JP5899375B2 - バルーンカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、バルーンカテーテルに関する。

ラピッドエクスチェンジ型と称されるバルーンカテーテルは、例えば特許文献１に開示されているように、バルーンに連通する先端シャフト、先端シャフトの基端側に接続する中間シャフト、および中間シャフトの基端側に接続する基端シャフトを有する。また、ガイドワイヤが挿通される内管シャフトが先端シャフトの内部に設けられる。

先端シャフトおよび中間シャフトは、基端シャフトに比べ柔らかい。このため、体内の狭窄部等にバルーンが引っ掛かった場合、そこからバルーンを引き抜くため術者がバルーンカテーテルを軸方向基端側に引っ張ると、先端シャフトおよび中間シャフトは基端シャフトに比べて伸びる。

特表２００６−５００９９２号公報

しかしながら、先端シャフトが伸びてその内径が小さくなり、バルーン内の作動流体の排出路を構成する先端シャフトと内管シャフトとの間の隙間が狭まると、バルーン内からの作動流体の排出が妨げられてバルーンが収縮し難くなる。

本発明は、このような課題を解決するためになされたものであり、引っ張られた場合でもバルーンが円滑に収縮し得るバルーンカテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成するための本発明のバルーンカテーテルは、拡張収縮可能なバルーンと、前記バルーンに連通するとともに内部に内管シャフトが設けられた、中空形状を有する先端シャフトと、前記先端シャフトの基端側に接続して連通する、中空形状を有する中間シャフトと、前記中間シャフトの基端側に重なり合って接続するとともに前記中間シャフトに連通する、中空形状を有する基端シャフトと、前記基端シャフトから前記先端シャフトにわたって伸びる前記基端シャフトに固定された補強体と、を有し、前記中間シャフトは、前記先端シャフトより高い柔軟性を有し、前記中間シャフトと前記基端シャフトとが重なり合うオーバーラップ部における、前記基端シャフトに前記中間シャフトが固定された固定部よりも先端側に、前記中間シャフトと前記基端シャフトとが固定されずに重なり合う非固定部が延在する。

本発明のバルーンカテーテルにおいては、中間シャフトが先端シャフトよりも高い柔軟性を有する。さらに、中間シャフトでは、基端シャフトと重なり合うオーバーラップ部において基端シャフトに固定された固定部よりも先端側に非固定部が延在するため、基端シャフトに固定されない伸びることのできる部分が長い。バルーンカテーテルが引っ張られたとき、これらの構成によって中間シャフトが優先的に伸び、その結果、先端シャフトの伸びが抑制されるため、先端シャフトと内管シャフトとの間の隙間が狭まり難い。従って、バルーンはその隙間から作動流体を排出して円滑に収縮できる。

また、前記オーバーラップ部において、前記固定部は前記中間シャフトの基端に位置し、前記非固定部は前記中間シャフトの基端より先端側に延在するようにすれば、バルーンカテーテルが引っ張られたとき、中間シャフトのほぼ全体が伸びる。このため中間シャフトの伸びが大きく、先端シャフトの伸びがさらに抑制される。その結果、先端シャフトと内管シャフトとの隙間がより狭まり難くなるため、バルーンはより円滑に収縮できる。

また、前記先端シャフトの軸方向の長さに対する、前記中間シャフトにおける前記基端シャフトと重なり合わない前記オーバーラップ部よりも先端側の部分の軸方向の長さの割合が５０％以下であるようにすれば、中間シャフトにおいて基端シャフトと重なり合わずオーバーラップ部に比べ剛性の低い部分が減少する。このため、術者によって加えられる押込み力をバルーンカテーテルの先端まで確実に伝達するプッシャビリティが向上する。

また、前記先端シャフトの軸方向の長さに対する、前記先端シャフトの基端と前記固定部との間の前記中間シャフトの軸方向の長さの割合は、６８％以上であるようにすれば、中間シャフトが長く、そのためバルーンカテーテルが引っ張られたときの中間シャフトの伸びが大きくなる。その結果、先端シャフトの伸びがさらに抑制され、先端シャフトと内管シャフトとの隙間がより狭まり難くなるため、バルーンはより円滑に収縮できる。

また、前記補強体は、前記基端シャフトに配置される細径部、前記オーバーラップ部より先端側で前記中間シャフトに配置される太径部、および前記先端シャフトに配置され先端側に向かって縮径するテーパ部を有する線材であるようにすれば、バルーンカテーテルの剛性が軸方向に緩やかに変化するため、バルーンカテーテルの折れ曲がりを抑制する耐キンク性が向上する。

実施形態のバルーンカテーテルの概略構成を示す図である。 実施形態のバルーンカテーテルの中間シャフトおよび基端シャフトの引張試験を模式的に示す図である。 実施形態のバルーンカテーテルの中間シャフトおよび基端シャフトの引張試験を模式的に示す図である。 引張試験によって得られた結果を示すグラフである。 実施形態のバルーンカテーテルおよび比較例のバルーンカテーテルの軸方向の剛性変化を示すグラフである。 オーバーラップ部よりも先端側の中間シャフトの長さを変えて測定したバルーンカテーテル先端での押圧力を示すグラフである。 補強体のテーパ部の長さを変えて測定したバルーンカテーテル先端での押圧力、バルーンカテーテルに加える押込み力、および、押圧力と押込み力との差の割合であるプッシュロスを示すグラフである。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率と異なる。

図１に示すように、実施形態のバルーンカテーテル１０は、拡張収縮可能なバルーン１００と、バルーン１００に連通する先端シャフト１１０と、先端シャフト１１０の基端側に接続した中間シャフト１２０と、中間シャフト１２０の基端側に接続した基端シャフト１３０と、を有する。

バルーンカテーテル１０は、ガイドワイヤＷを挿通可能な、先端シャフト１１０の内部に設けられた内管シャフト１４０と、基端シャフト１３０から先端シャフト１１０にわたって伸びる補強体１５０と、基端シャフト１３０の基端側に接続するハブ１６０と、を有する。

バルーン１００は、先端シャフト１１０の先端から突出した内管シャフト１４０の外周を囲む。Ｘ線造影性を有するマーカ１４１が、バルーン１００の内側で内管シャフト１４０の外周に取り付けられている。バルーン１００は、拡張前、折り畳まれている。

先端シャフト１１０は管形状を有する。中間シャフト１２０は管形状を有する。先端シャフト１１０と中間シャフト１２０とは、互いに連通する。先端シャフト１１０の基端と中間シャフト１２０の先端とは、例えば接着剤または融着等によって固定される。

先端シャフト１１０と中間シャフト１２０との境に、内管シャフト１４０の基端が配置される。内管シャフト１４０は、先端および基端に開口部を有する。ガイドワイヤＷは、内管シャフト１４０の先端および基端に設けられた開口部を通じて内管シャフト１４０に挿通される。

中間シャフト１２０は、先端シャフト１１０より高い柔軟性を有する。径および肉厚等の形状を適切に設計することによって、中間シャフト１２０の柔軟性を先端シャフト１１０より高くすることができる。また、中間シャフト１２０の材質を適切に調整することによって、中間シャフト１２０の柔軟性を先端シャフト１１０より高くすることができる。

先端シャフト１１０および中間シャフト１２０は、例えば、ポリアミド、ポリエステル、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、およびこれらの架橋もしくは部分架橋物）、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂によって形成される。

基端シャフト１３０は、先端シャフト１１０および中間シャフト１２０より高い剛性を有する。基端シャフト１３０を形成する材料は、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金等の超弾性合金、真鍮、ＳＵＳ、アルミ等の金属であるが、これに限定されず、比較的剛性の高い他の材料であれば、例えば、ポリイミド、ＰＥＥＫ、塩化ビニル、ポリカーボネート等の樹脂であってもよい。

基端シャフト１３０は管形状を有する。基端シャフト１３０と中間シャフト１２０とは互いに連通する。基端シャフト１３０は、中間シャフト１２０の基端側に挿入される。中間シャフト１２０と基端シャフト１３０とが重なり合うオーバーラップ部１２１において、基端シャフト１３０に中間シャフト１２０が固定された固定部１２２よりも先端側に、中間シャフト１２０と基端シャフト１３０とが固定されずに重なり合う非固定部１２３が延在する。

固定部１２２は、中間シャフト１２０の基端に位置する。非固定部１２３は、中間シャフト１２０の基端より先端側に延在する。固定部１２２では、中間シャフト１２０は例えば接着剤または融着等によって基端シャフト１３０の周方向の全体に固定される。

ハブ１６０は、シリンジ等の作動流体を注入または吸引する器具に接続可能である。ハブ１６０に接続するシリンジ等の器具から注入される作動流体は、基端シャフト１３０、中間シャフト１２０、および、先端シャフト１１０と内管シャフト１４０との間の隙間を通過してバルーン１００内に流入し、バルーン１００を拡張させる。作動流体は、例えば、Ｘ線造影剤を生理食塩水によって希釈した液体である。

ハブ１６０に接続するシリンジ等の器具による吸引によって、バルーン１００から作動流体が排出され、バルーン１００は収縮する。バルーン１００から排出される作動流体は、先端シャフト１１０と内管シャフト１４０との間の隙間、中間シャフト１２０の内部、および基端シャフト１３０の内部を基端側へ移動する。

手技中、例えば体内で狭窄部等に引っ掛ったバルーン１００を引き抜くため、術者がバルーンカテーテル１０を軸方向基端側へ引っ張ると、先端シャフト１１０および中間シャフト１２０は、基端シャフト１３０に比べ伸びる。その結果、先端シャフト１１０の内径、および中間シャフト１２０の内径は小さくなるが、先端シャフト１１０と内管シャフト１４０との間の隙間は、中間シャフト１２０の内径より小さいため、作動流体の移動にとってボトルネックとなる。従って、先端シャフト１１０と内管シャフト１４０との間の隙間をできるだけ狭めないようにすることが作動流体を円滑に移動させる上で効果的である。

補強体１５０は、基端シャフト１３０に配置される細径部１５１、オーバーラップ部１２１より先端側で中間シャフト１２０に配置される太径部１５２、および先端シャフト１１０に配置され先端側に向かって縮径するテーパ部１５３を有する線材である。

補強体１５０を形成する材料は、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金等の超弾性合金、真鍮、ＳＵＳ、アルミ等の金属であるが、これに限定されず、比較的剛性の高い他の材料であれば、例えば、ポリイミド、塩化ビニル、ポリカーボネート等の樹脂であってもよい。

補強体１５０は、太径部１５２の基端で例えば接着剤または溶接によって基端シャフト１３０の内周面に固定される。この固定箇所以外の部分では、補強体１５０は、先端シャフト１１０、中間シャフト１２０、および基端シャフト１３０に固定されない。

本実施形態の作用効果を述べる。

中間シャフト１２０は、先端シャフト１１０よりも高い柔軟性を有する。さらに、中間シャフト１２０では、オーバーラップ部１２１において固定部１２２よりも先端側に非固定部１２３が延在し、そのため基端シャフト１３０に固定されない伸びることのできる部分が長い。バルーンカテーテル１０が引っ張られたとき、これらの構成によって中間シャフト１２０が優先的に伸び、その結果、先端シャフト１１０の伸びが抑制されるため、先端シャフト１１０と内管シャフト１４０との間の隙間が狭まり難い。従って、バルーン１００はその隙間から作動流体を排出して円滑に収縮できる。

オーバーラップ部１２１において、固定部１２２は中間シャフト１２０の基端に位置し、非固定部１２３は中間シャフト１２０の基端より先端側に延在する。バルーンカテーテル１０が引っ張られたとき、これらの構成によって中間シャフト１２０のほぼ全体が伸びる。このため中間シャフト１２０の伸びが大きく、先端シャフト１１０の伸びがさらに抑制される。その結果、先端シャフト１１０と内管シャフト１４０との間の隙間がより狭まり難くなるため、バルーン１００はより円滑に収縮できる。

本実施形態のように、中間シャフト１２０における基端シャフト１３０と重なり合わないオーバーラップ部１２１よりも先端側の部分の軸方向の長さＬ１が短い、例えば、先端シャフト１１０の軸方向の長さＬ３に対する、長さＬ１の割合が５０％以下であるような場合、中間シャフト１２０では、基端シャフト１３０と重なり合わずオーバーラップ部１２１に比べ剛性の低い部分が減少する。このため、術者によって加えられる押込み力をバルーンカテーテル１０の先端まで確実に伝達するプッシャビリティが向上する。

本実施形態では、中間シャフト１２０が長い、例えば、先端シャフト１１０の軸方向の長さＬ３に対する、中間シャフト１２０における長さＬ２の割合が６８％以上であるため、バルーンカテーテル１０が引っ張られたときの中間シャフト１２０の伸びが大きくなる。その結果、先端シャフト１１０の伸びがさらに抑制され、先端シャフト１１０と内管シャフト１４０との間の隙間がより狭まり難くなるため、バルーン１００はより円滑に収縮できる。

補強体１５０が設けられることによってバルーンカテーテル１０の剛性が増すため、プッシャビリティが向上する。

補強体１５０は、細径部１５１が基端シャフト１３０に配置され、太径部１５２がオーバーラップ部１２１より先端側で中間シャフト１２０に配置され、かつテーパ部１５３が先端シャフト１１０に配置されるようにバルーンカテーテル１０に取り付けられる。この構成によって、バルーンカテーテル１０の剛性が軸方向に緩やかに変化するため、折れ曲がりを抑制する耐キンク性が向上する。

補強体１５０が一箇所で部分的にバルーンカテーテル１０に固定されているため、複数個所で固定される場合に比べ、バルーンカテーテル１０は補強体１５０によって動きを拘束され難く柔軟に曲がることができる。

＜実施例＞
本発明者らは、中間シャフト１２０の伸び、バルーンカテーテル１０の軸方向の剛性変化、および、バルーンカテーテル１０を押し込んだときの先端での押圧力を、試作したサンプルを用いて測定した。

図２および図３を参照して伸びについて述べる。

図２および図３に示すように、本発明者らは、長さの異なる複数の試作した中間シャフト１２０について、試作した基端シャフト１３０に実施形態と同様に固定部１２２で固定した状態で引張試験機を用いて軸方向に引っ張り、破断したときの伸びを測定した。本発明者らは、長さの異なる複数の試作した中間シャフト１２０の各々について、引張試験を３回行った。複数の中間シャフト１２０のそれぞれに固定する基端シャフト１３０は同一である。

試作した複数の中間シャフト１２０における、中間シャフト１２０の端部を把持するチャックＣから固定部１２２までの軸方向の長さＬ２は、それぞれ、１３０ｍｍ、１５０ｍｍ、１７０ｍｍ、１９０ｍｍ、２２０ｍｍ、２４０ｍｍである。長さＬ２のうち、オーバーラップ部１２１よりもチャックＣ側の部分の長さは、複数の中間シャフト１２０で同じである。

長さＬ２以外の構成については、試作した複数の中間シャフト１２０で同一である。試作した中間シャフト１２０を形成する材料はナイロン１２である。本発明者らは、８０℃で１時間アニール処理された中間シャフト１２０を用いて引張試験を行った。試作した中間シャフト１２０の内径は０．６７ｍｍ、外径は０．８４ｍｍである。

引張試験に用いた基端シャフト１３０を形成する材料は、ＳＵＳ３０４である。引張試験に用いた基端シャフト１３０では、固定部１２２に対応する位置の外周面にテクスチャ処理が施してある。引張試験に用いた基端シャフト１３０の内径は０．４６ｍｍ、外径は０．６４ｍｍである。

チャックＣの間の離隔距離は３００ｍｍである。チャックＣによる引張速度は、１００ｍｍ／分である。

図４に引張試験の結果を示す。図４の横軸は、引張試験に用いた複数の中間シャフト１２０の各々の長さＬ２を、試作したバルーンカテーテル１０における先端シャフト１１０の軸方向の長さＬ３（図１参照）によって割った値である。本実施例では、長さＬ３は２２０ｍｍである。図４の縦軸の伸びは、各中間シャフト１２０について行った３回の引張試験で得られた伸びの平均値である。

図４から、中間シャフト１２０が長く、先端シャフト１１０の長さＬ３に対する中間シャフト１２０における長さＬ２の割合が６８％以上では、中間シャフト１２０の伸びが大きいことが分かる。バルーンカテーテル１０が引っ張られたとき中間シャフト１２０が大きく伸びることによって、先端シャフト１１０の伸びが抑制され、先端シャフト１１０と内管シャフト１４０との間の隙間が狭まり難くなる。そのためバルーン１００が円滑に収縮できる。

次にバルーンカテーテル１０の軸方向の剛性変化について述べる。

本発明者らは、試作したバルーンカテーテル１０における軸方向に離隔した複数個所の各々で３点曲げ試験を行うことによって、軸方向の剛性変化を測定した。

剛性の測定に用いたバルーンカテーテル１０における先端シャフト１１０の軸方向の長さＬ３は２２０ｍｍ、同先端シャフト１１０の基端から固定部１２２までの軸方向の長さＬ２は２２０ｍｍ、同バルーンカテーテル１０におけるオーバーラップ部１２１の軸方向の長さは１１０ｍｍである。

３点曲げ試験を行った測定箇所は、それぞれ、バルーンカテーテル１０の先端からの軸方向への離隔距離が４０ｍｍ、８０ｍｍ、１２０ｍｍ、１６０ｍｍ、２００ｍｍ、２４０ｍｍ、２８０ｍｍ、３２０ｍｍ、３６０ｍｍの位置である。３点曲げ試験では、１インチの幅でバルーンカテーテル１０を支持し、その幅の中心である測定箇所に軸方向に直交する方向に力を加えてバルーンカテーテル１０を曲げる。

本発明者らは、比較例として、市販のラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルについても同様に軸方向の剛性変化を測定した。

図５に軸方向の剛性変化の測定結果を示す。図５の縦軸は、３点曲げ試験で加えられた荷重であり、実施例のバルーンカテーテル１０および比較例１〜４の各々に対し軸方向に直交する方向に力を加えて曲げることによって、力を加えた測定箇所が０．３ｍｍ変位したときの荷重である。

図５の中の楕円によって囲まれた部分に示すように、比較例１〜４のバルーンカテーテルでは、ガイドワイヤＷを挿通する外周に設けられた開口部の近傍で剛性の変化が大きい。これに対し、実施例である試作したバルーンカテーテル１０では、剛性が軸方向に緩やかに変化することが分かる。剛性が大きく変化する箇所は折れ曲がりを生じさせる虞があるが、実施例のバルーンカテーテル１０では剛性が軸方向に緩やかに変化するため、耐キンク性が優れる。

次にバルーンカテーテル１０を基端側から先端側へ押し込んだときの先端での押圧力について述べる。

本発明者らは、中間シャフト１２０における長さＬ１（図１参照）が異なる、３つの試作したバルーンカテーテル１０の各々について、先端での押圧力を測定した。

ここで、長さＬ１はそれぞれ１１０ｍｍ、１５０ｍｍ、２２０ｍｍである。これら３つの試作したバルーンカテーテル１０において、先端シャフト１１０の軸方向の長さＬ３は共通して２２０ｍｍであり、オーバーラップ部１２１の軸方向の長さは共通して１１０ｍｍである。

本発明者らは、試作したバルーンカテーテル１０を血管の模型に挿入して押し込み、バルーンカテーテル１０の先端によって血管の模型の内部に設置した力測定センサを押圧することによって、先端での押圧力を測定した。本発明者らは、長さＬ１の異なる３つの試作したバルーンカテーテル１０の各々について、先端での押圧力を３回測定した。

図６に押圧力の測定結果を示す。図６の横軸は、押圧力の測定に用いた各バルーンカテーテル１０における長さＬ１を、同バルーンカテーテル１０における先端シャフト１１０の軸方向の長さＬ３によって割った値である。ここでＬ３は２２０ｍｍである。図６の縦軸の押圧力は、各バルーンカテーテル１０の３回の押圧力測定で得られた結果の平均値である。

図６から、長さＬ１が短い方が先端での押圧力が大きいことが分かる。長さＬ１が短くなると、中間シャフト１２０において基端シャフト１３０と重なり合わずオーバーラップ部１２１に比べ剛性の低い部分が減少する。このためプッシャビリティが向上すると考えられる。

本発明者らは、補強体１５０におけるテーパ部１５３の軸方向の長さが異なる、複数の試作したバルーンカテーテル１０の各々についても、上述と同様にしてバルーンカテーテル１０の先端での押圧力を測定した。

ここで、試作した複数のバルーンカテーテル１０におけるテーパ部１５３の軸方向の長さは、それぞれ、１６０ｍｍ、１９０ｍｍ、２２０ｍｍ、２５０ｍｍ、２８０ｍｍである。これら試作した複数のバルーンカテーテル１０において、先端シャフト１１０の軸方向の長さＬ３は共通して２２０ｍｍであり、中間シャフト１２０における、オーバーラップ部１２１よりも先端側の部分の軸方向の長さＬ１は共通して１１０ｍｍである。

また、本発明者らは、比較例として、市販のラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテル１０についても同様に先端での押圧力を測定した。

図７にテーパ部１５３の長さを変えたときの先端における押圧力の測定結果を示す。テーパ部１５３の軸方向の長さが１６０ｍｍより長く、先端シャフト１１０の軸方向中央よりも先端側に補強体１５０が伸びている場合、テーパ部１５３の軸方向の長さが１６０ｍｍで先端シャフト１１０の軸方向中央よりも基端側に補強体１５０の先端が位置する場合に比べ、バルーンカテーテル１０の先端での押圧力が１０％以上高いことが分かった。

本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲の範囲内で種々改変できる。

例えば、中間シャフトが基端シャフトに固定される固定部の位置は、上記実施形態のように中間シャフトの基端に限定されない。中間シャフトは基端よりも先端側で基端シャフトに固定される形態を本発明は含む。

１０ バルーンカテーテル、
１００ バルーン、
１１０ 先端シャフト、
１２０ 中間シャフト、
１２１ オーバーラップ部、
１２２ 固定部、
１２３ 非固定部、
１３０ 基端シャフト、
１４０ 内管シャフト、
１４１ マーカ、
１５０ 補強体、
１５１ 細径部、
１５２ 太径部、
１５３ テーパ部、
１６０ ハブ、
Ｗ ガイドワイヤ。

Claims (5)

1. 拡張収縮可能なバルーンと、
   前記バルーンに連通するとともに内部に内管シャフトが設けられた、中空形状を有する先端シャフトと、
   前記先端シャフトの基端側に接続して連通する、中空形状を有する中間シャフトと、
   前記中間シャフトの基端側に重なり合って接続するとともに前記中間シャフトに連通する、中空形状を有する基端シャフトと、
   前記基端シャフトから前記先端シャフトにわたって伸びる前記基端シャフトに固定された補強体と、を有し、
   前記中間シャフトは、前記先端シャフトより高い柔軟性を有し、
   前記中間シャフトと前記基端シャフトとが重なり合うオーバーラップ部における、前記基端シャフトに前記中間シャフトが固定された固定部よりも先端側に、前記中間シャフトと前記基端シャフトとが固定されずに重なり合う非固定部が延在する、バルーンカテーテル。
2. 前記オーバーラップ部において、前記固定部は前記中間シャフトの基端に位置し、前記非固定部は前記中間シャフトの基端より先端側に延在する、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記先端シャフトの軸方向の長さに対する、前記中間シャフトにおける前記基端シャフトと重なり合わない前記オーバーラップ部よりも先端側の部分の軸方向の長さの割合は、５０％以下である、請求項１または請求項２に記載のバルーンカテーテル。
4. 前記先端シャフトの軸方向の長さに対する、前記先端シャフトの基端と前記固定部との間の前記中間シャフトの軸方向の長さの割合は、６８％以上である、請求項１〜請求項３のうちのいずれか１つに記載のバルーンカテーテル。
5. 前記補強体は、前記基端シャフトに配置される細径部、前記オーバーラップ部より先端側で前記中間シャフトに配置される太径部、および前記先端シャフトに配置され先端側に向かって縮径するテーパ部を有する線材である、請求項１〜請求項４のうちのいずれか１つに記載のバルーンカテーテル。