WO2020012851A1

WO2020012851A1 - バルーンカテーテル

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Publication number: WO2020012851A1
Application number: PCT/JP2019/023089
Authority: WO
Inventors: 岡本　光正; 嵩國定
Original assignee: 株式会社グッドマン
Priority date: 2018-07-09
Filing date: 2019-06-11
Publication date: 2020-01-16
Also published as: US20210113821A1; CN112203712B; US11679242B2; JP6975858B2; HRP20240144T1; JPWO2020012851A1; EP3795200B1; EP3795200A4; KR20210014143A; CN112203712A; KR102492421B1; EP3795200A1

Abstract

バルーンカテーテル１０は、所定の厚みを有する膜部２９により形成されたバルーン１３を備える。バルーン１３は、膨張及び収縮可能な膨張収縮部を有している。膨張収縮部は、膨張時に径が最大となる直管領域１３ｃと、直管領域１３ｃの基端側及び先端側に設けられた一対のコーン領域１３ｂ，１３ｄとを有している。バルーン１３の膜部２９には、厚み方向に突出し、かつ膜部２９の表面に沿って軸線方向に延びる線状の突出部が設けられている。直管領域１３ｃでは、突出部として、バルーン１３外側に突出する突出部３１が設けられ、各コーン領域１３ｂ，１３ｄでは、突出部として、バルーン１３内側に突出する突出部３２，３３が設けられている。

Description

バルーンカテーテル

関連出願の相互参照

　本出願は、２０１８年７月９日に出願された日本出願番号２０１８－１３００８８号に基づくもので、ここにその記載内容を援用する。

　本開示は、バルーンカテーテルに関する。

　従来から、ＰＴＡ（経皮的血管形成術）やＰＴＣＡ（経皮的冠動脈形成術）といった治療等においては、バルーンカテーテルが用いられている（例えば特許文献１参照）。バルーンカテーテルは、その先端側に膨張及び収縮可能なバルーンを備えている。バルーンカテーテルでは、血管内に生じた病変部等により狭窄又は閉塞された箇所にバルーンを収縮状態で導入し、その後、そのバルーンを膨張させることで当該箇所の拡張を行うものとなっている。

特開２００８－２３７８４４号公報

　バルーンカテーテルでは、一般にバルーンに耐圧性が求められる。また、病変部が硬化している場合等には、バルーンに高い圧力を付与してバルーンを膨張させることが想定されるため、そのような場合を考慮すると、バルーンにはより高い耐圧性が求められる。

　ここで、バルーンの耐圧性を高めるにあたっては、バルーンの強度を高める必要がある。例えば、バルーンの外表面に突状部を設けることでバルーンの強度を高めることが考えられる。しかしながら、その場合、バルーンの外径が大きくなってしまい、バルーンの体内における通過性が低下するおそれがある。

　本開示は、上記事情に鑑みてなされたものであり、バルーンについて体内における通過性の低下を抑制しながら、耐圧性の向上を図ることができるバルーンカテーテルを提供することを主たる目的とするものである。

　上記課題を解決すべく、第１の開示のバルーンカテーテルは、所定の厚みを有する膜部により形成されたバルーンを備え、そのバルーンは膨張及び収縮可能な膨張収縮部を有しているバルーンカテーテルにおいて、前記膨張収縮部では、前記膜部に、厚み方向に突出しかつ前記膜部の表面に沿って延びている線状の突出部が設けられており、前記突出部として、前記厚み方向における前記バルーンの内側に突出する内側突出部を有している。

　本開示によれば、バルーンの膨張収縮部においては、バルーンを形成する膜部に、線状の突出部が設けられている。これにより、膨張収縮部において膜部の補強を図ることができる。また、突出部として、バルーンの内側に突出する内側突出部が設けられているため、その内側突出部により、バルーンの外径が大きくなるのを抑制しながら膜部の補強を図ることができる。これにより、バルーンについて体内における通過性の低下を抑制しながら、耐圧性の向上を図ることができる。

　第２の開示のバルーンカテーテルは、第１の開示において、前記膨張収縮部は、膨張時に最も径が大きくなる直管部と、前記バルーンの軸線方向における前記直管部を挟んだ両側に設けられ、前記直管部から離間する側に向けて縮径された一対のテーパ部とを有し、前記直管部及び前記各テーパ部ではそれぞれ前記膜部に前記突出部が設けられ、前記直管部では、前記突出部として、前記バルーンの外側に突出する外側突出部が設けられ、前記各テーパ部のうち少なくともいずれかでは、前記突出部として、前記内側突出部が設けられている。

　本開示によれば、膨張収縮部の直管部及び各テーパ部にそれぞれ突出部が設けられているため、膨張収縮部の略全域において膜部の補強を図ることができる。これにより、バルーンの耐圧性を好適に高めることができる。

　また、直管部では、突出部として外側突出部が設けられているため、バルーンを膨張させる際に外側突出部を体内の管壁に押し付けて食い込ませることができる。これにより、外側突出部をバルーンの膨張時における滑り止めとして機能させることができる。

　また、各テーパ部のうち少なくともいずれかでは、突出部として内側突出部が設けられているため、そのテーパ部については外径が大きくなるのを抑制することができる。これにより、バルーンに滑り止め機能が付加された構成にあって、バルーンの通過性低下を抑制しながら、バルーンの耐圧性を好適に高めることができる。

　第３の開示のバルーンカテーテルは、第２の開示において、前記各テーパ部のうち少なくとも先端側のテーパ部に前記内側突出部が設けられている。

　本開示によれば、各テーパ部のうち、バルーン先端側のテーパ部に内側突出部が設けられているため、そのバルーン先端側のテーパ部について外径が大きくなるのを抑制することができる。これにより、バルーンを体内に導入する際の通過性低下を好適に抑制することができる。

　第４の開示のバルーンカテーテルは、第３の開示において、前記各テーパ部の両方に前記内側突出部が設けられている。

　本開示によれば、各テーパ部のそれぞれに内側突出部が設けられているため、各テーパ部において外径が大きくなるのを抑制することができる。これにより、バルーンを体内に導入する際の通過性低下をより一層抑制することができる。また、この場合、バルーンを体内から引き出す際等、バルーンを基端側に移動させる際の通過性低下についても好適に抑制することができる。

　第５の開示のバルーンカテーテルは、第２乃至第４のいずれかの開示において、前記直管部の前記突出部と前記各テーパ部の前記突出部とはいずれも前記膜部の表面に沿って前記バルーンの軸線方向に延びている。

　本開示によれば、直管部の突出部と各テーパ部の突出部とがいずれも膜部の表面に沿ってバルーンの軸線方向に延びているため、バルーン（詳しくは膨張収縮部）の膨張時にバルーンが軸線方向に伸長するのを抑制することができる。これにより、バルーンの膨張時におけるバルーン長さを一定に保ち易くすることができる。

　第６の開示のバルーンカテーテルは、第５の開示において、前記直管部の前記突出部は、当該直管部において前記軸線方向の全域に亘って延びており、前記各テーパ部の前記突出部は、各々のテーパ部において前記軸線方向の全域に亘って延びており、前記直管部の前記突出部と前記各テーパ部の前記突出部とはいずれも前記バルーンの周方向において同じ位置に配置されている。

　本開示によれば、直管部及び各テーパ部のそれぞれで突出部がバルーンの軸線方向全域に亘って延びている。また、直管部及び各テーパ部の突出部はいずれもバルーン周方向において同位置に配置されているため、それら各突出部は膨張収縮部の軸線方向全域に亘って途切れなく連続配置されている。この場合、バルーンの膨張時にバルーンが軸線方向へ伸長するのをより一層抑制することができるため、バルーンの膨張時におけるバルーン長さをより一定に保ち易くすることができる。

　本開示についての上記目的およびその他の目的、特徴や利点は、添付の図面を参照しながら下記の詳細な記述により、より明確になる。
バルーンカテーテルの構成を示す概略全体側面図。膨張状態におけるバルーン及びその周辺の側面図であり、バルーン及び外側チューブを縦断面の状態で示している。（ａ）が膨張状態におけるバルーン及びその周辺の構成を示す側面図であり、（ｂ）が（ａ）のＡ－Ａ線断面図であり、（ｃ）が（ａ）のＢ－Ｂ線断面図であり、（ｄ）が（ａ）のＣ－Ｃ線断面図である。（ａ）が収縮状態におけるバルーン及びその周辺の構成を示す側面図であり、（ｂ）が（ａ）のＤ－Ｄ線断面図である。

　以下、バルーンカテーテルの一実施の形態を図面に基づいて説明する。先ず図１を参照しながらバルーンカテーテル１０の概略構成を説明する。図１はバルーンカテーテル１０の構成を示す概略全体側面図である。

　図１に示すように、バルーンカテーテル１０は、カテーテル本体１１と、カテーテル本体１１の基端部（近位端部）に取り付けられたハブ１２と、カテーテル本体１１の先端側（遠位端側）に取り付けられたバルーン１３とを備えている。

　カテーテル本体１１は、外側チューブ１５と、外側チューブ１５の内部に挿通された内側チューブ１６とを備える。外側チューブ１５は、樹脂材料により形成され、例えばポリアミドエラストマにより形成されている。外側チューブ１５は、その基端部がハブ１２に接合され、その先端部がバルーン１３に接合されている。また、外側チューブ１５は、その内部に軸線方向全域に亘って延びる内腔１５ａ（図２参照）を有している。この内腔１５ａは、ハブ１２内に通じているとともにバルーン１３内に通じている。

　なお、外側チューブ１５は、軸線方向に並ぶ複数のチューブが互いに接合されることで形成されていてもよい。この場合、例えば、各チューブのうち、基端側のチューブをＮｉ―Ｔｉ合金やステンレス等の金属材料により形成し、先端側のチューブをポリアミドエラストマ等の樹脂材料により形成することが考えられる。

　内側チューブ１６は、樹脂材料により形成され、例えばポリアミドエラストマにより形成されている。内側チューブ１６は、その内部に軸線方向全域に亘って延びる内腔１６ａ（図２参照）を有している。内側チューブ１６は、その基端部が外側チューブ１５における軸線方向の途中位置に接合され、その先端側の一部が外側チューブ１５よりも先端側に延出している。そして、内側チューブ１６において上記延出された領域を外側から覆うようにバルーン１３が設けられている。

　外側チューブ１５の内腔１５ａは、バルーン１３を膨張又は収縮させる際に圧縮流体が流通する流体用ルーメンとして機能する。また、内側チューブ１６の内腔１６ａは、ガイドワイヤＧが挿通されるガイドワイヤ用ルーメンとして機能する。内腔１６ａの基端開口２１はバルーンカテーテル１０の軸線方向の途中位置に存在している。そのため、本バルーンカテーテル１０は所謂ＲＸ型のカテーテルとされている。なお、内腔１６ａの基端開口２１はバルーンカテーテル１０の基端部にあってもよく、その場合、バルーンカテーテル１０は所謂オーバー・ザ・ワイヤ型のカテーテルとされる。

　次に、バルーン１３及びその周辺の構成について図２～図４に基づいて説明する。図２は、膨張状態におけるバルーン１３及びその周辺の側面図であり、バルーン１３及び外側チューブ１５を縦断面の状態で示している。図３は（ａ）が膨張状態におけるバルーン１３及びその周辺の構成を示す側面図であり、（ｂ）が（ａ）のＡ－Ａ線断面図であり、（ｃ）が（ａ）のＢ－Ｂ線断面図であり、（ｄ）が（ａ）のＣ－Ｃ線断面図である。図４は（ａ）が収縮状態におけるバルーン１３及びその周辺の構成を示す側面図であり、（ｂ）が（ａ）のＤ－Ｄ線断面図である。

　バルーン１３は、上述したように、内側チューブ１６において外側チューブ１５よりも先端側に延出した延出領域を外側から覆うようにして設けられている。バルーン１３は、図２及び図３（ａ）に示すように、その基端部が外側チューブ１５の先端部に接合され、その先端部が内側チューブ１６の先端側に接合されている。

　バルーン１３は、熱可塑性のポリアミドエラストマにより形成されている。但し、流体の供給及び排出に伴ってバルーン１３が良好に膨張及び収縮可能であれば、バルーン１３はポリアミドエラストマ以外の熱可塑性樹脂により形成されてもよい。例えばポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、ポリイミドエラストマ、シリコンゴムなどにより形成されてもよい。

　バルーン１３は、所定の厚みを有する膜部２９により形成されている。バルーン１３は、カテーテル本体１１に対して接合される両端の接合部と、それら接合部の間に設けられ膨張及び収縮を行う膨張収縮部とを有している。具体的には、バルーン１３は、外側チューブ１５の先端部に接合される基端側レッグ領域１３ａと、先端側に向けてバルーン１３の内径及び外径が連続的に拡径されるようにテーパ状をなす基端側コーン領域１３ｂと、長さ方向の全体に亘って内径及び外径が同一でありバルーン１３の最大外径領域をなす直管領域１３ｃと、先端側に向けてバルーン１３の内径及び外径が連続的に縮径されるようにテーパ状をなす先端側コーン領域１３ｄと、内側チューブ１６の先端側に接合される先端側レッグ領域１３ｅとを、基端側からこの順で有している。この場合、基端側コーン領域１３ｂ、直管領域１３ｃ及び先端側コーン領域１３ｄにより膨張収縮部が構成され、基端側レッグ領域１３ａと先端側レッグ領域１３ｅとがそれぞれ接合部となっている。

　なお、直管領域１３ｃが「直管部」に相当し、先端側コーン領域１３ｄ及び基端側コーン領域１３ｂがそれぞれ「テーパ部」に相当する。

　バルーン１３は、外側チューブ１５の内腔１５ａを通じて圧縮流体が当該バルーン１３内に供給されると膨張状態となり、内腔１５ａに対して陰圧が付与されて圧縮流体が当該バルーン１３内から排出されると収縮状態となる。図４（ａ）及び（ｂ）に示すように、バルーン１３は、その収縮状態において形成される複数（本実施形態では３つ）の羽２５を備えている。これら各羽２５は、バルーン１３の周方向に所定の間隔（詳しくは等間隔）で設けられている。各羽２５は、バルーン１３の膨張収縮部において軸線方向に延びるように形成されている。この場合、各羽２５は、基端側コーン領域１３ｂ、直管領域１３ｃ及び先端側コーン領域１３ｄに跨がって延びている。バルーン１３が収縮状態になると、これらの羽２５がそれぞれバルーン１３の周方向に折り畳まれて、内側チューブ１６の周囲に巻き付いた状態となる。

　なお、内側チューブ１６においてバルーン１３の内側には一対の造影環２３が取り付けられている。造影環２３は、Ｘ線投影下においてバルーン１３の視認性を向上させ、目的とする治療箇所へのバルーン１３の位置決めを容易に行うためのものである。

　本バルーンカテーテル１０では、バルーン１３を形成する膜部２９に、厚み方向に突出し、かつ膜部２９の表面に沿って線状に延びる突出部が設けられている。本バルーンカテーテル１０では、この突出部により膜部２９の補強が図られており、それによりバルーン１３について耐圧性の向上が図られている。以下においては、この突出部に関する構成について説明する。

　図２及び図３（ａ）に示すように、バルーン１３の膜部２９には、その厚み方向に突出する突出部３１～３３が設けられている。これらの突出部３１～３３には、バルーン１３の直管領域１３ｃに設けられた突出部３１と、各コーン領域１３ｂ，１３ｄに設けられた突出部３２，３３とが含まれている。これらの突出部３１～３３はいずれも膜部２９と一体形成されている。

　直管領域１３ｃの突出部３１は、図３（ｃ）に示すように、バルーン１３の外側（外周側）に向けて突出している。突出部３１は、膜部２９の外表面（つまり直管領域１３ｃの外表面）に沿ってバルーン１３の軸線方向に延びており、詳しくは直管領域１３ｃにおける軸線方向の全域に亘って延びている。突出部３１は、バルーン１３の周方向において所定の間隔（詳しくは等間隔）で複数配置され、本実施形態では３つの突出部３１が配置されている。なお、突出部３１が外側突出部に相当する。

　突出部３１は、その横断面（詳しくは突出部３１の長手方向と直交する断面）が三角形状をなしている。突出部３１は、その一の頂部がバルーン１３の外周側（径方向外側）に突出する向きで配置されている。なお、突出部３１は、必ずしも横断面で三角形状をなしている必要はなく、横断面で半円形状や四角形状等その他の形状をなしていてもよい。

　突出部３１は、その突出高さ（詳しくは膜部２９の外表面からの突出高さ）が突出部３１の長手方向の略全域に亘って一定とされている。詳しくは、突出部３１の突出高さは、突出部３１における長手方向の両端部を除く略全域に亘って一定とされている。突出部３１の長手方向の両端部では、その端面がそれぞれ基端側コーン領域１３ｂの外周面及び先端側コーン領域１３ｄの外周面と滑らかにつながるよう軸線方向に対して斜めとされ、それにより、突出高さが低くされている。なお、突出部３１の突出高さを、突出部３１の長手方向全域に亘って一定としてもよい。

　なお、直管領域１３ｃでは、膜部２９にバルーン１３外側に突出する突出部３１（つまり外側突出部）が設けられている一方、バルーン１３内側に突出する突出部（内側突出部）については一切設けられていない。

　各コーン領域１３ｂ，１３ｄの突出部３２，３３のうち、基端側コーン領域１３ｂの突出部３２は、図３（ｂ）に示すように、バルーン１３の内側（内周側）に向けて突出している。突出部３２は、膜部２９の内表面（つまり基端側コーン領域１３ｂの内表面）に沿ってバルーン１３の軸線方向に延びており、詳しくは基端側コーン領域１３ｂにおける軸線方向の全域に亘って延びている。突出部３２は、バルーン１３の周方向において所定の間隔（詳しくは等間隔）で複数配置され、本実施形態では３つの突出部３２が配置されている。これら各突出部３２は、バルーン１３の周方向において直管領域１３ｃの各突出部３１と同じ位置に配置されている。なお、突出部３２が内側突出部に相当する。

　突出部３２は、その横断面（詳しくは突出部３２の長手方向と直交する断面）がバルーン１３の内側に向けて凸となる半円形状をなしている。但し、突出部３２は、必ずしも横断面で半円形状をなしている必要はなく、横断面で三角形状や四角形状等その他の形状をなしていてもよい。

　突出部３２は、その突出高さ（詳しくは膜部２９の内表面からの突出高さ）が突出部３２の長手方向の略全域に亘って一定とされている。詳しくは、突出部３２の突出高さは、突出部３２における長手方向の基端部を除く略全域に亘って一定とされている。突出部３２の基端部では、その端面が軸線方向に沿って延びており、それにより突出高さが低くされている。また、突出部３２の先端部は直管領域１３ｃの基端部まで延びて、直管領域１３ｃの内表面に接続されている。なお、突出部３２の突出高さを、突出部３２の長手方向全域に亘って一定としてもよい。

　突出部３２の突出高さは膜部２９の厚みよりも大きくされている。また、突出部３２の突出高さは、直管領域１３ｃにおける突出部３１の突出高さと同じ（又は略同じ）とされている。但し、突出部３２の突出高さを突出部３１の突出高さよりも大きくしたり、又は小さくしたりてもよい。また、突出部３２の突出高さを、突出部３２における先端側（直管領域１３ｃ側）から基端側（基端側レッグ領域１３ａ側）に向けて大きくしたり、又は小さくしたりしてもよい。

　なお、基端側コーン領域１３ｂでは、膜部２９にバルーン１３内側に突出する突出部３２（つまり内側突出部）が設けられている一方、バルーン１３外側に突出する突出部（つまり外側突出部）については一切設けられていない。

　先端側コーン領域１３ｄの突出部３３は、図３（ｄ）に示すように、バルーン１３の内側（内周側）に向けて突出している。突出部３３は、膜部２９の内表面（つまり先端側コーン領域１３ｄの内表面）に沿ってバルーン１３の軸線方向に延びており、詳しくは先端側コーン領域１３ｄにおける軸線方向の全域に亘って延びている。突出部３３は、バルーン１３の周方向において所定の間隔（詳しくは等間隔）で複数配置され、本実施形態では３つの突出部３３が配置されている。これら各突出部３３は、バルーン１３の周方向において直管領域１３ｃの各突出部３１と同じ位置に配置されており、したがって基端側コーン領域１３ｂの各突出部３２とも同じ位置に配置されている。なお、突出部３３が内側突出部に相当する。

　突出部３３は、その横断面（詳しくは突出部３３の長手方向と直交する断面）がバルーン１３の内側に向けて凸となる半円形状をなしている。但し、突出部３３は、必ずしも横断面で半円形状をなしている必要はなく、横断面で三角形状や四角形状等その他の形状をなしていてもよい。

　突出部３３は、その突出高さ（詳しくは膜部２９の内表面からの突出高さ）が突出部３３の長手方向の略全域に亘って一定とされている。詳しくは、突出部３３の突出高さは、突出部３３における長手方向の基端部を除く略全域に亘って一定とされている。突出部３３の先端部では、その端面が軸線方向に沿って延びており、それにより突出高さが低くされている。また、突出部３３の基端部は直管領域１３ｃの先端部まで延びて、直管領域１３ｃの内表面に接続されている。なお、突出部３３の突出高さを、突出部３３の長手方向全域に亘って一定としてもよい。

　突出部３３の突出高さは膜部２９の厚みよりも大きくされている。また、突出部３２の突出高さは、直管領域１３ｃにおける突出部３１の突出高さ及び基端側コーン領域１３ｂにおける突出部３２の突出高さと同じ（又は略同じ）とされている。但し、突出部３３の突出高さを各突出部３１，３２の突出高さよりも大きくしたり、又は小さくしたりてもよい。また、突出部３３の突出高さを、突出部３３における基端側（直管領域１３ｃ側）から先端側（先端側レッグ領域１３ｅ側）に向けて大きくしたり、又は小さくしたりしてもよい。

　なお、先端側コーン領域１３ｄでは、膜部２９にバルーン１３内側に突出する突出部３３（つまり内側突出部）が設けられている一方、バルーン１３外側に突出する突出部（つまり外側突出部）については一切設けられていない。

　バルーン１３の収縮状態においては、上述したように、バルーン１３の膨張収縮部（直管領域１３ｃ及び各コーン領域１３ｂ，１３ｄ）に複数の羽２５が形成され、これらの羽２５がバルーン１３の周方向に折り畳まれた状態となる。この場合、図４（ａ）及び（ｂ）に示すように、直管領域１３ｃの各突出部３１は羽２５と１対１の関係で設けられ、それぞれ羽２５の折り畳みの内側に配置される。これにより、バルーン１３の収縮状態では、各突出部３１が羽２５により外側から覆われた状態となり、詳しくは各突出部３１の全体が羽２５により覆われた状態となる。

　次に、上述したバルーン１３を製造する際の製造方法について説明する。

　まず押出成形により、バルーン１３の元となる管状パリソンを作製する。管状パリソンは、円管状に形成され、その外周面には軸線方向に延びる突条部が形成されている。突条部は、その横断面が三角形状をなしており、管状パリソンの周方向に等間隔で複数（具体的には３つ）形成されている。

　続いて、管状パリソンを長さ方向に延伸させた後、バルーン１３の形状に対応した収容空間を有する金型を用いて、所定の条件下でブロー成形を行う。このブロー成形に際しては、管状パリソンを金型内（収容空間）において加熱膨張させる。このブロー成形により、管状パリソンは２軸延伸された状態となり、その後、延伸された管状パリソンの両端を切断することでバルーン１３の製造が完了する。

　ここで、ブロー成形で用いる金型には、バルーン１３の直管領域１３ｃに対応する部分に、各突条部を収容する溝部が形成されている。これにより、ブロー成形によって、管状パリソンにおいて直管領域１３ｃを形成する部分には各突出部３１が形成される。その一方、金型には、バルーン１３の各コーン領域１３ｂ，１３ｄに対応する部分に突条部を収容する溝部が形成されていない。このため、ブロー成形の際、管状パリソンにおいてコーン領域１３ｂ，１３ｄを形成する部分においては、各突条部が金型に押し付けられ圧縮された（押し潰された）状態となる。これにより、管状パリソンにおいてコーン領域１３ｂ，１３ｄを形成する部分には、外周側に突出する突出部（外側突出部）が形成されない。そして、この場合、押し潰された突条部が管状パリソンの内周側に突出し、その突出部分により、管状パリソンにおいてコーン領域１３ｂ，１３ｄを形成する部分に各突出部３２，３３（内側突出部）が形成される。

　なお、金型には、バルーン１３の各レッグ領域１３ａ，１３ｅに対応する部分にも、突条部を収容する溝部が形成されている。このため、ブロー成形により、管状パリソンにおいて各レッグ領域１３ａ，１３ｅを形成する部分においても、外周側に突出する突出部が形成されることになる。これらの突出部については、ブロー成形の後、切除を行う。

　以上が、バルーン１３の製造方法についての説明である。なお、バルーン１３の製造方法は必ずしも上記の方法に限らず、他の製造方法を採用してもよい。

　次に、バルーンカテーテル１０の使用方法について簡単に説明する。

　先ず血管内に挿入されたシースイントロディーサにガイディングカテーテルを挿通し、ガイディングカテーテルの先端開口部を冠動脈入口部まで導入する。次いで、ガイドワイヤＧをガイディングカテーテルに挿通し、その挿通したガイドワイヤＧを冠動脈入口部から狭窄箇所などの治療部位を経て抹消部位まで導入する。

　続いて、ガイドワイヤＧに沿わせてバルーンカテーテル１０をガイディングカテーテルに導入し、押引操作を加えながらバルーン１３を治療部位に配置する。なお、バルーンカテーテル１０を導入するに際しては、バルーン１３を収縮状態としておく。

　続いて、加圧器を用いてハブ１２側から外側チューブ１５の内腔１５ａを介してバルーン１３に圧縮流体を供給する。これにより、バルーン１３が膨張し、その膨張したバルーン１３により狭窄箇所が拡張される。また、バルーン１３の膨張の際、バルーン１３の直管領域１３ｃに設けられた各突出部３１が血管壁に押し付けられて血管壁に食い込む。これにより、バルーン１３の膨張時にバルーン１３が狭窄箇所から滑ってしまうのを抑制することができる。したがって、本バルーンカテーテル１０では、各突出部３１がバルーン１３の膨張時における滑り止めとして機能するものとなっている。

　バルーン１３による狭窄箇所の拡張が終了した後、バルーン１３から圧縮流体を排出してバルーン１３を収縮状態とする。そして、その収縮状態でバルーン１３ひいてはバルーンカテーテル１０を体内から引き抜く。これにより、一連の作業が終了する。

　なお、バルーンカテーテル１０は上記のように主として血管内を通されて、例えば冠状動脈、大腿動脈、肺動脈などの血管を治療するために用いられるが、血管以外の尿管や消化管などの生体内の「管」や、「体腔」にも適用可能である。

　以上、詳述した本実施形態の構成によれば、以下の優れた効果が得られる。

　バルーン１３の直管領域１３ｃ及び各コーン領域１３ｂ，１３ｄではそれぞれ膜部２９に、線状の突出部３１～３３が設けられているため、膨張収縮部（上記各領域１３ｂ～１３ｄ）の略全域において膜部２９の補強を図ることができる。これにより、バルーン１３の耐圧性を好適に高めることができる。

　また、直管領域１３ｃでは、上述したように、バルーン１３外側に突出する突出部３１（以下、外側突出部３１ともいう）が設けられているため、突出部３１をバルーン１３の膨張時における滑り止めとして機能させることができる。

　また、各コーン領域１３ｂ，１３ｄにはそれぞれ、バルーン１３内側に突出する突出部３２，３３（以下、内側突出部３２，３３ともいう）が設けられているため、それら各コーン領域１３ｂ，１３ｄについては外径が大きくなるのを抑制することができる。これにより、バルーン１３に滑り止め機能が付加された構成にあって、バルーン１３の通過性低下を抑制しながら、バルーン１３の耐圧性を好適に高めることができる。

　また、先端側コーン領域１３ｄに内側突出部３２を設けて、先端側コーン領域１３ｄの外径が大きくなるのを抑制したことで、バルーン１３を体内に導入する際の通過性低下を好適に抑制することができる。さらに、基端側コーン領域１３ｂにも内側突出部３３を設け、同領域１３ｂの外径が大きくなるのを抑制したことで、バルーン１３を体内から引き出す際等、バルーン１３を基端側に移動させる際の通過性低下についても好適に抑制することができる。

　直管領域１３ｃの突出部３１と各コーン領域１３ｂ，１３ｄの突出部３２，３３とがいずれも膜部２９の表面に沿ってバルーン１３の軸線方向に延びているため、バルーン１３（詳しくは膨張収縮部）の膨張時にバルーン１３が軸線方向に伸長するのを抑制することができる。これにより、バルーン１３の膨張時におけるバルーン長さを一定に保ち易くすることができる。

　具体的には、直管領域１３ｃ及び各コーン領域１３ｂ，１３ｄのそれぞれで突出部３１～３３がバルーン１３の軸線方向全域に亘って延びており、それら各突出部３１～３３がいずれもバルーン周方向において同位置に配置されている。この場合、それら各突出部３１～３３は膨張収縮部の軸線方向全域に亘って途切れなく連続配置されている。このため、バルーン１３の膨張時にバルーン１３が軸線方向へ伸長するのをより一層抑制することができる。これにより、バルーン１３の膨張時におけるバルーン長さをより一定に保ち易くすることができる。

　本開示は上記実施形態に限らず、例えば次のように実施されてもよい。

　（１）上記実施形態では、直管領域１３ｃ及び各コーン領域１３ｂ，１３ｄにおいて突出部３１～３３を、各々の領域１３ｂ～１３ｄにてバルーン１３の軸線方向全域に亘って設けたが、各突出部３１～３３のうち少なくともいずれかについては軸線方向の一部にのみ設けるようにしてもよい。この場合にも、その突出部３１～３３が軸線方向に延びていれば、バルーン１３の膨張時にバルーン１３が軸線方向へ伸長するのを抑制できるため、バルーン１３の膨張時におけるバルーン長さを一定に保ち易くすることができる。

　（２）上記実施形態では、直管領域１３ｃ及び各コーン領域１３ｂ，１３ｄの突出部３１～３３をいずれも膜部２９の表面に沿ってバルーン１３の軸線方向に延びるよう設けたが、これらの突出部３１～３３のうち少なくともいずれかについては軸線方向と異なる方向に延びるよう設けてもよい。例えば、いずれかの突出部をバルーン１３の周方向に延びるよう設けることが考えられる。具体的には、その突出部をバルーン１３の周方向全域に亘って延びるよう設けることが考えられる。この場合、その突出部は環状（円環状）の突出部となる。

　また、いずれかの突出部（例えば直管領域１３ｃの突出部３１）を、バルーン１３の軸線方向に沿って螺旋状に延びるよう設けてもよい。これら各場合においても、膜部２９の補強を図ることができるため、バルーン１３の耐圧性向上を図ることができる。

　（３）上記実施形態では、各コーン領域１３ｂ，１３ｄの突出部３２，３３をいずれもバルーン１３内側に突出する内側突出部としたが、これら各突出部３２，３３のうちいずれか一方のみを内側突出部とし、他方についてはバルーン１３外側に突出する外側突出部としてもよい。その場合においても、内側突出部が設けられているコーン領域については外径が大きくなるのを抑制することができるため、バルーン１３について通過性の低下を抑制しながら、耐圧性の向上を図ることができる。

　（４）上記実施形態では、直管領域１３ｃの突出部３１と各コーン領域１３ｂ，１３ｄの突出部３２，３３とをバルーン１３の周方向において同位置に配置したが、直管領域１３ｃの突出部３１とコーン領域１３ｂ，１３ｄの突出部３２，３３とをバルーン１３の周方向において異なる位置に配置してもよい。

　（５）上記実施形態では、基端側コーン領域１３ｂにおいては、その膜部２９にバルーン１３内側に突出する突出部３２（内側突出部に相当）を設ける一方、バルーン１３外側に突出する突出部（つまり外側突出部）については一切設けなかった。ここで、バルーン１３についての製造上の理由等から、基端側コーン領域１３ｂにおいて、その膜部２９に、突出部３２（内側突出部）に沿ってバルーン１３外側にわずかに突出する突出部が形成されることも考えられる。ただ、その場合においても、その突出部は突出高さが極めて小さいものであるため、バルーン１３の外径が大きくなるのを抑制しながら膜部２９の補強を図ることが可能となる。なお、かかる点については、先端側コーン領域１３ｄにおいても同様である。

　（６）上記実施形態では、バルーン１３の直管領域１３ｃにバルーン１３外側に突出する突出部３１を設け、その突出部３１をバルーン１３膨張時における滑り止めとして用いるようにしたが、バルーン１３にはかかる突出部３１（滑り止め）を有していないものもある。そこで、かかる滑り止めを有しないバルーンにおいて、その直管領域１３ｃに、バルーン１３内側に突出する内側突出部を設けるようにしてもよい。そうすれば、各コーン領域１３ｂ，１３ｄに加え直管領域１３ｃにおいても、外径が大きくなるのを抑制することができる。このため、バルーンについて通過性の低下をより一層抑制しながら、耐圧性の向上を図ることができる。

　本開示は、実施形態に準拠して記述されたが、本開示は当該実施形態や構造に限定されるものではないと理解される。本開示は、様々な変形例や均等範囲内の変形をも包含する。加えて、様々な組み合わせや形態、さらには、それらに一要素のみ、それ以上、あるいはそれ以下、を含む他の組み合わせや形態をも、本開示の範疇や思想範囲に入るものである。

　１０…バルーンカテーテル、１３…バルーン、１３ｂ…テーパ部としての基端側コーン領域、１３ｃ…直管部としての直管領域、１３ｄ…テーパ部としての先端側コーン領域、３１…外側突出部としての突出部、３２…内側突出部としての突出部、３３…内側突出部としての突出部。

Claims

　所定の厚みを有する膜部により形成されたバルーンを備え、そのバルーンは膨張及び収縮可能な膨張収縮部を有しているバルーンカテーテルにおいて、
　前記膨張収縮部では、前記膜部に、厚み方向に突出しかつ前記膜部の表面に沿って延びている線状の突出部が設けられており、
　前記突出部として、前記厚み方向における前記バルーンの内側に突出する内側突出部を有している、バルーンカテーテル。
　前記膨張収縮部は、
　膨張時に最も径が大きくなる直管部と、
　前記バルーンの軸線方向における前記直管部を挟んだ両側に設けられ、前記直管部から離間する側に向けて縮径された一対のテーパ部とを有し、
　前記直管部及び前記各テーパ部ではそれぞれ前記膜部に前記突出部が設けられ、
　前記直管部では、前記突出部として、前記バルーンの外側に突出する外側突出部が設けられ、
　前記各テーパ部のうち少なくともいずれかでは、前記突出部として、前記内側突出部が設けられている、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
　前記各テーパ部のうち少なくとも先端側のテーパ部に前記内側突出部が設けられている、請求項２に記載のバルーンカテーテル。
　前記各テーパ部の両方に前記内側突出部が設けられている、請求項３に記載のバルーンカテーテル。
　前記直管部の前記突出部と前記各テーパ部の前記突出部とはいずれも前記膜部の表面に沿って前記バルーンの軸線方向に延びている、請求項２乃至４のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
　前記直管部の前記突出部は、当該直管部において前記軸線方向の全域に亘って延びており、
　前記各テーパ部の前記突出部は、各々のテーパ部において前記軸線方向の全域に亘って延びており、
　前記直管部の前記突出部と前記各テーパ部の前記突出部とはいずれも前記バルーンの周方向において同じ位置に配置されている、請求項５に記載のバルーンカテーテル。