JP2018047063A - 接続ポートおよび医療用デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】有効長を調整することによって操作性を向上させることのできる接続ポートを提供する。
【解決手段】接続ポート５は、ガイドワイヤルーメン２６を備えるガイドワイヤ用シース６２が挿通可能な第１ルーメン５１ａを備え、ガイドワイヤ用シースに対して相対的に移動可能となるようにガイドワイヤ用シースを保持する本体部５１と、第２ルーメン５２ｄを備え、本体部をガイドワイヤ用シースに対して位置決めした状態で本体部に挿入されることによってガイドワイヤ用シースに対して穿刺可能な穿刺部５２と、を有し、穿刺部がガイドワイヤ用シースに対して穿刺された状態で、第２ルーメンはガイドワイヤルーメンに連通する。
【選択図】図３

Description

本発明は、接続ポートおよび医療用デバイスに関する。

生体管腔の病変部の治療法としては、従来から種々の治療法が知られている。例えば、特許文献１には、ガイドワイヤを病変部に先行して挿通させた後、ガイドワイヤルーメンを備える医療用デバイスをガイドワイヤに沿わせて生体管腔内に挿入して、病変部に対して所定の診断や処置を行う方法が開示されている。

特表平１０−５００５８４号

例えば、下肢の病変に対して処置を行う場合、同側大腿動脈、対側大腿動脈、または橈骨動脈などの血管を介して医療用デバイスが挿入される。医療用デバイスの生体内への挿入箇所から病変部までの距離は、医療用デバイスがどの血管を介して挿入されるかによって異なる。また、医療用デバイスの生体内への挿入箇所から病変部までの距離は、患者ごとによって異なる。

ここで、上述した特許文献１に係る医療用デバイスでは、医療用デバイスの生体内に挿入可能な長さ（有効長）が固定されているため、例えば、有効長が医療用デバイスの生体内への挿入箇所から病変部までの距離よりも長い場合、医療用デバイスの挿入箇所から体外に延在するガイドワイヤ用シースの長さが長くなる。このように体外に延在するガイドワイヤ用シースの長さが長くなると、ガイドワイヤ用シースの基端からガイドワイヤを挿入していく際に、体外に余剰に延在した箇所に対してもガイドワイヤを通過させなければならず、ガイドワイヤの操作性が悪い。また術者は、医療用デバイスが生体内から抜けないように医療用デバイスを保持している一方で、医療用デバイスの生体内への挿入箇所から離間した箇所でガイドワイヤを挿入する作業を行わなければならず、操作性が悪い。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、有効長を調整することによって操作性を向上させることのできる接続ポートおよび医療用デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する接続ポートは、ガイドワイヤルーメンを備えるガイドワイヤ用シースが挿通可能な第１ルーメンを備え、前記ガイドワイヤ用シースに対して相対的に移動可能となるように前記ガイドワイヤ用シースを保持する本体部と、第２ルーメンを備え、前記本体部を前記ガイドワイヤ用シースに対して位置決めした状態で前記本体部に挿入されることによって前記ガイドワイヤ用シースに対して穿刺可能な穿刺部と、を有する。前記穿刺部が前記ガイドワイヤ用シースに対して穿刺された状態で、前記第２ルーメンは前記ガイドワイヤルーメンに連通する。

また、上記目的を達成する医療用デバイスは、生体管腔内に挿入して画像を取得するための医療用デバイスである。医療用デバイスは、回転可能な駆動シャフトが挿通可能な画像用ルーメンを備える画像用シースと、前記画像用シースに並んで配置され、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンを備えるガイドワイヤ用シースと、前記駆動シャフトの先端に固定されて画像情報を取得可能な撮像部と、前記ガイドワイヤ用シースが挿通可能な第１ルーメンを備え前記ガイドワイヤ用シースに対して相対的に移動可能となるように前記ガイドワイヤ用シースを保持する本体部、および第２ルーメンを備え前記本体部を前記ガイドワイヤ用シースに対して位置決めした状態で前記本体部に挿入されることによって前記ガイドワイヤ用シースに対して穿刺可能な穿刺部を備える接続ポートと、を有する。前記穿刺部が前記ガイドワイヤ用シースに対して穿刺された状態で、前記第２ルーメンは前記ガイドワイヤルーメンに連通する。

上述のように構成した接続ポートを備える医療用デバイスによれば、本体部をガイドワイヤ用シースの所望の位置に位置決めした状態で、穿刺部をガイドワイヤ用シースに対して穿刺することによって、穿刺部の第２ルーメンがガイドワイヤルーメンに連通する。このため、ガイドワイヤが挿入される接続ポートの位置を適宜調整することができ、医療用デバイスの生体内に挿入可能な長さである有効長を適宜調整することができる。したがって、有効長を調整することによって操作性を向上させることのできる接続ポートおよび医療用デバイスを提供することができる。

実施形態に係る医療用デバイスを示す平面図である。 実施形態に係る医療用デバイスの先端部を示す軸方向に沿う断面図である。 実施形態に係る医療用デバイスの接続ポートを示す軸方向に沿う断面図であって、図３（Ａ）は、穿刺部がガイドワイヤ用シースに穿刺される前の状態を示し、図３（Ｂ）は、穿刺部がガイドワイヤ用シースに穿刺された状態を示す。 外部駆動装置を示す平面図である。 振動子ユニットをプルバックさせた際の医療用デバイスを示す平面図である。 実施形態に係る医療用デバイスを使用した手技を示すフローチャートである。 本体部を先端側に移動させたときの医療用デバイスを示す平面図である。 変形例１に係る医療用デバイスの接続ポートを示す軸方向に沿う断面図であって、図８（Ａ）は、穿刺部がガイドワイヤ用シースに穿刺された状態を示し、図８（Ｂ）は、穿刺部がガイドワイヤ用シースから抜去された状態を示し、図８（Ｃ）は、分離部が、ガイドワイヤ用シースに形成された孔部を覆う様子を示す。 分離部がガイドワイヤ用シースに形成された孔部を覆うとともに、本体部および穿刺部を基端側に移動させたときの変形例１に係る医療用デバイスを示す平面図である。 変形例に係る医療用デバイスの接続ポートを示す軸方向に沿う断面図であって、図１０（Ａ）は、穿刺部がガイドワイヤ用シースに穿刺される前の状態を示し、図１０（Ｂ）は、穿刺部がガイドワイヤ用シースに穿刺された状態を示す。 変形例に係る医療用デバイスの接続ポートを示す軸方向に沿う断面図であって、図１１（Ａ）は、穿刺部がガイドワイヤ用シースに穿刺される前の状態を示し、図１１（Ｂ）は、穿刺部がガイドワイヤ用シースに穿刺された状態を示す。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の説明は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

医療用デバイス１は、図１、図２に示すように、内部に超音波によって診断画像を取得するためのイメージングコア４を収容して、生体管腔内に挿入される超音波カテーテルである。医療用デバイス１は、該医療用デバイス１を保持してイメージングコア４を駆動させる外部駆動装置７（図４を参照）に接続されて、血管等の生体管腔内を診断するために使用される。なお、本明細書では、生体管腔内に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、医療用デバイス１を操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称する。また、先端およびその周辺部分を含む一定の範囲を示す部分を「先端部」と称し、基端およびその周辺部分を含む一定の範囲を示す部分を「基端部」と称する。また、イメージングコア４を挿通する画像用ルーメン２５が延在する方向を「軸方向」と称する。

医療用デバイス１は、図１に示すように、生体管腔内に挿入される長尺状のシャフト部２と、術者が所定の操作を行う操作部３と、生体管腔内の組織に向けて超音波を送受信するイメージングコア４と、シャフト部２に対して相対的に移動可能となるようにシャフト部２を保持するとともに基端側からガイドワイヤＷが挿入される接続ポート５と、を備えている。

本実施形態に係る医療用デバイス１では、接続ポート５の先端５１Ａから先端側が生体内に挿入可能となる。すなわち、医療用デバイス１では、接続ポート５の先端５１Ａから、医療用デバイス１の先端１Ａが、生体内に挿入可能となる。以下の説明において、接続ポート５の先端５１Ａから、医療用デバイス１の先端１Ａまでの長さを有効長と称する。

シャフト部２は、シャフト先端部２１と、シャフト先端部２１の基端側に配置されるシャフト本体部２２と、を備えている。

シャフト先端部２１には、ガイドワイヤＷが挿入されるガイドワイヤルーメン２６が形成されている。

シャフト本体部２２には、イメージングコア４が挿入される画像用ルーメン２５と、ガイドワイヤＷが挿入されるガイドワイヤルーメン２６と、が形成されている。ガイドワイヤルーメン２６は、画像用ルーメン２５に対して略平行に並んで配置されている。本実施形態に係る医療用デバイス１は、ガイドワイヤルーメン２６がシャフト先端部２１からシャフト本体部２２にわたって形成されているいわゆるオーバーザワイヤ（ＯＴＷ）型のカテーテルである。画像用ルーメン２５およびガイドワイヤルーメン２６の断面形状は、特に限定されないが、例えば、略円形に形成することができる。

本実施形態の医療用デバイス１に使用されるガイドワイヤＷは、可撓性を備え、全長に亘ってほぼ一定の外径を備える長尺体である。ガイドワイヤＷの断面形状は、特に限定されないが、例えば、略円形に形成することができる。

ガイドワイヤＷは、体外からＸ線撮影により生体管腔を撮影したアンギオ画像により観察可能に構成されている。ガイドワイヤＷの構成材料は、アンギオ画像により観察可能であれば特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、バネ鋼、チタン、タングステン、タンタル、ニッケル・チタン合金等の超弾性合金などの金属を使用することができる。

シャフト部２は、画像用ルーメン２５が形成される画像用シース６１と、ガイドワイヤルーメン２６が形成されるガイドワイヤ用シース６２とが熱融着（または接着）して形成されている。

図２に示すように、画像用シース６１は、先端開口部６１ａを有し、ガイドワイヤ用シース６２は、先端開口部６２ａを有している。画像用シース６１の先端部には、ガイドワイヤ用シース６２を強固に接合・支持するための補強チューブ２３が設けられている。補強チューブ２３は、先端開口部６１ａと連通する連通孔２４が形成される管体である。補強チューブ２３は、比較的剛性の高い材料によって、画像用シース６１と熱融着（または接着）して形成されている。

シャフト本体部２２は、軸方向の位置によって外径および内径が異なってもよい。例えば、基端側から先端側へ向かって、外径および内径をテーパ状に減少させて物性の極端な変化を生じさせないことで、高い押し込み性、通過性を実現しつつ、キンクの発生を抑制することができる。

シャフト部２は、可撓性を有する材料で形成され、その材料は、特に限定されず、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリイミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を適用できる。なお、画像用ルーメン２５が形成される画像用シース６１は、超音波の透過性の高い材料により形成されることが好ましい。

操作部３は、図１、図３、および図４に示すように、先端部が画像用シース６１に連結され、基端部がイメージングコア４を操作するための外部駆動装置７に接続可能に構成されている。操作部３は、図１に示すように、画像用シース６１に連結される外管３１と、外管３１の内部に配置される内管３２と、外管３１の基端部に連結されるユニットコネクタ３３と、内管３２の基端部に連結される操作基端部３４とを備えている。外管３１および内管３２は、プルバック操作を行うために二重管構造を備えている。

外管３１は、先端部が画像用シース６１に連結され、基端部がユニットコネクタ３３に連結されている。外管３１は、耐キンク性を有し、略直線上に形成されている。これにより、外管３１は、内腔に内管３２が軸方向に移動する経路を確保する。

内管３２は、外管３１の内腔に配置されて、外管３１に対して相対的に軸方向へ進退移動可能に構成されている。内管３２の内腔は、画像用ルーメン２５に連通し、イメージングコア４の駆動シャフト４２が挿通されている。内管３２の先端には、ストッパー３２１が配置されている。ストッパー３２１は、ユニットコネクタ３３の内壁に係合可能に構成されている。内管３２の基端部は、操作基端部３４に連結されている。術者は、操作基端部３４を操作することによって、駆動シャフト４２を移動させるとともに、駆動シャフト４２の移動に伴って内管３２を外管３１と相対的に軸方向へ移動させることができる。

内管３２を先端側へ最も押し込んだときには、内管３２は、図１に示すように、先端側の端部が外管３１の内部を移動し、外管３１の先端付近まで到達する。この状態のとき、イメージングコア４の振動子ユニット（撮像部に相当）４１は、図２に示すように、画像用ルーメン２５の先端付近に位置する。なお、理解の容易のため、図３では、内管３２を省略して示す。

また、プルバック操作によって内管３２を最も基端側へ引いたときには、図５に示すように、内管３２の先端に形成されたストッパー３２１がユニットコネクタ３３の内壁に引っかかり、内管３２の基端側の一部が露出する。この状態のとき、振動子ユニット４１は、シャフト部２に対して相対的に基端側へ移動する。このように、振動子ユニット４１は、生体管腔内の断層画像を取得するために、画像用ルーメン２５の内部を、回転しながら軸方向に沿って移動することができる。

ユニットコネクタ３３は、外管３１の基端部が内部に嵌合するように挿入される。ユニットコネクタ３３は、外部駆動装置７の保持部７３（図４を参照）に接続可能に構成されている。

操作基端部３４は、駆動シャフト４２を保持する。操作基端部３４は、ポート３４１と、ジョイント３４２と、駆動シャフト４２の基端部に接続されたハブ側コネクタ３４３と、耐キンクプロテクタ３４４とを有する。

ポート３４１は、画像用ルーメン２５に連通している。ポート３４１は、プライミング用のシリンジやＹコネクタに接続されて、画像用ルーメン２５にプライミング液等の流体を供給可能に構成されている。

ジョイント３４２は、基端側に開口部を有し、ハブ側コネクタ３４３を内部に配置する。

ハブ側コネクタ３４３は、ジョイント３４２の基端側から外部駆動装置７が有する駆動側コネクタ７１１（図４を参照）に接続可能に構成されている。ハブ側コネクタ３４３と駆動側コネクタ７１１とを接続することによって、外部駆動装置７とハブ側コネクタ３４３とが機械的および電気的に接続される。

ハブ側コネクタ３４３には、信号線４３（図２を参照）の一端が接続されており、この信号線４３は、図２に示すように、駆動シャフト４２内を通り抜けて、他端が振動子ユニット４１に接続されている。外部駆動装置７から駆動側コネクタ７１１、ハブ側コネクタ３４３、信号線４３を介して振動子ユニット４１に送信される信号によって、振動子ユニット４１から超音波が照射される。また、超音波を受けることにより振動子ユニット４１で検出された信号は、信号線４３、ハブ側コネクタ３４３、駆動側コネクタ７１１を介して外部駆動装置７へ伝送される。

耐キンクプロテクタ３４４は、内管３２および操作基端部３４の周囲に配置され、内管３２のキンクを抑制する。

イメージングコア４は、図２に示すように、画像用ルーメン２５内に配置され、シャフト部２に対して相対的に軸方向に進退移動可能に構成されている。イメージングコア４は、生体管腔内から生体組織に向けて超音波を送受信して画像情報を取得可能な振動子ユニット４１と、この振動子ユニット４１を先端に取り付けるとともに回転させる駆動シャフト４２と、を有している。振動子ユニット４１は、超音波を送受信する超音波振動子４１１と、超音波振動子４１１を収納するハウジング４１２とによって構成されている。

振動子ユニット４１は、アンギオ画像により観察可能に構成されている。ハウジング４１２の構成材料は、特に限定されないが、Ｘ線造影部としても機能するように、例えば金、プラチナ、プラチナ系合金、タングステン系合金などの金属、あるいは硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステンのようなＸ線造影性材料を含んでいることが好ましい。また、ハウジング４１２の近傍に別途Ｘ線造影マーカを設けてもよい。

駆動シャフト４２は、柔軟で、外部駆動装置７において生成された回転の動力を振動子ユニット４１に伝達可能な特性を備えている。駆動シャフト４２は、例えば、右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体で構成されている。駆動シャフト４２が回転の動力を伝達することによって、振動子ユニット４１が回転し、血管等の生体管腔内の病変部を周方向に亘って観察することができる。また、駆動シャフト４２は、振動子ユニット４１で検出された信号を操作部３に伝送するための信号線４３が内部に通されている。なお、図３では、理解の容易のため、駆動シャフト４２を省略して示す。

接続ポート５は、図１、図３に示すように、画像用シース６１およびガイドワイヤ用シース６２（シャフト部２）に対して相対的に移動可能となるように、画像用シース６１およびガイドワイヤ用シース６２を保持する本体部５１と、本体部５１に挿入されることによって、ガイドワイヤ用シース６２に対して穿刺可能な穿刺部５２と、を有する。

本体部５１は、図３（Ａ）、（Ｂ）に示すように、画像用シース６１およびガイドワイヤ用シース６２が挿通可能な第１ルーメン５１ａと、穿刺部５２の針部５２ａが挿通可能な針部用ルーメン５１ｂと、穿刺部５２の第１軸部５２ｂが挿通可能な凹部５１ｃと、を有する。

穿刺部５２は、先端から順に、先端が鋭利な針部５２ａ、第１軸部（軸部に相当）５２ｂ、および第２軸部５２ｃを備える。第１軸部５２ｂは、針部５２ａよりも外径が大きく構成され、第２軸部５２ｃは、第１軸部５２ｂよりも外径が大きく構成される。また、穿刺部５２は、ガイドワイヤＷが挿通可能な第２ルーメン５２ｄを有する。

第１ルーメン５１ａには、図３（Ａ）、（Ｂ）に示すように、画像用シース６１およびガイドワイヤ用シース６２が挿通する。第１ルーメン５１ａは、先端から基端に向けて径方向の外方側（下側）に湾曲するように構成されている。画像用シース６１およびガイドワイヤ用シース６２は、第１ルーメン５１ａの基端５１ｘから、延在して設けられる。画像用シース６１およびガイドワイヤ用シース６２の第１ルーメン５１ａの基端５１ｘから延在する距離は、本体部５１をシャフト部２の先端側に移動するにつれて長くなる（図１および図７を参照）。第１ルーメン５１ａの基端５１ｘから突出して設けられる画像用シース６１は、外管３１の先端部と接続される。したがって、外管３１を通り抜けた生理食塩液は、画像用ルーメン２５へ移動可能である。画像用シース６１およびガイドワイヤ用シース６２は、本体部５１が画像用シース６１およびガイドワイヤ用シース６２に対して移動可能な程度に、第１ルーメン５１ａに接するように構成される。

針部用ルーメン５１ｂには、穿刺部５２の針部５２ａが挿通する。針部用ルーメン５１ｂは、第１ルーメン５１ａのうち、ガイドワイヤ用シース６２が配置される空間と軸方向に沿って連続するように構成されているが、画像用シース６１が配置される空間とは軸方向に沿って連続するように構成されていない。穿刺部５２の針部５２ａは、針部５２ａが針部用ルーメン５１ｂに対して移動可能な程度に、針部用ルーメン５１ｂに接するように構成される。

凹部５１ｃには、穿刺部５２の第１軸部５２ｂが挿通する。凹部５１ｃは、針部用ルーメン５１ｂと軸方向に沿って連続するように構成されている。穿刺部５２の第１軸部５２ｂは、第１軸部５２ｂが凹部５１ｃに対して移動可能な程度に、凹部５１ｃに接するように構成される。

上述のように構成された接続ポート５によれば、本体部５１を画像用シース６１およびガイドワイヤ用シース６２の所望の位置に位置決めした状態で、図３（Ｂ）に示すように、穿刺部５２を本体部５１に挿入することによって、穿刺部５２の針部５２ａがガイドワイヤ用シース６２に穿刺される。このとき、図３（Ｂ）に示すように、第２ルーメン５２ｄは、ガイドワイヤルーメン２６に連通する。このような接続ポート５が設けられるため、ガイドワイヤが挿入される接続ポート５の位置を適宜調整することができ、医療用デバイス１の有効長（図１、図５では符号Ｌ１で示され、図７では符号Ｌ２で示される）を適宜調整することができる。

本体部５１、外管３１、内管３２、ユニットコネクタ３３および操作基端部３４の構成材料は、特に限定されず、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。

また、穿刺部５２の構成材料は、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼からなる。

上述した医療用デバイス１は、図４に示すように、外部駆動装置７に接続されて駆動される。外部駆動装置７は、基台７５上に、モータ等の外部駆動源を内蔵して駆動シャフト４２を回転駆動させる駆動部７１と、駆動部７１を把持して軸方向へ移動させる移動手段７２と、医療用デバイス１のユニットコネクタ３３を位置固定的に保持する保持部７３と、軸方向に延在する溝レール７６とを備えている。外部駆動装置７は、駆動部７１および移動手段７２を制御する制御部７９に接続されており、振動子ユニット４１によって得られた画像は、制御部７９に接続された表示部７８に表示される。

駆動部７１は、医療用デバイス１のハブ側コネクタ３４３が接続可能な駆動側コネクタ７１１と、医療用デバイス１のジョイント３４２に接続可能なジョイント接続部７１２と、を有する。ジョイント３４２にジョイント接続部７１２を接続することによって、振動子ユニット４１との間で信号の送受信が可能となると同時に、駆動シャフト４２を回転させることが可能となる。

移動手段７２は、モータ等を備え、駆動部７１を把持した状態で、溝レール７６に沿って軸方向に駆動部７１を進退移動させることが可能に構成されている。

医療用デバイス１における超音波走査（スキャン）は、図４、図５に示すように、移動手段７２を軸方向へ移動させつつ、駆動部７１内のモータの回転運動を駆動シャフト４２に伝達し、駆動シャフト４２の先端に固定されたハウジング４１２を回転させる。これにより、ハウジング４１２に設けられた超音波振動子４１１が軸方向に移動しつつ回転し、超音波振動子４１１により送受信される超音波を略径方向に走査することができる。これにより、生体管腔内の軸方向にわたる包囲組織体における３６０°の断層画像を任意の位置まで走査的に得ることができる。

次に、図１〜図７を参照して、実施形態に係る医療用デバイス１を用いて、血管等の生体管腔内から生体組織を観察する際の動作について説明する。以下の説明では、患者の下肢の血管に形成された２つの病変部を観察する場合を例に挙げて説明する。本実施形態では、まず、医療用デバイス１の生体内への挿入箇所からＬ１の長さに位置する第１の病変部の画像を取得して、次に医療用デバイス１の生体内への挿入箇所からＬ１より短いＬ２の長さに位置する第２の病変部の画像を取得する場合を説明する。

まず、ステップＳ１として、本体部５１をシャフト部２（画像用シース６１およびガイドワイヤ用シース６２）の所望の位置に位置決めした状態で、穿刺部５２をガイドワイヤ用シース６２に対して穿刺する。

穿刺部５２をガイドワイヤ用シース６２に対して穿刺するには、まず術者は、医療用デバイス１の生体内への挿入箇所から第１の病変部までの距離および第２の病変部までの距離を把握する。医療用デバイス１の生体内への挿入箇所から第１の病変部までの距離がＬ１であるとき、図１に示すように、本体部５１の先端５１Ａから医療用デバイス１の先端１Ａまでの長さ（医療用デバイス１の有効長）がＬ１となるように、本体部５１をシャフト部２に対して位置決めする。そしてこの状態で、図３（Ｂ）に示すように、穿刺部５２を本体部５１に挿入することによって、穿刺部５２の針部５２ａがガイドワイヤ用シース６２に対して穿刺される。この結果、穿刺部５２の第２ルーメン５２ｄは、ガイドワイヤルーメン２６に連通して、医療用デバイス１の有効長をＬ１とすることができる。

次に、ステップＳ２として、医療用デバイス１内を生理食塩液で満たすプライミング処理を行う。プライミング処理を行うことによって、超音波振動子４１１から超音波を伝達可能となり、かつ、医療用デバイス１内の空気を除去し、血管内に空気が入り込むことを防止する。

画像用ルーメン２５のプライミングを行うには、図５に示すように、ユニットコネクタ３３から操作基端部３４を基端側に最も引っ張った状態、すなわち、外管３１から内管３２が最も引き出された状態にする。その後、操作基端部３４のポート３４１に接続した図示しないチューブおよび三方活栓からなる器具を介し、例えばシリンジ等を用いて、生理食塩液を注入する。注入された生理食塩液は、操作基端部３４から画像用ルーメン２５内に充填されて、先端開口部６１ａ（図２を参照）から生理食塩液が抜ける。これにより、生理食塩液の充填が確認され、画像用ルーメン２５内のプライミング処理が完了する。

ガイドワイヤルーメン２６のプライミングを行うには、穿刺部５２の第２軸部５２ｃに接続した図示しないチューブおよび三方活栓からなる器具を介し、例えばシリンジ等を用いて、生理食塩液を注入する。注入された生理食塩液は、第２ルーメン５２ｄを通って、ガイドワイヤルーメン２６内に充填されて、先端開口部６２ａ（図２を参照）から生理食塩液が抜ける。これにより、生理食塩液の充填が確認され、ガイドワイヤルーメン２６内のプライミング処理が完了する。

次に、ステップＳ３として、図４に示すように、医療用デバイス１を図示しない滅菌されたポリエチレン製の袋などで覆った外部駆動装置７に接続する。すなわち、医療用デバイス１の操作基端部３４のジョイント３４２を、駆動部７１のジョイント接続部７１２に接続する。これにより、振動子ユニット４１と外部駆動装置７との間で信号の送受信が可能となると同時に、駆動シャフト４２を回転させることが可能となる。そして、ユニットコネクタ３３を保持部７３に嵌合させると、接続は完了する。

次に、ステップＳ４として、血管に挿入されたイントロデューサーを介して、ガイドワイヤＷを血管内に挿入する。次に、先端開口部６２ａを介して、ガイドワイヤＷの基端部をガイドワイヤルーメン２６へ挿入する。

ガイドワイヤＷを穿刺部５２から基端側へ導出させた後、医療用デバイス１のシャフト部２をガイドワイヤＷに沿って押し進め、シャフト部２の先端部を、観察する病変部よりも奥側（先端側）に配置する。このとき、ガイドワイヤルーメン２６に造影剤や薬剤を供給し、先端開口部６２ａから生体内へ放出することもできる。

この状態で、シャフト部２を移動しないように保持しつつ、駆動部７１を基台７５上の溝レール７６に沿って先端側に動かすことで（図４を参照）、操作基端部３４を先端側へ移動させ、外管３１に内管３２が最も押し込まれた状態とする。これにより、図１に示すように、振動子ユニット４１は、画像用ルーメン２５の先端側に移動する。

次に、ステップＳ５として、振動子ユニット４１が配置されている位置（病変部）に体外からＸ線撮影してアンギオ画像を取得する。アンギオ画像を確認することによって、医療用デバイス１の先端部の位置や姿勢を把握することができる。

次に、ステップＳ６として、駆動シャフト４２を駆動部７１により回転させながらプルバック操作することで、超音波振動子４１１をラジアル走査しつつ患部よりも基端側へ軸方向に沿って移動させる。これにより、第１の病変部を含む血管内の軸方向にわたる包囲組織体における３６０°の断層画像を任意の位置まで走査的に得ることができる。

断層画像およびアンギオ画像の両方によって、ガイドワイヤＷと振動子ユニット４１の位置関係を把握し、断層画像とアンギオ画像の方向を一致させることにより、断層画像で見える病変部の位置に、効率的にガイドワイヤＷを進めることができる。

このとき、例えば、医療用デバイスの有効長が医療用デバイスの生体内への挿入箇所から病変部までの距離よりも長い場合、医療用デバイス１の挿入箇所から体外に延在するシャフト部（画像用シースおよびガイドワイヤ用シース）の長さが長くなる。このように体外に延在するシャフト部の長さが長くなると、ガイドワイヤＷを押し進めていく際に、体外に余剰に延在した箇所もガイドワイヤＷを通過させなければならず、ガイドワイヤＷの操作性が悪い。また術者は、医療用デバイスが生体内から抜けないように医療用デバイスを保持している一方で、医療用デバイス１の生体内への挿入箇所から離間した箇所でガイドワイヤＷを挿入する作業を行わなければならず、操作性が悪い。

これに対して、本実施形態に係る医療用デバイス１であれば、医療用デバイス１の有効長が、医療用デバイス１の挿入箇所から病変部までの距離に相当するように接続ポート５の位置が調整されるため、ガイドワイヤ用シース６２は体外に余剰に延在しなくなる。このため、体外に余剰に延在した箇所にガイドワイヤＷを通過させることがなくなり、操作性が向上する。また、医療用デバイス１が生体内から抜けないように医療用デバイス１を保持している近傍で、ガイドワイヤＷを挿入する作業を行うことができるため、操作性が向上する。

次に、ステップＳ７として、接続ポート５の本体部５１をシャフト部２の先端側に移動させる。

本体部５１をシャフト部２の先端側に移動させるには、まず、図３（Ｂ）に示すようにガイドワイヤ用シース６２に対して穿刺されている穿刺部５２をガイドワイヤ用シース６２から抜去する。そして、医療用デバイス１の生体内への挿入箇所から第２の病変部までの距離がＬ２であるとき、図７に示すように、医療用デバイス１の有効長がＬ２となるように、本体部５１をシャフト部２の先端側に移動させて、本体部５１をシャフト部２に対して位置決めする。そしてこの状態で、図３（Ｂ）に示すように再度、穿刺部５２を本体部５１に挿入することによって、穿刺部５２の針部５２ａをガイドワイヤ用シース６２に対して穿刺する。この結果、穿刺部５２の第２ルーメン５２ｄは、ガイドワイヤルーメン２６に連通して、医療用デバイス１の有効長をＬ２とすることができる。この状態で、ステップＳ６の工程を行うことによって、第２の病変部を含む血管内の軸方向にわたる包囲組織体における３６０°の断層画像を任意の位置まで走査的に得る。

次に、ステップＳ８として、医療用デバイス１を生体管腔内から抜去する。医療用デバイス１をガイドワイヤＷに沿って基端側に引いて医療用デバイス１をガイドワイヤＷから取り外す。その後、処置用のカテーテルデバイスをガイドワイヤＷに沿って生体管腔内に挿入する。

医療用デバイス１を生体管腔内から抜去した後は、医療用デバイス１の代わりに他の医療用デバイスをガイドワイヤＷに沿わせて生体管腔内に挿入する交換作業を行うことができる。

このように、本実施形態に係る医療用デバイス１を用いた処置方法は、本体部５１をガイドワイヤ用シース６２の所望の位置に位置決めした状態で、穿刺部５２を本体部５１に挿入することによって、ガイドワイヤ用シース６２に対して穿刺部５２を穿刺して、穿刺部５２の第２ルーメン５２ｄをガイドワイヤルーメン２６に連通させる工程を含む。

また、ガイドワイヤ用シース６２に対して穿刺されている穿刺部５２をガイドワイヤ用シース６２から抜去する工程と、本体部５１をガイドワイヤ用シース６２に沿って先端側に移動させる工程と、再度穿刺部５２を本体部５１に挿入する工程と、を含む。

以上のように、本実施形態に係る接続ポート５は、ガイドワイヤルーメン２６を備えるガイドワイヤ用シース６２が挿通可能な第１ルーメン５１ａを備え、ガイドワイヤ用シース６２に対して相対的に移動可能となるようにガイドワイヤ用シース６２を保持する本体部５１と、第２ルーメン５２ｄを備え、本体部５１をガイドワイヤ用シース６２に対して位置決めした状態で本体部５１に挿入されることによってガイドワイヤ用シース６２に対して穿刺可能な穿刺部５２と、を有し、穿刺部５２がガイドワイヤ用シース６２に対して穿刺された状態で、第２ルーメン５２ｄはガイドワイヤルーメン２６に連通する。

また、以上のように本実施形態に係る医療用デバイス１は、生体管腔内に挿入して画像を取得するための医療用デバイス１である。医療用デバイス１は、回転可能な駆動シャフト４２が挿通可能な画像用ルーメン２５を備える画像用シース６１と、画像用シース６１に並んで配置され、ガイドワイヤＷが挿通可能なガイドワイヤルーメン２６を備えるガイドワイヤ用シース６２と、駆動シャフト４２の先端に固定されて画像情報を取得可能な振動子ユニット４１と、ガイドワイヤ用シース６２が挿通可能な第１ルーメン５１ａを備えガイドワイヤ用シース６２に対して相対的に移動可能となるようにガイドワイヤ用シース６２を保持する本体部５１、および第２ルーメン５２ｄを備え本体部５１をガイドワイヤ用シース６２に対して位置決めした状態で本体部５１に挿入されることによってガイドワイヤ用シース６２に対して穿刺可能な穿刺部５２を備える接続ポート５と、を有し、穿刺部５２がガイドワイヤ用シース６２に対して穿刺された状態で、第２ルーメン５２ｄはガイドワイヤルーメン２６に連通する。

上記接続ポート５を備える医療用デバイス１によれば、本体部５１をガイドワイヤ用シース６２の所望の位置に位置決めした状態で、穿刺部５２をガイドワイヤ用シース６２に対して穿刺することによって、穿刺部５２の第２ルーメン５２ｄがガイドワイヤルーメン２６に連通する。このため、ガイドワイヤＷが挿入される接続ポート５の位置を適宜調整することができ、医療用デバイス１の生体内に挿入可能な長さである有効長を適宜調整することができる。したがって、有効長を調整することによって操作性を向上させることのできる接続ポート５および医療用デバイス１を提供することができる。

また、穿刺部５２は、先端が鋭利な針部５２ａと、針部５２ａの基端側に設けられた第１軸部５２ｂと、を有し、本体部５１は、針部５２ａが挿通可能な針部用ルーメン５１ｂと、第１軸部５２ｂが挿通可能な凹部５１ｃと、を有する。このため、穿刺部５２を本体部５１に挿入することによって、より好適に穿刺部５２の針部５２ａをガイドワイヤ用シース６２に穿刺することができる。

＜変形例１＞
次に、図８および図９を参照して、変形例１に係る医療用デバイス１００の構成について説明する。変形例１に係る医療用デバイス１００は、上述した実施形態に係る医療用デバイス１と比較して、接続ポート１５０の本体部１５１の構成が異なる。図８は、変形例１に係る医療用デバイス１００の接続ポート１５０を示す軸方向に沿う断面図であって、図８（Ａ）は、穿刺部５２がガイドワイヤ用シース６２に穿刺された状態を示し、図８（Ｂ）は、穿刺部５２がガイドワイヤ用シース６２から抜去された状態を示し、図８（Ｃ）は、分離部１５３が、ガイドワイヤ用シース６２に形成された孔部６２ｂを覆う様子を示す。

変形例１に係る医療用デバイス１００の接続ポート１５０は、図８に示すように、本体部１５１と、穿刺部５２と、を有する。穿刺部５２は、上述した実施形態と同様の構成を備えるため、説明は省略する。

本体部１５１は、当該本体部１５１から分離可能な分離部１５３を備える。本体部１５１には切込み線１５４が設けられており、分離部１５３は切込み線１５４において切り取られることによって、本体部１５１から分離される。

分離部１５３は、図８（Ｃ）に示すように、穿刺部５２をガイドワイヤ用シース６２に対して穿刺した際にガイドワイヤ用シース６２に形成される孔部６２ｂを塞ぐことができる。なお、分離部１５３が本体部１５１に対して分離可能に構成されていれば、分離部の構成は特に限定されない。

次に、変形例１に係る医療用デバイス１００を用いて、血管等の生体管腔内から生体組織を観察する際の動作について説明する。以下の説明では、患者の下肢の血管に形成された２つの病変部を観察する場合を例に挙げて説明する。本変形例１では、まず、医療用デバイス１００の生体内への挿入箇所からＬ２の長さに位置する第２の病変部の画像を取得して、次に医療用デバイス１００の生体内への挿入箇所からＬ２より長いＬ１の長さに位置する第１の病変部の画像を取得する場合を説明する。

なお、変形例１に係る手技は、上述した実施形態に係る手技と比較して、ステップＳ１およびステップＳ７の工程が異なるため、ここではステップＳ１およびステップＳ７の工程について説明する。

ステップＳ１として、本体部１５１をシャフト部２（画像用シース６１およびガイドワイヤ用シース６２）の所望の位置に位置決めした状態で、穿刺部５２をガイドワイヤ用シース６２に対して穿刺する。

穿刺部５２をガイドワイヤ用シース６２に対して穿刺するには、まず術者は、医療用デバイス１００の生体内への挿入箇所から第２の病変部までの距離および第１の病変部までの距離を把握する。医療用デバイス１００の生体内への挿入箇所から第２の病変部までの距離がＬ２であるとき、図７に示すように、医療用デバイス１００の有効長がＬ２となるように、本体部１５１をシャフト部２に対して位置決めする。そしてこの状態で、図８（Ａ）に示すように、穿刺部５２を本体部１５１に挿入することによって、穿刺部５２の針部５２ａがガイドワイヤ用シース６２に対して穿刺される。この結果、穿刺部５２の第２ルーメン５２ｄは、ガイドワイヤルーメン２６に連通して、医療用デバイス１００の有効長をＬ２とすることができる。

ステップＳ７として、接続ポート１５０の本体部１５１をシャフト部２の基端側に移動させる。

本体部１５１をシャフト部２の基端側に移動させるには、まず、図８（Ａ）、（Ｂ）に示すように、ガイドワイヤ用シース６２に対して穿刺されている穿刺部５２をガイドワイヤ用シース６２から抜去する。このとき、ガイドワイヤ用シース６２には、穿刺部５２が穿刺されたことによって、孔部６２ｂが形成される。そして、切込み線１５４において分離部１５３を本体部１５１から切り取ることによって、分離部１５３を本体部１５１に対して分離させる。そして、図８（Ｃ）に示すように、ガイドワイヤ用シース６２に形成された孔部６２ｂを覆うように、分離部１５３の位置を調整する。

そして、医療用デバイス１００の生体内への挿入箇所から第１の病変部までの距離がＬ１であるとき、図９に示すように、医療用デバイス１の有効長がＬ１となるように、分離部１５３が分離された本体部１５１をシャフト部２の基端側に移動させて、分離部１５３が分離された本体部１５１をシャフト部２に対して位置決めする。そしてこの状態で、図８（Ａ）に示すように再度、穿刺部５２を本体部１５１に挿入することによって、穿刺部５２の針部５２ａをガイドワイヤ用シース６２に対して穿刺する。この結果、穿刺部５２の第２ルーメン５２ｄは、ガイドワイヤルーメン２６に連通して、医療用デバイス１００の有効長をＬ１とすることができる。この状態で、ステップＳ６の工程を行うことによって、第１の病変部を含む血管内の軸方向にわたる包囲組織体における３６０°の断層画像を任意の位置まで走査的に得る。

このように、変形例１に係る医療用デバイス１００を用いた処置方法は、ガイドワイヤ用シース６２に対して穿刺されている穿刺部５２をガイドワイヤ用シース６２から抜去する工程と、分離部１５３を本体部１５１から分離する工程と、分離部１５３をガイドワイヤ用シース６２に形成された孔部６２ｂを覆うように移動させる工程と、本体部１５１をガイドワイヤ用シース６２に沿って基端側に移動させる工程と、再度穿刺部５２を本体部１５１に挿入する工程と、を含む。

以上説明したように、変形例１に係る医療用デバイス１００の接続ポート１５０は、本体部１５１に設けられ、本体部１５１から分離可能な分離部１５３を有する。このため、本体部１５１を基端側に移動させたとしても、穿刺部５２がガイドワイヤ用シース６２に対して穿刺したことによって形成された孔部６２ｂを分離部１５３が覆うことができる。したがって、意図せず血液が孔部６２ｂを介して医療用デバイス１００の外部に漏れることを防止することができる。特に、手技中に血管の外に孔部６２ｂが出る場合は、血液の飛び出しを防止することができる。また、分離部１５３によって孔部６２ｂが覆われるため、ガイドワイヤＷを先端側に移動させる際に、ガイドワイヤＷが孔部６２ｂを介して医療用デバイス１００の外部に出ることを防止でき、医療用デバイス１００の先端まで好適に到達させることができる。

以上、実施形態および変形例を通じて本発明に係る医療用デバイス１、１００を説明したが、本発明は説明した各構成のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、図１０（Ａ）、（Ｂ）に示すように、本体部５１の凹部５１ｃに径方向外方に凹む窪み部５１ｅが設けられ、穿刺部５２の第１軸部５２ｂに径方向の外方に向けて突出した凸部５２ｅが設けられて、穿刺部５２を本体部５１に対して挿入した状態で穿刺部５２が本体部５１に対して固定可能に設けられてもよい。この構成によれば、ガイドワイヤ用シース６２に対する穿刺部５２の穿刺状態を容易に維持することができるため、手術の容易性が向上する。また、穿刺部５２を本体部５１に対して固定する手段は、上述の嵌合に限定されず、螺合であってもよい。

また、図１１に示すように、本体部５１および穿刺部５２を接続するとともに、穿刺部５２をガイドワイヤ用シース６２に対して穿刺した状態で、穿刺部５２および本体部５１を互いに離間するように付勢する弾性部９０をさらに有してもよい。この構成によれば、穿刺部５２が本体部５１に対して固定して設けられるため、穿刺部５２の損失を防止することができる。また、穿刺部５２をガイドワイヤ用シース６２から抜去する作業が容易となる。

また上述した変形例１では、分離部１５３が孔部６２ｂを覆うことによって、意図せず血液が孔部６２ｂを介して医療用デバイス１００の外部に漏れることを防止した。これに限定されず、例えば、速乾性のある接着剤を孔部６２ｂが形成されたガイドワイヤ用シース６２に塗布して孔部６２ｂを塞ぐことによって、意図せず血液が孔部６２ｂを介して医療用デバイス１００の外部に漏れることを防止してもよい。また、ガイドワイヤ用シース６２を覆うことができるとともに手元部が穿刺部５２の第２軸部５２ｃとネジ止めまたはスナップ嵌合可能に構成されたカバーシースを備え、カバーシースが孔部６２ｂを覆うことによって、意図せず血液が孔部６２ｂを介して医療用デバイス１００の外部に漏れることを防止してもよい。

また、上述した実施形態では、本発明を生体内の疾患部位等の診断を行うための診断画像を取得する血管内超音波診断法（ＩＶＵＳ：Ｉｎｔｒａ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｕｌｔｒａ Ｓｏｕｎｄ）に使用される画像診断用カテーテルに適用する場合について説明したが、光干渉断層診断法（ＯＣＴ：Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）などの光を利用して画像を取得する画像診断用カテーテルに適用することも可能であり、血管内超音波診断法および光干渉断層診断法の両方に使用可能なハイブリッド型（デュアルタイプ）の画像診断用カテーテル等に適用することも可能である。

また、本発明に係る医療用チューブを適用する医療用デバイスは、画像診断用カテーテルに限定されず、例えば、マイクロカテーテル、ガイディングカテーテル、バルーンカテーテル、自己拡張型ステントデリバリーシステム、バルーン拡張型ステントデリバリーシステム、造影用カテーテル、アテレクトミーカテーテル、内視鏡用カテーテル、および薬液投与用カテーテルなどを適用することができる。

また、医療用デバイスは、駆動シャフトを軸方向に基端側へ移動させるプルバック操作を行う構成に限定されず、プルバック操作を行わない構成としてもよい。この場合、操作部は、外管および内管からなる二重管構造を備えず、駆動シャフトは、任意の位置で軸方向に固定される。

１、１００ 医療用デバイス、
２５ 画像用ルーメン、
２６ ガイドワイヤルーメン、
４１ 振動子ユニット（撮像部）、
４２ 駆動シャフト、
５、１５０ 接続ポート、
５１、１５１ 本体部、
５１ａ 第１ルーメン、
５１ｂ 針部用ルーメン、
５１ｃ 凹部、
５２ 穿刺部、
５２ａ 針部、
５２ｂ 第１軸部（軸部）、
５２ｄ 第２ルーメン、
１５３ 分離部、
６１ 画像用シース、
６２ ガイドワイヤ用シース、
９０ 弾性部、
Ｗ ガイドワイヤ。

Claims (6)

1. ガイドワイヤルーメンを備えるガイドワイヤ用シースが挿通可能な第１ルーメンを備え、前記ガイドワイヤ用シースに対して相対的に移動可能となるように前記ガイドワイヤ用シースを保持する本体部と、
   第２ルーメンを備え、前記本体部を前記ガイドワイヤ用シースに対して位置決めした状態で前記本体部に挿入されることによって前記ガイドワイヤ用シースに対して穿刺可能な穿刺部と、を有し、
   前記穿刺部が前記ガイドワイヤ用シースに対して穿刺された状態で、前記第２ルーメンは前記ガイドワイヤルーメンに連通する、接続ポート。
2. 前記穿刺部は、先端が鋭利な針部と、前記針部の基端側に設けられた軸部と、を有し、
   前記本体部は、前記針部が挿通可能な針部用ルーメンと、前記軸部が挿通可能な凹部と、を有する請求項１に記載の接続ポート。
3. 前記本体部に設けられ、前記本体部から分離可能な分離部をさらに有する請求項１または請求項２に記載の接続ポート。
4. 前記穿刺部は前記本体部に対して固定可能に設けられる請求項１〜３のいずれか１項に記載の接続ポート。
5. 前記本体部および前記穿刺部を接続するとともに、前記穿刺部を前記ガイドワイヤ用シースに対して穿刺した状態で、前記穿刺部および前記本体部を互いに離間するように付勢する弾性部をさらに有する請求項１〜４のいずれか１項に記載の接続ポート。
6. 生体管腔内に挿入して画像を取得するための医療用デバイスであって、
   回転可能な駆動シャフトが挿通可能な画像用ルーメンを備える画像用シースと、
   前記画像用シースに並んで配置され、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンを備えるガイドワイヤ用シースと、
   前記駆動シャフトの先端に固定されて画像情報を取得可能な撮像部と、
   前記ガイドワイヤ用シースが挿通可能な第１ルーメンを備え前記ガイドワイヤ用シースに対して相対的に移動可能となるように前記ガイドワイヤ用シースを保持する本体部、および第２ルーメンを備え前記本体部を前記ガイドワイヤ用シースに対して位置決めした状態で前記本体部に挿入されることによって前記ガイドワイヤ用シースに対して穿刺可能な穿刺部を備える接続ポートと、を有し、
   前記穿刺部が前記ガイドワイヤ用シースに対して穿刺された状態で、前記第２ルーメンは前記ガイドワイヤルーメンに連通する、医療用デバイス。