JP5171985B2

JP5171985B2 - 超音波カテーテル

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Publication number: JP5171985B2
Application number: JP2011091504A
Authority: JP
Inventors: 隆己柿崎; 恭和原田; 到大久保; 洋勝又
Original assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Current assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Priority date: 2011-04-15
Filing date: 2011-04-15
Publication date: 2013-03-27
Anticipated expiration: 2021-08-28
Also published as: JP2011136254A

Description

本発明は、血管、脈管、消化器管等の体腔内或いは管腔内に挿入して、管腔断面像の表示などを行うために用いられる超音波カテーテルに関するものである。

心筋梗塞等の原因となる血管狭窄部の治療として、カテーテルを用いて経皮的に治療を行う手術手法が行われている。この手術手法には、先端にバルーンを有する拡張カテーテルで狭窄部を押し広げる方法、ステントと呼ばれる金属の管を留置する方法、ロータブレータと呼ばれる器具により砥石やカッターの回転で狭窄部を切除する方法など、種々の方法が存在し、狭窄部の性状や患者の状態にあわせて好ましい方法が選択される。超音波カテーテルは、主にこのような血管狭窄部の経皮的な治療の際に、狭窄部の性状を観察し、治療手段を選択するための判断の一助として用いられ、また、治療後の状態の観察にも用いられている。

従来の超音波カテーテルは、柔軟なイメージングコア（超音波を送受信する超音波振動子ユニット並びにそれを回転させる駆動シャフト）と、それらを被覆するカテーテルシースチューブで構成されている。超音波カテーテル検査は、一般的に、あらかじめ患部である血管狭窄部まで到達させたガイドワイヤに沿わせて超音波カテーテルの先端部近傍に位置する超音波振動子ユニットを患部の先の深部まで運び、そこからカテーテル全体を引くか、もしくはイメージングコアのみを引き抜いて、超音波振動子ユニットを患部に運び、患部の前後に渡って連続的な超音波観察を行っている。

このような超音波カテーテルは、一般にＸ線透視下で血管内に挿入されるため、超音波カテーテルの先端部の位置がＸ線透視下で確認できるよう、Ｘ線不透過性の造影マーカーをカテーテル先端部に有する。超音波観察位置は、超音波振動子ユニットの位置になるが、従来は、その近傍であるカテーテル先端部に設けた造影マーカーを用いて、超音波振動子ユニットの位置を間接的に把握していたり、超音波振動子ユニット自体を金メッキ等で被覆したりしていた。また、特開2000-229083号公報（特許文献１）には、超音波振動子ユニットのハウジングを金や白金等のＸ線造影性の高い材料で形成する技術が開示されている。

特開2000-229083号公報

しかしながら、カテーテル先端部の造影マーカーで把握するものの場合、造影マーカーの位置と超音波観察位置が一致せず、特にイメージングコアを引き抜く超音波カテーテルの場合は、引き抜き時にその位置関係がずれてしまい、位置把握ができなくなる。また、超音波振動子ユニットを金メッキ等で被覆するものの場合、明瞭に造影するには、被覆層の厚みを上げなければならず、そうすると超音波カテーテル自体のサイズ（外径）が大きくなり、超音波カテーテルの患部（狭窄部）通過性等が損なわれてしまう。また、ハウジングの材質をＸ線造影性の高い材料で形成する方法は、Ｘ線造影性の高い材料が加工性や強度に問題を有するため、実用化に到っていない。

本発明は、このような問題点に鑑みてなされたものであって、イメージングコアにＸ線造影性付与手段を付加することで、超音波カテーテルとしての性能を損なわずに、観察部位を明瞭に識別することができる超音波カテーテルを提供することを目的とする。

上記の目的は、以下の（１）〜（６）によって達成される。

（１）体腔或いは管腔内に挿入して用いられる長尺なカテーテルシースと、該カテーテルシース内に内蔵され該カテーテルシースの手元側から先端側まで機械的駆動力を伝達し、先端端部が段付き加工を施された段付き加工部を備えた駆動シャフトと、該駆動シャフトの先端側に接続された超音波振動子及び／または超音波反射板を備えたハウジングと、を備え、前記駆動シャフトを外部駆動源により回転させる超音波カテーテルにおいて、前記駆動シャフトの先端側端部にＸ線造影マーカーが設置され、前記駆動シャフトの前記段付き加工部が前記ハウジングの内側に一部重なり合って接続され、前記Ｘ線造影マーカーがこの重なりの間に設置されていることを特徴とする超音波カテーテル。

（２）前記駆動シャフトの先端側の一部もしくは全体が高Ｘ線造影性材料で形成されている、または同材料で被覆されていることを特徴とする上記（１）に記載の超音波カテーテル。

（３）前記駆動シャフトの先端側端部が高Ｘ線造影性材料のロウで固定されていることを特徴とする上記（１）に記載の超音波カテーテル。

（４）前記Ｘ線造影マーカーがコイル状であることを特徴とする上記（１）に記載の超音波カテーテル。

（５）前記Ｘ線造影マーカーがパイプ状であることを特徴とする上記（１）に記載の超音波カテーテル。

（６）前記パイプ状のＸ線造影マーカーにスリットが入っていることを特徴とする上記（１）に記載の超音波カテーテル。

本発明の超音波カテーテルによれば、超音波カテーテルとしての性能を損なわずに、Ｘ線造影下において超音波振動子の位置を正確に把握することができ、超音波振動子を移動させた場合であっても常に位置を把握できるため、手術の効率が向上し、ひいては操作者の不快感や疲労感を低減することができる。

以下、本発明の超音波カテーテルを添付図面に示す好適構成例に基づいて詳細に説明する。

図１は本発明の実施の形態に係る超音波カテーテルを示す側面図である。図２は図１に示した超音波カテーテルのイメージングコアの引き抜き状態を説明する図である。図３は図１に示した超音波カテーテルの先端部の部分断面図である。また、図４は、図３に示す超音波振動子ユニットの製造工程を示す図である。

図１において、超音波カテーテル１は、体腔あるいは管腔内に挿入されるカテーテルシース２と、図示しない外部駆動源と接続するためのコネクタ３とからなり、コネクタ３は、カテーテルシース２に連結したシースコネクタ３ａと、後述する駆動力伝達用の駆動シャフト１０を介して超音波振動子１３と連結する駆動シャフトコネクタ３ｂとよりなる。また、カテーテルシース２の先端にはガイドワイヤ用ルーメン４が備えられている。

図２に示すように、駆動シャフトコネクタ３ｂは、シースコネクタ３ａから引き離すことが可能であり、それにより、カテーテルシース２内でイメージングコア（超音波振動子１３と駆動シャフト１０）を軸方向基端側へ移動させることができる。駆動シャフトコネクタ３ｂは、駆動シャフト１０の基端側に接続され、超音波振動子１３をカテーテルシース２に対して相対的に手元側へ移動させることができる。駆動シャフトコネクタ３ｂは、駆動シャフト１０の基端の所定部分を覆いながらシースコネクタ３ａ内を摺動可能なガイドチューブ２０を備えている。ガイドチューブ２０は、駆動シャフト１０を引っ張った際に、駆動シャフト１０の基端部分を外界に露呈させないためのもので、その先端部には膨張部２１を有し、シースコネクタ３ａからのガイドチューブ２０の脱落を防止する。

カテーテルシース２は、例えばポリイミド、ポリアミド、ポリエステル、ポリエチレン、ポリウレタン等の樹脂の多層構造からなり、管腔内の超音波振動子が存在し得る位置より基端には、樹脂層の間に金属製の編組や平板コイル等の補強体が設けられる。

図３において、カテーテルシース２の内部には、カテーテルシース２のほぼ全長にわたって付設され、しかもカテーテルシース２に対して回転及びスライド可能に内蔵された駆動シャフト１０が設けられている。駆動シャフト１０は、柔軟でしかも手元側から先端側まで回転をよく伝達できる特性をもつ、例えば、ステンレス等の金属線からなる多重多層密着コイル等で構成されている。駆動シャフト１０の先端には超音波振動子１３を備えたハウジング１１が装着されており、ここから体腔内組織に向けて超音波の送受信が行われる。超音波振動子１３からは後述する複数の信号線１４が駆動シャフト１０の内腔を手元側のコネクタ３内まで通っている。また、駆動シャフト１０には、後述するＸ線造影コイル１２がハウジング１１との間に設けられている。駆動シャフト１０は、人の冠状動脈用
超音波カテーテルの場合、外径０．４〜１．０ｍ、長さ１３００〜１８００ｍｍ程度のものが好適に用いられる。

ガイドワイヤ用ルーメン４は、超音波カテーテル１の最も先端位置となるガイドワイヤ挿入口６と超音波振動子１３よりも先端位置に設けられたガイドワイヤ出口５との間に延在し、カテーテルシース２の先端部に接着された長さ１５〜４０ｍｍ程度の樹脂製の管状部材よりなる。

カテーテルシース２の管腔内先端には樹脂製の補強チップ７が設けられ、補強チップ７の中心部分にはカテーテルシース２の内部に生理食塩水等の超音波伝播液の注入（プライミング）に用いられる流路８が形成されている。９は、体腔内挿入時にＸ線透視下で超音波カテーテル１の先端位置を確認するためのＸ線不透過マーカーであり、Ｐｔ、Ａｕ、Ｉｒ等のＸ線不透過性の高い金属コイルから構成される。

以下、図４を参照しながら、駆動シャフト１０の先端にＸ線造影コイル１２およびハウジング１１を接続する工程を説明する。

駆動シャフト１０としては太さと強度の観点から、３重巻きコイルが好適に用いられる。３重のコイルのそれぞれは、互い違いに巻き方向を変えたものが使用される。駆動シャフト１０の先端部には、先端を細径化する段付き加工がなされる。まず、図４（１）に示されるように、駆動シャフト１０の端部を接着剤やろう付け等によって固める。次いで、図４(２)に示されるように、旋盤などを用いて外表面を削り、細径化する。

段付き加工された駆動シャフト１０先端の細径部の表面には、Ｘ線造影コイル１２が嵌入・固定される（図４(３)）。Ｘ線造影コイル１２は、Ｐｔ、Ａｕ、Ｉｒ等のＸ線不透過性（造影性）の高い金属コイルから構成される。また、Ｘ線造影コイルの外径は段付き加工されない駆動シャフト１０の外径よりも小さい。

次に、図４（４）のように、ハウジング１１が、Ｘ線造影コイル１２の上に覆い被さるように嵌入・固定される。最後に図４(５)に示されるように、駆動シャフト１０内に信号線１４を通し、ハウジング１１の切欠き部１５内に信号線１４と接続した超音波振動子１３をはんだ等で固定する。切欠き部１５は、ハウジング１１の先端側を切欠いて形成され、カテーテルシース２内への超音波伝播液の注入の際、超音波振動子１３の表面に気泡が残るのを防ぐため、超音波振動子１３の先端側に壁になる段差ができないように構成されている。

超音波振動子１３は、矩形状あるいは円形状をしたＰＺＴ等からなる圧電材の両面に、電極を蒸着、印刷等により形成したものである。超音波振動子１３の設置位置は、駆動シャフト１０が回転ムラを引き起こさないように、超音波振動子１３や図示しない背面材を組み込んだ状態におけるハウジング１１の重心が、回転軸方向の中心付近となるような位置に設置される。

図５は、本発明の超音波カテーテル１を動作させるシステム全体の構成を説明する図である。駆動シャフトコネクタ３ｂと結合可能な外部駆動源３０は、モータを内蔵し、駆動シャフト１０を介して超音波振動子１３を回転駆動させる。また、超音波振動子１３とは駆動シャフト１０内に延在する信号線１４を介して電気的にも接続されており、超音波の送信・受信信号は超音波診断装置３１へ送られる。超音波診断装置３１は、表示部３２により体腔内の横断面像を表示し、画像の調節や駆動装置の制御は操作パネル３３により行われる。また、得られた画像は画像記録装置３４により録画される。

本発明の超音波カテーテル１における超音波の走査（スキャン）は、外部駆動源３０内のモータの回転運動を駆動シャフト１０に伝達し、駆動シャフト１０の先端に固定されたハウジング１１を回転させることによって、ハウジング１１に設けられた超音波振動子１３で送受される超音波を略径方向に走査することによって行われる。ここで得られる超音波画像は、血管内の横断面像である。また、超音波カテーテル１全体、あるいは駆動シャフトコネクタ３ｂを手元側へ引っ張り、駆動シャフト１０を長手方向に移動させることによって、血管内の軸方向に間隔を空けた包囲組織体における３６０°の断面画像を任意の位置まで走査的に得ることができる。

次に、本発明の操作方法と作用について、人の冠状動脈用超音波カテーテルとして用いる例を基に説明する。

まず、滅菌された超音波カテーテル１を用意し、カテーテルシース２の内部を生理食塩液等の超音波伝播物質で満たすプライミング操作を行う。プライミング操作は、シースコネクタ３ｂに設けられた注入口２２に注射器を取り付けることによって行う。

次に、患者の大腿部若しくは上腕部の動脈から超音波カテーテル１を血管内へ挿入する。ここでの挿入作業は、一般のＰＴＣＡ用カテーテルと全く同様であるので図示は省略するが、イントロデューサシースの導入、イントロデューサシース内へのガイディングカテーテルとガイドワイヤの導入が行われ、超音波カテーテル１は、ガイドワイヤルーメン４に挿入したガイドワイヤに沿って、ガイディングカテーテル内を進めていくものである。ガイデイングカテーテルは、心臓内の冠状動脈の入口に先端を位置させ、冠状動脈内はガイドワイヤと超音波カテーテル２のみが進入することとなる。

体内に挿入された状態では、術者は、Ｘ線造影像上でのみ各カテーテルの位置を確認することが出来る。本発明の超音波カテーテル１においては、Ｘ線造影像上にＸ線不透過マーカ９と、Ｘ線造影コイル１２が明瞭に描出される。こうして術者は、Ｘ線不透過マーカ９により超音波カテーテル１の先端部の位置を認知することができる。また、Ｘ線造影コイル１２により、駆動シャフト１０の先端位置を認知することができ、それとの相対的な関係から、超音波振動子１３の位置を認知することもできる。超音波振動子１３がカテーテルシース２の内部を移動した場合においても、駆動シャフト１０が同様に移動するため、術者はＸ線造影コイル１２により血管壁の超音波断層像を得る点である超音波振動子１３の位置を常に確認することが可能である。従って、Ｘ線不透過マーカ９とＸ線造影コイル１２は、それぞれ重要な役割を有することとなる。

以上、本発明の超音波カテーテルを図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、Ｘ線造影性付与手段であるＸ線造影コイル１２は、パイプ状であってもよく、その場合、段付き部に隙間無く接合できるように、パイプの側壁にスリットが入っているものでも良い。また、Ｘ線造影性付与手段は駆動シャフトの内部に挿入されていても良い。さらに駆動シャフト自体を金あるいは金メッキされた素材で構成しても良く、駆動シャフトの素線を束ね、段付き加工を行うために端部を固めるときに用いるロウを金ロウ等してもよい。

また、本実施形態においては、超音波振動子が駆動シャフト先端に固定され、回転するものについて説明したが、超音波振動子をカテーテルシース先端に固定し、駆動シャフト先端には該超音波振動子から出射される超音波を半径方向に反射する超音波反射ミラーを固定して回転させる、いわゆるミラー回転方式の超音波カテーテルに対して本発明を適用することも可能である。

なお、以上説明した実態の形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。従って、上記実施の形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物を含む趣旨である。

本発明に係る超音波カテーテルを示す側面図である。本発明に係る超音波カテーテルのイメージングコアの引き抜き状態を説明する図である。本発明に係る超音波カテーテルの先端部の部分断面図である。本発明に係る超音波カテーテルのイメージングコアの製造工程を説明する図である。本発明に係る超音波カテーテルのシステム全体構成を説明する図である。

１・・・超音波カテーテル
２・・・カテーテルシース
３・・・コネクタ
４・・・ガイドワイヤ用ルーメン
９・・・Ｘ線不透過マーカ
１０・・・駆動シャフト
１１・・・ハウジング
１２・・・Ｘ線造影コイル
１３・・・超音波振動子
１４・・・信号線
３０・・・外部駆動源
３１・・・超音波診断装置
３２・・・表示部
３３・・・操作パネル
３４・・・画像記録装置

Claims

体腔或いは管腔内に挿入して用いられる長尺なカテーテルシースと、該カテーテルシース内に内蔵され該カテーテルシースの手元側から先端側まで機械的駆動力を伝達し、先端端部が段付き加工を施された段付き加工部を備えた駆動シャフトと、該駆動シャフトの先端側に接続された超音波振動子及び／または超音波反射板を備えたハウジングと、を備え、前記駆動シャフトを外部駆動源により回転させる超音波カテーテルにおいて、前記駆動シャフトの先端側端部にＸ線造影マーカーが設置され、前記駆動シャフトの前期段付き加工部が前記ハウジングの内側に一部重なり合って接続され、前記Ｘ線造影マーカーがこの重なりの間に設置されていることを特徴とする超音波カテーテル。
前記駆動シャフトの先端側の一部もしくは全体が高Ｘ線造影性材料で形成されている、または同材料で被覆されていることを特徴とする請求項１に記載の超音波カテーテル。
前記駆動シャフトの先端側端部が高Ｘ線造影性材料のロウで固定されていることを特徴とする請求項１に記載の超音波カテーテル。
前記Ｘ線造影マーカーがコイル状であることを特徴とする請求項１に記載の超音波カテーテル。
前記Ｘ線造影マーカーがパイプ状であることを特徴とする請求項１に記載の超音波カテーテル。
前記パイプ状のＸ線造影マーカーにスリットが入っていることを特徴とする請求項１に記載の超音波カテーテル。