JP6591987B2 - 医療用デバイス - Google Patents

Description

本発明は、撮像機能を有する医療用デバイスに関する。

従来から、撮像機能を有する医療用デバイスを心臓の冠状動脈などの血管、胆管等の管腔に挿入して、画像診断が行われている。

撮像機能を有する医療用デバイスとしては、血管内超音波診断装置（ＩＶＵＳ：Ｉｎｔｒａ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｕｌｔｒａ Ｓｏｕｎｄ）が挙げられる。一般に血管内超音波診断装置は、長尺な管体内に超音波振動子を内蔵する超音波検出器（プローブ）が回転可能に配置されている。管体には、プローブを回転可能に収容する観察部用ルーメンが形成されるとともに、画像診断装置を目的の位置まで導くためのガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤ用ルーメンが形成されている。そして、予め血管内の目的位置の近傍まで挿入したガイドワイヤをガイドワイヤ用ルーメンに挿入し、管体をガイドワイヤに沿って移動させてプローブを目的の位置に配置する。この後、管体内でプローブをラジアル走査させることで、生体組織で反射された反射波（超音波エコー）を同じプローブで受信した後、増幅、検波等の処理を施し、生成された超音波エコーの強度に基づいて、血管の断面画像を描出できる。

ところで、血管内超音波診断装置において、プローブは、生体内への血管内超音波診断装置の挿入をできるだけ少なくするために、可能な限り血管内超音波診断装置の先端に設けられることが望ましい。したがって、プローブよりも先端側に設けられるガイドワイヤ用ルーメンは、必然的に軸線方向の長さを短くする必要がある。しかしながら、ガイドワイヤ用ルーメンが短くなると操作性が低下し、血管内超音波診断装置が思うようにガイドワイヤに沿って進まないといった現象が生じる可能性がある。このため、特許文献１には、プローブよりも先端側に第１ガイドワイヤ用ルーメンが設けられるとともに、プローブよりも基端側に第２ガイドワイヤ用ルーメンが設けられた血管内超音波診断装置が記載されている。血管内超音波診断装置に２つのガイドワイヤ用ルーメンが設けられることで、血管内超音波診断装置をガイドワイヤに沿って安定して移動させることができ、操作性が向上する。

特開２００４−９７２８６号公報

しかしながら、プローブを観察部用ルーメン内で軸線方向へ移動させる機構（中引き機構）が設けられ、プローブが第２ガイドワイヤ用ルーメンと並ぶ位置においても画像を取得する場合、観察部用ルーメンおよび第2ガイドワイヤ用ルーメンが設けられる位置において管体の肉厚が厚くなり、広域角度で、超音波減衰による画像欠損が起こる可能性がある。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、画像を極力広い範囲で取得できる医療用デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する医療用デバイスは、ガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤ用ルーメンおよび生体内で画像情報を取得する観察部が挿入される観察部用ルーメンが形成された管体を備える医療用デバイスであって、前記観察部用ルーメン内に挿入され、前記管体を透過して画像情報を取得する前記観察部に機械的駆動力を伝達するために回転可能な回転シャフトを有し、前記管体は、前記ガイドワイヤ用ルーメンから離れた側に前記観察部用ルーメンの内面の曲率半径が均一の円形部が形成されるとともに、前記ガイドワイヤ用ルーメンに近接する側の少なくとも一部に前記円形部の中心点から前記観察部用ルーメンの内面までの距離が非均一であって前記円形部の内面の半径よりも長い非円形部が形成される。

上記のように構成した医療用デバイスは、ガイドワイヤ用ルーメンに近接する側の少なくとも一部において観察部用ルーメンの内径が円形部よりも大きい非円形部が形成されるため、非円形部におけるカテーテルの肉厚が薄くなり、超音波や光等の減衰による画像欠損を極力低減させて、画像を極力広い範囲で取得できる。

前記管体は、前記ガイドワイヤ用ルーメンに近接する側の少なくとも一部に、前記円形部の内径と等しい内径の支持部を有するようにすれば、支持部によって、回転する観察部や回転シャフトを安定して支持することが可能であり、良好な画像を取得することができる。

前記支持部の内面は、前記円形部の内面における曲率と等しい曲率を有するようにすれば、回転する観察部や回転シャフトをより安定して支持することが可能であり、良好な画像を取得することができる。
前記支持部は、前記観察部用ルーメンの周方向において、前記非円形部に挟まれて配置されてもよい。

前記非円形部の肉厚は、前記ガイドワイヤ用ルーメン側に向かって一定または薄くなるように形成されるようにすれば、超音波や光等の減衰を容易に予想でき、画像を容易に補正することができる。

前記管体の外周面において前記非円形部の外側を構成する面は、平面で形成されるようにすれば、管体を極力小さくしつつ高い強度を得ることができ、かつ管体の外周面に血液等が留まりにくくなり、血栓等の付着を抑制できる。

前記観察部は、超音波振動子であるようにすれば、観察部用ルーメンには液体が満たされる必要があるが、内径が大きい非円形部が形成されて観察部用ルーメンの体積が増加し、より低い圧力で観察部用ルーメン内を液体に置換することができる。

本発明の一実施形態に係る医療用デバイスを示す平面図である。 管腔内診断システムを示す平面図である。 医療用デバイスの先端部を示す長手方向断面図である。 図３のＡ−Ａ線に沿う断面図である。 シース先端部を成形するための器具の一部を示す斜視図である。 シース先端部を押出し成形により成形する際を説明するための断面図である。 シース先端部を熱融着により成形するための器具の一部および材料を示す斜視図である。 シース先端部を熱融着により成形する際を説明するための断面図である。 シース先端部を熱融着により成形する際を説明するための断面図である。 振動子ユニットをプルバックさせた際の医療用デバイスを示す平面図である。 医療用デバイスのハブを示す長手方向断面図である。 医療用デバイスのユニットコネクタおよび中継コネクタを示す長手方向断面図である。 シース先端部の比較例を示す断面図である。 シース先端部の変形例を示す断面図である。 シース先端部の他の変形例を示す断面図である。 シース先端部のさらに他の変形例を示す断面図である。 シース先端部のさらに他の変形例を示す断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

本実施形態に係る医療用デバイスは、図１，２に示すように、内部に超音波診断のためのイメージングコア４を収容して生体管腔内に挿入される超音波カテーテル１である。超音波カテーテル１は、当該超音波カテーテル１を保持してイメージングコア４を駆動させる外部駆動装置７に接続されて、主として血管内を診断するために使用される。なお、本明細書では、生体の管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

超音波カテーテル１は、管腔内に挿入されるシース２と、管腔内組織に向けて超音波を送受信するイメージングコア４と、イメージングコア４が貫通しかつシース２より基端側に位置する操作部３とを備えている。

シース２は、図３に示すように、シース先端部２１と、シース先端部２１の基端側に形成されるシース本体部２２と、充填液入出路部材２３とを有する。

シース先端部２１およびシース本体部２２には、互いに連通するイメージングコア用ルーメン２６（観察部用ルーメン）が形成されている。このイメージングコア用ルーメン２６は、シース２内に形成された中空の通路である。

イメージングコア用ルーメン２６内には、イメージングコア４がシース２の軸線方向にスライド可能に配置されている。このイメージングコア４は、管腔内から生体組織に向けて超音波を送受信するための振動子ユニット４１と、この振動子ユニット４１を先端に取り付けるとともに回転させる回転シャフト４２とを備える。振動子ユニット４１は、超音波を送受信する超音波振動子４１１（観察部）と、超音波振動子４１１を収納するハウジング４１２とで構成されている。

シース先端部２１には、ガイドワイヤ２５を通すための通路としてガイドワイヤ用ルーメン２１１が形成されている。ガイドワイヤ用ルーメン２１１は、シース先端部２１の最先端で開口するとともに、シース先端部２１の基端部近傍、すなわちシース本体部２２の先端部近傍で開口している。シース先端部２１は、ガイドワイヤ用ルーメン２１１およびイメージングコア用ルーメン２６が形成されることで、長手方向と直交する断面において、ガイドワイヤ用ルーメン２１１およびイメージングコア用ルーメン２６が並ぶ方向へ長い形状となっている。

シース先端部２１は、図４に示すように、ガイドワイヤ用ルーメン２１１およびイメージングコア用ルーメン２６の両方が並んで形成される部位において、イメージングコア用ルーメン２６の周囲に、イメージングコア用ルーメン２６の曲率半径が均一で内径ｒが一定である円形部２６１と、円形部２６１の中心点（軸心Ｏ２）からイメージングコア用ルーメン２６の内面までの距離が不均一であって円形部２６１の内径ｒよりも長い非円形部２６２とが形成されている。円形部２６１は、シース先端部２１の長手方向と直交する断面において、ガイドワイヤ用ルーメン２１１から離れた側に形成される。非円形部２６２は、シース先端部２１の長手方向と直交する断面において、ガイドワイヤ用ルーメン２１１に近接する側の少なくとも一部に形成される。本実施形態においては、非円形部２６２は、シース先端部２１の長手方向と直交する断面において、ガイドワイヤ用ルーメン２１１の軸心Ｏ１およびイメージングコア用ルーメン２６の軸心Ｏ２を通る基準面Ｂを挟んで両側に対称的に形成されている。この非円形部２６２は、イメージングコア用ルーメン２６の軸心Ｏ２を中心に、ガイドワイヤ用ルーメン２１１に近い側の基準面Ｂ上から９０度の範囲内に、少なくとも一部が位置している。

さらに、シース先端部２１は、ガイドワイヤ用ルーメン２１１に近接する側の少なくとも一部に、円形部２６１と等しい内径ｒを有する支持部２６３を部分的に備えている。本実施形態において、支持部２６３は、基準面Ｂ上に位置している。円形部２６１と内径ｒが等しい支持部２６３が設けられることで、回転する超音波振動子４１１（観察部）または回転シャフト４２を安定して支持することが可能であり、良好な画像を取得することができる。

シース先端部２１の内周面および外周面の一部を構成する非円形部２６２の内側面２６２Ａおよび外側面２６２Ｂは、平面で形成される。特に、非円形部２６２の外側面２６２Ｂは、シース先端部２１のガイドワイヤ用ルーメン２１１が形成される部位の外面の接線と、イメージングコア用ルーメン２６が形成される部位の外面の接線を結ぶように形成されている。このため、シース先端部２１を、極力小さくしつつ高強度とすることができる。また、シース先端部２１のガイドワイヤ用ルーメン２１１が形成される部位と、イメージングコア用ルーメン２６が形成される部位との間に、血管等が溜まるような凹部が形成されない。

また、非円形部２６２の肉厚は、イメージングコア用ルーメン２６側からガイドワイヤ用ルーメン２１１側に向かって一定である。

シース先端部２１は、超音波の透過性の高い材料により形成されている。シース先端部２１は、可撓性を有する材料で形成され、その材料は、特に限定されず、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリイミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を用いることができる。

シース本体部２２は、シース先端部よりも基端側に位置し、イメージングコア用ルーメン２６が内部に形成されている。シース本体部２２は、可撓性を有する材料で形成され、その材料は、特に限定されず、例えば、上述したシース先端部２１と同様の材料で形成される。

イメージングコア用ルーメン２６およびガイドワイヤ用ルーメン２１１が並んで形成されるシース先端部２１は、例えば、押出成形や熱融着等により成形可能である。

シース先端部２１を押出成形により成形する場合には、図５に示すように、シース先端部２１の外周面の形状を規定するための押出し用ダイ８１と、第１芯金８２および第２芯金８３を用いることで、ガイドワイヤ用ルーメン２１１およびイメージングコア用ルーメン２６を同時に成形可能である。第１芯金８２は、ガイドワイヤ用ルーメン２１１の形状を規定し、第２芯金８３は、イメージングコア用ルーメン２６の形状を規定する。

押出成形を行う際には、イメージングコア用ルーメン２６およびガイドワイヤ用ルーメン２１１の形状に対応した異形の第１芯金８２および第２芯金８３を作製する。そして、図６に示すように、押出機から押し出される加熱溶融した材料を第１芯金８２および第２芯金８３の周囲に満たし、引取機によって第１芯金８２および第２芯金８３を軸線方向へ移動させつつ押出し用ダイ８１の内側を通過させて、シース先端部２１の外周面の形状を規定する。押出し成形の後、冷却されて硬化した材料から第１芯金８２および第２芯金８３を引き抜き、切断等の必要な工程を行うことで、シース先端部２１が形成される。

なお、押出成形において、シース先端部２１の外面の形状、イメージングコア用ルーメン２６の内面の形状、およびガイドワイヤ用ルーメン２１１の内面の形状に対応した金型を用いることにより、芯金を用いずに、シース先端部２１を成形することもできる。

シース先端部２１を熱融着により成形する場合には、図７に示すように、ガイドワイヤ用ルーメン２１１を形成するための第１チューブ８５と、イメージングコア用ルーメン２６を形成するための第２チューブ８６とを準備する。さらに、イメージングコア用ルーメン２６およびガイドワイヤ用ルーメン２１１の形状に対応した異形の第１芯金８２および第２芯金８３を作製する。次に、第１芯金８２を内部に挿入した第１チューブ８５および、第２芯金８３を内部に挿入した第２チューブ８６を、１つの熱収縮チューブ８４に挿入する。この後、ヒータ等の加熱源によって加熱すると、加熱によって軟化した第１チューブ８５および第２チューブ８６が、加熱により収縮する熱収縮チューブ８４の収縮力によって互いに押し付けられて一体化する。この後、冷却されて硬化した材料から熱収縮チューブ８４を剥がして第１芯金８２および第２芯金８３を引き抜き、切断等の必要な工程を行うことで、シース先端部２１が形成される。

充填液入出路部材２３には、図３に示すように、シース２内のイメージングコア用ルーメン２６と連通して、シース２内に充填される生理食塩液を外部に流すための孔であるプライミングポート２３１が形成されている。

回転シャフト４２は、柔軟で、しかも操作部３（図１参照）において生成された回転の動力を振動子ユニット４１に伝達可能な特性をもち、たとえば、右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体で構成されている。回転シャフト４２が回転の動力を伝達することによって、振動子ユニット４１が回転し、血管および脈管などの管腔内の患部を周方向に亘って観察することができる。また、回転シャフト４２は、振動子ユニット４１で検出された信号を操作部３に伝送するための信号線５４が内部に通されている。

操作部３は、図１に示すように、エア抜きのための生理食塩液を注入するポート３１１を有するハブ３１と、内管３４を介してハブ３１と接続されるユニットコネクタ３７と、外管３２を介してユニットコネクタ３７に接続されるとともにシース２と操作部３とを接続する中継コネクタ３３とを有する。

ハブ３１は、回転シャフト４２および内管３４を保持する。内管３４がユニットコネクタ３７および外管３２に押し込まれ、または引き出されることによって、回転シャフト４２が連動してシース２内を軸線方向にスライドする。

内管３４を最も押し込んだときには、図１に示すように、内管３４は、シース側の端部が外管３２のシース側端部付近、すなわち、中継コネクタ３３付近まで到達する。そして、この状態では、振動子ユニット４１は、シース２の先端付近に位置する。

また、内管３４を最も引き出したときには、図１０に示すように、内管３４は、先端に形成されたストッパー３１３がユニットコネクタ３７の内壁に引っかかり、引っかかった先端付近以外が露出する。そして、この状態では、振動子ユニット４１は、シース２を残したままその内部を引き戻されている。振動子ユニット４１が回転しながら移動することによって、血管などの断層画像を作成することができる。

操作部３のハブ３１は、図１１に示すように、ジョイント５０と、雄コネクタ５１と、ロータ５２と、接続パイプ５３と、信号線５４と、ハブ本体５５と、シール部材５６と、耐キンクプロテクタ５７とを有する。

ジョイント５０は、超音波カテーテル１の使用者手元側に開口部５０１を有し、雄コネクタ５１およびロータ５２を内部に配置する。雄コネクタ５１は、ジョイント５０の開口部５０１側から外部駆動装置７が有する雌コネクタ７１１（図２参照）に連結可能であり、これにより、外部駆動装置７と雄コネクタ５１とが機械的および電気的に連結される。

ロータ５２は、接続パイプ５３を回転不能に保持しており、雄コネクタ５１と一体的に回転する。接続パイプ５３は、ロータ５２の回転を回転シャフト４２に伝達するために、ロータ５２側と反対の端部で回転シャフト４２を保持する。接続パイプ５３の内部には信号線５４が通されており、この信号線５４は、一端を雄コネクタ５１に、他端を回転シャフト４２内を通り抜けて振動子ユニット４１に接続されている。振動子ユニット４１における観察結果は、雄コネクタ５１を介して外部駆動装置７に送信され、適当な処理を施されて画像として表示される。

ハブ本体５５は、ポート３１１から生理食塩液を注入され、この生理食塩液を外部に漏らすことなく、内管３４内に導入する。なお、ハブ本体５５とジョイント５０との間には、Ｏリング５８を含むシール部材５６が設置されるので、生理食塩液がジョイント５０の開口部５０１側に漏れ出すことがない。

ハブ本体５５は、内部の内周面５５１に内管３４の外周面が嵌合するように、内管３４の基端部が挿入される。内管３４およびハブ本体５５の周囲には、耐キンクプロテクタ５７が配置される。

ユニットコネクタ３７は、図１２に示すように、ユニットコネクタ本体６１と、封止部材６２と、カバー部材６３と、パッキン６４とを有する。

ユニットコネクタ本体６１は、中継コネクタ３３に取り付けられた外管３２の基端部が内部の内周面６１１に嵌合するように挿入され、この外管３２の内部に、ハブ３１から伸びた内管３４が挿入される。封止部材６２は、ユニットコネクタ本体６１と組み合わさってパッキン６４を保持し、カバー部材６３は、ユニットコネクタ本体６１と組み合わさって外管３２を保持する。ユニットコネクタ本体６１および封止部材６２間には、パッキン６４が封止されているので、ハブ３１のポート３１１に供給される生理食塩液が内管３４を通って外管３２内に流入しても、ユニットコネクタ３７の外部に漏れない。

また、ハブ３１から伸びる内管３４は、先端にストッパー３１３が形成されているので、ハブ３１を最も引っ張ったとき、すなわち、内管３４を外管３２から最も引き出したときでも、ストッパー３１３がユニットコネクタ本体６１の内壁に引っ掛かってユニットコネクタ３７から内管３４が抜けてしまうようなことがない。

中継コネクタ３３は、外管保持部６５と、耐キンクプロテクタ６６とを有する。外管保持部６５は、内部の内周面６５１に外管３２の先端部の外周面が嵌合するように、外管３２の一部が挿入される。また、外管保持部６５の内周面６５１には、シース本体部２２の基端側端部が連結されており、外管３２から通り抜けた回転シャフト４２および生理食塩液をシース２に導入する経路が形成されている。シース本体部２２は、図１２では１層構造となっているが、多層構造であってもよい。

外管保持部６５に嵌合する外管３２の先端部の内側には、回転シャフト４２が通り抜けるスペーサチューブ６８が配置され、スペーサチューブ６８の内壁には、保護管６７が固定されている。この保護管６７は、ハブ３１から伸びる内管３４内に向かって伸び、回転シャフト４２と内管３４との間に配置される。したがって、外管３２に内管３４が押し込まれるときには、その押し込みの向きと反対向きに内管３４に保護管６７が押し込まれていくことになる。外管３２に内管３４が押し込まれたり引き出されたりする際に、反対方向から保護管６７も内管３４に相対的に押し込まれたり引き出されたりするので、内管３４に接触して摩擦が起こり回転シャフト４２に撓む力が発生しても、保護管６７によって撓む力を抑制し、折れ曲がりなどを防止することができる。なお、保護管６７は、金属の疎巻きコイル状の管体で形成されており、このため、生理食塩液がコイルの隙間から流れ込めるので、外管３２内に空気が残留するようなことがない。

外管３２、内管３４、スペーサチューブ６８、ハブ３１、ユニットコネクタ本体６１および外管保持部６５の構成材料は、特に限定されず、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。なお、これらの部材の構成材料は、要求される機能に応じて適宜選択され、したがって、各々が異なる構成材料によって形成され得る。

上述した超音波カテーテル１は、図２に示すように、外部駆動装置７に接続されて駆動される。外部駆動装置７は、基台７５上に、モータ等の外部駆動源を内蔵して回転シャフト４２を回転駆動させる駆動部７１と、駆動部７１を把持してモータ等により軸線方向へ移動させる移動手段７２と、超音波カテーテル１の一部を位置固定的に保持する保持部７３とを備えている。外部駆動装置７は、駆動部７１および移動手段７２を制御する制御部７９に接続されており、振動子ユニット４１によって得られた画像は、制御部７９に接続された表示部７８に表示される。

移動手段７２は、駆動部７１を把持して固定することが可能であり、把持した駆動部７１を、基台７５上の溝レール７６に沿って前後進させる送り機構である。

駆動部７１は、超音波カテーテル１の駆動用雄コネクタ５１が接続可能な駆動用雌コネクタ７１１と、超音波カテーテル１のジョイント５０に接続可能なジョイント接続部７１２と、を有し、当該接続によって、振動子ユニット４１との間で信号の送受信が可能となると同時に、回転シャフト４２を回転させることが可能となる。

超音波カテーテル１における超音波走査（スキャン）は、駆動部７１内のモータの回転運動を回転シャフト４２に伝達し、回転シャフト４２の先端に固定されたハウジング４１２を回転させることによって、ハウジング４１２に設けられた超音波振動子４１１で送受信される超音波を略径方向に走査することで行われる。また、超音波カテーテル１全体を基端側へ引っ張り、超音波振動子４１１を長手方向に移動させることによって、血管内の軸線方向にわたる包囲組織体における断面画像を任意の位置まで走査的に得ることができる。

次に、本実施形態に係る超音波カテーテル１を用いて血管などの生体管腔内から生体組織を観察する際の動作について説明する。

まず、超音波カテーテル１のシース２を管腔内に挿入する前に、当該超音波カテーテル１内を生理食塩液で満たすプライミング操作を行う。プライミング操作を行うことによって、超音波振動子４１１から超音波で伝達可能となり、かつ超音波カテーテル１内の空気を除去し、血管などの管腔内に空気が入り込むことを防止する。

プライミングを行うには、ユニットコネクタ３７からハブ３１を使用者の手元側に最も引っ張った状態、すなわち、外管３２から内管３４が最も引き出された状態（図１０参照）にし、ハブ３１のポート３１１に接続した図示しないチューブおよび三方活栓からなる器具を介し、例えば注射筒等を用いて、生理食塩液を注入する。注入された生理食塩液は、ハブ３１から順にシース２内まで充填されていく。超音波カテーテル１内が完全に生理食塩液で満たされると、シース２の充填液入出路部材２３（図３参照）に形成されたプライミングポート２３１から生理食塩液が抜ける。これにより、生理食塩液の充填が確認される。このプライミング操作を行うことによって、超音波カテーテル１内の空気を除去し、管腔内に空気が入り込むことを防止することができる。

プライミングにおいて、シース先端部２１が、イメージングコア用ルーメン２６の内径ｒが大きい非円形部２６２を備えているため、イメージングコア用ルーメン２６内の体積が増加し、より低い圧力で生理食塩水に置換することができる。

次に、図２に示すように、超音波カテーテル１を図示しない滅菌されたポリエチレン製の袋などで覆った外部駆動装置７に連結する。すなわち、超音波カテーテル１のハブ３１のジョイント５０（図１１参照）を、駆動部７１のジョイント接続部７１２に接続する。これにより、振動子ユニット４１と外部駆動装置７との間で信号の送受信が可能となると同時に、回転シャフト４２を回転させることが可能となる。そして、ユニットコネクタ３７を保持部７３に嵌合させると、連結は完了する。

次に、駆動部７１を基台７５上の溝レール７６に沿って先端側に動かすことで、ハブ３１を先端側へ押し込み、外管３２に内管３４が最も押し込まれた状態とする（図１参照）。

次に、ガイドワイヤ２５を生体管腔内に挿入し、その先端部を観察する目的位置近傍まで到達させる。次に、ガイドワイヤ２５の基端部を超音波カテーテル１のガイドワイヤ用ルーメン２１１の先端開口部から挿入し、シース２をガイドワイヤ２５に沿って移動させて、超音波振動子４１１を、観察する患部よりも奥側（先端側）に配置する。この状態で、図１０に示すように、シース２を移動しないように保持しつつ、回転シャフト４２を駆動部７１により回転させながらプルバック操作することで、超音波振動子４１１をラジアル走査しつつ患部よりも基端側へ軸線方向に沿って移動させて、管腔の軸線方向に沿って、患部を含む生体組織の画像を取得できる。

プルバック操作は、超音波カテーテル１の後端部に接続される移動手段７２を制御部７９により操作することによって行うことができる。取得されたデータは、制御部７９でデジタル処理をされた後、イメージデータとして表示部７８に表示される。

画像を取得する際には、シース先端部２１に非円形部２６２が形成されており、非円形部２６２におけるカテーテルの肉厚が薄くっているため、超音波や光等の減衰による画像欠損を極力低減させることができる。すなわち、図１３に示す比較例のように、イメージングコア用ルーメン２７の内径が周方向の全てにおいて一定である場合、イメージングコア用ルーメン２７のガイドワイヤ用ルーメン２１１に近い側に、肉厚が厚い部位が生じ、ガイドワイヤ用ルーメン２１１に近い側の略１８０度の範囲Ｃにおける超音波減衰が大きくなり、画像の欠損が生じやすい。これに対し、本実施形態では、図４に示すように、軸心２からイメージングコア用ルーメン２７の内面までの距離が円形部２６１よりも長い非円形部２６２が形成されているため、超音波減衰が小さくなり、ガイドワイヤ用ルーメン２１１が形成されても画像の欠損が生じやすい角度θを小さくでき、広い範囲で良好な画像取得が可能となる。角度θは、イメージングコア用ルーメン２６およびガイドワイヤ用ルーメン２１１の間の隔壁により規定され、イメージングコア用ルーメン２６やガイドワイヤ用ルーメン２１１の大きさにより適宜設定可能であるが、例えば６０度程度である。

また、シース先端部２１は、ガイドワイヤ用ルーメン２１１に近接する側の少なくとも一部に、円形部２６１と等しい内径ｒを有する支持部２６３を部分的に備えている。このため、回転する超音波振動子４１１（観察部）や回転シャフト４２を安定して支持することが可能であり、良好な画像を取得することができる。

また、非円形部２６２の肉厚が、ガイドワイヤ用ルーメン２１１側に向かって一定であるため、非円形部２６２における超音波の減衰を容易に予想でき、取得する画像を容易に補正することができる。

また、シース２（管体）の外周面において非円形部２６２の外側を構成する外側面２６２Ｂが、平面で形成されるため、シース２を極力小さくしつつ高い強度を得ることができ、かつ外周面に凹部が形成される場合と比較して血液等が溜まりにくくなり、血栓等の付着を抑制できる。

この後、回転シャフト４２を駆動部７１により回転させながらプルフォワード操作することで、イメージングコア用ルーメン２６内で超音波振動子４１１を先端方向へ移動させて元の状態に戻す（図１参照）。この後、超音波カテーテル１を血管内から引き抜き、超音波カテーテル１の操作が完了する。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上記実施の形態では、本発明を超音波カテーテルに適用する場合について説明したが、光干渉断層診断装置（ＯＣＴ：Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）や光学周波数領域画像化診断装置（ＯＦＤＩ：Ｏｐｔｉｃａｌ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ｄｏｍａｉｎ Ｉｍａｇｉｎｇ）などの光を利用して画像を取得する装置に適用することも可能である。

また、図１４に示す変形例のように、ガイドワイヤ用ルーメン２１１に近接する側に非円形部２６４とともに設けられる支持部２６５が、円形部２６１における曲率Ｒ１と等しい曲率Ｒ２を有してもよい。このようにすれば、回転する超音波振動子４１１や回転シャフト４２をより安定して支持することが可能であり、良好な画像を取得することができる。

また、図１５に示す他の変形例のように、ガイドワイヤ用ルーメン２１１に近接する側に非円形部２６６とともに、支持部２６７が複数設けられてもよい。

また、図１６に示すさらに他の変形例のように、非円形部２６８の内側面２６８Ａおよび外側面２６８Ｂは、平面でなくてもよい。

また、図１７に示すさらに他の変形例のように、非円形部２６９の肉厚が、ガイドワイヤ用ルーメン２１１側に向かって薄くなるように形成されてもよい。特に、非円形部２６９の、イメージングコア用ルーメン２８の軸心Ｏ３を中心とする放射方向に沿う長さＬが一定となるように、非円形部２６９の肉厚が設定されることが好ましい。このようにすれば、非円形部２６９における超音波や光の減衰が、円形部２６１と同程度となり、取得される画像を容易に補正することができる。

また、上述した実施形態に係る医療用デバイスは、ガイドワイヤ用ルーメン２１１が１つのみ設けられているが、軸線方向に２つ（複数）に分割されて設けられてもよい。

また、上述した実施形態に係る医療用デバイスは、ガイドワイヤ用ルーメン２１１が、カテーテルの先端部にのみ形成されるラピッドエクスチェンジ型（Ｒａｐｉｄ ｅｘｃｈａｎｇｅ ｔｙｐｅ）のカテーテルであるが、医療用デバイスは、カテーテルの軸線方向の全体にわたってガイドワイヤ用ルーメンが形成されるオーバーザワイヤ型（Ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ ｔｙｐｅ）のカテーテルであってもよい。

さらに、本出願は、２０１４年９月３日に出願された日本特許出願番号２０１４−１７８９２９号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

１ 超音波カテーテル（医療用デバイス）、
２ シース（管体）、
２１ シース先端部、
２１１ ガイドワイヤ用ルーメン、
２２ シース本体部、
２５ ガイドワイヤ、
２６，２７，２８ イメージングコア用ルーメン（観察部用ルーメン）、
２６１ 円形部、
２６２，２６４，２６６，２６８，２６９ 非円形部、
２６２Ａ 内側面、
２６２Ｂ 外側面、
２６３，２６５，２６７ 支持部、
４１１ 超音波振動子（観察部）、
４２ 回転シャフト、
ｒ 内径、
Ｒ１，Ｒ２ 曲率。

Claims (7)

1. ガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤ用ルーメンおよび生体内で画像情報を取得する観察部が挿入される観察部用ルーメンが形成された管体を備える医療用デバイスであって、
   前記観察部用ルーメン内に挿入され、前記管体を透過して画像情報を取得する前記観察部に機械的駆動力を伝達するために回転可能な回転シャフトを有し、
   前記管体は、前記ガイドワイヤ用ルーメンから離れた側に前記観察部用ルーメンの内面の曲率半径が均一の円形部が形成されるとともに、前記ガイドワイヤ用ルーメンに近接する側の少なくとも一部に前記円形部の中心点から前記観察部用ルーメンの内面までの距離が非均一であって前記円形部の内面の半径よりも長い非円形部が形成される医療用デバイス。
2. 前記管体は、前記ガイドワイヤ用ルーメンに近接する側の少なくとも一部に、前記円形部の内径と等しい内径の支持部を有する請求項１に記載の医療用デバイス。
3. 前記支持部の内面は、前記円形部の内面における曲率と等しい曲率を有する請求項２に記載の医療用デバイス。
4. 前記支持部は、前記観察部用ルーメンの周方向において、前記非円形部に挟まれて配置される請求項２または３に記載の医療用デバイス。
5. 前記非円形部の肉厚は、前記ガイドワイヤ用ルーメン側に向かって一定または薄くなるように形成される請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
6. 前記管体の外周面において前記非円形部の外側を構成する面は、平面で形成される請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
7. 前記観察部は、超音波振動子である請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療用デバイス。

Images