WO2014188509A1 - カテーテル - Google Patents

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WO2014188509A1
WO2014188509A1 PCT/JP2013/064051 JP2013064051W WO2014188509A1 WO 2014188509 A1 WO2014188509 A1 WO 2014188509A1 JP 2013064051 W JP2013064051 W JP 2013064051W WO 2014188509 A1 WO2014188509 A1 WO 2014188509A1
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tube
sheath
connector
outer tube
hub
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PCT/JP2013/064051
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Inventor
大久保到
Original Assignee
テルモ株式会社
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Priority to PCT/JP2014/063038 priority patent/WO2014188969A1/ja
Priority to JP2015518220A priority patent/JP6159398B2/ja
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    • A61B8/12—Diagnosis using ultrasonic, sonic or infrasonic waves in body cavities or body tracts, e.g. by using catheters
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    • A61M39/02—Access sites
    • A61M39/06—Haemostasis valves, i.e. gaskets sealing around a needle, catheter or the like, closing on removal thereof
    • A61M2039/062—Haemostasis valves, i.e. gaskets sealing around a needle, catheter or the like, closing on removal thereof used with a catheter

Definitions

  • an ultrasonic catheter that transmits and receives ultrasonic waves in the affected part is used.
  • the ultrasound catheter has an imaging core including a transducer unit for transmitting and receiving ultrasound and a drive shaft that rotates the transducer unit, and a sheath that incorporates the imaging core and is inserted into a lumen. ing.
  • the imaging core is movable in the axial direction within the sheath.
  • an ultrasonic catheter described in Patent Document 1 includes a nested structure that extends and contracts in the axial direction on the proximal end side of the sheath, and has the entire length of the catheter body. By changing, the imaging core inside the sheath is moved in the axial direction with respect to the sheath.
  • connection part which can be connected and disconnected is provided between the sheath and the nesting structure in the ultrasonic catheter described in Patent Document 1, and the imaging core can be pulled out from the catheter body depending on the situation. It is possible.
  • the ultrasonic catheter described in Patent Document 1 When inserted into a blood vessel, the ultrasonic catheter described in Patent Document 1 is rarely caught by a complicatedly curved blood vessel, a stenotic blood vessel, a stent embedded in the blood vessel, and the like. It may be difficult to pull it out from.
  • the imaging core is removed from the sheath, and a medical device having rigidity higher than that of the imaging core, for example, a guide wire (hereinafter, abbreviated as “wire”) is inserted instead to facilitate the extraction of the sheath.
  • a guide wire hereinafter, abbreviated as “wire”
  • the connecting / disconnectable connecting portion is provided between the sheath and the nested structure, so the ultrasonic catheter is inserted into the guiding catheter.
  • the connecting portion comes close to the Y connector connected to the proximal end side of the guiding catheter. Since the guide wire is also led out from the Y connector, the guide wire and the connecting portion interfere with each other, making it difficult for the guide wire to be pressed when operating the ultrasonic catheter, which may reduce the operability.
  • connection portion since the connecting portion is close to the Y connector, blood flowing out from the connecting portion after the imaging core is taken out is illusioned with blood flowing out from the Y connector, which may cause an erroneous operation. Furthermore, since the connection portion is close to the Y connector, blood flowing out from the connection portion flows into the valve body provided in the Y connector from the outside, and the operability may be reduced.
  • the present invention has been made to solve the above-described problems, and an object of the present invention is to provide a catheter with high operability while having a portion that can be connected and disconnected.
  • a catheter that achieves the above object includes a sheath that is inserted into a lumen, a drive shaft that is inserted into the sheath and transmits a mechanical drive force, and moves while holding the drive shaft.
  • a hub that moves the drive shaft in the axial direction of the sheath; an outer tube that is provided on the proximal end side of the sheath and includes a first connector at the proximal end; and a distal end side of the hub,
  • the inner tube is moved relative to the outer tube in the outer tube with movement, and is provided with a locking portion having an enlarged outer diameter at the distal end portion, and connected to and disconnected from the first connector.
  • the catheter configured as described above can detach the second connector provided on the proximal end side of the outer tube, the second connector is separated from an insertion target such as a Y connector during operation. Be placed. For this reason, even when it becomes difficult to pull out the catheter inside the blood vessel, the second connector can be disconnected without interfering with the guide wire led out from the insertion target, and is in a remote position. It becomes easy to hold down the guide wire, and the operability of the guide wire and the catheter is improved. In addition, since the second connector is separated from the insertion target across the outer tube, the blood flowing out of the second connector is less likely to be mistaken for blood flowing out of the insertion target, and from which is flowing out? Since it can be operated while checking, operability is improved.
  • a protective tube that protrudes toward the tip side from the inner tube and accommodates the drive shaft and can be inserted into the outer tube and the sheath is provided, so that when the inner tube is pushed into and pulled out from the outer tube, When the drive shaft can be prevented from being bent by the protective tube, the second connector is separated from the first connector, and the protective tube is pulled out from the outer tube together with the hub and the inner tube, thereby inserting a wire or the like into the sheath. In addition, it is not necessary to insert a wire or the like through the protective tube, and the operability is improved.
  • the sheath connecting portion has a seal member that is slidably in contact with the outer peripheral surface of the protective tube, leakage of blood from the lumen of the sheath to the outer tube is suppressed. Furthermore, if the seal member closes the passage through which the protective tube and the drive shaft are inserted by pulling out the protective tube and the drive shaft, blood leakage through the lumen of the sheath is suppressed. Therefore, the safety is improved and the operability is improved by preventing blood from leaking to the operator. In addition, since the outer tube is provided on the proximal end side of the sheath connecting portion where the seal member is provided, blood leaked from the seal member does not reach the outside unless it passes through the outer tube. Blood leakage can be more reliably suppressed.
  • the protective tube can be moved along with the movement of the inner tube.
  • the protective tube can be moved along with the movement of the hub.
  • the protective tube is a liquid-impermeable tube
  • blood or physiological saline that circulates inside the protective tube does not leak to the outer tube via the protective tube, and safety and operability are improved. Can be improved.
  • a liquid such as blood or physiological saline does not leak into the outer tube, a sealing member is not required between the outer tube and the inner tube. And since leakage of liquids such as blood and physiological saline to the outer tube is suppressed, leakage to the outside can be more reliably suppressed than the outer tube.
  • an inclined portion that is inclined toward the axial center toward the distal end side is formed on the inner peripheral surface of at least one of the outer tube and the sheath connecting portion, the wire inserted from the outer tube, the drive shaft, and the protection A tube or the like can be smoothly guided into the sheath along the inclined portion.
  • the catheter according to the present embodiment is an ultrasonic catheter 1 that is mainly inserted into a blood vessel and diagnoses the inside of the blood vessel by an image.
  • an imaging core 4 for ultrasonic diagnosis is accommodated therein.
  • the ultrasonic catheter 1 is used by being connected to an external driving device 7 that holds the ultrasonic catheter 1 and drives the imaging core 4.
  • the side to be inserted into the lumen is referred to as “tip” or “tip side”
  • the proximal side to be operated is referred to as “base end” or “base end side”.
  • the sheath 2 has a sheath tip 21, a sheath tube 22, and a filling liquid inlet / outlet member 23.
  • the sheath distal end portion 21 is provided with a cylindrical sheath distal end member 27 in which a guide wire lumen 211 is formed, and an X-ray contrast marker 24 provided at a portion slightly proximal to the distal end portion.
  • the ultrasonic catheter 1 can be guided along the guide wire 2 to the affected area while the guide wire 25 inserted in the lumen in advance through the guide wire lumen 211.
  • the X-ray contrast marker 24 is provided so that the tip position of the ultrasonic catheter 1 can be confirmed under fluoroscopy when inserted into the lumen.
  • the ultrasonic catheter 1 has a “rapid exchange structure” in which a guide wire lumen 211 is provided only at the distal end, and the guide wire lumen 211 is within the imaging range of the imaging core 4 so that imaging is not hindered by the guide wire lumen 211. It has a structure that does not exist.
  • the imaging core 4 is built in the sheath 2 so as to be slidable in the axial direction of the sheath 2.
  • the imaging core 4 includes a transducer unit 41 for transmitting and receiving ultrasonic waves toward an intraluminal tissue, and a drive shaft 42 that is attached to the tip of the transducer unit 41 and rotates the transducer unit 41.
  • the transducer unit 41 includes an ultrasonic transducer 411 (image information acquisition unit) that transmits and receives ultrasonic waves, and a housing 412 that houses the ultrasonic transducer 411.
  • the sheath tube 22 is formed of a material having high ultrasonic permeability. A portion of the sheath 2 within the range in which the ultrasonic transducer 411 moves constitutes an acoustic window portion through which ultrasonic waves are transmitted. A marking portion M is provided on the surface of the sheath tube 22 so that the operator can visually recognize the length of pushing the sheath 2 into the lumen.
  • the sheath tube 22 has a single-layer structure in this embodiment, but may have a multilayer structure.
  • the operation unit 3 includes a hub 31 having a port 311 for injecting a physiological saline solution for bleeding air, an outer tube 32 provided on the proximal end side of the sheath 2, a fixed outer tube 32, and the outer tube 32 and the sheath 2.
  • a relay connector 33 (sheath connection portion) that connects the two, a second connector 35 that can be connected to and disconnected from the proximal end side of the outer tube 32, and fixed to the distal end side of the hub 31, along with the movement of the hub 31 And an inner tube 34 that moves relative to the outer tube 32 within the outer tube 32.
  • the outer pipe 32 is fixed to the distal end side outer pipe main body 36 fixed to the relay connector 33, and a unit connector 37 fixed to the proximal end side of the outer pipe main body 36 and connectable to and disconnectable from the second connector 35. And have.
  • the outer tube main body 36 is formed with a tapered inclined portion 361 that is inclined toward the axial center toward the distal end side on the inner peripheral surface on the distal end side fixed to the relay connector 33. It is preferable.
  • the hub 31 holds the drive shaft 42 and the inner tube 34.
  • the drive shaft 42 is slid in the axial direction within the operation unit 3 and the sheath 2.
  • the transducer unit 41 is located near the distal end of the sheath tube 22 of the sheath 2.
  • the inner pipe 34 When the inner pipe 34 is pulled out most, as shown in FIG. 4, the inner pipe 34 has a stopper 341 (locking portion) formed at the tip of the outer diameter that is caught on the inner wall of the second connector 35. , Except the vicinity of the hooked tip is exposed. In this state, the transducer unit 41 is pulled back while leaving the sheath 2. By moving the transducer unit 41 while rotating, a tomographic image of a blood vessel or a vascular vessel can be created.
  • a stopper 341 locking portion
  • a protective tube 67 is fixed to the inner peripheral surface through which the drive shaft 42 at the tip of the inner tube 34 passes.
  • the protective tube 67 accommodates the drive shaft 42 therein, extends toward the distal end side from the inner tube 34, and can slide in the outer tube 32 and the sheath tube 22 in the axial direction. Therefore, when the inner tube 34 is pushed into the outer tube 32, the protective tube 67 is pushed in the pushing direction.
  • the drive shaft 42 located in the outer tube 32 on the tip side of the inner tube 34 is covered with a protective tube 67 in the outer tube 32.
  • the protective tube 67 does not transmit water like a coil or the like, and may be a liquid impermeable tube formed of a wall surface without a gap. In this case, the protective tube 67 can guide the physiological saline supplied from the port 311 of the hub 31 into the sheath tube 22 without flowing into the outer tube 32.
  • polyimide, braided polyimide, PTFE, polyethylene, polyamide, or the like can be used as the material of the protective tube 67, but is not limited thereto.
  • the unit connector 37 includes a unit connector main body 371 and a cover member 63.
  • a tapered female connector 372 (first connector) and a male screw portion 376 formed on the outer periphery of the female connector 372 are formed on the base end side of the unit connector main body 371.
  • the female connector 372 and the male connector 352 have a lock-type luer taper structure including a screw-in type lock mechanism configured by the male screw portion 376 and the female screw portion 356.
  • the second connector 35 is provided with a passage port 353 through which the inner tube 34 slidably passes.
  • the passage port 353 has a smaller diameter than the outer diameter of the stopper 341, and the stopper 341 cannot pass therethrough.
  • the outer pipe main body 36 attached to the relay connector 33 is inserted and fixed, and the inner pipe 34 extending from the hub 31 is inserted into the outer pipe main body 36.
  • the cover member 63 holds the outer pipe main body 36 in combination with the unit connector main body 371.
  • the inner pipe 34 extending from the hub 31 is formed with a stopper 341 (locking portion) at the tip, even when the hub 31 is most pulled, that is, when the inner pipe 34 is most pulled out from the outer pipe 32.
  • the stopper 341 is not caught by the end surface on the front end side of the second connector 35 and the inner tube 34 is not pulled out from the unit connector 37.
  • the outer tube holding part 65 holds the outer tube main body 36.
  • the proximal end of the sheath tube 22 is connected to the inner surface of the outer tube holding portion 65, and a passage 651 for guiding the drive shaft 42 and the protective tube 67 from the outer tube 32 into the sheath tube 22 is formed.
  • a tapered inclined portion 361 formed in the outer tube main body 36 has a tip end side that is substantially the same as the inner diameter of the passage 651, and smoothly guides a guide wire or the like inserted from the outer tube 32 into the sheath tube 22. Fulfill.
  • the inclined portion 361 also plays a role of smoothly guiding the drive shaft 42 and the protective tube 67 inserted from the outer tube 32 into the sheath tube 22 when the product is assembled.
  • the seal member 64 is disposed in close contact with the passage 651 of the outer tube holding portion 65 and has a through hole 641 at the center.
  • the seal member 64 may be embedded in the relay connector 33, or may be fixed by being sandwiched between the relay connector 33 and the distal end portion of the outer pipe main body 36.
  • the seal member 64 can be flexibly deformed. It is preferable that the through hole 641 is closed and closed in a state where nothing is inserted, and is pressed and widened by the drive shaft 42 and the protective tube 67 so that the drive shaft 42 and the protective tube 67 can be received.
  • the through hole 641 is formed in, for example, a slit shape, but is not particularly limited as long as it is a hole that can be sealed.
  • the through hole 641 of the seal member 64 is slidably in contact with the outer peripheral surface of the protective tube 67, the physiological saline supplied to the port 311 of the hub 31 passes through the inner tube 34 and the protective tube 67 and is sheathed. Even if it flows into the tube 22, it does not leak into the outer tube 32 from between the relay connector 33 and the protective tube 67. Since the sealing member 64 suppresses the leakage of physiological saline and blood, the sealing member 64 is protected in a state where the female connector 372 (first connector) and the second connector 35 provided in the unit connector 37 are connected. Even when the tube 67 moves to the most proximal side (see FIG. 4), the tube 67 is provided at a position in contact with the protective tube 67.
  • the seal member 64 may have a ring seal structure such as an O-ring.
  • a hemostatic device such as a Y connector may be provided on the base end side (for example, the second connector) with respect to the seal member.
  • the hub 31 of the operation unit 3 includes a joint 50, a driving male connector 51, a rotor 52, a connection pipe 53, a signal line 54, a hub body 55, and a sealing unit 56. And an anti-kink protector 57.
  • the joint 50 has an opening 501 on the operator's hand side of the ultrasonic catheter 1, and a male connector 51 for driving and a rotor 52 are disposed inside.
  • the drive male connector 51 can be connected to the drive female connector 711 included in the external drive device 7 (see FIG. 2) from the opening 501 side of the joint 50, whereby the external drive device 7 and the drive male connector 51 are connected. Are mechanically and electrically connected.
  • the rotor 52 holds the connection pipe 53 in a non-rotatable manner and rotates integrally with the drive male connector 51.
  • the connection pipe 53 holds the drive shaft 42 at the end opposite to the rotor 52 side in order to transmit the rotation of the rotor 52 to the drive shaft 42. Further, the rotor 52 is sandwiched between the joint 50 and the hub body 55, and the movement in the axial direction is restricted.
  • a signal line 54 is passed through the connection pipe 53, and one end of the signal line 54 is connected to the drive male connector 51 and the other end passes through the drive shaft 42 and is connected to the vibrator unit 41. .
  • the observation result in the transducer unit 41 is transmitted to the external drive device 7 via the drive male connector 51, and subjected to appropriate processing and displayed as an image.
  • the hub body 55 is injected with physiological saline from the port 311 and introduces the physiological saline into the inner tube 34 without leaking outside.
  • the sealing part 56 including the O-ring 58 is installed between the hub body 55 and the joint 50, the physiological saline does not leak to the opening part 501 side of the joint 50.
  • a part of the inner tube 34 is inserted into the hub body 55, and a kink protector 57 is disposed around the inner tube 34 and the hub body 55.
  • the ultrasonic catheter 1 described above is connected to and driven by an external drive device 7 as shown in FIG.
  • the external drive device 7 includes a drive unit 71 that incorporates an external drive source such as a motor on a base 75 and rotationally drives the drive shaft, and a moving unit 72 that holds the drive unit 71 and moves it in the axial direction by a motor or the like. And a holding portion 73 for holding a part of the ultrasonic catheter 1 in a fixed position.
  • the external drive device 7 is connected to a control unit 79 that controls the drive unit 71 and the moving means 72, and an image obtained by the vibrator unit 41 is displayed on a display unit 78 connected to the control unit 79. .
  • the moving means 72 is a feed mechanism capable of gripping and fixing the driving unit 71 and moving the driving unit 71 gripped and fixed back and forth along the groove rail 76 on the base 75.
  • the drive unit 71 includes a drive female connector 711 to which the drive male connector 51 of the ultrasonic catheter 1 can be connected, and a joint connection unit 712 that can be connected to the joint 50 of the ultrasonic catheter 1.
  • the signal can be transmitted to and received from the vibrator unit 41, and at the same time, the drive shaft 42 can be rotated.
  • Ultrasonic scanning (scanning) in the ultrasonic catheter 1 transmits the rotational motion of the motor in the drive unit 71 to the drive shaft 42, and rotates the housing 412 fixed to the tip of the drive shaft 42, thereby causing the housing 412 to rotate. This is performed by scanning an ultrasonic wave transmitted and received by the ultrasonic transducer 411 provided in a substantially radial direction. Further, by pulling the entire ultrasonic catheter 1 toward the proximal end and moving the ultrasonic transducer 411 in the longitudinal direction, a 360 ° cross-sectional image of the surrounding tissue body in the axial direction in the blood vessel can be scanned to an arbitrary position. Can get to.
  • a priming operation for filling the ultrasonic catheter 1 with physiological saline is performed before inserting the sheath 2 of the ultrasonic catheter 1 into the lumen.
  • a priming operation for filling the ultrasonic catheter 1 with physiological saline is performed.
  • the air in the ultrasonic catheter 1 is removed, and the air is prevented from entering a lumen such as a blood vessel.
  • the male connector 352 of the second connector 35 is liquid-tightly connected to the female connector 372 of the unit connector 37, and the hub 31 is most pulled to the operator's hand side, that is, The inner tube 34 is pulled out most from the outer tube 32 (see FIG. 4), and an unillustrated tube connected to the port 311 of the hub 31 and a device including a three-way stopcock and a syringe barrel are used.
  • inject physiological saline Inject physiological saline.
  • the injected physiological saline solution is filled into the sheath 2 through the hub 31, the inner tube 34, and the protective tube 67 in this order. Since the space between the relay connector 33 and the protective tube 67 is sealed by the seal member 64, the physiological saline does not leak into the outer tube 32 from between the relay connector 33 and the protective tube 67.
  • the physiological saline is removed from the priming lumen 231 formed in the filling liquid inlet / outlet member 23 (see FIG. 3) of the sheath 2. Thereby, filling of the physiological saline is confirmed.
  • air in the ultrasonic catheter 1 can be removed and air can be prevented from entering the lumen.
  • the ultrasonic catheter 1 is connected to an external drive device 7 covered with a sterilized polyethylene bag (not shown). That is, the joint 50 (see FIG. 6) of the hub 31 of the ultrasonic catheter 1 is connected to the joint connection portion 712 of the drive unit 71. As a result, signals can be transmitted and received between the vibrator unit 41 and the external drive device 7, and at the same time, the drive shaft 42 can be rotated. Then, when the unit connector 37 is fitted into the holding portion 73, the connection is completed.
  • the drive unit 71 is moved to the distal end side along the groove rail 76 on the base 75, whereby the hub 31 is pushed to the distal end side, and the inner tube 34 is pushed most into the outer tube 32 (see FIG. 1).
  • the sheath 2 is inserted into the body, and the insertion is stopped after the distal end of the sheath 2 exceeds the affected area.
  • the introducer sheath 100 is placed in the femoral artery or the like by the Seldinger method or the like before the insertion of the ultrasonic catheter 1.
  • the guiding catheter 110 is inserted into the body through the introducer sheath 100, and the guiding catheter 110 is placed at the entrance of the coronary artery blood vessel.
  • the guide wire 25 is inserted through the guiding catheter 110 to the target location of the coronary artery blood vessel. Then, the sheath 2 of the ultrasonic catheter 1 is inserted into the body through the guiding catheter 110 while passing the guide wire 25 inserted into the blood vessel through the guide wire lumen 211 of the ultrasonic catheter 1.
  • a Y-shaped Y connector 120 having a main body part 121 communicating coaxially with the guiding catheter 110 and a side port 122 branched from the main body part 121 is connected to the proximal end of the guiding catheter 110.
  • the Y connector 120 ensures the sealing performance of the clearance portion between the ultrasonic catheter 1 and the guiding catheter 110.
  • the ultrasonic catheter 1 is inserted into the lumen through the valve body 123 of the Y connector 120 connected to the proximal end side of the guiding catheter 110, and is inserted when the marking portion M approaches the valve body 123.
  • the insertion speed into the cavity is slowed down and inserted along the guide wire 25 to the affected area to be observed.
  • the position of the sheath 2 is fixed. In this state, it is possible to perform an axial image acquisition of the lumen by performing a pullback operation while rotating the drive shaft 42 by the drive unit 71.
  • the pull back operation can be performed by operating the moving means 72 connected to the rear end portion of the ultrasonic catheter 1 by the control unit 79.
  • the acquired data is digitally processed by the control unit 79 and then displayed on the display unit 78 as image data.
  • the hub 31 is pushed again toward the distal end side to advance the imaging core 4. Thereafter, an operation of withdrawing the ultrasonic catheter 1 from the lumen is performed.
  • the ultrasonic catheter 1 when the ultrasonic catheter 1 is inserted into a curved lumen, the ultrasonic catheter 1 has a rapid exchange structure. If the guide wire 25 is bent to the side, the phenomenon that the guide wire 25 is bent and separated from the ultrasonic catheter 1, so-called “wire separation” may occur. If such a phenomenon occurs and, for example, the guide wire 25 is bent so as to be folded back, it may be difficult to move the ultrasonic catheter 1 along the guide wire 25.
  • the ultrasonic catheter 1 when the ultrasonic catheter 1 is used to check the stent placed in the lumen, the ultrasonic catheter 1 or the guide wire 25 is caught on the stent strut, and the ultrasonic catheter 1 is pulled out. May become difficult.
  • the surgeon rotates the second connector 35 of the ultrasonic catheter 1 to disengage the male screw portion 376 from the female screw portion 356, so that the male connector 352 provided on the second connector 35 is removed.
  • the female connector 372 provided on the unit connector 37 can be disconnected.
  • the hub 31 is moved to the proximal end side together with the external driving device 7 while the outer tube 32 is held and fixed, as shown in FIGS. 8 and 9, the inner tube 34, the protective tube 67, the imaging together with the hub 31.
  • the core 4 and the second connector 35 move to the proximal end side.
  • the protective tube 67 and the imaging core 4 are pulled out from the sheath 2 and the outer tube 32 as shown in FIG.
  • a wire W such as a guide wire prepared separately is inserted into the lumen in which the imaging core 4 was disposed.
  • a tapered inclined portion 361 is formed on the inner peripheral surface on the distal end side of the outer tube main body 36, and the distal end side of the inclined portion 361 is substantially the same as the inner diameter of the passage 651, so that it is inserted from the outer tube 32.
  • the wire W can be smoothly inserted into the sheath tube 22. That is, the wire W can be easily introduced into the sheath tube 22 by using the outer tube main body 36 having an inner diameter larger than the inner diameter of the sheath tube 22.
  • the seal member 64 suppresses blood leakage through the lumen of the sheath 2 while allowing the wire W to be inserted.
  • the sheath 2 and the guide wire 25 are operated while applying a force to the inside of the sheath 2 by the wire W to return the sheath 2 and the guide wire 25 to an appropriate state. be able to. Thereby, the sheath 2 and the guide wire 25 can be pulled out from the lumen.
  • the outer tube 32 having the female connector 372 (first connector) is provided on the proximal end side of the sheath 2, and is connected to and disconnected from the female connector 372.
  • a possible second connector 35 is provided on the proximal end side of the outer tube 32, and an inner tube 34 that moves relative to the outer tube 32 in the outer tube 32 as the hub 31 moves is provided.
  • a stopper 341 (locking portion) that cannot pass through the inside of the second connector 35 is provided at the tip of the tube 34. Therefore, in a state where the second connector 35 is connected to the outer tube 32, the inner tube 34 can be held so as not to fall off by the stopper 341 that is hooked on the second connector 35. Furthermore, the imaging core 4 can be pulled out from the sheath 2 by disconnecting the second connector 35 from the outer tube 32 and moving the hub 31 to the proximal end side.
  • the ultrasonic catheter 1 protrudes toward the distal end side from the inner tube 34, accommodates the drive shaft 42, and can be inserted into the outer tube 32 and the sheath 2.
  • the second connector 35 is inserted into the female connector 372 ( A protective tube 67 that is pulled out from the outer tube 32 together with the hub 31 and the inner tube 34 by being separated from the first connector) is provided. Therefore, the bending of the drive shaft 42 can be prevented by the protective tube 67 when the inner tube 34 is pushed into or pulled out of the outer tube 32, and the protective tube 67 is removed when the imaging core 4 is pulled out from the sheath 2. 67 is pulled out together with the hub 31 and the inner pipe 34.
  • the wire W when the wire W is inserted into the lumen in which the imaging core 4 is disposed, it is not necessary to insert the wire W through the protective tube 67, and the operability is improved. Moreover, since the thin protective tube 67 does not protrude from the outer tube 32 side through which the wire W is inserted, safety when the wire W is inserted is improved.
  • the second connector 35 is provided not on the distal end side of the outer tube 32 but on the proximal end side, and is disposed away from the Y connector 120 during operation. For this reason, the second connector 35 does not interfere with the guide wire 25 led out from the Y connector 120 and can easily hold the guide wire 25 even when the ultrasonic catheter 1 is operated. The operability of the ultrasonic catheter 1 is improved.
  • the relay connector 33 (sheath connecting portion) is slidably in contact with the outer peripheral surface of the protective tube 67, and the protective tube 67 and the imaging core 4 are pulled out to close the passage 651 through which the protective tube 67 is inserted. Since the protective member 67 and the imaging core 4 are completely pulled out because of having the sealing member 64, the sealing member 64 is in a sealed state with the through hole 641 closed as shown in FIG. Moreover, since the outer tube 32 is provided on the proximal end side of the relay connector 33 provided with the seal member 64, blood leaked from the seal member 64 does not reach the outside unless it passes through the outer tube 32. For this reason, leakage of blood through the lumen of the sheath 2 is suppressed, safety is improved, and operability is also improved by preventing blood from leaking to the operator.
  • the protective tube 67 is fixed to the inner tube 34, the protective tube 67 can be moved together with the movement of the inner tube 34.
  • the protective tube 67 is a liquid-impermeable tube
  • blood, physiological saline, or the like flowing through the protective tube 67 does not leak to the outer tube 32 through the protective tube 67, and safety and operation are ensured. Can be improved.
  • blood, physiological saline, or the like does not leak into the outer tube 32, a sealing member is not necessary between the outer tube 32 and the inner tube 34.
  • by suppressing leakage of liquid such as blood and physiological saline to the outer tube 32 leakage to the outside is more reliably suppressed than the outer tube 32, and liquid does not leak to the operator's hand. This further improves operability.
  • the ultrasonic catheter 1 according to the present embodiment can be disconnected by the second connector 35, the sheath 2 and the outer tube 32 side that can be manufactured at a relatively low cost and are inserted into the lumen are disposable.
  • the expensive hub 31 and inner pipe 34 side including the imaging core 4 can be made reusable.
  • the ultrasonic catheter 1 according to the present embodiment can be separated from the sheath 2 by the second connector 35, the thickness, monorail length, and the like differ depending on the usage state of the ultrasonic catheter 1. Other sheaths can be changed.
  • the present invention is not limited to the above-described embodiment, and various modifications can be made by those skilled in the art within the technical idea of the present invention.
  • an optical probe OCT catheter
  • a diagnostic device using light such as an optical coherence tomography diagnostic device or an optical frequency domain imaging diagnostic device.
  • Endoscope systems and the like
  • a tubular body such as a catheter that performs a mechanical drive
  • DCA directional coronary artery atherectomy
  • the protective tube 67 is fixed to the inner peripheral surface of the inner tube 34, but the portion for fixing the protective tube is not limited to the inner peripheral surface of the inner tube 34. . Further, the protective tube 167 may be fixed to the hub 31 as in the modification shown in FIGS. Further, the protective tube may be formed integrally with the inner tube or the hub.
  • a tapered inclination that is inclined toward the axial center toward the distal end side on the inner peripheral surface on the distal end side of the outer tube main body 36 fixed to the relay connector 33.
  • a tapered inclined portion that is inclined toward the axial center toward the distal end side of the relay connector 68 to which the outer tube main body is fixed, as in another modification shown in FIG. 15. 681 may be formed.
  • the through-hole 641 of the seal member 64 is in a sealed state by its own elastic force when the drive shaft 42 and the protective tube 67 are pulled out.
  • transforming a seal member may be sufficient.

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Abstract

　接続および切り離しが可能な部位を備えつつも、高い操作性を備えたカテーテルを提供する。　管腔内に挿入されるシース（２）と、機械的駆動力を伝達する駆動シャフト（４２）と、駆動シャフト（４２）を移動させるハブ（３１）と、シース（２）の基端側に設けられ、基端部に第１のコネクタ（３７２）を備える外管（３２）と、外管（３２）内を移動可能な内管（３４）と、第１のコネクタ（３７２）に対して接続および切り離し可能であるともに、内管（３４）を受け入れ可能な第２のコネクタ（３５）と、シース（２）および外管（３２）を接続するシース接続部（３３）と、内管（３４）よりも先端側へ向かって突出して駆動シャフト（４２）を収容するとともに外管（３２）およびシース（２）内へ挿通可能であり、第２のコネクタ（３５）を第１のコネクタ（３７２）から切り離してハブ（３１）および内管（３４）とともに外管（３２）から引き抜くことが可能な保護管（６７）と、を有するカテーテル（１）である。

Description

カテーテル
　本発明は、カテーテルに関し、特に、血管や脈管などの管腔内に挿入して管腔内から画像を取得するカテーテルに関する。
　血管や脈管などの生体管腔内の患部を診察する場合には、患部で超音波を送受信する超音波カテーテルが使用される。超音波カテーテルは、超音波を送受信するための振動子ユニットおよびこの振動子ユニットを回転させる駆動シャフトを備えるイメージングコアと、このイメージングコアを内蔵するとともに管腔内に挿入されるシースとを有している。イメージングコアは、シース内を軸方向に移動可能である。
　超音波カテーテルを使用する際には、通常、管腔内へアクセスするためのイントロデューサシースを留置し、イントロデューサシースを介して、ガイディングカテーテルを管腔内に挿入する。この後、ガイディングカテーテルを通じてガイドワイヤを目的の箇所まで挿入し、ガイドワイヤに沿わせるようにして、超音波カテーテルを患部より深部まで挿入する。そして、イメージングコアをシース内において先端側に配置した状態から、シースを残したままイメージングコアのみを後退させて患部を通過させる。イメージングコアのみを後退させることにより、振動子ユニットが深部から患部を通過して移動するので、患部の前後に渡って連続的に取得した超音波画像を観察したり、血管および脈管などの形状の３次元データを作成したりすることができる。
　シース内でイメージングコアを軸方向に移動可能とするために、例えば特許文献１に記載の超音波カテーテルは、軸方向に伸び縮みする入れ子構造をシースの基端側に備え、カテーテル本体の全長を変更することで、シースの内部のイメージングコアをシースに対して軸方向へ移動させている。
　そして、特許文献１に記載の超音波カテーテルは、シースと入れ子構造との間に、接続および切り離しが可能な接続部が設けられており、状況に応じて、イメージングコアをカテーテル本体から引き抜くことが可能となっている。
国際公開第１９９９／０１５０７８号パンフレット
　特許文献１に記載されたような超音波カテーテルは、血管内に挿入された際に、まれに複雑に湾曲した血管や、狭窄を起こした血管、血管内に埋め込まれたステントなどに引っかかり、血管からの引き抜きが困難な状況となることがある。そのような場合に、イメージングコアをシース内から抜去し、イメージングコアより剛性の高い医療機器、例えばガイドワイヤ（以下、適宜ワイヤと略す）などを換わりに挿入することで、シースを引き抜きやすくすることが行われている。
　しかしながら、特許文献１に記載の超音波カテーテルでイメージングコアを引き抜こうとすると、接続・切り離し可能な接続部がシースと入れ子構造との間に設けられているため、超音波カテーテルをガイディングカテーテルに挿入している状態において、接続部が、ガイディングカテーテルの基端側に接続されるＹコネクタと近接することになる。Ｙコネクタからは、ガイドワイヤも導出されているため、ガイドワイヤと接続部とが干渉し、超音波カテーテルを操作する際にガイドワイヤが押さえづらくなり、操作性が低下する虞がある。さらに、接続部がＹコネクタと近接するため、イメージングコアを取り出した後に接続部から流出する血液をＹコネクタから流出する血液と錯覚し、誤操作を起こす虞がある。さらに、接続部がＹコネクタと近接していることで、接続部から流出する血液が、Ｙコネクタに設けられる弁体に外部から流入し、操作性が低下する虞がある。
　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、接続および切り離しが可能な部位を備えつつも、高い操作性を備えたカテーテルを提供することを目的とする。
　上記目的を達成するカテーテルは、管腔内に挿入されるシースと、前記シース内に挿入され、機械的駆動力を伝達するための駆動シャフトと、前記駆動シャフトを保持しながら移動することにより前記シースの軸方向に前記駆動シャフトを移動させるハブと、前記シースの基端側に設けられ、基端部に第１のコネクタを備える外管と、前記ハブの先端側に設けられ、前記ハブの移動に伴って前記外管内で前記外管に対して相対的に移動し、先端部に外径の拡大された係止部が設けられる内管と、前記第１のコネクタに対して接続および切り離し可能であるともに、前記内管を受け入れ可能な通過口を備え、当該通過口は前記係止部を通過させない口径を有する第２のコネクタと、前記シースおよび外管を接続するシース接続部と、前記内管よりも先端側へ向かって突出して前記駆動シャフトを収容するとともに前記外管およびシース内へ挿通可能であり、前記第２のコネクタを第１のコネクタから切り離して前記ハブおよび内管とともに前記外管から引き抜くことが可能な保護管と、を有するカテーテルである。
　上記のように構成したカテーテルは、外管の基端側に設けられた第２のコネクタを切り離し可能であるため、操作時において、第２のコネクタが、例えばＹコネクタなどの挿入対象から離れて配置される。このため、血管内でカテーテルの引抜が困難となった際においても、第２のコネクタを、挿入対象から導出されているガイドワイヤと干渉させずに切り離すことが可能となり、かつ離れた位置にあるガイドワイヤを押さえやすくなり、ガイドワイヤおよびカテーテルの操作性が向上する。また、第２のコネクタが、外管を挟んで挿入対象から離れているため、第２のコネクタから流出する血液が、挿入対象から流出する血液と誤認されにくくなり、いずれから流出しているかを確認しつつ操作できるため、操作性が向上する。また、第２のコネクタが、外管を挟んで挿入対象から離れているため、第２のコネクタから流出する血液が、挿入対象に外部から入り難くなり、操作性が向上する。そして、内管よりも先端側へ向かって突出して駆動シャフトを収容するとともに外管およびシース内へ挿通可能な保護管が設けられるため、外管に内管が押し込まれたり引き出されたりする際に、駆動シャフトの折れ曲がりなどを保護管によって防止できるとともに、第２のコネクタを第１のコネクタから切り離して保護管がハブおよび内管とともに外管から引き抜かれることでワイヤなどをシース内へ挿入する場合に、ワイヤなどを保護管に挿通させる必要がなく、操作性が向上する。
　前記シース接続部が、前記保護管の外周面と摺動可能に接するシール部材を有するようにすればシースのルーメンから外管への血液の漏出が抑制される。さらに、前記シール部材が、前記保護管および駆動シャフトが引き抜かれることで前記保護管および駆動シャフトが挿通される通路を閉鎖するようにすれば、シースのルーメンを介しての血液の漏出が抑制されて安全性が向上し、かつ血液が術者の手元に漏出しないことで操作性も向上する。また、シール部材が設けられるシース接続部の基端側に外管が設けられているため、シール部材から漏出した血液はさらに外管を通り抜けなければ外部へ到達しないことから、シースを介しての血液の漏出をより確実に抑制できる。
　前記保護管が、前記内管に固定されるようにすれば、内管の移動とともに保護管を移動させることができる。
　前記保護管が、前記ハブに固定されるようにすれば、ハブの移動とともに保護管を移動させることができる。
　前記保護管が、液体非透過性の管体であるようにすれば、保護管の内部を流通する血液や生理食塩液などが保護管を介して外管へ漏出せず、安全性および操作性を向上できる。また、外管へ血液や生理食塩液などの液体が漏出しないため、外管と内管との間にシール部材が不要となる。そして、血液や生理食塩液などの液体の外管への漏出が抑制されることで、外管よりもさらに外への漏出をより確実に抑制できる。
　前記外管およびシース接続部の少なくとも一方の内周面に、先端側へ向かうほど軸中心へ向かって傾斜する傾斜部が形成されるようにすれば、外管から差し込まれるワイヤ、駆動シャフトおよび保護管などを、傾斜部に沿わせてシース内へ円滑に導くことができる。
実施形態に係る超音波カテーテルを示す平面図である。 実施形態に係る超音波カテーテルを備える管腔内診断システムを示す概略平面図である。 実施形態に係る超音波カテーテルの先端部を示す長手方向断面図である。 振動子ユニットをプルバックさせる際の超音波カテーテルを示す平面図である。 実施形態に係る超音波カテーテルのユニットコネクタおよび中継コネクタを示す長手方向断面図である。 実施形態に係る超音波カテーテルのハブを示す長手方向断面図である。 実施形態に係る超音波カテーテルを管腔内に挿入する際を示す平面図である。 第２のコネクタにおける接続を切り離す際を示す長手方向断面図である。 第２のコネクタにおける接続を切り離す際を示す平面図である。 イメージングコアをシースから引き抜いた際を示す平面図である。 イメージングコアをシースから引き抜いた際を示す長手方向断面図である。 イメージングコアをシースから引き抜いた後に外管からワイヤを挿通させる際を示す長手方向断面図である。 本実施形態に係る超音波カテーテルの変形例の保護管の基端部を示す長手方向断面図である。 本実施形態に係る超音波カテーテルの変形例の保護管の先端部を示す長手方向断面図である。 本実施形態に係る超音波カテーテルの他の変形例の中継コネクタを示す長手方向断面図である。
　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
　本実施形態に係るカテーテルは、主として血管内に挿入されて血管内を画像によって診断する超音波カテーテル１であり、図１に示すように、内部に超音波診断のためのイメージングコア４が収容されている。超音波カテーテル１は、図２に示すように、当該超音波カテーテル１を保持してイメージングコア４を駆動させる外部駆動装置７に接続されて使用される。なお、本明細書では、管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。
　超音波カテーテル１は、図１～３に示すように、管腔内に挿入されるシース２と、管腔内組織に向けて超音波を送受信するイメージングコア４と、イメージングコア４が貫通しかつシース２より基端側に位置する操作部３とを備えている。
　シース２は、シース先端部２１と、シースチューブ２２と、充填液入出路部材２３とを有する。
　シース先端部２１には、ガイドワイヤルーメン２１１が形成される筒状のシース先端部材２７と、先端部より若干基端側となる部分に設けられたＸ線造影マーカ２４とが設けられている。予め管腔内に挿入されるガイドワイヤ２５をガイドワイヤルーメン２１１に通しながら、超音波カテーテル１をガイドワイヤ２に沿って患部まで導くことができる。Ｘ線造影マーカ２４は、管腔内挿入時にＸ線透視下で超音波カテーテル１の先端位置を確認できるように設けられている。超音波カテーテル１は、先端部にのみガイドワイヤルーメン２１１が設けられる“ラピッドエクスチェンジ構造”であり、撮像がガイドワイヤルーメン２１１によって阻害されないように、イメージングコア４による撮像範囲内にガイドワイヤルーメン２１１が存在しない構造となっている。
　充填液入出路部材２３には、シースチューブ２２内のルーメン２６と連通して、シースチューブ２２内に充填される生理食塩液を外部に流すための孔であるプライミングルーメン２３１が形成されている。
　シース２内には、イメージングコア４がシース２の軸方向にスライド可能に内蔵されている。このイメージングコア４は、管腔内組織に向けて超音波を送受信するための振動子ユニット４１と、この振動子ユニット４１が先端に取り付けられて当該振動子ユニット４１を回転させる駆動シャフト４２とを備える。振動子ユニット４１は、超音波を送受信する超音波振動子４１１（画像情報取得部）と、超音波振動子４１１を収納するハウジング４１２とで構成されている。
　シースチューブ２２は、超音波の透過性の高い材料により形成されている。シース２の超音波振動子４１１が移動する範囲内の部位が、超音波の透過する音響窓部を構成する。シースチューブ２２の表面には、シース２を管腔内に押し込んだ長さを術者が視認できるように、マーキング部Ｍが設けられている。シースチューブ２２は、本実施形態では１層構造となっているが、多層構造であってもよい。
　駆動シャフト４２は、柔軟で、しかも外部駆動装置７（図２参照）から操作部３に作用する回転の動力を振動子ユニット４１に伝達可能な特性を持ち、たとえば、右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体で構成されている。駆動シャフト４２が回転の動力を伝達することによって、振動子ユニット４１が回転し、血管や脈管などの管腔内の患部を３６０度観察することができる。また、駆動シャフト４２は、振動子ユニット４１で検出された信号を操作部３に伝送するための信号線５４が内部に通されている。
　操作部３は、エア抜きのための生理食塩液を注入するポート３１１を有するハブ３１と、シース２の基端側に設けられ、固定される外管３２と、外管３２とシース２との間を接続する中継コネクタ３３（シース接続部）と、外管３２の基端側に接続および切り離しが可能な第２のコネクタ３５と、ハブ３１の先端側に固定されてハブ３１の移動に伴って外管３２内で外管３２に対して相対的に移動する内管３４とを有している。外管３２は、中継コネクタ３３に固定される先端側の外管本体３６と、外管本体３６の基端側に固定されて、第２のコネクタ３５に対して接続および切り離し可能なユニットコネクタ３７とを有している。
　外管本体３６は、図５に示すように、中継コネクタ３３に固定される先端側の内周面に、先端側へ向かうほど軸中心へ向かって傾斜するテーパ状の傾斜部３６１が形成されることが好ましい。
　ハブ３１は、駆動シャフト４２および内管３４を保持する。内管３４がユニットコネクタ３７および外管本体３６からなる外管３２に押し込まれ、または引き出されることによって、駆動シャフト４２が連動して操作部３およびシース２内で軸方向にスライドする。
　内管３４を最も押し込んだときには、図１に示すように、内管３４は、先端側の端部が外管３２の先端側端部付近、すなわち、中継コネクタ３３付近まで到達する。そして、この状態では、振動子ユニット４１は、シース２のシースチューブ２２の先端付近に位置する。
　また、内管３４を最も引き出したときには、図４に示すように、内管３４は、先端に形成された外径の拡大したストッパー３４１（係止部）が第２のコネクタ３５の内壁に引っ掛かり、引っ掛かった先端付近以外が露出する。そして、この状態では、振動子ユニット４１は、シース２を残したままその内部を引き戻されている。振動子ユニット４１が回転しながら移動することによって、血管または脈管などの断層画像を作成することができる。
　内管３４の先端部の駆動シャフト４２が通り抜ける内周面には、図５に示すように、保護管６７が固定されている。この保護管６７は、内部に駆動シャフト４２を収容するとともに、内管３４よりも先端側へ向かって延び、外管３２内およびシースチューブ２２内で軸方向へ摺動可能となっている。したがって、外管３２に内管３４が押し込まれるときには、その押し込みの向きに保護管６７が押し込まれていくことになる。そして、内管３４よりも先端側で外管３２内に位置する駆動シャフト４２は、外管３２内で保護管６７に覆われる。すなわち、内管３４を内部に収容するために内径が内管３４よりも必然的に大きくなる外管３２内において、駆動シャフト４２は、外管３２よりも内径の小さい保護管６７内に収容された状態となる。このため、外管３２に内管３４が押し込まれたり引き出されたりする際に、駆動シャフト４２が保護管６７によって保持されて、保護管６７によって駆動シャフト４２の折れ曲がりなどを防止することができる。
　保護管６７は、コイルなどのように水を透過させるものではなく、隙間のない壁面で形成される液体非透過性の管体であってもよい。この場合、保護管６７は、ハブ３１のポート３１１から供給される生理食塩液を外管３２内へ流入させずに、シースチューブ２２内まで導くことができる。保護管６７の材料は、例えばポリイミド、ブレード入りポリイミド、PTFE、ポリエチレン、ポリアミドなどを適用できるが、これらに限定されない。
　ユニットコネクタ３７は、ユニットコネクタ本体３７１と、カバー部材６３とを有する。ユニットコネクタ本体３７１の基端側には、テーパ形状の雌コネクタ３７２（第１のコネクタ）と、雌コネクタ３７２の外周に形成される雄ねじ部３７６とが形成されている。
　第２のコネクタ３５は、接続部本体３５１と、ユニットコネクタ３７の雌コネクタ３７２に液密に接続し、かつ切り離し可能なテーパ形状の雄コネクタ３５２と、雄コネクタ３５２の外周に形成される雌ねじ部３５６とを有する。雌コネクタ３７２および雄コネクタ３５２は、高い密封性を発揮するために所定の勾配が形成されたルアーテーパ（ｌｕｅｒ　ｔａｐｅｒ）構造を備えている。ユニットコネクタ本体３７１および第２のコネクタ３５は、雄ねじ部３７６を雌ねじ部３５６に捩じ込むことで互いに固定され、雄コネクタ３５２を雌コネクタ３７２に液密に接続した状態を強固に維持することができる。すなわち、雌コネクタ３７２および雄コネクタ３５２は、雄ねじ部３７６および雌ねじ部３５６により構成される捩じ込み式のロック機構を備えた、ロック式のルアーテーパ構造となっている。第２のコネクタ３５には、内管３４が摺動可能に貫通する通過口３５３が設けられている。通過口３５３は、ストッパー３４１の外径よりも口径が小さく、ストッパー３４１が通過できない。
　ユニットコネクタ本体３７１は、中継コネクタ３３に取り付けられた外管本体３６が挿入・固定され、この外管本体３６の内部にハブ３１から伸びた内管３４が挿入される。カバー部材６３は、ユニットコネクタ本体３７１と組み合わさって外管本体３６を保持する。
　また、ハブ３１から伸びる内管３４は、先端にストッパー３４１（係止部）が形成されているので、ハブ３１を最も引っ張ったとき、すなわち、内管３４を外管３２から最も引き出したときでも、ストッパー３４１が第２のコネクタ３５の先端側端面に引っ掛かってユニットコネクタ３７から内管３４が抜けてしまうようなことがない。
　中継コネクタ３３は、外管保持部６５と、耐キンクプロテクタ６６と、シール部材６４とを有する。
　外管保持部６５は、外管本体３６を保持している。また、外管保持部６５の内面には、シースチューブ２２の基端側端部が連結されており、外管３２から駆動シャフト４２および保護管６７をシースチューブ２２内に導く通路６５１が形成されている。外管本体３６に形成されるテーパ状の傾斜部３６１は、先端側が通路６５１の内径と略同一となっており、外管３２から差し込まれるガイドワイヤなどを、シースチューブ２２内へ円滑に導く役割を果たす。また、傾斜部３６１は、製品の組み立ての際などに、外管３２から差し込まれる駆動シャフト４２および保護管６７を、シースチューブ２２内へ円滑に導く役割をも果たす。
　シール部材６４は、外管保持部６５の通路６５１に密着して配置されるとともに、中央部に貫通孔６４１を備えている。シール部材６４は、中継コネクタ３３に埋設されていてもよいし、また中継コネクタ３３と外管本体３６の先端部によって挟持されることにより固定されていてもよい。シール部材６４は、柔軟に変形可能である。貫通孔６４１は、何も挿通されない状態では閉鎖されて密封状態を維持し、駆動シャフト４２や保護管６７により押圧されて広がり、駆動シャフト４２や保護管６７を受け入れることができるものが好ましい。この場合、貫通孔６４１は、例えばスリット状に形成されるが、密封状態となることが可能な孔であれば、特に限定されない。シール部材６４の貫通孔６４１は、保護管６７の外周面と密着しつつ摺動可能に接するため、ハブ３１のポート３１１に供給される生理食塩液が内管３４および保護管６７を通ってシースチューブ２２内に流入しても、中継コネクタ３３と保護管６７との間から外管３２内に漏れない。なお、シール部材６４は、生理食塩液や血液の漏れを抑制しているため、ユニットコネクタ３７に設けられる雌コネクタ３７２（第１のコネクタ）および第２のコネクタ３５が接続された状態において、保護管６７が最も基端側へ移動した場合（図４参照）であっても、保護管６７と接する位置に設けられる。シール部材６４の材料は、例えば天然ゴム、シリコーンゴム、ニトリルゴム、フッ素ゴムなどを適用できるが、これらに限定されない。また、シール部材６４をＯリングなどのリングシール構造としてもよく、この場合はシール部材よりも基端側（例えば第２のコネクタ）にＹコネクターなどの止血デバイスを設ける構造としてもよい。
　操作部３のハブ３１は、図６に示すように、ジョイント５０と、駆動用雄コネクタ５１と、ロータ５２と、接続パイプ５３と、信号線５４と、ハブ本体５５と、封止部５６と、耐キンクプロテクタ５７とを有する。
　ジョイント５０は、超音波カテーテル１の術者手元側に開口部５０１を有し、駆動用雄コネクタ５１およびロータ５２を内部に配置する。駆動用雄コネクタ５１は、ジョイント５０の開口部５０１側から外部駆動装置７（図２参照）が有する駆動用雌コネクタ７１１に連結可能であり、これにより、外部駆動装置７と駆動用雄コネクタ５１とが機械的および電気的に連結される。
　ロータ５２は、接続パイプ５３を回転不能に保持しており、駆動用雄コネクタ５１と一体的に回転する。接続パイプ５３は、ロータ５２の回転を駆動シャフト４２に伝達するために、ロータ５２側と反対の端部で駆動シャフト４２を保持する。また、ロータ５２はジョイント５０とハブ本体５５に挟まれ、軸方向の動きが制限されている。接続パイプ５３の内部には信号線５４が通されており、この信号線５４は、一端が駆動用雄コネクタ５１に、他端が駆動シャフト４２内を通り抜けて振動子ユニット４１に接続されている。振動子ユニット４１における観察結果は、駆動用雄コネクタ５１を介して外部駆動装置７に送信され、適当な処理を施されて画像として表示される。
　ハブ本体５５は、ポート３１１から生理食塩液を注入され、この生理食塩液を外部に漏らすことなく、内管３４内に導入する。なお、ハブ本体５５とジョイント５０との間には、Ｏリング５８を含む封止部５６が設置されるので、生理食塩液がジョイント５０の開口部５０１側に漏れ出すことがない。
　ハブ本体５５には、内管３４の一部が嵌挿され、内管３４およびハブ本体５５の周囲に耐キンクプロテクタ５７が配置される。
　上述した超音波カテーテル１は、図２に示すように、外部駆動装置７に接続されて駆動される。外部駆動装置７は、基台７５上に、モータなどの外部駆動源を内蔵して駆動シャフトを回転駆動する駆動部７１と、駆動部７１を把持しモータなどにより軸方向へ移動させる移動手段７２と、超音波カテーテル１の一部を位置固定的に保持する保持部７３とを備えている。外部駆動装置７は、駆動部７１および移動手段７２を制御する制御部７９に接続されており、振動子ユニット４１によって得られた画像は、制御部７９に接続された表示部７８に表示される。
　移動手段７２は、駆動部７１を把持固定することが可能であり、把持固定した駆動部７１を、基台７５上の溝レール７６に沿って前後進させる送り機構である。
　駆動部７１は、超音波カテーテル１の駆動用雄コネクタ５１が接続可能な駆動用雌コネクタ７１１と、超音波カテーテル１のジョイント５０に接続可能なジョイント接続部７１２と、を有し、当該接続によって、振動子ユニット４１との間で信号の送受信が可能となると同時に、駆動シャフト４２を回転させることが可能となる。
　超音波カテーテル１における超音波走査（スキャン）は、駆動部７１内のモータの回転運動を駆動シャフト４２に伝達し、駆動シャフト４２の先端に固定されたハウジング４１２を回転させることによって、ハウジング４１２に設けられた超音波振動子４１１で送受信される超音波を略径方向に走査することで行われる。また、超音波カテーテル１全体を基端側へ引っ張り、超音波振動子４１１を長手方向に移動させることによって、血管内の軸方向にわたる包囲組織体における３６０°の断面画像を任意の位置まで走査的に得ることができる。
　次に、本実施形態に係る超音波カテーテル１を用いて管腔内を観察するときの動作について説明する。
　まず、超音波カテーテル１のシース２を管腔内に挿入する前に、当該超音波カテーテル１内を生理食塩液で満たすプライミング操作を行う。プライミング操作を行うことによって、超音波カテーテル１内の空気を除去し、血管などの管腔内に空気が入り込むことを防止する。
　プライミングを行うには、第２のコネクタ３５の雄コネクタ３５２が、ユニットコネクタ３７の雌コネクタ３７２に液密に接続された状態で、ハブ３１を術者の手元側に最も引っ張った状態、すなわち、外管３２から内管３４が最も引き出された状態（図４参照）とし、ハブ３１のポート３１１に接続した図示しないチューブと三方活栓および注射筒などからなる器具を介し、例えば注射筒などを用いて、生理食塩液を注入する。注入された生理食塩液は、ハブ３１、内管３４、および保護管６７を順に通ってシース２内まで充填されていく。なお、中継コネクタ３３と保護管６７との間はシール部材６４によって密封されているため、生理食塩液は、中継コネクタ３３と保護管６７との間から外管３２内に漏れない。
　超音波カテーテル１内が完全に生理食塩液で満たされると、シース２の充填液入出路部材２３（図３参照）に形成されたプライミングルーメン２３１から生理食塩液が抜ける。これにより、生理食塩液の充填が確認される。このプライミング操作を行うことによって、超音波カテーテル１内の空気を除去し、管腔内に空気が入り込むことを防止することができる。
　次に、図２に示すように、超音波カテーテル１を図示しない滅菌されたポリエチレン製の袋などで覆った外部駆動装置７に連結する。すなわち、超音波カテーテル１のハブ３１のジョイント５０（図６参照）を、駆動部７１のジョイント接続部７１２に接続する。これにより、振動子ユニット４１と外部駆動装置７との間で信号の送受信が可能となると同時に、駆動シャフト４２を回転させることが可能となる。そして、ユニットコネクタ３７を保持部７３に嵌合させると、連結は完了する。
　次に、駆動部７１を基台７５上の溝レール７６に沿って先端側に動かすことで、ハブ３１を先端側へ押し込み、外管３２に内管３４が最も押し込まれた状態とする（図１参照）。この状態で、シース２を体内に挿入していき、シース２の先端が患部を越えてから挿入を止める。
　一例として、心臓の冠動脈血管に超音波カテーテル１が挿入される場合、図７に示すように、超音波カテーテル１の挿入前に、セルジンガー法などによって大腿動脈などにイントロデューサシース１００が留置される。そして、イントロデューサシース１００を介してガイディングカテーテル１１０が体内に挿入されるとともに、冠動脈血管の入口にガイディングカテーテル１１０が留置される。
　この後、ガイドワイヤ２５がガイディングカテーテル１１０を通じて冠動脈血管の目的の箇所まで挿入される。そして、血管内に挿入されたガイドワイヤ２５を超音波カテーテル１のガイドワイヤルーメン２１１に通しながら、超音波カテーテル１のシース２を、ガイディングカテーテル１１０を通じて体内に挿入する。
　ガイディングカテーテル１１０の基端には、ガイディングカテーテル１１０に同軸的に連通する本体部１２１とこの本体部１２１から分岐したサイドポート１２２とを有するＹ字状のＹコネクタ１２０が連結されており、Ｙコネクタ１２０によって、超音波カテーテル１とガイディングカテーテル１１０との間のクリアランス部のシール性が確保される。
　超音波カテーテル１は、ガイディングカテーテル１１０の基端側に接続されたＹコネクタ１２０の弁体１２３を通って管腔に挿入され、弁体１２３付近にマーキング部Ｍが接近したタイミングで挿入する管腔への挿入速度を遅くし、観察したい患部までガイドワイヤ２５に沿って挿入していく。
　次に、超音波カテーテル１を管腔内の目的部位に到達させた後、シース２の位置を固定する。この状態で、駆動シャフト４２を駆動部７１により回転させながらプルバック操作することで、管腔の軸方向の画像取得を行うことが可能となる。
　プルバック操作は、超音波カテーテル１の後端部に接続される移動手段７２を制御部７９により操作することによって行うことができる。取得されたデータは、制御部７９でデジタル処理をされた後、イメージデータとして表示部７８に表示される。
　そして、プルバック操作後に、ハブ３１を再び先端側へ押し込み、イメージングコア４を前進させる。この後、超音波カテーテル１を管腔内から引き抜く操作を行うが、例えば湾曲した管腔内に挿入されている場合、超音波カテーテル１がラピッドエクスチェンジ構造であるため、超音波カテーテル１を基端側へ牽くことでガイドワイヤ２５が撓んで超音波カテーテル１から離れてしまう現象、いわゆる”ワイヤーセパレーション”が生じる可能性がある。このような現象が生じ、例えばガイドワイヤ２５が折り返されるように折れ曲がると、超音波カテーテル１をガイドワイヤ２５に沿って移動させることが困難となる虞がある。または、例えば管腔内に留置したステントを確認するために超音波カテーテル１を使用した場合などには、超音波カテーテル１やガイドワイヤ２５が、ステントのストラットに引っ掛かり、超音波カテーテル１を引き抜くことが困難となる虞がある。
　このような場合に、術者は、超音波カテーテル１の第２のコネクタ３５を回転させることで、雌ねじ部３５６から雄ねじ部３７６を離脱させて、第２のコネクタ３５に設けられる雄コネクタ３５２をユニットコネクタ３７に設けられる雌コネクタ３７２から切り離すことができる。そして、外管３２を把持して固定した状態でハブ３１を外部駆動装置７ごと基端側へ移動させると、図８，９に示すように、ハブ３１とともに内管３４、保護管６７、イメージングコア４および第２のコネクタ３５が基端側へ移動することになる。さらにハブ３１を基端側へ移動させれば、図１０に示すように、保護管６７およびイメージングコア４がシース２および外管３２から引き抜かれる。
　そして、保護管６７およびイメージングコア４がシース２および外管３２から完全に引き抜かれると、シール部材６４は、図１１に示すように、貫通孔６４１が閉鎖される。これにより、シール部材６４が、シース２のルーメンを介して血液の漏出を抑制して安全性が向上し、かつ血液が術者の手元に漏出しないことで操作性も向上する。
　この後、図１２に示すように、別途用意したガイドワイヤなどのワイヤＷをイメージングコア４が配置されていたルーメン内に挿入する。この際、外管本体３６の先端側の内周面にテーパ状の傾斜部３６１が形成され、傾斜部３６１の先端側が通路６５１の内径と略同一となっているため、外管３２から差し込まれるワイヤＷを、シースチューブ２２内へ円滑に挿入することができる。すなわち、シースチューブ２２の内径よりも大きい内径を有する外管本体３６を利用して、ワイヤＷをシースチューブ２２内へ容易に導入することが可能である。そして、シール部材６４は、ワイヤＷの挿通を許容しつつ、シース２のルーメンを介しての血液の漏出を抑制する。
　ワイヤＷをシース２の先端部まで到達させた後には、ワイヤＷによってシース２の内部に力を加えつつシース２およびガイドワイヤ２５を操作し、シース２およびガイドワイヤ２５を適正な状態に復帰させることができる。これにより、シース２およびガイドワイヤ２５を管腔から引き抜くことが可能となる。
　以上のように、本実施形態に係る超音波カテーテル１は、雌コネクタ３７２（第１のコネクタ）を有する外管３２がシース２の基端側に設けられ、雌コネクタ３７２に対して接続および切り離し可能な第２のコネクタ３５が外管３２の基端側に設けられ、ハブ３１の移動に伴って外管３２内で外管３２に対して相対的に移動する内管３４が設けられ、内管３４の先端部に、第２のコネクタ３５の内側を通り抜け不能なストッパー３４１（係止部）が設けられている。したがって、外管３２に対して第２のコネクタ３５を接続した状態では、内管３４を、第２のコネクタ３５に引っ掛かるストッパー３４１によって脱落不能に保持することができる。さらに、外管３２に対して第２のコネクタ３５を切り離し、ハブ３１を基端側へ移動させることで、イメージングコア４をシース２から引き抜くことができる。
　そして、超音波カテーテル１は、内管３４よりも先端側へ向かって突出して駆動シャフト４２を収容するとともに外管３２およびシース２内へ挿通可能であり、第２のコネクタ３５を雌コネクタ３７２（第１のコネクタ）から切り離すことでハブ３１および内管３４とともに外管３２から引き抜かれる保護管６７が設けられる。このため、外管３２に内管３４が押し込まれたり引き出されたりする際に、駆動シャフト４２の折れ曲がりなどを保護管６７によって防止できるとともに、イメージングコア４をシース２から引き抜いた際に、保護管６７が、ハブ３１および内管３４とともに引き抜かれる。したがって、ワイヤＷをイメージングコア４が配置されていたルーメン内に挿入する際に、ワイヤＷを保護管６７に挿通させる必要がなく、操作性が向上する。また、細い保護管６７が、ワイヤＷを挿通させる外管３２側から突出しないため、ワイヤＷを挿通させる際の安全性が向上する。
　また、本実施形態に係る超音波カテーテル１は、第２のコネクタ３５が外管３２の先端側ではなく基端側に設けられており、操作時においてＹコネクタ１２０から離れて配置される。このため、第２のコネクタ３５が、Ｙコネクタ１２０から導出されているガイドワイヤ２５と干渉せず、超音波カテーテル１を操作する際であってもガイドワイヤ２５を押さえやすくなり、ガイドワイヤ２５および超音波カテーテル１の操作性が向上する。
　また、中継コネクタ３３（シース接続部）が、保護管６７の外周面と摺動可能に接するとともに、保護管６７およびイメージングコア４が引き抜かれることで保護管６７が挿通される通路６５１を閉鎖するシール部材６４を有するため、保護管６７およびイメージングコア４が完全に引き抜かれると、シール部材６４は、図１１に示すように、貫通孔６４１が閉鎖されて密封状態となる。しかも、シール部材６４が設けられる中継コネクタ３３の基端側に外管３２が設けられているため、シール部材６４から漏出した血液はさらに外管３２を通り抜けなければ外部へ到達しない。このため、シース２のルーメンを介しての血液の漏出が抑制されて安全性が向上し、かつ血液が術者の手元に漏出しないことで操作性も向上する。
　また、保護管６７が内管３４に固定されているため、内管３４の移動とともに保護管６７を移動させることができる。
　また、保護管６７が液体非透過性の管体であるため、保護管６７の内部を流通する血液や生理食塩液などが保護管６７を介して外管３２へ漏出せず、安全性および操作性を向上できる。また、外管３２へ血液や生理食塩液などが漏出しないため、外管３２と内管３４との間にシール部材が不要となる。そして、血液や生理食塩液などの液体の外管３２への漏出が抑制されることで、外管３２よりもさらに外への漏出がより確実に抑制され、液体が術者の手元に漏出しないことで操作性がさらに向上する。
　また、外管３２の内周面に、先端側へ向かうほど軸中心へ向かって傾斜する傾斜部３６１が形成されているため、外管３２から差し込まれるワイヤＷ、イメージングコア４および保護管６７などを、外管３２よりも内径の小さいシースチューブ２２内へ円滑に導くことができる。
　また、本実施形態に係る超音波カテーテル１は、第２のコネクタ３５によって切り離すことが可能であるため、管腔内に挿入される比較的安価に作製可能なシース２および外管３２側をディスポーザブルとし、イメージングコア４を含んで高価なハブ３１および内管３４側をリユーザブルとすることが可能である。また、本実施形態に係る超音波カテーテル１は、第２のコネクタ３５によってシース２側を切り離すことが可能であるため、超音波カテーテル１の使用状況に応じて、例えば太さやモノレール長などが異なる他のシースに変更することができる。
　なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上記実施の形態では、本発明を超音波カテーテルに適用する場合について説明したが、光干渉断層診断装置や光学周波数領域画像化診断装置などの光を利用した診断装置用光プローブ（ＯＣＴカテーテル）や、内視鏡システムなどに適用することも可能であり、さらには方向性冠動脈粥腫切除術（ＤＣＡ；Ｄｉｒｅｃｔｉｏｎａｌ　Ｃｏｒｏｎａｒｙ　Ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ）に使用するカテーテルのような機械的駆動を行うカテーテルなど、管体を有するものであれば、あらゆるカテーテルに適用し得る。したがって、本実施形態では、イメージングコア４が収容されるシース２のルーメン内に液体が満たされるが、液体が満たされないカテーテルにも本発明を適用し得る。
　また、上述した実施形態に係る超音波カテーテル１では、保護管６７が内管３４の内周面に固定されているが、保護管を固定する部位は、内管３４の内周面に限定されない。また、図１３，１４に示す変形例のように、保護管１６７がハブ３１に固定されてもよい。また、保護管が、内管やハブと一体的に形成されてもよい。
　また、上述した実施形態に係る超音波カテーテル１では、中継コネクタ３３に固定される外管本体３６の先端側の内周面に、先端側へ向かうほど軸中心へ向かって傾斜するテーパ状の傾斜部３６１が形成されているが、図１５に示す他の変形例のように、外管本体が固定される中継コネクタ６８に、先端側へ向かうほど軸中心へ向かって傾斜するテーパ状の傾斜部６８１が形成されてもよい。
　また、上述した実施形態に係る超音波カテーテル１では、シール部材６４の貫通孔６４１は、駆動シャフト４２および保護管６７が引き抜かれると自体の弾性力によって密封状態となるが、例えばシール部材を押圧する機構を設け、シール部材を圧縮して変形させることで貫通孔を密封状態とする構造であってもよい。
　また、本実施形態では、外管３２側に雌コネクタ３７２を設け、第２のコネクタ３５側に雄コネクタ３５２を設けているが、外管３２側に雄コネクタを設け、第２のコネクタ３５側に雌コネクタを設けてもよい。また、接続の構造は、ルアーテーパ構造ではない捩じ込み式や差し込み式であってもよい。
　　１　　カテーテル、
　　４　　イメージングコア、
　　２　　シース、
　　２５　　ガイドワイヤ、
　　３１　　ハブ、
　　３２　　外管、
　　３３，６８　　中継コネクタ（シース接続部）、
　　３４　　内管、
　　３４１　　ストッパー（係止部）、
　　３５　　第２のコネクタ、
　　３５３　　通過口、
　　３６１，６８１　　傾斜部、
　　３７２　　雌コネクタ（第１のコネクタ）、
　　４１１　　超音波振動子（画像情報取得部）、
　　４２　　駆動シャフト、
　　６４　　シール部材、
　　６４１　　貫通孔、
　　６５１　　通路、
　　６７，１６７　　保護管、
　　Ｗ　　ワイヤ。

Claims (7)

  1. 　管腔内に挿入されるシースと、
    　前記シース内に挿入され、機械的駆動力を伝達するための駆動シャフトと、
    　前記駆動シャフトを保持しながら移動することにより前記シースの軸方向に前記駆動シャフトを移動させるハブと、
    　前記シースの基端側に設けられ、基端部に第１のコネクタを備える外管と、
    　前記ハブの先端側に設けられ、前記ハブの移動に伴って前記外管内で前記外管に対して相対的に移動し、先端部に外径が拡大された係止部が設けられる内管と、
    　前記第１のコネクタに対して接続および切り離し可能であるとともに、前記内管を受け入れ可能な通過口を備え、当該通過口は前記係止部を通過させない口径を有する第２のコネクタと、
    　前記シースおよび外管を接続するシース接続部と、
    　前記内管よりも先端側へ向かって突出して前記駆動シャフトを収容するとともに前記外管およびシース内へ挿通可能であり、前記第２のコネクタを第１のコネクタから切り離して前記ハブおよび内管とともに前記外管から引き抜くことが可能な保護管と、を有するカテーテル。
  2. 　前記シース接続部は、前記保護管の外周面と摺動可能に接するシール部材を有する請求項１のカテーテル。
  3. 　前記シール部材は、前記保護管および前記駆動シャフトが引き抜かれることで前記保護管および前記駆動シャフトが挿通される通路を閉鎖する請求項２に記載のカテーテル。
  4. 　前記保護管は、前記内管に固定される請求項１～３のいずれか１項に記載のカテーテル。
  5. 　前記保護管は、前記ハブに固定される請求項１～４のいずれか１項に記載のカテーテル。
  6. 　前記保護管は、液体非透過性の管体である請求項１～５のいずれか１項に記載のカテーテル。
  7. 　前記外管およびシース接続部の少なくとも一方の内周面に、先端側へ向かうほど軸中心へ向かって傾斜する傾斜部が形成される請求項１～６のいずれか１項に記載のカテーテル。
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