デバイス８の先端部を、観察する患部よりも奥側（先端側）に配置する。このときの状態は、例えば図９に表した通りである。

このとき、第１ハブ基端部５１および第２ハブ基端部５２が互いに異なる方向へ向いているため、術者は、操作部３や外部駆動装置７に干渉されずにガイドワイヤＷを操作することができる。また、ガイドワイヤルーメン２６が、手元の挿入部５５で開口しているため、イントロデューサシースから漏れる血液により濡れることを抑えることができる。これにより、術者は、ガイドワイヤＷを容易に交換することができる。このため、任意の荷重・形状を持つガイドワイヤＷを使い分けることにより、複雑な部位の深部に効率的に医療用デバイス８を到達させることが可能である。また、ガイドワイヤルーメン２６が、手元の挿入部５５で開口しているため、ガイドワイヤルーメン２６を介して、造影剤や薬剤を供給し、先端開口部２８から生体内へ放出することもできる。

続いて、血管内でシャフト部２を移動しないように保持しつつ、駆動部７１を基台７５上の溝レール７６に沿って先端側に動かすことで（図７を参照）、操作基端部３１を先端側へ移動させ、内管３４が外管３２に最も押し込まれた状態とする。これにより、イメージングコア４は、画像用ルーメン２５の先端側に移動する。

続いて、図１０に表したように、駆動シャフト４２を駆動部７１により回転させながら、駆動部７１を基台７５上の溝レール７６に沿って基端側に動かしプルバック操作する。これにより、超音波振動子４１１をラジアル走査しつつ患部よりも基端側へ生体管腔の軸線方向に沿って移動させて、患部を含む生体組織の画像を取得する。このとき、駆動シャフト４２は、ハブ５内で湾曲しているが、回転に影響しない程度で湾曲しているため、回転むらやジャンピングなどが生じず、画像を安定して取得することができる。

そして、超音波振動子４１１を含む振動子ユニット４１が離隔部分２２５に位置するときに生体組織の画像を取得すると、振動子ユニット４１が取得した生体管腔内の画像に陰が生ずることを抑え、生体管腔内における広い範囲の画像を取得することができる。つまり、超音波振動子４１１を含む振動子ユニット４１が離隔部分２２５に位置するときに生体組織の画像を取得すると、生体管腔内の画像の欠損領域を減少させ、術者の診断時の情報量を増加させることができる。

なお、医療用デバイス８の先端部を患部よりも奥側（先端側）に配置させた後に、血管内でシャフト部２を移動しないように保持しつつ、ガイドワイヤＷをガイドワイヤルーメン２６の基端方向へ移動させてもよい。このとき、ガイドワイヤＷをガイドワイヤルーメン２６から完全に引き抜いてもよい。ガイドワイヤＷをガイドワイヤルーメン２６から完全に引き抜いても、ガイドワイヤルーメン２６が手元の挿入部５５で開口しているため、再びガイドワイヤＷをガイドワイヤルーメン２６に挿入することができる。ガイドワイヤＷをガイドワイヤルーメン２６の基端方向へ移動させることで、振動子ユニット４１が取得した生体管腔内の画像に陰が生ずることをより抑えることができる。

次に、本発明の第２実施形態について説明する。
なお、第２実施形態に係る医療用デバイス８Ａの構成要素が、図１〜図１０に関して前述した第１実施形態に係る医療用デバイス８の構成要素と同様である場合には、重複する説明は適宜省略し、以下、相違点を中心に説明する。

図１１は、本発明の第２実施形態に係る医療用デバイスの先端部を表す平面図である。
図１２は、本実施形態に係る医療用デバイスの基端部を表す平面図である。
なお、図１１（ａ）は、管体移動手段が第２管体を移動させる前の状態を表している。図１１（ｂ）は、管体移動手段が第２管体を管体固定部の側へ移動させた後の状態を表している。

本発明の第２実施形態に係る医療用デバイス８Ａは、生体管腔内に挿入されるシャフト部２Ａと、生体管腔内の組織に向けて超音波を送信するとともに生体管腔内の組織において反射した超音波を受信するイメージングコア４と、イメージングコア４が貫通しかつシャフト部２Ａの基端側に位置するハブ５Ａと、イメージングコア４を操作する操作部３と、シャフト部２Ａに設けられた離隔手段９と、を備えている。すなわち、第１実施形態に係る医療用デバイス８と比較して、第２実施形態に係る医療用デバイス８Ａは、離隔手段９をさらに備える。

離隔手段９は、第１管体６１および第２管体６２に設けられ、第２管体６２のうちの少なくとも一部を第１管体６１から離れさせる。具体的に説明すると、離隔手段９は、管体保持部９１と、管体固定部９２と、管体移動手段９３と、カバー部９４と、を有する。

管体保持部９１は、第１管体６１に設けられ、第２管体６２が貫通可能な孔を有する。
管体保持部９１は、第１管体６１に熱融着（または接着）されていてもよく、あるいは第１管体６１に連結された状態で第１管体６１の軸線に沿って移動可能とされていてもよい。第２管体６２は、管体保持部９１に形成された孔を貫通し、第２管体６２の軸線に沿って第１管体６１に対して移動することができる。つまり、本実施形態のシャフト部２Ａでは、第１管体６１および第２管体６２は、互いに熱融着（または接着）されておらず、相対的に移動することができる。図１１（ａ）および図１１（ｂ）に表した例では、複数の管体保持部９１が設けられている。複数の管体保持部９１は、第１管体６１の軸線に沿って互いに間隔をおいて第１管体６１に設けられている。但し、管体保持部９１の数は、複数には限定されず、１であってもよい。

管体固定部９２は、第１管体６１の先端部において管体保持部９１とは離れて設けられ、第２管体６２の先端部を固定している。管体固定部９２の先端には、開口部９２１が形成されている。管体固定部９２の開口部９２１は、図９および図１０に関して前述した先端開口部２８と同じ機能を有する。

管体移動手段９３は、第２管体６２の基端部に接続され、図１２に表した矢印Ａ１のように、第２管体６２の軸線に沿ってハブ５Ａに対して移動することができる。例えば、管体移動手段９３は、図３に関して前述した第２ハブ基端部５２に相当し、第２ハブ基端部５２が第２ハブ基端部５２の中心軸Ｙ２に沿って第１ハブ基端部５１に対して移動可能な構造を有する。管体移動手段９３は、第２管体６２の軸線に沿ってハブ５Ａに対して移動することにより、第２管体６２の軸線に沿って第２管体６２を移動させることができる。

カバー部９４は、管体保持部９１と管体移動手段９３との間に設けられ、第１管体６１および第２管体６２をともに囲んでいる。カバー部９４は、第１管体６１に対して固定されるとともに第２管体６２の軸線に沿って第２管体６２に対して移動可能である。カバー部９４は、第１管体６１に固定されていてもよく、ハブ５Ａに固定されていてもよい。つまり、カバー部９４は、第１管体６１に対して相対的に固定されていればよい。一方で、カバー部９４は、第２管体６２に対しては固定されていない。そのため、第２管体６２は、カバー部９４の内部を第２管体６２の軸線に沿って移動することができる。その他の構造は、図１〜図１０に関して前述した医療用デバイス８の構造と同様である。

術者が第２管体６２の軸線に沿って管体移動手段９３を先端側へ移動させると、管体移動手段９３に加えられた力が第２管体６２に伝わることで、第２管体６２が第２管体６２の軸線に沿って先端側へ移動する。そうすると、図１１（ｂ）に表したように、第２管体６２が、管体固定部９２と管体保持部９１との間において第１管体６１から離れる。すなわち、管体移動手段９３が第２管体６２の軸線に沿って管体固定部９２の側へ第２管体６２を移動させると、第２管体６２が、管体固定部９２と管体保持部９１との間において第１管体６１から離れる。

このとき、カバー部９４が第１管体６１および第２管体６２をともに囲み、第１管体６１に対して固定されている。そのため、管体移動手段９３が第２管体６２の軸線に沿って管体固定部９２の側へ第２管体６２を移動させる際に、カバー部９４に囲まれた部分の第２管体６２が第１管体６１から浮き上がり離れることを抑えることができる。また、管体移動手段９３に加えられた力を第２管体６２の先端部により確実に伝達することができる。そのため、第２管体６２は、管体固定部９２と管体保持部９１との間においてより確実に第１管体６１から離れる。

第２管体６２が第１管体６１から離れた部分における振動子ユニット４１とガイドワイヤＷとの間の距離は、第２管体６２が第１管体６１から離れていない部分における振動子ユニット４１とガイドワイヤＷとの間の距離よりも遠い。そのため、図４および図５に関して前述したように、第２管体６２が第１管体６１から離れた部分では、振動子ユニット４１が送受信する超音波がガイドワイヤＷにより遮断される範囲を抑えることができる。これにより、図１〜図１０に関して前述した医療用デバイス８の効果と同じ効果が得られる。

また、前述したように、図１１（ａ）および図１１（ｂ）に表した例では、複数の管体保持部９１が設けられている。そのため、管体移動手段９３が第２管体６２の軸線に沿って管体固定部９２の側へ第２管体６２を移動させると、第２管体６２は、管体固定部９２と管体保持部９１との間だけではなく、複数の管体保持部９１同士の間においても第１管体６１から離れる。

そのため、第２管体６２が第１管体６１から離れる部分を複数の箇所において形成することができる。これにより、第２管体６２が第１管体６１から離れた複数の部分において、振動子ユニット４１が送受信する超音波がガイドワイヤＷにより遮断される範囲を抑えることができる。

次に、本実施形態の変形例に係る医療用デバイスについて説明する。
図１３は、本実施形態の変形例に係る医療用デバイスの先端部を表す平面図である。
図１４は、本変形例に係る医療用デバイスの基端部を表す平面図である。
なお、図１３（ａ）は、管体移動手段が第２管体を移動させる前およびカバー部が移動する前の状態を表している。図１３（ｂ）は、管体移動手段が第２管体を管体固定部の側へ移動させた後およびカバー部が管体移動手段の側へ移動した後の状態を表している。

本実施形態の変形例に係る医療用デバイス８Ｂは、生体管腔内に挿入されるシャフト部２Ｂと、生体管腔内の組織に向けて超音波を送信するとともに生体管腔内の組織において反射した超音波を受信するイメージングコア４と、イメージングコア４が貫通しかつシャフト部２Ｂの基端側に位置するハブ５Ａと、イメージングコア４を操作する操作部３と、シャフト部２Ｂに設けられた離隔手段９Ａと、を備えている。すなわち、第１実施形態に係る医療用デバイス８と比較して、本変形例に係る医療用デバイス８Ｂは、離隔手段９Ａをさらに備える。

図１１（ａ）〜図１２に関して前述した離隔手段９と同様に、図１３（ａ）〜図１４に表した離隔手段９Ａは、第１管体６１および第２管体６２に設けられ、第２管体６２のうちの少なくとも一部を第１管体６１から離れさせる。具体的に説明すると、離隔手段９Ａは、管体固定部９２と、管体移動手段９３と、カバー部９４Ａと、把持部９５と、を有する。なお、把持部９５は、必ずしも設けられていなくともよい。管体固定部９２および管体移動手段９３は、図１１（ａ）〜図１２に関して前述した通りである。

カバー部９４Ａは、管体固定部９２と管体移動手段９３との間に設けられ、第１管体６１および第２管体６２をともに囲んでいる。図１３（ａ）に表した矢印Ａ２のように、カバー部９４Ａは、第２管体６２の軸線に沿って第１管体６１および第２管体６２に対して移動可能である。つまり、カバー部９４Ａは、第１管体６１および第２管体６２に対して固定されていない。そのため、第２管体６２は、カバー部９４Ａの内部を第２管体６２の軸線に沿って移動することができる。

把持部９５は、カバー部９４Ａの基端部に設けられ、カバー部９４Ａの基端部から管体移動手段９３に向かって延びている。例えば、図１４に表したように、把持部９５は、カバー部９４Ａの基端部から挿入部５５の基端部よりも基端側まで延びている。その他の構造は、図１１（ａ）〜図１２に関して前述した医療用デバイス８Ａの構造と同様である。

術者が第２管体６２の軸線に沿って管体移動手段９３を先端側へ移動させるとともに、第２管体６２の軸線に沿ってカバー部９４Ａを基端側へ移動させると、第２管体６２が第２管体６２の軸線に沿って先端側へ移動するとともに、管体固定部９２とカバー部９４Ａとの間に比較的広い空間が生ずる。例えば、術者は、イメージングコア４により血管内の画像を取得可能な撮像領域が形成される程度にカバー部９４Ａを基端側へ移動させる。

そうすると、図１３（ｂ）に表したように、第２管体６２が、管体固定部９２とカバー部９４Ａとの間において第１管体６１から離れる。すなわち、管体移動手段９３が第２管体６２の軸線に沿って管体固定部９２の側へ第２管体６２を移動させるとともに、カバー部９４Ａが第２管体６２の軸線に沿って管体移動手段９３の側へ移動すると、第２管体６２が、管体固定部９２とカバー部９４Ａとの間において第１管体６１から離れる。管体固定部９２とカバー部９４Ａとの間に形成された空間部分（撮像領域の部分）は、超音波が通過する窓部（イメージングウィンドウ）となる。

このとき、カバー部９４が第１管体６１および第２管体６２をともに囲み、管体固定部９２と管体移動手段９３との間に設けられている。そのため、管体移動手段９３が第２管体６２の軸線に沿って管体固定部９２の側へ第２管体６２を移動させる際に、カバー部９４に囲まれた部分の第２管体６２が第１管体６１から浮き上がり離れることを抑えることができる。また、管体移動手段９３に加えられた力を第２管体６２の先端部により確実に伝達することができる。そのため、第２管体６２は、管体固定部９２とカバー部９４Ａとの間においてより確実に第１管体６１から離れる。

そうすると、第２管体６２が第１管体６１から離れた部分における振動子ユニット４１とガイドワイヤＷとの間の距離は、第２管体６２が第１管体６１から離れていない部分における振動子ユニット４１とガイドワイヤＷとの間の距離よりも遠い。そのため、図４および図５に関して前述したように、第２管体６２が第１管体６１から離れた部分では、振動子ユニット４１が送受信する超音波がガイドワイヤＷにより遮断される範囲を抑えることができる。これにより、図１〜図１０に関して前述した医療用デバイス８の効果と同じ効果が得られる。

また、術者は、把持部９５を把持し、基端側へ引っ張ることができる。これにより、術者は、第２管体６２の軸線に沿って管体移動手段９３の側へカバー部９４Ａを容易に移動させることができる。

以上、本発明の実施形態について説明した。しかし、本発明は、上記実施形態に限定されず、特許請求の範囲を逸脱しない範囲で種々の変更を行うことができる。例えば、上記実施形態では、本発明を生体内の疾患部位等の診断を行うための診断画像を取得する血管内超音波診断法（ＩＶＵＳ：Ｉｎｔｒａ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｕｌｔｒａ Ｓｏｕｎｄ）に使用される画像診断用カテーテルに適用する場合について説明したが、光干渉断層診断法（ＯＣＴ：Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）などの光を利用して画像を取得する画像診断用カテーテルに適用することも可能であり、血管内超音波診断法および光干渉断層診断法の両方に使用可能なハイブリッド型（デュアルタイプ）の画像診断用カテーテル等に適用すること可能である。また、上記実施形態の構成は、その一部を省略したり、上記とは異なるように任意に組み合わせることができる。

２、２Ａ、２Ｂ・・・シャフト部、 ３・・・操作部、 ４・・・イメージングコア、 ５、５Ａ・・・ハブ、 ７・・・外部駆動装置、 ８、８Ａ、８Ｂ・・・医療用デバイス、 ９、９Ａ・・・離隔手段、 ２２・・・シャフト本体部、 ２５・・・画像用ルーメン、 ２６・・・ガイドワイヤルーメン、 ２８・・・先端開口部、 ３１・・・操作基端部、 ３２・・・外管、 ３４・・・内管、 ３７・・・ユニットコネクタ、 ４１・・・振動子ユニット、 ４２・・・駆動シャフト、 ４３・・・信号線、 ５１・・・第１ハブ基端部、 ５２・・・第２ハブ基端部、 ５３・・・ハブ用ケーシング、 ５４・・・第１耐キンクプロテクタ、 ５５・・・挿入部、 ６１・・・第１管体、 ６２・・・第２管体、 ７１・・・駆動部、 ７２・・・移動手段、 ７３・・・保持部、 ７５・・・基台、 ７６・・・溝レール、 ７８・・・表示部、 ７９・・・制御部、 ９１・・・管体保持部、 ９２・・・管体固定部、 ９３・・・管体移動手段、 ９４、９４Ａ・・・カバー部、 ９５・・・把持部、 ２２１・・・シャフト中間部、 ２２２・・・第１シャフト基端部、 ２２３・・・第２シャフト基端部、 ２２４・・・シャフト先端部、 ２２５・・・離隔部分、 ３１１・・・ポート、 ３１２・・・ジョイント、 ３１３・・・ハブ側コネクタ、 ３１４・・・第２耐キンクプロテクタ、 ３１５・・・ストッパー、 ４１１・・・超音波振動子、 ４１２・・・ハウジング、 ７１１・・・駆動側コネクタ、 ７１２・・・ジョイント接続部、 ９２１・・・開口部、 Ｄ１、Ｄ２・・・距離、 Ｗ・・・ガイドワイヤ、 Ｘ・・・軸線、 Ｙ１、Ｙ２・・・中心軸、 θ１、θ２・・・角度

Claims (6)

1. 生体管腔内に挿入され前記生体管腔内の診断に用いられる医療用デバイスであって、
   前記生体管腔内の画像を取得する撮像部を有するイメージングコアと、
   前記イメージングコアが挿入される画像用ルーメンを形成する第１管体とガイドワイヤが挿入されるガイドワイヤルーメンを形成する第２管体とを有し、前記画像用ルーメンおよび前記ガイドワイヤルーメンが先端側から基端側までダブルルーメン構造で形成されたシャフト部と、
   を備え、
   前記シャフト部は、前記第２管体が前記第１管体から離れた離隔部分を有することを特徴とする医療用デバイス。
2. 生体管腔内に挿入され前記生体管腔内の診断に用いられる医療用デバイスであって、
   前記生体管腔内の画像を取得する撮像部を有するイメージングコアと、
   前記イメージングコアが挿入される画像用ルーメンを形成する第１管体とガイドワイヤが挿入されるガイドワイヤルーメンを形成する第２管体とを有し、前記画像用ルーメンおよび前記ガイドワイヤルーメンが先端側から基端側までダブルルーメン構造で形成されたシャフト部と、
   前記第１管体および前記第２管体の少なくともいずれかに設けられ、前記第２管体のうちの少なくとも一部を前記第１管体から離れさせる離隔手段と、
   を備えたことを特徴とする医療用デバイス。
3. 前記離隔手段は、
   前記第１管体に設けられ、前記第２管体が内部を貫通する管体保持部と、
   前記第１管体の先端部において前記管体保持部とは離れて設けられ、前記第２管体の先端部を固定する管体固定部と、
   前記第２管体の基端部に接続され、前記第２管体の軸線に沿って前記第２管体を移動させる管体移動手段と、
   前記管体保持部と前記管体移動手段との間に設けられ、前記第１管体および前記第２管体をともに囲み、前記第１管体に対して固定されるとともに前記第２管体の軸線に沿って前記第２管体に対して移動可能なカバー部と、
   を有し、
   前記管体移動手段が前記第２管体の軸線に沿って前記管体固定部の側へ前記第２管体を移動させると、前記管体固定部と前記管体保持部との間において前記第２管体が前記第１管体から離れることを特徴とする請求項２記載の医療用デバイス。
4. 前記離隔手段は、前記第１管体の軸線に沿って互いに間隔をおいて設けられた複数の前記管体保持部を有し、
   前記管体移動手段が前記第２管体の軸線に沿って前記管体固定部の側へ前記第２管体を移動させると、前記複数の管体保持部同士の間においてさらに前記第２管体が前記第１管体から離れることを特徴とする請求項３記載の医療用デバイス。
5. 前記離隔手段は、
   前記第１管体の先端部に設けられ、前記第２管体の先端部を固定する管体固定部と、
   前記第２管体の基端部に接続され、前記第２管体の軸線に沿って前記第２管体を移動させる管体移動手段と、
   前記管体固定部と前記管体移動手段との間に設けられ、前記第１管体および前記第２管体をともに囲み、前記第２管体の軸線に沿って前記第１管体および前記第２管体に対して移動可能なカバー部と、
   を有し、
   前記管体移動手段が前記第２管体の軸線に沿って前記管体固定部の側へ前記第２管体を移動させるとともに、前記カバー部が前記第２管体の軸線に沿って前記管体移動手段の側へ移動すると、前記管体固定部と前記カバー部との間において前記第２管体が前記第１管体から離れることを特徴とする請求項２記載の医療用デバイス。
6. 前記離隔手段は、前記カバー部の基端部に設けられ前記カバー部の基端部から前記管体移動手段に向かって延びる把持部をさらに有することを特徴とする請求項３〜５のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
   
   

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