JP7487319B2 - カテーテル、及び、再開通カテーテルシステム - Google Patents

Description

本発明は、カテーテル、及び、再開通カテーテルシステムに関する。

慢性完全閉塞（ＣＴＯ：Chronic Total Occlusion）のように、血管内が閉塞物によって閉塞されてしまう場合がある。特許文献１～４には、ＣＴＯ開通（再疎通）のために、偽腔から真腔へと、医療デバイスを再入させる内膜下アプローチについて開示されている。なお、偽腔とは、医療デバイスにより形成された真腔以外の全ての解離腔を指す。

特許第６０３０６５５号公報 特許第６１８２６６０号公報 特許第６１１８３３５号公報 特許第５５６４４１６号公報

特許文献１に記載のカテーテルでは、カテーテルの周方向の端部から医療デバイス（閉塞横断デバイス）を突出させて、医療デバイスを真腔に再入する。特許文献２に記載のカテーテルでは、カテーテルの側面から医療デバイス（ガイドワイヤ）を突出させて、医療デバイスを真腔に再入する。特許文献１及び特許文献２の構成では、カテーテルの周方向の中心から医療デバイスを突出させる構成と比較して、偽腔から真腔への再入を行いやすいという利点がある。一方で、特許文献１及び特許文献２の構成では、カテーテルの周方向の端部（または、カテーテルの側面）に形成された医療デバイスの突出口を、真腔がある方向に向けた状態で、医療デバイスを前進させる必要がある。この点、特許文献１～４に記載の技術では、血管内において、カテーテルの周方向の向きを把握することが容易ではなく、手技の効率が悪いという課題があった。

なお、このような課題は、ＣＴＯの開通に限らず、血管内において周方向の向きを把握することを要するデバイスの全般に共通する。また、このような課題は、血管系に限らず、リンパ腺系、胆道系、尿路系、気道系、消化器官系、分泌腺及び生殖器官といった、生体管腔内に挿入されるデバイスの全般に共通する。

本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、生体管腔内において、周方向の向きを把握可能なカテーテルを提供することを目的とする。

本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、以下の形態として実現することが可能である。

（１）本発明の一形態によれば、カテーテルが提供される。このカテーテルは、長手方向に延びる第１ルーメンを有するシャフトと、前記シャフトの先端側の側面に配置されたマーカ部であって、放射線不透過性と、前記シャフトとは異なる音響インピーダンスと、の少なくとも一方を有するマーカ部と、を備え、前記マーカ部は、前記シャフトの長手方向に略平行に延びる第１マーカと、前記シャフトの長手方向に略平行に延びると共に、前記シャフトの径方向において、前記第１マーカと対向する位置に配置された第２マーカと、を含み、前記第１マーカと前記第２マーカとは、前記シャフトの長手方向における位置と、形状と、の少なくとも一方が互いに異なる。

この構成によれば、カテーテルは、放射線不透過性と、シャフトとは異なる音響インピーダンスと、の少なくとも一方を有するマーカ部を備える。マーカ部が放射線不透過性を有する構成とすれば、術者は、Ｘ線画像上において、生体管腔内に挿入されたカテーテルのマーカ部を視認できる。一方、マーカ部がシャフトとは異なる音響インピーダンスを有する構成とすれば、術者は、ＩＶＵＳ（生体組織へ超音波を発信及び受信することで、生体組織の情報を取得するセンサ）の画像上において、生体管腔内に挿入されたカテーテルのマーカ部を視認できる。また、マーカ部は、シャフトの長手方向における位置と、形状と、の少なくとも一方が互いに異なる第１マーカと第２マーカを含む。第１及び第２マーカの長手方向における位置を変えた場合、術者は、画像に映るシャフトとマーカの位置関係によって、カテーテルの向きを把握できる。一方、第１及び第２マーカの形状を変えた場合、術者は、画像に映るマーカの形状によって、カテーテルの向きを把握できる。このように、本構成によれば、第１及び第２マーカがランドマークとして機能することにより、生体管腔内において、周方向の向きを把握可能なカテーテルを提供できる。この結果、手技を効率よく進めることが可能となる。

（２）上記形態のカテーテルにおいて、前記シャフトは、さらに、前記シャフトの基端部から先端側に向かって、前記第１ルーメンと並んで配置された第２ルーメンと、前記第２ルーメンの先端において、前記第２ルーメンに連通する先端開口が形成された端面と、前記第１ルーメンを含み、前記端面よりも先端側に突出した突出部と、を有し、前記マーカ部は、前記シャフトの先端側の側面のうち、前記突出部の側面に配置されており、かつ、前記第２ルーメンの中心軸の延長線に面する側には配置されていなくてもよい。
この構成によれば、シャフトは、さらに、第１ルーメンと並んで配置された第２ルーメンを有しているため、例えば、第１ルーメンにＩＶＵＳを挿入し、第２ルーメンに生体組織を貫通するための貫通用ガイドワイヤを挿入する、といったように、複数の医療デバイスを一つのカテーテル内で同時に保持することができる。また、シャフトは、第２ルーメンに連通する先端開口が形成された端面よりも先端側に突出した突出部であって、第１ルーメンを含む突出部を有している。このため、第１ルーメンにＩＶＵＳを挿入し、突出部にＩＶＵＳのトランスデューサ（生体組織へ超音波を発信及び受信する部位）を配置することによって、第２ルーメンに挿通された医療デバイス（例えば、デリバリーガイドワイヤや、貫通用ガイドワイヤ等）の先端部をＩＶＵＳで観察することができる。これにより、術者は、ＩＶＵＳによる画像のみで生体管腔内（例えばＣＴＯ）の状態と、医療デバイスの先端部の位置とをリアルタイムで認識することができる。すなわち、本構成のカテーテルによれば、センサのガイド下（例えばＩＶＵＳ Ｇｕｉｄｅ）での手技において従来必要とされていた、複数のデバイスを別々に操作するスキルや、センサ画像とＸ線画像の３次元的再構築のスキルを必要とすることなく、センサのガイド下における手技を実現できる。さらに、本構成のカテーテルによれば、センサの画像を参照するのみで手技が実現可能なため、Ｘ線画像の取得頻度を少なくすることもでき、Ｘ線撮影に伴う術者及び患者の被爆量の低減や、Ｘ線撮影のための造影剤の使用量の低減を期待できる。
また、本構成のカテーテルによれば、マーカ部は、シャフトの先端側の側面のうち、突出部の側面に配置されているため、術者は、ＩＶＵＳのトランスデューサを位置させるべき突出部の位置を、容易に把握できる。さらに、マーカ部は、第２ルーメンの中心軸の延長線に面する側には配置されていないため、マーカ部が、医療デバイスを映すＩＶＵＳの視野を遮る（換言すれば、ＩＶＵＳのトランスデューサから、医療デバイスに向かって発信及び受信する超音波を遮る）ことを抑制できる。

（３）上記形態のカテーテルでは、さらに、前記突出部の側面に配置され、前記シャフトの周方向に沿って延びると共に、前記第１マーカと前記第２マーカとを連結する連結部を備えていてもよい。
この構成によれば、突出部の側面に配置され、シャフトの周方向に沿って延びると共に、第１マーカと第２マーカとを連結する連結部を備える。このため、突出部の曲げ剛性を向上させることができ、第１ルーメンに挿入されるＩＶＵＳの操作性を向上できる。

（４）上記形態のカテーテルにおいて、前記連結部は、前記シャフトの周方向に沿って延びる円弧状であり、前記円弧の開始点と終点との間の開放部分を、前記第２ルーメンの中心軸の延長線に面する側に向けた状態で、前記突出部の側面に配置されていてもよい。
この構成によれば、連結部は、シャフトの周方向に沿って延びる円弧状であるため、突出部の真円性を向上させることができ、第１ルーメンに挿入されるＩＶＵＳの操作性を向上できる。また、連結部は、円弧の開始点と終点との間の開放部分を、第２ルーメンの中心軸の延長線に面する側に向けた状態で、突出部の側面に配置されている。このため、連結部が、医療デバイスを映すＩＶＵＳの視野を遮ることを抑制できる。

（５）上記形態のカテーテルにおいて、前記マーカ部は、さらに、前記シャフトの周方向において、前記第１マーカと前記第２マーカとの間に配置された第３マーカであって、前記第２ルーメンの中心軸の延長線に面する側とは逆側に配置された第３マーカを備えていてもよい。
この構成によれば、マーカ部は、さらに、シャフトの周方向において、第１マーカと第２マーカとの間に配置された第３マーカであって、第２ルーメンの中心軸の延長線に面する側とは逆側に配置された第３マーカを備える。このため、第１及び第２マーカに加えてさらに、第３マーカがランドマークとして機能することにより、生体管腔内において、周方向の向きをより一層把握しやすいカテーテルを提供できる。

（６）上記形態のカテーテルでは、前記シャフトの長手方向において、前記第１マーカが設けられている範囲と、前記第２マーカが設けられている範囲とは、重複していなくてもよい。
この構成によれば、第１マーカが設けられている範囲と、第２マーカが設けられている範囲とは、重複していないため、術者は、第１マーカと第２マーカとを容易に識別することができる。この結果、生体管腔内において、周方向の向きをより一層把握しやすいカテーテルを提供できる。

（７）上記形態のカテーテルにおいて、前記第１マーカと、前記第２マーカとの少なくとも一方は、前記シャフトの長手方向に互いに離間して配置された複数のサブマーカにより構成されていてもよい。
この構成によれば、第１マーカと、第２マーカとの少なくとも一方は、シャフトの長手方向に互いに離間して配置された複数のサブマーカにより構成されているため、第１及び第２マーカが配置された突出部の柔軟性を向上できる。

（８）上記形態のカテーテルにおいて、前記第１マーカは、前記第１マーカの先端と基端との間に位置する第１中間部が、前記シャフトの外周面に接合され、または、前記シャフトの肉厚部に埋設されており、前記第２マーカは、前記第２マーカの先端と基端との間に位置する第２中間部が、前記シャフトの外周面に接合され、または、前記シャフトの肉厚部に埋設されていてもよい。
この構成によれば、第１及び第２マーカの第１及び第２中間部は、それぞれ、シャフトの外周面に接合され、または、シャフトの肉厚部に埋設されている。このため、例えば、カテーテルが曲率半径の小さい生体管（換言すれば、急カーブの生体管）を進む場合において、突出部が湾曲した際に、第１及び第２マーカが、シャフトの径方向の外側に向かって膨らむことを抑制できる（または膨らみを軽減できる）。この結果、手技の際に、偽腔を拡張する虞を低減できる。

（９）本発明の一形態によれば、再開通カテーテルシステムが提供される。この再開通カテーテルシステムは、上記形態のカテーテルと、前記第１ルーメンに挿入され、前記第１ルーメンにおいて生体組織の情報を取得するセンサと、前記第２ルーメンに挿入され、前記先端開口から外部へ誘導されると共に、生体組織を貫通するガイドワイヤと、を備える。

なお、本発明は、種々の態様で実現することが可能であり、例えば、カテーテル、カテーテルの製造または使用方法、カテーテルとセンサ、デリバリーガイドワイヤ、貫通用ガイドワイヤ等の他のデバイスとを含むカテーテルシステム、カテーテルシステムの製造または使用方法などの形態で実現することができる。

再開通カテーテルシステムの構成を例示した説明図である。 カテーテルの先端側の概略側面図である。 カテーテルの先端側の概略下面図である。 図１のＢ－Ｂ線におけるカテーテルの横断面図である。 図３のＣ－Ｃ線におけるカテーテルの横断面図である。 イメージングセンサの概略図である。 再開通カテーテルシステムの使用方法について説明する図である。 再開通カテーテルシステムの使用方法について説明する図である。 第２実施形態のカテーテルの先端側の概略下面図である。 第３実施形態のカテーテルの先端側の概略下面図である。 第４実施形態のカテーテルの先端側の概略側面図である。 第４実施形態のカテーテルの先端側の概略下面図である。 第５実施形態のカテーテルの先端側の概略下面図である。 図１３のＤ－Ｄ線におけるカテーテルの横断面図である。 第６実施形態のカテーテルの先端側の概略下面図である。 第７実施形態のカテーテルの先端側の概略下面図である。 第８実施形態のカテーテルの先端側の概略下面図である。 第９実施形態のカテーテルの横断面図である。 第１０実施形態のカテーテルの先端側の概略側面図である。

＜第１実施形態＞
図１は、再開通カテーテルシステム１の構成を例示した説明図である。再開通カテーテルシステム１は、例えば、血管に生じたＣＴＯ（慢性完全閉塞、ＣＴＯ：Chronic Total Occlusion）を順行性アプローチで治療する場合に用いられる。再開通カテーテルシステム１は、カテーテル１００と、イメージングセンサ２００と、イメージングコンソール３００と、貫通用ガイドワイヤ４００と、を備えている。図１では、カテーテル１００の概略側面図を表すと共に、第１インナーシャフト１０２に挿入されたイメージングセンサ２００の先端側の一部分を、実線で表す。

図１では、説明の便宜上、各構成部材の大きさの相対比を実際とは異なるように記載している部分を含んでいる。また、各構成部材の一部を誇張して記載している部分を含んでいる。また、図１には、相互に直交するＸＹＺ軸を図示する。Ｘ軸はカテーテル１００及び貫通用ガイドワイヤ４００の長手方向に対応し、Ｙ軸はカテーテル１００及び貫通用ガイドワイヤ４００の高さ方向に対応し、Ｚ軸はカテーテル１００及び貫通用ガイドワイヤ４００の幅方向に対応する。図１の左側（－Ｘ軸方向）をカテーテル１００及び各構成部材の「先端側」と呼び、図１の右側（＋Ｘ軸方向）をカテーテル１００及び各構成部材の「基端側」と呼ぶ。また、カテーテル１００及び各構成部材の長手方向（Ｘ軸方向）における両端のうち、先端側に位置する一端を「先端」と呼び、基端側に位置する他端を「基端」と呼ぶ。また、先端及びその近傍を「先端部」と呼び、基端及びその近傍を「基端部」と呼ぶ。先端側は生体内部へ挿入され、基端側は医師等の術者により操作される。これらの点は、図１以降においても共通する。

図２は、カテーテル１００の先端側の概略側面図である。図２では、カテーテル１００内のルーメンを破線で表すと共に、第１インナーシャフト１０２に挿入されたイメージングセンサ２００の先端側の一部分を、実線で表す。図３は、カテーテル１００の先端側の概略下面図である。図３は、カテーテル１００の先端側をＡ方向（図１）から見た図である。図３では、第１インナーシャフト１０２に挿入されたイメージングセンサ２００の先端側の一部分を、実線で表す。図４は、図１のＢ－Ｂ線におけるカテーテル１００の横断面図である。図５は、図３のＣ－Ｃ線におけるカテーテル１００の横断面図である。図５では、イメージングセンサ２００の図示を省略している。

図１～図５を用いて、カテーテル１００の構成について説明する。図１に示すように、カテーテル１００は、シャフト１０１～１０４と、マーカ部１２と、調節器１０５と、を有している。なお、図１及び以降の図では、他の部材との区別のため、マーカ部１２に斜線ハッチングを付す。

図４に示すように、シャフト１０１～１０４は、アウターシャフト１０１と、第１インナーシャフト１０２と、第２インナーシャフト１０３と、先端チップ１０４（図１参照）と、封止部材１１４と、ブレード１１５とを有している。

アウターシャフト１０１、第１インナーシャフト１０２、及び第２インナーシャフト１０３は、いずれも中空の長尺状であり、略円形状の横断面を有している。第１インナーシャフト１０２及び第２インナーシャフト１０３は、アウターシャフト１０１のルーメン内に挿入されており、アウターシャフト１０１の長手方向に沿って、互いに略平行に延びている。第１インナーシャフト１０２の内側には、第１ルーメン１０２Ｌが設けられている。第１ルーメン１０２Ｌは、シャフト１０１～１０４に対して、イメージングセンサ２００を挿入するための「センサ用ルーメン」として機能する。第２インナーシャフト１０３の内側には、第２ルーメン１０３Ｌが設けられている。第２ルーメン１０３Ｌは、シャフト１０１～１０４に対して、デリバリーガイドワイヤ７０（図２）や貫通用ガイドワイヤ４００（図１）を挿入するための「ワイヤ用ルーメン」として機能する。詳細は後述する。第１ルーメン１０２Ｌと第２ルーメン１０３Ｌとは、互いに略平行となるように、並んで配置されている。

封止部材１１４は、アウターシャフト１０１内において、第１インナーシャフト１０２及び第２インナーシャフト１０３を封止（固定）している。封止部材１１４は、アウターシャフト１０１の内側、かつ、第１インナーシャフト１０２及び第２インナーシャフト１０３の外側に配置されている。アウターシャフト１０１、第１インナーシャフト１０２、第２インナーシャフト１０３、及び封止部材１１４は、絶縁性を有する樹脂で形成され、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体などのポリオレフィン、ポリエチレンテレフタラートなどのポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン－酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン－酢酸ビニル共重合体、ポリウレタンなどの熱可塑性樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィンエラストマー、ポリウレタンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等により形成され得る。なお、絶縁性を有する樹脂に代えて、公知の材料によって形成されてもよい。

ブレード１１５は、素線を編組して形成した補強部材である。ブレード１１５は、アウターシャフト１０１の肉厚部に埋設されている。ブレード１１５を構成する素線は、金属材料（例えば、ＳＵＳ３０４等のステンレス鋼、ニッケルチタン合金、Ｘ線不透過材料である金、白金、タングステンを含む合金等）で形成され得る。ブレード１１５を構成する素線は、これら以外の公知の金属材料で形成されてもよい。なお、アウターシャフト１０１の肉厚部には、ブレード１１５に代えて、素線を螺旋状に巻回して形成されたコイル体が埋設されていてもよい。コイル体を構成する素線は、ブレード１１５と同様に、公知の金属材料で形成できる。

図１に示すように、第１インナーシャフト１０２の長さは、アウターシャフト１０１及び第２インナーシャフト１０３の長さよりも長い。また、第２インナーシャフト１０３の長さは、アウターシャフト１０１の長さと略同一、または、アウターシャフト１０１の長さよりもわずかに長い。アウターシャフト１０１、第１インナーシャフト１０２、及び第２インナーシャフト１０３は、基端をそろえた状態で固定されている。すなわち、図１に示すように、第１インナーシャフト１０２の先端側の一部分と、第２インナーシャフト１０３の先端側の端面１０８とは、それぞれ、アウターシャフト１０１の先端から突出している。

図２に示すように、第１インナーシャフト１０２の先端側の一部分（アウターシャフト１０１の先端から突出した部分）には、イメージングセンサ２００が配置される。このイメージングセンサ２００によって、第２ルーメン１０３Ｌ（ワイヤ用ルーメン）に挿通されたデリバリーガイドワイヤ７０（図２）や、貫通用ガイドワイヤ４００（図３）の様子を観察できる。イメージングセンサ２００は、トランスデューサ２０１から、生体組織に超音波を発信するとともにその反射音を受信する。このため、第１インナーシャフト１０２の先端側の一部分（アウターシャフト１０１の先端から突出した部分）は、第１インナーシャフト１０２のうちのアウターシャフト１０１の内部に位置する部分と比べて、生体組織との音響インピーダンスの差が小さい樹脂、例えば、ポリエチレンで形成されることが好ましい。また、第１インナーシャフト１０２の先端側の一部分（アウターシャフト１０１の先端から突出した部分）は、肉厚部の厚さを、第１インナーシャフト１０２のうちのアウターシャフト１０１の内部に位置する部分と比べて、薄くしてもよい。

第２インナーシャフト１０３の先端側の端面１０８は、アウターシャフト１０１の中心に近い側から、外側に向かって傾斜している。また、端面１０８には、第２ルーメン１０３Ｌ（ワイヤ用ルーメン）に連通する先端開口１０３ａが形成されている。

先端チップ１０４は、第１インナーシャフト１０２の先端部に接合されている。先端チップ１０４は、先端部にＲが付された略円柱状の部材である。先端チップ１０４は任意の形状とでき、例えば、基端側から先端側に向かって外径が縮径した略円錐台状であってもよい。先端チップ１０４には、シャフト１０１～１０４の長手方向（Ｘ軸方向）に延びる第３ルーメン１０４Ｌが形成されている。また、先端チップ１０４の先端面には、第３ルーメン１０４Ｌに連通する第１開口１０４ａが形成されている。先端チップ１０４の側面には、第３ルーメン１０４Ｌに連通する第２開口１０４ｂが形成されている。図２に示すように、第１開口１０４ａは、第２開口１０４ｂよりも先端側に配置されている。また、第２開口１０４ｂは、第２インナーシャフト１０３の先端開口１０３ａよりも先端側に配置されている。先端チップ１０４は、柔軟性を有する樹脂材料、例えば、ポリウレタンエラストマーで形成されることが好ましい。先端チップ１０４と第１インナーシャフト１０２との接合には、例えば、熱溶融による樹脂同士の接合またはエポキシ系接着剤などの絶縁性の接着剤による接合を採用できる。

以降、第１インナーシャフト１０２の先端側のうち端面１０８よりも先端側に突出した部分と、先端チップ１０４とを総称して「突出部１０９」とも呼ぶ。

マーカ部１２は、シャフト１０１～１０４の先端側の側面、具体的には、突出部１０９の側面に配置されており、血管内に挿入されたカテーテル１００の位置を表す目印として機能する。マーカ部１２は、放射線不透過性と、シャフトとは異なる音響インピーダンスと、の少なくとも一方を有する。

図３に示すように、マーカ部１２は、第１マーカ１２１と、第２マーカ１２２と、を有している。第１及び第２マーカ１２１，１２２は、いずれも、第１インナーシャフト１０２の長手方向（Ｘ軸方向）に沿って第１インナーシャフト１０２と略平行に延びている。第１及び第２マーカ１２１，１２２は、略矩形形状を有する平板状（または、第１インナーシャフト１０２の外周面に沿う弧状）の部材である。

第１マーカ１２１と第２マーカ１２２とは、第１インナーシャフト１０２を挟んで対向する位置に配置されている。換言すれば、第２マーカ１２２は、第１インナーシャフト１０２の径方向において、第１マーカ１２１と対向する位置に配置されている。また、図５に示すように、第１及び第２マーカ１２１，１２２は、いずれも、第２ルーメン１０３Ｌの中心軸の延長線Ｅに面する側（すなわち、図２においてデリバリーガイドワイヤ７０が通る側、図３において貫通用ガイドワイヤ４００が通る側）には配置されていない。さらに、図３に示すように、第１マーカ１２１と第２マーカ１２２とは、第１インナーシャフト１０２の長手方向における位置が相違している。具体的には、第１マーカ１２１は、突出部１０９のうち先端側に配置されており、第２マーカ１２２は、突出部１０９のうち基端側に配置されている。換言すれば、本実施形態では、第１インナーシャフト１０２の長手方向において、第１マーカ１２１が設けられている範囲と、第２マーカ１２２が設けられている範囲とは、互いに異なっており、重複していない。

第１マーカ１２１のうち、第１マーカ１２１の先端と基端との間に位置する第１中間部１２１ａ（破線丸枠）は、第１インナーシャフト１０２の外周面に接合されている。同様に、第２マーカ１２２のうち、第２マーカ１２２の先端と基端との間に位置する第２中間部１２２ａ（破線丸枠）は、第１インナーシャフト１０２の外周面に接合されている。接合は、エポキシ系接着剤などの任意の接合剤により実現できる。なお、第１中間部１２１ａ及び第２中間部１２２ａは、第１インナーシャフト１０２の外周面に接合されることに代えて、第１インナーシャフト１０２の肉厚部に埋設されていてもよい。また、第１マーカ１２１の全体、及び、第２マーカ１２２の全体は、第１インナーシャフト１０２の外周面に配置されていることに代えて、第１インナーシャフト１０２の肉厚部に埋設されていてもよい。また、電解めっき等によって、金属材料からなる第１マーカ１２１及び第２マーカ１２２を第１インナーシャフト１０２の外周面上に直接形成してもよい。この場合、例えば、電解めっきによって第１インナーシャフト１０２の外周面上に金属層を形成し、エッチング耐性を有する樹脂からなるエッチングレジストを、金属層の外周面上に塗布する。その後、第１マーカ１２１及び第２マーカ１２２を形成しない部分について、エッチングレジストの外周からレーザーを照射することで、エッチングレジストを除去する。エッチングレジスト除去後、露出した金属層をエッチング液により溶融させる。これにより、電解めっきで第１マーカ１２１及び第２マーカ１２２を形成できる。

第１マーカ１２１の先端部は、先端固定部１２８によって第１インナーシャフト１０２に固定され、第１マーカ１２１の基端部は、第１インナーシャフト１０２の外周面に接合されている。第２マーカ１２２の先端部は、第１インナーシャフト１０２の外周面に接合され、第２マーカ１２２の基端部は、基端固定部１２９によって第１インナーシャフト１０２に固定されている。先端固定部１２８及び基端固定部１２９は、いずれも、第１インナーシャフト１０２の外周面に沿って配置された環状の部材である。先端固定部１２８は、突出部１０９の先端部に接合され、基端固定部１２９は突出部１０９の基端部に接合されている。接合は、エポキシ系接着剤などの任意の接合剤により実現できる。また、先端固定部１２８及び基端固定部１２９は、熱溶融等によって第１インナーシャフト１０２の側面に埋設されてもよい。なお、先端固定部１２８及び基端固定部１２９は、省略してもよい。

マーカ部１２に放射線不透過性を付与する場合、第１及び第２マーカ１２１，１２２は、放射線不透過性を有する樹脂材料や金属材料により形成できる。例えば、樹脂材料を用いる場合、ポリアミド樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂、シリコン樹脂、フッ素樹脂等に対して、三酸化ビスマス、タングステン、硫酸バリウム等の放射線不透過材料を混ぜて形成できる。例えば、金属材料を用いる場合、放射線不透過材料である金、白金、タングステン、またはこれらの元素を含む合金（例えば、白金ニッケル合金）等で形成できる。マーカ部１２にシャフトとは異なる音響インピーダンスを付与する場合、第１及び第２マーカ１２１，１２２と、第１インナーシャフト１０２の先端側の一部分（アウターシャフト１０１の先端から突出した部分）とについて、材料、または、肉厚部の厚さの少なくとも一方を相違させればよい。なお、先端固定部１２８及び基端固定部１２９は、第１マーカ１２１と同じ材料により形成されてもよく、第１マーカ１２１とは異なる、周知の樹脂材料により形成されてもよい。

図１に示すように、調節器１０５は、第１ルーメン１０２Ｌにおけるイメージングセンサ２００の前進後退を行うための操作部である。調節器１０５は、術者が操作可能なダイヤルを備えており、ダイヤルを回転させることで、第１ルーメン１０２Ｌに挿入されたイメージングセンサ２００が、前進、または後退する。調節器１０５は、アウターシャフト１０１と同様に、絶縁性を有する樹脂、または、公知の材料によって形成されている。調節器１０５の材料は、アウターシャフト１０１の材料と同じでもよく、異なっていてもよい。

図２を用いて、カテーテル１００にデリバリーガイドワイヤ７０を挿通する「第１の場合」について説明する。第１の場合には、デリバリーガイドワイヤ７０の基端部を、第１開口１０４ａから第３ルーメン１０４Ｌに挿通し、第２開口１０４ｂから外部へ引き出し、先端開口１０３ａから第２ルーメン１０３Ｌに再び挿通し、第２ルーメン１０３Ｌの基端側の開口１０３ｂから外部へ引き出す。なお、先端開口１０３ａよりも基端側において、第２ルーメン１０３Ｌと外部とを連通する側面開口（図示省略）を設けてもよい。そうすれば、第１の場合において、デリバリーガイドワイヤ７０の基端部を、第２ルーメン１０３Ｌの基端側の開口１０３ｂに代えて、側面開口から外部へ引き出すことができるため、デリバリーガイドワイヤ７０の挿通に要する時間を短縮できる。

図１及び図３を用いて、カテーテル１００に貫通用ガイドワイヤ４００を挿通する「第２の場合」について説明する。第２の場合には、貫通用ガイドワイヤ４００の先端部を、第２ルーメン１０３Ｌの基端側の開口１０３ｂから第２ルーメン１０３Ｌに挿通し、先端開口１０３ａから外部へ引き出す。

図６は、イメージングセンサ２００の概略図である。イメージングセンサ２００は、長尺状の外形を有し、生体組織の情報を取得する「センサ」である。イメージングセンサ２００は、トランスデューサ２０１と、ドライビングケーブル２０２と、コネクタ２０３と、モータドライブ２０４を有している。トランスデューサ２０１は、生体組織に向けて超音波を発信し、生体組織を伝搬して反射した超音波を受信する超音波探触子（超音波振動子、圧電体、超音波送受信素子、超音波素子とも呼ばれる）を備えている。ドライビングケーブル２０２はその内側に、トランスデューサ２０１とモータドライブ２０４とを電気的に接続する同軸線を有する。コネクタ２０３は、ドライビングケーブル２０２の同軸線とトランスデューサ２０１の回転を制御するモータドライブ２０４とを接続する。なお、モータドライブ２０４はケーブル５０によりイメージングコンソール３００と電気的に接続されている。

図１に示すイメージングコンソール３００は、イメージングセンサ２００を制御すると共に、画像を生成し、表示する。具体的には、イメージングコンソール３００は、調節器１０５の操作に応じて、第１ルーメン１０２Ｌ内のトランスデューサ２０１を、第１インナーシャフト１０２の長手方向（Ｘ軸方向）に移動させ、また、第１インナーシャフト１０２の周方向（ＹＺ軸方向）に回転させる。また、イメージングコンソール３００は、図示しない入力手段を介した術者の操作に応じて、トランスデューサ２０１から超音波を発信し、トランスデューサ２０１によって反射波を受信させる。トランスデューサ２０１が受信した反射波は、ドライビングケーブル２０２及びケーブル５０を介して、イメージングコンソール３００に送信される。イメージングコンソール３００は、受信した反射波の強度に応じた濃淡の諧調を付した画像（２次元画像）を生成し、生成した画像をディスプレイ３０２に表示させる。以降、イメージングセンサ２００により取得され、ディスプレイ３０２に表示された画像を「センサ画像」とも呼ぶ。

図１に示す貫通用ガイドワイヤ４００は、先端に尖状部を備える長尺な医療デバイスである。尖状部は、基端側から先端側に向かって、やじり形状或いは楔形状とされた部分である。貫通用ガイドワイヤ４００では、先端に設けられた尖状部によって、生体組織を貫通することができる。貫通用ガイドワイヤ４００は「生体組織を貫通するガイドワイヤ」に相当する。

図７及び図８は、再開通カテーテルシステム１の使用方法について説明する図である。図７及び図８では、生体管腔の一例としての冠動脈８０と、冠動脈８０に発生したＣＴＯ８１と、冠動脈８０の内膜または内膜下に形成された偽腔８２（デリバリーガイドワイヤ７０により形成された真腔以外の全ての解離腔）と、真腔８４と、偽腔８２と真腔８４との間に存在する線維性皮膜またはプラーク８３（以下「線維性皮膜８３」とも呼ぶ）と、をそれぞれ示す。なお、線維性皮膜８３は、ＣＴＯ病変の表面に繊維状に形成されることがある。

図７（Ａ）は、冠動脈８０にデリバリーガイドワイヤ７０を挿入した様子を示す。図７（Ａ）では、術者が操作するデリバリーガイドワイヤ７０が、冠動脈８０の内膜に迷入し、あるいは内膜下で偽腔８２を形成している。

図７（Ｂ）は、デリバリーガイドワイヤ７０を用いてカテーテル１００をデリバリする様子を示す。術者は、デリバリーガイドワイヤ７０の基端部を、カテーテル１００の第１開口１０４ａから第３ルーメン１０４Ｌに挿通し、第２開口１０４ｂから外部に露出させ、先端開口１０３ａから第２ルーメン１０３Ｌに挿通する。その後、術者は、図７（Ｂ）に示すように、デリバリーガイドワイヤ７０に沿わせて、カテーテル１００を偽腔８２までデリバリする。

図８（Ａ）は、カテーテル１００及びイメージングセンサ２００の位置を調整する様子を示す。術者は、次のａ１～ａ３に示す各位置の調整を行う。
（ａ１）カテーテル１００の長手方向（図１：Ｘ軸方向）における位置の調整。術者は、カテーテル１００を冠動脈８０に沿って移動させることで、カテーテル１００の突出部１０９を、貫通用ガイドワイヤ４００による真腔８４への穿通のために最適な位置に配置する。調整ａ１は、Ｘ線画像上のマーカ部１２、または、センサ画像上の真腔８４を確認しつつ、実施できる。

（ａ２）カテーテル１００の周方向（図１：ＹＺ軸方向）における向きの調整。術者は、カテーテル１００を周方向に回転させることで、カテーテル１００が、図示の向き（すなわち、先端開口１０３ａがＣＴＯ８１側に位置する向き）となるよう調整する。調整ａ２は、Ｘ線画像上のマーカ部１２、または、センサ画像上のマーカ部１２を確認しつつ、実施できる。ここで、マーカ部１２は、第１マーカ１２１と第２マーカ１２２との長手方向における位置が異なる（図３）。このため術者は、画像に映る第１インナーシャフト１０２とマーカ部１２（第１マーカ１２１、第２マーカ１２２）の位置関係によって、カテーテル１００の向きを把握できる。なお、調整ａ２は、センサ画像上のデリバリーガイドワイヤ７０と冠動脈８０との位置関係を確認しつつ、実施してもよい。

（ａ３）イメージングセンサ２００のトランスデューサ２０１についての、長手方向（図１：Ｘ軸方向）における位置の調整。術者は、調節器１０５を操作することで、トランスデューサ２０１が、貫通用ガイドワイヤ４００の穿通を観察するために適した位置となるよう、トランスデューサ２０１を移動させる。調整ａ３は、センサ画像上のマーカ部１２や、センサ画像上の冠動脈８０を確認しつつ、実施できる。

図８（Ｂ）は、貫通用ガイドワイヤ４００で生体組織を貫通する様子を示す。術者は、デリバリーガイドワイヤ７０を抜去し、カテーテル１００の基端側の開口１０３ｂ（図１）から、第２ルーメン１０３Ｌに貫通用ガイドワイヤ４００を挿入する。その後、術者は、貫通用ガイドワイヤ４００の先端を、先端開口１０３ａから突出させる。術者は、センサ画像上の貫通用ガイドワイヤ４００の先端を確認しつつ、貫通用ガイドワイヤ４００の尖状部を前述の穿通の至適部位に誘導する。その後、貫通用ガイドワイヤ４００の尖状部を用いて生体組織を貫通し、貫通用ガイドワイヤ４００の先端を真腔８４に到達させる。

このような方法により、再開通カテーテルシステム１によるＣＴＯ８１の開通が可能となる。上述した方法はあくまで一例であり、再開通カテーテルシステム１は、種々の手技で使用できる。例えば、再開通カテーテルシステム１は、偽腔８２から真腔８４へのアプローチに限らず、近位側の真腔８４から遠位側の真腔８４へのＣＴＯを貫通するアプローチを行う際に使用されてもよい。

以上のように、第１実施形態のカテーテル１００は、放射線不透過性と、シャフト（第１インナーシャフト１０２の先端側の一部分）とは異なる音響インピーダンスと、の少なくとも一方を有するマーカ部１２（第１及び第２マーカ１２１，１２２）を備える。マーカ部１２が放射線不透過性を有する構成とすれば、術者は、Ｘ線画像上において、生体管腔内に挿入されたカテーテル１００のマーカ部１２を視認できる。一方、マーカ部１２がシャフトとは異なる音響インピーダンスを有する構成とすれば、術者は、イメージングセンサ２００（生体組織へ超音波を発信及び受信することで、生体組織の情報を取得するセンサ、「ＩＶＵＳ」とも呼ぶ）の画像上において、生体管腔内に挿入されたカテーテル１００のマーカ部１２を視認できる。また、マーカ部１２は、第１インナーシャフト１０２の長手方向における位置が互いに異なる第１マーカ１２１と第２マーカ１２２を含む。第１及び第２マーカ１２１，１２２の長手方向における位置を変えた場合、術者は、画像に映る第１インナーシャフト１０２とマーカ部１２の位置関係によって、カテーテル１００の向きを把握できる。このように、第１実施形態のカテーテル１００によれば、第１及び第２マーカ１２１，１２２がランドマークとして機能することにより、生体管腔内において、周方向の向きを把握可能なカテーテル１００を提供できる。この結果、手技を効率よく進めることが可能となる。

また、第１実施形態のカテーテル１００によれば、シャフト１０１～１０４は、さらに、第１ルーメン１０２Ｌと並んで配置された第２ルーメン１０３Ｌを有している。このため、例えば、第１ルーメン１０２Ｌにイメージングセンサ２００（ＩＶＵＳ）を挿入し、第２ルーメン１０３Ｌに生体組織を貫通するための貫通用ガイドワイヤ４００を挿入する、といったように、複数の医療デバイスを一つのカテーテル１００内で同時に保持することができる。また、シャフト１０１～１０４は、第２ルーメン１０３Ｌに連通する先端開口１０３ａが形成された端面１０８よりも先端側に突出した突出部１０９であって、第１ルーメン１０２Ｌを含む突出部１０９を有している。このため、第１ルーメン１０２Ｌにイメージングセンサ２００を挿入し、突出部１０９にイメージングセンサ２００のトランスデューサ２０１（生体組織へ超音波を発信及び受信する部位）を配置することによって、第２ルーメン１０３Ｌに挿通された医療デバイス（例えば、デリバリーガイドワイヤ７０や、貫通用ガイドワイヤ４００等）の先端部をイメージングセンサ２００で観察することができる。これにより、術者は、イメージングセンサ２００による画像のみで生体管腔内（例えばＣＴＯ８１）の状態と、医療デバイスの先端部の位置とをリアルタイムで認識することができる。すなわち、第１実施形態のカテーテル１００によれば、イメージングセンサ２００のガイド下（例えばＩＶＵＳ Ｇｕｉｄｅ）での手技において従来必要とされていた、複数のデバイスを別々に操作するスキルや、センサ画像とＸ線画像の３次元的再構築のスキルを必要とすることなく、イメージングセンサ２００のガイド下における手技を実現できる。さらに、第１実施形態のカテーテル１００によれば、イメージングセンサ２００のセンサ画像を参照するのみで手技が実現可能なため、Ｘ線画像の取得頻度を少なくすることもでき、Ｘ線撮影に伴う術者及び患者の被爆量の低減や、Ｘ線撮影のための造影剤の使用量の低減を期待できる。

さらに、第１実施形態のカテーテル１００によれば、マーカ部１２は、シャフト１０１～１０４の先端側の側面のうち、突出部１０９の側面に配置されている。このため、術者は、イメージングセンサ２００（ＩＶＵＳ）のトランスデューサ２０１を位置させるべき突出部１０９の位置を、容易に把握できる。さらに、マーカ部１２は、第２ルーメン１０３Ｌの中心軸の延長線Ｅに面する側には配置されていない（図５）。このため、マーカ部１２が、デリバリーガイドワイヤ７０や貫通用ガイドワイヤ４００等の医療デバイスを映すイメージングセンサ２００の視野を遮る（換言すれば、イメージングセンサ２００のトランスデューサ２０１から、医療デバイスに向かって発信及び受信する超音波を遮る）ことを抑制できる。

さらに、第１実施形態のカテーテル１００によれば、第１マーカ１２１が設けられている範囲と、第２マーカ１２２が設けられている範囲とは、重複していない（図３）。このため、術者は、第１マーカ１２１と第２マーカ１２２とを容易に識別することができる。この結果、生体管腔内において、周方向の向きをより一層把握しやすいカテーテル１００を提供できる。

さらに、第１実施形態のカテーテル１００によれば、第１及び第２マーカ１２１，１２２において、第１中間部１２１ａと、第２中間部１２２ａとは、それぞれ、第１インナーシャフト１０２の外周面に接合され、または、第１インナーシャフト１０２の肉厚部に埋設されている。このため、例えば、カテーテル１００が曲率半径の小さい生体管（換言すれば、急カーブの生体管）を進む場合において、突出部１０９が湾曲した際に、第１及び第２マーカ１２１，１２２が、第１インナーシャフト１０２の径方向の外側に向かって膨らむことを抑制できる（または膨らみを軽減できる）。この結果、手技の際に、偽腔８２を拡張する虞を低減できる。

＜第２実施形態＞
図９は、第２実施形態のカテーテル１００Ａの先端側の概略下面図である。図９の上部破線枠内には、Ｘ軸方向から見た連結部１２３と、第２ルーメン１０３Ｌの中心軸の延長線Ｅとを図示する。第２実施形態の再開通カテーテルシステム１Ａは、第１実施形態で説明したカテーテル１００に代えてカテーテル１００Ａを備える。カテーテル１００Ａは、第１実施形態で説明した構成において、さらに、連結部１２３を備える。

図９の上部に示すように、連結部１２３は、第１インナーシャフト１０２の周方向に沿って延びる円弧状の部材である。連結部１２３は、円弧の開始点と終点との間の開放部分１２３ａを、第２ルーメン１０３Ｌの中心軸の延長線Ｅに面する側に向けた状態で、突出部１０９の側面に配置されている。図示の例では、開放部分１２３ａは、連結部１２３に対して約３０～４５度の幅であるが、開放部分１２３ａの幅は任意に変更できる。また、図９の下部に示すように、連結部１２３は、第１マーカ１２１と第２マーカ１２２とを連結している。具体的には、連結部１２３の一部分は、第１マーカ１２１の基端部に接合され、連結部１２３の他の一部分は、第２マーカ１２２の先端部に接合されている。

このように、カテーテル１００Ａの構成は種々の変更が可能であり、第１及び第２マーカ１２１，１２２を連結する連結部１２３を備えていてもよい。図示の例では、円弧状の連結部１２３を例示したが、連結部１２３の形状は種々の変更が可能であり、例えば、Ｘ軸方向から見た場合の形状を、開放部分１２３ａを有さない環状や、多角形状や、楕円形状等としてもよい。また、連結部１２３と、第１及び第２マーカ１２１，１２２とは、一体的に構成されていてもよい。

以上のような第２実施形態のカテーテル１００Ａを備える再開通カテーテルシステム１Ａによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第２実施形態のカテーテル１００Ａによれば、突出部１０９の側面に配置され、シャフト１０１～１０４（具体的には、第１インナーシャフト１０２）の周方向に沿って延びると共に、第１マーカ１２１と第２マーカ１２２とを連結する連結部１２３を備える。このため、突出部１０９の曲げ剛性を向上させることができ、第１ルーメン１０２Ｌに挿入されるイメージングセンサ２００（ＩＶＵＳ）の操作性を向上できる。さらに、第２実施形態のカテーテル１００Ａによれば、連結部１２３は、シャフト１０１～１０４の周方向に沿って延びる円弧状であるため、突出部１０９の真円性を向上させることができ、第１ルーメン１０２Ｌに挿入されるイメージングセンサ２００の操作性をさらに向上できる。また、連結部１２３は、円弧の開始点と終点との間の開放部分１２３ａを、第２ルーメン１０３Ｌの中心軸の延長線Ｅに面する側に向けた状態で、突出部１０９の側面に配置されている。このため、連結部１２３が、医療デバイス（デリバリーガイドワイヤ７０や貫通用ガイドワイヤ４００）を映すイメージングセンサ２００の視野を遮ることを抑制できる。

＜第３実施形態＞
図１０は、第３実施形態のカテーテル１００Ｂの先端側の概略下面図である。図１０の上部破線枠のうち、左側の破線枠内には、Ｘ軸方向から見た先端連結部１２４を図示する。右側の破線枠内には、Ｘ軸方向から見た連結部１２３を図示する。第３実施形態の再開通カテーテルシステム１Ｂは、第２実施形態で説明したカテーテル１００Ａに代えてカテーテル１００Ｂを備える。カテーテル１００Ｂは、第２実施形態で説明した構成において、さらに、先端連結部１２４と、連結部１２５と、連結部１２６と、基端連結部１２７とを備える。

図１０の上部左側に示すように、先端連結部１２４は、第１インナーシャフト１０２の周方向に沿って延びる環状の部材である。先端連結部１２４は、連結部１２３とは異なり、開放部分を有していない。図１０の下部に示すように、先端連結部１２４は、シャフト１０１～１０４の長手方向（Ｘ軸方向）において、イメージングセンサ２００の観察限界点に対応する位置（換言すれば、イメージングセンサ２００がこれ以上先端側には進めない、という位置）に設けられることが好ましい。先端連結部１２４は、他の連結部１２３～１２７とは異なる形状を有している。このため、先端連結部１２４をイメージングセンサ２００の観察限界点に設けることで、術者は、センサ画像上の先端連結部１２４を確認することにより、イメージングセンサ２００の観察限界点を把握することができる。

図１０の下部に示すように、連結部１２５、連結部１２６、基端連結部１２７は、上述した連結部１２３と同様に、それぞれ第１インナーシャフト１０２の周方向に沿って延びる円弧状であり、開放部分１２５ａ，１２６ａ，１２７ａを、第２ルーメン１０３Ｌの中心軸の延長線Ｅに面する側に向けた状態で、突出部１０９の側面に配置されている。先端連結部１２４の一部分、及び連結部１２５の一部分は、第１マーカ１２１に接合されている。連結部１２６の一部分、及び基端連結部１２７の一部分は、第２マーカ１２２に接合されている。

図１０の下部に示すように、連結部１２３、先端連結部１２４、連結部１２５、連結部１２６、及び基端連結部１２７は、シャフト１０１～１０４の長手方向（Ｘ軸方向）において、等間隔に配置されていることが好ましい。そうすれば、術者は、センサ画像上において通過した連結部の数を把握することにより、突出部１０９のどの位置にトランスデューサ２０１が位置しているのかを把握できる。

このように、カテーテル１００Ｂの構成は種々の変更が可能であり、複数の連結部１２３～１２７を備えていてもよい。図示の例では、５つの連結部１２３～１２７を例示したが、連結部の数は任意に変更してよい。また、連結部１２３～１２７の少なくとも一部、または全部は、開放部分１２３ａ～１２７ａを有さない環状や、多角形状や、楕円形状等としてもよい。さらに、複数の連結部１２３～１２７は、それぞれ異なる形状を有していてもよい。また、複数の連結部１２３～１２７と、第１及び第２マーカ１２１，１２２とは、一体的に構成されていてもよい。以上のような第３実施形態のカテーテル１００Ｂを備える再開通カテーテルシステム１Ｂによっても、上述した第１及び第３実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第４実施形態＞
図１１は、第４実施形態のカテーテル１００Ｃの先端側の概略側面図である。図１２は、第４実施形態のカテーテル１００Ｃの先端側の概略下面図である。第４実施形態の再開通カテーテルシステム１Ｃは、第１実施形態で説明したカテーテル１００に代えてカテーテル１００Ｃを備える。カテーテル１００Ｃは、第１実施形態で説明した構成において、マーカ部１２に代えてマーカ部１２Ｃを備える。

図１２に示すように、第１マーカ１２１Ｃは、第１インナーシャフト１０２の長手方向（Ｘ軸方向）に、互いに離間して配置されたサブマーカ１２１１～１２１ｎ（ｎは自然数）により構成されている。同様に、第２マーカ１２２Ｃは、第１インナーシャフト１０２の長手方向（Ｘ軸方向）に、互いに離間して配置されたサブマーカ１２２１～１２２ｍ（ｍは自然数）により構成されている。図１１に示すように、サブマーカ１２１１～１２１ｎ、及びサブマーカ１２２１～１２２ｍのそれぞれは、略矩形形状を有する平板状（または、第１インナーシャフト１０２の外周面に沿う弧状）の部材である。サブマーカ１２１１～１２１ｎ、及びサブマーカ１２２１～１２２ｍのそれぞれは、第１インナーシャフト１０２の外周面に接合されている。

一方、図１２に示すように、第１マーカ１２１Ｃを構成するサブマーカ１２１１～１２１ｎと、第２マーカ１２２Ｃを構成するサブマーカ１２２１～１２２ｍとは、第１インナーシャフト１０２の長手方向（Ｘ軸方向）における位置が異なる。具体的には、第１マーカ１２１Ｃを構成するサブマーカ１２１１～１２１ｎは、第２マーカ１２２Ｃを構成するサブマーカ１２２１～１２２ｍに対して、第１インナーシャフト１０２の長手方向にずらして配置されている。尚、第１マーカ１２１Ｃを構成するサブマーカ１２１１～１２１ｎが、第２マーカ１２２Ｃを構成するサブマーカ１２２１～１２２ｍに対して、第１インナーシャフト１０２の長手方向にずらさずに配置されていてもよい。

このように、カテーテル１００Ｃの構成は種々の変更が可能であり、複数のサブマーカによって、第１マーカ１２１Ｃや第２マーカ１２２Ｃを構成してもよい。サブマーカの数（ｎ，ｍ）、及び形状は、任意に定めることができる。また、図１２の例では、第１マーカ１２１Ｃと第２マーカ１２２Ｃの両方をサブマーカにより構成されるとしたが、いずれか一方がサブマーカにより構成されてもよい。さらに、図１２の例では、カテーテル１００Ｃの周方向の向きを把握可能とするために、第１マーカ１２１Ｃを構成するサブマーカ１２１１～１２１ｎと、第２マーカ１２２Ｃを構成するサブマーカ１２２１～１２２ｍとの位置が異なるとした。しかし、第１マーカ１２１Ｃを構成するサブマーカ１２１１～１２１ｎと、第２マーカ１２２Ｃを構成するサブマーカ１２２１～１２２ｍとの形状を相違させても、カテーテル１００Ｃの周方向の向きを把握可能とできる。

以上のような第４実施形態のカテーテル１００Ｃを備える再開通カテーテルシステム１Ｃによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第４実施形態のカテーテル１００Ｃによれば、第１マーカ１２１Ｃと、第２マーカ１２２Ｃとの少なくとも一方は、シャフト１０１～１０４（第１インナーシャフト１０２）の長手方向に互いに離間して配置された複数のサブマーカにより構成されているため、第１及び第２マーカ１２１，１２２が配置された突出部１０９の柔軟性を向上できる。

＜第５実施形態＞
図１３は、第５実施形態のカテーテル１００Ｄの先端側の概略下面図である。図１４は、図１３のＤ－Ｄ線におけるカテーテル１００Ｄの横断面図である。第５実施形態の再開通カテーテルシステム１Ｄは、第４実施形態で説明したカテーテル１００Ｃに代えてカテーテル１００Ｄを備える。カテーテル１００Ｄのマーカ部１２Ｄは、第４実施形態で説明した構成において、さらに、第３マーカ１２３Ｄと、第４マーカ１２４Ｄを備える。なお、図１３では、第３マーカ１２３Ｄ及び第４マーカ１２４Ｄを破線で図示する。

第３マーカ１２３Ｄ及び第４マーカ１２４Ｄは、いずれも、略矩形形状を有する平板状（または、第１インナーシャフト１０２の外周面に沿う弧状）の部材である。図１３に示すように、第３マーカ１２３Ｄ及び第４マーカ１２４Ｄは、いずれも、第１インナーシャフト１０２の周方向において、第１マーカ１２１Ｃと第２マーカ１２２Ｃとの間に配置されている。また、図１４に示すように、第３マーカ１２３Ｄ及び第４マーカ１２４Ｄは、いずれも、突出部１０９の側面のうち、第２ルーメン１０３Ｌの中心軸の延長線Ｅに面する側とは逆側において、第１インナーシャフト１０２の外周面に接合されている。

このように、カテーテル１００Ｄの構成は種々の変更が可能であり、マーカ部１２Ｄは、第３マーカ１２３Ｄや、第４マーカ１２４Ｄを備えてもよい。第３マーカ１２３Ｄ及び第４マーカ１２４Ｄの長さ（Ｘ軸方向の長さ）や、形状は任意に決定できる。例えば、第３マーカ１２３Ｄ及び第４マーカ１２４Ｄの形状は、サブマーカ１２１１～１２１ｎの形状とは相違していてもよい。また、マーカ部１２Ｄは、単一の第３マーカ１２３Ｄのみを有し、第４マーカ１２４Ｄを有していなくてもよい。同様に、マーカ部１２Ｄは、第５，第６マーカをさらに有していてもよい。

以上のような第５実施形態のカテーテル１００Ｄを備える再開通カテーテルシステム１Ｄによっても、上述した第１及び第４実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第５実施形態のカテーテル１００Ｄによれば、マーカ部１２Ｄは、さらに、シャフト１０１～１０４（第１インナーシャフト１０２）の周方向において、第１マーカ１２１Ｃと第２マーカ１２２Ｃとの間に配置された第３マーカ１２３Ｄであって、第２ルーメン１０３Ｌの中心軸の延長線Ｅに面する側とは逆側に配置された第３マーカ１２３Ｄを備える。このため、第１及び第２マーカ１２１Ｃ，１２２Ｃに加えてさらに、第３マーカ１２３Ｄがランドマークとして機能することにより、生体管腔内において、周方向の向きをより一層把握しやすいカテーテル１００Ｄを提供できる。

＜第６実施形態＞
図１５は、第６実施形態のカテーテル１００Ｅの先端側の概略下面図である。第６実施形態の再開通カテーテルシステム１Ｅは、第４実施形態で説明したカテーテル１００Ｃに代えてカテーテル１００Ｅを備える。カテーテル１００Ｅのマーカ部１２Ｅは、第１マーカ１２１Ｃに代えて第１マーカ１２１Ｅを備える。第１マーカ１２１Ｅは、先端固定部１２８から基端固定部１２９まで延びる、略矩形形状の平板状（または、第１インナーシャフト１０２の外周面に沿う弧状）の部材である。第１マーカ１２１Ｅの先端部は、先端固定部１２８に接合されており、第１マーカ１２１Ｅの基端部は、基端固定部１２９に接合されている。

このように、カテーテル１００Ｅの構成は種々の変更が可能であり、第１マーカ１２１Ｅと、第２マーカ１２２Ｃとの一方（図示の例では、第２マーカ１２２Ｃ）をサブマーカ１２２１～１２２ｍにより構成することで、第１マーカ１２１Ｅと第２マーカ１２２Ｃとの形状を相違させてもよい。以上のような第６実施形態のカテーテル１００Ｅを備える再開通カテーテルシステム１Ｅによっても、上述した第１及び第４実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第７実施形態＞
図１６は、第７実施形態のカテーテル１００Ｆの先端側の概略下面図である。図１６の上部破線枠内には、Ｘ軸方向から見た連結部１２３Ｆと、第２ルーメン１０３Ｌの中心軸の延長線Ｅとを図示する。第７実施形態の再開通カテーテルシステム１Ｆは、第２実施形態で説明したカテーテル１００Ａに代えてカテーテル１００Ｆを備える。カテーテル１００Ｆは、第２実施形態の連結部１２３に代えて連結部１２３Ｆを備える。図１６の上部に示すように、連結部１２３Ｆは、第１インナーシャフト１０２の周方向に沿って延びる環状の部材である。連結部１２３Ｆは、第２ルーメン１０３Ｌの中心軸の延長線Ｅに面する側に、他の部分と比較して肉厚が薄い薄肉部１２３ｂを有している。

このように、カテーテル１００Ｆの構成は種々の変更が可能であり、薄肉部１２３ｂを有する連結部１２３Ｆを用いて、第１マーカ１２１と第２マーカ１２２とを連結してもよい。以上のような第７実施形態のカテーテル１００Ｆを備える再開通カテーテルシステム１Ｆによっても、上述した第１及び第２実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第８実施形態＞
図１７は、第８実施形態のカテーテル１００Ｇの先端側の概略下面図である。第８実施形態の再開通カテーテルシステム１Ｇは、第２実施形態で説明したカテーテル１００Ａに代えてカテーテル１００Ｇを備える。カテーテル１００Ｇは、第２実施形態の連結部１２３に代えて連結部１２３Ｇを備える。連結部１２３Ｇは、第１インナーシャフト１０２の周方向に沿って延びる環状の部材である。連結部１２３Ｇは、第２ルーメン１０３Ｌの中心軸の延長線Ｅに面する側に、他の部分と比較して、Ｘ軸方向における幅が細い細幅部１２３ｃを有している。

このように、カテーテル１００Ｇの構成は種々の変更が可能であり、細幅部１２３ｃを有する連結部１２３Ｇを用いて、第１マーカ１２１と第２マーカ１２２とを連結してもよい。以上のような第８実施形態のカテーテル１００Ｇを備える再開通カテーテルシステム１Ｇによっても、上述した第１及び第２実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第９実施形態＞
図１８は、第９実施形態のカテーテル１００Ｈの横断面図である。図１８は、図１のＢ－Ｂ線におけるカテーテル１００Ｈの横断面図を表す。第９実施形態の再開通カテーテルシステム１Ｈは、第１実施形態で説明したカテーテル１００に代えてカテーテル１００Ｈを備える。

カテーテル１００Ｈは、第１実施形態で説明したアウターシャフト１０１、第１インナーシャフト１０２、第２インナーシャフト１０３、先端チップ１０４、封止部材１１４、及びブレード１１５を有しておらず、単一のシャフト１０１Ｈにより構成されている。シャフト１０１Ｈは、単一の部材により構成されている点を除いて、第１実施形態のシャフト１０１～１０４と同様の構成を有する。すなわち、シャフト１０１Ｈの内側には、第１ルーメン１０２Ｌ、第２ルーメン１０３Ｌ、及び第３ルーメン１０４Ｌが形成されている。また、シャフト１０１Ｈは、突出部１０９、第１開口１０４ａ、第２開口１０４ｂ、先端開口１０３ａ、基端側の開口１０３ｂ、端面１０８を有している。シャフト１０１Ｈの突出部１０９の側面には、第１実施形態で説明したマーカ部１２が設けられている。

このように、カテーテル１００Ｈの構成は種々の変更が可能であり、単一のシャフト１０１Ｈにより構成されてもよい。また、シャフト１０１Ｈは、第９実施形態で省略するとした部材の少なくとも一部（例えば、第３ルーメン１０４Ｌが形成された先端チップ１０４）を備えていてもよい。以上のような第９実施形態のカテーテル１００Ｈを備える再開通カテーテルシステム１Ｈによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第１０実施形態＞
図１９は、第１０実施形態のカテーテル１００Ｉの先端側の概略側面図である。第１０実施形態の再開通カテーテルシステム１Ｉは、第１実施形態で説明したカテーテル１００に代えてカテーテル１００Ｉを備える。カテーテル１００Ｉは、第２インナーシャフト１０３、第２ルーメン１０３Ｌ、先端開口１０３ａ、及び基端側の開口１０３ｂを有していない。このように、カテーテル１００Ｉの構成は種々の変更が可能であり、シャフト１０１～１０４は、第１ルーメン１０２Ｌを有さない構成とされてもよい。以上のような第１０実施形態のカテーテル１００Ｉを備える再開通カテーテルシステム１Ｉによっても、術者は、画像に映るマーカ部１２の形状によって、カテーテル１００Ｉの向きを把握できる。

＜本実施形態の変形例＞
本発明は上記の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。

［変形例１］
上記第１～第１０実施形態では、再開通カテーテルシステム１，１Ａ～１Ｉの構成の一例を示した。しかし、再開通カテーテルシステム１の構成は種々の変更が可能である。例えば、イメージングセンサ２００として、超音波の発進及び受信以外の他の手段で生体組織の画像を取得するセンサを利用してもよい。また、イメージングセンサ２００に替えてＯＣＴ（Optical Coherence Tomography）やカメラを挿入して血管内の生体組織の画像を取得することもできる。

例えば、再開通カテーテルシステム１，１Ａ～１Ｉは、貫通用ガイドワイヤ４００を使用せずに、プラズマを利用した生体組織のアブレーションを行うプラズマガイドワイヤを用いてＣＴＯの開通を図るシステムとして構成されてもよい。この場合、カテーテル１００，１００Ａ～１００Ｉにおいて、ブレード１１５を導電性の金属材料で構成した上で、アウターシャフト１０１の先端側に、ブレード１１５に電気的に接続された電極を設けることが好ましい。そうすれば、アウターシャフト１０１の先端側に設けられた電極と、ブレード１１５の基端側とをＲＦジェネレータに接続することで、プラズマガイドワイヤを利用できる。

例えば、再開通カテーテルシステム１，１Ａ～１Ｉは上述しない他の方法で使用されてもよい。例えば、再開通カテーテルシステムは、冠動脈以外の血管（例えば、下肢の血管等）に使用されてもよく、血管以外の生体管腔内において使用されてもよい。例えば、再開通カテーテルシステム１は、ＣＴＯの開通以外の他の治療や、検査のために使用されてもよい。

［変形例２］
上記第１～第１０実施形態では、カテーテル１００，１００Ａ～１００Ｉの構成の一例を示した。しかし、カテーテル１００構成は種々の変更が可能である。例えば、カテーテル１００が有する第１ルーメン１０２Ｌと、第２ルーメン１０３Ｌとは、略同一の径とされてもよく、第１ルーメン１０２Ｌの方が第２ルーメン１０３Ｌよりも細径に構成されてもよい。例えば、カテーテル１００は、第１ルーメン１０２Ｌや第２ルーメン１０３Ｌのほかに、他の医療デバイスのため、またはデリバリーガイドワイヤ７０と貫通用ガイドワイヤ４００とを同時に挿通させるための更なるルーメンを備えていてもよい。

例えば、第１インナーシャフト１０２のうち、突出部１０９に対応する部分は、イメージングセンサ２００の超音波透過性と肉厚確保との両立の観点から、ポリアミドで形成されることが好ましい。一方、第１インナーシャフト１０２のうち、突出部１０９に対応しない部分、及び、アウターシャフト１０１、第２インナーシャフト１０３、封止部材１１４等は、剛性確保の観点から、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリイミド、四フッ化エチレンとパーフルオロアルコキシエチレンとの共重合体（ＰＦＡ）等により形成されることが好ましい。尚、アウターシャフト１０１、及び、封止部材１１４をポリアミドで形成してもよい。また、先端チップ１０４は、柔軟性確保の観点から、ポリウレタンにより形成されることが好ましい。

第１インナーシャフト１０２のうち、突出部１０９に対応しない部分の肉厚は、導電性を有するブレード１１５との絶縁のために、１０ミクロン以上とされることが好ましい。第２インナーシャフト１０３の端面１０８は、傾斜しておらず、平坦（Ｘ軸方向に垂直）であってもよい。例えば、カテーテルは、ブレード１１５に代えて、導電性を有する金属材料で形成されたコイル体を、補強部材として備えていてもよい。また、ブレード１１５と、コイル体との両方を備えていてもよい。例えば、マーカ部１２は、絶縁性を有する樹脂によりコーティングされていてもよく、表面に薬剤が塗布されていてもよい。

［変形例３］
上記第１～第１０実施形態では、マーカ部１２，１２Ｃ～１２Ｅ、及び、１２３，１２５，１２６，１２３Ｆ，１２３Ｇの構成の一例を示した。しかし、マーカ部１２及び連結部１２３の構成は種々の変更が可能である。例えば、マーカ部１２や、連結部１２３の表面に凹凸を設けて、イメージングセンサ２００のトランスデューサ２０１からの超音波を反射しやすくしてもよい。

例えば、第１マーカ１２１と第２マーカ１２２とについて、シャフト１０１～１０４の長手方向における位置が相違し、かつ、形状が相違する構成としてもよい。そうすれば、術者は、カテーテル１００の周方向の向きをより一層把握しやすい。例えば、マーカ部１２（第１及び第２マーカ１２１，１２２）は、放射線不透過性を有し、かつ、シャフトとは異なる音響インピーダンスを有する構成でもよい。そうすれば、術者は、Ｘ線画像と、センサ画像との両方で、マーカ部１２を視認できるため、利便性を向上できる。

［変形例４］
第１～１０実施形態のカテーテル１００，１００Ａ～１００Ｉの構成、及び上記変形例１～３のカテーテル１００，１００Ａ～１００Ｉの構成は、適宜組み合わせてもよい。第４，６実施形態のいずれかで説明したマーカ部１２を備える構成において、第２，３，７，８実施形態のいずれかで説明した連結部１２３を備えてもよく、第５実施形態で説明した第３マーカ１２３Ｄを備えてもよく、第９，１０実施形態で説明したシャフト１０１を備えてもよい。例えば、第９，１０実施形態で説明したシャフト１０１を備える構成において、第２，３，７，８実施形態のいずれかで説明した連結部１２３を備えてもよく、第５実施形態で説明した第３マーカ１２３Ｄを備えてもよい。

以上、実施形態、変形例に基づき本態様について説明してきたが、上記した態様の実施の形態は、本態様の理解を容易にするためのものであり、本態様を限定するものではない。本態様は、その趣旨並びに特許請求の範囲を逸脱することなく、変更、改良され得ると共に、本態様にはその等価物が含まれる。また、その技術的特徴が本明細書中に必須なものとして説明されていなければ、適宜、削除することができる。

１，１Ａ～１Ｉ…再開通カテーテルシステム
１２，１２Ｃ～１２Ｅ…マーカ部
５０…ケーブル
７０…デリバリーガイドワイヤ
１００，１００Ａ～１００Ｉ…カテーテル
１０１～１０４，１０１Ｈ…シャフト
１０１…アウターシャフト
１０２…第１インナーシャフト
１０２Ｌ…第１ルーメン
１０３…第２インナーシャフト
１０３Ｌ…第２ルーメン
１０３ａ…先端開口
１０３ｂ…基端側の開口
１０４…先端チップ
１０４Ｌ…第３ルーメン
１０４ａ…第１開口
１０４ｂ…第２開口
１０５…調節器
１０８…端面
１０９…突出部
１１４…封止部材
１１５…ブレード
１２１，１２１Ｃ，１２１Ｅ…第１マーカ
１２１ａ…第１中間部
１２２，１２２Ｃ…第２マーカ
１２２ａ…第２中間部
１２３，１２５，１２６，１２３Ｆ，１２３Ｇ…連結部
１２３Ｄ…第３マーカ
１２３ａ，１２５ａ，１２６ａ，１２７ａ…開放部分
１２３ｂ…薄肉部
１２３ｃ…細幅部
１２４…先端連結部
１２４Ｄ…第４マーカ
１２７…基端連結部
１２８…先端固定部
１２９…基端固定部
２００…イメージングセンサ
２０１…トランスデューサ
２０２…ドライビングケーブル
２０３…コネクタ
３００…イメージングコンソール
３０２…ディスプレイ
４００…貫通用ガイドワイヤ
１２１１～１２１ｎ…サブマーカ
１２２１～１２２ｍ…サブマーカ

Claims (11)

1. カテーテルであって、
   長手方向に延びる第１ルーメンを有するシャフトと、
   前記シャフトの先端側の側面に配置されたマーカ部であって、放射線不透過性と、前記シャフトとは異なる音響インピーダンスと、の少なくとも一方を有するマーカ部と、を備え、
   前記マーカ部は、
   前記シャフトの長手方向に前記シャフトと略平行に延びる第１マーカと、
   前記シャフトの長手方向に前記シャフトと略平行に延びると共に、前記シャフトの径方向において、前記第１マーカと対向する位置に配置された第２マーカと、を含み、
   前記第１マーカと前記第２マーカとは、前記シャフトの長手方向における位置と、形状と、の少なくとも一方が互いに異なり、
   前記シャフトのうち、前記第１ルーメンの先端側の一部分に対応する部分は、他の部分と比べて生体組織との音響インピーダンスの差が小さく、前記第１ルーメン内に挿入されたセンサによる生体組織の情報取得が可能な音響窓部であり、
   前記マーカ部の先端は、前記音響窓部の先端部に位置し、前記マーカ部の基端は、前記音響窓部の基端部に位置している、カテーテル。
2. 請求項１に記載のカテーテルであって、
   前記シャフトは、さらに、
   前記シャフトの基端部から先端側に向かって、前記第１ルーメンと並んで配置された第２ルーメンと、
   前記第２ルーメンの先端において、前記第２ルーメンに連通する先端開口が形成された端面と、
   前記第１ルーメンを含み、前記端面よりも先端側に突出した突出部と、を有し、
   前記マーカ部は、前記シャフトの先端側の側面のうち、前記突出部の側面に配置されており、かつ、前記第２ルーメンの中心軸の延長線に面する側には配置されていない、カテーテル。
3. 請求項２に記載のカテーテルであって、
   前記突出部の先端は、前記カテーテルの先端と一致する、ガイドワイヤ。
4. 請求項２または請求項３に記載のカテーテルであって、さらに、
   前記突出部の側面に配置され、前記シャフトの周方向に沿って延びると共に、前記第１マーカと前記第２マーカとを連結する連結部を備える、カテーテル。
5. 請求項４に記載のカテーテルであって、
   前記第１ルーメンと前記第２ルーメンとが重なる方向から前記シャフトを投影視したとき、前記第１マーカと前記第２マーカとは、前記連結部を挟んで互いに逆方向に延伸している、カテーテル。
6. 請求項４または請求項５に記載のカテーテルであって、
   前記連結部は、前記シャフトの周方向に沿って延びる円弧状であり、前記円弧の開始点と終点との間の開放部分を、前記第２ルーメンの中心軸の延長線に面する側に向けた状態で、前記突出部の側面に配置されている、カテーテル。
7. 請求項２から請求項６のいずれか一項に記載のカテーテルであって、
   前記マーカ部は、さらに、前記シャフトの周方向において、前記第１マーカと前記第２マーカとの間に配置された第３マーカであって、前記第２ルーメンの中心軸の延長線に面する側とは逆側に配置された第３マーカを備える、カテーテル。
8. 請求項１から請求項７のいずれか一項に記載のカテーテルであって、
   前記シャフトの長手方向において、前記第１マーカが設けられている範囲と、前記第２マーカが設けられている範囲とは、重複していない、カテーテル。
9. 請求項１から請求項８のいずれか一項に記載のカテーテルであって、
   前記第１マーカと、前記第２マーカとの少なくとも一方は、前記シャフトの長手方向に互いに離間して配置された複数のサブマーカにより構成されている、カテーテル。
10. 請求項１から請求項９のいずれか一項に記載のカテーテルであって、
    前記第１マーカは、前記第１マーカの先端と基端との間に位置する第１中間部が、前記シャフトの外周面に接合され、または、前記シャフトの肉厚部に埋設されており、
    前記第２マーカは、前記第２マーカの先端と基端との間に位置する第２中間部が、前記シャフトの外周面に接合され、または、前記シャフトの肉厚部に埋設されている、カテーテル。
11. 再開通カテーテルシステムであって、
    請求項２から請求項７のいずれか一項に記載のカテーテルと、
    前記第１ルーメンに挿入され、前記第１ルーメンにおいて生体組織の情報を取得するセンサと、
    前記第２ルーメンに挿入され、前記先端開口から外部へ誘導されると共に、生体組織を貫通するガイドワイヤと、
    を備える、再開通カテーテルシステム。

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