JP6823043B2 - 医療用デバイス - Google Patents

Description

本発明は、撮像機能を有する医療用デバイスに関する。

撮像機能を有する医療用デバイスとしては、血管内超音波診断（ＩＶＵＳ：Ｉｎｔｒａ
Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｕｌｔｒａ Ｓｏｕｎｄ）を利用したデバイスが挙げられる。一般に血管内超音波診断を利用するデバイスは、長尺な管体内に超音波振動子を内蔵する超音波検出器（プローブ）が回転可能に配置されている（特許文献１参照）。管体には、プローブを回転可能に収納する観察部用ルーメンが形成されるとともに、画像診断のデバイスを目的の位置まで導くためのガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤ用ルーメンが形成されている。

そして、予め血管内の目的位置の近傍まで挿入したガイドワイヤをガイドワイヤ用ルーメンに挿入し、管体をガイドワイヤに沿って移動させてプローブを目的の位置に配置する。この後、管体内でプローブをラジアル走査させることで、生体組織で反射された反射波（超音波エコー）を同じプローブで受信した後、増幅、検波等の処理を施し、生成された超音波エコーの強度に基づいて、血管の断面画像が描出できる。

特開２００４−９７２８６号公報

特許文献１のように、ＩＶＵＳではプローブを回転させることによって断面画像を取得しているが、カテーテルは細径かつ長尺状の医療器具であるため、プローブの回転に伴ってカテーテルの手元側が意図せず揺動して手技に影響を与える虞がある。そのため、ＩＶＵＳに用いられる医療用デバイスでは手元側の剛性を高くして術者が加える手元側からの力をカテーテルの先端側に効率的に伝達したいという要望がある。しかしながら、ＩＶＵＳで用いられる医療用デバイスは、上記のように観察用ルーメンとガイドワイヤルーメンとが別個に設けられている。そのため、カテーテルの外形が大きくなりやすく、剛性を増加させるために単純にカテーテルの肉厚を増加させると、例えば末梢の部位等への医療用デバイスの導入が難しくなる虞がある。

そこで本発明は、デバイスの外形の大きさの増加を抑えるとともに、基端側でのデバイスの剛性を向上させた医療用デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する医療用デバイスは、生体内で画像情報を取得する観察部が進退移動可能に挿入される観察部用ルーメンを備えた第１シャフト部と、ガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤルーメンを備え当該第１シャフト部に隣接して設けられた第２シャフト部と、少なくとも第１シャフト部の基端側において第１シャフト部と第２シャフト部との間に形成された連結壁と、少なくとも連結壁の基端側において連結壁に埋設される補強部材と、を有するシャフト部を備える。本発明において連結壁は、少なくとも先端側において、第１シャフト部および第２シャフト部に設けられた円弧状の外壁面を接線で結んだ外壁部を有する。補強部材は、観察部が観察部用ルーメンを進退移動可能な範囲における最も後退した位置より基端側に設けられ、観察部が上記範囲における最も後退した位置より先端側に設けられていない。

本発明に係る医療デバイスは、上記のように、少なくとも連結壁の先端側において連結壁の外壁部が、第１シャフト部と第２シャフト部の円弧状の外壁面を接線で結ぶようにして構成している。そのため、先端側における連結壁の外方への張り出しを抑制し、シャフト部の先端側の外形が増加することを抑制できる。また、連結壁は少なくとも第１シャフト部の基端側に設けられ、連結壁の基端側には補強部材が埋設されるように構成している。そのため、シャフト部の基端側における剛性を向上させ、医療用デバイスの手元側の剛性を向上させることができる。

本発明の一実施形態に係る医療用デバイスを示す平面図である。 管腔内診断システムを示す平面図である。 医療用デバイスの先端部を示す長手方向断面図である。 図４（Ａ）は図１の４Ａ−４Ａ線に沿い、図４（Ｂ）は図１の４Ｂ−４Ｂ線に沿い、図４（Ｃ）は図１の４Ｃ−４Ｃ線に沿い、図４（Ｄ）は図１の４Ｄ−４Ｄ線に沿い、図４（Ｅ）は図１の４Ｅ−４Ｅ線に沿う断面図である。 医療用デバイスのハブを示す平面図である。 第１ケーシング、第２ケーシングを示す平面図である。 第１ケーシングおよび第２ケーシングの一部を拡大した斜視図である。 図６の８部分を示し、第１ケーシングにおける突き当て部を示す部分斜視図である。 振動子ユニットをプルバックさせた際の医療用デバイスを示す平面図である。 図１０（Ａ）、図１０（Ｂ）は図４（Ｄ）の変形例を示す断面図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

本実施形態に係る医療用デバイス１は、図１、２に示すように、内部に超音波診断のためのイメージングコア４を収納して生体管腔内に挿入される超音波カテーテルである。医療用デバイス１は、当該医療用デバイス１を保持してイメージングコア４を駆動させる外部駆動装置７（図２を参照）に接続されて、主として血管内を診断するために使用される。なお、本明細書では、生体の管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

医療用デバイス１は、図１に示すように管腔内に挿入される長尺状のシャフト部２と、管腔内組織に向けて超音波を送受信するイメージングコア４（観察部に相当）と、イメージングコア４が貫通しかつシャフト部２より基端側に位置するハブ５と、イメージングコア４を操作する操作部３と、を備えている。以下、各構成について詳述する。

シャフト部２は、図１、図４（Ｄ）などに示すように、基端側から先端側まで伸びイメージングコア４をスライド自在に挿通させる長尺状の第１シャフト部２１と、基端側から第１シャフト部２１よりも先端側に伸びガイドワイヤＷを挿通させる長尺状の第２シャフト部２２と、第１シャフト部２１と第２シャフト部２２との間に形成された連結壁２３と、連結壁２３内に埋設して設けられた補強部材２４と、を有する。

第１シャフト部２１は、図３、図４（Ｂ）に示すように、イメージングコア４を挿通可能な画像用ルーメン２１１（観察部用ルーメンに相当）が形成され、断面が略中空円筒状に形成されている。第２シャフト部２２は、ガイドワイヤＷを挿通させるガイドワイヤルーメン２２１が形成され、断面が第１シャフト部２１と同様に略中空円筒状に形成されている。ガイドワイヤＷとイメージングコア４との大きさの違いによって、ガイドワイヤルーメン２２１は、画像用ルーメン２１１よりも断面が小さく構成されている。

第２シャフト部２２は、図４（Ｂ）に示すように、ガイドワイヤルーメン２２１が画像用ルーメン２１１の内方（同軸）ではなく、画像用ルーメン２１１と別個に隣接して配置されるように、第１シャフト部２１に隣接して配置されている。第１シャフト部２１および第２シャフト部２２は、先端からハブ５の先端側まで並んで配置しており、ハブ５の内部において分岐するように構成している。第１シャフト部２１および第２シャフト部２２は、図４（Ｂ）に示す比較的先端側の位置において外壁面２１２、２２２を略円形状に構成している。また、第１シャフト部２１および第２シャフト部２２は、図４（Ｃ）に示すように、連結壁２３が形成される断面において互いから離れる位置の外壁面２１３、２２３が略円形状に形成されている。

第１シャフト部２１および第２シャフト部２２は長手方向の位置によって外径および／または内径が異なっていてもよい。例えば、基端側から先端側に向かって外径および内径をテーパ状に減少させて物性の極端な変化を生じさせないことによって、高い押し込み性、通過性を実現しつつ、キンクの発生を抑制することができる。

画像用ルーメン２１１内には、イメージングコア４がシャフト部２の軸線（長手）方向にスライド可能に配置されている。イメージングコア４は、管腔内から生体組織に向けて超音波を送受信するための振動子ユニット４１と、振動子ユニット４１を先端に取り付けるとともに回転させる駆動シャフト４２と、を備える。振動子ユニット４１は、超音波を送受信する超音波振動子４１１と、超音波振動子４１１を収納するハウジング４１２とで構成されている。

振動子ユニット４１は、体外からＸ線撮影により血管を撮影したアンギオ画像により観察可能である。ハウジング４１２は、材料は限定されないが、Ｘ線造影部としても機能するように、例えば金、プラチナ、プラチナ系合金、タングステン系合金などの金属、あるいは硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステンのようなＸ線不透過材料を含んでいることが好ましい。また、ハウジング４１２の近傍に別途Ｘ線造影マーカーを設けてもよい。

連結壁２３は、シャフト部２の中でも軸線方向においてイメージングコア４が前後進する範囲の後端付近に設けられている。連結壁２３は、シャフト部２の長手方向において第１シャフト部２１および第２シャフト部２２の先端よりも手前側まで形成され、図４（Ｃ）に示すように第１シャフト部２１および第２シャフト部２２の外壁面の少なくとも一部を被覆するように構成している。連結壁２３はこのように構成することによって、医療用デバイス１の先端の断面形状をできるだけ大きくしないようにしつつ第１シャフト部２１および第２シャフト部２２を一体とし、特に基端側の剛性の向上に寄与する。

連結壁２３は、図４（Ｃ）におけるシャフト部２の長手方向の軸に直交する断面において第１シャフト部２１の中心と第２シャフト部２２の中心を結ぶ線ＣＬを境に左右に２か所対になって配置される。連結壁２３は、図４（Ｃ）において左右対称に、つまり線ＣＬを境に反転させると略同じ形状となるように構成している。しかし、シャフト部２が特定の方向に偏らずに屈曲または湾曲することができれば、必ずしも左右対称な断面形状でなくてもよい。

図４（Ｃ）における断面において、第１シャフト部２１は略円弧状の外壁面２１３を有し、第２シャフト部２２は略円弧状の外壁面２２３を有するように構成している。図４（Ｃ）において第１シャフト部２１および第２シャフト部２２の断面は真円にて図示しているが、これに限定されず、例えば楕円であってもよい。連結壁２３は、連結壁２３が形成されている中でも先端側にあたる図４（Ｃ）の断面において、円弧状の外壁面２１３と円弧状の外壁面２２３をおよそ接線で結ぶような断面が略直線形状の外壁面２３１（外壁部に相当）を有するように構成している。これにより、シャフト部２の外形が過剰に大きくなることを防止している。

逆に、連結壁２３の中でも比較的基端側の断面を示す図４（Ｅ）では、連結壁２３の外壁面２３２（突出外壁部に相当）の断面は直線状ではなく、外方に突出するような曲線形状にて構成している。しかし、シャフト部２の先端側の外形を小さくし、手元側における剛性を向上させることができれば、連結壁２３の外壁面の形状はこれに限定されない。

補強部材２４は、図１、図４（Ｄ）に示すように、イメージングコア４が最も後退した位置よりも基端側であって、連結壁２３の内部に埋設されている。補強部材２４は、連結壁２３の外壁面２３１、第１シャフト部２１の内壁面２１４、および第２シャフト部２２の内壁面２２４の間において張り出さないように設けられる。補強部材２４は、連結壁２３と同様に、図４（Ｃ）に示す第１シャフト部２１と第２シャフト部２２の中心を結ぶ線ＣＬをまたいで両側に対になって設けている。補強部材２４は、連結壁２３と同様にシャフト部２の特に基端側の剛性の向上に寄与する。補強部材２４は、断面形状を一例として略円形状にて構成している。

シャフト部２における第１シャフト部２１および第２シャフト部２２の材料は、超音波の透過性の高い材料によって形成している。第１シャフト部２１および第２シャフト部２２は可撓性を有する材料で形成され、その材料は特に限定されないが、一例としてスチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリイミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等であって、これらのうちの一種または二種以上を組み合わせたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を用いることができる。

補強部材２４の材料についても特に限定されないが、一例としてステンレス鋼線やＮｉ−Ｔｉ合金などを挙げることができる。

ここで、以下にシャフト部２の長手方向において連結壁２３および補強部材２４の設けられる位置について、シャフト部２の長手方向の所定位置における断面を参照しながら説明する。

まず、シャフト部２の先端側の地点４Ａでは、図４（Ａ）に示すように、ガイドワイヤＷを挿通させるための略中空円筒形状の第１シャフト部２１のみが存在するように構成している。

シャフト部２の先端側の地点Ａよりも基端側に位置する地点４Ｂでは、図４（Ｂ）に示すように第１シャフト部２１に加えて略中空円筒形状の第２シャフト部２２の先端部が形成されている。第２シャフト部２２の先端部には、図３に示すように充填液入出路部材２１５が設けられている。充填液入出路部材２１５は、画像用ルーメン２１１に充填される生理食塩水などを外部に流すために設けられ、そのために孔であるプライミングポート２１６を形成している。

シャフト部２の地点４Ａ、４Ｂよりも基端側に位置する地点４Ｃでは、図４（Ｃ）に示すように第１シャフト部２１、第２シャフト部２２に加えて第１シャフト部２１と第２シャフト部２２の間に連結壁２３が形成されている。連結壁２３によって、シャフト部２の外壁面は地点４Ａ、４Ｂよりも外方に突出する。

シャフト部２の地点４Ａ、４Ｂ、４Ｃよりも基端側に位置する地点４Ｄでは、図４（Ｄ）に示すように第１シャフト部２１、第２シャフト部２２、および連結壁２３が配置されるとともに、連結壁２３の内部に補強部材２４が埋設される。地点４Ｃと地点４Ｄとではシャフト部２の外形はほぼ同じであることを想定しているが、所望の管腔への挿入が可能であれば、地点４Ｃと地点４Ｄとでシャフト部２の外形の大きさが異なっていてもよい。

シャフト部２の地点４Ａ、４Ｂ、４Ｃ、４Ｄよりも基端側に位置する地点４Ｅでは、図４（Ｅ）に示すように外壁面２１３、２２３の外形は地点４Ｄと類似する。これに対し、連結壁２３の外壁面２３２は地点４Ｄの外壁面２３１よりも外側に張り出すように構成している。補強部材２４は、図４（Ｅ）に示すように連結壁２３の外壁面の位置に合わせて図４（Ｄ）に示す地点４Ｄよりも補強部材２４自体が太くなるように構成している。

このように構成することによって、地点４Ａから地点４Ｄなどのシャフト部２の先端側は補強部材などがない場合と同様に細径を維持して、様々な生体管腔への挿入を可能にすることができる。また、地点４Ｅなどのシャフト部２の基端側は、基端に近づく程、連結壁２３や補強部材２４によって手元側の剛性を上げることができ、医療用デバイス１の操作性を向上させることができる。

駆動シャフト４２は、柔軟で、しかも操作部３において生成された回転の動力を振動子ユニット４１に伝達可能な特性を持ち、例えば図３に示すように右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体で構成されている。駆動シャフト４２が回転の動力を伝達することによって、振動子ユニット４１が回転し、血管および脈管などの管腔内の患部を周方向に亘って観察することができる。また、駆動シャフト４２は、振動子ユニット４１で検出された信号を操作部３に伝送するための信号線４３が内部に通されている。

ハブ５は、図５に示すように第１シャフト部２１に気密に連結される第１ハブ部５１と、第２シャフト部２２に気密に連結される第２ハブ部５２と、第１ハブ部５１および第２ハブ部５２を覆うハブ用ケーシング５３と、第１耐キンクプロテクタ５４とを備えている。

第１ハブ部５１には、イメージングコア４を操作するために外部駆動装置７に連結される操作部３が連結されている。操作部３は、図１等に示すように第１ハブ部５１に連結される外管３２と、外管３２の基端部に連結されるユニットコネクタ３７と、外管３２に対して軸線方向へ移動可能な内管３４と、内管３４の基端部に連結される操作基端部３１と、を備えている。

操作基端部３１は、駆動シャフト４２および内管３４を保持する。操作基端部３１が移動して内管３４がユニットコネクタ３７および外管３２に押し込まれ（図１を参照）、または引き出されることによって（図９を参照）、駆動シャフト４２が連動してシャフト部２内を軸線方向にスライドする。操作基端部３１には、プライミングのための生理食塩液を注入するポート３１１が形成されている。ポート３１１は、画像用ルーメン２１１に連通している。

内管３４を最も押し込んだときには、図１に示すように、内管３４は、先端側の端部が外管３２の内部を移動し、第１ハブ部５１の付近まで到達する。そして、この状態では、振動子ユニット４１は、図３に示すように、画像用ルーメン２１１の先端付近に位置する。

また、内管３４を最も引き出したときには、図９に示すように、内管３４は、先端に形成されたストッパー３１５がユニットコネクタ３７の内壁に引っかかり、引っかかった先端付近以外が露出する。そして、この状態では、振動子ユニット４１は、シャフト部２を残したままその内部を引き戻されている。このように、振動子ユニット４１は、回転しながら軸線方向に沿って移動することによって、血管などの断層画像を作成することができる。

操作基端部３１は、図１に示すようにジョイント３１２と、駆動シャフト４２の基端部に接続されたハブ側コネクタ３１３と、第２耐キンクプロテクタ３１４とを有する。

ジョイント３１２は、基端側に開口部を有し、ハブ側コネクタ３１３を内部に配置する。ハブ側コネクタ３１３は、ジョイント３１２の基端側から外部駆動装置７が有する駆動用雌コネクタ７１１（図２を参照）に連結可能であり、連結することで、外部駆動装置７とハブ側コネクタ３１３とが機械的および電気的に接続される。

ハブ側コネクタ３１３には、信号線４３の一端が接続されており、この信号線４３は、図３に示すように、駆動シャフト４２内を通り抜けて、他端が振動子ユニット４１に接続されている。外部駆動装置７から駆動用雌コネクタ７１１、ハブ側コネクタ３１３、信号線４３を介して振動子ユニット４１に送信される信号によって、振動子ユニット４１から超音波が照射される。また、超音波を受けることにより振動子ユニット４１で検出された信号は、信号線４３、ハブ側コネクタ３１３、駆動用雌コネクタ７１１を介して外部駆動装置７へ伝送される。

第２耐キンクプロテクタ３１４は、内管３４および操作基端部３１の周囲に配置され、内管３４のキンクを抑制する。

ユニットコネクタ３７は、第１ハブ部５１に取り付けられた外管３２の基端部が内部に嵌合するように挿入され、この外管３２の内部に、操作基端部３１から伸びた内管３４が挿入される。ユニットコネクタ３７は、外部駆動装置７の保持部７３（図２を参照）に接続可能である。

第１ハブ部５１は、図１、５に示すように、基端側から外管３２の先端部が嵌合して連結されるとともに、先端側から第１シャフト部２１が挿入されて熱融着または接着して気密に連結されている。したがって、内管３４および外管３２を通り抜けた駆動シャフト４２および生理食塩液は、第１ハブ部５１を通って画像用ルーメン２１１へ移動可能である。第１ハブ部５１の外周面には、ハブ用ケーシング５３に連結するために、リング状に突出する第１連結用凸部５１１が形成されている。

第２ハブ部５２は、先端側から第２シャフト部２２が挿入されて熱融着または接着して気密に連結されている。したがって、第２ハブ部５２は、ガイドワイヤルーメン２２１に連通しており、ガイドワイヤＷが通過可能である。第２ハブ部５２の外周面には、ハブ用ケーシング５３に連結するために、リング状に突出する第２連結用凸部５２１が形成されている。

ハブ用ケーシング５３は、図６に示すように、シャフト部２、第１ハブ部５１および第２ハブ部５２の外周面を両側から挟むように割型構造で構成される２つの第１ケーシング５３１および第２ケーシング５３２を備えている。第１ケーシング５３１および第２ケーシング５３２は、シャフト部２、第１ハブ部５１および第２ハブ部５２を挟んで対称的な形状で形成されている。第１ケーシング５３１および第２ケーシング５３２は、シャフト部２が嵌合する先端側嵌合部５３３と、第１ハブ部５１が嵌合する第１ハブ用嵌合部５３４と、第２ハブ部５２が嵌合する第２ハブ用嵌合部５３５とが形成されている。

第１ハブ用嵌合部５３４には、第１ハブ部５１の外周面に形成される第１連結用凸部５１１が嵌合可能な第１連結用凹部５３６が形成されている。第２ハブ用嵌合部５３５には、第２ハブ部５２の外周面に形成される第２連結用凸部５２１が嵌合可能な第２連結用凹部５３７が形成されている。

第１ケーシング５３１および第２ケーシング５３２には、図６、７に示すようにシャフト部２、第１ハブ部５１および第２ハブ部５２の外周面を両側から挟むように重ねることで、引っ掛かるように連結される連結用フック５３８および連結用段差部５３９が形成されている。第１ケーシング５３１および第２ケーシング５３２を重ねることで、連結用フック５３８が一旦撓んだ後に連結用段差部５３９に引っ掛かり、第１ケーシング５３１および第２ケーシング５３２が連結される。なお、第１ケーシング５３１および第２ケーシング５３２は、連結用フック５３８および連結用段差部５３９のような機械的な構造を用いずに、接着剤や熱融着により接合されてもよい。

また、第１ケーシング５３１および第２ケーシング５３２には、図８に示すようにシャフト部２の連結壁２３に埋設された補強部材２４の基端側の端部を固定する固定部５４１が設けられている。固定部５４１は補強部材２４と接着剤などで接合されるが、接合の態様は接着剤に限定されない。また、固定部５４１の形状等も補強部材２４の長手方向における位置ずれを防止できれば、図８に限定されない。

第１ハブ部５１の第１連結用凸部５１１が第１連結用凹部５３６に嵌合し、かつ第２ハブ部５２の第２連結用凸部５２１が第２連結用凹部５３７に嵌合した状態で、第１ケーシング５３１および第２ケーシング５３２が連結されると、第１ハブ部５１および第２ハブ部５２がハブ用ケーシング５３に対して脱落不能に固定される。なお、第１ハブ部５１およびハブ用ケーシング５３は、第１連結用凸部５１１および第１連結用凹部５３６のような機械的な構造を用いずに、接着剤や熱融着により接合されてもよい。また、第２ハブ部５２およびハブ用ケーシング５３も、第２連結用凸部５２１および第２連結用凹部５３７のような機械的な構造を用いずに、接着剤や熱融着により接合されてもよい。

シャフト部２は、外管３２と接続される部位が、ハブ用ケーシング５３の内部に位置している。

ハブ用ケーシング５３内において、シャフト部２の基端部の軸線Ｘを基準線として、軸線Ｘに対する第１ハブ部５１の中心軸Ｙ１の傾き｜θ１｜は、軸線Ｘに対する第２ハブ部５２の中心軸Ｙ２の傾き｜θ２｜よりも大きい。

第１ハブ部５１の傾き｜θ１｜を大きくし過ぎると、駆動シャフト４２と第１シャフト部２１との摩擦により、画像の回転むらが発生しやすくなる。また、イメージングコア４をプルバックする際に、断線や、イメージングコア４の移動が乱れるジャンピングによる画像むらが発生しやすくなる。したがって、傾き｜θ１｜は、イメージングコア４に回転むら、断線、ジャンピング等が生じない程度の角度であることが好ましい。

第２ハブ部５２の傾き｜θ２｜を大きくし過ぎると、ガイドワイヤＷと第２シャフト部２２との摩擦により、ガイドワイヤＷの操作性が低下する可能性がある。

したがって、上記の点を考慮すると、｜θ１｜≒０、｜θ２｜≒０であることが好ましいが、第１ハブ部５１の中心軸Ｙ１と第２ハブ部５２の中心軸Ｙ２の間の角度｜θ１−θ２｜の値が小さくなるほど、術者によるガイドワイヤＷの操作が、外部駆動装置７と干渉するため、｜θ１−θ２｜の値はできるだけ大きい方が好ましい。

また、ガイドワイヤＷの剛性は、通常、駆動シャフト４２の剛性よりかなり高いため、｜θ２｜≒０であることが好ましい。本実施形態では、｜θ２｜＝０であり、｜θ１｜＞０である。なお、｜θ２｜が｜θ１｜以上であってもよい。

そして、一般的には、ハブ内で曲がらないように配置されるべき駆動シャフト４２が、本実施形態では、ハブ５内で曲がって配置される。なお、駆動シャフト４２は、血管内で曲がりつつも駆動力を伝達できるように構成されているため、ハブ５内での曲がりを許容できる。そして、駆動シャフト４２を収容する画像用ルーメン２１１が形成されている第１シャフト部２１が、ハブ用ケーシング５３内で、曲がりつつ延びて第１ハブ部５１に連結されているため、ハブ用ケーシング５３内で回転する駆動シャフト４２の位置を適切に保持することができる。

また、ガイドワイヤＷを収容するガイドワイヤルーメン２２１が形成されている第２シャフト部２２が、ハブ用ケーシング５３内で、第２ハブ部５２に連結されているため、ハブ用ケーシング５３内でガイドワイヤＷの位置を適切に保持することができ、ガイドワイヤＷの良好な操作が可能である。

第１耐キンクプロテクタ５４は、図１に示すように、ハブ用ケーシング５３の先端部およびハブ用ケーシング５３から先端方向へ導出されるシャフト部２を囲み、シャフト部２のキンクを抑制する。

第１ハブ部５１、第２ハブ部５２、ハブ用ケーシング５３、外管３２、内管３４、ユニットコネクタ３７および操作基端部３１の構成材料は、特に限定されず、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。

上述した医療用デバイス１は、図２に示すように、外部駆動装置７に接続されて駆動される。外部駆動装置７は、基台７５上に、モータ等の外部駆動源を内蔵して駆動シャフト４２を回転駆動させる駆動部７１と、駆動部７１を把持してモータ等により軸線方向へ移動させる移動手段７２と、医療用デバイス１の一部を位置固定的に保持する保持部７３とを備えている。外部駆動装置７は、駆動部７１および移動手段７２を制御する制御部７９に接続されており、振動子ユニット４１によって得られた画像は、制御部７９に接続された表示部７８に表示される。

移動手段７２は、駆動部７１を把持して固定することが可能であり、把持した駆動部７１を、基台７５上の溝レール７６に沿って前後進させる送り機構である。

駆動部７１は、医療用デバイス１のハブ側コネクタ３１３が接続可能な駆動用雌コネクタ７１１と、医療用デバイス１のジョイント３１２に接続可能なジョイント接続部７１２と、を有し、当該接続によって、振動子ユニット４１との間で信号の送受信が可能となると同時に、駆動シャフト４２を回転させることが可能となる。

医療用デバイス１における超音波走査（スキャン）は、図２、９に示すように、移動手段７２を軸線方向へ移動させつつ、駆動部７１内のモータの回転運動を駆動シャフト４２に伝達し、駆動シャフト４２の先端に固定されたハウジング４１２を回転させる。これにより、ハウジング４１２に設けられた超音波振動子４１１が長手方向に移動しつつ回転し、超音波振動子４１１で送受信される超音波を略径方向に走査することができる。これにより、血管内の軸方向にわたる包囲組織体における３６０°の断面画像を任意の位置まで走査的に得ることができる。

次に本実施形態に係る医療用デバイス１を用いて血管などの生体管腔内から生体組織を観察する際の動作について説明する。

まず、医療用デバイス１のシャフト部２を管腔内に挿入する前に、当該医療用デバイス１内を生理食塩水で満たすプライミング操作を行う。プライミング操作を行うことによって、超音波振動子４１１から超音波が伝達可能となり、かつ医療用デバイス１内の空気を除去し、血管などの管腔内に空気を入り込むことを防止する。

プライミングを行なうには、図９に示すように、ユニットコネクタ３７から操作基端部３１を基端側に最も引っ張った状態、すなわち、外管３２から内管３４が最も引き出された状態にし、操作基端部３１のポート３１１に接続した図示しないチューブおよび三方活栓からなる器具を介し、例えばシリンジ等を用いて、生理食塩水を注入する。注入された生理食塩液は、操作基端部３１から第１ハブ部５１を通って、画像用ルーメン２１１内に充填されて、充填液入出路部材２１５のプライミングポート２１６から生理食塩液が抜ける。これにより、医療用デバイス１内の空気を除去し、生理食塩液の充填が確認され、プライミングが完了する。

次に、図２に示すように、医療用デバイス１を図示しない滅菌されたポリエチレン製の袋などで覆った外部駆動装置７に連結する。すなわち、医療用デバイス１の操作基端部３１のジョイント３１２を、駆動部７１のジョイント接続部７１２に接続する。これにより、振動子ユニット４１と外部駆動装置７との間で信号の送受信が可能になると同時に、駆動シャフト４２を回転させることが可能となる。そして、ユニットコネクタ３７を保持部７３に嵌合させると、連結は完了する。

次に、駆動部７１を基台７５上の溝レール７６に沿って先端部に動かすことで、操作基端部３１を先端側へ押し込み、外管３２に内管３４が最も押し込まれた状態とする（図１参照）。

次に、ガイドワイヤＷを生体管腔内に挿入し、その先端部を観察する目的位置近傍まで到達させる。次に、ガイドワイヤＷの基端部を医療用デバイス１のガイドワイヤルーメン２２１の先端開口部から挿入し、シャフト部２をガイドワイヤＷに沿って移動させて、超音波振動子４１１を、観察する患部よりも奥側（先端側）に配置する。この状態で、図９に示すように、シャフト部２を移動させないように保持しつつ、駆動シャフト４２を駆動部７１により回転させながらプルバック操作することで、超音波振動子４１１をラジアル走査しつつ患部よりも基端側へ軸線方向に沿って移動させて、管腔の軸線方向に沿って患部を含む生体組織の画像を取得できる。

プルバック操作は、医療用デバイス１の後端部に接続される移動手段７２を制御部７９により操作することによって行なうことができる。取得されたデータは、制御部７９でデジタル処理された後、イメージデータとして表示部７８に表示される。

次に本実施形態に係る作用効果について説明する。本実施形態に係る医療用デバイスによれば、少なくとも連結壁２３の先端側において外壁面２３１が第１シャフト部２１の円弧状の外壁面２１３と第２シャフト部２２の円弧状の外壁面２２３とを接線で結ぶように構成している。そのため、先端側における連結壁２３の外方への張り出しを抑制し、シャフト部２の外形が増加することを抑制できる。また、連結壁２３は少なくとも第１シャフト部２１の基端側に設けられ、連結壁２３の基端側には補強部材２４が埋設されるように構成している。そのため、シャフト部２の基端側における剛性を向上させ、医療用デバイス１の手元側の剛性を向上させることができる。

また、連結壁２３は、第１シャフト部２１と第２シャフト部２２の中心を結ぶ線ＣＬを跨いで両側に対になって設けられ、補強部材２４は対になった連結壁２３にそれぞれ設けられるように構成している。そのため、図４（Ｄ）などの断面において対称なシャフト部２の剛性を左右均等に向上させることができ、生体内に医療用デバイス１を良好に導入できる。

また、補強部材２４は、連結壁２３の外壁面２３１、第１シャフト部２１の内壁面２１４、および第２シャフト部２２の内壁面２２４との間において張り出さないように設けられる。これによって、シャフト部２の外形が大きくなることを抑制し、ガイドワイヤルーメン２２１および画像用ルーメン２１１の断面が小さくなることを抑制できる。

また、連結壁２３は、先端側における外壁面２３１よりも基端側における連結壁２３の外壁面２３２が外方に張り出すように構成している。体内の管腔はデバイスの先端が導入される末梢の部位である程、断面が小さくなる傾向がある。そのため、上記のように構成することによって、画像を形成する先端側のサイズが大きくなることを抑制しつつ、基端側の剛性をより効果的に向上させることができる。

また、補強部材２４は、図４（Ｄ）、図４（Ｅ）に示すように、外壁面２３１、２３２の位置に応じて先端側から基端側にかけて断面が大きくなるように構成している。そのため、補強部材２４が連結壁２３からはみ出してシャフト部２の断面が過剰に大きくなったり、ガイドワイヤルーメン２２１または画像用ルーメン２１１の断面が小さくなることを抑制し、先端側から基端側にかけて剛性が徐々に増加するようにできる。

また、イメージングコア４は、第１シャフト部２１の長手方向において進退移動可能であることによって、生体内の所望の位置における断面画像を取得することができる。

なお、本発明は上述した実施形態にのみ限定されず、特許請求の範囲において種々の変更が可能である。図１０（Ａ）、１０（Ｂ）は図４（Ｄ）に示す位置でのシャフト部の変形例を示す断面図である。上記では、補強部材２４の断面が略円形状である実施形態について説明したが、これに限定されない。

比較的基端側における医療用デバイス１の剛性を向上させることができれば、医療用デバイスは上記以外にも例えば図１０（Ａ）に示すように断面が略三角形状の補強部材２４ａを有するように構成してもよい。また、医療用デバイスは、図１０（Ｂ）に示すように、断面において図１０（Ａ）の三角形の頂点のような鋭角な角部がなく、画像用ルーメン２１１とガイドワイヤルーメン２２１と隣接する面が円弧のような形状を備える補強部材２４ｂを有するように構成してもよい。

また、補強部材２４は、第１シャフト部２１と第２シャフト部２２の中心を結ぶ線ＣＬを境に両側に２か所設ける実施形態について説明した。しかし、これに限定されず、特に先端側においてシャフト部２の外形からはみ出さず、ガイドワイヤルーメン２２１および画像用ルーメン２１１に張り出さなければ、補強部材を２か所以上設けてもよい。また、補強部材２４は、シャフト部２の基端側からイメージングコア４が画像取得時に最も後退した位置よりも基端側まで設けられる実施形態について説明した。しかし、これに限定されず、シャフト部２の基端側からイメージングコア４が最も後退した位置よりも先端側にまで補強部材２４を設けてもよい。

また、イメージングコア４は、第１シャフト部２１の画像用ルーメン２１１において長手方向に移動可能である実施形態について説明した。しかし、これに限定されず、イメージングコアは長手方向に移動せず、周方向に回転して断面画像を取得するようにしてもよい。

また、上記では医療用デバイス１が血管内超音波診断（ＩＶＵＳ）を用いて断面画像を取得する実施形態について説明した。しかし、これに限定されず、光干渉断層診断装置（ＯＣＴ：Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）や光学周波数領域画像化診断装置（ＯＦＤＩ：Ｏｐｔｉｃａｌ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ｄｏｍａｉｎ Ｉｍａｇｉｎｇ）などの光を利用して断面画像を取得するデバイスに適用することも可能である。

本出願は、２０１６年２月２９日に出願された日本国特許出願第２０１６−０３８２３０号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

１ 医療用デバイス、
２ シャフト部、
２１ 第１シャフト部、
２１１ 画像用ルーメン、
２１２、２１３、２２２、２２３ 外壁面、
２１４、２２４ 内壁面、
２２ 第２シャフト部、
２２１ ガイドワイヤルーメン、
２３ 連結壁、
２３１ 外壁面（外壁部）、
２３２ 該壁面（突出外壁部）、
２４、２４ａ、２４ｂ 補強部材、
３ 操作部、
４ イメージングコア、
４１ 振動子ユニット、
４２ 駆動シャフト、
５ ハブ、
５１ 第１ハブ部、
５２ 第２ハブ部、
５３ ハブ用ケーシング、
５４１ 壁面、
ＣＬ 第１シャフト部と第２シャフト部の中心を結ぶ線、
Ｗ ガイドワイヤ。

Claims (5)

1. 生体内で画像情報を取得する観察部が進退移動可能に挿入される観察部用ルーメンを備えた第１シャフト部と、
   ガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤルーメンを備え前記第１シャフト部に隣接して設けられた第２シャフト部と、
   少なくとも前記第１シャフト部の基端側において前記第１シャフト部と前記第２シャフト部との間に形成された連結壁と、
   少なくとも前記連結壁の基端側において前記連結壁に埋設される補強部材と、を有するシャフト部を備え、
   前記連結壁は、少なくとも先端側において前記第１シャフト部および前記第２シャフト部に設けられた円弧状の外壁面を接線で結んだ外壁部を有し、
   前記補強部材は、前記観察部が前記観察部用ルーメンを進退移動可動な範囲における最も後退した位置より基端側に設けられ、前記観察部が前記範囲における最も後退した位置より先端側に設けられていない、医療用デバイス。
2. 前記連結壁は、前記第１シャフト部と前記第２シャフト部の中心を結ぶ線の両側に対になって設けられ、前記補強部材は対になった前記連結壁に各々設けられる請求項１に記載の医療用デバイス。
3. 前記補強部材は、前記連結壁の前記外壁部と、前記第１シャフト部の内壁面と、前記第２シャフト部の内壁面と、の間に配置される請求項１または２に記載の医療用デバイス。
4. 前記連結壁は、前記基端側における前記連結壁の外壁が前記先端側における前記外壁部よりも外方に張り出した突出外壁部をさらに有する請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
5. 前記補強部材は、前記外壁部または前記突出外壁部の外壁面の位置に応じて前記先端側から前記基端側にかけて太くなるように構成される請求項４に記載の医療用デバイス。