JP4280112B2

JP4280112B2 - 超音波カテーテル

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Publication number: JP4280112B2
Application number: JP2003142992A
Authority: JP
Inventors: 到大久保
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2003-05-21
Filing date: 2003-05-21
Publication date: 2009-06-17
Anticipated expiration: 2023-05-21
Also published as: JP2004344274A

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血管、脈管、消化器管等の体腔内或いは管腔内に挿入して、管腔断面像の表示などを行うために用いられる超音波カテーテルに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
心筋梗塞等の原因となる血管狭窄部の治療として、カテーテルを用いて経皮的に治療を行う手術手法が行われている。この手術手法には、先端にバルーンを有する拡張カテーテルで狭窄部を押し広げる方法、ステントと呼ばれる金属の管を留置する方法、アテレクトミーデバイスと呼ばれる器具により砥石やカッターの回転で狭窄部を切除する方法など、種々の方法が存在し、狭窄部の性状や患者の状態にあわせて好ましい方法が選択される。超音波カテーテルは、主にこのような血管狭窄部の経皮的な治療の際に、狭窄部の性状を観察し、治療手段を選択するための判断の一助として用いられ、また、治療後の状態の観察にも用いられている。
【０００３】
従来の超音波カテーテルは、柔軟なイメージングコア（超音波を送受信する超音波振動子ユニット並びにそれを回転させる駆動シャフト）と、それらを被覆するシース（チューブ）で構成されている。超音波カテーテル検査は、一般的に、あらかじめ患部である血管狭窄部まで到達させたガイドワイヤに沿わせて超音波カテーテルの先端部近傍に位置する超音波振動子ユニットを患部の先の深部まで運び、そこからカテーテル全体を引くか、もしくはイメージングコアのみを引き抜いて、超音波振動子ユニットを患部に運び、患部の前後に渡って連続的な超音波観察を行っている。
【０００４】
このような従来の超音波カテーテル（超音波プローブ）は、一般にＸ線透視下で血管内に挿入されるため、超音波カテーテルの先端部の位置がＸ線透視下で確認できるよう、Ｘ線不透過性の造影マーカーをシースの先端部に有する（例えば、特許文献１参照）。超音波カテーテルにおける超音波観察位置は、超音波振動子ユニットの位置になるが、特許文献１では、その近傍であるシース先端部に設けた造影マーカーを用いて、超音波振動子ユニットの位置を間接的に把握している。
【０００５】
また、超音波振動子ユニットのハウジングを金や白金等のＸ線造影性の高い材料で形成する技術（例えば、特許文献２参照）や、駆動力伝達用シャフト先端にＸ線造影性の高いコイルを設置する技術（例えば、特許文献３参照）も提案されている。
【０００６】
【特許文献１】
特開平７−１３６１６９号公報
【特許文献２】
特開２０００−２２９０８３号公報
【特許文献３】
特開２００３−６１９６３号公報
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、特許文献１に記載された技術の場合、造影マーカーの位置と超音波観察位置が一致せず、特にシースに対してイメージングコアが移動可能な超音波カテーテルでは、Ｘ線造影部と超音波観察位置との位置関係がずれてしまい、位置把握ができなくなる。また特許文献２に記載された技術の場合、超音波振動子ユニットのハウジングを白金や金などで形成すると、振動子を搭載し、回転するに足りる強度が得られない。また、ハウジングに高Ｘ線造影性の金属をメッキすることも考えられるが、明瞭に造影するには、所定以上にメッキ厚を上げなければならず、するとハウジングのサイズが大きくなり、回転走査時の回転特性が悪化したり、超音波カテーテルの患部通過性等が損なわれてしまう虞があった。
【０００７】
また、特許文献３に記載された技術の場合は、駆動力伝達シャフトの回転性能を維持するには、造影コイルの長さや外径を小さくしなくてはならず、そうすると、Ｘ線造影上見え難いという問題があった。
【０００８】
本発明は、このような問題点に鑑みてなされたものであって、超音波カテーテルとしての性能を損なわずに、超音波振動子ユニットの位置が明確になり、超音波観察部位を明瞭に識別することができる超音波カテーテルを提供することを目的とする。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
上記の目的は、以下の（１）〜（７）によって達成される。
【００１０】
（１）体腔等の細径な管内に挿入される長尺のカテーテルシースと、該カテーテルシースの管腔内の基端から先端部近傍に渡って設けられた駆動力伝達用シャフトと、該駆動力伝達用シャフトの先端部に設けられたハウジングと、該ハウジングによって支持された超音波振動子と、該ハウジングによって支持され、先端方向に延伸する弾性体とを有する超音波カテーテルにおいて、前記弾性体が高Ｘ線造影性を有し、密巻きと粗巻きが混在しているコイル状に形成され、前記ハウジングに支持された基部が密巻きであることを特徴とする超音波カテーテル。
【００１１】
（２）前記弾性体が弾性を有する金属で形成され、その表面を高Ｘ線造影性を有する金属によって被覆されたものであることを特徴とする上記（１）に記載の超音波カテーテル。
【００１５】
（３）前記カテーテルシースの先端部近傍を補強するための先端部材を有することを特徴とする上記（１）ないし（２）のいずれかに記載の超音波カテーテル。
【００１６】
（４）前記弾性部材が前記先端部材内に回転可能に納まることを特徴とする上記（３）に記載の超音波カテーテル。
【００１７】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の超音波カテーテルを添付図面に示す好適構成例に基づいて詳細に説明する。
【００１８】
図１は本発明の実施の形態に係る超音波カテーテルを示す側面図である。図２は図１に示した超音波カテーテルの先端部の部分断面図である。図３は図１に示した超音波カテーテルのイメージングコアの引き抜き状態を説明する図である。また、図４は、図１に示した超音波カテーテルの基端部の部分断面図と外部ユニットとの関係を示す模式図である。
【００１９】
図１において、超音波カテーテル１は、体腔内に挿入される長尺のカテーテルシース２（以下、シース２と言う）と、使用者が操作するために体腔内に挿入されず使用者の手元側に配置されるコネクタ３により構成される。シース２の先端には、ガイドワイヤルーメン４が形成されており、シース２は、ガイドワイヤルーメン４との接続部からコネクタ３との接続部にかけて連続する管腔が形成されている。
【００２０】
コネクタ３は、シース２の基端に一体化されたシースコネクタ３ａと、図２に示される駆動シャフト５３の基端に一体化された駆動シャフトコネクタ３ｂとからなる。シースコネクタ３ａとシース２の境界部には、耐キンクプロテクタ３２が設けられ、これにより剛性を急激な変化による折れ曲がり（キンク）を防止させている。また、駆動シャフトコネクタ３ｂには、シース２の管腔内全体を超音波伝達液で満たすため、シリンジ（図示せず）等の取付が可能な注入ポート３１が備えられている。駆動シャフトコネクタ３ｂの基端は、後述するスキャナー装置と接続可能となっている。
【００２１】
図２において、シース２の管腔内部には、超音波を送受信する超音波振動子ユニット５０と、それを回転させるために後述する外部ユニットからの駆動力を伝達する駆動シャフト５３とからなるイメージングコア５がシース２のほぼ全長にわたって挿通されている。超音波振動子ユニット５０は、超音波振動子５１と、それを保持するハウジング５２からなり、ここから体腔内組織に向けて超音波の送受信が行われる。超音波振動子５１からは複数の信号線（図示せず）がコイル状に形成された駆動シャフト５３の内腔を手元側のコネクタ３内まで通っている。
【００２２】
超音波振動子５１は、矩形状あるいは円形状をしたＰＺＴ等からなる圧電材の両面に、電極を蒸着、印刷等により形成したものである。超音波振動子５１の設置位置は、駆動シャフト５３が回転ムラを引き起こさないように、超音波振動子５１や図示しない背面材を組み込んだ状態におけるハウジング５２の重心が、回転軸方向の中心付近となるような位置に設置される。
【００２３】
ハウジング５２は、短い円筒状の金属パイプを切欠いたような形態で、金属塊からの削り出しやＭＩＭ（金属粉末射出成形）等によって成形される。ハウジング５２は、内部に超音波振動子５１を保持固定し、その基端側には駆動シャフト５３が接続され、先端側には短いコイル状の弾性部材５４が設けられている。
【００２４】
弾性部材５４は、イメージングコア５の回転走査の際に回転安定性を向上させる作用を有するバネ性を持つステンレス鋼線材を、コイル状に形成したもので、表面には金メッキが施されている。金は、高いＸ線不透過性を有する金属であるため、弾性部材５４は超音波カテーテル１が体腔内へ挿入された際に、Ｘ線撮像装置の映像下で造影され、術者が超音波振動子５１の位置を知る足掛かりとなる。金メッキの厚みは、５〜５０μｍが好ましく、更に好ましくは１５〜２５μｍである。厚みが少なすぎると、Ｘ線造影性が劣るため、Ｘ線撮像装置の映像下で確認が困難となり、逆に厚みが多すぎると、弾性部材５４の弾性が損なわれ、イメージングコア５の回転走査の際に回転ムラ等を引き起こす原因となる。
【００２５】
弾性部材５４は、一部が疎巻きコイル状に加工されている。疎巻き部は、液体の流通を可能とするため、注入ポート３１からシース２の管腔内生理食塩水等の超音波伝達液を注入するプライミング作業の際に、気泡が弾性部材５４内に残留するのを防ぐことができる。弾性部材５４の基部側は密巻き状に形成されており、ハウジング５２とのロウ接合に強度的に有利な構造となっている。
【００２６】
シース先端部２１とガイドワイヤルーメン４との境界部には、プライミング作業で注入された超音波伝達液を外部に排出するための排出口２５が設けられている。排出口２５は、シース先端部２１からガイドワイヤルーメン４の内表面まで通じ、先端部材２６によって形成されている。なお、排出口２５は、シース先端部２１の外表面に直接開口したものであっても良い。
【００２７】
先端部材２６の基端側には、補強部材として補強コイル２７が設けられている。補強コイル２７は、先端部材２６の基端で急激に物性が変化すると、シース２の折れ曲がりが発生する可能性があることから、折れ曲がり防止の目的で設けられている。また、同様の目的で、弾性部材５４が補強コイル２７の内部に一部侵入するよう構成されている。これにより、チューブ２１の管腔内には全体を通して何らかの部材が存在していることとなり、急激な物性の変化点が存在しない構造となるため、チューブの折れ曲がり（キンク）が発生しにくい。また、ここで補強コイル２７を白金やタングステン、金等の高Ｘ線造影性金属で形成することによって、体腔内挿入時にＸ線透視下で超音波カテーテル１の先端部の位置を確認することができる。
【００２８】
ガイドワイヤルーメン４は、ガイドワイヤ１００が挿入可能な孔を有する。ガイドワイヤ１００は、予め体腔内に挿入して、カテーテル１を患部まで導くために使用される。カテーテル１は、ガイドワイヤ１００をガイドワイヤルーメン４に通しながら患部まで導かれる。ガイドワイヤルーメン４を形成する壁内には、Ｘ線造影マーカ４１が埋め込まれており、体腔内挿入時にＸ線透視下でカテーテル１の先端位置が確認できるようになっている。ガイドワイヤルーメン４は、シース先端部２１を構成する樹脂層２３の内側に比較的短いチューブ４２を挿入、固定することによって形成される。チューブ４２の軸方向長さは、１０〜３０ｍｍが望ましく、１５〜２５ｍｍが更に好適である。３０ｍｍより長いと、カテーテル１の先端から超音波振動子ユニット５０までの距離が長すぎるため、血管深部の目的部位へ超音波振動子ユニット５０を到達させるのが困難となる。また、１０ｍｍより短いと、ガイドワイヤへの追従性が悪くなる。
【００２９】
駆動シャフト５３は、シース２に対して回転及びスライド可能であり、柔軟でしかも手元側から先端側まで回転をよく伝達できる特性をもつ、例えば、ステンレス等の金属線からなる多重多層密着コイル等で構成されている。駆動シャフト５３は、金属製の密巻きコイルからなる。回転駆動シャフト５３は、柔軟性と回転トルク伝達特性を有するように、コイルが複数重ね巻された例えば３層構造のものであり、例えば、右巻き層−左巻き層−右巻き層というように、巻き方向を交互に変えた構成であって、外径が始端から終端まで一定とされた管状体である。このようにすれば、捩り力が加わったとき、各層のコイルが相互に締め付けることになり、確実にトルク伝達が行なわれる。ただし、巻き方向あるいは重ね巻きする層数は、各機種、性能などにより適宜選択自由である。駆動シャフト５３の具体例としては、直径あるいは厚さが０．００１〜０．５ｍｍのステンレス鋼、ピアノ線、超弾性合金等の線材が、外径０．１〜４ｍｍの中空のコイル状に形成されたものであり、人の冠状動脈用超音波カテーテルの場合、外径０．４〜１．０ｍ、長さ１３００〜１８００ｍｍ程度のものが好適に用いられる。駆動シャフト５３の回転数は、病理状況あるいは診断する部位によっても異なるが、一般的には、モニター画像が３０フレーム／ｓｅｃであることから３０回／ｓｅｃとされている。
【００３０】
駆動シャフト５３の回転により管腔内は、３６０度観察可能となるが、さらに広範囲を観察するには、駆動シャフト５３を軸方向に移動すればよい。図３は、駆動シャフト５３をシース２に対して相対的に移動させた様子を示す図である。図３に示すように、シースコネクタ３ａを固定した状態で、駆動シャフトコネクタ３ｂを基端側に引き抜き移動させれば、内部の駆動シャフト５３やその先端に固定された超音波振動子ユニット５０が軸方向に移動することとなる。この軸方向の移動は、術者が手動で行なっても良いが、後述する外部ユニットにより電動で行なっても良い。シースコネクタ３ａの内部には、駆動シャフト５３を覆い、駆動シャフトコネクタ３ｂにその基端を固定されたパイプ３３がスライド自在に挿入されている。パイプ３３は、駆動シャフト５３を基端側に引き出した際に、駆動シャフト５３が外部にむき出しにならない目的で設けられている。パイプ３３の先端には、シースコネクタ３ａからの抜け落ち防止のためのストッパー３４が設けられている。
【００３１】
シース２は、後述する超音波の送受信用窓として作用するシース先端部２１と、補強層２４により補強されたシース基端部２２からなる。シース先端部は超音波送受信の妨げとならないよう樹脂層２３のみにより形成されている。シース基端部２２は、樹脂層２３の外表面に金属パイプや金属ワイヤのブレイド（編組）からなる補強層２４を加え、さらにその外表面を外側樹脂層２５で覆うことによって、補強層２４を複数の樹脂層でサンドイッチにしたもので、コネクタ３に接続されている。補強層２４は、金属パイプであれば先端側を密に、基端側を疎に、徐々に密度を変えた螺旋状のスリットを先端からの一部に入れることで先端側を柔軟にし、ブレイドであれば、編む角度を変更することで先端側を柔軟にすることが好ましい。
【００３２】
樹脂層２３は、シース２の全長にわたって設けられているが、柔軟で強度も有する材料、例えば、１層のポリエチレンが使用されている。ただし，これのみでなく、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリスチレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、ポリオキシメチレン、ポリビニルアルコール、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、その他フッ素系樹脂等の各種樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の熱可塑性エラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種ゴムも使用できる。
【００３３】
このようにシース２は、基端部が、樹脂層２３と、補強層２４および外側樹脂層２５の３層から構成され、中間部分は補強層の先端に柔軟な加工を施し、先端部が、樹脂層２３のみから構成されることになるので、基端部から先端部に向かうほど柔軟となり、かつ先端側の方が外径が細くなるため、深部への到達性が良く、操作性が向上することになる。特に、１つの内腔を有し、この内腔内に駆動シャフト５３を挿通し、駆動シャフト５３の先端に超音波振動子ユニット５０を設け、超音波振動子ユニット５０が樹脂層２３のみからなる先端部に位置しているので、この樹脂層２３のみの先端が超音波窓となり、超音波の発信受信が円滑に行なわれ、超音波診断の精度あるいは操作性が向上することになる。
【００３４】
また、カテーテル１を管腔に円滑に挿入できるように、カテーテル１の先端側外表面に、湿潤状態で潤滑性を有する親水性高分子物質よりなる潤滑層を形成してもよい。親水性高分子物質よりなる潤滑層は、カテーテル１の先端側である、ガイドワイヤルーメン４の外表面と、樹脂層２３の外表面が露出している部分（補強層２４の先端部付近）までに設けるのが望ましい。カテーテル１全体に高い潤滑性を付与すると、管腔内への挿入時に操作する手が滑って取扱いが難しくなるためである。また、親水性高分子物質よりなる潤滑層を設けない基端部側には、親水性高分子物質よりは潤滑性が低いものの、ある程度の潤滑性を有するシリコーン等の潤滑層を設けるのが望ましい。
【００３５】
図４は、駆動シャフトコネクタ３ｂの断面図と、外部ユニットの構成を説明するための図である。外部ユニットは、モーター等の外部駆動源を内蔵するスキャナー装置６１と、スキャナー装置６１を把持しモーター等により軸方向へ移動させる軸方向移動装置６２と、スキャナー装置６１と軸方向移動装置６２を制御する制御部６３と、超音波振動子ユニット５０によって得られた画像を表示する表示部６４とからなる。軸方向移動装置６２には、スキャナー装置６１を把持固定するスキャナー把持部６２１と、シースコネクタ３ａを把持するコネクタ把持部６２２が含まれる。
【００３６】
駆動シャフトコネクタ３ｂは、プライミングのため生理食塩液を注入するポート３１を有する。回転駆動シャフト５３の基端側は、生理食塩液をシールするためのＯリング３５を通って、スキャナー装置６１に設けられたモーター（図示せず）の回転を回転駆動シャフト５３に伝達するローター３６に接続している。ローター３６には超音波振動子５１に接続された信号線５１１，５１２の基端がつながる雄コネクタ３７が接続され、スキャナー装置６１に設けられた図示しない雌コネクタと電気的に接続される。
【００３７】
スキャナー装置６１は、雄コネクタ３７に接続することによって、超音波振動子ユニット５０からの信号の送受信を行うと同時に、駆動シャフト５３を回転させる駆動力を伝達する。
【００３８】
本発明の超音波カテーテル１における超音波の走査（スキャン）は、スキャナー装置６１内のモータの回転運動を駆動シャフト５３に伝達し、駆動シャフト５３の先端に固定されたハウジング５２を回転させることによって、ハウジング５２に設けられた超音波振動子５１で送受信される超音波を略径方向に走査することによって行われる。ここで得られる超音波画像は、血管内の横断面像である。また、超音波カテーテル１全体、あるいは駆動シャフトコネクタ３ｂを手元側へ引っ張り、駆動シャフト５３を長手方向に移動させることによって、血管内の軸方向にわたる包囲組織体における３６０°の断面画像を任意の位置まで走査的に得ることができる。
【００３９】
次に、本発明の操作方法と作用について、人の冠状動脈用超音波カテーテルとして用いる例を基に説明する。
【００４０】
まず、滅菌された超音波カテーテル１を用意し、シース２の内部を生理食塩液等の超音波伝播物質で満たすプライミング操作を行う。プライミング操作は、シースコネクタ３ｂに設けられた注入ポート３１にシリンジを取り付けることによって行う。
【００４１】
次に、患者の大腿部若しくは上腕部の動脈から超音波カテーテル１を血管内へ挿入する。ここでの挿入作業は、一般のＰＴＣＡ用カテーテルと全く同様であるので図示は省略するが、イントロデューサシースの導入、イントロデューサシース内へのガイディングカテーテルとガイドワイヤの導入が行われ、超音波カテーテル１は、ガイドワイヤルーメン４に挿入したガイドワイヤ１００に沿って、ガイディングカテーテル内を進めていくものである。ガイデイングカテーテルは、心臓内の冠状動脈の入口に先端を位置させ、冠状動脈内はガイドワイヤ１００と超音波カテーテル１のみが進入することとなる。
【００４２】
体内に挿入すると、弾性部材５４は補強コイル２７の内部に収納されているため、蛇行血管などの湾曲がきつい部位で進める際にもシース２がキンク（折れ曲がり）することがない。
【００４３】
体内に挿入された状態では、術者は、Ｘ線撮影像上でのみ各カテーテルの位置を確認することが出来る。本発明の超音波カテーテル１においては、Ｘ線撮影像上に３つのＸ線不透過部（弾性部材５４、補強コイル２７、Ｘ線造影マーカ４１）が明瞭に描出される。こうして術者は、Ｘ線造影マーカ４１により超音波カテーテル１の先端部の位置を認知することができる。また、弾性部材５４により、超音波振動子５１の位置を認知することもできる。超音波振動子５１がシース２の内部を移動した場合においても、術者は弾性部材５４により血管壁の超音波断層像を得る点である超音波振動子５１の位置を常に確認することが可能である。また、補強コイル２７は、超音波振動子５１の初期状態の位置を示しているので、超音波振動子５１が軸方向後方に移動した場合の移動距離を視覚的に瞬時に把握することができる。従って、弾性部材５４および補強コイル２７、Ｘ線造影マーカ４１は、それぞれ重要な役割を有することとなる。
【００４４】
また、血管などの湾曲部位では、弾性部材５４が補強コイル２７やシース２の内表面に当接するため、駆動シャフト５２は安定した回転特性が得られる。また、弾性部材４４に疎巻き部分があるため、手元から生理食塩液をフラッシュした場合、超音波振動子５１上の気泡を外部に向かって排除しやすい。
【００４５】
以上、本発明の超音波カテーテルを図示の実施例に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、弾性部材５４にＸ線造影性を付与する方法としては、ステンレス鋼への金メッキに限らず、タングステンやプラチナ合金など高弾性と高Ｘ線造影性を両立する金属で直接形成したり、これらと、金メッキとの組合わせであっても良い。
【００４６】
【発明の効果】
以上述べたごとく、本発明の超音波カテーテルによれば、超音波振動子ユニットの先端側に接続された弾性部材にＸ線造影性付与手段を付加させたことで、観察部位がＸ線造影所見で明瞭に識別可能になる。したがって、超音波振動子を移動させた場合であっても常に位置を把握できるため、手術の効率が向上し、ひいては操作者の不快感や疲労感を低減することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係る超音波カテーテルを示す側面図である。
【図２】本発明に係る超音波カテーテルの先端部の部分断面図である。
【図３】本発明に係る超音波カテーテルのイメージングコアの引き抜き状態を説明する図である。
【図４】カテーテル１の基端部の構造を示す断面図と、外部ユニットとの関係を示す概念図である。
【符号の説明】
１超音波カテーテル
２シース
３コネクタ
４ガイドワイヤルーメン
５１超音波振動子
５２ハウジング
５３駆動シャフト
５４弾性部材

Claims

体腔等の細径な管内に挿入される長尺のカテーテルシースと、該カテーテルシースの管腔内の基端から先端部近傍に渡って設けられた駆動力伝達用シャフトと、該駆動力伝達用シャフトの先端部に設けられたハウジングと、該ハウジングによって支持された超音波振動子と、該ハウジングによって支持され、先端方向に延伸する弾性体とを有する超音波カテーテルにおいて、前記弾性体が高Ｘ線造影性を有し、密巻きと粗巻きが混在しているコイル状に形成され、前記ハウジングに支持された基部が密巻きであることを特徴とする超音波カテーテル。
前記弾性体が弾性を有する金属で形成され、その表面を高Ｘ線造影性を有する金属によって被覆されたものであることを特徴とする請求項１に記載の超音波カテーテル。
前記カテーテルシースの先端部近傍を補強するための先端部材を有することを特徴とする請求項１ないし２のいずれかに記載の超音波カテーテル。
前記弾性部材が前記先端部材内に回転可能に納まることを特徴とする請求項３に記載の超音波カテーテル。