KR102492421B1 - 풍선카테터(Balloon catheter) - Google Patents

Abstract

풍선 카테터(10)는 소정의 두께를 가지는 막부(29)로 형성된 풍선(13)을 구비한다. 풍선(13)은 팽창 및 수축가능한 팽창수축부를 가진다. 팽창수축부는 최대 외경 영역을 이루는 직관영역(13c)과 직관영역(13c)의 기단 측 및 선단 측에 설치되는 한 쌍의 콘영역(13b, 13d)을 가진다. 풍선(13)의 막부(29)에는 두께 방향으로 돌출되고 막부(29)의 표면을 따라 연장되는 선형의 돌출부가 설치되어 있다. 직관영역(13c)에는 돌출부로서 풍선(13)의 외부로 돌출되는 돌출부(31)가 설치되고, 각 콘영역(13b, 13d)에는 돌출부로서 풍선(13)의 내부로 돌출되는 돌출부 (32, 33)가 설치되어 있다.

Description

풍선카테터(Balloon catheter)

본 개시는 풍선 카테터에 관한 것이다.

예전부터 PTA(경피적 혈관성형술)와 PTCA (경피적 관상동맥성형술)와 같은 치료 등에는 풍선 카테터가 사용되고 있다(예를 들면, 특허문헌1참조). 풍선 카테터는 그 선단 측에 팽창 및 수축 가능한 풍선을 구비하고 있다. 풍선 카테터는 혈관내에 생긴 병변부 등에 의하여 협착 또는 폐색된 곳에 풍선을 수축 상태로 진입시키고, 그 후에 그 풍선을 팽창시킴으로써 해당 지점을 확장하게 되어 있다.

(관련출원의 상호참조)

본 출원은 2018년 7월 9일에 출원된 일본 출원번호 2018-130088호에 기반하는 것으로서 여기에 그 기재내용을 원용한다.

(선행기술문헌)

(특허문헌1) 일본 특개 2008－237844호 공보

풍선 카테터에 있어 일반적으로 풍선의 내압성이 요구된다. 또한 병변부가 경화되어 있는 경우 등에는 풍선에 높은 압력을 부여하여 풍선을 팽창시키기 때문에, 이와 같은 경우를 고려하면, 풍선에는 더욱 높은 내압성이 요구된다.

여기서, 풍선의 내압성을 높이는데 있어 풍선의 강도를 높일 필요가 있다. 예를 들면, 풍선의 외표면에 돌기 형태의 부분을 갖춤으로써 풍선의 강도를 높일 수 있을 것으로 생각된다. 그러나 이 경우, 풍선의 외경이 커지고 말아, 풍선의 체내에서의 통과성이 저하될 우려가 있다.

본 개시는 상기 사정을 고려하여 안출 된 것으로, 풍선에 대해서 체내에서의 통과성 저하를 억제하면서, 내압성의 향상을 도모할 수 있는 풍선 카테터를 제공하는 것을 주된 목적으로 한다.

상기 과제를 해결하기 위하여, 제1개시의 풍선 카테터는, 소정의 두께를 가지는 막부로 형성된 풍선을 구비하며, 그 풍선은 팽창 및 수축가능한 팽창수축부를 가지고 있는 풍선 카테터에 있어서, 상기 팽창수축부에서는, 상기 막부에, 두께방향으로 돌출되며 또한 상기 막부의 표면을 따라 연장되는 선형의 돌출부가 마련되어 있으며, 상기 돌출부로서, 상기 두께방향으로 상기 풍선의 내측으로 돌출되는 내측 돌출부를 가지고 있다.

본 개시에 따르면, 풍선의 팽창수축부는 풍선을 형성하는 막부에 선형의 돌출부가 마련되어 있다. 이를 통하여 팽창수축부에서 막부의 보강을 도모할 수 있다. 또한 돌출부로서, 풍선의 내측으로 돌출되는 내측 돌출부가 마련되어 있기 때문에, 그 내측 돌출부를 통하여, 풍선의 외경이 커지는 것을 억제하면서 막부의 보강을 도모할 수 있다. 이를 통하여, 풍선의 체내 통과성 저하를 억제하면서, 내압성의 향상을 도모할 수 있다.

제2 개시의 풍선 카테터는, 제1개시에 있어, 상기 팽창수축부는 팽창시에 가장 지름이 커지는 직관부와, 상기 풍선의 축선방향으로 상기 직관부를 사이에 둔 양측에 마련되어, 상기 직관부로부터 이간하는 쪽을 향하여 축경된 한 쌍의 경사부를 가지며, 상기 직관부 및 상기 각 경사부에서는 각각 상기 막부에 상기 돌출부가 마련되고, 상기 직관부에는 상기 돌출부로서 상기 풍선의 외측으로 돌출되는 외측 돌출부가 마련되어 상기 각 경사부 중 적어도 어느 하나에는 상기 돌출부로서 상기 내측 돌출부가 마련되어 있다.

본 개시에 따르면, 팽창수축부의 직관부 및 각 경사부에 각기 돌출부가 마련되어 있기 때문에, 팽창수축부의 거의 전역에 걸쳐서 막부의 보강을 도모할 수 있다. 이를 통하여, 풍선의 내압성을 적절하게 높일 수 있다.

또한 직관부에는, 돌출부로서 외측 돌출부가 마련되어 있기 때문에, 풍선을 팽창시킬 때에 외측 돌출부를 체내의 관벽에 밀어붙여 파고들게 할 수 있다. 이를 통하여, 외측 돌출부를 풍선 팽창시의 미끄럼방지 장치로서 기능하도록 할 수가 있다.

또한 각 경사부 중 적어도 어느 하나에는 돌출부로서 내측 돌출부가 마련되어 있기 때문에　그 경사부에 대해서는 외경이 커지는 것을 억제할 수가 있다. 이를 통하여, 풍선에 미끄럼방지 기능이 부가된 구성에 있어 풍선의 통과성 저하를 억제하면서 풍선의 내압성을 적절하게 높일 수 있다.

제3개시의 풍선 카테터는, 제2 개시에 있어, 상기 각 경사부 중 적어도 선단 측의 경사부에 상기 내측 돌출부가 마련되어 있다.

본 개시에 따르면, 각 경사부 중 풍선선단 측의 경사부에 내측 돌출부가 마련되어 있기 때문에 그 풍선선단 측의 경사부의 외경이 커지는 것을 억제할 수가 있다. 이를 통하여, 풍선을 체내에 도입할 때의 통과성 저하를 적절하게 억제할 수가 있다.

제4개시의 풍선 카테터는, 제3개시에 있어, 상기 각 경사부의 양쪽에 상기 내측 돌출부가 마련되어 있다.

본 개시에 따르면, 각 경사부의 각각에 내측 돌출부가 마련되어 있기 때문에, 각 경사부에 있어서 외경이 커지는 것을 억제할 수가 있다. 이를 통하여, 풍선을 체내에 도입할 때의 통과성 저하를 한층 더 억제할 수가 있다. 또한 이 경우, 풍선을 체내에서 빼 낼 때 등, 풍선을 기단 측으로 이동 시킬 때의 통과성 저하에 대해서도 적절하게 억제할 수가 있다.

제5개시의 풍선 카테터는, 제2 내지 제4 중의 어느 한 개시에 있어, 상기 직관부의 상기 돌출부와 상기 각 경사부의 상기 돌출부는 모두 상기 막부의 표면을 따라 상기 풍선의 축선방향으로 연장된다.

본 개시에 따르면, 직관부의 돌출부와 각 경사부의 돌출부가 모두 막부의 표면을 따라 풍선의 축선방향으로 연장되어 있기 때문에, 풍선(구체적으로는 팽창수축부) 팽창시에 풍선이 축선방향으로 신장되는 것을 억제할 수가 있다. 이를 통하여, 풍선 팽창시의 풍선 길이를 일정하게 유지하기 쉽게 할 수 있다.

제6개시의 풍선 카테터는, 제5개시에 있어, 상기 직관부의 상기 돌출부는 해당 직관부에서 상기 축선방향의 전역에 걸쳐 연장되어 있으며, 상기 각 경사부의 상기 돌출부는 각각의 경사부에 있어서 상기 축선방향의 전역에 걸쳐 연장되어 있으며, 상기 직관부의 상기 돌출부와 상기 각 경사부의 상기 돌출부는 모두 상기 풍선의 원주방향에 있어 같은 위치에 배치되어 있다.

본 개시에 따르면, 직관부 및 각 경사부의 각 곳에서 돌출부가 풍선의 축선방향 전역에 걸쳐 연장된다. 또한 직관부 및 각 경사부의 돌출부는 모두 풍선의 원주방향에 있어 동위치에 배치되어 있기 때문에, 이들 각 돌출부는 팽창수축부의 축선방향 전역에 걸쳐 끊김 없이 연속배치 되어 있다. 이 경우, 풍선 팽창시에 풍선이 축선방향으로 신장되는 것을 한층 더 억제할 수가 있기 때문에, 풍선 팽창시의 풍선 길이를 더욱 일정하게 유지하기 쉽게 할 수 있다.

본 개시와 관련한 상기 목적 및 기타의 목적, 특징이나 이점은 첨부된 도면을 참조하면서 아래의 상세한 기술을 통하여 더욱 명확해진다.
도 1은 풍선 카테터의 구성을 도시한 개략적인 전체측면도이다.
도 2는 팽창 상태에서의 풍선 및 그 주변의 측면도이며, 풍선 및 외측 튜브를 종단면의 상태로 도시하고 있다.
도 3에서 (a)는 팽창상태에서의 풍선 및 그 주변의 구성을 도시한 측면도이며, (b)는 (a)의 A-A선단면도이며, (c)는 (a)의 B-B선단면도이며, (d)가 (a)의 C-C선단면도이다.
도 4에서 (a)는 수축 상태일 때의 풍선 및 그 주변의 구성을 도시한 측면도이며, (b)는 (a)의 D-D선단면도이다.

이하, 풍선 카테터의 일실시형태를 도면을 기반으로 설명한다. 먼저 도1을 참조하면서 풍선 카테터(10)의 개략적인 구성을 설명한다. 도1은 풍선 카테터(10)의 구성을 도시한 개략적인 전체측면도다.

도1에 도시된 바와 같이 풍선 카테터(10)는 카테터본체(11)와, 카테터본체(11)의 기단부(근위단부)에 부착된 허브(12)와, 카테터본체(11)의 선단 측(원위단측)에 부착된 풍선(13)을 구비하고 있다.

카테터본체(11)는 외측튜브(15)와 외측튜브(15)의 내부에 삽입 및 통과된 내측튜브(16)를 구비한다. 외측튜브(15)는 수지재료로 형성되며, 예를 들면 폴리아미드 엘라스토머로 형성되어 있다. 외측튜브(15)는 그 기단부가 허브(12)에 접합되며 그 선단부가 풍선(13)에 접합되며 있다. 또한, 외측튜브(15)는 그 내부에 축선방향 전역에 걸쳐 연장되는 내강(15a)(도2참조)을 가지고 있다. 이 내강(15a)은 허브(12) 내부로 통하면서 동시에 풍선(13)내부로 통한다.

또한, 외측튜브(15)는 축선방향으로 배열된 복수의 튜브가 서로 접합됨으로써 형성되어 있어도 무방하다. 이 경우 예를 들면 각 튜브 중에서 기단 측의 튜브를 Ni―Ti합금이나 스테인리스 등의 금속재료로 형성하고, 선단 측의 튜브를 폴리아미드 엘라스토머 등의 수지재료로 형성하는 것을 생각할 수 있다.

내측튜브(16)는 수지재료로 형성되며 예를 들면 폴리아미드 엘라스토머로 형성되어 있다. 내측튜브(16)는 그 내부에 축선방향 전역에 걸쳐 연장되는 내강(16a)(도2참조)을 가지고 있다. 내측튜브(16)는 그 기단부가 외측튜브(15)의 축선방향의 도중 위치에 접합되며, 그 선단 측의 일부가 외측튜브(15)보다도 선단 측으로 연장되어 뻗어 있다. 그리고 내측튜브(16)에 있어서 상기 연장되어 뻗어 나간 영역을 외측에서 감싸듯이 풍선(13)이 설치되어 있다.

외측튜브(15)의 내강(15a)은 풍선(13)을 팽창 또는 수축시킬 때에 압축 유체가 유통하는 유체용 루멘으로서 기능한다. 또한, 내측튜브(16)의 내강(16a)은 가이드와이어(G)가 삽입 및 통과되는 가이드와이어용 루멘으로서 기능한다. 내강(16a)의 기단개구(21)는 풍선 카테터(10)의 축선방향의 도중 위치에 존재한다. 이 때문에, 본 풍선 카테터(10)는 이른바 RX타입의 카테터라 불린다. 또한, 내강(16a)의 기단개구(21)는 풍선 카테터(10)의 기단부에 있어도 무방하며, 이 경우 풍선 카테터(10)는 이른바 오버 더 와이어 타입의 카테터라고 불린다.

다음으로, 풍선(13) 및 그 주변의 구성에 대해서 도2~도4에 기반하여 설명한다. 도2는 팽창상태에서의 풍선(13) 및 그 주변의 측면도이며, 풍선(13) 및 외측튜브(15)를 종단면의 상태로 도시하고 있다. 도3은 (a)가 팽창상태에서의 풍선(13) 및 그 주변의 구성을 도시한 측면도이며, (b)가 (a)의 A-A선단면도이며, (c)가 (a)의 B-B선단면도이며, (d)가 (a)의 C-C선단면도이다. 도4는 (a)가 수축 상태일 때의 풍선(13) 및 그 주변의 구성을 도시한 측면도이며, (b)가 (a)의 D-D선단면도이다.

풍선(13)은 상술한 바와 같이, 내측튜브(16)에 있어서 외측튜브(15)보다 선단 측으로 연장되어 뻗어 나간 연출영역을 외측에서 감싸듯이 설치되어 있다. 풍선(13)은 도2 및 도3(a)에 도시한 바와 같이, 그 기단부가 외측튜브(15)의 선단부에 접합되며, 그 선단부가 내측튜브(16)의 선단 측에 접합되어 있다.

풍선(13)은 열가소성을 가진 폴리아미드 엘라스토머로 형성되어 있다. 단, 유체의 공급 및 배출에 수반하여 풍선(13)이 양호하게 팽창 및 수축가능 하다면, 풍선(13)은 폴리아미드 엘라스토머 이외의 열가소성수지에 의해 형성되어도 무방하다. 예를 들면 폴리에틸렌, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 폴리프로필렌, 폴리우레탄, 폴리아미드, 폴리이미드, 폴리이미드 엘라스토머, 실리콘 고무 등으로 형성되어도 무방하다.

풍선(13)은 소정의 두께를 가지는 막부(29)로 형성되어 있다. 풍선(13)은 카테터본체(11)에 대하여 접합되는 양단의 접합부와 이들 접합부 사이에 설치되어 팽창 및 수축을 하는 팽창수축부를 가지고 있다. 구체적으로는 풍선(13)은 외측튜브(15)의 선단부에 접합되는 기단측레그영역(13a)과, 선단 측으로 갈수록 풍선(13)의 내경 및 외경이 연속적으로 확장되도록 경사를 이루는 기단측콘영역(13b)과, 길이방향 전체에 걸쳐 내경 및 외경이 동일하며 풍선(13)의 최대 외경 영역을 이루는 직관영역(13c)과, 선단 측으로 갈수록 풍선(13)의 내경 및 외경이 연속적으로 줄어들도록 경사를 이루는 선단측콘영역(13d)과, 내측튜브(16)의 선단 측에 접합되는 선단측레그영역(13e)을, 기단 측에서부터 이 순서대로 가지고 있다. 이 경우 기단측콘영역(13b), 직관영역(13c) 및 선단측콘영역(13d)에 의해 팽창수축부가 구성되며, 기단측레그영역(13a)과 선단측레그영역(13e)이 각각 접합부를 이루고 있다.

또한, 직관영역(13c)이 “직관부”에 상당하며, 선단측콘영역(13d) 및 기단측콘영역(13b)이 각각 “경사부”에 상당한다.

풍선(13)은 외측튜브(15)의 내강(15a)을 통하여 압축 유체가 해당 풍선(13)내부로 공급되면 팽창상태가 되어, 내강(15a)에 대하여 음압이 부여되어 압축 유체가 해당 풍선(13) 내부로부터 배출되면 수축 상태가 된다. 도4(a) 및 (b)에 도시한 바와 같이, 풍선(13)은 그 수축 상태에서 형성되는 복수(본 실시형태에서는 3개)의 날개(25)를 구비하고 있다. 이들 각 날개(25)는 풍선(13)의 원주방향으로 소정의 간격(구체적으로는 등간격)을 두고 설치되어 있다. 각 날개(25)는 풍선(13)의 팽창수축부에서 축선방향으로 연장되도록 형성되어 있다. 이 경우 각 날개(25)는 기단측콘영역(13b), 직관영역(13c) 및 선단측콘영역(13d)에 걸쳐서 뻗어 있다. 풍선(13)이 수축 상태가 되면, 이들 날개(25)가 각각 풍선(13)의 원주방향으로 접혀서, 내측튜브(16)의 주위에 감긴 상태가 된다.

또한, 내측튜브(16)에서 풍선(13)의 내측에는 한 쌍의 조영고리(23)가 부착되어 있다. 조영고리(23)는 X선 투영시의 풍선(13)의 시인성을 향상시켜, 목적인 치료부위에 대한 풍선(13)의 위치 결정을 쉽게 하기 위한 것이다.

본 풍선 카테터(10)에서는 풍선(13)을 형성하는 막부(29)에 두께방향으로 돌출되고, 막부(29)의 표면을 따라 선형으로 연장되는 돌출부가 마련되어 있다. 본 풍선 카테터(10)에서는, 이 돌출부를 통하여 막부(29)를 보강하고자 하며, 그로 인하여 풍선(13)의 내압성의 향상을 꾀한다. 아래에서 그 돌출부에 관한 구성에 대해서 설명한다.

도2 및 도3(a)에 도시된 바와 같이, 풍선(13)의 막부(29)에는 그 두께방향으로 돌출되는 돌출부(31~33)가 마련되어 있다. 이들 돌출부(31~33)에는, 풍선(13)의 직관영역(13c)에 마련된 돌출부(31)와, 각 콘영역(13b,13d)에 마련된 돌출부(32，33)가 포함되어 있다. 이들 돌출부(31~33)는 모두 막부(29)와 일체적으로 형성되어 있다.

직관영역(13c)의 돌출부(31)는 도3(c)에 도시된 바와 같이 풍선(13)의 외측(외주측)을 향해서 돌출되어 있다. 돌출부(31)는, 막부(29)의 외표면(즉, 직관영역(13c)의 외표면)을 따라 풍선(13)의 축선방향으로 뻗어 있으며, 구체적으로는 직관영역(13c)에서의 축선방향의 전역에 걸쳐 연장된다. 돌출부(31)는 풍선(13)의 원주방향에 있어 소정의 간격(구체적으로는 등간격)을 두고 복수 배치되어, 본 실시형태에서는 3개의 돌출부(31)가 배치되어 있다. 또한, 돌출부(31)가 외측 돌출부에 상당한다.

돌출부(31)는 그 횡단면(구체적으로는 돌출부(31)의 길이방향과 직교하는 단면)이 삼각형의 형상을 하고 있다. 돌출부(31)는 그 최정상부가 풍선(13)의 외주측(지름방향 외측)으로 돌출되는 방향으로 배치되어 있다. 또한, 돌출부(31)는 반드시 횡단면으로 보았을 때 삼각형의 형상을 하고 있을 필요는 없으며, 횡단면으로 보았을 때 반원형상이나 사각형상 등 기타 형상을 이루고 있어도 무방하다.

돌출부(31)는 그 돌출높이(구체적으로는 막부(29)의 외표면으로부터의 돌출높이)가 돌출부(31)의 길이방향의 거의 전역에 걸쳐 일정하게 되어 있다. 구체적으로는, 돌출부(31)의 돌출높이는, 돌출부(31)에서의 길이방향의 양단부를 제외한 거의 전역에 걸쳐 일정하게 되어 있다. 돌출부(31)의 길이방향의 양단부는 그 단면이 각기 기단측콘영역(13b)의 외주면 및 선단측콘영역(13d)의 외주면과 매끄럽게 연결되도록 축선방향에 대해서 대각선으로 존재하며, 그로 인하여, 돌출높이가 낮게 되어 있다. 또한, 돌출부(31)의 돌출높이를, 돌출부(31)의 길이방향 전역에 걸쳐 일정하게 하여도 무방하다.

또한, 직관영역(13c)의 경우, 막부(29)에 풍선(13)의 외측으로 돌출되는 돌출부(31)(즉, 외측 돌출부)가 마련되어 있는 한편, 풍선(13)의 내측으로 돌출되는 돌출부(내측 돌출부)는 일절 마련되어 있지 않다.

각 콘영역(13b,13d)의 돌출부(32，33)중에서 기단측콘영역(13b)의 돌출부(32)는 도3(b)에 도시된 바와 같이, 풍선(13)의 내측(내주측)을 향해서 돌출되어 있다. 돌출부(32)는, 막부(29)의 내표면(즉, 기단측콘영역(13b)의 내표면)을 따라 풍선(13)의 축선방향으로 뻗어 있으며, 구체적으로는 기단측콘영역(13b)의 축선방향의 전역에 걸쳐 연장된다. 돌출부(32)는, 풍선(13)의 원주방향으로 소정의 간격(구체적으로는 등간격)을 두고 복수 배치되며, 본 실시형태에서는 3개의 돌출부(32)가 배치되어 있다. 이들 각 돌출부(32)는, 풍선(13)의 원주방향에 있어 직관영역(13c)의 각 돌출부(31)와 같은 위치에 배치되어 있다. 또한, 돌출부(32)가 내측 돌출부에 상당한다.

돌출부(32)는 그 횡단면(구체적으로는 돌출부(32)의 길이방향과 직교하는 단면)이 풍선(13)의 내측을 향하여 볼록하게 튀어나오는 반원형상을 이루고 있다. 단, 돌출부(32)는, 반드시 횡단면으로 보았을 때 반원형상을 이루고 있을 필요는 없으며, 횡단면으로 보았을 때 삼각형이나 사각형 등 기타 형상을 이루고 있어도 무방하다.

돌출부(32)는, 그 돌출높이(구체적으로는 막부(29)의 내표면으로부터의 돌출높이)가 돌출부(32)의 길이방향의 거의 전역에 걸쳐 일정하게 되어 있다. 구체적으로는, 돌출부(32)의 돌출높이는, 돌출부(32)에서의 길이방향의 기단부를 제외한 거의 전역에 걸쳐 일정하게 되어 있다. 돌출부(32)의 기단부의 경우 그 단면이 축선방향을 따라서 뻗어 있으며, 그로 인하여 돌출높이가 낮게 되어 있다. 또한 돌출부(32)의 선단부는 직관영역(13c)의 기단부까지 연장되어, 직관영역(13c)의 내표면에 접속되어 있다. 또한, 돌출부(32)의 돌출높이를, 돌출부(32)의 길이방향 전역에 걸쳐 일정하게 하여도 무방하다.

돌출부(32)의 돌출높이는 막부(29)의 두께보다 크도록 되어 있다. 또한 돌출부(32)의 돌출높이는 직관영역(13c)에서의 돌출부(31)의 돌출높이와 동일하게(혹은 거의 동일하게)되어 있다. 단, 돌출부(32)의 돌출높이를 돌출부(31)의 돌출높이보다도 크도록 하거나, 또는 작도록 해도 무방하다. 또한 돌출부(32)의 돌출높이를, 돌출부(32)에서의 선단 측(직관영역(13c)측)에서 기단 측(기단측레그영역(13a)측)로 갈수록 커지도록 하거나, 또는 작아지도록 하여도 무방하다.

또한, 기단측콘영역(13b)에서는, 막부(29)에 풍선(13)의 내측으로 돌출되는 돌출부(32)(즉, 내측 돌출부)가 마련되어 있는 한편, 풍선(13)의 외측으로 돌출되는 돌출부(즉, 외측 돌출부)는 일절 마련되어 있지 않다.

선단측콘영역(13d)의 돌출부(33)는, 도3(d)에 도시된 바와 같이, 풍선(13)의 내측(내주측)을 향해서 돌출되어 있다. 돌출부(33)는, 막부(29)의 내표면(즉, 선단측콘영역(13d)의 내표면)을 따라 풍선(13)의 축선방향으로 뻗어 있으며, 구체적으로는 선단측콘영역(13d)에서의 축선방향의 전역에 걸쳐 연장되어 있다. 돌출부(33)는 풍선(13)의 원주방향으로 소정의 간격(구체적으로는 등간격)을 두고 복수 배치되며, 본 실시형태에서는 3개의 돌출부(33)가 배치되어 있다. 이들 각 돌출부(33)는 풍선(13)의 원주방향에 있어 직관영역(13c)의 각 돌출부(31)와 같은 위치에 배치되어 있으며, 따라서 기단측콘영역(13b)의 각 돌출부(32)와도 같은 위치에 배치되어 있다. 또한, 돌출부(33)가 내측 돌출부에 상당한다.

돌출부(33)는, 그 횡단면(구체적으로는 돌출부(33)의 길이방향과 직교하는 단면)이 풍선(13)의 내측을 향하여 볼록하게 튀어나오는 반원형상을 이루고 있다. 단, 돌출부(33)는, 반드시 횡단면으로 보았을 때 반원형상을 이루고 있을 필요는 없으며, 횡단면으로 보았을 때 삼각형이나 사각형 등 기타 형상을 이루고 있어도 무방하다.

돌출부(33)는 그 돌출높이(구체적으로는 막부(29)의 내표면으로부터의 돌출높이)가 돌출부(33)의 길이방향의 거의 전역에 걸쳐 일정하게 되어 있다. 구체적으로는, 돌출부(33)의 돌출높이는 돌출부(33)의 길이방향의 기단부를 제외한 거의 전역에 걸쳐 일정하게 되어 있다. 돌출부(33)의 선단부에서는 그 단면이 축선방향을 따라서 뻗어 있으며, 그로 인하여 돌출높이가 낮게 되어 있다. 또한 돌출부(33)의 기단부는 직관영역(13c)의 선단부까지 연장되어, 직관영역(13c)의 내표면에 접속되어 있다. 또한, 돌출부(33)의 돌출높이를, 돌출부(33)의 길이방향 전역에 걸쳐 일정하게 하여도 무방하다.

돌출부(33)의 돌출높이는 막부(29)의 두께보다 크도록 되어 있다. 또한 돌출부(32)의 돌출높이는, 직관영역(13c)에서의 돌출부(31)의 돌출높이 및 기단측콘영역(13b)에서의 돌출부(32)의 돌출높이와 동일하게(혹은 거의 동일하게)되어 있다. 단, 돌출부(33)의 돌출높이를 각 돌출부(31，32)의 돌출높이보다도 크도록 하거나, 또는 작도록 해도 무방하다. 또한 돌출부(33)의 돌출높이를, 돌출부(33)에서의 기단 측(직관영역(13c)측)에서 선단 측(선단측레그영역(13e) 측)으로 갈수록 커지도록 하거나, 또는 작아지도록 하여도 무방하다.

또한, 선단측콘영역(13d)에서는, 막부(29)에 풍선(13)의 내측으로 돌출되는 돌출부(33)(즉, 내측 돌출부)가 마련되어 있는 한편, 풍선(13)의 외측으로 돌출되는 돌출부(즉, 외측 돌출부)에 대해서는 일절 마련되어 있지 않다.

풍선(13)이 수축되어 있는 상태에서는 상술한 바와 같이, 풍선(13)의 팽창수축부(직관영역(13c) 및 각각의 콘영역(13b， 13d))에 복수의 날개(25)가 형성되어, 이들의 날개(25)가 풍선(13)의 원주방향으로 접힌 상태가 된다. 이 경우 도4(a) 및 (b)에 도시한 바와 같이, 직관영역(13c)의 각 돌출부(31)는 날개(25)와 1대1의 관계로 설치되어, 각각 날개(25)의 접힌 부분의 내측에 배치된다. 이로 인하여, 풍선(13)이 수축된 상태에서는 각 돌출부(31)가 날개(25)에 의해 외측에서 감싸진 상태가 되며, 구체적으로는 각 돌출부(31)의 전체가 날개(25)에 의해 덮인 상태가 된다.

다음으로, 상술한 풍선(13)을 제조할 때의 제조방법에 대해 설명한다.

먼저 압출 성형을 통하여 풍선(13)의 기초가 되는 관형 패리슨(Parison)을 제작한다. 관형 패리슨은 원통형으로 형성되어, 그 외주면에는 축선방향으로 연장되는 돌조부가 형성되어 있다. 돌조부는 그 횡단면이 삼각형을 이루고 있으며, 관형 패리슨의 원주방향으로 등간격으로 복수(구체적으로는 3개)개 형성되어 있다.

이어서, 관형 패리슨을 길이방향으로 연신시킨 후, 풍선(13)의 형상에 대응한 수용공간을 가지는 금형을 이용하여, 소정의 조건 하에서 블로우 성형을 실시한다. 이 블로우 성형을 할 때 관형 패리슨을 금형내(수용공간)에서 가열팽창 시킨다. 이 블로우 성형에 의해, 관형 패리슨은 2축연신 된 상태가 되며, 그 후, 연신 된 관형 패리슨의 양단을 절단함으로써 풍선(13)의 제조가 완료된다.

여기서, 블로우 성형에서 사용하는 금형에는, 풍선(13)의 직관영역(13c)에 대응하는 부분에 각 돌조부를 수용하는 홈부가 형성되어 있다. 이 때문에, 블로우 성형을 통하여, 관형 패리슨의 직관영역(13c)을 형성하는 부분에는 각 돌출부(31)가 형성된다. 그러한 한편, 금형에는, 풍선(13)의 각 콘영역(13b,13d)에 대응하는 부분에 돌조부를 수용하는 홈부가 형성되어 있지 않다. 이 때문에, 블로우 성형을 할 때, 관형 패리슨의 콘영역(13b,13d)을 형성하는 부분에 있어서는, 각 돌조부가 금형에 눌려 압축된(눌려서 찌그러진) 상태가 된다. 이로 인하여 관형 패리슨에서 콘영역(13b,13d)을 형성하는 부분에는, 외주측으로 돌출되는 돌출부(외측 돌출부)가 형성되지 않는다. 그리고, 이 경우, 눌려서 찌그러진 돌조부가 관형 패리슨의 내주측으로 돌출하여, 그 돌출부분을 통하여, 관형 패리슨의 콘영역(13b,13d)을 형성하는 부분에 각 돌출부(32，33)(내측 돌출부)가 형성된다.

또한, 금형에는, 풍선(13)의 각 레그영역(13a，13e)에 대응하는 부분에도, 돌조부를 수용하는 홈부가 형성되어 있다. 이 때문에, 블로우 성형에 의하여, 관형 패리슨에서 각 레그영역(13a，13e)을 형성하는 부분에도 외주측으로 돌출되는 돌출부가 형성되게 된다. 이들 돌출부에 대해서는, 블로우 성형 후, 절삭제거 한다.

이상이, 풍선(13)의 제조방법에 대한 설명이다. 또한, 풍선(13)의 제조방법은 반드시 상기의 방법에 한하지 않으며, 다른 제조방법을 적용해도 무방하다.

다음으로, 풍선 카테터(10)의 사용 방법에 대해서 설명한다.

먼저 혈관내에 삽입된 시스 인트로듀서에 가이딩 카테터를 삽입 및 통과시켜, 가이딩 카테터의 선단개구부를 관동맥입구부까지 진입시킨다. 이어서, 가이드와이어(G)를 가이딩 카테터에 삽입 및 통과시키고, 그 삽입 및 통과시킨 가이드와이어(G)를 관동맥입구부에서 협착부위 등의 치료부위를 거쳐 말소 부위까지 진입시킨

이어서, 가이드와이어(G)에 따르도록 하여 풍선 카테터(10)를 가이딩 카테터에 진입시키고 압인 조작을 가하면서 풍선(13)을 치료부위에 배치한다. 또한 풍선 카테터(10)를 진입시킬 때는 풍선(13)을 수축 상태로 둔다.

이어서 가압기를 사용하여 허브(12)측에서 외측튜브(15)의 내강(15a)을 통하여 풍선(13)에 압축 유체를 공급한다. 이를 통하여, 풍선(13)이 팽창하고, 그 팽창한 풍선(13)에 의하여 협착 부분이 확장된다. 또한 풍선(13)이 팽창할 때, 풍선(13)의 직관영역(13c)에 마련된 각 돌출부(31)가 혈관벽에 밀어붙여져 혈관벽으로 파고든다. 이를 통하여, 풍선(13)이 팽창할 때 풍선(13)이 협착 부분에서 미끄러져버리는 현상을 억제할 수가 있다. 따라서, 본 풍선 카테터(10)에는, 각 돌출부(31)가 풍선(13) 팽창시의 미끄럼방지 장치로서 기능하게 되어 있다.

풍선(13)에 의한 협착 부분의 확장이 종료된 후, 풍선(13)에서 압축 유체를 배출하여 풍선(13)을 수축상태로 만든다. 그리고, 그 수축상태에서 풍선(13) 나아가서는 풍선 카테터(10)를 체내에서 빼낸다. 이로서 일련의 작업이 종료된다.

추가적으로, 풍선 카테터(10)는 상기와 같이 주로 혈관내를 통과하게 되어, 예를 들면, 관상동맥, 대퇴동맥, 폐동맥 등의 혈관을 치료하기 위해서 사용되지만, 혈관 이외의 요관이나 소화관 등의 생체내의 “관”이나 “체강”에도 적용 가능하다.

이상, 상술한 본 실시형태의 구성에 따르면, 이하의 뛰어난 효과를 얻을 수 있다.

풍선(13)의 직관영역(13c) 및 각 콘영역(13b,13d)에서는 각기 막부(29)에, 선형의 돌출부(31~33)가 마련되어 있기 때문에, 팽창수축부(상기 각 영역13b~13d)의 거의 전역에 걸쳐서 막부(29)의 보강을 도모할 수 있다. 이를 통하여, 풍선(13)의 내압성을 적절하게 높일 수 있다.

또한 직관영역(13c)에서는, 상술한 바와 같이, 풍선(13)의 외측으로 돌출되는 돌출부(31)(이하, 외측 돌출부(31)라고도 한다)가 마련되어 있기 때문에, 돌출부(31)를 풍선(13) 팽창시의 미끄럼방지 장치로서 기능하도록 할 수가 있다.

또한 각 콘영역(13b,13d)에는 각기 풍선(13)의 내측으로 돌출되는 돌출부(32，33)(이하, 내측돌출부(32，33)라고도 한다.)가 마련되어 있기 때문에, 이들 각 콘영역(13b,13d)에 대해서는 외경이 커지는 것을 억제할 수가 있다. 이를 통하여, 풍선(13)에 미끄럼방지 기능이 부가된 구성에 있어 풍선(13)의 통과성 저하를 억제하면서, 풍선(13)의 내압성을 적절하게 높일 수 있다.

또한 선단측콘영역(13d)에 내측돌출부(32)를 마련하여, 선단측콘영역(13d)의 외경이 커지는 것을 억제하였으므로, 풍선(13)을 체내에 도입할 때의 통과성 저하를 적절하게 억제할 수가 있다. 추가적으로, 기단측콘영역(13b)에도 내측 돌출부(33)을 마련하여, 이 영역(13b)의 외경이 커지는 것을 억제하였으므로, 풍선(13)을 체내에서 빼 낼 때 등, 풍선(13)을 기단 측으로 이동시킬 때의 통과성 저하에 대해서도 적절하게 억제할 수가 있다.

직관영역(13c)의 돌출부(31)와 각 콘영역(13b,13d)의 돌출부(32，33)가 모두 막부(29)의 표면을 따라 풍선(13)의 축선방향으로 연장되어 있기 때문에, 풍선(13)(구체적으로는 팽창수축부) 팽창시에 풍선(13)이 축선방향으로 신장되는 것을 억제할 수가 있다. 이를 통하여, 풍선(13) 팽창시의 풍선 길이를 일정하게 유지하기 쉽게 할 수 있다.

구체적으로는, 직관영역(13c) 및 각 콘영역(13b,13d)의 각 곳에서 돌출부(31~33)가 풍선(13)의 축선방향 전역에 걸쳐 뻗어 있으며, 이들 각 돌출부(31~33)가 모두 풍선의 원주방향에 있어 동위치에 배치되어 있다. 이 경우, 이들 각 돌출부(31~33)는 팽창수축부의 축선방향 전역에 걸쳐 끊김 없이 연속배치 되어 있다. 이 때문에, 풍선(13) 팽창시에 풍선(13)이 축선방향으로 신장되는 것을 한층 더 억제할 수가 있다. 이를 통하여, 풍선(13) 팽창시의 풍선 길이를 더욱 일정하게 유지하기 쉽게 할 수 있다.

본 개시는 상기 실시형태에 한하지 않으며, 예를 들면 다음과 같이 실시될 수도 있다.

(1)상기 실시형태에서는, 직관영역(13c) 및 각 콘영역(13b,13d)에 있어서 돌출부(31~33)를, 각각의 영역(13b~13d)에서 풍선(13)의 축선방향 전역에 걸쳐 마련하였으나, 각 돌출부(31~33) 중 적어도 어느 하나에 대해서는 축선방향의 일부에만 마련하도록 해도 무방하다. 이 경우에도, 그 돌출부(31~33)가 축선방향으로 뻗어 있다면, 풍선(13) 팽창시에 풍선(13)이 축선방향으로 신장되는 것을 억제할 수 있기 때문에, 풍선(13) 팽창시의 풍선 길이를 일정하게 유지하기 쉽게 할 수 있다.

(2)상기 실시형태에서는, 직관영역(13c) 및 각 콘영역(13b,13d)의 돌출부(31~33)를 모두 막부(29)의 표면을 따라 풍선(13)의 축선방향으로 연장되도록 마련하였으나, 이들 돌출부(31~33) 중 적어도 어느 하나에 대해서는 축선방향과 다른 방향으로 연장되도록 마련하여도 무방하다. 예를 들면, 이중 어느 하나의 돌출부를 풍선(13)의 원주방향으로 연장되도록 마련하는 것을 고려할 수 있다. 구체적으로는, 그 돌출부를 풍선(13)의 원주방향 전역에 걸쳐 연장되도록 마련하는 것을 고려할 수 있다. 이 경우, 그 돌출부는 고리형(원형 고리형)의 돌출부이다.

또한 이중 어느 하나의 돌출부(예를 들면, 직관영역(13c)의 돌출부(31))를, 풍선(13)의 축선방향을 따라서 나선형으로 연장되도록 마련하여도 무방하다. 이들 각 경우에도, 막부(29)의 보강을 도모할 수 있기 때문에, 풍선(13)의 내압성 향상을 도모할 수 있다.

(3)상기 실시형태에서는, 각 콘영역(13b,13d)의 돌출부(32，33)를 모두 풍선(13)의 내측으로 돌출되는 내측 돌출부로 했지만, 이들 각 돌출부(32，33)중에서 어느 하나만을 내측 돌출부로 하고, 다른 쪽에 대해서는 풍선(13)의 외측으로 돌출되는 외측 돌출부로 만들어도 무방하다. 그 경우에도, 내측 돌출부가 마련되어 있는 콘영역에 대해서는 외경이 커지는 것을 억제할 수가 있기 때문에, 풍선(13)에 대해서 통과성 저하를 억제하면서, 내압성의 향상을 도모할 수 있다.

(4)상기 실시형태에서는, 직관영역(13c)의 돌출부(31)와 각 콘영역(13b,13d)의 돌출부(32，33)를 풍선(13)의 원주방향에 따라 동위치에 배치했으나, 직관영역(13c)의 돌출부(31)와 콘영역(13b,13d)의 돌출부(32，33)를 풍선(13)의 원주방향에 따라 다른 위치에 배치하여도 무방하다.

(5)상기 실시형태에서는, 기단측콘영역(13b)에 있어서는, 그 막부(29)에 풍선(13)의 내측으로 돌출되는 돌출부(32)(내측 돌출부에 상당함)를 설치하는 한편, 풍선(13)의 외측으로 돌출되는 돌출부(즉, 외측 돌출부)에 대해서는 전혀 설치하지 않았다. 여기서, 풍선(13)에 대한 제조상의 이유 등으로 인하여, 기단측콘영역(13b)에 있어서, 그 막부(29)에, 돌출부(32)(내측 돌출부)를 따라 풍선(13)의 외측으로 미소하게 돌출되는 돌출부가 형성되는 것도 고려할 수 있다. 단, 그 경우에도, 그 돌출부는 돌출높이가 지극히 작기 때문에, 풍선(13)의 외경이 커지는 것을 억제하면서 막부(29)의 보강을 도모할 수 있게 된다. 또한, 이러한 점에 대해서는, 선단측콘영역(13d)에 있어서도 마찬가지이다.

(6)상기 실시형태에서는, 풍선(13)의 직관영역(13c)에 풍선(13)의 외측으로 돌출되는 돌출부(31)를 마련하고, 그 돌출부(31)를 풍선(13) 팽창시의 미끄럼방지 장치로서 사용하도록 했으나, 풍선(13)중에는 이러한 돌출부(31)(미끄럼방지 장치)가 없는 것도 있다. 여기서 이러한 미끄럼방지 장치가 없는 풍선에 있어서, 그 직관영역(13c)에 , 풍선(13)의 내측으로 돌출되는 내측 돌출부를 설치하도록 하여도 무방하다. 그렇게 하면, 각 콘영역(13b,13d)과 함께 직관영역(13c)에 대해서도 외경이 커지는 것을 억제할 수가 있다. 이 때문에, 풍선에 대해서 통과성 저하를 한층 더 억제하면서, 내압성의 향상을 도모할 수 있다.

본 개시는 실시형태에 준거하여 기술되었지만, 본 개시는 해당 실시형태와 구조로 한정되는 것이 아닌 것으로 이해된다. 본 개시는 여러가지 변형의 예와 균등범위내의 변형도 포함한다. 이에 더하여, 각종 조합과 형태, 나아가서는 이들의 한 요소만, 그 이상, 혹은 그 이하를 포함하는 다른 조합과 형태도 본 개시의 범주 및 사상 범위에 들어가는 것이다.

10…풍선 카테터, 13…풍선, 13b…경사부로서의 기단 측 콘영역, 13c…직관부로서의 직관영역, 13d…경사부로서의 선단 측 콘영역, 31…외측 돌출부로서의 돌출부, 32…내측 돌출부로서의 돌출부, 33…내측 돌출부로서의 돌출부.

Claims (6)

1. 소정의 두께를 가지는 막부로 형성된 풍선을 구비하며, 그 풍선은 팽창 및 수축가능한 팽창수축부를 가지고 있는 풍선 카테터에 있어서,
   상기 팽창수축부는, 상기 막부에, 두께방향으로 돌출되며 또한 상기 막부의 표면을 따라 연장되는 선형의 돌출부가 마련되어 있으며,
   상기 돌출부는, 상기 두께방향으로 상기 풍선의 내측으로 돌출되는 내측 돌출부를 가지며,
   상기 팽창수축부는,
   팽창시에 가장 지름이 커지는 직관부와,
   상기 풍선의 축선방향으로 상기 직관부를 사이에 둔 양측에 마련되어, 상기 직관부로부터 이간하는 쪽을 향하여 축경된 한 쌍의 경사부를 가지며,
   상기 직관부 및 상기 각 경사부에는 각기 상기 막부에 상기 돌출부가 마련되고,
   상기 직관부에는, 상기 돌출부로서, 상기 풍선의 외측으로 돌출되는 외측 돌출부가 마련되고,
   상기 각 경사부 중 적어도 어느 하나에는, 상기 돌출부로서, 상기 내측 돌출부가 마련되며,
   상기 직관부의 상기 돌출부와 상기 각 경사부의 상기 돌출부는 모두 상기 막부의 표면을 따라 상기 풍선의 축선방향으로 연장되며,
   상기 직관부의 상기 돌출부는, 해당 직관부에서 상기 축선방향의 전역에 걸쳐 연장되어 있으며,
   상기 각 경사부의 상기 돌출부는, 각각의 경사부에 있어서 상기 축선방향의 전역에 걸쳐 연장되어 있으며,
   상기 직관부의 상기 돌출부와 상기 각 경사부의 상기 돌출부는 모두 상기 풍선의 원주방향에 있어 같은 위치에 배치되어 있는,
   풍선 카테터.
2. 삭제
3. 제 1 항에 있어서,
   상기 각 경사부 중 적어도 선단 측의 경사부에 상기 내측 돌출부가 마련되어 있는,
   풍선 카테터.
4. 제 3 항에 있어서,
   상기 각 경사부의 양쪽에 상기 내측 돌출부가 마련되어 있는,
   풍선 카테터.
5. 삭제
6. 삭제

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