JP5171354B2 - 生体内画像診断プローブ - Google Patents

Description

本発明は、血管及び脈管等の体腔内に挿入して、管腔断面像の表示を行うために用いられる生体内画像診断プローブに関する。

従来から、撮像機能を有するカテーテルを心臓の冠状動脈などの血管、胆管等の脈管に挿入して、画像診断が行われている。
画像診断装置としては、血管内超音波診断装置（IVUS: Intra Vascular Ultra Sound)が挙げられる。一般に血管内超音波診断装置は、血管内において超音波振動子を内蔵するプローブをラジアル走査させ、体腔内の生体組織で反射された反射波（超音波エコー）を同じ超音波振動子で受信した後、増幅、検波等の処理を施し、生成された超音波エコーの強度に基づいて、血管の断面画像を描出するよう構成されている。
また、画像診断装置として、光干渉断層診断装置(OCT: Optical Coherence Tomography)も利用されるようになってきている。光干渉断層診断装置としては、本願出願人も提案する特開２００７−２６８１３３号公報（特許文献１）に示すものがある。光干渉断層診断装置は、先端に光学レンズ及び光学ミラーを内蔵するプローブを取り付けた光ファイバを内蔵したカテーテルを血管内に挿入し、光ファイバの先端側に配置した光学ミラーをラジアル走査させながら、血管内に光を照射し、生体組織からの反射光をもとに血管の断面画像を描出するものである。さらに、最近では、次世代ＯＣＴといわれている光学振動数領域画像化法（Optical Frequency Domain Imaging：OFDI）を用いる画像診断装置も提案されている。
そして、生体内画像診断プローブを使用した画像診断装置では、予め患部まで到達させたガイドワイヤに沿ってシースおよびデータ取得用シャフトを挿入し、シースを留置させた状態で、データ取得用シャフトを基端側へ移動させること（いわゆる、プルバック）によって、患部の前後に渡って連続的な観察を行っている。
ＯＣＴ、ＯＦＤＩに用いられる画像診断装置は、シースとデータ取得用シャフトにより構成されており、データ取得用シャフトをシース内で高速回転させること、ならびに、高速回転させながら基端側へ移動させることにより画像を取得する。
特開２００７−２６８１３３号公報

本発明者が研究したところ、データ取得用シャフトは、高速回転中に異常振動を起こすことがあることがわかった。異常振動は、データ取得用シャフトとシースのクリアランスに起因するものと思われ、特に、シース基端部分での異常振動が発生する。特に、データ取得用シャフトをシースよりプルバックした後は、データ取得用シャフトの基端部がシースに非収納状態となるためより大きな振動が発生することがわかった。
そこで、本発明の目的は、シースとシース内に収納されるとともに使用時に所定長軸方向に摺動されるデータ取得用シャフトとからなる生体内画像診断プローブであって、シース内にデータ取得用シャフトの全体を収納した状態で高速回転中におけるデータ取得用シャフトの異常振動、ならびにデータ取得用シャフトをシースよりプルバックし、データ取得用シャフトの基端部が、シースに非収納となる状態での高速回転中におけるデータ取得用シャフトの異常振動を防止することができ、操作性に優れた生体内画像診断プローブを提供するものである。

本発明の課題を解決するものは、以下のものである。
（１） 生体内に挿入されるシースと、該シース内に収納されるとともに、前記シース内を軸方向に移動可能なデータ取得用シャフトとからなる生体内画像診断プローブであって、前記データ取得用シャフトは、駆動伝達中空シャフトと、前記駆動伝達中空シャフト内を貫通し、かつ、先端部に、前記駆動伝達中空シャフトの先端部より露出したチップ部を有する光ファイバと、外部駆動装置の接続部と接続可能なコネクタとを備え、前記コネクタにて付与される回転力により回転するものであり、前記データ取得用シャフトは、前記シース内において先端側となる第１の位置と、該第１の位置より所定長基端側となる第２の位置との間において、前記シース内を軸方向に移動可能であり、かつ前記第１の位置より先端側および前記第２の位置より基端側への移動が制限されるものであり、前記生体内画像診断プローブは、前記シースの基端部より前記シース内に進入可能かつ前記データ取得用シャフトの前記軸方向移動可能距離と同じもしくはそれより長い長さを有する外管と、該外管の基端部に設けられたチューブハブとを有する操作部材を備え、さらに、前記外管は、前記データ取得用シャフトの前記中空シャフトの基端側部分を被包し、かつ、前記駆動伝達中空シャフトの基端側より延び、所定長先端側にて終端しており、前記駆動伝達中空シャフトは、前記外管内を貫通し、前記データ取得用シャフトは、使用時に前記外管を備える操作部材とともに所定長軸方向に移動し、該移動時において、前記駆動伝達中空シャフトは、前記外管にて被包され露出しないものとなっており、さらに、前記データ取得用シャフトは、前記駆動伝達中空シャフト内に設けられ、前記駆動伝達中空シャフトの基端部付近から先端側に延び、かつ、前記データ取得用シャフトの軸方向移動可能距離の２倍以上かつ２．５倍以下の長さを有し、前記データ取得用シャフトの回転時の振動を抑制する振動抑制部を備え、さらに、前記振動抑制部は、前記光ファイバを被包する補強チューブもしくは拡径部により形成された光ファイバ高強度部により形成されており、前記生体内画像診断プローブは、前記データ取得用シャフトが、基端側への最大に移動時に、移動前、前記外管が存在していた部分に前記外管が存在しない部分が形成され、当該部分における前記シースの内面と前記データ取得用シャフトの外面間の隙間が広くなるものであり、かつ、前記振動抑制部は、前記データ取得用シャフトの基端側移動時における外管不存在部分となる部位における振動抑制を可能としている生体内画像診断プローブ。

（２） 前記シースは、該シースの基端部に設けられたシースハブを備え、かつ、該シースハブは、内側に突出する突出部を備え、さらに、前記データ取得用シャフトは、該データ取得用シャフトを前記シースに対して基端側への移動時に前記突出部と係合し、前記第２の位置を規制する係合部を備えている（１）に記載の生体内画像診断プローブ。
（３） 前記シースは、該シースの基端部に設けられたシースハブを備え、かつ、前記シースハブは、前記外管を実質的に液密状態にて摺動可能なシール部材を備えている（１）に記載の生体内画像診断プローブ。
（４） 前記シースは、前記データ取得用シャフトを収納するためのシャフトルーメンと、前記シースの先端にて開口し、所定長基端側に延びるガイドワイヤールーメンと、前記シースの基端部に設けられたシースハブとを備えている（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体内画像診断プローブ。

（５） 前記振動抑制部の長さは、２０〜４０ｃｍである（１）ないし（４）のいずれかに記載の生体内画像診断プローブ。
（６） 前記補強チューブは、前記光ファイバの外面もしくは前記中空シャフトの内面に固定されている（１）ないし（５）のいずれかに記載の生体内画像診断プローブ。
（７） 前記データ取得用シャフトは、前記光ファイバの基端部に固定されたコネクタと、前記中空シャフトの基端部と前記コネクタとを接続する接続部材とを備え、前記データ取得用シャフトは、前記コネクタにて与えられる回転力により回転するものである（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体内画像診断プローブ。

本発明の生体内画像診断プローブは、シースと、シース内を軸方向に移動可能なデータ取得用シャフトとからなり、前記データ取得用シャフトは、駆動伝達中空シャフトと、中空シャフト内を貫通し、かつ、前記中空シャフトの先端部より露出したチップ部を備え、かつ、基端部にて付与される回転力により回転するものであり、さらに、シース内において先端側となる第１の位置と、第１の位置より所定長基端側となる第２の位置との間において、シース内を軸方向に移動可能であり、第１の位置より先端側へのまた第２の位置より基端側への移動が制限されるものであり、さらに、中空シャフト内に設けられ、データ取得用シャフトの軸方向移動可能距離と同じもしくはそれより長い長さを有する振動抑制部を備えている。
よって、この生体内画像診断プローブでは、上記の振動抑制部を有するため、データ取得用シャフトの基端部におけるシース内収納状態ならびに基端側への移動によるシース非収納状態における高速回転時の異常振動を防止することができ、振動抑制部は、中空シャフト内にて設けられているため、データ取得用シャフトの外径拡大化を招くこともない。

本発明の生体内画像診断プローブを図面に示した一実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の生体内画像診断プローブの部分省略外観図である。図２は、図１に示した生体内画像診断プローブの先端部の拡大断面図である。図３は、図１に示した生体内画像診断プローブの基端部の拡大断面図である。図４は、図１に示した生体内画像診断プローブの作用を説明するための説明図である。図５は、図１に示した光カーテル装置のデータ取得用シャフトの部分省略外観図である。図６は、図５に示したデータ取得用シャフトの基端部の拡大断面図である。図７は、図５に示したデータ取得用シャフトの基端付近の拡大断面図である。
本発明の生体内画像診断プローブ１は、生体内（具体的には、体腔内）に挿入されるシース３と、シース３内に収納されるとともに、シース内を軸方向に移動可能なデータ取得用シャフト２とからなる。
データ取得用シャフト２は、駆動伝達中空シャフト２２と、中空シャフト２２の先端部より露出したチップ部５４を備え、かつ、基端部にて付与される回転力により回転するものである。データ取得用シャフト２は、シース３内において先端側となる第１の位置と、第１の位置より所定長基端側となる第２の位置との間において、シース３内を軸方向に移動可能であり、かつ第１の位置より先端側へのまた第２の位置より基端側への移動が制限されるものとなっている。さらに、データ取得用シャフトは、中空シャフト２２内に設けられ、データ取得用シャフト２の軸方向移動可能距離と同じもしくはそれより長い長さを有し、データ取得用シャフト２の回転時の振動を抑制する振動抑制部２０を備えている。

本発明の生体内画像診断プローブは、光干渉断層診断装置、光学振動数領域画像化診断装置などの光を利用した診断装置用光プローブ、超音波生体内挿入用プローブに使用される。
この実施例の生体内画像診断プローブ１は、光生体内画像診断プローブに応用した実施例である。この生体内画像診断プローブ１は、データ取得用シャフト２と、データ取得用シャフトを収納するシース３と、データ取得用シャフトが貫通しかつシース３より基端側に位置する操作部材４とを備える。
データ取得用シャフト２は、図２、図３、図５、図６に示すように、駆動伝達中空シャフト２２と、中空シャフト２２内を貫通し、かつ、中空シャフト２２の先端部より露出したチップ部５４を有する光ファイバ２１と、光ファイバ２１の基端部に接続されたコネクタと、中空シャフト２２の基端部とコネクタとを接続する接続部材２５とを備える。データ取得用シャフト２は、コネクタにて与えられる回転力により回転する。
駆動伝達中空シャフト２２は、図６に示すように、基端より先端まで貫通した内腔部を有する所定長を有する中空体である。そして、内腔部は、光ファイバを収納可能なものとなっている。駆動伝達中空シャフト２２としては、コイル、丸線或いは平板状の金属をコイル状あるいはブレード状に単層もしくは多層に巻いたもの、樹脂チューブに金属製剛性付与体を被覆もしくは埋設したものなどが使用される。具体的には、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４，ＳＵＳ３１６等）等の平板を３層８条巻きしたものが好ましい。

光ファイバ２１は、ある程度の長さを有する公知の中実の光ファイバを使用することができる。光ファイバとしては、例えば、シングルモード光ファイバを使用することができる。このような光ファイバは、光を伝送するコアと、コアの外面を被覆し、コアよりも屈折率のやや小さいクラッドとにより構成されている。そして、この光ファイバでは、入射角が臨界角よりも大きい場合にのみ、光がコアとクラッドとの境界面で全反射を繰り返し伝送される。また、光ファイバのクラッドの外面は、ジャケットと呼ばれる樹脂材料で被覆されていることが好ましい。
そして、光ファイバ２１の先端には、図２に示すように、チップ部５４が光学的に接続されている。この実施例の生体内画像診断プローブでは、チップ部５４としては、レンズが用いられている。レンズとしては、ボールレンズ、ドラムレンズ、半球レンズ、ＧＲＩＮレンズ、ハーフドラムレンズ、セルフォックスレンズなどが使用される。特に、レンズとしては、ボールレンズが好ましい。
また、データ取得用シャフト２は、図３に示すように、その基端に、ストッパー２６を備えている。具体的には、光ファイバ２１は、基端部にて接合部７２において基端側光ファイバ２８に接合されている。そして、基端側光ファイバ２８の基端部には、フェルール２７が固定されている。そして、フェルール２７は、ストッパー２６の基端部内に収納されるとともにストッパー２６に固定されている。よって、光ファイバ２１は、間接的にストッパー２６に固定されている。そして、ストッパー２６，フェルール２７，ジョイント部２９によりコネクタが構成されている。

また、中空シャフト２２の基端部は、図３に示すように、筒状接続部材２５の先端部に固定されている。具体的には、中空シャフト２２の基端部は、中空シャフト２２の基端部を被包しかつ接続部材２５内に収納された金属スリーブ７３を介して、接続部材２５に固定されている。そして、接続部材２５の基端部は、ストッパー２６の先端部に固定されている。具体的には、接続部材２５の基端部とストッパー２６の先端は、両者内に侵入した固定部材７１により固定されている。よって、中空シャフト２２は、間接的にストッパー２６に固定されている。
したがって、ストッパー２６に付与される回転力により、データ取得用シャフト、言い換えれば、中空シャフトおよび光ファイバは回転する。また、データ取得用シャフト２の基端部には、ジョイント部２９が設けられている。
そして、中空シャフト２２の先端部には、図２に示すように、チップ部収納用筒状部材５２が固定されている。この筒状部材５２は、チップ部５４を露出させるための開口部を有する筒状体であり、その基端部にて、中空シャフト２２の先端部にはんだ５６により固定されている。また、チップ部５４の基端部には、所定長基端側に延び、光ファイバ２１の先端部を被包するスリーブ５５が設けられている。また、チップ部５４は、その基端部にて固定部材５７により筒状部材５２に固定されている。よって、光ファイバ２１は、その先端部において、中空シャフト２２に固定されたものとなっている。
さらに、チップ部収納用筒状部材５２の先端部には、先端方向に延びる通過性向上部材５３が取り付けられている。通過性向上部材としては、図示するようなコイル体が好適である。

シース３は、基端より先端方向に延びるデータ取得用シャフトを収納するためのシャフトルーメン３７と、シース３の先端にて開口し、所定長基端側に延びるガイドワイヤールーメン６３とを有するチューブ体である。
シース３は、シース本体３１と、シース本体の基端に設けられたシース本体ハブ３２と、シース本体３１の先端に設けられたシース先端部６１と、シース本体ハブ３２の基端部に固定されたシースチューブ３３と、シースチューブ３３の基端に固定されたチューブハブ３４とを備えている。
シース本体３１は、チューブ体であり、カテーテル素材であるポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリアセタール系、ポリイミド系、フッ素系等の樹脂チューブやステンレス鋼（ＳＵＳ３０４，ＳＵＳ３１６等）等の金属チューブ、ＮｉＴｉ系合金等の超弾性金属チューブ、また、樹脂とステンレス鋼（ＳＵＳ３０４，ＳＵＳ３１６等）等のワイヤーをコイル巻き或いはブレード巻きした複合チューブなどが使用される。シース本体３１の肉厚は、３０〜３００μｍであり、少なくとも０．４Ｋｇｆ以上の引っ張り破断強度を有することが望ましい。
先端部は、光、超音波などの信号を透過する信号透過性材料に形成された信号取得用の窓部を備えることが好ましい。またシース本体３１の先端部の全体を信号透過性材料により形成してもよい。また、窓部は、データ取得用シャフトの上述した軸方向移動可能距離と同じまたはそれより長い長さを有する。

シース本体ハブ３２は、内部にてシース本体３１の基端に固着されている。また、図１に示すように、シース本体ハブ３２の先端部は、先端側に向かって縮径しており、耐キンクチューブを構成している。
そして、シース本体ハブ３２の基端部は、所定長基端側に延びるシースチューブ３３が固定されている。シースチューブ３３は、使用時のデータ取得用シャフト２の基端側への最大移動距離と同じもしくは若干長い長さを備えている。そして、シースチューブ３３は、内部を視認可能な透明性を有することが好ましい。そして、後述する振動抑制部２０の先端２０ａとなる部位の中空シャフト２２の外面にマーカーを設けることにより、データ取得用シャフト２の基端側への移動時に、振動抑制部２０の先端２０ａ（具体的には、補強チューブ２３の先端２３ａ）を確認することができる。シースチューブ３３としては、硬質もしくは半硬質樹脂チューブが好適である。具体的には、カテーテル素材であるポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリアセタール系、ポリイミド系、フッ素系等の樹脂チューブが使用できる。
そして、シースチューブ３３の基端部にはシースチューブハブ３４が固定されている。チューブハブ３４は、先端側部材３４ａと基端側部材３４ｂとからなり、その内部にシースチューブ３３の基端部が侵入し、固着されている。さらに、チューブハブ３４の基端内部（具体的には、基端側部材３４ｂの内部）には、後述する操作部材４の外管を実質的に液密状態にて摺動可能なシール部材３６が収納されており、このシール部材は、キャップ部材３５により、チューブハブ３４に固定されている。

そして、シース本体３１の先端には、図２に示すようにシース先端部６１が設けられている。シース先端部６１は、先端開口６３ａと所定長基端側に位置する基端側開口６３ｂとを備えるガイドワイヤルーメン６３を備えている。特に、図２に示す実施例では、シース先端部６１は、先端部形成部材６２を備え、ガイドワイヤルーメン６３は、先端部形成部材６２内にワイヤルーメン形成用チューブ体を埋設したものになっている。また、シース先端部６１は、その先端部より若干基端側となる部分に設けられた第１の造影部６４と、シース先端部基端側かつデータ取得用シャフト２の先端より先端側となる部位に設けられた第２の造影部６５を備えている。
そして、この実施例の生体内画像診断プローブ１は、図１、図３および図４に示すように、操作部材４を備えている。操作部材４は、シース３の基端部よりシャフトルーメン３７内に進入可能かつ使用時のデータ取得用シャフト２の移動距離と同じもしくはそれより長い長さを有する外管４２と、外管４２の基端部に設けられたチューブハブ４３と、チューブハブ４３に固定された操作用保持部材４１とを備えている。そして、データ取得用シャフト２の中空シャフト２２は、外管４２を貫通し、シース３の先端側に延びている。さらに、外管４２は、上述した長さを有するため、データ取得用シャフト２の中空シャフト２２は、使用時に所定長軸方向に移動した状態においても、外管４２内にて被包され露出しないものとなっている。この外管４２と上述した振動抑制部２０とが共同することにより、より確実に、高速回転時のデータ取得用シャフトの振動を防止する。

外管としては、硬質もしくは半硬質樹脂チューブが好適である。具体的には、カテーテル素材であるポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリアセタール系、ポリイミド系、フッ素系等の樹脂チューブが使用できる。そして、この実施例における操作部材４の操作用保持部材４１は、所定長延びる筒状体であり、その基端部内に、データ取得用シャフト２の基端部を収納可能なものとなっている。
そして、この実施例の生体内画像診断プローブ１では、データ取得用シャフト２は、操作部材４の内部において回転するものとなっている。また、シース３の基端部を構成するチューブハブ３４には、シール部材３６が収納されているが、このシール部材は、操作部材４の外管と接触するものであり、データ取得用シャフトと接触しないため、カテーテルの回転を阻害しない。
そして、本発明の生体内画像診断プローブ１では、データ取得用シャフト２は、シース３内において先端側となる第１の位置と、第１の位置より所定長基端側となる第２の位置との間において、シース３内を軸方向に移動可能であり、かつ第１の位置より先端側へのまた第２の位置より基端側への移動が制限されるものとなっている。そして、データ取得用シャフト２の軸方向移動可能距離としては、１０〜２０ｃｍ程度が好ましい。

シース３は、図３に示すように、シース３の基端部に設けられたチューブハブ３４を備え、チューブハブ３４は、内側に突出する突出部３４ｃを備えている。この実施例では、突出部３４ｃは、内側に突出する環状リブとなっている。そして、データ取得用シャフトは、データ取得用シャフト２をシース３に対して基端側への移動時に突出部３４ｃと係合し、第２の位置を規制する係合部４２ａを備えている。具体的には、この実施例の生体内画像診断プローブ１では、上述したように、データ取得用シャフト２の中空シャフト２２の基端側部分を被包し、中空シャフト２２の基端側より所定長先端側にて終端する外管４２を備えている。そして、外管４２は、データ取得用シャフト２の軸方向移動可能距離と同じもしくはそれより長いシース３内への侵入可能部分を備えている。そして、この外管４２の先端部にシース３の突出部３４ｃと係合し、データ取得用シャフト２の基端側への移動を規制する係合部４２ａが形成されている。この実施例では、係合部４２ａは、外管４２の先端部に形成された環状リブとなっている。なお、係合部４２ａは、外管ではなく、中空シャフトの外面に設けてもよい。さらに、本発明の生体内画像診断プローブとしては、上述した外管４２を備えるものに限定されるものではなく、この場合には、突出部３４ｃと係合する係合部は、中空シャフトの外面に設けられるものとなる。

また、この実施例の生体内画像診断プローブ１では、データ取得用シャフト２は、上述したように操作部材４を備えており、操作部材４の先端部は、チューブハブ３４の基端部と当接する。これにより、データ取得用シャフト２はそれ以上シース３の先端側には移動不能となっている。よって、操作部材４の先端部とチューブハブ３４の基端部とにより、データ取得用シャフト２のシース３内における先端側となる第１の位置が規制されるものとなっている。
そして、データ取得用シャフト２は、図１、図４ないし図７に示すように、中空シャフト２２内に設けられ、中空シャフト２２の基端部付近からデータ取得用シャフト２の軸方向移動可能距離と同じもしくはそれより長い長さを有し、データ取得用シャフト２の回転時の振動を抑制する振動抑制部２０を備えている。
この実施例の生体内画像診断プローブ１は、いわゆるリニアスキャン可能な生体内画像診断プローブであり、このため、使用時にデータ取得用シャフト２は、所定長、シースに対して軸方向後方（基端側）に移動される。
そして、振動抑制部２０の長さは、中空シャフト２２の基端部付近から、上述した先端側となる第１の位置と基端側となる第２の位置間の距離である軸方向移動可能距離（言い換えれば、軸方向移動可能長）と同じもしくはそれより長い長さを有するものとなっている。言い換えれば、振動抑制部２０は、使用時のデータ取得用シャフト２の基端側への最大移動時（上述した突起部３４ｃと係合部４２ａの係合時）において、その先端が、シース３内に位置する状態となるような長さを備えている。つまり、振動抑制部２０は、使用時のデータ取得用シャフト２の基端側への最大移動時においてもその先端２０ａが、シース非収納状態とならないような長さを有している。振動抑制部の長さは、２０ｃｍ〜４０ｃｍが好適である。振動抑制部としては、振動抑制補強部、振動吸収抑制部などが考えられる。好ましくは、振動抑制補強部である。

そして、この実施例の生体内画像診断プローブ１では、上述したように、データ取得用シャフト２が、中空シャフト２２の基端側部分を被包し、中空シャフト２２の基端側より所定長先端側にて終端する外管４２を備えている。図４に示すように、データ取得用シャフト２が、基端側に最大に移動した時（突起部３４ｃと係合部４２ａの係合時）、それまで、外管４２が存在していた部分（図４における外管４２の係合部４２ａからデータ取得用シャフト２の移動した長さ部分）には、外管４２が存在しないものとなる。このため、その部分におけるシース３の内面とデータ取得用シャフト２の外面間の隙間（クリアランス）が広くなり、振動の要因となることが考えられる。このため、この実施例の生体内画像診断プローブ１のように外管４２を備える場合には、外管が存在しないこととなる部分における振動抑制も可能であることが好ましい。このため、この実施例の生体内画像診断プローブ１では、図４に示すように、振動抑制部２０は、データ取得用シャフト２の上述した軸方向移動可能距離の２倍の長さもしくはそれより若干長い長さを有しており、データ取得用シャフト２の基端側移動時における外管不存在部分となる部位における振動抑制を可能としている。
なお、振動抑制部の長さが長すぎると、データ取得用シャフト２の柔軟性を阻害することになるので、データ取得用シャフトの軸方向移動可能距離の２．５倍以下であることが好ましい。特に、上述のようにデータ取得用シャフトが外管を有する場合には、データ取得用シャフトの軸方向移動可能距離の２．５倍以下であることが好ましい。また、データ取得用シャフトが外管を持たない場合には、データ取得用シャフトの軸方向移動可能距離の１．５倍以下であることが好ましい。

そして、振動抑制部２０は、中空シャフト２２内に設けられた制震層により形成されていることが好ましい。制震層は、補強チューブ、充填剤、振動抑制材被覆などにより形成される。
この実施例の生体内画像診断プローブでは、図６および図７に示すように、この振動抑制部２０は、中空シャフト２２内にて、光ファイバ２１を被包する補強チューブ２３により構成されており、振動抑制補強部となっている。補強チューブ２３は、基端側中空シャフト２２の基端付近に位置し、所定長先端側に延びるものとなっている。そして、図４に示すように、補強チューブ２３は、データ取得用シャフト２の基端側への最大移動状態において、その先端２３ａが、シース内に収納された状態となるような長さを備えている。つまり、補強チューブ２３は、使用時のデータ取得用シャフト２の基端側への最大移動時においてもその先端２３ａがシース非収納状態とならないような長さを有している。補強チューブ２３の長さは、２０ｃｍ〜４０ｃｍが好適である。
そして、この実施例の生体内画像診断プローブ１における補強チューブ２３は、図７に示すように、光ファイバ２１に密着し被包するとともに、その外径が中空シャフト２２の内径より若干小さいものとなっている。このため、補強チューブ２３の外面と中空シャフト２２の内面間には、若干の隙間を有するものとなっている。なお、補強チューブとしては、中空シャフトの内面に実質的に接触し、補強チューブ２３の外面と中空シャフト２２の内面間に、実質的に隙間を形成しないものであってもよい。

また、補強チューブ２３は、図８に示す実施例のデータ取得用シャフト２ａのように、光ファイバ２１に密着することなく被包するとともに、中空シャフト２２の内面に固定されたものであってもよい。このデータ取得用シャフト２ａでは、光ファイバ２１の外面と補強チューブ２３の内面間に若干の隙間を有するものとなっている。
そして、補強チューブとしては、樹脂製チューブ、繊維製チューブ、金属チューブなどが使用される。樹脂製チューブとしては、硬質チューブ、半硬質チューブ、軟質チューブのいずれでもよい。硬質チューブとしては、ＰＴＦＥ，ＥＴＦＥなどのフッ素樹脂からなるものが考えられる。半硬質チューブとしては、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート）、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン）、ポリアミドなどのフッ素樹脂からなるものが考えられる。軟質チューブとしては、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、軟質ポリ塩化ビニル、 ポリオレフィンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマーなどが使用できる。

また、本発明の生体内画像診断プローブにおける振動抑制部２０ｂは、図９に示す実施例のデータ取得用シャフト２ｂのように、光ファイバ２１の高強度部５８により構成されていてもよい。この実施例の高強度部５８は、拡径部となっている。また、高強度部５８は、振動抑制補強部を構成する。なお、光ファイバ拡径部５８は、その外面と中空シャフト２２の内面間には、若干の隙間を有するものとなっている。そして、高強度部５８は、使用時のデータ取得用シャフト２ｂの基端側への最大移動時において、その先端５８ａが、シース内に収納された状態となるような長さを備えている。つまり、使用時のデータ取得用シャフト２ｂの基端側への最大移動時においても、その先端５８ａがシース非収納状態とならないような長さを有している。また、高強度部５８の基端は、基端側光ファイバ２８の先端に光学的に接続されている。同様に、高強度部５８の先端５８ａも光ファイバ２１の基端に光学的に接続されている。高強度部は、上述のような拡径部により構成することが好ましいが、光ファイバの他の部分とほぼ同外径かつ硬質の光ファイバを用いることにより構成してもよい。さらには、高強度部は、上記のような拡径部とするとともに、光ファイバの他の部分より硬質の光ファイバを用いることにより構成してもよい。

また、本発明の生体内画像診断プローブにおける振動抑制部２０ｃは、図１０に示す実施例のデータ取得用シャフト２ｃのように、光ファイバ２１と中空シャフト２２間に硬化性充填剤５９を注入することにより形成してもよい。そして、硬化性充填剤５９は、使用時のデータ取得用シャフト２ｃの基端側への最大移動時において、その先端５９ａが、シース内に収納された状態となるような長さを備えている。
硬化性充填剤５９としては、シリコーン系樹脂、ポリウレタン系樹脂、エポキシ系樹脂など硬化性充填剤が使用できる。シリコーン系樹脂の硬化性充填剤としては、シリコーンゲル、シリコーンゴムなどがあり、シリコーンゴムとしては、接着性を有するＲＴＶシリコーンゴム、ＬＴＶシリコーンゴムなどが好適であり、一液型、二液型のいずれでもよい。そして、硬化性充填剤として、硬化後もある程度の柔軟性を示すものを用いた場合には、振動抑制部は、振動吸収抑制部を構成するものとなる。
また、振動抑制部は、光ファイバの外面を被覆する振動抑制材被覆部により形成してもよい。振動抑制材としては、上述した硬化性充填剤が使用できる。

次に、本発明の生体内画像診断プローブの使用方法について説明する。
生体内画像診断プローブ１は、基端部（データ取得用シャフトのコネクタ部および操作部材４の操作用保持部材の基端部）を外部駆動装置（図示せず）に接続して使用する。
外部駆動装置は、データ取得用シャフトのコネクタと連結され、カテーテルを高速回転させるための駆動源と、データ取得用シャフトの光ファイバに光を供給するための光源と、データ取得用シャフトのチップ部（レンズ部）より受光した光を用いて画像化する画像表示機能とを備えるものが用いられる。
本発明の生体内画像診断プローブを使用する場合には、生体内画像診断プローブ１を目的とする体腔内へ挿入する。そして、生体内画像診断プローブ１の基端部を外部駆動装置に接続する。そして、外部駆動装置を駆動させると、その駆動トルクは、コネクタを介して中空シャフトに伝達され、データ取得用シャフトが回転し、それに伴ってチップ部も回転する。そして、生体内画像診断プローブによる軸方向スキャンを行う場合は、操作部材４の操作用保持部材４１を把持し、基端側に移動させる。これにより、図４に示すように、操作部材４とともにデータ取得用シャフト２は、基端方向に移動し、シース３より所定距離抜けた状態となり、移動距離分、データ取得用シャフトの基端側部分は、シースに非収納状態となる。この生体内画像診断プローブ１では、上記のシース非収納部となる部分は、上述したように、振動抑制部２０となっているため、高速回転を継続しても、データ取得用シャフトが異常振動を起こすことなく、良好なスキャンを継続することができる。

次に、本発明の他の実施例の生体内画像診断プローブについて、図面を用いて説明する。
図１１は、本発明の生体内画像診断プローブを超音波生体内画像診断プローブに応用した実施例の部分省略外観図である。図１２は、図１１に示した生体内画像診断プローブの基端部の拡大断面図である。図１３は、図１１に示した生体内画像診断プローブの作用を説明するための説明図である。図１４は、図１１に示した生体内画像診断プローブの先端部の拡大断面図である。
この実施例の生体内画像診断プローブ１００は、本発明の生体内画像診断プローブを超音波生体内画像診断プローブに応用したものである。
この実施例の超音波生体内画像診断プローブ１００は、体腔内に挿入されるシース３と、シース３内に挿入され、シース内を移動可能なデータ取得用シャフト５とからなる。シース３については、上述したものと同じであり、データ取得用シャフト５は、光ファイバーおよび先端チップのかわりに信号線と超音波トランスデューサーを備える点以外は、ほぼ同じ構成を備えている。特に、中空シャフトおよび中空シャフトの基端部を被包する外管４２を備える点において、同じである。
この実施例の生体内画像診断プローブ１００は、体腔内に挿入されるシース３と、シース３内に挿入されたデータ取得用シャフト５とからなる。シース３については、上述したものと同じである。
そして、この実施例におけるデータ取得用カテーテル５は、駆動伝達中空シャフト１０２と、中空シャフト１０２の先端部に固定部材１０６により固定された超音波振動子１０４と、外部駆動装置の接続部と接続可能なコネクタ５０とを備え、コネクタ５０にて付与される回転力により回転するものとなっている。

データ取得用シャフト５は、図１４に示すように、チップ部として超音波を送受信するための超音波振動子機能を有するトランスデューサー１０４が用いられている。そして、データ取得用シャフト５は、トランスデューサー１０４を収納したトランスデューサーハウジング１０７を先端部に備えている。ハウジング１０７は、トランスデューサー１０４を露出させるための開口部を有する筒状体であり、その基端部にて、中空シャフト１０２の先端部に固定されている。ハウジング１０７の先端部には、先端方向に延びる通過性向上部材１０３が取り付けられている。通過性向上部材としては、図示するようなコイル体が好適である。
駆動伝達中空シャフト１０２は、基端より先端まで貫通した内腔部を有する所定長を有する中空体である。駆動伝達中空シャフト１０２としては、コイル、丸線或いは平板状の金属をコイル状あるいはブレード状に単層もしくは多層に巻いたもの、樹脂チューブに金属製剛性付与体を被覆もしくは埋設したものなどが使用される。具体的には、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４，ＳＵＳ３１６等）等の平板を３層８条巻きしたものが好ましい。
そして、中空シャフト１０２内には、図１４に示すように、２本のリード線をよった信号線１０５を内蔵し、その先端は、トランスデューサー１０４の振動子に接続されている。また、信号線１０５の後端は、図１２に示すように、コネクタ５０のレセプタクル１０８に接続されている。

コネクタ５０は、コネクタハウジング８１と、その外面に設けられた環状の弾性部材８２を有する。弾性部材８２は、所定の幅を有する環状体であり、コネクタハウジング８１の外面に形成された所定の幅を有する環状溝に、容易に移動しないようにはめ込まされている。
コネクタハウジング８１は、ハウジング本体部８３とハウジング本体部８３の後端に固定されたジョイント部８４とからなる。ハウジング８１内には、ロータ８５が収納されており、さらに、ロータ８５内にレセプタクル１０８が挿入されている。また、ハウジング本体８３内には、内部にＯリング８７を備えたシール部材８６が収納されている。中空シャフト１０２の基端部は、ロータ８５に固定されている。ロータ８５の外面には、軸方向に延びる２つの溝９０ａ，９０ｂが設けられている。この溝９０ａ，９０ｂは、外部駆動装置（図示せず）の回転子の２つの突起と係合する。これにより、外部駆動装置の回転子に与えられた回転力により、ロータ８５が回転し、その回転が中空シャフト１０２に伝達される。また、信号線１０５は、レセプタクル１０８を介して外部駆動装置と電気的に接続される。
そして、ハウジング本体８３の先端部には、外管４６が固定部材９１により固定されている。そして、中空シャフト１０２は、外管４６を貫通し、シース３の先端側に延びている。さらに、外管４６は、所定長有するため、カテーテル５の中空シャフト１０２は、使用時に所定長軸方向に移動した状態においても、外管４６内にて被包され露出しないものとなっている。外管４６としては、上述した外管４２において説明したものが好適に使用できる。
そして、この実施例の生体内画像診断プローブ１００においても、データ取得用シャフト５は、回転するものとなっている。また、シース３の基端部を構成するチューブハブ３４には、シール部材３６が収納されているが、このシール部材は、カテーテル５の外管４６と接触するものであり、回転する中空シャフト１０２と接触しないため、カテーテルの回転を阻害しない。

そして、この生体内画像診断プローブ１００でも、データ取得用シャフト５は、シース３内において先端側となる第１の位置と、第１の位置より所定長基端側となる第２の位置との間において、シース３内を軸方向に移動可能であり、かつ第１の位置より先端側へのまた第２の位置より基端側への移動が制限されるものとなっている。
シース３は、図１２に示すように、シース３の基端部に設けられたチューブハブ３４を備え、チューブハブ３４は、内側に突出する突出部３４ｃを備えている。この実施例では、突出部３４ｃは、内側に突出する環状リブとなっている。そして、データ取得用シャフト５は、データ取得用シャフト５をシース３に対して基端側への移動時に突出部３４ｃと係合し、第２の位置を規制する係合部４２ａを備えている。具体的には、この実施例の生体内画像診断プローブ１００では、上述したように、データ取得用シャフト５の中空シャフト１０２の基端側部分を被包し、中空シャフト１０２の基端側より所定長先端側にて終端する外管４２を備えている。そして、外管４２は、データ取得用シャフト５の軸方向移動可能距離と同じもしくはそれより長いシース３内への侵入可能部分を備えている。そして、この外管４２の先端部にシース３の突出部３４ｃと係合し、データ取得用シャフト５の基端側への移動を規制する係合部４２ａが形成されている。この実施例では、係合部４２ａは、外管４２の先端部に形成された環状リブとなっている。なお、係合部４２ａは、外管ではなく、中空シャフトの外面に設けてもよい。さらに、本発明の生体内画像診断プローブとしては、上述した外管４２を備えるものに限定されるものではなく、この場合には、突出部３４ｃと係合する係合部は、中空シャフトの外面に設けられるものとなる。外管としては、上述した硬質もしくは半硬質樹脂チューブが好適である。

また、この実施例の生体内画像診断プローブ１００では、データ取得用シャフト５は、コネクタハウジング８１を備えており、コネクタハウジング８１の先端部（固定部材９１の先端部）は、チューブハブ３４の基端部と当接する。これにより、データ取得用シャフト５はそれ以上シース３の先端側には移動不能となっている。よって、コネクタハウジング８１の先端部とチューブハブ３４の基端部とにより、データ取得用シャフト５のシース３内における先端側となる第１の位置が規制されるものとなっている。
そして、データ取得用シャフト５は、図１１、図１３に示すように、中空シャフト１０２内に設けられ、中空シャフト１０２の基端部付近からデータ取得用シャフト５の軸方向移動可能距離と同じもしくはそれより長い長さを有し、データ取得用シャフト５の回転時の振動を抑制する振動抑制部２０を備えている。
本発明の生体内画像診断プローブ１００は、いわゆるリニアスキャン可能な生体内画像診断プローブであり、このため、使用時にデータ取得用シャフト５は、所定長、シースに対して軸方向後方（基端側）に移動される。

そして、振動抑制部２０の長さは、中空シャフト１０２の基端部付近から、上述した先端側となる第１の位置と基端側となる第２の位置間の距離である軸方向移動可能距離（言い換えれば、軸方向移動可能長）と同じもしくはそれより長い長さを有するものとなっている。言い換えれば、振動抑制部２０は、使用時のデータ取得用シャフト５の基端側への最大移動時（上述した突起部３４ｃと係合部４２ａの係合時）において、その先端が、シース３内に位置する状態となるような長さを備えている。つまり、振動抑制部２０は、使用時のデータ取得用シャフト５の基端側への最大移動時においてもその先端２０ａが、シース非収納状態とならないような長さを有している。振動抑制部の長さは、２０ｃｍ〜４０ｃｍが好適である。振動抑制部としては、振動抑制補強部、振動吸収抑制部などが考えられる。好ましくは、振動抑制補強部である。
そして、この実施例の生体内画像診断プローブ１００では、上述したように、データ取得用シャフト５が、中空シャフト１０２の基端側部分を被包し、中空シャフト１０２の基端側より所定長先端側にて終端する外管４２を備えている。図１３に示すように、データ取得用シャフト５が、基端側に最大に移動した時（突起部３４ｃと係合部４２ａの係合時）、それまで、外管４２が存在していた部分（図１３における外管４２の係合部４２ａからデータ取得用シャフト５の移動した長さ部分）には、外管４２が存在しないものとなる。このため、その部分におけるシース３の内面とデータ取得用シャフト５の外面間の隙間（クリアランス）が広くなり、振動の要因となることが考えられる。このため、この実施例の生体内画像診断プローブ１００のように外管４２を備える場合には、外管が存在しないこととなる部分における振動抑制も可能であることが好ましい。このため、この実施例の生体内画像診断プローブ１００では、図１３に示すように、振動抑制部２０は、データ取得用シャフト５の上述した軸方向移動可能距離の２倍の長さもしくはそれより若干長い長さを有しており、データ取得用シャフト５の基端側移動時における外管不存在部分となる部位における振動抑制を可能としている。

なお、振動抑制部の長さが長すぎると、データ取得用シャフト５の柔軟性を阻害することになるので、データ取得用シャフトの軸方向移動可能距離の２．５倍以下であることが好ましい。特に、上述のようにデータ取得用シャフトが外管を有する場合には、データ取得用シャフトの軸方向移動可能距離の２．５倍以下であることが好ましい。また、データ取得用シャフトが外管を持たない場合には、データ取得用シャフトの軸方向移動可能距離の１．５倍以下であることが好ましい。
そして、振動抑制部２０は、中空シャフト１０２内に設けられた制震層により形成されていることが好ましい。制震層は、補強チューブ、充填剤、振動抑制材被覆などにより形成される。
そして、振動抑制部２０は、中空シャフト１０２内に設けられた制震層により形成されていることが好ましい。制震層は、補強チューブ、充填剤、振動抑制材被覆などにより形成される。
具体的には、振動抑制部は、中空シャフト内充填された硬化性充填剤、また、中空シャフトの内面に被覆された振動抑制材被覆、中空シャフト内面に挿入された補強チューブになどにより形成される。それらに、ついては、上述ししたものと同じものが好適に使用できる。また、中空シャフト内面に挿入された補強チューブは、中空シャフトの内面に固着されていることが好ましい。

そして、この生体内画像診断プローブ１００は、外部駆動装置（図示せず）に接続して使用される。外部駆動装置は、生体内画像診断プローブ１００のコネクタに連結され、データ取得用シャフトを高速回転させるための駆動源と、超音波トランスデューサーに超音波を供給するための発信装置と、超音波トランスデューサーより受信した信号用いて画像化する画像表示機能とを備えるものが用いられる。
この生体内画像診断プローブを使用する場合には、生体内画像診断プローブ１００を目的とする体腔内へ挿入設置する。そして、生体内画像診断プローブ１００の基端部を外部駆動装置に接続し、外部駆動装置を駆動させると、その駆動トルクは、コネクタを介して中空シャフトに伝達され、データ取得用シャフトが回転し、それに伴ってチップ部も回転する。そして、生体内画像診断プローブによる軸方向スキャンを行う場合は、データ取得用シャフトの基端部を把持し、基端側に移動させる。これにより、図１１に示す状態から図１３に示す状態となり、データ取得用シャフトは、基端方向に移動し、シースより所定距離抜けた状態となり、移動距離分、カテーテルの基端側部分は、シースに非収納状態となる。
この生体内画像診断プローブ１００では、上記のシース非収納部となる部分は、上述したように、振動抑制部２０となっているため、高速回転を継続しても、データ取得用シャフトが異常振動を起こすことなく、良好なスキャンを継続することができる。

図１は、本発明の生体内画像診断プローブの部分省略外観図である。 図２は、図１に示した生体内画像診断プローブの先端部の拡大断面図である。 図３は、図１に示した生体内画像診断プローブの基端部の拡大断面図である。 図４は、図１に示した生体内画像診断プローブの作用を説明するための説明図である。 図５は、図１に示した光カーテル装置のデータ取得用シャフトの部分省略外観図である。 図６は、図５に示したデータ取得用シャフトの基端部の拡大断面図である。 図７は、図５に示したデータ取得用シャフトの基端付近の拡大断面図である。 図８は、本発明の他の実施例の生体内画像診断プローブに用いられるデータ取得用シャフトの基端付近の拡大断面図である。 図９は、本発明の他の実施例の生体内画像診断プローブに用いられるデータ取得用シャフトの基端付近の拡大断面図である。 図１０は、本発明の他の実施例の生体内画像診断プローブに用いられるデータ取得用シャフトの基端付近の拡大断面図である。 図１１は、本発明の生体内画像診断プローブを超音波生体内画像診断プローブに応用した実施例の部分省略外観図である。 図１２は、図１１に示した生体内画像診断プローブの基端部の拡大断面図である。 図１３は、図１１に示した生体内画像診断プローブの作用を説明するための説明図である。 図１４は、図１１に示した生体内画像診断プローブの先端部の拡大断面図である。

符号の説明

１、１００ 生体内画像診断プローブ
２、５ データ取得用シャフト
３ シース
２０ 振動抑制部
２１ 光ファイバ
２２ 駆動伝達中空シャフト

Claims (7)

1. 生体内に挿入されるシースと、該シース内に収納されるとともに、前記シース内を軸方向に移動可能なデータ取得用シャフトとからなる生体内画像診断プローブであって、
   前記データ取得用シャフトは、駆動伝達中空シャフトと、前記駆動伝達中空シャフト内を貫通し、かつ、先端部に、前記駆動伝達中空シャフトの先端部より露出したチップ部を有する光ファイバと、外部駆動装置の接続部と接続可能なコネクタとを備え、前記コネクタにて付与される回転力により回転するものであり、
   前記データ取得用シャフトは、前記シース内において先端側となる第１の位置と、該第１の位置より所定長基端側となる第２の位置との間において、前記シース内を軸方向に移動可能であり、かつ前記第１の位置より先端側および前記第２の位置より基端側への移動が制限されるものであり、
   前記生体内画像診断プローブは、前記シースの基端部より前記シース内に進入可能かつ前記データ取得用シャフトの前記軸方向移動可能距離と同じもしくはそれより長い長さを有する外管と、該外管の基端部に設けられたチューブハブとを有する操作部材を備え、さらに、前記外管は、前記データ取得用シャフトの前記中空シャフトの基端側部分を被包し、かつ、前記駆動伝達中空シャフトの基端側より延び、所定長先端側にて終端しており、前記駆動伝達中空シャフトは、前記外管内を貫通し、前記データ取得用シャフトは、使用時に前記外管を備える操作部材とともに所定長軸方向に移動し、該移動時において、前記駆動伝達中空シャフトは、前記外管にて被包され露出しないものとなっており、
   さらに、前記データ取得用シャフトは、前記駆動伝達中空シャフト内に設けられ、前記駆動伝達中空シャフトの基端部付近から先端側に延び、かつ、前記データ取得用シャフトの軸方向移動可能距離の２倍以上かつ２．５倍以下の長さを有し、前記データ取得用シャフトの回転時の振動を抑制する振動抑制部を備え、さらに、前記振動抑制部は、前記光ファイバを被包する補強チューブもしくは拡径部により形成された光ファイバ高強度部により形成されており、
   前記生体内画像診断プローブは、前記データ取得用シャフトが、基端側への最大に移動時に、移動前、前記外管が存在していた部分に前記外管が存在しない部分が形成され、当該部分における前記シースの内面と前記データ取得用シャフトの外面間の隙間が広くなるものであり、かつ、前記振動抑制部は、前記データ取得用シャフトの基端側移動時における外管不存在部分となる部位における振動抑制を可能としていることを特徴とする生体内画像診断プローブ。
2. 前記シースは、該シースの基端部に設けられたシースハブを備え、かつ、該シースハブは、内側に突出する突出部を備え、さらに、前記データ取得用シャフトは、該データ取得用シャフトを前記シースに対して基端側への移動時に前記突出部と係合し、前記第２の位置を規制する係合部を備えている請求項１に記載の生体内画像診断プローブ。
3. 前記シースは、該シースの基端部に設けられたシースハブを備え、かつ、前記シースハブは、前記外管を実質的に液密状態にて摺動可能なシール部材を備えている請求項１に記載の生体内画像診断プローブ。
4. 前記シースは、前記データ取得用シャフトを収納するためのシャフトルーメンと、前記シースの先端にて開口し、所定長基端側に延びるガイドワイヤールーメンとを備えている請求項１ないし３のいずれかに記載の生体内画像診断プローブ。
5. 前記振動抑制部の長さは、２０〜４０ｃｍである請求項１ないし４のいずれかに記載の生体内画像診断プローブ。
6. 前記補強チューブは、前記光ファイバの外面もしくは前記中空シャフトの内面に固定されている請求項１ないし５のいずれかに記載の生体内画像診断プローブ。
7. 前記データ取得用シャフトは、前記光ファイバの基端部に固定されたコネクタと、前記中空シャフトの基端部と前記コネクタとを接続する接続部材とを備え、前記データ取得用シャフトは、前記コネクタにて与えられる回転力により回転するものである請求項１ないし６のいずれかに記載の生体内画像診断プローブ。

Images