JP3367666B2 - 低輪郭の遠位端部を有する血管カテーテル - Google Patents
低輪郭の遠位端部を有する血管カテーテルInfo
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Description
し、より詳細には、可動ガイドワイヤまたは作動要素を
選択的に受け入れることが可能な縮小寸法の遠位先端部
を有する血管カテーテルに関する。
の壁部にアテロームまたは班と称する脂肪質状物質が沈
着することから生じる人の一般的な疾患である。このよ
うな沈着は身体の肢に供給する末梢血管および心臓に供
給する冠状血管の両方に起こる。沈着物が血管の局部領
域に蓄積すると、血液の流れが制限され、人の健康が重
い危険な状態になる。
領域を拡張するような脈管形成、ブレードまたは他の切
断要素を使用して狭窄物を切断除去するようなアテロー
ム切開、レーザエネルギを使用して狭窄物の少なくとも
一部を切除するようなレーザ脈管形成等を含めて、この
ような血管沈着物を減じたり除去したりする多くの解決
法が提案されてきた。
様々な血管像形成装置および方法が用いられてきた。本
発明にとって特に興味あるものとして、遠位端部に超音
波変換器を有する内腔内像形成カテーテルを用いて血管
内から狭窄領域の像を生じていた。
特定の設計が提案されてきた。1つの解決法は血管カテ
ーテルの先端部に超音波像形成変換器のフェーズドアレ
ーを使用することであった。このような解決法は変換器
の機械的操作を必要としない点で有利である。像品質が
制限されると言う点で問題である。このようなフェーズ
ドアレーの血管内像形成カテーテルはカタスキャナIシ
ステムとしてエンドソニックス社(カリフォルニア州、
ランコ・コードバ)から市販されている。
自身を機械的に回転させることにより、或いは変換器か
らの超音波信号を半径方向に反射させるミラーを機械的
に回転させることにより、超音波信号を機械的に回転さ
せることを用いている。このような機械的回転は一般に
フェーズドアレー装置の使用よりも良好な像品質をもた
らすが、カテーテルの設計は、変換器および/または関
連ミラーを通常500〜2000rpmの範囲の速度で回転させる
ことに対処しなければならないので、問題である。しか
も、万一血管と接触すると、可なりの損傷を引き起こす
回転部品から内部血管を保護しなければならない。
が述べられてきた。早期の設計は米国特許第4,794,931
号に示されており、この特許では、像形成装置の機械的
部品はカテーテルの遠位端部のところでハウジング内に
位置決めされている。このハウジングはカテーテルを血
管系内に位置決めするのに使用されるその遠位端部に固
定ガイドワイヤを有している。このような固定ガイドワ
イヤを使用することにより優れた像品質を得ることがで
きるが、或る状況下では、カテーテルを別体の(移動可
能な)ガイドワイヤ上に導入し得るような「ワイヤ上」
設計を使用するのが望ましい。可動ガイドワイヤの使用
は、分岐冠状動脈および他の箇所に通す操縦能の向上、
およびカテーテルを交換し易くすること、例えば、像形
成が完了した後に介在カテーテルを置換し易くすること
を含めて幾つかの利点を有している。
な設計を第1図に示してある。このカテーテルは遠位端
部近くに外部カテーテル内腔12を取付けたカテーテルボ
ディ10を有している。駆動部材16の遠位端部には、回転
可能な超音波像形成組立体14が設けられており、この装
置を図示のように在来の可動ガイドワイヤ18上に導入す
ることができる。しかしながら、平行内腔を用いたこの
ような設計は、超音波像形成要素の領域における遠位先
端部の幅がガイドワイヤを受け入れるのにも十分でなけ
ればならないので、不利である。理想的には、非常に幅
狭い障害部を横切ることができるために、回転すべき像
形成要素およびこの像形成要素を取り囲むカテーテル外
皮のみを含めて、像形成要素の領域におけるカテーテル
の直径を最小にすべきである。別体のガイドワイヤ内腔
を必要とすることにより、この最小の大きさを増大させ
るので、この設計は、小さい血管型障害部のためには不
適当であり、且つ在来の案内カテーテルに通すには不適
当である。
セッツ州、ウオータタウン)から市販されている。第1
図の設計と同様な設計が出願中の出願第07/422,935号に
示されており、その開示は参照によりここに組み入れら
れる。
は、機械的像形成部品を在来のガイドワイヤと交換する
ことに対処することによって平行なガイドワイヤ内腔の
必要を回避する。第2図に示すように、このようなカテ
ーテルは遠位端部に超音波像形成組立体24を支持する駆
動ワイヤ22を受け入れることができる単一の内腔カテー
テル外皮20を備えている。このカテーテル外皮20を初め
に在来のガイドワイヤ上に導入する。次いで、ガイドワ
イヤを完全に取出し、像形成組立体と取り替えることが
できる。カテーテル20の直径を最小にするのがよいが、
カテーテルを再位置決めしようとするときは常にガイド
ワイヤおよび像形成部品を交換することが必要であり、
これは時間がかかり、不利である。このようなカテーテ
ルはインタトラピイ社(カリフォニア州、コースタメ
サ)から市販されている。
郭と、別体の可動ガイドワイヤ上への導入可能とを組み
合わせた超音波像形成カテーテルを提供することが望ま
しい。このような設計がカテーテルボディからガイドワ
イヤを取り出す必要なしにカテーテルの幅狭い遠位領域
内に像形成することを考慮してあれば、特に望ましい。
詳細には、このような像形成カテーテルは、冠状動脈お
よび非常にきつい障害部に入り易くするために、約5フ
レンチ未満の幅を呈し、より好ましくは約3フレンチ未
満である。
位端部を有するカテーテルボディを備えている。このカ
テーテルボディは、その遠位先端部から近位方向に延び
る少なくとも1つの遠位領域と、この遠位領域の近位端
部から近位方向に延びる近位領域とを有している。遠位
領域は近位領域と比較して減少した横断面積を有してお
り、遠位領域は代表的には、たった1つの内腔を有して
おり、近位領域は少なくとも一対の平行内腔を有してい
る。
における平行内腔の両方と連続している。かくして、近
位端部の内腔のうちの一方に往復動可能に配置された駆
動軸を遠位領域へ選択的に前進させたり、近位領域へ引
っ込め戻したりすることができる。ガイドワイヤを遠位
領域の内腔に通して近位領域の他方の内腔、すなわち、
駆動軸が占領していない方の内腔に入れることによっ
て、カテーテルボディをガイドワイヤ上に挿入すること
ができる。駆動軸の遠位端部には、作動要素、代表的に
は、超音波変換器が設けられており、駆動軸を往復動さ
せることによって、この超音波変換器を遠位領域に対し
て出入り移動させることができる。
可動ガイドワイヤ上にカテーテルボディを導入するとが
できる。遠位領域が興味ある位置、代表的には狭窄障害
部に位置するまで、カテーテルボディを操作する。カテ
ーテルボディが適所になったら、可動ガイドワイヤを、
これが遠位領域における内腔から退くが、近位領域にお
ける内腔内に留まるように、引っ込める(すなわち、近
位方向に引く)。次いで、駆動軸上の作動要素、代表的
には、超音波変換器を遠位領域における内腔に入るよう
に遠位方向に前進させる。次いで、作動要素を使用して
像形成または他の介在技術を行い、完了後、作動要素を
近位領域内のその内腔の中へ引っ込める。次いで、ガイ
ドワイヤを遠位領域を通して前進させ、遠位領域が興味
ある他の位置まで移動されるように、カテーテルボディ
をガイドワイヤ上に再び位置決めする。
窄障害部に入り易くするために遠位領域が最小の横断面
積を有することと、可動ガイドワイヤ上に導入し、像形
成または他の介在手順中、ガイドワイヤを適所に保持す
ることができることを組み合わせた血管内カテーテルを
提供する。
示している。
示す第3図のカテーテルの遠位端部の拡大図である。
第1図ないし第6図のカテーテルを使用する本発明の方
法を示している。
および遠位端部を有する細長いカテーテルボディを備え
ている。このカテーテルボディは少なくとも2つの領域
を有しており、遠位領域はカテーテルボディの遠位端部
から、先端部から近位方向に間隔を隔てられた位置まで
延びており、近位領域は遠位領域の近位端部から近位方
向に延びている。遠位領域はこれを通って延びる共通の
内腔と、冠状血管および/またはきつい狭窄障害部に入
り易くするための減少横断面積とを有している。近位端
部はこれを通って延びる少なくとも2つの内腔を受け入
れるためにいくらか大きい横断面積を有しており、第1
内腔は在来の可動ガイドワイヤを受け入れることが可能
であり、第2内腔は駆動軸の遠位端部に取付けられた作
動要素を受け入れることが可能である。第1および第2
内腔の両方は遠位領域の共通の内腔に通じている。かく
して、ガイドワイヤが遠位端部の共通内腔および近位領
域の第1内腔を通っている状態でカテーテルボディを血
管に導入することができる。カテーテルボディを適所に
した後、可動のガイドワイヤを遠位領域の第1内腔の中
へ引っ込め、作動要素を近位領域の第2内腔から共通内
腔の中へ前進させる。かくして、遠位領域の横断面積
は、作動要素および可動ガイドワイヤの両方を同時に受
け入れなくてよいので、最小にされている。
使用される超音波像形成カテーテルの構成にその最大の
用途を見出すことが期待される。このような場合、作動
要素は焦点距離を持つ超音波変換器を有しており、この
超音波変換器は血管の寸法内に像形成するに適した周波
数で作動する。必要に応じて、超音波変換器は反射部材
(ミラー)とともに組立体に設けられてもよく、この組
立体において、超音波変換器は実質的に超音波エネルギ
を軸方向に放出したり、受け入れたりし、ミラーは放出
および受入れエネルギを半径方向に反射させるように配
向されている。超音波エネルギをを反射させるためにミ
ラーを使用することにより、変換器が作動する有効焦点
距離を増大させて像品質を向上させる。反射要素と変換
器との間の空間が「リングダウン」作用を除去し、かく
して像品質を向上させる。超音波像形成変換器の設計お
よび用途は米国特許第3,938,502号,第4,576,177号およ
び第4,794,931号に記載されており、これらの特許の開
示は参照によりここに組み入れられる。
動要素、特に回転可能な作動要素、例えば、カッタ、研
磨器、レーザ光線を反射させるための回転ミラー等を支
持する血管カテーテルの構成に適している。このような
作動要素を用いたカテーテルは米国特許第4,648,402
号,第4,669,469号および第4,631,052号に記載されてお
り、これらの特許の開示は参照によりここに組み入れら
れる。本発明は、血管ライニングを保護するためにカテ
ーテル外皮内に部分的にまたは全体的に設置を必要とさ
れる回転可能な要素をカテーテルが用いるときは常に、
用途を見いだせる。
方向内腔を形成した1つまたはそれ以上の可撓性の管状
部材を備えている。カテーテルボディは医療共同体で現
在良く知られている技術を使用して患者の血管系内に挿
入して操作するのに適しているので、カテーテルボディ
の遠位領域を血管系内の所望位置に至らせることができ
る。
く変化し、代表的には、約40cmと150cmとの間であり、
通常、末梢カテーテルの場合には約40cmと120cmとの間
であり、冠状血管カテーテルの場合には約110cmと150cm
との間である。カテーテルボディの直径も広く変化し
得、遠位領域の直径は約2F(フレンチ)と3Fとの間であ
り、近位領域の直径は代表的には約3Fと6Fとの間であ
る。本発明のカテーテルの特定の利点は、遠位領域が非
常に小さくされており、大きさの下限は代表的には達成
されている超音波変換器または他の作動要素の直径に基
づいている。このような作動要素の大きさは当業界にお
ける進歩に伴ってさらに減少されるので、本発明のカテ
ーテルボディの直径を更に小さくし得ることが期待され
る。
材料で構成され、代表的には、シリコーンゴム、天然ゴ
ム、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリエステル、ポ
リエチレン、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)等の
ような天然または合成ポリマーより製造されている。し
ばしば、カテーテルボディは強度、可撓性および靱性を
高めるために弾性ボディ内に混入された強化材を有する
複合体として形成される。適当な強化層はワイヤメッシ
ュ層を含む。カテーテルボディの可撓性管状部材は通
常、押出加工により形成され、1つまたはそれ以上の一
体内腔が設けられる。この場合、在来の技術を使用して
熱膨張および収縮によりカテーテルの直径を変更するこ
とができる。本発明の血管カテーテルを形成する特定の
技術は特許および医療文献に十分に記載されている。
離にわたって延びる単一の管状部材から形成されてもよ
いし、或いはタンデム状または平行に互いに接合された
2つまたはそれ以上の管状部材から形成されてもよい。
単一の管状部材から形成されたカテーテルボディでは、
近位領域を遠位領域に対して拡張し、両領域の内部に適
切な内腔を形成する。変更例として、単一の内腔を有す
る単一の管状部材からカテーテルボディの遠位領域を形
成してもよく、少なくとも2つの軸方向内腔を有する第
2管状部材から近位領域を形成する。この場合、共通の
内腔および遠位管状部材が平行な両軸方向内腔および近
位領域と連続するように両領域を互いに接合するのがよ
い。第2変更例として、カテーテルボディは遠位端部か
ら近位端部まで全長にわたって延びている単一の軸方向
内腔を持つ単一の管状部材を有してもよい。近位部分は
第2管状部材を第1管状部材の側部に固着し、夫々の内
腔が連続するように第1管状部材に通すことによって形
成される。カテーテルの遠位領域は2つの管が接合され
る箇所の前方に残留する部分である。
範囲、より代表的には、約2cm〜10cmの範囲の長さを有
し、近位領域は遠位領域から近位方向に延びている。し
かしながら、近位領域はカテーテルボディの近位端部ま
で全距離延びなくてもよい。しばしば、近位領域により
形成されるガイドワイヤ内腔は遠位領域からカテーテル
ボディの近位端部に向けて距離のほんの一部にわたって
延びるのが好ましく、代表的には、約10cm〜30cm、より
代表的には15cm〜25cm、延びるのが好ましい。このよう
に、ガイドワイヤの内腔はカテーテルにおいてガイドワ
イヤにわたって交換し易くする「単レール」設計を有す
るのがよい。このような単レール設計は米国特許第4,74
8,982号に記載されており、この特許の開示は参照によ
りここに組み入れられる。
常、約0.13cm未満であり、しばしば、約0.1cm未満であ
る。近位領域の幅は代表的には、約0.17cmを上回り、し
ばしば約0.2cmを上回る。もちろん、この幅はカテーテ
ルの全長に沿って一様でなくてもよく、ある程度の変化
が許容される。
配置された駆動軸は可撓性であり、トルクをカテーテル
の近位端部からその遠位端部の作動要素へ伝達するのに
適している。用途によっては、駆動軸は中実のコアワイ
ヤでもよいが、より代表的には、編み構成を有する。適
当な駆動軸は出願中の出願第07/500,818号に記載されて
おり、その開示は参照によりここに組み入れられる。作
動要素としての超音波変換器の場合、駆動軸は変換器を
接続するための必要な電気リードを支持する。
部に形成されたハウジングを有している。このハウジン
グは駆動軸を支持するカテーテルボディの内部内腔をシ
ールし、駆動軸をカテーテルボディ内で軸方向に往復動
させるための手段を設けている。超音波像形成用カテー
テルの場合、ハウジングはまた、駆動軸上の電気リード
を関連した電子像発生設備に接続するための必要な電気
接続手段を有している。更に、駆動軸はこれを超音波変
換器または他の作動要素を回転させる電気駆動モータに
接続するためのスピンドルまたは他の手段を有してい
る。適当なスピンドルおよび駆動モータは米国特許第4,
771,774号に記載されており、その開示は参照によりこ
こに組み入れられる。
例50が示されている。このカテーテル50は遠位領域54お
よび近位領域56を持つ可撓性カテーテルボディ52を有し
ている。遠位領域54は遠位ポート60から移行領域62まで
延びる単一内腔58を有している。近位領域56は第1内腔
64および第2内腔66を有している。第1内腔64は可動ガ
イドワイヤ68を支持しており、このガイドワイヤ68は図
示のように、近位ポート70から内腔58を通り、遠位領域
内を延びており、遠位ポート60から出ている。このよう
に、カテーテル50を在来の方法でガイドワイヤ68上に挿
入することができる。第2内腔66内には、駆動軸72が往
復動可能に配置されている。第3図に示すように、超音
波像形成組立体74は、駆動軸72の遠位端部に固着されて
おり、またガイドワイヤ68が遠位領域54の内腔58の中ま
で延びているとき、近位領域56内に留まる。しかしなが
ら、第4図に示すように、ガイドワイヤ68を第1内腔内
へ引っ込めると、超音波像形成組立体74を遠位領域54の
内腔58の中へ軸方向前方に前進させることができる。
方に超音波エネルギを放出するように配向された超音波
変換器76(第4図)と、変換器76からの超音波エネルギ
を概ね半径方向に反射させるように配置されたミラー78
とを有している。超音波変換器76およびミラー78は、駆
動軸72を回転させると、超音波変換器76およびミラー78
の両方が一緒に回転するように組立体74内に互いに対し
て固定的に取付けられている。
に固着された近位ホウジング80を有している。この近位
ハウジング80は駆動軸72に取付けられたレバー82を有し
ており、このレバー82により、使用者は超音波像形成組
立体74を(第3図に示すような)その引っ込み位置と、
(第4図に示す)その伸張位置との間で選択的に往復動
させることができる。超音波像形成組立体74は通常、そ
の伸張形状にあるときにのみ、利用される。カテーテル
50を可動のガイドワイヤ68上に位置決めしているとき、
超音波像形成組立体74を引っ込める。
波像を発生させるための必要な電気器具に接続するため
の電気コネクタプラグ84と、駆動軸72の近位末端部に設
けられ、後述するようにモータ駆動装置に接続されるた
めのスピンドル86とを有している。従って、(駆動軸72
に沿って或いは駆動軸72を通って延びる)変換器76から
の電気リード(図示せず)をコネクタプラグ84に接続す
るために、リングおよび整流子(図示せず)を設けるの
がよい。
ルの別の実施例100が示されている。このカテーテル100
はカテーテルボディの遠位領域104から近位領域(図示
せず)まで延びている第1可撓性管状部材102を有して
いる。この第1可撓性管状部材は、カテーテルボディの
全長にわたって延び、遠位ポート108で終わっている単
一の内腔106を構成している。カテーテル100の近位領域
110は第1可撓性管状部材102の側部に取付けられた第2
可撓性管状部材112により構成されており、第2可撓性
管状部材112はポート114を介して第1可撓性管状部材10
2の内腔106と連結されている。カテーテル100の遠位領
域120は、連結ポート114の遠位方向にある第可撓性管状
部材102の領域として構成されている。第2可撓性管状
部材112の内腔122は在来の「単レール」形式でガイドワ
イヤ130を受け入れるのに適しており、第1可撓性管状
部材102の内腔106は遠位端部に超音波像形成組立体134
を有する駆動軸132を受け入れる。第7図に示すよう
に、超音波像形成組立体134はカテーテル100の遠位領域
120内に位置している。もちろん、像形成組立体134をポ
ート114の背後でカテーテルの近位領域110内まで引っ込
めることができる。このように、遠位領域120の内腔106
はカテーテル100の位置決めまたは再位置決めのために
ガイドワイヤ130の前進を受け入れ自在である。
S内にカテーテルを位置決めする際の第3図のカテーテ
ル50およびガイドワイヤ58の使用を説明する。初めに、
遠位端部が第10図に示すように狭窄領域を越えて位置す
るように、ガイドワイヤ68を在来の方法で血管に導入す
る。ガイドワイヤ68を位置決めした後、ガイドワイヤ60
の近位端部を遠位ポート60に通し、次いでガイドワイヤ
を遠位領域54の内腔58および近位領域56の内腔64に通す
ことによりカテーテル50をガイドワイヤ上に導入する。
近位領域54が狭窄領域内に位置するまで、カテーテルを
血管内で軸方向前方に前進させる。カテーテル50を位置
決めした後、超音波像形成組立体74を第11図に示す位置
まで前進させる。(変更例として、カテーテルを血管に
導入しながら、超音波像形成組立体74をかかる位置に前
進させてもよい)。像形成組立体74を内腔66の遠位端部
近くに位置決めした後、ガイドワイヤ68を、これが遠位
領域の内腔58から出されて全体として近位領域56内の内
腔64内に位置するまで、遠位方向に引っ込める。内腔58
からガイドワイヤ68を離したら、超音波像形成組立体74
を内腔58の中へ軸方向前方に前進させ、そこで在来方法
で像形成するのに超音波像形成組立体74を使用すること
ができる。
ら離れるように引っ込めることができる。内腔を離れた
後、カテーテル50を位置決めするのに利用できるように
ガイドワイヤを再び軸方向前方に前進させることができ
る。変更例として、ガイドワイヤ68を適所のままにして
おき、異なるカテーテルを導入するために適所に留まる
ようにカテーテル50をガイドワイヤ上に引っ込めてもよ
い。
Claims (3)
- 【請求項1】近位端部および遠位端部を有するカテーテ
ルボディを備え、該カテーテルボディは、少なくとも2
つの内腔をもつ近位領域と、前記近位領域のすべての内
腔に接続され、且つ、前記近位領域のすべての内腔と連
通した単一の内腔を有し、前記近位領域の横断面積より
小さい横断面積をもつ遠位領域と、を含み、 近位端部および近位端部を有し、前記カテーテルボディ
の近位領域の第1の内腔に往復動可能に配置された第1
の要素と、 近位端部および近位端部を有し、前記カテーテルボディ
の近位領域の第2の内腔に往復動可能に配置された第2
の要素と、をさらに備え、 前記カテーテルボディの単一の内腔を有する遠位領域お
よび少なくとも2つの内腔をもつ近位領域は、血管内に
導入されるようになっており、前記第1の要素は、前記
第2の要素が前記第2の内腔内に引っ込められている間
に、前記単一の内腔内に延びることができ、前記第2の
要素の遠位端部を前記単一の内腔内に延ばすことができ
るように前記単一の内腔を使用可能とするように前記単
一の内腔から引っ込めることができることを特徴とする
血管カテーテル。 - 【請求項2】前記カテーテルボディの遠位領域は、1cm
から20cmの範囲の長さを有し、前記カテーテルボディの
前記近位領域は、10cmから30cm近位方向に延びることを
特徴とする請求項1に記載の血管カテーテル。 - 【請求項3】ガイドワイヤと組み合わされて使用される
血管カテーテルであって、該血管カテーテルは、 近位端部および遠位端部を有するカテーテルボディを備
え、該カテーテルボディは、少なくとも2つの内腔をも
つ近位領域と、単一の内腔を有する遠位領域と、を含
み、 近位端部および遠位端部を有し、前記カテーテルボディ
の近位領域の内腔の1つに往復動可能に配置された駆動
軸をさらに備え、前記少なくとも2つ内腔の他の1つ
は、前記ガイドワイヤを受け入れるように設けられてお
り、前記駆動軸の遠位端部には作動要素が固着されてい
る血管カテーテルにおいて、 前記カテーテルボディの前記遠位領域は、前記近位領域
の横断面積より小さい横断面積を有し、前記単一の内腔
は、前記近位領域のすべての内腔に接続され、且つ、前
記近位領域のすべての内腔と連通しており、前記カテー
テルボディの単一の内腔を有する遠位領域および少なく
とも2つの内腔をもつ近位領域は、血管内に導入される
ようになっており、前記作動要素は、前記少なくとも2
つの内腔の1つの中に引っ込むことができ、前記駆動軸
によって前記単一の内腔内に延びることができることを
特徴とする血管カテーテル。
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