JP6779799B2 - 医療デバイス - Google Patents

Description

本発明は、生体管腔内に挿入されて画像情報を取得可能な医療用デバイスに関する。

従来から、血管などの生体管腔における完全閉塞病変の治療において、撮像機能を備えた医療デバイスが用いられている。撮像機能を備えた医療デバイスとしては、血管内超音波診断装置（ＩＶＵＳ：Ｉｎｔｒａ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｕｌｔｒａ Ｓｏｕｎｄ）が挙げられる。例えば特許文献１には、長尺なシース内に超音波振動子が駆動シャフトによって回転可能に配置された血管内超音波診断装置である超音波カテーテルが記載されている。

超音波カテーテルは、押し込み性や、ガイドワイヤの操作性の向上のために、遠位部にガイドワイヤルーメンを備えるラピッドエクスチェンジ型であることが好ましい。そして、ガイドワイヤルーメンを備える部位が撮像に干渉しないように、シースの超音波振動子が配置可能な最も遠位側の位置の周囲に、ガイドワイヤルーメンを有する遠位側チューブが設けられていない。また、シースの超音波振動子よりも遠位側の内部には、シースを補強するための補強チップが配置されている。

特開２００３−１２６０９２号公報

シース内の超音波振動子と補強チップの間は、補強チップが超音波振動子による撮像に干渉しないように、軸方向にある程度の隙間が確保される。このため、シースの隙間が確保されている部位は、曲げ剛性が低い。したがって、超音波カテーテルを押し込むことで、シースが病変部等に突き当たると、シースの隙間が確保されている部位が過度に撓み、キンクが発生しやすい。シースにキンクが発生すると、操作性が低下するとともに、撮像にも影響する。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体内で画像を良好に取得でき、かつシースの望ましくない撓みを抑制できる医療デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する医療デバイスは、生体管腔に挿入されて画像情報を取得するための医療デバイスであって、生体管腔に挿入可能な長尺なシース本体と、前記シース本体の遠位部に収容されて画像情報を取得する画像取得部と、前記画像取得部を保持する保持部と、前記シース本体内に挿入されて前記保持部に連結され、前記保持部に機械的駆動力を伝達する駆動シャフトと、前記シース本体の遠位部の側方に配置されてガイドワイヤルーメンが内部に設けられた遠位側チューブと、前記シース本体の遠位部の内部に配置される補強部と、を有し、前記補強部は、前記シース本体の内部であって前記遠位側チューブに隣接する側に偏って配置され、当該補強部の近位側の端部は、前記遠位側チューブの近位側の端部よりも近位側に位置し、前記補強部の近位部および前記保持部の前記画像取得部よりも遠位側に位置する部位は、前記シース本体の軸方向において重なり合う範囲を有する。

上記のように構成した医療デバイスは、補強部の近位部および保持部の遠位部が軸方向において重なり合う範囲を有するため、遠位側チューブおよび保持部の間のシース本体が補強部により補強されて、シース本体の望ましくない撓みを抑制できる。また、補強部がシース本体の内部の遠位側チューブに隣接する側に偏って配置され、補強部が画像取得部に重ならないため、補強部が画像取得部による撮像に干渉せず、生体内で画像を良好に取得できる。

前記補強部は、前記遠位側チューブの近位部に一体的に形成されており、前記遠位側チューブの前記シース本体と隣接する側から近位側へ延在して前記シース本体の内部に入り込んでいてもよい。これにより、遠位側チューブを利用して補強部を容易に構成できる。また、補強部が、遠位側チューブと一体的に形成されるため、シース本体の強度を補強部によって効果的に高めることができ、シース本体の望ましくない撓みを抑制できる。

前記医療デバイスは、前記シース本体の遠位部の側方であって前記遠位側チューブよりも近位側に配置されてガイドワイヤルーメンが内部に設けられた近位側チューブをさらに有してもよい。これにより、シース本体の遠位側チューブおよび近位側チューブの間の撓みやすい部位を、補強部によって適切に補強して、シース本体の望ましくない撓みを抑制できる。

前記補強部は、前記シース本体に対して熱融着されていてもよい。これにより、シース本体の強度を補強部によって効果的に高めることができ、シース本体の望ましくない撓みを抑制できる。

前記補強部は、近位側へ向かって内径が拡がる拡大部を有してもよい。これにより、保持部が補強部に重なりやすくなり、画像取得部の動作に補強部が干渉し難くなるため、画像を良好に取得できる。

前記補強部は、前記シース本体の軸心に向かう側が凹形状であってもよい。これにより、保持部が補強部に重なりやすくなり、画像取得部の動作に補強部が干渉し難くなるため、画像を良好に取得できる。

実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。 医療デバイスの遠位部を示す断面図である。 医療デバイスの遠位部を示す断面図であり、（Ａ）は図２のＡ−Ａ線に沿う断面図、（Ｂ）は図２のＢ−Ｂ線に沿う断面図である。 医療デバイスの変形例の遠位部を示す断面図であり、（Ａ）は図２のＡ−Ａ線に沿う断面図、（Ｂ）は図２のＢ−Ｂ線に沿う断面図である。 外部駆動装置を示す平面図である。 振動子ユニットを近位側へ移動させた状態の医療デバイスを示す平面図である。 血管に挿入した医療デバイスの動作を説明するための断面図である。 医療デバイスの他の変形例の遠位部を示す断面図である。 図８のＣ−Ｃ線に沿う断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

実施形態に係る医療デバイス１は、撮像機能を備えており、経皮的に血管内に挿入され、完全閉塞病変を観察するために用いられる。本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。なお、血管内の病変部は、完全閉塞病変に限定されない。また、血管内の閉塞物（または狭窄物）は、血栓、プラーク、石灰化病変等であるが、これらに限定されず、生体管腔内に存在し得る物体は、全て該当し得る。

医療デバイス１は、図１〜３に示すように、管腔内に挿入されるシース２と、管腔内組織に向けて超音波を送受信するイメージングコア４と、イメージングコア４が貫通しかつシース２より基端側に位置する操作部３とを備えている。

シース２は、シース本体２１と、シース本体２１の側面に固定されている遠位側チューブ２２および近位側チューブ２３と、補強部２４とを有する。

シース本体２１には、長尺な管体であり、イメージングコア用ルーメン２６が形成されている。イメージングコア用ルーメン２６内には、イメージングコア４がシース２の軸方向にスライド可能に配置されている。このイメージングコア４は、管腔内から生体組織に向けて超音波を送受信するための振動子ユニット４１と、この振動子ユニット４１を先端に取り付けるとともに回転させる駆動シャフト４２とを備える。振動子ユニット４１は、超音波を送受信する超音波振動子４１１（画像取得部）と、超音波振動子４１１を収納して保持するハウジングである保持部４１２とで構成されている。保持部４１２の少なくとも一部は、超音波振動子４１１よりも遠位側に位置している。シース本体２１の遠位側の端部には、遠位側チューブ２２の一部が入り込む２つの切欠き部２１１が形成されている。切欠き部２１１が設けられることで、製造の際に、遠位側チューブ２２をシース本体２１に対して容易に位置決めできる。

遠位側チューブ２２は、シース本体２１の遠位部の側面に固定されている管体である。遠位側チューブ２２は、シース本体２１に対して熱融着や接着剤により固定される。遠位側チューブ２２には、ガイドワイヤ１００を通すための通路として第１ガイドワイヤルーメン２２１が形成されている。近位側チューブ２３は、シース本体２１の遠位部の側面の、遠位側チューブ２２よりも近位側に、遠位側チューブ２２から離れて固定される管体である。近位側チューブ２３は、シース本体２１に対して熱融着や接着剤により固定されている。近位側チューブ２３には、ガイドワイヤ１００を通すための通路として第２ガイドワイヤルーメン２３１が形成されている。遠位側チューブ２２および近位側チューブ２３の間には、ガイドワイヤルーメンが形成されない中間部２１３が設けられている。中間部２１３は、遠位側チューブ２２および近位側チューブ２３に干渉されずに、振動子ユニット４１が３６０度にわたって全周的に画像を取得可能な部位である。

補強部２４は、遠位側チューブ２２の近位側端部の周方向の一部から近位側へ突出している。補強部２４は、遠位側チューブ２２と一体的に形成されている。遠位側チューブ２２および補強部２４は、１つのチューブから切り出されて形成されることが好ましい。したがって、補強部２４は、遠位側チューブ２２の軸心に向かう側に凹状曲面２４２が形成され、その反対側に凸状曲面２４１が形成される。遠位側チューブ２２は、シース本体２１の２つの切欠き部２１１に、遠位側から入り込んでいる。このため、遠位側チューブ２２の大部分は、シース本体２１の外側に配置されるが、補強部２４は、シース本体２１の内側のイメージングコア用ルーメン２６に配置される。なお、遠位側チューブ２２の一部は、イメージングコア用ルーメン２６に配置される。凹状曲面２４２は、シース本体２１内でシース本体２１の径方向外側へ向き、凸状曲面２４１は、シース本体２１の径方向内側へ向いている。遠位側チューブ２２および補強部２４のシース本体２１と接する部位は、シース本体２１に熱融着されて固定される。遠位側チューブ２２、補強部２４およびシース本体２１を熱融着する際には、シース本体２１の内周面および凹状曲面２４２の間に、芯金を挿入してもよい。芯金は、熱融着の後に引き抜くことができる。なお、芯金は、用いられなくてもよい。なお、遠位側チューブ２２、補強部２４およびシース本体２１は、熱融着ではなく、例えば接着剤等により固定されてもよい。補強部２４の近位側端部は、シース本体２１の近位側チューブ２３が固定された位置まで到達せず、中間部２１３の途中に位置している。補強部２４の近位側の一部は、イメージングコア用ルーメン２６に最も遠位側へ押し込まれた状態の振動子ユニット４１の保持部４１２と、シース本体２１の軸方向において重なり合う範囲を有することができる。このため、補強部２４の凸状曲面２４１が、保持部４１２と接触可能である。なお、補強部２４は、イメージングコア用ルーメン２６に最も遠位側へ押し込まれた状態の振動子ユニット４１の超音波振動子４１１と、シース本体２１の軸方向において重なり合う範囲を有することはない。このため、補強部２４は、超音波振動子４１１による画像の取得に干渉しない。

なお、遠位側チューブ２２の補強部２４は、図４に示す変形例のように、シース本体２１の軸心に向かう側に凹状曲面２４３が形成され、その反対側に凸状曲面２４４が形成されてもよい。

シース本体２１、遠位側チューブ２２および近位側チューブ２３の構成材料は、可撓性を有することが好ましく、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリイミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）が挙げられる。

駆動シャフト４２は、柔軟で、しかも操作部３において生成された回転の動力を振動子ユニット４１に伝達可能な特性を備えている。駆動シャフト４２は、例えば、右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体で構成されている。駆動シャフト４２が回転の動力を伝達することによって、振動子ユニット４１が回転し、血管内の患部を周方向に亘って観察することができる。また、駆動シャフト４２は、振動子ユニット４１で検出された信号を操作部３に伝送するための信号線４４が内部に通されている。

操作部３は、シース２の近位部に中継コネクタ３３を介して連結される外管３２と、外管３２の近位部に連結されるユニットコネクタ３７と、外管３２に対して軸方向へ移動可能な内管３４と、内管３４の近位部に連結されるハブ３１とを備えている。

ハブ３１は、駆動シャフト４２および内管３４を保持する。ハブ３１が移動して内管３４がユニットコネクタ３７および外管３２に押し込まれ（図１を参照）、または引き出されることによって（図６を参照）、駆動シャフト４２が連動してシース２内を軸方向にスライドする。ハブ３１には、エア抜きのための生理食塩液を注入するポート３１１が形成されている。ポート３１１は、イメージングコア用ルーメン２６に連通している。ユニットコネクタ３７は、外部駆動装置７に形成される保持部７３（図５を参照）に保持される。

内管３４を最も押し込んだときには、図１、２に示すように、内管３４は、外管３２の遠位側端部付近、すなわち、中継コネクタ３３付近まで到達する。そして、この状態では、振動子ユニット４１は、シース２の中間部２１３に位置する。この状態では、補強部２４の近位側の一部および保持部４１２が、シース本体２１の軸方向において重なり合う範囲を有する。

また、内管３４を最も引き出したときには、図６に示すように、内管３４は、先端に形成されたストッパー３１５がユニットコネクタ３７の内壁に引っかかる。内管３４の引っかかった遠位部以外は、外部に露出する。そして、この状態では、振動子ユニット４１は、シース２を残したままその内部を近位方向へ引き戻されている。振動子ユニット４１が回転しながら移動することによって、１つの振動子ユニット４１により、血管や病変部などの断層画像を作成することができる。

操作部３のハブ３１は、図２、５に示すように、ジョイント３１２と、駆動シャフト４２の近位部に接続されたハブ側コネクタ３１３とを有する。ハブ側コネクタ３１３には、信号線４４の一端が接続されている。この信号線４４は、駆動シャフト４２内を通り抜けて、端部が振動子ユニット４１に接続されている。外部駆動装置７から駆動側コネクタ７１１およびハブ側コネクタ３１３を介して振動子ユニット４１に送信される信号によって、振動子ユニット４１から超音波が照射される。さらに、振動子ユニット４１における観察結果は、ハブ側コネクタ３１３および駆動側コネクタ７１１を介して外部駆動装置７に送信され、適当な処理を施されて画像として表示される。

上述した医療デバイス１は、図５に示すように、外部駆動装置７に接続されて駆動される。外部駆動装置７は、基台７５上に、駆動シャフト４２を回転駆動する駆動部７１と、駆動部７１を軸方向へ移動させる直線移動部７２と、医療デバイス１の一部を位置固定的に保持する保持部７３とを備えている。駆動部７１は、モータ等の外部駆動源を内蔵して駆動シャフト４２を回転駆動する。直線移動部７２は、モータ等の外部駆動源を内蔵し、駆動部７１を把持して軸方向へ移動させる。保持部７３は、医療デバイス１のユニットコネクタ３７を位置固定的に保持する。外部駆動装置７は、駆動部７１および直線移動部７２を制御する制御部７９に接続されている。振動子ユニット４１によって得られた画像は、制御部７９に接続された表示部７８に表示される。

直線移動部７２は、駆動部７１を把持して固定することが可能であり、把持した駆動部７１を、基台７５上の溝レール７６に沿って前後進させる送り機構を備えている。

駆動部７１は、医療デバイス１のハブ側コネクタ３１３が接続可能な駆動側コネクタ７１１と、医療デバイス１のジョイント３１２に接続可能なジョイント接続部７１２と、を有している。ハブ側コネクタ３１３を駆動側コネクタ７１１に接続し、ジョイント３１２をジョイント接続部７１２に接続することによって、外部駆動装置７と振動子ユニット４１の間で信号の送受信が可能となると同時に、駆動シャフト４２を回転させることが可能となる。

医療デバイス１により超音波走査（スキャン）する際には、駆動部７１内のモータの回転運動を駆動シャフト４２に伝達し、駆動シャフト４２の先端に固定された保持部４１２を回転させることができる。また、直線移動部７２により駆動シャフト４２をシース２内で軸方向へスライド移動させることで、駆動シャフト４２の遠位部に固定された振動子ユニット４１を軸方向に移動させることができる。これにより、保持部４１２に設けられた振動子ユニット４１で送受信される超音波を、略径方向および軸方向に走査することができる。このため、血管内の軸方向にわたる包囲組織体における断面画像を任意の位置まで走査的に得ることができる

次に、本実施形態に係る医療デバイス１を用いて、血管の完全閉塞病変である病変部Ｌを観察する方法について説明する。

まず、医療デバイス１のシース２を血管内に挿入する前に、当該医療デバイス１内を生理食塩液で満たすプライミング操作を行う。プライミング操作を行うことによって、振動子ユニット４１から超音波を伝達可能となり、かつ医療デバイス１内の空気を除去し、血管などの体内に空気が入り込むことを防止する。

プライミングを行うには、ハブ３１のポート３１１に接続した図示しないチューブおよび三方活栓からなる器具を介し、例えば注射筒等を用いて、生理食塩液を注入する。注入された生理食塩液は、ハブ３１から順にシース２内まで充填される。このプライミング操作を行うことによって、医療デバイス１内の空気を除去し、血管内に空気が入り込むことを防止できる。

次に、図５に示すように、医療デバイス１を図示しない滅菌されたポリエチレン製の袋などで覆った外部駆動装置７に連結する。すなわち、医療デバイス１のハブ３１のジョイント３１２を駆動部７１のジョイント接続部７１２に接続し、ハブ側コネクタ３１３を駆動側コネクタ７１１に接続する。これにより、外部駆動装置７と振動子ユニット４１の間で信号を送受信可能となると同時に、駆動シャフト４２を回転させることが可能となる。そして、ユニットコネクタ３７を保持部７３に嵌合させると、連結は完了する。

次に、駆動部７１を基台７５上の溝レール７６に沿って遠位側に動かすことで、ハブ３１を遠位側へ押し込み、外管３２に内管３４が最も押し込まれた状態とする（図１を参照）。

次に、ガイドワイヤ１００を血管内に挿入し、その先端部を病変部Ｌに突き当てる。次に、ガイドワイヤ１００の近位側端部を医療デバイス１の第１ガイドワイヤルーメン２２１および第２ガイドワイヤルーメン２３１に挿入する。そして、図７に示すように、シース２をガイドワイヤ１００に沿って血管内に挿入し、病変部Ｌに突き当てる。

シース２が病変部Ｌに突き当たると、シース２は病変部Ｌから撓ませようとする力を受ける。このとき、図２に示すように、遠位側チューブ２２の補強部２４が、中間部２１３の内部に位置する保持部４１２と軸方向において重なり合う範囲を有している。このため、第１ガイドワイヤルーメン２２１が形成される遠位側チューブ２２と振動子ユニット４１の間に補強部２４が存在し、軸方向に沿って剛性の低い中間部２１３のみとなる部位が存在せず、中間部２１３が撓み難くなる。これにより、シース２の中間部２１３における過度な撓み（例えば、キンク）を抑制でき、操作性が向上するとともに、画像取得への影響を低減できる。

次に、シース２を移動しないように保持しつつ、駆動シャフト４２を駆動部７１により回転させながらプルバック操作する。これにより、振動子ユニット４１がラジアル走査しつつ近位側へ軸方向に沿って移動する。このため、病変部Ｌを含む生体組織の画像を取得できる。振動子ユニット４１は、中間部２１３の内部に位置する状態において、３６０度にわたって全周的に画像を取得可能である。

この後、医療デバイス１およびガイドワイヤ１００を、生体外に抜去する。これにより、医療デバイス１による手技が完了する。

以上のように、本実施形態に係る医療デバイス１は、生体管腔に挿入されて画像情報を取得するための医療デバイス１であって、生体管腔に挿入可能な長尺なシース本体２１と、シース本体２１の遠位部に収容されて画像情報を取得する超音波振動子４１１（画像取得部）と、超音波振動子４１１を保持する保持部４１２と、シース本体２１内に挿入されて保持部４１２に連結され、保持部４１２に機械的駆動力を伝達するための駆動シャフト４２と、シース本体２１の遠位部の側方に配置されて第１ガイドワイヤルーメン２２１が内部に設けられた遠位側チューブ２２と、シース本体２１の遠位部の内部に配置される補強部２４と、を有し、補強部２４は、シース本体２１の内部であって遠位側チューブ２２に隣接する側に偏って配置され、当該補強部２４の近位側の端部は、遠位側チューブ２２の近位側の端部よりも近位側に位置し、補強部２４の近位部および保持部４１２の超音波振動子４１１よりも遠位側に位置する部位は、シース本体２１の軸方向において重なり合う範囲を有する。

上記のように構成した医療デバイス１は、補強部２４の近位部と保持部４１２の遠位部が軸方向において重なり合う範囲を有するため、遠位側チューブ２２および保持部４１２の間のシース本体２１が補強部２４により補強されて、シース本体２１の望ましくない撓みを抑制できる。また、補強部２４がシース本体２１の内部の遠位側チューブ２２に隣接する側に偏って配置され、補強部２４が超音波振動子４１１に重ならないため、補強部２４が超音波振動子４１１による撮像に干渉せず、生体内で画像を良好に取得できる。また、超音波振動子４１１を保持する保持部４１２が補強部２４の近位部と重なるまで超音波振動子４１１を遠位側へ押し込むことができ、画像を取得できる範囲を広げることができる。また、遠位側チューブ２２および保持部４１２の間のシース本体２１が補強部２４により補強されることで、軸方向への物性（曲げ剛性等）の変化がなだらかとなり、シース２の適切な柔軟性を得ることができる。また、補強部２４がシース本体２１の内部の遠位側チューブ２２に隣接する側に偏って配置されるため、全周的に配置されず、シース本体２１を細径化できる。

また、補強部２４は、遠位側チューブ２２の近位部に一体的に形成されており、遠位側チューブ２２のシース本体２１と隣接する側から近位側へ延在して、シース本体２１の内部に入り込んでいる。これにより、遠位側チューブ２２を利用して補強部２４を容易に構成できる。また、補強部２４が、遠位側チューブ２２と一体的に形成されるため、シース本体２１の強度を補強部２４によって効果的に高めることができ、シース本体２１の望ましくない撓みを抑制できる。また、補強部２４が、遠位側チューブ２２と一体的に形成されるため、シース２の軸方向への物性（曲げ剛性等）の変化がなだらかとなり、シース２の適切な柔軟性を得ることができる。また、補強部２４が、遠位側チューブ２２と一体的に形成されるため、構造を単純化でき、医療デバイス１の遠位部を細径化できる。

また、医療デバイス１は、シース本体２１の遠位部の側方であって遠位側チューブ２２よりも近位側に配置されてガイドワイヤルーメンが内部に設けられた近位側チューブ２３をさらに有している。これにより、シース本体２１の遠位側チューブ２２および近位側チューブ２３の間の撓みやすい部位を、補強部２４によって適切に補強して、シース本体２１の望ましくない撓みを抑制できる。

また、補強部２４は、シース本体２１に対して熱融着されていてもよい。これにより、シース本体２１の強度を補強部２４によって効果的に高めることができ、シース本体２１の望ましくない撓みを抑制できる。

また、補強部２４は、図５に示す変形例のように、シース本体２１の軸心に向かう側が凹形状であってもよい。これにより、保持部４１２が補強部２４に重なりやすくなり、超音波振動子４１１の動作に補強部２４が干渉し難くなるため、画像を良好に取得できる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上記実施の形態では、血管内超音波診断装置（ＩＶＵＳ：Ｉｎｔｒａ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｕｌｔｒａ Ｓｏｕｎｄ）に適用する場合について説明したが、光干渉断層診断装置（ＯＣＴ：Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）や光学周波数領域画像化診断装置（ＯＦＤＩ：Ｏｐｔｉｃａｌ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ｄｏｍａｉｎ Ｉｍａｇｉｎｇ）などの光を利用して画像を取得する装置に適用することも可能である。

また、上述した実施形態に係る医療デバイス１は、ガイドワイヤルーメンが形成されるチューブとして、遠位側チューブ２２および近位側チューブ２３を有しているが、近位側チューブ２３を有さなくてもよい。

また、図８、９に示す他の変形例のように、補強部５１は、第１ガイドワイヤルーメン６１が形成される遠位側チューブ６とは別構造体であってもよい。なお、上述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。補強部５１は、シース本体２１の内側のイメージングコア用ルーメン２６の遠位部に配置される補強構造体５に設けられる。補強構造体５は、シース本体２１に嵌合する補強管５２と、補強管５２の近位側端部の周方向の一部から突出する補強部５１とを備えている。補強管５２は、シース本体２１に嵌合して強固に固定される。補強管５２は、シース本体２１内に充填される生理食塩液を外部に流すための孔であるプライミングポートとしても機能する。補強部５１は、シース本体２１の軸心に向かう側に凹状曲面５３が形成され、その反対側に凸状曲面５４が形成されている。凹状曲面５３の曲率半径は、補強管５２の内径よりも大きい。補強部５１は、補強管５２側から近位側へ向かって内径がテーパ状に拡がる拡大部５５を有している。補強管５２の外周面は、シース本体２１および遠位側チューブ６に熱融着または接着されている。補強部５１の凸状曲面５４は、シース本体２１に熱融着または接着されている。補強部５１の近位側端部は、シース本体２１の近位側チューブ２３が固定された位置まで到達せず、中間部２１３の途中に位置している。補強部５１の近位側の一部は、イメージングコア用ルーメン２６に最も遠位側へ押し込まれた状態の振動子ユニット４１の保持部４１２と、シース本体２１の軸方向において重なり合う範囲を有することができる。このため、補強部５１の凹状曲面５３が、超音波振動子４１１よりも遠位側に位置する保持部４１２と滑らかに接触可能である。なお、補強部５１は、イメージングコア用ルーメン２６に最も遠位側へ押し込まれた状態の振動子ユニット４１の超音波振動子４１１と、シース本体２１の軸方向において重なり合う範囲を有することはない。このため、補強部５１は、超音波振動子４１１による画像の取得に干渉しない。

以上のように、補強部５１は、近位側へ向かって内径が拡がる拡大部５５を有している。これにより、保持部４１２が補強部５１に重なりやすくなり、超音波振動子４１１の動作に補強部５１が干渉し難くなるため、画像を良好に取得できる。また、補強部５１の軸方向への物性（曲げ剛性等）の変化がなだらかとなり、シース２の適切な柔軟性を得ることができる。

また、補強部５１は、シース本体２１の軸心に向かう側が凹形状である。これにより、保持部４１２が補強部５１に重なりやすくなり、超音波振動子４１１の動作に補強部５１が干渉し難くなるため、画像を良好に取得できる。

１ 医療デバイス
２１ シース本体
２１３ 中間部
２２、６ 遠位側チューブ
２２１、６１ 第１ガイドワイヤルーメン
２４、５１ 補強部
２３ 近位側チューブ
２３１ 第２ガイドワイヤルーメン
２６ イメージングコア用ルーメン
４ イメージングコア
４１ 振動子ユニット
４１１ 超音波振動子（画像取得部）
４１２ 保持部
４２ 駆動シャフト
５５ 拡大部
Ｌ 病変部

Claims (6)

1. 生体管腔に挿入されて画像情報を取得するための医療デバイスであって、
   生体管腔に挿入可能な長尺なシース本体と、
   前記シース本体の遠位部に収容されて画像情報を取得する画像取得部と、
   前記画像取得部を保持する保持部と、
   前記シース本体内に挿入されて前記保持部に連結され、前記保持部に機械的駆動力を伝達する駆動シャフトと、
   前記シース本体の遠位部の側方に配置されてガイドワイヤルーメンが内部に設けられた遠位側チューブと、
   前記シース本体の遠位部の内部に配置される補強部と、を有し、
   前記補強部は、前記シース本体の内部であって前記遠位側チューブに隣接する側に偏って配置され、当該補強部の近位側の端部は、前記遠位側チューブの近位側の端部よりも近位側に位置し、
   前記補強部の近位部および前記保持部の前記画像取得部よりも遠位側に位置する部位は、前記シース本体の軸方向において重なり合う範囲を有する医療デバイス。
2. 前記補強部は、前記遠位側チューブの近位部に一体的に形成されており、前記遠位側チューブの前記シース本体と隣接する側から近位側へ延在して前記シース本体の内部に入り込んでいる請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記シース本体の遠位部の側方であって前記遠位側チューブよりも近位側に配置されてガイドワイヤルーメンが内部に設けられた近位側チューブをさらに有する請求項１または２に記載の医療デバイス。
4. 前記補強部は、前記シース本体に対して熱融着されている請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
5. 前記補強部は、近位側へ向かって内径が拡がる拡大部を有する請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
6. 前記補強部は、前記シース本体の軸心に向かう側が凹形状である請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療デバイス。

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