JP6363918B2 - カッティングバルーンカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、カッティングバルーンカテーテルに関する。

近年、例えば急性心筋梗塞や狭心症の治療において、冠動脈の病変部（狭窄部）をバルーンカテーテルで押し広げることにより血流を改善する経皮的冠動脈形成術（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）が行われている（例えば、下記特許文献１を参照）。他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の生体管腔内に形成された病変部の改善についてもバルーンカテーテルによる治療が行われることがある。

バルーンカテーテルは、一般的に、長尺なシャフトと、該シャフトの先端側に設けられて径方向に拡張するバルーンとを備えて構成され、先行するガイドワイヤが挿通されることで体内の狭窄部へと送られる。そして、バルーンが目的の狭窄部に配置された状態で、バルーン内に拡張用流体を圧送することでバルーンを拡張し、狭窄部を拡張することができる。

また、例えば、目的の病変部が高度石灰化病変（石灰化により硬化した病変部）であり、一般的なカテーテルでは拡張困難である場合には、カッティングバルーンカテーテルが用いられる。カッティングバルーンカテーテルは、バルーンの外面上にブレードが取り付けられたカッティングバルーンを備えたカテーテルである（例えば、下記特許文献１参照）。カッティングバルーンの場合、ブレードにより病変部に切り込みをいれながらバルーンで病変部を拡張していくため、病変拡張能力が高い。このため、硬すぎて一般的なバルーンでは拡張困難な病変部であっても、容易に拡張させることができる。

特表２００７−５３２１８２号公報

ところで、従来のカッティングバルーンは、高い病変拡張能力を有する反面、バルーンの外面上に硬いブレードが取り付けられているため、バルーン自体の柔軟性が低く、結果として生体管腔内の屈曲部分の通過性が低いという問題がある。

本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、生体管腔内での高い通過性を有するカッティングバルーンを備えたカッティングバルーンカテーテルを提供することを目的とする。

上記の目的を達成するため、本発明のカッティングバルーンカテーテルは、内圧の変化によって拡張及び収縮が可能なバルーンと、前記バルーンの外面上に配置された１以上の線状のカッティング部材と、を備え、前記カッティング部材の両端部間を延在する中間延在部分は、全長に亘って、前記バルーンに対して固定されておらず、前記バルーンの収縮状態で前記カッティング部材が弛緩し、前記バルーンの拡張状態で前記カッティング部材が緊張する、ことを特徴とする。

上記の構成によれば、バルーンの収縮状態でカッティング部材は弛緩しており、カッティング部材は柔軟である（剛性が低い）。このため、カッティングバルーンに優れた柔軟性を付与することができ、これにより、複雑に蛇行した生体管腔内においても高い通過性を備えたカッティングバルーンを実現できる。また、バルーンの収縮状態でカッティング部材が柔軟であるため、病変部にカッティングバルーンを送達する際に、生体管腔壁に損傷を与える可能性を低減することができる。一方、バルーンの拡張状態でカッティング部材は緊張することにより、カッティング部材は硬く（剛性が高く）なるため、病変部に対してカッティング部材を押し付け、病変部に切り込みを入れることができる。

上記のカッティングバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンは、前記バルーンの拡張状態で軸方向に沿って外径が略一定になるストレート部を有し、前記バルーンの収縮状態で、少なくとも前記ストレート部の一端部から他端部に亘って前記カッティング部材が弛緩してもよい。この構成により、一層効果的に、カッティングバルーンに柔軟性を付与することができる。

上記のカッティングバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンは、弾力的伸縮性をもつ筒状の内層及び外層を有し、前記内層と前記外層との間には、筒網状の補強部材が配置されていてもよい。この構成により、バルーンに高耐圧性及び低コンプライアンス性を好適に付与することができる。ここで、低コンプライアンス性とは、バルーンを高圧拡張した際、バルーン径が圧力に応答して際限なく拡がることがなく、適切な径で高い圧力の拡張を行える性質である。さらに、このバルーンは、弾力的な伸縮を伴って拡張・収縮するものであり、収縮状態で折り畳まれないゼロフォールディング型であるため、拡張後の再収縮時に元の外径に戻りやすいことから、生体管腔内での通過性を一層向上させることができる。加えて、弾力的伸縮性を有するバルーンは、ブロー成形によることなく作製できるため、カテーテルを簡便に製造することができる。

上記のカッティングバルーンカテーテルにおいて、前記補強部材は、軸方向の第１端部及び第２端部と、前記第１端部と前記第２端部との間を構成する中間部とを有し、前記第１端部と前記第２端部のうち少なくとも一方及び前記中間部は、前記内層及び前記外層に対して直接固定されていなくてもよい。ここで、「第１端部と第２端部のうち少なくとも一方及び中間部は、内層及び外層に対して直接固定されていない」とは、第１端部と第２端部の少なくとも一方及び中間部が、内層及び外層に接着されておらず、且つ、内層及び外層に埋め込まれていないため、内層及び外層の間に形成される空間内で自由に動けることをいう。この構成により、補強部材の略全体が、バルーンに対して軸方向及び周方向に動きの自由度を有するため、バルーンの良好な柔軟性を維持することができ、これによりカテーテルの生体管腔内での通過性を向上させることができる。

上記のカッティングバルーンカテーテルにおいて、前記第１端部と前記第２端部のうち他方も、前記内層及び前記外層に対して直接固定されていなくてもよい。この構成により、補強部材は、内層及び外層のどこにも固定されていないため、バルーンの内層及び外層に対する補強部材の動きの自由度がさらに向上し、曲げに対する柔軟性の向上と、それに伴う生体管腔内での通過性を一層向上させることができる。

上記のカッティングバルーンカテーテルにおいて、前記補強部材は、引張破断強度が２ＧＰａ以上、弾性率が５０ＧＰａ以上の高強度繊維により形成されていてもよい。この構成により、優れた高耐圧性及び低コンプライアンス性を備えたバルーンを実現することができる。

本発明のカッティングバルーンカテーテルによれば、屈曲した生体管腔内で優れた通過性をもつカッティングバルーンを実現することができる。

本発明の一実施形態に係るカッティングバルーンカテーテルの構成を示す一部省略概略図である。 図１に示すカッティングバルーンカテーテルの先端部の模式的断面図である。 図３Ａは、収縮状態のバルーン及びその周辺部位の斜視図であり、図３Ｂは、拡張状態のバルーン及びその周辺部位の斜視図である。 図４Ａは、拡張時の補強部材を示す側面図であり、図４Ｂは、収縮時の補強部材を示す側面図である。 図５Ａは、素材スリーブを作製する工程の説明図であり、図５Ｂは、素材スリーブから複数の補強部材を作製する工程の説明図である。 図６Ａは、内層チューブに補強部材を被せる工程の説明図であり、図６Ｂは、内層チューブ及び補強部材に外層チューブを被せる工程の説明図である。 図７Ａは、内層チューブと外層チューブとを接合する工程の第１説明図であり、図７Ｂは、内層チューブと外層チューブとを接合する工程の第２説明図である。 バルーンとカッティング部材とを接合する工程の説明図である。 図９Ａは、シャフトの先端とバルーンの基端とを接合する工程の第１説明図であり、図９Ｂは、シャフトの先端とバルーンの基端とを接合する工程の第２説明図である。 図１０Ａは、内管とバルーンの先端とを接合する工程の第１説明図であり、図１０Ｂは、内管とバルーンの先端とを接合する工程の第２説明図である。 図１１Ａは、先端チップと内管とを接合する工程の第１説明図であり、図１１Ｂは、先端チップと内管とを接合する工程の第２説明図である。 補強部材の固定の態様が異なるバルーンと、補強部材が設けられていないバルーンについて、圧力とバルーン径との関係を示すグラフである。

以下、本発明に係るカッティングバルーンカテーテルについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

図１は、本発明の一実施形態に係るカッティングバルーンカテーテル１０（以下、「カテーテル１０」と略称する）の構成を示す一部省略概略図である。カテーテル１０は、長尺なシャフト１２を生体器官、例えば冠動脈に挿通させ、その先端側に設けられたバルーン１４を狭窄部（病変部）で拡張させることで該狭窄部を押し広げて治療する、いわゆるＰＴＣＡ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的冠動脈形成術）拡張カテーテルである。

本発明は、ＰＴＣＡ拡張カテーテル以外のもの、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された病変部の改善のためのカテーテルにも適用可能である。

図１（及び図２）に示すように、カテーテル１０は、細径で長尺なシャフト１２と、シャフト１２の先端に接合されたバルーン１４と、バルーン１４を構成する膜（壁）内に配置された補強部材２８と、バルーン１４の外面上に配置された線状のカッティング部材３７（ブレード）と、シャフト１２及びバルーン１４に挿通された内管１６と、バルーン１４の先端に接合された先端チップ１８と、シャフト１２の基端側に設けられたハブ２０とを備える。

図１において、カテーテル１０は、シャフト１２の長手方向の途中部分にガイドワイヤ２１が導出される開口部２２を設けた、いわゆる「ラピッドエクスチェンジタイプ」のカテーテルとして構成されている。別の実施形態において、カテーテル１０は、ガイドワイヤルーメンがカテーテル１０の全長に渡って形成され、ガイドワイヤ２１がハブ２０の基端から導出される「オーバーザワイヤタイプ」のカテーテルとして構成されてもよい。

シャフト１２は、軸方向の両端が開口した長尺で細径の可撓性チューブである。シャフト１２は、バルーン１４の後端からハブ２０の先端まで延びており、先端から開口部２２までの部位は内管１６との間に拡張用ルーメン１２ａを形成する二重管を構成し、開口部２２からハブ２０までの部位は一重管である。シャフト１２は、バルーン１４の拡張用流体を供給するための拡張用ルーメン１２ａを形成している。

シャフト１２は、ハブ２０に設けられるルアーテーパー２０ａ等を介して接続される図示しないインデフレータ等の圧力印加装置から圧送される拡張用流体をバルーン１４まで送液可能となっている。例えば、拡張用流体は、造影剤や生理食塩水、あるいはその混合物である。

内管１６は、ガイドワイヤ２１が挿通されるワイヤ用ルーメン１６ａを形成するガイドワイヤチューブである。内管１６の先端は、先端チップ１８の基端よりも先端側に位置する。内管１６は、バルーン１４及びシャフト１２内を延在し、その基端がシャフト１２の中間部に形成された開口部２２（図１参照）に液密に接合されている。従って、先端チップ１８の先端開口部１８ａを入口として挿入されたガイドワイヤ２１は、内管１６のワイヤ用ルーメン１６ａを先端側から基端側へと挿通し、出口である開口部２２から導出される。

バルーン１４内の内管１６には、造影マーカー４１が設けられているとよい。造影マーカー４１は、Ｘ線（放射線）不透過性を有する材質（例えば、金、白金、タングステンあるいはこれらの混合物等）によって構成され、生体内でバルーン１４の位置をＸ線造影下で視認するためのものである。造影マーカー４１は、例えば筒状（リング状）に構成され得る。なお、図２のようにバルーン１４内で内管１６の軸方向に間隔を置いて複数の造影マーカー４１が設けられてもよく、あるいは、バルーン１４内の内管１６に造影マーカー４１が１つだけ設けられてもよい。

シャフト１２及び内管１６は、術者がカテーテル１０の基端側を把持及び操作しながら、長尺なカテーテル１０を血管等の生体器官内へと円滑に挿通させることができるために、適度な可撓性と適度な剛性を有する構造であることが好ましい。そこで、シャフト１２及び内管１６は、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら２種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料あるいはこれらの混合物、あるいは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成するとよい。

バルーン１４は、内圧の変化により収縮及び拡張が可能である。バルーン１４の先端部は内管１６の先端部近傍に接合され、バルーン１４の基端部はシャフト１２の先端部に接合されている。バルーン１４の内部空間は、拡張用ルーメン１２ａと連通する。

拡張用ルーメン１２ａを介して、バルーン１４への拡張用流体の流入（導入）、及びバルーン１４からの拡張用流体の排出が可能となっている。バルーン１４内に拡張用流体が導入されることに伴って、バルーン１４は拡張する。そして、最大拡張時には、バルーン１４は、図１において仮想線で示すように、先端と基端との間の部分が軸方向に沿って略一定の外径で拡径した形状を呈する。すなわち、図３Ｂに示すように、拡張状態のバルーン１４は、軸方向に沿って略一定の外径を有するストレート部１４ａと、ストレート部１４ａの先端側に位置し先端側に向かって外径が縮小する先端側テーパ部１４ｂと、ストレート部１４ａの基端側に位置し基端側に向かって外径が縮小する基端側テーパ部１４ｃとを備える。

バルーン１４は、生体管腔の蛇行又は屈曲した箇所を通過できるように、適度な柔軟性が必要とされる。また、バルーン１４は、病変部を確実に押し広げることができる程度の強度が必要であり、高耐圧性と低コンプライアンス性が必要である。そのため、本実施形態では、バルーン１４は、図２に示すように、弾力的伸縮性をもつ流体不透過性のバルーン壁を構成する筒状の内層２４及び外層２６を有しており、内層２４と外層２６との間には、補強部材２８が配置されている。バルーン１４と補強部材２８とにより、カテーテル１０の先端部において径方向に拡張及び収縮可能な拡張部１５が構成されている。

内層２４は、バルーン１４内への拡張用流体の導入（加圧）に伴って補強部材２８に力を伝達し、補強部材２８の拡張形状によって規制される形状まで膨らむ。外層２６は、バルーン１４内への拡張用流体の導入（加圧）に伴って補強部材２８の拡張形状に沿って膨らみ、バルーン１４内からの拡張用流体の排出（減圧）に伴って補強部材２８を拡張前の元の形状（位置）に戻すために初期形状まで縮む。そのため、外層２６は、伸長回復率の高い素材からなることが好ましい。

内層２４と外層２６は、それらの先端部同士及び基端部同士が、例えば融着、接着等によってそれぞれ接合されており、内層２４と外層２６との間には、補強部材２８を収容する密閉された環状の収容室３０が形成されている。

内層２４及び外層２６の構成材料としては、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等が挙げられる。内層２４の構成材料と、外層２６の構成材料は、同じでもよく、異なっていてもよい。

補強部材２８は、内層２４と外層２６との間の中間層を構成する筒網状の部材であり、バルーン１４の耐圧性を高める機能を担う。補強部材２８は、１以上の糸２９を編む（織る）ことによって筒状の網状体に形成されており、少なくとも周方向（及び径方向）に伸縮性を有する。補強部材２８の形成の仕方は、特定の形態に限定されるものではなく、例えば、筒編み、組紐編み等が挙げられる。筒編みの場合、補強部材２８は、周方向に波形状に延在する糸２９が軸方向に並んでおり、軸方向に隣接する波形状の糸２９同士が絡み合っている（図４Ａ参照）。組紐編みの場合、補強部材２８は、１以上の第１の螺旋方向に延在する糸２９と、１以上の第２の螺旋方向に延在する糸２９とが交差して織り上げられ筒状の網状体に形成される。

バルーン１４に高耐圧性及び低コンプライアンス性を付与するために、補強部材２８を構成する糸２９としては、高強度且つ高弾性率を有する糸２９、例えば、引張破断強度が２ＧＰａ以上、弾性率が５０ＧＰａ以上の高強度繊維（スーパー繊維）からなる撚糸が好ましい。高強度繊維としては、例えば、アラミド繊維、炭素繊維、ポリアリレート繊維、ＰＢＯ繊維、超高分子量ポリエチレン、ＬＣＰ繊維等が挙げられる。

糸２９の直径は、例えば、５〜１００μｍ程度としてよい。糸として高強度繊維の撚糸を使用する場合、高強度繊維の単繊維径は、例えば、５〜３０μｍ程度としてよい。高強度繊維としては、例えば、単繊維径が１２μｍのものを使用できるが、より細い繊維を使用してもよく、より太い繊維を使用してもよい。より太い繊維の場合は、撚糸に張力が掛からないときに解れた状態になるように、撚りが甘いものであるのがよい。

補強部材２８は、軸方向の両端部（第１端部３１及び第２端部３２）と、第１端部３１と第２端部３２との間を構成する中間部３４とを有する。補強部材２８において、第１端部３１と第２端部３２のうち少なくとも一方及び中間部３４は、内層２４及び外層２６に直接固定されておらず、これにより、内層２４及び外層２６に対する軸方向及び周方向への移動が許容されている。

また、内層２４及び外層２６は、補強部材２８を形成する糸２９同士の隙間（網目）を介して固着（例えば、融着、接着等）されていてもよい。これにより、補強部材２８の内層２４及び外層２６に対するある程度の移動を許容しつつ、補強部材２８の移動範囲を規制することができる。

本実施形態の場合、第１端部３１と第２端部３２のうち他方も、内層２４及び外層２６に直接固定されておらず、これにより、内層２４及び外層２６に対する軸方向への移動が許容されている。すなわち、本実施形態では、補強部材２８は、内層２４及び外層２６のどこにも固定されておらず、従って、内層２４及び外層２６によって規制された範囲内（収容室３０の範囲内）で周方向及び軸方向に自由に動くことが可能である。

なお、第１端部３１と第２端部３２のうち一方だけが、内層２４又は外層２６に固定されていてもよい。この場合、固定するための手段は特定のものに限定されず、融着、接着等の適宜の固定手段であってよい。

補強部材２８の第１端部３１及び第２端部３２は、拡張規制部３６によって、周方向及び径方向の拡張が規制されている。拡張規制部３６は特定の構成に限定されず、例えば、編み方によって周方向及び径方向の拡張を規制した編込み部、第１端部３１及び第２端部３２において融着性を有する糸（繊維）同士を融着して形成したリング状の融着部、第１端部３１及び第２端部３２に固定されるリング状の抑え部材、等の構成が挙げられる。

なお、図２では、バルーン１４及びその内部に配置された補強部材２８の構造を模式的に示しているため、バルーン１４の収縮状態でもバルーン１４（の外層２６）が径方向外方に大きく突出しているように見えるが、実際上は、内層２４、外層２６及び補強部材２８の各壁厚はかなり薄いため、収縮状態のバルーン１４（の外層２６）の外径は、シャフト１２の外径と略同じか、それよりも僅かに大きい程度である。バルーン１４及び補強部材２８の構造を模式的に示した他の図についても同様である。

図２に示すように、内層２４の先端部は内管１６に接合されている。また、内層２４の基端部は、シャフト１２の先端部（細径部４０）に接合されているとともに、シャフト１２の最先端部は、内層２４の内側で内層２４の最基端面よりも先端側に位置する。従って、内層２４のうちバルーン１４の拡縮変形時に伸縮可能な領域（以下、「内層２４の可伸縮領域２５」という）は、内層２４と内管１６との接合箇所と、シャフト１２の最先端部との間の部分である。

補強部材２８の最基端部は、内層２４の可伸縮領域２５の最基端部よりも基端側に位置する。なお、図２に示すように、補強部材２８の第２端部３２は、バルーン１４の内層２４と外層２６との間に形成される収容室３０において、シャフト１２の最先端部より基端側に配置してもよい。これにより、補強部材２８の第２端部３２は、バルーン１４を拡張した際、バルーン１４の拡張による影響が少なく、補強部材２８によるバルーン１４の最大拡張径の規制に寄与する。

図４Ａは、拡張時の補強部材２８を示す側面図であり、図４Ｂは、収縮時の補強部材２８を示す側面図である。図４Ａに示すように、補強部材２８は、周方向に拡張されると、糸２９同士が張った状態となり、ある一定以上の外径にはならない。この場合、第１端部３１と第２端部３２の拡張が規制されているため、拡張時の補強部材２８（中間部３４）の形状は、外径が略一定のストレート部４２と、ストレート部４２の両側にそれぞれ位置して軸方向の外側に向かって縮径する外径変化部（テーパ部）４５、４６とを有する。

図４Ａ及び図４Ｂに示すような補強部材２８を使用してバルーン１４を作成した場合、拡張時のバルーン１４は、図３Ｂに示すように、補強部材２８により、外径が略一定のストレート部１４ａと、ストレート部１４ａの両側にそれぞれ位置して軸方向の外側に向かって縮径する先端側テーパ部１４ｂ及び基端側テーパ部１４ｃとを有する。このような場合、造影マーカー４１は、バルーン１４のストレート部１４ａの位置が分かるように内管１６に配置される。これにより、術者は、Ｘ線造影下においてバルーン１４の最大拡張径を有する位置を視認することができるため、バルーン１４の最大拡張径の領域と病変部との位置合わせを容易に行うことができる。

軸方向に隣接する波形状の糸２９同士を絡ませる編み方で形成した補強部材２８の場合、図４Ｂに示すように、周方向に圧縮されると糸２９が畳まれることで、補強部材２８は縮径する。また、この補強部材２８は、軸方向に圧縮されると網目の糸２９がずれて軸方向に隣接する糸２９同士が重なることが可能であるとともに、軸方向に隣接する糸２９同士の絡み合い部分の回転で屈曲することが可能である。従って、このような補強部材２８は、曲げに対する柔軟性に優れる。

図１〜図３Ｂに示すように、バルーン１４の外面上には、１以上のカッティング部材３７が配置されている。本実施形態では、バルーン１４の周方向に間隔を置いて３つのカッティング部材３７が配置されている。カッティング部材３７は、病変部でのバルーン１４の拡張時に病変部に切り込みを入れるための細長い部材である。カッティング部材３７の断面形状は、例えば、バルーン１４の径方向外方に向かって細くなる形状である。目的の病変部に切り込みを入れるため、カッティング部材３７の外端には、鋭利な刃先３８が形成されている。

カッティング部材３７は、バルーン１４の収縮状態で弛緩し（図３Ａ参照）、バルーン１４の拡張状態で緊張する（図３Ｂ参照）。本実施形態の場合、カッティング部材３７の両端部３７ａ、３７ｂがバルーン１４に対して固定（固着）されており、両端部３７ａ、３７ｂ間を延在する部分（中間延在部３７ｃ）は、バルーン１４に対して固定されていない（可動である）。バルーン１４の収縮状態では、中間延在部３７ｃは、長さの遊び（たるみ）があり、Ｓ字状、波形状等の湾曲形状を有する。中間延在部３７ｃには、バルーン１４の外面に接触しない部分があってもよい。

本実施形態では、カッティング部材３７は、バルーン１４の拡張状態で、バルーン１４の軸方向に延在するように配置されている。なお、変形例において、カッティング部材３７は、バルーン１４の拡張状態で、バルーン１４の軸方向に対して傾斜して延在するように（すなわち螺旋状に）配置されてもよい。

ここで、バルーン１４の拡張状態でカッティング部材３７がバルーン１４の軸方向に延在し、バルーン１４の最先端位置とカッティング部材３７の最先端位置とが略一致し、且つバルーン１４の最基端位置とカッティング部材３７の最基端位置とが略一致するように、カッティング部材３７が配置されている場合、バルーン１４の拡張状態でのカッティング部材３７の長さＬ１と、収縮状態のバルーン１４の長さＬ２は、下記のように規定される。
Ｌ１＝Ｌ_s＋√（（Ｄ／２）²＋Ｌ_t1 ²）＋√（（Ｄ／２）²＋Ｌ_t2 ²）
Ｌ２＝Ｌ_s＋Ｌ_t1＋Ｌ_t2

なお、Ｄは、拡張状態のバルーン１４の外径であり、Ｌ_s、Ｌ_t1、Ｌ_t2は、それぞれ、バルーン１４のストレート部１４ａ、先端側テーパ部１４ｂ、基端側テーパ部１４ｃの軸方向長さである。

この場合、カッティング部材３７の遊び長さＬａは、下記のように規定される。
Ｌａ＝Ｌ１−Ｌ２＝√（（Ｄ／２）²＋Ｌ_t1 ²）＋√（（Ｄ／２）²＋Ｌ_t2 ²）−Ｌ_t1−Ｌ_t2

カッティング部材３７がバルーン１４の外表面に沿って１２０°の角度範囲で螺旋状に配置される場合、カッティング部材３７の遊び長さＬｂは、下記のように規定される。
Ｌｂ＝√（Ｌ_s ²＋（Ｄπ）²／９）−√（Ｌ_s ²＋π²／９）

カッティング部材３７の遊び長さＬａ又はＬｂは、例えば、収縮状態のバルーン１４の長さＬ５の１〜３０％に設定することができる。

カッティング部材３７の本数は、任意の本数とすることができ、１本でもよい。複数のカッティング部材３７が設けられる場合、複数のカッティング部材３７は、バルーン１４の周方向に等間隔に配置されてよく、あるいは不等間隔に配置されてもよい。複数のカッティング部材３７の長さは、同じでもよく、異なっていてもよい。複数のカッティング部材３７が螺旋状に配置される場合、バルーン１４の拡張状態で、バルーン１４の全周に亘って少なくとも１つのカッティング部材３７が存在するように配置されてもよい。

バルーン１４の収縮状態で、少なくともストレート部１４ａの一端部から他端部に亘ってカッティング部材３７が弛緩するように、カッティング部材３７が配置されるとよい。本実施形態では、カッティング部材３７の第１端部３７ａがバルーン１４の先端側テーパ部１４ｂに接合されており、カッティング部材３７の第２端部３７ｂがバルーン１４の基端側テーパ部１４ｃに接合されている。

なお、カッティング部材３７の第１端部３７ａがストレート部１４ａの先端部に接合され、カッティング部材３７の第２端部３７ｂがバルーン１４の基端側テーパ部１４ｃに接合されてもよい。あるいは、カッティング部材３７の第１端部３７ａがバルーン１４の先端側テーパ部１４ｂに接合され、カッティング部材３７の第２端部３７ｂがストレート部１４ａの基端部に接合されてもよい。あるいは、カッティング部材３７の第１端部３７ａがストレート部１４ａの先端部に接合され、カッティング部材３７の第２端部３７ｂがストレート部１４ａの基端部に接合されてもよい。

カッティング部材３７の第２端部３７ｂは、シャフト１２（の先端部）に接合されていてもよい。

カッティング部材３７の第１端部３７ａ及び第２端部３７ｂと、他の部材（バルーン１４又はシャフト１２）との接合手段は、融着、接着等、適宜の接合手段であってよい。

カッティング部材３７の構成材料としては、例えば、金属類（合金含む）や樹脂等が挙げられる。そのような金属類としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金、銅、銅系合金、タンタル、コバルト合金が挙げられる。そのような樹脂としては、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）が挙げられる。

図１及び図２において、バルーン１４の先端側に設けられる先端チップ１８は、カテーテル１０の最先端として生体器官内での湾曲部や凹凸部等を柔軟に進むとともに、病変部（狭窄部）を貫通し、カテーテル１０の円滑な挿通を先導するための部位であり、その内径が内管１６の内径と略同一とされた短尺なチューブである。

先端チップ１８は、内管１６の先端部に外嵌及び液密に接合されてワイヤ用ルーメン１６ａの先端開口部１８ａよりも先端側に突出するとともに、その基端面がバルーン１４の先端面に接合されている。先端チップ１８の先端開口部１８ａは、内管１６のワイヤ用ルーメン１６ａに連通し、ガイドワイヤ２１の入口となっている。

先端チップ１８は、その材質や形状を適宜設定することにより、少なくともシャフト１２及び内管１６よりも柔軟に構成される。なお、先端チップ１８は省略してもよく、その場合には、内管１６の最先端位置とバルーン１４の最先端位置とを一致させた構成や、バルーン１４の最先端位置よりも内管１６の最先端位置を多少突出させた構成とするとよい。

次に、カテーテル１０の製造方法（主として、拡張部１５及びその周辺部の製造工程）の一例を説明する。なお、本発明は、例示する製造方法に限定されるものではない。図５Ａ〜図１０Ｂでは、筒網状の補強部材２８を模式的に示しており、補強部材２８が特定の編み方に限定されるものではない。

図５Ａ及び図５Ｂは、補強部材２８の製造工程の説明図である。図５Ａのように、まず、補強部材２８の素材となる筒網状の素材スリーブ５０を作製する工程（素材スリーブ作製工程）を実施する。素材スリーブ５０は、補強部材２８複数個分以上の長さを有する。この場合、素材スリーブ５０は、例えば上述した高強度繊維を編んで筒網状に形成したものである。

次に、図５Ｂのように、素材スリーブ５０を軸方向の１以上の箇所で切断して複数個の分割スリーブ５１にするとともに、各分割スリーブ５１の両端部に、上述した拡張規制部３６を形成する工程（切断・規制加工工程）を実施する。これにより、複数の補強部材２８を得る。

次に、図６Ａのように、内層２４の素材である内層チューブ５２に補強部材２８を被せる工程（第１被せ工程）を実施する。この場合、内層チューブ５２の両端部を補強部材２８の両端開口から突出させる。

次に、図６Ｂのように、内層チューブ５２及び補強部材２８（内側に内層チューブ５２が挿入された状態の補強部材２８）に、外層２６の素材である外層チューブ５４を被せる工程（第２被せ工程）を実施する。この場合、外層チューブ５４内に補強部材２８の全長が収まる（補強部材２８の両端部よりも外層２６の両端部が軸方向に突出する）ように外層チューブ５４を被せる。

次に、内層チューブ５２と外層チューブ５４とを接合する工程（内外層接合工程）を実施する。具体的には、まず、図７Ａのように、芯棒５６（芯金）を内層チューブ５２（内層チューブ５２、外層チューブ５４及び補強部材２８の組立体）の内側に挿入する。次に、図７Ｂのように、内層チューブ５２と外層チューブ５４の一端部同士と他端部同士をそれぞれ融着によって接合する。これにより、内層２４と外層２６との間に密閉された環状の収容室３０が形成され、当該収容室３０内に補強部材２８が配置された構造が得られる。

この場合、本実施形態では、補強部材２８は、収容室３０内に配置されているだけであり、他の部材に対して融着、接着等の接合がなされておらず、従って、バルーン１４（内層２４及び外層２６）のどの部分にも固定されていない。

次に、バルーン１４の外面にカッティング部材３７を接合する工程（バルーン・カッティング部材接合工程）を実施する。具体的には、図８のように、カッティング部材３７の第１端部３７ａをバルーン１４の先端側（図３Ｂの先端側テーパ部１４ｂ又はストレート部１４ａの先端部に対応する箇所）の外面に融着によって接合する。また、カッティング部材３７の第２端部３７ｂをバルーン１４の基端側（図３Ｂの基端側テーパ部１４ｃ又はストレート部１４ａの基端部に対応する箇所）の外面に融着によって接合する。

この場合、カッティング部材３７の中間延在部３７ｃがバルーン１４に対して長さの遊びをもつように、収縮状態のバルーン１４に対してカッティング部材３７の第１端部３７ａ及び第２端部３７ｂを固定する。これにより、バルーン１４の収縮状態でカッティング部材３７が弛緩し、バルーン１４の拡張状態でカッティング部材３７が緊張するカッティングバルーン（拡張部１５）を構築することができる。なお、拡張状態のバルーン１４に対して、緊張させた状態のカッティング部材３７の第１端部３７ａ及び第２端部３７ｂを固定しても、上記と同様に機能するカッティングバルーンを構築することができる。バルーン・カッティング部材接合工程後、芯棒５６を抜去する。

なお、バルーン・カッティング部材接合工程は、任意のタイミングで行うことができる。例えば、バルーン・カッティング部材接合工程は、後述するバルーン・シャフト接合工程から先端チップ・内管接合工程の間のいずれかのタイミング、あるいは、先端チップ・内管接合工程の後に実施してもよい。

次に、バルーン１４（拡張部１５）とシャフト１２とを接合する工程（バルーン・シャフト接合工程）を実施する（図９Ａ及び図９Ｂ）。具体的には、シャフト１２の先端部に細径部４０を形成する。この場合、例えば、シャフト１２の先端部を引き落す（シャフト１２の中空部に芯金を挿入し、そのシャフト１２よりも小径の穴を有する金型にシャフト１２の先端部を圧入する）ことにより、先端部を細径化することができる。次に、図９Ａのように、バルーン１４の基端側にシャフト１２の細径部４０を挿入する。次に、図９Ｂのように、バルーン１４の基端部とシャフト１２の先端部（細径部４０）とを融着によって接合する。

次に、工程は図示していないが、内管１６に造影マーカー４１を取り付ける。具体的には内管１６より若干大きな内径を有する筒状の造影マーカー４１を内管１６の外側に通し、内管１６に芯金を挿入した後、造影マーカー４１の全周を叩き（スウェージ工程）、造影マーカー４１を縮径させ内管１６に噛み込ませることで内管１６に造影マーカー４１を固定する。

次に、バルーン１４と内管１６とを接合する工程（バルーン・内管接合工程）を実施する（図１０Ａ及び図１０Ｂ）。具体的には、図１０Ａのように、バルーン１４及びシャフト１２内に内管１６を挿入する。次に、図１０Ｂのように、バルーン１４の先端部と内管１６とを融着により接合する。

次に、先端チップ１８と内管１６とを接合する工程（先端チップ・内管接合工程）を実施する（図１１Ａ及び図１１Ｂ）。具体的には、まず、内管１６の先端部を切断して長さ調整をする（図１１Ａ）。次に、先端チップ１８の基端部を内管１６の先端部に外嵌合し、先端チップ１８の基端部と内管１６の先端部とを融着により接合する（図１１Ｂ）。

なお、シャフト１２の基端とハブ２０の先端部とを接合する工程（シャフト・ハブ接合工程）の実施は、任意のタイミングで行うことができる。例えば、シャフト・ハブ接合工程の実施は、バルーン・シャフト接合工程の前でもよく、先端チップ・内管接合工程の後でもよく、あるいは、バルーン・シャフト接合工程と先端チップ・内管接合工程との間でもよい。

上述した製造方法において、各部材同士を接合する手段として、融着を例示したが、融着に代えて、接着等の他の接合手段を適用してもよい。

本実施形態に係るカテーテル１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。

カテーテル１０を用いた治療は、例えば、以下のように行う。まず、血管内に発生した病変部（狭窄部）の形態を、血管内造影法や血管内超音波診断法により特定する。次に、例えばセルジンガー法によって経皮的に血管内にガイドワイヤ２１を先行して導入するとともに、該ガイドワイヤ２１を先端チップ１８の先端開口部１８ａから内管１６のワイヤ用ルーメン１６ａを挿通させて開口部２２へと導出しつつカテーテル１０を血管内へと挿入する。そして、Ｘ線透視下で、ガイドワイヤ２１を目的とする病変部へ進め、その病変部を通過させて留置するとともに、カテーテル１０をガイドワイヤ２１に沿って進行させる。

カテーテル１０の先端チップ１８が病変部を通過すると、バルーン１４が病変部に位置する。そして、ハブ２０側から拡張用ルーメン１２ａ内へと拡張用流体（例えば、造影剤）を圧送することにより、バルーン１４が拡張して病変部が押し広げられ、これにより病変部の治療を行うことができる。バルーン１４の拡張の際、カッティング部材３７により病変部に切り込みを入れながらバルーン１４で病変部を拡張していくため、硬すぎて一般的なバルーンでは拡張困難な病変部（高度石灰化病変）であっても、容易に拡張させることができる。

次に、拡張用流体をバルーン１４内から拡張用ルーメン１２ａを通ってハブ２０側へと吸引し、バルーン１４を再収縮させる。生体管腔内の別の箇所に治療を要する他の病変部がある場合には、バルーン１４を当該他の病変部へ送達し、上記と同様にバルーン１４を拡張及び収縮させる。治療対象のすべての病変部に対する処置を終えたら、カテーテル１０を体外へと抜去する。

この場合、本実施形態に係るカテーテル１０によれば、バルーン１４の収縮状態でカッティング部材３７は弛緩しており、カッティング部材３７は柔軟であるため、カッティングバルーンに優れた柔軟性を付与することができる。これにより、複雑に蛇行した生体管腔内においても高い通過性を備えたカッティングバルーンを実現できる。また、バルーン１４の拡張状態でカッティング部材３７が緊張することにより、カッティング部材３７は硬く（剛性が高く）なるため、病変部に対してカッティング部材３７を押し付け、病変部に切り込みを入れることができる。

本実施形態の場合、バルーン１４の収縮状態で、少なくともバルーン１４のストレート部１４ａの一端部から他端部（ストレート部１４ａの全長）に亘ってカッティング部材３７が弛緩する。この構成によれば、一層効果的に、カッティングバルーンに柔軟性を付与することができる。

また、本実施形態の場合、バルーン１４の内層２４と外層２６との間に補強部材２８が配置されている。この構成により、バルーン１４に高耐圧性及び低コンプライアンス性を好適に付与することができる。

さらに、本実施形態の場合、補強部材２８の第１端部３１と第２端部３２のうち少なくとも一方及び中間部３４は、バルーン１４に対して直接固定されていない。すなわち、補強部材２８の略全体が、バルーン１４に対して軸方向及び周方向に動きの自由度を有するため、バルーン１４の良好な柔軟性を維持することができる。これにより、生体管腔内での高い通過性を有するバルーン１４を実現することができる。

特に、本実施形態の場合、第１端部３１と第２端部３２のうち一方だけでなく他方も、内層２４及び外層２６に対して直接固定されていない。この構成により、補強部材２８は、バルーン１４のどこにも固定されていないため、バルーン１４に対する補強部材２８の動きの自由度がさらに向上し、柔軟性の向上と、それに伴う生体管腔内での通過性を一層向上させることができる。

ここで、図１２は、補強部材２８が設けられているが固定の態様が異なるバルーンＡ１〜Ａ３及び補強部材２８が設けられていないバルーンＢについて、圧力とバルーン径との関係を示すグラフである。図１２において、バルーンＡ１は、補強部材２８の軸方向の両端部が内層２４に固定されている。バルーンＡ２は、補強部材２８の軸方向の一端部のみが内層２４に固定されている。バルーンＡ３は、補強部材２８がどこにも固定されていない。

図１２から、補強部材２８が設けられているバルーンＡ１〜Ａ３は、補強部材２８が設けられていないバルーンＢと比較して、圧力の増大に対するバルーン径の増大が緩やかであり、耐圧性が高く、コンプライアンス性が低いことが分かる。一方、補強部材２８が設けられているバルーンＡ１〜Ａ３では、補強部材２８の固定の態様による有意な差異は認められない。従って、高耐圧性及び低コンプライアンス性のバルーンは、補強部材２８の固定の有無に関係なく、補強部材２８が内層２４と外層２６の間に設けられることによって実現できることが理解できる。このため、バルーン１４の良好な柔軟性を維持し、且つ、カテーテル１０の生体管腔内での通過性を向上させる観点から、補強部材２８の両端部のうち少なくとも一方及び中間部３４は、バルーン１４の内層２４及び外層２６に固定しない方がよい。

また、本実施形態の場合、バルーン１４は、弾力的な伸縮を伴って拡張・収縮するものであり、収縮状態で折り畳まれないゼロフォールディング型であるため、拡張後の再収縮時に元の外径に戻りやすい。従って、生体管腔内の異なる場所に生じた複数の病変部を同一のバルーン１４で治療する場合に、再収縮後の外径が初期外径よりも大きくなることが抑制されるため、バルーン１４の再収縮後でも生体管腔内での良好な通過性を維持できる。

加えて、弾力的伸縮性を有するバルーン１４は、ブロー成形によることなく作製できるため、カテーテル１０を簡便に製造することができる。すなわち、非伸縮性材料で構成されるバルーンの場合、バルーン素材の成形後にブロー成形を実施することにより、所望のバルーン形状に成形する必要があり、さらに、バルーンを収縮状態とするためにバルーンを折り畳む（バルーンの１以上の外周部を周方向に折り重ねる）ラッピング工程を実施する必要がある。これに対し、本実施形態のバルーン１４の場合、上述した製造方法の説明から明らかなように、ブロー成形が不要であり、その後のラッピング工程も不要であることから、工程数を減らし、製造コストを低減することができる。

また、本実施形態の場合、補強部材２８の第１端部３１及び第２端部３２は、拡張規制部３６により、周方向及び径方向の拡張が規制されている（図２参照）。この構成により、補強部材２８において、第１端部３１と第２端部３２との間に位置する中間部３４の最大拡張径を効果的に規制することができ、補強部材２８としての機能を好適に発揮することができる。

本実施形態の場合、補強部材２８は、１以上の糸２９を筒状に編むことによって形成され、軸方向に隣接する波形状の糸２９同士が絡み合っている（図４Ａ参照）。この構成により、補強部材２８は、周方向に圧縮されると糸２９が周方向に畳まれ、軸方向に圧縮されると網目の糸２９が軸方向にずれる。このため、補強部材２８は柔軟に曲がることができる。

また、軸方向に隣接する蛇行する糸２９同士が絡み合っている補強部材２８は、糸２９の絡み合いの部分が連結部を構成している。この連結部は、糸２９同士が接着されておらず、糸２９同士が可動的になるように形成されている。この構成により、補強部材２８は糸２９の絡み合いの部分の回転により屈曲可能であるため、バルーン１４の柔軟性を一層高めることができる。

本実施形態の場合、補強部材２８は、引張破断強度が２ＧＰａ以上、弾性率が５０ＧＰａ以上の高強度繊維により形成される。この構成により、優れた高耐圧性及び低コンプライアンス性を備えたバルーン１４を実現することができる。

複数のカッティング部材３７が設けられる場合、カッティング部材３７の遊び長さは複数設定されてもよく、カッティング部材３７の遊び長さが互いに異なるように設定されてもよい。このような構成によれば、バルーン１４の最大拡張前に少なくとも１つのカッティング部材３７を緊張状態にすることができるため、病変部を効果的に治療することができる。

例えば、遊び長さが互いに異なるよう設定された３つのカッティング部材３７が設けられる場合、生体管腔内の病変部に配置されたバルーン１４の拡張の際、まず、最短の遊び長さのカッティング部材３７が緊張状態となり、次に、中間の遊び長さのカッティング部材３７が緊張状態となり、最後に、最長の遊び長さのカッティング部材３７が緊張状態となる。従って、病変部が狭い場合でも、緊張状態となったカッティング部材３７により病変部に早期に切り込みを入れることができるため、病変部を効果的に拡張させることができる。

上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

１０…カッティングバルーンカテーテル １２…シャフト
１４…バルーン １６…内管
２４…内層 ２６…外層
２８…補強部材 ２９…糸
３１、３７ａ…第１端部 ３２、３７ｂ…第２端部
３４…中間部 ３７…カッティング部材

Claims (6)

1. 内圧の変化によって拡張及び収縮が可能なバルーンと、
   前記バルーンの外面上に配置された１以上の線状のカッティング部材と、を備え、
   前記カッティング部材の両端部間を延在する中間延在部分は、全長に亘って、前記バルーンに対して固定されておらず、
   前記バルーンの収縮状態で前記カッティング部材が弛緩し、前記バルーンの拡張状態で前記カッティング部材が緊張する、
   ことを特徴とするカッティングバルーンカテーテル。
2. 請求項１記載のカッティングバルーンカテーテルにおいて、
   前記バルーンは、前記バルーンの拡張状態で軸方向に沿って外径が略一定になるストレート部を有し、
   前記バルーンの収縮状態で、少なくとも前記ストレート部の一端部から他端部に亘って前記カッティング部材が弛緩する、
   ことを特徴とするカッティングバルーンカテーテル。
3. 請求項１記載のカッティングバルーンカテーテルにおいて、
   前記バルーンは、弾力的伸縮性をもつ筒状の内層及び外層を有し、
   前記内層と前記外層との間には、筒網状の補強部材が配置されている、
   ことを特徴とするカッティングバルーンカテーテル。
4. 請求項３記載のカッティングバルーンカテーテルにおいて、
   前記補強部材は、軸方向の第１端部及び第２端部と、前記第１端部と前記第２端部との間を構成する中間部とを有し、
   前記第１端部と前記第２端部のうち少なくとも一方及び前記中間部は、前記内層及び前記外層に対して直接固定されていない、
   ことを特徴とするカッティングバルーンカテーテル。
5. 請求項４記載のカッティングバルーンカテーテルにおいて、
   前記第１端部と前記第２端部のうち他方も、前記内層及び前記外層に対して直接固定されていない、
   ことを特徴とするカッティングバルーンカテーテル。
6. 請求項３〜５のいずれか１項に記載のカッティングバルーンカテーテルにおいて、
   前記補強部材は、引張破断強度が２ＧＰａ以上、弾性率が５０ＧＰａ以上の高強度繊維により形成される、
   ことを特徴とするカッティングバルーンカテーテル。

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