JP2017522078A - プリーツを有する医療用バルーン - Google Patents

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Abstract

バルーンカテーテル用のバルーン(112)には、本体セクション(124)と円錐体セクション(128a、128b)とが含まれる。円錐体セクションのうちの少なくとも一方には、円錐体セクションの周縁部に離間して複数のプリーツ(149)が画定される。バルーンカテーテル用のバルーンは、近位円錐体セクションと、遠位円錐体セクションと、近位円錐体セクションの遠位端と遠位円錐体セクションの近位端との間に延在し、かつそれらと相互接続する、バルーン本体セクションとを備える。【選択図】図18

Description

本開示は、概して、バルーンの少なくとも一方の円錐体セクションにプリーツを有する医療用バルーン及びその形成方法に関する。
カテーテルの遠位端に取り付けられるバルーンは、医療処置に広く使用されている。バルーンは、他の用途の中でもとりわけ、カテーテルを挿入する血管を広げるため、閉塞した血管を開くため、及び/またはある身体位置に医療デバイスを送達するために使用することができる。医療用バルーンには、典型的にはチューブ状である中央本体セクションと、本体セクションの両側の長手方向端部にある対向する円錐体セクションと、バルーンの両側の長手方向端部にある対向する胴体セクションとが含まれる。使用時に、膨張していない状態のバルーンは、導入シースを通して前進させ、シースの遠位端から出して処置位置に到達させることによって、体管腔(例えば、血管)内の処置位置に送達される。膨張していない状態のバルーンが処置位置に到達すると、流体がバルーンに送達され、それによって、バルーンの外周縁部が膨らむ(すなわち、バルーンが膨張する)。処置の後、バルーンを萎ませて、導入シース内に「引き戻す」。その後、バルーンカテーテルを、導入シース及び患者の身体から引き出すことができる。体管腔のさらなる処置のために、導入シースを通して体管腔内にバルーンカテーテルを再導入することが必要となるか、または所望される場合がある。
医療用バルーンの既知の形成方法の1つには、ブロー成形が含まれる。具体的には、バルーンは、パリソンと呼ばれる押し出されたポリマーチューブの断片を型に入れて放射状に膨らませることによって形成される。パリソンを放射状に膨らませることによってできたバルーンは、典型的に、胴体セクション及び円錐体セクションの厚さが、本体セクションよりも厚い。円錐体セクションがより厚いと、萎ませるとき(すなわち、処置後)にバルーンを再び折り畳むのを妨げ、そのため、バルーンを導入シース内に引き戻すことが困難となる可能性がある。この再折り畳みの妨害により、ユーザが、バルーンカテーテルを患者の身体から引き出した後に、萎んだバルーンをシース内に再導入することも困難となり得る。
一実施例において、バルーンカテーテル用のバルーンには、本体セクションと円錐体セクションとが含まれる。円錐体セクションのうちの少なくとも一方には、円錐体セクションの周縁部に離間して複数のプリーツが画定される。各プリーツは、円錐体セクションの略縦方向に延在する長さと、円錐体セクションの外表面から内向きに延在する深さと、円錐体セクションの周縁方向に延在する幅とを有する。
他の特徴は、以下で部分的に明らかとなり、部分的に指摘されるであろう。
バルーンカテーテルの医療用バルーンの一実施形態の斜視図である。 図1のバルーンを含むバルーンカテーテルの部分斜視図である。 図1のバルーンの拡大部分側面図であり、その遠位円錐体セクション、遠位胴体セクションの一部分、及び本体セクションの一部分を示す。 図3の線4−−4に沿ったバルーンの拡大部分断面図である。 図3の線5−−5に沿ったバルーンの拡大部分断面図である。 図3の線6−−6に沿ったバルーンの拡大断面図である。 図3の線7−−7に沿ったバルーンの拡大部分断面図である。 図3の線8−−8に沿ったバルーンの拡大部分断面図である。 図3の線9−−9に沿ったバルーンの拡大部分断面図である。 図3の線10−−10に沿ったバルーンの拡大部分断面図である。 バルーン形成時に使用するためのブロー成形型の一実施形態の概略斜視図である。 ブロー成形型の円錐体−胴体成形セクションの正面図である。 円錐体−胴体成形セクションの長手方向断面図である。 図13の部分拡大図である。 試験バルーンと対照バルーンの引き戻し力試験中に収集したデータを表すグラフである。 図15と同様のもので、外れ値を除外したものである。 試験バルーンと対照バルーンの再挿入力試験中に収集したデータを表すグラフである。 バルーンカテーテルの医療用バルーンの別の実施形態の斜視図である。 図18のバルーンの拡大部分側面図であり、その遠位円錐体セクション、遠位胴体セクションの一部分、及び本体セクションの一部分を示す。 図19の線20−−20に沿ったバルーンの拡大部分断面図である。 図19の線21−−21に沿ったバルーンの拡大断面図である。 図19の線22−−22に沿ったバルーンの拡大部分断面図である。 図19の線23−−23に沿ったバルーンの拡大部分断面図である。 図19の線24−−24に沿ったバルーンの拡大部分断面図である。 図19の線25−−25に沿ったバルーンの拡大部分断面図である。 バルーン形成時に使用するためのブロー成形型の別の実施形態の概略斜視図である。 図26のブロー成形型の円錐体−胴体成形セクションの正面図である。 図27の円錐体−胴体成形セクションの長手方向断面図である。 図28の部分拡大図である。 第1の実施形態に類似した、バルーンカテーテルの医療用バルーンの別の実施形態の斜視図である。 図30のバルーンの拡大部分側面図であり、その遠位円錐体セクション、遠位胴体セクションの一部分、及び本体セクションの一部分を示す。 医療用バルーンの一部分を形成するための円錐体−胴体成形セクションの長手方向断面図である。
対応する参照文字は、図面全体を通じて対応する部分を指す。
図1を参照すると、医療デバイスのための医療用バルーンの一実施形態が、参照番号12で図1に全体的に示されている。バルーンには、バルーンの外周縁部(すなわち、外周面)を膨らませるための流体を中に受容するための内部チャンバ14が画定される。バルーン12は、図面全体を通じてその膨らんだ構成、すなわち膨張した構成で示されており、バルーンは、その膨張していない構成及び萎んだ構成では、その膨張していない構成及び萎んだ構成にあるバルーンの外周縁部が、その膨らんだ構成にあるバルーンの外周縁部よりも実質的に小さくなるように、縦方向に折り畳むことができると理解される。以下に記載される本開示の実施形態のいずれか、またはすべてに関して、医療用バルーン12は、当該技術分野で一般的に知られているように、カテーテルのカテーテル本体18が、概して20で示されるバルーンカテーテルを形成するように、バルーンの内部チャンバ14を通じて軸方向に延在するように、概して図2の16で示されるカテーテルに固定することができる。バルーン12及びカテーテル本体18は、所望される体管腔内での処置のために、その中に導入するのに好適な形状及び寸法を有する。典型的に、バルーン12は、その膨張していない初期構成で、導入シース(図示せず)を用いて体管腔に導入される。膨張していない状態のバルーン12は、導入シースを通して前進させ、最終的にシースの遠位端から出して処置位置に到達させることによって、体管腔(例えば、血管)内の処置位置に送達される。膨張していない状態のバルーン12が処置位置に到達すると、流体がバルーンに送達され、それによって、バルーンの外周縁部が膨らむ(すなわち、バルーンが膨張する)。処置の後、バルーン12を萎ませて、導入シース内に「引き戻す」。その後、バルーンカテーテル20を、導入シース及び患者の身体から引き出すことができる。体管腔のさらなる処置のために、導入シースを通じて体管腔内にバルーンカテーテル20を再導入することが必要となるか、または所望される場合がある。
図示されているバルーンカテーテル20は、血管狭窄症を処置するために、血管に沿って導入し、血管内で膨張する(すなわち、周縁方向または外周方向に膨らむ)ように構成され得る。一例として、図示されているバルーンカテーテル20の医療用バルーン12は、末梢動脈及び静脈、冠状動脈及び静脈、腎動脈及び静脈、大脳動脈及び静脈、ならびに頸動脈のうちの1つ以上に沿って導入し、中で膨張するように構成され得る。他の例では、医療用バルーン12は、他の体管腔の狭窄症を処置するために、そのような管腔に沿って導入し、中で膨張するように構成されてもよい。バルーン12は、他の体管腔の処置、及び/またはそのような管腔の他の処置のために、構成され得る。
図1を参照すると、医療用バルーン12は、長さL1を有し、バルーン本体セクション24;バルーンの両側の長手方向端部に、それぞれ、対向する近位及び遠位胴体セクション26a、26b;ならびに対応する本体セクションの近位端及び遠位端に、それぞれ、概して28a、28bで示される、本体セクションと対応する近位及び遠位胴体セクションとの中間の、対向する近位及び遠位円錐体セクションを備える。以下により詳細に説明されるように、本体セクション24、胴体セクション26a、26b、及び円錐体セクション28a、28bは、バルーン12がひとつなぎの構築物として形成されるように、ブロー成形プロセスの際に、一体的に形成され得る。バルーン12は、本発明の範囲から逸脱することなく、他のセクション、構造体、及び/または構成要素を有してもよいことが理解される。
バルーン12は、熱可塑性ポリマーまたは熱可塑性エラストマーポリマーを含むがこれらに限定されない、ポリマー材料から形成され得る。例えば、バルーンに好適な材料としては、ポリエステル、例えば、PET、PEN、及びPBT;ポリウレタンブロックコポリマー、例えば、ISOPLAST 301、PELLETHANE 2363−75D;ポリアミドブロックコポリマー、例えば、PEBAX 6333、PEBAX 7033、及びPEBAX 7233;ポリアミド、例えば、ナイロン12、ナイロン11、及びナイロン10;ポリマー配合材料、例えば、液晶ポリマーの別のポリマー中への単相または多相配合物;ならびにポリエステルエラストマーバルーン、例えば、ARNITEL EM 740及びHYTREL 8238が挙げられる。他の材料も、特許請求の範囲によって定められる本発明の範囲から逸脱しない。一実施例では、バルーン12は、潤滑性コーティング(疎水性または親水性)を含まなくてもよいが、他の実施例では、バルーンは、そのような潤滑性コーティングを含んでもよい。
図1に示されるように、本体セクション24は、遠位及び近位円錐体セクション28a、28bと相互接続し、かつそれらの間に配置される。図示される実施形態では、本体セクション24は、略チューブ状であり、本体セクションの外周縁部(すなわち、外側寸法)を膨らませるための流体を受容するための内部チャンバ14の一部分を画定する。図3を参照すると、本体セクション24は、バルーン12の内表面30によって画定される膨らんだ状態の内径ID1(すなわち、内側断面寸法)、膨らんだ状態の外径OD1、及び長さL1にわたり略均一であり得る厚さT1を有する。一実施例において、膨らんだ状態の外径OD1は、約3mmよりも大きくても良く、一実施例では、約3mm〜約30mmであっても良く、単一壁の厚さT1は、約0.0005インチ(0.0127mm)〜約0.003インチ(0.0762mm)であっても良く、バルーンの長さL1は、約10mm〜約250mmであってもよい。本体セクション24は、本発明の範囲から逸脱することなく、他の形状及び寸法を有してもよい。
遠位及び近位胴体セクション26a、26bは、略チューブ状であり、図示される実施形態では、カテーテル本体18を中に受容するように構成される。図3を参照すると、各胴体セクション26a、26bは、本体セクション24の外径OD1よりも小さい外径OD2を有する。胴体セクション26a、26bの厚さT2は、本体セクション24の厚さT1よりも大きくてもよい。胴体セクション26a、26bは、本発明の範囲から逸脱することなく、バルーン12から省略されてもよいことが理解される。
一般には、遠位及び近位円錐体セクション28ab、28bは、互いに鏡像となっている。本開示の目的では、近位円錐体セクション28bが図面で詳細に示されているが、近位円錐体セクションに関する教示は遠位円錐体セクション28aに等しく適用されることが理解され、例外は本明細書に記載される。図3を参照すると、近位円錐体セクション28bは、遠位端及び近位端36a、36bと、遠位端と近位端との間に延在する長さL2と、略円錐形(例えば、円錐台)の形状を有し、周縁部または周面(すなわち、外側寸法)及び外径(すなわち、外側断面寸法)が近位円錐体セクションの近位端に向かってテーパ状になっている外表面40と、を有する。近位円錐体セクション28bの内表面44もまた、略円錐形の形状を有し、円錐体セクションの近位端36bに向かって近位方向にテーパ状になった、内周縁または内周面(すなわち、内側寸法)及び内径(すなわち、内側断面寸法)を画定する。図4に示されるように、近位円錐体セクション28bの内表面44と外表面40との間の壁部厚さT3は、概して、その近位端36b及び近位胴体セクション26bに向かって増加し、その結果、近位円錐体セクションは、概して近位胴体セクション付近で壁部の厚さが最大となる。別の方法で説明すると、近位円錐体セクション28bの壁部厚さT3は、その遠位端36a及び本体セクション24に向かってテーパ状になっている。
図示される実施形態において、遠位円錐体セクション28aの構造は、対応する近位円錐体セクション28bの構造と逆相関関係にある。図面には詳細に示されていないが、遠位円錐体セクション28aは、近位端及び遠位端と、近位端と遠位端との間に延在する長さと、略円錐形の形状を有し、円錐体セクションの近位端に向かって遠位方向にテーパ状になった、円錐体セクションの外周縁部または外周面(すなわち、外側寸法)及び外径(すなわち、外側断面寸法)を画定する外表面と、を有する。遠位円錐体セクションの内表面もまた、略円錐形の形状を有し、円錐体セクションの遠位端に向かって遠位方向にテーパ状になった、円錐体セクションの内周縁または内周面(すなわち、内側寸法)及び内径(すなわち、内側断面寸法)を画定する。内表面と外表面との間の遠位円錐体セクションの厚さは、概して、その遠位端及び遠位胴体セクションに向かって増加し、その結果、遠位円錐体セクションは、概して遠位胴体セクション付近で壁部の厚さが最大となる。別の方法で説明すると、遠位円錐体セクションの厚さは、その近位端及び本体セクションに向かってテーパ状になっている。
図1及び2を参照すると、円錐体セクション28a、28bの少なくとも一方は、バルーン12の折り畳みを容易にするための溝50を備える。図示される実施形態では、遠位及び近位円錐体セクション28a、28bのそれぞれには、図1及び2に示されるように、そのような溝50が画定される。他の実施形態では、遠位円錐体セクション28aのみか、または近位円錐体セクション28bにのみ、溝50が含まれ得る。図6に見られるように、溝50は、対応する円錐体セクション28a、28bの外周縁部(すなわち、外周面)で互いに離間しており、図示される実施形態では、溝50は、互いに均一に離間している。一方または両方の円錐体セクション28a、28bに、任意の好適な数の溝50が含まれてもよい。一実施例では、溝50の数は、少なくとも部分的に、バルーン12の本体部分24の外径OD1(すなわち、外側断面寸法)に基づく。例えば、円錐体セクション28a、28bの一方または両方が、本体セクション24の外径OD1の1ミリメートルにつき1つの溝50を含む。一例として、外径が8mmの本体セクションを含むバルーンは、円錐体セクションの一方または両方に、8個の溝(または少なくとも8個の溝)を有するであろう。一実施形態において、溝50は、以下に説明されるように、ブロー成形中に形成される。他の実施形態では、溝50は、研削またはレーザーアブレーションといった他の手段で形成されてもよい。
図5を参照すると、近位円錐体セクション28bの1つの溝50が例示目的で示されており、図示されている溝についての教示は、円錐体セクション(複数可)の他の溝に等しく適用されることが理解される。溝50は、底部54と、底部のそれぞれの側部から近位円錐体セクション28bの外表面40へと延在している対向する側壁部分56とによって画定される。底部54は、底部の中央セクション60cの対応する近位端及び遠位端から近位円錐体セクション28bの外表面40に向かって延在している、対向する遠位端及び近位端セクション60a、60bを有する。図示される実施形態では、底部54の遠位端及び近位端セクション60a、60bは、略平坦であり(図7及び10を参照されたい)、底部の中央長手方向セクション60cは、断面が略弓形である(図8及び9を参照されたい)。図5に示されるように、底部54の遠位端及び近位端セクション60a、60bは、近位円錐体セクション28bの周縁または周面によって画定される周縁面からオフセットされた角度で延在する。遠位セクション及び近位セクション60a、60bはまた、多様な方向で、中央セクション60cから近位円錐体セクション28bの外表面40に延在する。以下により詳細に説明されるように、溝50を画定する底部54の平坦な遠位端及び近位端セクション60a、60bと弓形の中央セクション60cとは、対応する型の、ブロー成形したバルーンの離型を容易にするための部分によって形成される。
なおも図5を参照して、溝50は、近位円錐体セクションの近位端と遠位端との間を近位円錐体セクション28bの縦方向に延在する長さL3と、近位円錐体セクションの外表面40から内向きに延在する深さDとを有する。図示される実施形態において、溝50の少なくとも一部分(すなわち、溝を画定する底部54の中央の長手方向セクション60cによって部分的に画定される中央の長手方向部分)の深さDは、本体セクション24に向かってテーパ状になっている。すなわち、溝50の深さDは、その遠位端及び本体セクション24に向かって遠位方向にテーパ状になっている。このテーパ状になっている深さDはまた、図8及び9でも明らかであり、ここでは、図3の線8−−8で取った溝50の深さ(D1で示される)は、図3の線9−−9で取った溝の深さ(D2で示される)よりも大きい。逆に、遠位円錐体セクション28aの各溝50の少なくとも一部分(すなわち、中央の長手方向セクション60c)の深さは、その近位端及び本体セクション24に向かって近位方向にテーパ状になっている。この構成では、図5に示されるように、各溝50の最大の深さDmaxは、概して、それぞれの胴体セクション26b、26c付近(ここで、円錐体セクション28a、28bの厚さが最大となる)にあり、各溝の最小の深さDminは、概して、本体セクション24付近にある。これらの位置に溝50の最大の深さDmaxが存在することにより、概してそれぞれの胴体セクション26a、26b付近(ここで、円錐体セクション28a、28bの厚さが最大となる)の位置でのバルーン12の折り畳みと再折り畳みが容易になる。したがって、溝50により、萎んだバルーンの断面プロファイル(例えば、周縁)を低減するような、萎んだ後のバルーン12の折り畳みが容易になる。断面プロファイルを低くするようなバルーン12の再折り畳みを容易にすることにより、処置後にバルーンを導入シース内に引き戻すのに必要な引き戻し力が減少する。他の実施形態では、溝の深さDは、縦方向にテーパ状になっていなくてもよいことが理解される。
図7を参照すると、溝は、対向する側壁部分56の間に画定され、かつ対応する円錐体セクションの周縁方向に延在する、幅Wを有する。溝50の少なくとも長手方向部分の幅Wは、本体セクション24に向かってテーパ状になっている。すなわち、近位円錐体セクション28bの各溝50の少なくとも一部分の幅Wは、その遠位端及び本体セクション24に向かって遠位方向にテーパ状になっており、遠位円錐体セクション28aの各溝の少なくとも一部分の幅は、その近位端及び本体セクションに向かって近位方向にテーパ状になっている。このテーパ状になっている幅Wはまた、図8及び9でも明らかであり、ここでは、図3の線8−−8で取った溝50の幅(W1で示される)は、図3の線9−−9で取った溝の幅(W2で示される)よりも大きい。この構成では、各溝50の最大の幅は、概して、それぞれの胴体セクション26a、26b付近にある。これらの位置に溝50の最大の幅が存在することにより、概してそれぞれの胴体セクション26a、26b付近(ここで、円錐体セクション28a、28bの厚さが最大となる)の位置でのバルーン12の折り畳みが容易になる。したがって、溝50により、萎んだバルーンの断面プロファイル(例えば、周縁)を低減するような、萎んだ後のバルーン12の折り畳みが容易になる。断面プロファイルを低くするようなバルーン12の再折り畳みを容易にすることにより、処置後にバルーンを導入シース内に引き戻すのに必要な引き戻し力が減少する。他の実施形態では、溝の幅Wは、縦方向にテーパ状になっていなくてもよく、幅が本体セクションから離れる方向にテーパ状になっていてもよいことが理解される。
図8及び9からわかるように、具体的には、溝50の少なくとも一部分の幅Wはまた、近位円錐体セクション28bの外表面40付近から溝の底部54に向かってテーパ状になっている。この構成により、ブロー成形したバルーンの離型が容易になる。他の実施形態では、溝の幅Wは、深さ方向にテーパ状になっていなくてもよいことが理解される。
図示される実施形態では、円錐体セクション28a、28bは、溝50と関連して対応する内部リブ66を有する(例えば、各溝が関連するリブを有する)。換言すると、遠位及び近位円錐体セクション28a、28bのそれぞれは、概して、対応する円錐体セクションの外表面の溝の位置に対応して、対応する円錐体セクションの内表面の位置に配置される、リブを含む。内部リブ66は、対応する円錐体セクション28a、28bの内表面44から、半径方向距離Rで内向きに延在する(例えば、図9を参照されたい)。以下により詳細に説明されるように、リブの寸法(その長さ、幅、及び半径方向距離Rを含む)は、バルーンをブロー成形するために使用した型の成形リブの寸法及び円錐体セクションの厚さに基づいており、円錐体セクションの厚さは、パリソンの厚さ及び型の寸法(例えば、内径)に基づいている。図示される実施形態では、各リブ66の寸法は、対応する溝50の寸法に直接関連している。したがって、図示される実施形態では、各リブ66の半径方向距離Rは、本体セクション24に向かってテーパ状になっており、各リブの幅Wr(例えば、図9を参照されたい)は、本体セクションに向かって縦方向かつ内表面44から離れて半径方向にテーパ状になっている。内部リブ66により、概してそれぞれの胴体セクション26a、26b付近(ここで、円錐体セクション28a、28bの厚さが最大となる)の位置でのバルーン12の折り畳みが容易になると考えられる。したがって、リブ66により、萎んだバルーンの断面プロファイル(例えば、周縁)を低減するような、萎んだ後のバルーン12の再折り畳みが容易になる。断面プロファイルを低くするようなバルーン12の再折り畳みを容易にすることにより、処置後にバルーンを導入シース内に引き戻すのに必要な引き戻し力が減少する。他の実施形態では、円錐体セクションは、内部リブを含まなくてもよい。理解することができるように、そのような実施形態では、円錐体セクションの厚さは、溝を形成する型のリブの高さよりも大きい。
図11を参照すると、医療用バルーンをブロー成形するのに使用するための型の一実施形態が、参照番号70で概略的に図示されている。型70は、本体成形キャビティ74が画定される本体成形セクション72と、本体成形セクションのそれぞれの近位端及び遠位端に、それぞれの円錐体成形キャビティ78及び胴体成形キャビティ79が画定される、概して76で示される両側の近位及び遠位円錐体−胴体成形セクションと、を備える。本体成形キャビティ74は、ブロー成形されたバルーン12の本体セクション24の外周縁部(すなわち、外側寸法)を画定する周縁部を有した略円筒形をしている。円錐体−胴体成形セクション76の円錐体成形キャビティ78は、ブロー成形時に対応する近位及び遠位バルーンの円錐体28a、28bを形成するために使用され、胴体成形キャビティ76は、ブロー成形時に対応する近位及び遠位バルーンの胴体26a、26bを形成するために使用される。
図12及び13を参照すると、円錐体−胴体成形セクション76のうちの一方が示されているが、他方の円錐体−胴体成形セクションは、本体成形セクション72の反対側に位置付けられていることを除き、同一であることが理解される。胴体成形キャビティ79は、略円筒形状をした円錐体−胴体成形セクション76の内表面80により画定されるが、胴体成形キャビティを画定する内表面は、本発明の範囲から逸脱することなく、円筒形以外の形状を有してもよい。円錐体成形キャビティ78は、略円錐形状をした対応する円錐体−胴体成形セクション76の内表面80と、内表面から半径方向に内向きに延在している複数の成形リブ82とにより画定される。理解することができるように、図示されている円錐体−胴体成形セクション76のそれぞれの内表面80及び成形リブ82の形状及びサイズは、ブロー成形プロセス中に、図示されているバルーン12の円錐体セクション28a、28bを形成するのに好適なものである。例えば、円錐体−胴体成形セクション76の円錐状の内表面80は、バルーン12の円錐体セクション28a、28bの外表面40のサイズ及び形状に対応するサイズ及び形状を有する。さらに、成形リブ82は、バルーンの円錐体セクション28a、28bの溝50のサイズ、形状、及び位置に対応するサイズ、形状、及び位置を有する。例えば、各成形リブ82は、バルーン12の離型を容易にするように略平坦な端部86(例えば、図14を参照されたい)を有する。これらの端部86により、溝50の底部54の底端部セクション60a、60bが形成される。
型を用いてバルーン12をブロー成形する1つの実施例を、これより説明する。パリソンまた予備成形物(図示せず)が提供される。パリソンは、押し出しされたポリマー材料のチューブで構成され得る。一実施例では、パリソンは、その長さに沿って均一な厚さを有してもよいが、パリソンの厚さは、その長さに沿って多様であってもよい。パリソンを型70に挿入し、加熱してポリマーを軟化させ、流体(例えば、窒素ガス)を注入して、パリソン内部に圧力を印加して、パリソンを膨らませる。加熱したパリソンが膨らむと、パリソンは、型の形状となり、例えば、本体セクション24、胴体部分26a、26b、及び円錐体セクション28a、28bが形成される。次いで、型に入った状態でパリソンを冷却して、バルーン12が形成される。このプロセスの間に、熱処理ステップ及び/または軸伸長ステップを含むがこれらに限定されない追加のステップを実行してもよい。
以下の非限定的な実施例は、本発明をさらに例証するために提供される。
図示された溝50及び内部リブ66が遠位及び近位円錐体セクション28a、28bに形成された試験バルーンを、図示されているブロー成形型70に類似のブロー成形型を用いて形成した。溝及びリブを有する試験バルーンと同じプロセスを用いて対照バルーンも形成した(溝とリブがバルーンから省かれたことを除く)。溝とリブ以外は、これら2つ群のバルーンは、形状、サイズ、及びポリマーが同一であった。試験バルーン及び対照バルーンの本体セクションの膨張時の直径は、6mmであり、試験バルーン及び対照バルーンの長さは、100mmであった(すなわち、6×100mmのバルーン)。バルーンを形成するのに使用したパリソンまたは予備成形物はそれぞれ、ナイロン12のポリマーを押し出したものであった。
試験群及び対照群のバルーンのそれぞれを、バルーンをその萎んだ構成で導入シースの遠位端に引き戻するのに必要な引き戻し力に関して試験した。試験群及び対照群のバルーンのそれぞれを、萎んだ状態のバルーンを導入シース内に再挿入するのに必要な再挿入力に関しても試験した。これらの力のそれぞれは、そのような力を測定するのに好適な装置を用いて判定した。引き戻し力試験の全体的な結果を、図15に提供したグラフに示す。図16は、外れ値を除外した引き戻し力の結果を示す。再挿入力試験の全体的な結果を、図17に提供したグラフに示す。
図15〜17からわかるように、試験バルーンについては引き戻し力及び再挿入力のいずれも、対照バルーンよりも有意に小さく、溝50及び/またはリブ66が、引き戻し力及び再挿入力の低下に寄与したことが示された。一実施例では、バルーンの引き戻し力は、約1.93lbs(8.59N)〜約1.50lbs(6.67N)であり得る。
図18を参照すると、医療デバイスのための医療用バルーンの別の実施形態が、参照番号112で図18に全体的に示されている。医療用バルーン112は、長さL1’を有し、バルーン本体セクション124;バルーンの両側の長手方向端部に、それぞれ、対向する遠位及び近位胴体セクション126a、126b;ならびに対応する本体セクションの遠位及び近位端に、それぞれ、概して128a、128bで示される、本体セクションと対応する遠位及び近位胴体セクションとの中間の、対向する遠位及び近位円錐体セクションを備える。バルーン112は、本発明の範囲から逸脱することなく、他のセクション、構造体、及び/または構成要素を有してもよいことが理解される。バルーン112は、熱可塑性ポリマーまたは熱可塑性エラストマーポリマーを含むがこれらに限定されない、ポリマー材料から形成され得る。
本体セクション124は、遠位及び近位円錐体セクション128a、128bと相互接続し、かつそれらの間に配置される。図示される実施形態では、本体セクション124は、略チューブ状であり、本体セクションの外周縁部(すなわち、外側寸法)を膨らませるための流体を受容するための内部チャンバ114の一部分を画定する。図19を参照すると、本体セクション124は、バルーン112の内表面130によって画定される膨らんだ状態の内径ID1’(すなわち、内側断面寸法)、膨らんだ状態の外径OD1’、及び長さL1’にわたり略均一であり得る厚さT1’を有する。本体セクション124は、本発明の範囲から逸脱することなく、他の形状及び寸法を有してもよい。
遠位及び近位胴体セクション126a、126bは、略チューブ状であり、図示される実施形態では、カテーテル本体(図示せず)を中に受容するように構成される。図19を参照すると、各胴体セクション126a、126bは、本体セクション124の外径OD1’よりも小さい外径OD2’を有する。胴体セクション126a、126bの厚さT2’は、本体セクション124の厚さT1’よりも大きくてもよい。胴体セクション126a、126bは、本発明の範囲から逸脱することなく、バルーン112から省略されてもよいことが理解される。
一般には、遠位及び近位円錐体セクション128ab、128bは、互いに鏡像となっている。本開示の目的では、近位円錐体セクション128bが図面で詳細に示されているが、近位円錐体セクションに関する教示は遠位円錐体セクション128aに等しく適用されることが理解され、例外は本明細書に記載される。図19を参照すると、近位円錐体セクション128bは、遠位端及び近位端136a、136bと、遠位端と近位端との間に延在する長さL2’と、略円錐形(例えば、円錐台)の形状を有し、周縁部または周面(すなわち、外側寸法)及び外径(すなわち、外側断面寸法)が近位円錐体セクションの近位端に向かってテーパ状になっている外表面140と、を有する。近位円錐体セクション128bの内表面144(図20)もまた、略円錐形の形状を有し、円錐体セクションの近位端136bに向かって近位方向にテーパ状になった、内周縁または内周面(すなわち、内側寸法)及び内径(すなわち、内側断面寸法)を画定する。
図示される実施形態において、遠位円錐体セクション128aの構造は、対応する近位円錐体セクション128bの構造と逆相関関係にある。図面には詳細に示されていないが、遠位円錐体セクション128aは、遠位端及び近位端と、遠位端と近位端との間に延在する長さと、略円錐形の形状を有し、円錐体セクションの遠位端に向かって遠位方向にテーパ状になった、円錐体セクションの外周縁部または外周面(すなわち、外側寸法)及び外径(すなわち、外側断面寸法)を画定する外表面と、を有する。遠位円錐体セクションの内表面もまた、略円錐形の形状を有し、円錐体セクションの遠位端に向かって遠位方向にテーパ状になった、円錐体セクションの内周縁または内周面(すなわち、内側寸法)及び内径(すなわち、内側断面寸法)を画定する。
図18を参照すると、円錐体セクション128a、128bの少なくとも一方は、バルーン112の折り畳みを容易にするためのプリーツ149を備える。図示される実施形態では、遠位及び近位円錐体セクション128a、128bのそれぞれには、図18に示されるように、そのようなプリーツ149が画定される。他の実施形態では、遠位円錐体セクション128aのみか、または近位円錐体セクション128bにのみ、プリーツ149が含まれ得る。交互の内側及び外側の折り目149a、149bは、円錐体セクション128a、128bの周縁に離間して存在する。図19を参照すると、外側の折り目149aにより、近位円錐体セクション128の外表面140の最も外側の部分が画定され、内側の折り目149bにより外表面の最も内側の部分が画定される。折り目149a、149bは、本体セクション124と近位胴体セクション126bとの間の近位円錐体セクション128bの長さL2’に沿って延在する。各プリーツ149には、対応する内側の折り目149aで接合された隣接する側壁156が含まれ、側壁156は、互いに離れて、隣接するそれぞれの外側の折り目149bに延在する。隣接する側壁156の外表面は、概して、互いに対して向かい合った関係性にあるが、隣接する側壁の内表面は、互いに逆を向いている。プリーツ149は、並列(すなわち、横並び)であり、円錐体セクション128a、128bに複数の横並びの溝150が画定される。このように、図示される実施形態で示されている円錐体セクション128a、128bは概して、アコーディオンプリーツの構成を有する。しかしながら、他のプリーツ構成が想起される。
図19及び21に見られるように、溝150は、対応する円錐体セクション128a、128bの外周縁部(すなわち、外周面)に離間しており、図示される実施形態では、溝150は、外周縁部に均一に離間している。各溝150には、中央セクション160cと、対向する遠位端及び近位端セクション160a、160bとが含まれる。一方または両方の円錐体セクション128a、128bに、任意の好適な数の溝150が含まれてもよい。一実施例では、溝150の数は、少なくとも部分的に、バルーン112の本体部分124の外径OD1’(すなわち、外側断面寸法)ならびにプリーツ149のサイズ及び/または構成に基づく。例えば、円錐体セクション128a、128bの一方または両方が、本体セクション124の外径OD1’の1ミリメートルにつき2〜3個の溝150を含む。一例として、外径が8mmの本体セクションを含むバルーンは、円錐体セクションの一方または両方に、約20個の溝を有するであろう。一実施形態において、プリーツ149は、以下に説明されるように、ブロー成形中に形成される。他の実施形態では、プリーツ149は、研削またはレーザーアブレーションといった他の手段で形成されてもよい。
図20を参照すると、近位円錐体セクション128bの1つの溝150が例示目的で示されており、図示されている溝についての教示は、円錐体セクション(複数可)の他の溝に等しく適用されることが理解される。溝150は、近位円錐体セクションの近位端と遠位端との間を近位円錐体セクション128bの縦方向に延在する長さL3’と、近位円錐体セクションの外表面140から内向きに延在する深さD’とを有する。図示される実施形態では、溝150の少なくとも一部分の深さD’は、溝の中央セクション160cから離れてテーパ状になっている。すなわち、溝150の深さD’は、中央セクション160cから離れて近位方向及び遠位方向にテーパ状になっている。同様に、遠位円錐体セクション128aの各溝150の少なくとも一部分の深さは、各溝の中央セクションから離れて近位方向及び遠位方向にテーパ状になっている。この構成では、図20に示されるように、各溝150の最大の深さDmax’は、概して溝150の中央セクション160cにある。これらの位置に溝150の最大の深さDmax’が存在することにより、概して円錐体セクション128a、128bの厚さが最大となる位置でのバルーン112の折り畳みと再折り畳みが容易になる。したがって、溝150により、萎んだバルーンの断面プロファイル(例えば、周縁)を低減するような、萎んだ後のバルーン112の折り畳みが容易になる。断面プロファイルを低くするようなバルーン112の再折り畳みを容易にすることにより、処置後にバルーンを導入シース内に引き戻すのに必要な引き戻し力が減少する。図20にも示されるこの構成では、各溝150の最小の深さDmin’は、各溝の遠位端及び近位端セクション160a、160bに位置付けられる。遠位端及び近位端セクション160a、160bに最小の深さDmin’が存在することにより、近位端セクションでの近位円錐体セクション128bと近位胴体セクション126bとの間、遠位端セクションでの近位円錐体セクションと本体セクション124との間の円滑な移行がもたらされる。円滑な移行により、急激な移行で存在し得る脆弱な点が排除される。これにより、バルーン112の全体的な強度が改善され得る。他の実施形態では、プリーツの深さD’は縦方向にテーパ状になっていなくてもよいことが理解される。
図22を参照すると、溝150は、隣接する外側の折り目149aの間に画定され、対応する円錐体セクションの周縁方向に延在する、幅W’を有する。溝150の少なくとも長手方向部分の幅W’は、本体セクション124から離れてテーパ状になっている。すなわち、近位円錐体セクション128bの各溝150の少なくとも一部分の幅W’は、その遠位端及び本体セクション124から離れて近位方向にテーパ状になっており、遠位円錐体セクション128aの各溝の少なくとも一部分の幅は、その近位端及び本体セクションから離れて遠位方向にテーパ状になっている。このテーパ状になっている幅W’はまた、図23及び24でも明らかであり、ここでは、図19の線23−−23で取った溝150の幅(W1’で示される)は、図19の線24−−24で取った溝の幅(W2’で示される)よりも小さい。他の実施形態では、溝の幅W’は、縦方向にテーパ状になっていなくてもよく、幅が本体セクションに向かってテーパ状になっていてもよいことが理解される。
図22〜26からわかるように、具体的には、溝150の少なくとも一部分の幅W’はまた、溝の深さに沿って、すなわち、近位円錐体セクション128bの外側の折り目149a付近から、溝の内側の折り目149bに向かって、テーパ状になっている。この構成により、溝150に三角形の断面が得られ、ブロー成形したバルーンの離型が容易になる。他の実施形態では、溝の幅W’は、深さ方向にテーパ状になっていなくてもよいことが理解される。
図示される実施形態では、円錐体セクション128a、128bは、溝150と関連し、プリーツ149によって画定される、対応する内部リッジまたはリブ166(図20)を有する(例えば、各溝が関連するリブを有する)。換言すると、近位及び遠位円錐体セクション128a、128bのそれぞれは、概して、対応する円錐体セクションの外表面の溝150の位置に対応して、対応する円錐体セクションの内表面の位置に配置される、リブ166を含む。内部リブ166は、対応する円錐体セクション128a、128bの内表面144から内向きに延在する。リブ166の寸法(その長さ、幅、及び半径方向距離を含む)は、バルーンをブロー成形するために使用した型の成形リブの寸法及び円錐体セクションの厚さに基づいており、円錐体セクションの厚さは、パリソンの厚さ及び型の寸法(例えば、内径)に基づいている。図示される実施形態では、各リブ166の寸法は、対応する溝150の寸法に直接関連している。内部リブ166により、バルーン112の折り畳みが容易になる。したがって、リブ166により、萎んだバルーンの断面プロファイル(例えば、周縁)を低減するような、萎んだ後のバルーン112の再折り畳みが容易になる。断面プロファイルを低くするようなバルーン112の再折り畳みを容易にすることにより、処置後にバルーンを導入シース内に引き戻すのに必要な引き戻し力が減少する。他の実施形態では、円錐体セクションは、内部リッジまたはリブを含まなくてもよい。理解することができるように、そのような実施形態では、円錐体セクションの厚さは、溝を形成する型のリブの高さよりも大きい。
図26を参照すると、医療用バルーン112をブロー成形するのに使用するための型の実施形態が、参照番号170で概略的に図示されている。型170は、本体成形キャビティ174が画定される本体成形セクション172と、本体成形セクションのそれぞれの近位端及び遠位端に、それぞれの円錐体成形キャビティ178及び胴体成形キャビティ179(図28)が画定される、概して176で示される両側の近位及び遠位円錐体−胴体成形セクションと、を備える。本体成形キャビティ174は、ブロー成形されたバルーン112の本体セクション124の外周縁部(すなわち、外側寸法)を画定する周縁部を有した略円筒形をしている。円錐体−胴体成形セクション176の円錐体成形キャビティ178は、ブロー成形時に対応する遠位及び近位バルーンの円錐体128a、128bを形成するために使用され、胴体成形キャビティ176は、ブロー成形時に対応する遠位及び近位バルーンの胴体126a、126bを形成するために使用される。
図27〜29を参照すると、円錐体−胴体成形セクション176のうちの一方が示されているが、他方の円錐体−胴体成形セクションは、本体成形セクション172の反対側に位置付けられていることを除き、同一であることが理解される。胴体成形キャビティ179は、略円筒形状をした円錐体−胴体成形セクション176の内表面180により画定されるが、胴体成形キャビティを画定する内表面は、本発明の範囲から逸脱することなく、円筒形以外の形状を有してもよい。円錐体成形キャビティ178は、略円錐形状をした対応する円錐体−胴体成形セクション176の内表面181と、内表面から半径方向に内向きに延在している複数の成形リブ182とにより画定される。理解することができるように、図示されている円錐体−胴体成形セクション176のそれぞれの内表面181及び成形リブ182の形状及びサイズは、ブロー成形プロセス中に、図示されているバルーン112の円錐体セクション128a、128bを形成するのに好適なものである。例えば、円錐体−胴体成形セクション176の円錐状の内表面181は、バルーン112の円錐体セクション128a、128bの外表面140のサイズ及び形状に対応するサイズ及び形状を有する。さらに、成形リブ182は、バルーンの円錐体セクション128a、128bの溝150のサイズ、形状、及び位置に対応するサイズ、形状、及び位置を有する。
図30及び31を参照すると、バルーンカテーテルのための医療用バルーンの別の実施形態が、参照番号212で全体的に示されている。以下に別途具体的に示されない限り、医療用バルーンは、上述の第1の医療用バルーン12に実質的に類似している。第1の医療用バルーン12と同様に、医療用バルーン212は、長さを有し、バルーン本体セクション224;バルーンの両側の長手方向端部に、それぞれ、対向する近位及び遠位胴体セクション226a、226b;ならびに対応する本体セクションの近位端及び遠位端に、それぞれ、概して228a、228bで示される、本体セクションと対応する近位及び遠位胴体セクションとの中間の、対向する近位及び遠位円錐体セクションを備える。第1のバルーン12と同様に、本バルーン212の本体セクション224、胴体セクション226a、226b、及び円錐体セクション228a、228bは、バルーンがひとつなぎの構築物として形成されるように、ブロー成形プロセスの際に、一体的に形成され得る。バルーン212は、本発明の範囲から逸脱することなく、他のセクション、構造体、及び/または構成要素を有してもよいことが理解される。
図31に最も良く示されるように、この医療用バルーン212と第1の医療用バルーン12との主な違いは、本バルーンの溝250(溝50と形状、サイズ、及び/または数が類似または同一であり得る)が、本体セクション224のそれぞれの近位及び遠位円錐体セクション228a、228bから延在することである。具体的には、各溝250は、連続した溝であるため、結果として、溝の一方の長手方向端部は対応する円錐体セクション228a、228bに位置付けられ、溝の他方の長手方向端部は、本体セクション224に位置付けられる。別の実施形態では、本体セクション224(図示せず)に形成されるそれぞれの溝は、本体セクションに位置付けられる対応する溝250の長手方向端部と接続され得る。
図32を参照すると、バルーン12に関して上述されたものに類似の方式でバルーン212を形成するのに好適な円錐体−胴体成形セクション276うちの一方が示されるが、他方の円錐体−胴体成形セクションが、本体成形セクションの反対側(図示せず)に位置付けられていることを除き、同一であることが理解される。別途具体的に示されない限り、円錐体−胴体成形セクション276は、第1の円錐体−胴体成形セクション76に実質的に類似している。本円錐体−胴体成形セクション276と第1の円錐体−胴体成形セクション76との主な違いは、本円錐体−胴体成形セクションが、溝250の対応する長手方向端部を含む本体セクション224の一部分を成形するための部分的な本体成形キャビティ277を含むことである。複数の成形リブ282が、胴体セクション226b、円錐体セクション228b、本体セクション224の前述の部分、及び溝250を形成するために、胴体成形キャビティ278から部分的な本体成形キャビティ277に延在している。バルーン212は、本発明の範囲から逸脱することなく、他の方式で形成されてもよいことが理解される。
本発明を詳細に説明したが、添付の特許請求の範囲で定められる本発明の範囲を逸脱することなく、変更及び変形が可能であることは明らかであろう。
本発明またはその好ましい実施形態(複数可)の要素を紹介する際に、冠詞「a」、「an」、「the」、及び「said」は、それらの要素のうちの1つ以上が存在することを意味することが意図される。「comprising」、「including」、及び「having」という用語は、包含的であること、及び列挙された要素以外にも追加の要素が存在し得ることを意味することが意図される。
本発明の範囲から逸脱することなく、上述の構成、生成物、及び方法に様々な変更がなされてもよいため、上述の説明に含まれ、添付の図面に示されている、すべての事項は、制限的な意味ではなく例示的なものとして解釈されるべきである。

Claims (20)

  1. バルーンカテーテル用のバルーンであって、
    近位円錐体セクションであって、近位端及び遠位端と、前記近位端と遠位端との間に延在する長さと、略円錐形の形状と前記近位円錐体セクションの前記近位端に向かって近位方向にテーパ状になっている周縁部とを有する外表面と、を有する、前記近位円錐体セクションと、
    遠位円錐体セクションであって、近位端及び遠位端と、前記近位端と遠位端との間に延在する長さと、略円錐形の形状と前記遠位円錐体セクションの前記遠位端に向かって遠位方向にテーパ状になっている周縁部とを有する外表面と、を有する、前記遠位円錐体セクションと、
    前記近位円錐体セクションの遠位端と前記遠位円錐体セクションの近位端との間に延在し、かつそれらと相互接続する、バルーン本体セクションであって、前記近位及び遠位円錐体セクションと前記バルーン本体セクションとにより、前記バルーンを膨らんでいない状態から膨らんだ状態に膨らませるための流体を受容するように構成される内部チャンバが画定される、前記バルーン本体セクションと、を備え、
    前記近位及び遠位円錐体セクションのうちの少なくとも一方には、前記近位及び遠位円錐体セクションのうちの前記少なくとも一方の前記周縁部に離間して複数のプリーツが画定され、前記プリーツにより溝が画定され、前記溝はそれぞれが、前記近位及び遠位円錐体セクションのうちの前記少なくとも一方の略縦方向に延在する長さと、前記近位及び遠位円錐体セクションのうちの前記一方の前記外表面から前記溝の底部へ内向きに延在する深さと、前記近位及び遠位円錐体セクションのうちの前記少なくとも一方の周縁方向に延在する幅とを有する、前記バルーン。
  2. 各溝の少なくとも一部分の前記幅は、前記バルーン本体セクションから離れてテーパ状になっている、請求項1に記載の前記バルーン。
  3. 各溝の少なくとも一部分の前記深さは、前記バルーン本体セクションから離れてテーパ状になっている、請求項2に記載の前記バルーン。
  4. 各溝の前記幅は、前記近位及び遠位円錐体セクションのうちの前記少なくとも一方の前記外表面付近から前記溝の前記底部に向かってテーパ状になっている、請求項2に記載の前記バルーン。
  5. 前記溝のそれぞれは、三角形の断面を有する、請求項4に記載の前記バルーン。
  6. 各プリーツは、内側の折り目と、1対の隣接する外側の折り目と、前記内側の折り目から互いに離間して前記それぞれの隣接する外側の折り目に延在する1対の側壁とを含む、請求項1に記載の前記バルーン。
  7. 前記近位及び遠位円錐体セクションのうちの前記少なくとも一方は、前記プリーツによって画定され、かつ前記近位及び遠位円錐体セクションのうちの前記少なくとも一方の内表面から内向きに延在する、複数のリッジを含む、請求項1に記載の前記バルーン。
  8. カテーテルとの組み合わせで、前記バルーンは、前記カテーテルに固定される、請求項1に記載の前記バルーン。
  9. 前記近位円錐体セクションには、前記プリーツの少なくともいくつかが画定される、請求項1に記載の前記バルーン。
  10. 前記遠位円錐体セクションには、前記プリーツの少なくともいくつかが画定される、請求項1に記載の前記バルーン。
  11. 各溝の最小の深さは、概して各溝の近位端及び遠位端セクションに位置付けられる、請求項1に記載の前記バルーン。
  12. 各溝の少なくとも一部分の前記深さは、前記バルーン本体セクションから離れてテーパ状になっている、請求項1に記載の前記バルーン。
  13. 各溝は、遠位端セクションと、近位端セクションと、前記遠位端セクションと近位端セクションとの間の中央セクションとを有し、各溝の近位端セクションにおける前記深さは、前記中央セクション付近から前記バルーン本体セクションに向かってテーパ状になっている、請求項1に記載の前記バルーン。
  14. 各溝の遠位端セクションにおける前記深さは、前記中央セクション付近から、前記バルーン本体セクションから離れてテーパ状になっている、請求項13に記載の前記バルーン。
  15. 各溝は、遠位端セクションと、近位端セクションと、前記遠位端セクションと近位端セクションとの間の中央セクションとを有し、各溝の中央セクションにおける前記深さは、その最大の深さである、請求項1に記載の前記バルーン。
  16. 各溝の近位端セクションにおける前記深さは、前記中央セクション付近から、前記バルーン本体セクションに向かってテーパ状になっている、請求項15に記載の前記バルーン。
  17. 前記プリーツは、前記バルーン本体セクションに延在する、請求項1に記載の前記バルーン。
  18. 前記プリーツは、前記近位及び遠位円錐体セクションのうちの前記少なくとも一方の前記周縁部に横並びに配置される、請求項1に記載の前記バルーン。
  19. 前記近位円錐体セクションから近位方向に延在する、近位胴体セクションをさらに備える、請求項1に記載の前記バルーン。
  20. バルーンカテーテル用のバルーンの形成方法であって、
    ポリマーパリソンをブロー成形して請求項1に記載の前記バルーンを形成することを含み、前記バルーンは、ひとつなぎの構築物として形成される、前記形成方法。
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