WO2022185624A1 - バルーンカテーテル - Google Patents

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WO2022185624A1
WO2022185624A1 PCT/JP2021/042061 JP2021042061W WO2022185624A1 WO 2022185624 A1 WO2022185624 A1 WO 2022185624A1 JP 2021042061 W JP2021042061 W JP 2021042061W WO 2022185624 A1 WO2022185624 A1 WO 2022185624A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
balloon catheter
coil body
balloon
shaft
outer shaft
Prior art date
Application number
PCT/JP2021/042061
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
賢一 松尾
茜 石川
武治 桂田
Original Assignee
朝日インテック株式会社
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 朝日インテック株式会社 filed Critical 朝日インテック株式会社
Publication of WO2022185624A1 publication Critical patent/WO2022185624A1/ja

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters

Definitions

  • the technology disclosed in this specification relates to balloon catheters.
  • a balloon catheter is an elongated medical device that is inserted into a body cavity in order to spread and dilate a lesion (stenosis or occlusion) in the body cavity such as a blood vessel.
  • a balloon catheter includes a balloon, a tubular outer shaft, and a tubular inner shaft housed in a hollow portion of the balloon and the outer shaft.
  • the distal end of the balloon is fixed to the distal end of the inner shaft, and the proximal end of the balloon is fixed to the distal end of the outer shaft.
  • a hollow portion of the inner shaft functions as a guide wire lumen for passing a guide wire.
  • the space formed between the outer peripheral surface of the inner shaft and the inner peripheral surface of the outer shaft supplies fluid (contrast medium, physiological saline, etc.) for expanding the balloon toward the inner space of the balloon. Acts as an extended fluid lumen for
  • an inner shaft A balloon catheter is known in which a metallic net-like body is embedded inside the side wall of the catheter (see, for example, Patent Document 1).
  • the ability to transmit the force of the operator rotating the proximal end of the balloon catheter around the axial direction to the distal end of the balloon catheter (hereinafter referred to as "rotational force transmissibility") ) is useful.
  • rotational force transmissibility the ability to transmit the force of the operator rotating the proximal end of the balloon catheter around the axial direction to the distal end of the balloon catheter.
  • the mesh-like body made of metal is embedded inside the side wall of the inner shaft, and the mesh-like body cannot deform independently of the inner shaft. cannot be effectively transmitted to the distal end, and the rotational force transmission of the balloon catheter cannot be improved.
  • This specification discloses a technology capable of solving the above-described problems.
  • the balloon catheter disclosed in the present specification comprises a balloon, a cylindrical outer shaft having a proximal end portion of the balloon fixed to a distal end portion, and a hollow portion of the balloon and the outer shaft.
  • the balloon is arranged in a space formed between a tubular inner shaft having a distal end portion to which the distal end portion of the balloon is fixed, an outer peripheral surface of the inner shaft, and an inner peripheral surface of the outer shaft.
  • a coil body having a portion fixed to the inner shaft and a base end portion fixed to the outer shaft or the inner shaft. The coil body is spaced apart from the inner peripheral surface of the outer shaft.
  • the coil body has a first intermediate portion, which is not fixed to the outer peripheral surface of the inner shaft, between the outer peripheral surface of the inner shaft and the inner peripheral surface of the outer shaft.
  • the present balloon catheter includes a coil body with a distal end fixed to the inner shaft and a proximal end fixed to the outer shaft or the inner shaft.
  • the coil body is disposed apart from the inner peripheral surface of the outer shaft, and is not fixed to the outer peripheral surface of the inner shaft between the outer peripheral surface of the inner shaft and the inner peripheral surface of the outer shaft. has an intermediate portion of Therefore, the first intermediate portion of the coil body can deform independently of the outer shaft and the inner shaft. Therefore, in the present balloon catheter, the rotation of the proximal end of the balloon catheter can be effectively transmitted to the inner shaft due to the presence of the first intermediate portion of the coil body, thereby improving the rotational force transmissibility of the balloon catheter. can be done.
  • the outer shaft allows the coil body to move. is restrained, the deformation of the coil body is prevented from being hindered by the outer shaft, and the rotational force transmissibility of the balloon catheter can be effectively improved.
  • the outer shaft includes a distal outer shaft to which the proximal end of the balloon is fixed at the distal end, and a proximal outer shaft connected to the proximal end of the distal outer shaft. and , and the proximal end of the coil body may be fixed to the distal end of the proximal-side outer shaft.
  • the joint strength between the coil body and the outer shaft can be easily improved. The presence of the first intermediate portion of the can effectively improve the rotational force transmissibility of the balloon catheter.
  • the proximal outer shaft may be made of metal. According to the present balloon catheter, the joint strength between the coil body and the outer shaft can be more easily improved, and the presence of the first intermediate portion of the coil body makes the rotational force transmissibility of the balloon catheter more effective. can be improved to
  • the coil body may have the first intermediate portion over the entire length of the distal outer shaft.
  • the length of the first intermediate portion that can be deformed independently of the outer shaft and the inner shaft can be sufficiently secured, and the rotational force transmissibility of the balloon catheter can be improved. can be effectively improved.
  • a first portion positioned distally of the proximal outer shaft; and a first portion positioned distally of the first portion and proximally of the balloon; A second portion having a lower rigidity than the first portion may be provided.
  • the rigidity of the balloon catheter can be gradually changed on the distal side of the proximal outer shaft so that the rigidity decreases toward the distal side. Therefore, according to the present balloon catheter, it is possible to alleviate the rigidity gap of the balloon catheter caused by the outer shaft being composed of the distal outer shaft and the proximal outer shaft.
  • the number of turns per unit length of the coil body in the first portion may be greater than the number of turns per unit length of the coil body in the second portion. According to the present balloon catheter, it is possible to reduce the rigidity gap of the balloon catheter while suppressing an increase in the number of parts.
  • the balloon catheter further includes a core wire disposed in the first portion, having a proximal end fixed to the distal end of the proximal outer shaft, and extending along the axial direction of the distal outer shaft. It is good also as a structure provided. According to the present balloon catheter, even when using a coil body having a simple configuration in which the number of turns per unit length is substantially constant, the stiffness gap of the balloon catheter can be alleviated.
  • the distal end portion of the coil body may be fixed to the distal end portion of the inner shaft. According to this balloon catheter, the rotation of the proximal end of the balloon catheter can be effectively transmitted to the distal end of the inner shaft by the coil body, and the rotational force transmissibility of the balloon catheter can be effectively improved. .
  • the coil body has a second intermediate portion, which is not fixed to the outer peripheral surface of the inner shaft, between the outer peripheral surface of the inner shaft and the inner peripheral surface of the balloon.
  • the second intermediate portion of the coil body can be deformed independently of the inner shaft and the balloon. The torque can be transmitted to the inner shaft more effectively, and the torque transmission of the balloon catheter can be effectively improved.
  • the coil body may have the second intermediate portion over the entire length of the internal space of the balloon. According to the present balloon catheter, in the coil body, it is possible to secure a sufficient length of the second intermediate portion that can be deformed independently of the inner shaft and the balloon, thereby improving the rotational force transmissibility of the balloon catheter. can be substantially improved.
  • the distal end portion of the coil body may be fixed at a position on the inner shaft that is aligned with the proximal end portion of the balloon or at a position closer to the proximal end than the position.
  • the coil body since the coil body is not arranged in the internal space of the balloon, it is possible to avoid an increase in the outer diameter of the deflated balloon due to the presence of the coil body. Passability can be improved.
  • the coil body may have a structure in which a single wire is helically wound. According to the present balloon catheter, the ease of deformation of the coil body can be improved, and the presence of the coil body can further effectively improve the rotational force transmissibility of the balloon catheter. In addition, according to the present balloon catheter, even if the coil body is arranged between the outer peripheral surface of the inner shaft and the inner peripheral surface of the outer shaft, it is possible to effectively suppress the obstruction of the expansion fluid flow by the coil body. can do.
  • the coil body may have a structure in which a plurality of wires are spirally wound. According to the present balloon catheter, the presence of the coil body enables the rotation of the proximal end portion of the balloon catheter to be more effectively transmitted to the inner shaft, thereby further effectively improving the rotational force transmissibility of the balloon catheter. can.
  • the coil body may be a loosely wound coil body. According to the present balloon catheter, the ease of deformation of the coil body can be improved, and the presence of the coil body can more effectively transmit the rotation of the proximal end portion of the balloon catheter to the inner shaft. It is possible to further effectively improve the rotational force transmissibility. In addition, according to the present balloon catheter, even if the coil body is arranged between the outer peripheral surface of the inner shaft and the inner peripheral surface of the outer shaft, it is possible to effectively suppress the obstruction of the expansion fluid flow by the coil body. can do.
  • the coil body may be a tightly wound coil body. According to the present balloon catheter, the durability of the coil body can be improved, and thus the durability of the balloon catheter can be improved.
  • the wire may be composed of a single wire. According to the present balloon catheter, simplification of the configuration and facilitation of manufacturing can be realized.
  • the wire may be a twisted wire obtained by twisting a plurality of strands. According to the present balloon catheter, the durability of the coil body can be improved, and thus the durability of the balloon catheter can be improved.
  • the inner shaft may have a shaft body and a tip provided at the distal end of the shaft body. According to the present balloon catheter, it is possible to improve the rotational force transmissibility of the balloon catheter while improving the flexibility of the distal end portion of the balloon catheter.
  • the technology disclosed in this specification can be implemented in various forms, for example, in the form of a balloon catheter and a manufacturing method thereof.
  • Explanatory drawing schematically showing the configuration of the balloon catheter 100 in the first embodiment Explanatory drawing schematically showing the configuration of the balloon catheter 100a in the second embodiment.
  • FIG. 1 is an explanatory diagram schematically showing the configuration of a balloon catheter 100 according to the first embodiment.
  • FIG. 1 shows the configuration of the longitudinal section (YZ section) of the balloon catheter 100. As shown in FIG. However, for convenience of illustration, the configuration of part of the balloon catheter 100 is shown in the side configuration rather than the cross-sectional configuration, and the configuration of part of the balloon catheter 100 is omitted.
  • FIG. 1 shows a balloon 30, described below, in an inflated state.
  • the Z-axis positive direction side is the tip side (distal side) inserted into the body
  • the Z-axis negative direction side is the proximal side (proximal side) operated by an operator such as a doctor. .
  • FIG. 1 shows the balloon catheter 100 as a whole in a straight line parallel to the Z-axis direction
  • the balloon catheter 100 has flexibility to the extent that it can be curved.
  • the distal end is referred to as the "distal end”, the distal end and its vicinity as the “distal end”, and the proximal end as the “proximal end”.
  • the base end and the vicinity thereof are referred to as the "base end”.
  • a balloon catheter 100 is an elongated medical device that is inserted into a body cavity in order to spread and dilate a lesion (stenosis or occlusion) in a body cavity such as a blood vessel.
  • the total length of the balloon catheter 100 is, for example, approximately 1500 mm.
  • a balloon catheter 100 includes an inner shaft 10 , an outer shaft 20 , a balloon 30 and a coil body 40 .
  • the outer shaft 20 is a cylindrical (for example, cylindrical) member with openings at the distal end and the proximal end.
  • the term “cylindrical (cylindrical)” is not limited to a complete cylindrical shape (cylindrical shape), but generally a substantially cylindrical shape (substantially cylindrical shape, for example, a slightly conical shape, a partial It means that it is a shape with unevenness, etc.).
  • the outer shaft 20 is composed of a distal outer shaft 23 and a proximal outer shaft 27 .
  • the proximal outer shaft 27 is connected to the proximal end of the distal outer shaft 23 so as to be substantially coaxial with the distal outer shaft 23 .
  • the distal outer shaft 23 has a small diameter portion 21 and a large diameter portion 22 connected to the base end of the small diameter portion 21 and having an outer diameter and an inner diameter larger than the small diameter portion 21.
  • the outer diameter of each portion of the outer shaft 20 is, for example, approximately 0.2 mm to 2.0 mm.
  • the distal end side outer shaft 23 is made of a material that can be heat-sealed and has a certain degree of flexibility.
  • a resin can be used as the material for forming the distal end side outer shaft 23, for example. More specifically, polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, ionomer, or these can be used. Polyolefins, polyvinyl chloride resins, polyamides, polyamide elastomers, polyesters, polyester elastomers, thermoplastic polyurethanes, etc., such as mixtures of two or more thereof, can be used.
  • proximal-side outer shaft 27 is made of a hypotube.
  • metal can be used, and more specifically, stainless steel (SUS302, SUS304, SUS316, etc.) or the like can be used.
  • the inner shaft 10 is a cylindrical (for example, cylindrical) member with openings at the distal end and the proximal end.
  • the inner shaft 10 has a shaft body 11 and a tip 12 connected to the tip of the shaft body 11 .
  • the outer diameter of the inner shaft 10 is smaller than the inner diameter of the outer shaft 20, and the inner shaft 10 is housed in the hollow portion of the outer shaft 20 so as to be substantially coaxial with the outer shaft 20.
  • the distal end portion of the inner shaft 10 (the distal end portion of the shaft body 11 and the tip 12 ) protrudes from the distal end of the outer shaft 20 toward the distal end side (Z-axis positive direction side).
  • the proximal end of the inner shaft 10 extends to the proximal end of the outer shaft 20 (the proximal outer shaft 27). That is, the balloon catheter 100 of this embodiment is a so-called over-the-wire (OTW) type balloon catheter.
  • OGW over-the-wire
  • the inner shaft 10 is made of a material that can be heat-sealed and has a certain degree of flexibility.
  • the same material as the material for forming the distal end side outer shaft 23 described above can be used.
  • a hollow portion of the inner shaft 10 functions as a guide wire lumen S1 for inserting a guide wire (not shown).
  • the guide wire lumen S1 communicates with a guide wire port 62 in a Y connector 60 connected to the proximal end of the proximal outer shaft 27 .
  • a guide wire inserted into the guide wire lumen S1 through the guide wire port 62 is led out from an opening formed at the distal end of the inner shaft 10 (the distal end of the tip 12).
  • a protective tube 70 made of a flexible resin such as elastomer or polyurethane is arranged at the connecting portion between the Y connector 60 and the base end side outer shaft 27 .
  • the space formed between the outer peripheral surface 14 of the inner shaft 10 and the inner peripheral surface 26 of the outer shaft 20 is filled with a fluid (contrast agent or physiological fluid) for expanding the balloon 30 toward the inner space S3 of the balloon 30.
  • a fluid for expanding the balloon 30 toward the inner space S3 of the balloon 30.
  • the expansion fluid lumen S2 communicates with an expansion fluid port 64 in a Y connector 60 connected to the proximal end of the proximal outer shaft 27 .
  • the balloon 30 is a hollow member in which an internal space S3 is formed, and can expand and contract as fluid is supplied and discharged.
  • the balloon 30 covers a portion of the inner shaft 10 protruding from the tip of the outer shaft 20 .
  • the distal end of the balloon 30 is fixed to the distal end of the inner shaft 10 by, for example, welding. tip), for example by welding.
  • resin or rubber can be used as a material for forming the balloon 30, for example. More specifically, polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, ionomer, or these can be used. Polyolefins such as mixtures of two or more kinds, soft polyvinyl chloride resins, polyamides, polyamide elastomers, polyesters, polyester elastomers, polyurethanes, thermoplastic resins such as fluororesins, silicone rubbers, latex rubbers, and the like can be used.
  • the coil body 40 has a structure in which a wire 44 is spirally wound.
  • the coil body 40 has a structure in which a wire rod 46 is spirally wound, which is composed of a plurality of (specifically, three) wires 44 each composed of a single wire. is doing.
  • each wire 44 has a substantially rectangular cross section perpendicular to the axial direction (the long side is substantially parallel to the axial direction of the balloon catheter 100 and the short side is substantially parallel to the radial direction of the balloon catheter 100). It is composed of flat lines that are rectangles).
  • the coil body 40 is a loosely wound coil body. That is, the wire rod 46 made up of the three wires 44 described above is wound around the coil body 40 in such a manner that portions adjacent to each other in the axial direction are spaced apart from each other.
  • metal can be used, and more specifically, stainless steel (SUS302, SUS304, SUS316, etc.) can be used.
  • the coil body 40 is arranged in the space formed between the outer peripheral surface 14 of the inner shaft 10 and the inner peripheral surface 26 of the outer shaft 20, that is, the expanded fluid lumen S2.
  • the coil body 40 has a structure in which the wire rod 46 is wound around the inner shaft 10 .
  • the distal end of the coil body 40 protrudes from the distal end of the outer shaft 20 toward the distal end (positive direction of the Z axis) into the internal space S3 of the balloon 30, and is fixed to the distal end of the inner shaft 10 by, for example, brazing.
  • the proximal end portion of the coil body 40 is fixed to the distal end portion of the proximal-side outer shaft 27 constituting the outer shaft 20 by, for example, welding or brazing.
  • the coil body 40 is arranged apart from the inner peripheral surface 26 of the outer shaft 20 (more specifically, the distal end side outer shaft 23). That is, the coil body 40 is not in contact with the inner peripheral surface 26 of the distal outer shaft 23 . Further, the coil body 40 has a first intermediate portion 41 that is not fixed to the outer peripheral surface 14 of the inner shaft 10 between the outer peripheral surface 14 of the inner shaft 10 and the inner peripheral surface 26 of the distal outer shaft 23 . . In the present embodiment, between the outer peripheral surface 14 of the inner shaft 10 and the inner peripheral surface 26 of the distal outer shaft 23, the entire coil body 40 is a first coil body that is not fixed to the outer peripheral surface 14 of the inner shaft 10. It constitutes an intermediate portion 41 . That is, the coil body 40 has the first intermediate portion 41 over the entire length of the distal outer shaft 23 . In addition, in the present embodiment, the first intermediate portion 41 is separated from the outer peripheral surface 14 of the inner shaft 10 .
  • the coil body 40 is not fixed to the outer peripheral surface 14 of the inner shaft 10 between the outer peripheral surface 14 of the inner shaft 10 and the inner peripheral surface 36 of the balloon 30 (that is, the internal space S3 of the balloon 30). 2 intermediate portions 42 .
  • the entire coil body 40 except for the tip end is not fixed to the outer peripheral surface 14 of the inner shaft 10 .
  • An intermediate portion 42 is constructed. That is, the coil body 40 has the second intermediate portion 42 over the entire length of the internal space S3 of the balloon 30 .
  • the operator manipulates the proximal end of the balloon catheter 100 with the balloon 30 deflated, and moves the balloon catheter 100 to the affected area in the body cavity under the guidance of a guide wire (not shown).
  • a guide wire not shown
  • the balloon 30 is expanded, and the expanded balloon 30 spreads the lesion.
  • the operator should move the base of the balloon catheter 100.
  • the end portion (the base end portion of the outer shaft 20 in this embodiment) is rotated around the axial direction.
  • the rotational force is transmitted to the balloon 30 fixed to the distal end of the outer shaft 20 .
  • the distal end portion of the balloon 30 is fixed to the distal end portion of the inner shaft 10 , the rotational force transmitted to the balloon 30 is transmitted to the distal end portion of the inner shaft 10 .
  • the balloon 30 is very flexible, it is not highly transmissible through such pathways.
  • the coil body 40 is fixed to the outer shaft 20 (more specifically, the distal end portion of the proximal outer shaft 27). Therefore, when the outer shaft 20 rotates in the axial direction, the rotational force is also transmitted to the coil body 40 fixed to the outer shaft 20 . Since the tip of the coil body 40 is fixed to the tip of the inner shaft 10 , the rotational force transmitted to the coil body 40 is transmitted to the tip of the inner shaft 10 . Since such a rotational force transmission path is a path that does not pass through the balloon 30, the rotational force transmissibility through this path is high. Therefore, the orientation of the distal end of the balloon catheter 100 is changed by the rotational force transmitted to the distal end of the inner shaft 10 through the path, and the catching is eliminated, so that the balloon catheter 100 can be advanced smoothly.
  • the balloon catheter 100 of this embodiment includes the balloon 30 , the tubular inner shaft 10 , the tubular outer shaft 20 and the coil body 40 .
  • a proximal end of a balloon 30 is fixed to the distal end of the outer shaft 20 .
  • the inner shaft 10 is housed in the hollow portions of the balloon 30 and the outer shaft 20 .
  • a distal end portion of a balloon 30 is fixed to the distal end portion of the inner shaft 10 .
  • the coil body 40 is arranged in a space formed between the outer peripheral surface 14 of the inner shaft 10 and the inner peripheral surface 26 of the outer shaft 20 .
  • a distal end portion of the coil body 40 is fixed to the inner shaft 10 , and a proximal end portion of the coil body 40 is fixed to the outer shaft 20 .
  • the coil body 40 is arranged apart from the inner peripheral surface 26 of the outer shaft 20 .
  • the coil body 40 also has a first intermediate portion 41 that is not fixed to the outer peripheral surface 14 of the inner shaft 10 between the outer peripheral surface 14 of the inner shaft 10 and the inner peripheral surface 26 of the outer shaft 20 .
  • the balloon catheter 100 of this embodiment includes the coil body 40 having the distal end fixed to the inner shaft 10 and the proximal end fixed to the outer shaft 20 .
  • the coil body 40 is spaced apart from the inner peripheral surface 26 of the outer shaft 20 , and is located between the outer peripheral surface 14 of the inner shaft 10 and the inner peripheral surface 26 of the outer shaft 20 . It has a first intermediate portion 41 that is not fixed to surface 14 . Therefore, the first intermediate portion 41 of the coil body 40 can deform independently of the outer shaft 20 and the inner shaft 10 .
  • the rotation of the proximal end of the balloon catheter 100 (the proximal end of the outer shaft 20 ) is effectively caused by the inner shaft 10 due to the presence of the first intermediate portion 41 of the coil body 40 .
  • the torque can be transmitted, and the rotational force transmissibility of the balloon catheter 100 can be improved.
  • the coil body 40 is spaced apart from the inner peripheral surface 26 of the outer shaft 20, even if the outer shaft 20 is bent and pressed against the inner wall of the blood vessel and becomes difficult to move, the outer shaft 20 will not move.
  • the restraint of the coil body 40 by the shaft 20 is suppressed, the deformation of the coil body 40 is prevented from being hindered by the outer shaft 20, and the rotational force transmissibility of the balloon catheter 100 can be effectively improved. .
  • the outer shaft 20 is connected to the distal end side outer shaft 23 to which the proximal end portion of the balloon 30 is fixed at the distal end portion, and to the proximal end portion of the distal end side outer shaft 23 to form a hypo. It has a base end side outer shaft 27 configured by a tube. A proximal end portion of the coil body 40 is fixed to a distal end portion of the proximal-side outer shaft 27 . As described above, in the balloon catheter 100 of the present embodiment, the proximal end of the coil body 40 is fixed to the distal end of the proximal-side outer shaft 27 made of a hypotube.
  • the proximal-side outer shaft 27 is made of metal, the joint strength between the coil body 40 and the outer shaft 20 can be further easily improved.
  • the presence of one intermediate portion 41 can further effectively improve the rotational force transmissibility of the balloon catheter 100 .
  • the coil body 40 has the first intermediate portion 41 over the entire length of the distal outer shaft 23 . Therefore, according to the balloon catheter 100 of the present embodiment, in the coil body 40, the length of the first intermediate portion 41 that can be deformed independently of the outer shaft 20 and the inner shaft 10 can be sufficiently ensured. It is possible to effectively improve the rotational force transmissibility of the balloon catheter 100 .
  • the distal end of the coil body 40 is fixed to the distal end of the inner shaft 10 . Therefore, according to the balloon catheter 100 of the present embodiment, the rotation of the proximal end portion of the balloon catheter 100 (the proximal end portion of the outer shaft 20) can be effectively transmitted to the distal end portion of the inner shaft 10 by the coil body 40. It is possible to effectively improve the rotational force transmissibility of the balloon catheter 100 .
  • the coil body 40 is a second coil body that is not fixed to the outer peripheral surface 14 of the inner shaft 10 between the outer peripheral surface 14 of the inner shaft 10 and the inner peripheral surface 36 of the balloon 30 . has an intermediate portion 42 of .
  • the second intermediate portion 42 of the coiled body 40 can deform independently from the inner shaft 10 and the balloon 30 . Therefore, according to the balloon catheter 100 of the present embodiment, the rotation of the proximal end of the balloon catheter 100 (the proximal end of the outer shaft 20 ) is further controlled by the inner shaft 10 due to the presence of the second intermediate portion 42 of the coil body 40 .
  • the torque can be effectively transmitted, and the rotational force transmissibility of the balloon catheter 100 can be effectively improved.
  • the coil body 40 has the second intermediate portion 42 over the entire length of the internal space S3 of the balloon 30. A sufficient length of the second intermediate portion 42 that can be deformed independently can be ensured, and the rotational force transmissibility of the balloon catheter 100 can be effectively improved.
  • the coil body 40 has a configuration in which a plurality of wires 44 are spirally wound. Therefore, according to the balloon catheter 100 of the present embodiment, the rotation of the proximal end portion of the balloon catheter 100 (the proximal end portion of the outer shaft 20) can be more effectively transmitted to the inner shaft 10 due to the presence of the coil body 40. It is possible to further effectively improve the rotational force transmissibility of the balloon catheter 100 .
  • the coil body 40 is a loosely wound coil body. Therefore, according to the balloon catheter 100 of the present embodiment, the ease of deformation of the coil body 40 can be improved. can be more effectively transmitted to the inner shaft 10, and the rotational force transmissibility of the balloon catheter 100 can be more effectively improved. Further, according to the balloon catheter 100 of the present embodiment, even if the coil body 40 is arranged in the inflation fluid lumen S2, it is possible to effectively prevent the coil body 40 from obstructing the flow of the inflation fluid.
  • the wire 44 forming the coil body 40 is composed of a single wire. Therefore, according to the balloon catheter 100 of the present embodiment, simplification of the configuration and facilitation of manufacturing can be realized.
  • the inner shaft 10 has a shaft body 11 and a tip 12 provided at the tip of the shaft body 11 . Therefore, according to the balloon catheter 100 of the present embodiment, it is possible to improve the rotational force transmissibility of the balloon catheter 100 while improving the flexibility of the distal end portion of the balloon catheter 100 .
  • FIG. 2 is an explanatory diagram schematically showing the configuration of the balloon catheter 100a in the second embodiment.
  • the same configurations as those of the balloon catheter 100 of the first embodiment described above are denoted by the same reference numerals, and description thereof will be omitted as appropriate.
  • the number of turns per unit length of the proximal end portion of the coil body 40a is greater than that of the other portions.
  • the balloon catheter 100a has a first portion 110 and a second portion 120 with different rigidity on the distal side of the proximal outer shaft 27.
  • the first portion 110 is a portion of the balloon catheter 100a that includes a portion having a relatively large number of turns per unit length in the coil body 40a.
  • the second portion 120 is a portion of the balloon catheter 100a that includes a portion in which the coil body 40a has a relatively small number of turns per unit length.
  • the second portion 120 is located distal to the first portion 110 and proximal to the balloon 30 and has a lower stiffness than the first portion 110 .
  • the balloon catheter 100 a of the second embodiment has a first portion 110 positioned distally of the proximal outer shaft 27 and a distal portion of the first portion 110 positioned distally of the balloon 30 . and a second portion 120 positioned on the side and less rigid than the first portion 110 . Therefore, in the balloon catheter 100a of the second embodiment, the rigidity of the balloon catheter 100a on the distal side of the proximal outer shaft 27 can be gradually changed so that the rigidity decreases toward the distal side. Therefore, according to the balloon catheter 100a of the second embodiment, the rigidity gap of the balloon catheter 100a caused by the outer shaft 20 being composed of the distal outer shaft 23 and the proximal outer shaft 27 is alleviated. can do.
  • the number of turns per unit length of the coil body 40a in the first portion 110 is greater than the number of turns per unit length of the coil body 40a in the second portion 120. . Therefore, according to the balloon catheter 100a of the second embodiment, it is possible to reduce the rigidity gap of the balloon catheter 100a while suppressing an increase in the number of parts.
  • FIG. 3 is an explanatory diagram schematically showing the configuration of a balloon catheter 100b according to the third embodiment.
  • the same configurations as those of the balloon catheter 100 of the first embodiment described above are denoted by the same reference numerals, and description thereof will be omitted as appropriate.
  • the balloon catheter 100b of the third embodiment includes a core wire 80.
  • the core wire 80 is made of metal, for example.
  • the proximal end of the core wire 80 is fixed to the distal end of the proximal outer shaft 27 by welding, for example.
  • the core wire 80 extends from the portion fixed to the proximal outer shaft 27 to the distal side along the axial direction of the distal outer shaft 23 to a position closer to the proximal side than the proximal end of the balloon 30 .
  • core wire 80 is positioned in expansion fluid lumen S2.
  • the balloon catheter 100b of the third embodiment has a first portion 110 and a second portion 120 with different rigidity on the distal side of the proximal outer shaft 27.
  • the first portion 110 is the portion of the balloon catheter 100b that includes the core wire 80 .
  • the second portion 120 is that portion of the balloon catheter 100b that does not include the core wire 80 .
  • the second portion 120 is located distal to the first portion 110 and proximal to the balloon 30 and is less rigid than the first portion 110 .
  • the balloon catheter 100b of the third embodiment includes the first portion 110 positioned distally from the proximal outer shaft 27 and the distal portion distally from the first portion 110 and proximally from the balloon 30. and a second portion 120 positioned on the side and less rigid than the first portion 110 . Therefore, in the balloon catheter 100b of the third embodiment, the rigidity of the balloon catheter 100b on the distal side of the proximal outer shaft 27 can be gradually changed so that the rigidity decreases toward the distal side. Therefore, according to the balloon catheter 100b of the third embodiment, the stiffness gap of the balloon catheter 100b caused by the outer shaft 20 being composed of the distal outer shaft 23 and the proximal outer shaft 27 is alleviated. can do.
  • the presence of the core wire 80 forms the first portion 110 and the second portion 120 having different rigidity. Therefore, according to the balloon catheter 100b of the third embodiment, the rigidity gap of the balloon catheter 100b is relaxed even when the coil body 40 having a simple configuration in which the number of turns per unit length is substantially constant is used. can be realized.
  • FIG. 4 is an explanatory diagram schematically showing the configuration of a balloon catheter 100c according to the fourth embodiment.
  • the same configurations as those of the balloon catheter 100 of the first embodiment described above are denoted by the same reference numerals, and description thereof will be omitted as appropriate.
  • the distal end portion of the coil body 40c is fixed not to the distal end portion of the inner shaft 10 but to the proximal end portion of the balloon 30 on the inner shaft 10 at a position radially aligned therewith. That is, in the balloon catheter 100c of the fourth embodiment, the coil body 40c is not arranged inside the internal space S3 of the balloon 30. As shown in FIG.
  • the coil body 40c is not arranged in the internal space S3 of the balloon 30, the presence of the coil body 40c increases the outer diameter of the deflated balloon 30. It is possible to avoid this phenomenon and improve the passageability of the balloon catheter 100c.
  • the balloon catheter 100c of the fourth embodiment it is preferable to improve the torsional rigidity of the inner shaft 10 by, for example, selecting the material for the inner shaft 10 and using a reinforcing member such as a braid.
  • a reinforcing member such as a braid.
  • the configuration of the balloon catheter 100 in the above embodiment is merely an example, and various modifications are possible.
  • the tip-side outer shaft 23 of the outer shaft 20 is composed of the small-diameter portion 21 and the large-diameter portion 22 having different diameters. It may have other portions with different diameters, or the tip-side outer shaft 23 may have the same diameter over its entire length.
  • the outer shaft 20 is composed of the distal outer shaft 23 and the proximal outer shaft 27, but the outer shaft 20 may have other parts in addition to them.
  • the outer shaft 20 may be an integral member.
  • the inner shaft 10 is composed of the shaft main body 11 and the tip 12, but the inner shaft 10 may have other parts in addition to them, or the inner shaft 10 may be integrated. It may be a member.
  • the distal end portion of the coil body 40 is fixed at the distal end portion of the inner shaft 10 or at a position aligned with the proximal end portion of the balloon 30 on the inner shaft 10 .
  • the position is not limited to this.
  • the distal end portion of the coil body 40 is located at an intermediate position between the distal end portion of the inner shaft 10 and the position aligned with the proximal end portion of the balloon 30 on the inner shaft 10 (that is, the position facing the internal space S3 of the balloon 30). ), or may be fixed at a position closer to the proximal end than the position aligned with the proximal end portion of the balloon 30 on the inner shaft 10 .
  • the proximal end of the coil body 40 is fixed to the distal end of the proximal-side outer shaft 27, but the fixed position of the proximal end of the coil body 40 is not limited to this.
  • the proximal end of the coil body 40 may be fixed to a portion other than the distal end of the proximal outer shaft 27 or may be fixed to the distal outer shaft 23 .
  • the rotation of the proximal end of the balloon catheter 100 (the proximal end of the outer shaft 20) can be effectively transmitted to the inner shaft 10 due to the presence of the coil body 40, and the balloon catheter 100 can effectively improve the rotational force transmissibility of the Also, the proximal end portion of the coil body 40 may be fixed to the inner shaft 10 . Even with such a configuration, the presence of the coil body 40 can effectively transmit the rotation of the proximal end portion of the balloon catheter 100 (the proximal end portion of the inner shaft 10) to the distal end portion of the inner shaft 10. The rotational force transmissibility of the balloon catheter 100 can be effectively improved.
  • the coil body 40 has the first intermediate portion 41 over the entire length of the distal outer shaft 23 , but the coil body 40 extends over only part of the entire length of the distal outer shaft 23 . may have an intermediate portion 41 of In addition, in the first to third embodiments, the coil body 40 has the second intermediate portion 42 over the entire length of the internal space S3 of the balloon 30. It is also possible to have the second intermediate portion 42 over only a portion of the total length. Alternatively, the coil body 40 may not have the second intermediate portion 42 .
  • the coil body 40 has a structure in which the wire rod 46 composed of three wires 44 each composed of a single wire is loosely wound spirally.
  • the coil body 40 may have a structure in which a wire rod 46 composed of two or four or more wires 44 each composed of a single wire is loosely wound spirally.
  • the cross-sectional shape of the wire 44 perpendicular to the axial direction is not limited to a rectangle, and may be a square, a circle, an ellipse, or another shape.
  • the coil body 40 may have a structure in which a single wire 44 is spirally loosely wound. With such a configuration, the ease of deformation of the coil body 40 can be improved, and the presence of the coil body 40 can more effectively transmit the rotation of the outer shaft 20 to the inner shaft 10, and the balloon can be rotated. The rotational force transmissibility of the catheter 100 can be further effectively improved. Further, with such a configuration, even if the coil body 40 is arranged in the expansion fluid lumen S2, it is possible to effectively suppress the obstruction of the flow of the expansion fluid by the coil body 40 .
  • each wire 44 that constitutes the coil body 40 may be composed of a twisted wire obtained by twisting a plurality of strands. With such a configuration, the durability of the coil body 40 can be improved, and thus the durability of the balloon catheter 100 can be improved.
  • the winding method of the coil body 40 may be close winding. With such a configuration, the durability of the coil body 40 can be improved, and thus the durability of the balloon catheter 100 can be improved.
  • a two-layer coil (the inner layer and the outer layer are not woven together) in which two coils with different winding directions are laminated may be used. With such a configuration, it is possible to improve the rotational force transmissibility with respect to rotation of the balloon catheter 100 in both directions around its axis.
  • the core wire 80 is arranged in the expansion fluid lumen S2, but the core wire 80 is arranged in another lumen formed in the outer shaft 20 (for example, a dedicated lumen provided for the core wire 80). may have been
  • Inner shaft 11 Shaft body 12: Tip 14: Outer peripheral surface 20: Outer shaft 21: Small diameter portion 22: Large diameter portion 23: Distal side outer shaft 26: Inner peripheral surface 27: Base side outer shaft 30: Balloon 36: inner peripheral surface 40: coil body 41: first intermediate portion 42: second intermediate portion 44: wire 46: wire rod 60: Y connector 62: guide wire port 64: expansion fluid port 70: protective tube 80: core wire 100: balloon catheter 110: first portion 120: second portion S1: guidewire lumen S2: expansion fluid lumen S3: internal space

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Abstract

バルーンカテーテルの回転力伝達性を向上させる。 バルーンカテーテルは、バルーンと、先端部にバルーンの基端部が固定された筒状のアウターシャフトと、バルーンおよびアウターシャフトの中空部に収容されており、先端部にバルーンの先端部が固定された筒状のインナーシャフトと、インナーシャフトの外周面と、アウターシャフトの内周面と、の間に形成された空間に配置され、先端部がインナーシャフトに固定され、基端部がアウターシャフトまたはインナーシャフトに固定されたコイル体と、を備える。コイル体は、アウターシャフトの内周面から離間して配置されている。コイル体は、インナーシャフトの外周面とアウターシャフトの内周面との間において、インナーシャフトの外周面に固定されていない第１の中間部を有する。

Description

バルーンカテーテル
　本明細書に開示される技術は、バルーンカテーテルに関する。
　バルーンカテーテルは、血管等の体腔内の病変部（狭窄部や閉塞部）を押し広げて拡張させるために、体腔内に挿入される長尺状医療機器である。バルーンカテーテルは、バルーンと、筒状のアウターシャフトと、バルーンおよびアウターシャフトの中空部に収容された筒状のインナーシャフトとを備える。バルーンの先端部は、インナーシャフトの先端部に固定され、バルーンの基端部は、アウターシャフトの先端部に固定される。インナーシャフトの中空部は、ガイドワイヤを挿通させるためのガイドワイヤルーメンとして機能する。また、インナーシャフトの外周面とアウターシャフトの内周面との間に形成された空間は、バルーンの内部空間に向けてバルーンを拡張するための流体（造影剤や生理食塩水等）を供給するための拡張流体ルーメンとして機能する。
　従来、医師等の手技者がバルーンカテーテルの基端部を軸方向に押し込む力をバルーンカテーテルの先端部に良好に伝える性能（以下、「押し込み力伝達性」という。）を向上させるため、インナーシャフトの側壁内部に金属製の網状体が埋め込まれたバルーンカテーテルが知られている（例えば、特許文献１参照）。
特開平１０－５７４９５号公報
　バルーンカテーテルにおいて、上述した押し込み力伝達性に加えて、手技者がバルーンカテーテルの基端部を軸方向廻りに回転させる力をバルーンカテーテルの先端部に良好に伝える性能（以下、「回転力伝達性」という。）を向上させることが有用である。例えば、バルーンカテーテルの先端部が比較的硬い病変部に引っ掛かり、バルーンカテーテルがそれ以上前進できなくなった場合に、手技者がバルーンカテーテルの基端部を軸方向廻りに回転させることによってバルーンカテーテルの先端部の向きを変えることができれば、該引っ掛かりが解消されてバルーンカテーテルの進行に支障がなくなる可能性がある。
　上記従来のバルーンカテーテルの構成では、金属製の網状体がインナーシャフトの側壁内部に埋め込まれており、網状体がインナーシャフトとは独立に変形することができないため、網状体によって基端部の回転を先端部に効果的に伝達することはできず、バルーンカテーテルの回転力伝達性を向上させることはできない。
　本明細書では、上述した課題を解決することが可能な技術を開示する。
　本明細書に開示される技術は、例えば、以下の形態として実現することが可能である。
（１）本明細書に開示されるバルーンカテーテルは、バルーンと、先端部に前記バルーンの基端部が固定された筒状のアウターシャフトと、前記バルーンおよび前記アウターシャフトの中空部に収容されており、先端部に前記バルーンの先端部が固定された筒状のインナーシャフトと、前記インナーシャフトの外周面と、前記アウターシャフトの内周面と、の間に形成された空間に配置され、先端部が前記インナーシャフトに固定され、基端部が前記アウターシャフトまたは前記インナーシャフトに固定されたコイル体と、を備える。前記コイル体は、前記アウターシャフトの内周面から離間して配置されている。前記コイル体は、前記インナーシャフトの外周面と前記アウターシャフトの内周面との間において、前記インナーシャフトの外周面に固定されていない第１の中間部を有する。
　このように、本バルーンカテーテルは、先端部がインナーシャフトに固定され、基端部がアウターシャフトまたはインナーシャフトに固定されたコイル体を備える。コイル体は、アウターシャフトの内周面から離間して配置されており、かつ、インナーシャフトの外周面とアウターシャフトの内周面との間において、インナーシャフトの外周面に固定されていない第１の中間部を有する。そのため、コイル体の第１の中間部は、アウターシャフトおよびインナーシャフトから独立して変形することができる。従って、本バルーンカテーテルでは、コイル体の第１の中間部の存在によってバルーンカテーテルの基端部の回転をインナーシャフトに効果的に伝達することができ、バルーンカテーテルの回転力伝達性を向上させることができる。また、コイル体は、アウターシャフトの内周面から離間して配置されているため、例えばアウターシャフトが湾曲して血管内壁に押しつけられ、動きにくくなった場合であっても、アウターシャフトによってコイル体が拘束されることが抑制され、コイル体の変形がアウターシャフトによって阻害されることが回避され、バルーンカテーテルの回転力伝達性を効果的に向上させることができる。
（２）上記バルーンカテーテルにおいて、前記アウターシャフトは、先端部に前記バルーンの基端部が固定された先端側アウターシャフトと、前記先端側アウターシャフトの基端部に接続された基端側アウターシャフトと、を有し、前記コイル体の基端部は、前記基端側アウターシャフトの先端部に固定されている構成としてもよい。本バルーンカテーテルでは、コイル体の基端部が、基端側アウターシャフトの先端部に固定されているため、コイル体とアウターシャフトとの間の接合強度を容易に向上させることができ、コイル体の第１の中間部の存在によってバルーンカテーテルの回転力伝達性を効果的に向上させることができる。
（３）上記バルーンカテーテルにおいて、前記基端側アウターシャフトは、金属により形成されている構成としてもよい。本バルーンカテーテルによれば、コイル体とアウターシャフトとの間の接合強度をさらに容易に向上させることができ、コイル体の第１の中間部の存在によってバルーンカテーテルの回転力伝達性をさらに効果的に向上させることができる。
（４）上記バルーンカテーテルにおいて、前記コイル体は、前記先端側アウターシャフトの全長にわたって、前記第１の中間部を有している構成としてもよい。本バルーンカテーテルによれば、コイル体において、アウターシャフトおよびインナーシャフトから独立して変形することができる第１の中間部の長さを十分に確保することができ、バルーンカテーテルの回転力伝達性を効果的に向上させることができる。
（５）上記バルーンカテーテルにおいて、前記基端側アウターシャフトより先端側に位置する第１の部分と、前記第１の部分より先端側で、かつ、前記バルーンより基端側に位置し、前記第１の部分より剛性の低い第２の部分と、を有する構成としてもよい。本バルーンカテーテルによれば、基端側アウターシャフトより先端側において、バルーンカテーテルの剛性を、先端側ほど剛性が低くなるように徐変させることができる。従って、本バルーンカテーテルによれば、アウターシャフトが先端側アウターシャフトと基端側アウターシャフトとから構成されていることに起因して生ずるバルーンカテーテルの剛性ギャップを緩和することができる。
（６）上記バルーンカテーテルにおいて、前記第１の部分における前記コイル体の単位長さあたりの巻き数は、前記第２の部分における前記コイル体の単位長さあたりの巻き数より多い構成としてもよい。本バルーンカテーテルによれば、部品点数の増加を抑制しつつ、バルーンカテーテルの剛性ギャップの緩和を実現することができる。
（７）上記バルーンカテーテルにおいて、さらに、前記第１の部分に配置され、基端部が前記基端側アウターシャフトの先端部に固定され、前記先端側アウターシャフトの軸方向に沿って延びるコアワイヤを備える構成としてもよい。本バルーンカテーテルによれば、単位長さあたりの巻き数が略一定である単純な構成のコイル体を用いた場合であっても、バルーンカテーテルの剛性ギャップの緩和を実現することができる。
（８）上記バルーンカテーテルにおいて、前記コイル体の先端部は、前記インナーシャフトの先端部に固定されている構成としてもよい。本バルーンカテーテルによれば、コイル体によってバルーンカテーテルの基端部の回転をインナーシャフトの先端部に効果的に伝達することができ、バルーンカテーテルの回転力伝達性を効果的に向上させることができる。
（９）上記バルーンカテーテルにおいて、前記コイル体は、前記インナーシャフトの外周面と前記バルーンの内周面との間において、前記インナーシャフトの外周面に固定されていない第２の中間部を有する構成としてもよい。本バルーンカテーテルでは、コイル体の第２の中間部は、インナーシャフトおよびバルーンから独立して変形することができため、コイル体の第２の中間部の存在によってバルーンカテーテルの基端部の回転をインナーシャフトにさらに効果的に伝達することができ、バルーンカテーテルの回転力伝達性を効果的に向上させることができる。
（１０）上記バルーンカテーテルにおいて、前記コイル体は、前記バルーンの内部空間の全長にわたって、前記第２の中間部を有している構成としてもよい。本バルーンカテーテルによれば、コイル体において、インナーシャフトおよびバルーンから独立して変形することができる第２の中間部の長さを十分に確保することができ、バルーンカテーテルの回転力伝達性を効果的に向上させることができる。
（１１）上記バルーンカテーテルにおいて、前記コイル体の先端部は、前記インナーシャフトのうち、前記バルーンの基端部に並ぶ位置または該位置より基端側の位置に固定されている構成としてもよい。本バルーンカテーテルによれば、バルーンの内部空間内にコイル体が配置されていないため、コイル体の存在によって、収縮した状態のバルーンの外径が大きくなることを回避することができ、バルーンカテーテルの通過性を向上させることができる。
（１２）上記バルーンカテーテルにおいて、前記コイル体は、単一のワイヤが螺旋状に巻回された構成を有している構成としてもよい。本バルーンカテーテルによれば、コイル体の変形しやすさを向上させることができ、コイル体の存在によってバルーンカテーテルの回転力伝達性をさらに効果的に向上させることができる。また、本バルーンカテーテルによれば、インナーシャフトの外周面とアウターシャフトの内周面との間にコイル体を配置しても、コイル体によって拡張流体の流れが阻害されることを効果的に抑制することができる。
（１３）上記バルーンカテーテルにおいて、前記コイル体は、複数のワイヤが螺旋状に巻回された構成を有している構成としてもよい。本バルーンカテーテルによれば、コイル体の存在によってバルーンカテーテルの基端部の回転をインナーシャフトにさらに効果的に伝達することができ、バルーンカテーテルの回転力伝達性をさらに効果的に向上させることができる。
（１４）上記バルーンカテーテルにおいて、前記コイル体は、疎巻きされたコイル体である構成としてもよい。本バルーンカテーテルによれば、コイル体の変形しやすさを向上させることができ、コイル体の存在によってバルーンカテーテルの基端部の回転をインナーシャフトにさらに効果的に伝達することができ、バルーンカテーテルの回転力伝達性をさらに効果的に向上させることができる。また、本バルーンカテーテルによれば、インナーシャフトの外周面とアウターシャフトの内周面との間にコイル体を配置しても、コイル体によって拡張流体の流れが阻害されることを効果的に抑制することができる。
（１５）上記バルーンカテーテルにおいて、前記コイル体は、密巻きされたコイル体である構成としてもよい。本バルーンカテーテルによれば、コイル体の耐久性を向上させることができ、ひいては、バルーンカテーテルの耐久性を向上させることができる。
（１６）上記バルーンカテーテルにおいて、前記ワイヤは、単一の素線から構成されている構成としてもよい。本バルーンカテーテルによれば、構成の簡素化・製造の容易化を実現することができる。
（１７）上記バルーンカテーテルにおいて、前記ワイヤは、複数の素線を撚り合わせた撚線から構成されている構成としてもよい。本バルーンカテーテルによれば、コイル体の耐久性を向上させることができ、ひいては、バルーンカテーテルの耐久性を向上させることができる。
（１８）上記バルーンカテーテルにおいて、前記インナーシャフトは、シャフト本体と、前記シャフト本体の先端に備えられたチップと、を有する構成としてもよい。本バルーンカテーテルによれば、バルーンカテーテルの先端部の柔軟性を向上させつつ、バルーンカテーテルの回転力伝達性を向上させることができる。
　なお、本明細書に開示される技術は、種々の形態で実現することが可能であり、例えば、バルーンカテーテルおよびその製造方法等の形態で実現することができる。
第１実施形態におけるバルーンカテーテル１００の構成を概略的に示す説明図 第２実施形態におけるバルーンカテーテル１００ａの構成を概略的に示す説明図 第３実施形態におけるバルーンカテーテル１００ｂの構成を概略的に示す説明図 第４実施形態におけるバルーンカテーテル１００ｃの構成を概略的に示す説明図
Ａ．第１実施形態：
Ａ－１．バルーンカテーテル１００の構成：
　図１は、第１実施形態におけるバルーンカテーテル１００の構成を概略的に示す説明図である。図１には、バルーンカテーテル１００の縦断面（ＹＺ断面）の構成が示されている。ただし、図示の便宜上、バルーンカテーテル１００の一部の構成については、断面構成ではなく側面構成が示されており、またバルーンカテーテル１００の一部の構成については、図示が省略されている。図１には、後述のバルーン３０が拡張した状態で示されている。図１において、Ｚ軸正方向側が、体内に挿入される先端側（遠位側）であり、Ｚ軸負方向側が、医師等の手技者によって操作される基端側（近位側）である。図１では、バルーンカテーテル１００が全体としてＺ軸方向に平行な直線状となった状態を示しているが、バルーンカテーテル１００は湾曲させることができる程度の柔軟性を有している。なお、本明細書では、バルーンカテーテル１００およびその各構成部材について、先端側の端を「先端」といい、先端およびその近傍を「先端部」といい、基端側の端を「基端」といい、基端およびその近傍を「基端部」という。
　バルーンカテーテル１００は、血管等の体腔内の病変部（狭窄部や閉塞部）を押し広げて拡張させるために、体腔内に挿入される長尺状医療機器である。バルーンカテーテル１００の全長は、例えば１５００ｍｍ程度である。バルーンカテーテル１００は、インナーシャフト１０と、アウターシャフト２０と、バルーン３０と、コイル体４０とを備える。
　アウターシャフト２０は、先端と基端とが開口した筒状（例えば円筒状）の部材である。なお、本明細書において「筒状（円筒状）」とは、完全な筒形状（円筒形状）に限らず、全体として略筒状（略円筒形状、例えば、若干、円錐形状や、一部に凹凸がある形状など）であることを意味する。本実施形態では、アウターシャフト２０は、先端側アウターシャフト２３と、基端側アウターシャフト２７とから構成されている。基端側アウターシャフト２７は、先端側アウターシャフト２３の基端部に、先端側アウターシャフト２３と略同軸になるように接続されている。また、本実施形態では、先端側アウターシャフト２３は、細径部２１と、細径部２１の基端に接続され、細径部２１より大きい外径および内径を有する太径部２２とを有する。アウターシャフト２０の各部の外径は、例えば、０．２ｍｍ～２．０ｍｍ程度である。
　先端側アウターシャフト２３は、熱融着可能であり、かつ、ある程度の可撓性を有する材料により形成されている。先端側アウターシャフト２３の形成材料としては、例えば樹脂を用いることができ、より具体的には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、熱可塑性ポリウレタン等を用いることができる。また、基端側アウターシャフト２７は、ハイポチューブにより構成されている。基端側アウターシャフト２７の形成材料としては、例えば金属を用いることができ、より具体的には、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）等を用いることができる。
　インナーシャフト１０は、先端と基端とが開口した筒状（例えば円筒状）の部材である。本実施形態では、インナーシャフト１０は、シャフト本体１１と、シャフト本体１１の先端に接続されたチップ１２とを有する。
　インナーシャフト１０の外径は、アウターシャフト２０の内径より小さく、インナーシャフト１０は、アウターシャフト２０の中空部に、アウターシャフト２０と略同軸になるように収容されている。インナーシャフト１０の先端部（シャフト本体１１の先端部およびチップ１２）は、アウターシャフト２０の先端より先端側（Ｚ軸正方向側）に突出している。また、インナーシャフト１０の基端は、アウターシャフト２０（基端側アウターシャフト２７）の基端まで延びている。すなわち、本実施形態のバルーンカテーテル１００は、いわゆるオーバーザワイヤ（ＯＴＷ）型のバルーンカテーテルである。
　インナーシャフト１０は、熱融着可能であり、かつ、ある程度の可撓性を有する材料により形成されている。インナーシャフト１０の形成材料としては、上述した先端側アウターシャフト２３の形成材料と同様の材料を用いることができる。
　インナーシャフト１０の中空部は、ガイドワイヤ（不図示）を挿通させるためのガイドワイヤルーメンＳ１として機能する。ガイドワイヤルーメンＳ１は、基端側アウターシャフト２７の基端部に接続されたＹコネクタ６０におけるガイドワイヤポート６２に連通している。ガイドワイヤポート６２を介してガイドワイヤルーメンＳ１に挿入されたガイドワイヤは、インナーシャフト１０の先端（チップ１２の先端）に形成された開口から外部に導出される。なお、Ｙコネクタ６０と基端側アウターシャフト２７との接続箇所には、例えばエラストマーやポリウレタン等の柔軟な樹脂により形成された保護チューブ７０が配置されている。
　また、インナーシャフト１０の外周面１４とアウターシャフト２０の内周面２６との間に形成された空間は、バルーン３０の内部空間Ｓ３に向けてバルーン３０を拡張するための流体（造影剤や生理食塩水）を供給する拡張流体ルーメンＳ２として機能する。拡張流体ルーメンＳ２は、基端側アウターシャフト２７の基端部に接続されたＹコネクタ６０における拡張流体ポート６４に連通している。
　バルーン３０は、内部空間Ｓ３が形成された中空状の部材であり、流体の供給および排出に伴い拡張および収縮が可能である。バルーン３０は、インナーシャフト１０の内、アウターシャフト２０の先端から突出した部分の周囲を覆っている。バルーン３０の先端部は、インナーシャフト１０の先端部に、例えば溶着によって固定されており、バルーン３０の基端部は、アウターシャフト２０の先端部（より具体的には、先端側アウターシャフト２３の先端部）に、例えば溶着によって固定されている。
　バルーン３０の形成材料としては、例えば、樹脂やゴムを用いることができ、より具体的には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等を用いることができる。
Ａ－２．コイル体４０の構成：
　次にコイル体４０の構成について説明する。コイル体４０は、ワイヤ４４が螺旋状に巻回された構成を有している。本実施形態では、コイル体４０は、それぞれ単一の素線から構成された複数の（具体的には３本の）ワイヤ４４により構成された線材４６が螺旋状に巻き回しされた構成を有している。なお、本実施形態では、各ワイヤ４４は、その軸方向に直交する断面が略長方形（長辺がバルーンカテーテル１００の軸方向に略平行であり、短辺がバルーンカテーテル１００の径方向に略平行である長方形）である平線により構成されている。
　また、本実施形態では、コイル体４０は、疎巻きされたコイル体である。すなわち、上述した３本のワイヤ４４から構成された線材４６が、コイル体４０の軸方向に隣り合う部分が互いに間隔を空けた状態で巻き回しされている。
　コイル体４０を形成する材料としては、例えば金属を用いることができ、より具体的には、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）等を用いることができる。
　コイル体４０は、インナーシャフト１０の外周面１４とアウターシャフト２０の内周面２６との間に形成された空間、すなわち、拡張流体ルーメンＳ２内に配置されている。換言すれば、コイル体４０は、線材４６がインナーシャフト１０の周囲に巻き回しされた構成を有している。コイル体４０の先端部は、アウターシャフト２０の先端より先端側（Ｚ軸正方向側）に突出してバルーン３０の内部空間Ｓ３内に至っており、インナーシャフト１０の先端部に、例えばロウ付けによって固定されている。また、コイル体４０の基端部は、アウターシャフト２０を構成する基端側アウターシャフト２７の先端部に、例えば溶接やロウ付けによって固定されている。
　コイル体４０は、アウターシャフト２０（より具体的には、先端側アウターシャフト２３）の内周面２６から離間して配置されている。すなわち、コイル体４０は、先端側アウターシャフト２３の内周面２６に接していない。また、コイル体４０は、インナーシャフト１０の外周面１４と先端側アウターシャフト２３の内周面２６との間において、インナーシャフト１０の外周面１４に固定されていない第１の中間部４１を有する。本実施形態では、インナーシャフト１０の外周面１４と先端側アウターシャフト２３の内周面２６との間において、コイル体４０の全体が、インナーシャフト１０の外周面１４に固定されていない第１の中間部４１を構成している。すなわち、コイル体４０は、先端側アウターシャフト２３の全長にわたって、第１の中間部４１を有している。なお、本実施形態では、第１の中間部４１は、インナーシャフト１０の外周面１４から離間している。
　また、コイル体４０は、インナーシャフト１０の外周面１４とバルーン３０の内周面３６との間（すなわち、バルーン３０の内部空間Ｓ３）において、インナーシャフト１０の外周面１４に固定されていない第２の中間部４２を有する。本実施形態では、インナーシャフト１０の外周面１４とバルーン３０の内周面３６との間において、コイル体４０の先端を除く全体が、インナーシャフト１０の外周面１４に固定されていない第２の中間部４２を構成している。すなわち、コイル体４０は、バルーン３０の内部空間Ｓ３の全長にわたって、第２の中間部４２を有している。
Ａ－３．バルーンカテーテル１００の使用方法：
　手技者は、バルーン３０が収縮した状態のバルーンカテーテル１００の基端部を操作して、ガイドワイヤ（不図示）による案内の下、バルーンカテーテル１００を体腔における病変部に移動させる。次に、Ｙコネクタ６０の拡張流体ポート６４から拡張流体ルーメンＳ２を介してバルーン３０の内部空間Ｓ３に流体を供給することにより、バルーン３０を拡張させ、拡張したバルーン３０によって病変部を押し広げる。
　また、バルーンカテーテル１００を移動させる際に、例えばバルーンカテーテル１００の先端部が比較的硬い病変部に引っ掛かり、バルーンカテーテル１００がそれ以上前進できなくなった場合には、手技者は、バルーンカテーテル１００の基端部（本実施形態では、アウターシャフト２０の基端部）を軸方向廻りに回転させる。アウターシャフト２０が軸方向廻りに回転すると、アウターシャフト２０の先端部に固定されたバルーン３０に回転力が伝達される。バルーン３０の先端部はインナーシャフト１０の先端部に固定されているため、バルーン３０に伝達された回転力は、インナーシャフト１０の先端部に伝達される。ただし、バルーン３０は柔軟性が非常に高いため、このような経路を介した回転力伝達性は高くない。一方、本実施形態のバルーンカテーテル１００では、アウターシャフト２０（より具体的には、基端側アウターシャフト２７の先端部）にコイル体４０が固定されている。そのため、アウターシャフト２０が軸方向廻りに回転すると、アウターシャフト２０に固定されたコイル体４０にも回転力が伝達される。コイル体４０の先端部はインナーシャフト１０の先端部に固定されているため、コイル体４０に伝達された回転力は、インナーシャフト１０の先端部に伝達される。このような回転力の伝達経路はバルーン３０を通らない経路であるため、該経路を介した回転力伝達性は高い。そのため、該経路を介してインナーシャフト１０の先端部に伝達された回転力によってバルーンカテーテル１００の先端部の向きが変化し、該引っ掛かりが解消されてバルーンカテーテル１００の進行に支障がなくなる。
Ａ－４．第１実施形態の効果：
　以上説明したように、本実施形態のバルーンカテーテル１００は、バルーン３０と、筒状のインナーシャフト１０と、筒状のアウターシャフト２０と、コイル体４０とを備える。アウターシャフト２０の先端部には、バルーン３０の基端部が固定されている。インナーシャフト１０は、バルーン３０およびアウターシャフト２０の中空部に収容されている。インナーシャフト１０の先端部には、バルーン３０の先端部が固定されている。コイル体４０は、インナーシャフト１０の外周面１４と、アウターシャフト２０の内周面２６と、の間に形成された空間に配置されている。コイル体４０の先端部は、インナーシャフト１０に固定されており、コイル体４０の基端部は、アウターシャフト２０に固定されている。コイル体４０は、アウターシャフト２０の内周面２６から離間して配置されている。また、コイル体４０は、インナーシャフト１０の外周面１４とアウターシャフト２０の内周面２６との間において、インナーシャフト１０の外周面１４に固定されていない第１の中間部４１を有する。
　このように、本実施形態のバルーンカテーテル１００は、先端部がインナーシャフト１０に固定され、基端部がアウターシャフト２０に固定されたコイル体４０を備える。コイル体４０は、アウターシャフト２０の内周面２６から離間して配置されており、かつ、インナーシャフト１０の外周面１４とアウターシャフト２０の内周面２６との間において、インナーシャフト１０の外周面１４に固定されていない第１の中間部４１を有する。そのため、コイル体４０の第１の中間部４１は、アウターシャフト２０およびインナーシャフト１０から独立して変形することができる。従って、本実施形態のバルーンカテーテル１００では、コイル体４０の第１の中間部４１の存在によってバルーンカテーテル１００の基端部（アウターシャフト２０の基端部）の回転をインナーシャフト１０に効果的に伝達することができ、バルーンカテーテル１００の回転力伝達性を向上させることができる。また、コイル体４０は、アウターシャフト２０の内周面２６から離間して配置されているため、例えばアウターシャフト２０が湾曲して血管内壁に押しつけられ、動きにくくなった場合であっても、アウターシャフト２０によってコイル体４０が拘束されることが抑制され、コイル体４０の変形がアウターシャフト２０によって阻害されることが回避され、バルーンカテーテル１００の回転力伝達性を効果的に向上させることができる。
　また、本実施形態のバルーンカテーテル１００では、アウターシャフト２０は、先端部にバルーン３０の基端部が固定された先端側アウターシャフト２３と、先端側アウターシャフト２３の基端部に接続され、ハイポチューブにより構成された基端側アウターシャフト２７とを有する。コイル体４０の基端部は、基端側アウターシャフト２７の先端部に固定されている。このように、本実施形態のバルーンカテーテル１００では、コイル体４０の基端部が、ハイポチューブにより構成された基端側アウターシャフト２７の先端部に固定されているため、コイル体４０とアウターシャフト２０との間の接合強度を容易に向上させることができ、コイル体４０の第１の中間部４１の存在によってバルーンカテーテル１００の回転力伝達性を効果的に向上させることができる。なお、本実施形態では、基端側アウターシャフト２７が金属により形成されているため、コイル体４０とアウターシャフト２０との間の接合強度をさらに容易に向上させることができ、コイル体４０の第１の中間部４１の存在によってバルーンカテーテル１００の回転力伝達性をさらに効果的に向上させることができる。
　また、本実施形態のバルーンカテーテル１００では、コイル体４０は、先端側アウターシャフト２３の全長にわたって第１の中間部４１を有している。そのため、本実施形態のバルーンカテーテル１００によれば、コイル体４０において、アウターシャフト２０およびインナーシャフト１０から独立して変形することができる第１の中間部４１の長さを十分に確保することができ、バルーンカテーテル１００の回転力伝達性を効果的に向上させることができる。
　また、本実施形態のバルーンカテーテル１００では、コイル体４０の先端部は、インナーシャフト１０の先端部に固定されている。そのため、本実施形態のバルーンカテーテル１００によれば、コイル体４０によってバルーンカテーテル１００の基端部（アウターシャフト２０の基端部）の回転をインナーシャフト１０の先端部に効果的に伝達することができ、バルーンカテーテル１００の回転力伝達性を効果的に向上させることができる。
　また、本実施形態のバルーンカテーテル１００では、コイル体４０は、インナーシャフト１０の外周面１４とバルーン３０の内周面３６との間において、インナーシャフト１０の外周面１４に固定されていない第２の中間部４２を有する。コイル体４０の第２の中間部４２は、インナーシャフト１０およびバルーン３０から独立して変形することができる。従って、本実施形態のバルーンカテーテル１００によれば、コイル体４０の第２の中間部４２の存在によってバルーンカテーテル１００の基端部（アウターシャフト２０の基端部）の回転をインナーシャフト１０にさらに効果的に伝達することができ、バルーンカテーテル１００の回転力伝達性を効果的に向上させることができる。なお、本実施形態のバルーンカテーテル１００では、コイル体４０は、バルーン３０の内部空間Ｓ３の全長にわたって第２の中間部４２を有しているため、コイル体４０において、インナーシャフト１０およびバルーン３０から独立して変形することができる第２の中間部４２の長さを十分に確保することができ、バルーンカテーテル１００の回転力伝達性を効果的に向上させることができる。
　また、本実施形態のバルーンカテーテル１００では、コイル体４０は、複数のワイヤ４４が螺旋状に巻回された構成を有している。そのため、本実施形態のバルーンカテーテル１００によれば、コイル体４０の存在によってバルーンカテーテル１００の基端部（アウターシャフト２０の基端部）の回転をインナーシャフト１０にさらに効果的に伝達することができ、バルーンカテーテル１００の回転力伝達性をさらに効果的に向上させることができる。
　また、本実施形態のバルーンカテーテル１００では、コイル体４０は、疎巻きされたコイル体である。そのため、本実施形態のバルーンカテーテル１００によれば、コイル体４０の変形しやすさを向上させることができ、コイル体４０の存在によってバルーンカテーテル１００の基端部（アウターシャフト２０の基端部）の回転をインナーシャフト１０にさらに効果的に伝達することができ、バルーンカテーテル１００の回転力伝達性をさらに効果的に向上させることができる。また、本実施形態のバルーンカテーテル１００によれば、拡張流体ルーメンＳ２にコイル体４０を配置しても、コイル体４０によって拡張流体の流れが阻害されることを効果的に抑制することができる。
　また、本実施形態のバルーンカテーテル１００では、コイル体４０を構成するワイヤ４４は、単一の素線から構成されている。そのため、本実施形態のバルーンカテーテル１００によれば、構成の簡素化・製造の容易化を実現することができる。
　また、本実施形態のバルーンカテーテル１００では、インナーシャフト１０は、シャフト本体１１と、シャフト本体１１の先端に備えられたチップ１２とを有する。そのため、本実施形態のバルーンカテーテル１００によれば、バルーンカテーテル１００の先端部の柔軟性を向上させつつ、バルーンカテーテル１００の回転力伝達性を向上させることができる。
Ｂ．第２実施形態：
　図２は、第２実施形態におけるバルーンカテーテル１００ａの構成を概略的に示す説明図である。以下では、第２実施形態のバルーンカテーテル１００ａの構成のうち、上述した第１実施形態のバルーンカテーテル１００と同一の構成については、同一の符号を付すことによってその説明を適宜省略する。
　第２実施形態のバルーンカテーテル１００ａでは、コイル体４０ａにおける基端側の部分の単位長さあたりの巻き数が、他の部分より多くなっている。その結果、バルーンカテーテル１００ａは、基端側アウターシャフト２７より先端側において、剛性の互いに異なる第１の部分１１０および第２の部分１２０を有する。第１の部分１１０は、バルーンカテーテル１００ａのうち、コイル体４０ａにおける単位長さあたりの巻き数が比較的多い部分を含む部分である。第２の部分１２０は、バルーンカテーテル１００ａのうち、コイル体４０ａにおける単位長さあたりの巻き数が比較的少ない部分を含む部分である。第２の部分１２０は、第１の部分１１０より先端側で、かつ、バルーン３０より基端側に位置し、第１の部分１１０より剛性が低くなっている。
　このように、第２実施形態のバルーンカテーテル１００ａは、基端側アウターシャフト２７より先端側に位置する第１の部分１１０と、第１の部分１１０より先端側で、かつ、バルーン３０より基端側に位置し、第１の部分１１０より剛性の低い第２の部分１２０とを有する。そのため、第２実施形態のバルーンカテーテル１００ａでは、基端側アウターシャフト２７より先端側において、バルーンカテーテル１００ａの剛性を、先端側ほど剛性が低くなるように徐変させることができる。従って、第２実施形態のバルーンカテーテル１００ａによれば、アウターシャフト２０が先端側アウターシャフト２３と基端側アウターシャフト２７とから構成されていることに起因して生ずるバルーンカテーテル１００ａの剛性ギャップを緩和することができる。
　なお、第２実施形態のバルーンカテーテル１００ａでは、第１の部分１１０におけるコイル体４０ａの単位長さあたりの巻き数が、第２の部分１２０におけるコイル体４０ａの単位長さあたりの巻き数より多い。そのため、第２実施形態のバルーンカテーテル１００ａによれば、部品点数の増加を抑制しつつ、バルーンカテーテル１００ａの剛性ギャップの緩和を実現することができる。
Ｃ．第３実施形態：
　図３は、第３実施形態におけるバルーンカテーテル１００ｂの構成を概略的に示す説明図である。以下では、第３実施形態のバルーンカテーテル１００ｂの構成のうち、上述した第１実施形態のバルーンカテーテル１００と同一の構成については、同一の符号を付すことによってその説明を適宜省略する。
　第３実施形態のバルーンカテーテル１００ｂは、コアワイヤ８０を備える。コアワイヤ８０は、例えば金属により形成されている。コアワイヤ８０の基端部は、基端側アウターシャフト２７の先端部に、例えば溶接によって固定されている。コアワイヤ８０は、基端側アウターシャフト２７への固定部から、先端側アウターシャフト２３の軸方向に沿って先端側に、バルーン３０の基端より基端側の位置まで延びている。本実施形態では、コアワイヤ８０は、拡張流体ルーメンＳ２に配置されている。
　第３実施形態のバルーンカテーテル１００ｂは、基端側アウターシャフト２７より先端側において、剛性の互いに異なる第１の部分１１０および第２の部分１２０を有する。第１の部分１１０は、バルーンカテーテル１００ｂのうち、コアワイヤ８０を含む部分である。第２の部分１２０は、バルーンカテーテル１００ｂのうち、コアワイヤ８０が含まれない部分である。第２の部分１２０は、第１の部分１１０より先端側で、かつ、バルーン３０より基端側に位置し、第１の部分１１０より剛性が低い。
　このように、第３実施形態のバルーンカテーテル１００ｂは、基端側アウターシャフト２７より先端側に位置する第１の部分１１０と、第１の部分１１０より先端側で、かつ、バルーン３０より基端側に位置し、第１の部分１１０より剛性の低い第２の部分１２０とを有する。そのため、第３実施形態のバルーンカテーテル１００ｂでは、基端側アウターシャフト２７より先端側において、バルーンカテーテル１００ｂの剛性を、先端側ほど剛性が低くなるように徐変させることができる。従って、第３実施形態のバルーンカテーテル１００ｂによれば、アウターシャフト２０が先端側アウターシャフト２３と基端側アウターシャフト２７とから構成されていることに起因して生ずるバルーンカテーテル１００ｂの剛性ギャップを緩和することができる。
　なお、第３実施形態のバルーンカテーテル１００ｂでは、コアワイヤ８０の存在によって剛性の互いに異なる第１の部分１１０および第２の部分１２０が形成されている。そのため、第３実施形態のバルーンカテーテル１００ｂによれば、単位長さあたりの巻き数が略一定である単純な構成のコイル体４０を用いた場合であっても、バルーンカテーテル１００ｂの剛性ギャップの緩和を実現することができる。
Ｄ．第４実施形態：
　図４は、第４実施形態におけるバルーンカテーテル１００ｃの構成を概略的に示す説明図である。以下では、第４実施形態のバルーンカテーテル１００ｃの構成のうち、上述した第１実施形態のバルーンカテーテル１００と同一の構成については、同一の符号を付すことによってその説明を適宜省略する。
　第４実施形態のバルーンカテーテル１００ｃでは、コイル体４０ｃの先端部が、インナーシャフト１０における先端部ではなく、インナーシャフト１０におけるバルーン３０の基端部に径方向に並ぶ位置に固定されている。すなわち、第４実施形態のバルーンカテーテル１００ｃでは、バルーン３０の内部空間Ｓ３内にコイル体４０ｃが配置されていない。
　このように、第４実施形態のバルーンカテーテル１００ｃでは、バルーン３０の内部空間Ｓ３内にコイル体４０ｃが配置されていないため、コイル体４０ｃの存在によって、収縮した状態のバルーン３０の外径が大きくなることを回避することができ、バルーンカテーテル１００ｃの通過性を向上させることができる。
　なお、第４実施形態のバルーンカテーテル１００ｃでは、例えば、インナーシャフト１０の材料選定やブレード等の補強体の使用等により、インナーシャフト１０のねじり剛性を向上させることが好ましい。このようにすれば、コイル体４０ｃの先端部がインナーシャフト１０におけるバルーン３０の基端部に接合された部分に固定された構成であっても、コイル体４０ｃの存在によって、アウターシャフト２０に加えられた回転力をバルーンカテーテル１００ｃの先端部に効果的に伝達することができ、バルーンカテーテル１００ｃの回転力伝達性を効果的に向上させることができる。
Ｅ．変形例：
　本明細書で開示される技術は、上述の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の形態に変形することができ、例えば次のような変形も可能である。
　上記実施形態におけるバルーンカテーテル１００の構成は、あくまで一例であり、種々変形可能である。例えば、上記実施形態では、アウターシャフト２０の先端側アウターシャフト２３が、互いに径の異なる細径部２１と太径部２２とから構成されているが、先端側アウターシャフト２３が、それらに加えて径の異なる他の部分を有していてもよいし、先端側アウターシャフト２３が全長にわたって同径であってもよい。また、上記実施形態では、アウターシャフト２０が、先端側アウターシャフト２３と基端側アウターシャフト２７とから構成されているが、アウターシャフト２０が、それらに加えて他の部分を有していてもよいし、アウターシャフト２０が一体部材であってもよい。
　上記実施形態では、インナーシャフト１０が、シャフト本体１１とチップ１２とから構成されているが、インナーシャフト１０が、それらに加えて他の部分を有していてもよいし、インナーシャフト１０が一体部材であってもよい。
　上記実施形態では、コイル体４０の先端部が、インナーシャフト１０の先端部、または、インナーシャフト１０におけるバルーン３０の基端部に並ぶ位置に固定されているが、コイル体４０の先端部の固定位置はこれに限られない。例えば、コイル体４０の先端部は、インナーシャフト１０における先端部と、インナーシャフト１０におけるバルーン３０の基端部に並ぶ位置と、の中間の位置（すなわち、バルーン３０の内部空間Ｓ３に面する位置）に固定されていてもよいし、インナーシャフト１０におけるバルーン３０の基端部に並ぶ位置より基端側の位置に固定されていてもよい。また、上記実施形態では、コイル体４０の基端部が、基端側アウターシャフト２７の先端部に固定されているが、コイル体４０の基端部の固定位置はこれに限られない。例えば、コイル体４０の基端部は、基端側アウターシャフト２７の先端部以外の部分に固定されていてもよいし、先端側アウターシャフト２３に固定されていてもよい。このような構成であっても、コイル体４０の存在によってバルーンカテーテル１００の基端部（アウターシャフト２０の基端部）の回転をインナーシャフト１０に効果的に伝達することができ、バルーンカテーテル１００の回転力伝達性を効果的に向上させることができる。また、コイル体４０の基端部は、インナーシャフト１０に固定されていてもよい。このような構成であっても、コイル体４０の存在によってバルーンカテーテル１００の基端部（インナーシャフト１０の基端部）の回転をインナーシャフト１０の先端部に効果的に伝達することができ、バルーンカテーテル１００の回転力伝達性を効果的に向上させることができる。
　上記実施形態では、コイル体４０は、先端側アウターシャフト２３の全長にわたって第１の中間部４１を有しているが、コイル体４０が、先端側アウターシャフト２３の全長の一部のみにおいて第１の中間部４１を有しているとしてもよい。また、上記第１から第３実施形態では、コイル体４０は、バルーン３０の内部空間Ｓ３の全長にわたって第２の中間部４２を有しているが、コイル体４０が、バルーン３０の内部空間Ｓ３の全長の一部のみにおいて第２の中間部４２を有しているとしてもよい。また、コイル体４０が第２の中間部４２を有さないとしてもよい。
　上記実施形態では、コイル体４０は、それぞれ単一の素線から構成された３本のワイヤ４４からなる線材４６が螺旋状に疎巻きされた構成であるが、コイル体４０の構成はこれに限られない。例えば、コイル体４０は、それぞれ単一の素線から構成された２本または４本以上のワイヤ４４からなる線材４６が螺旋状に疎巻きされた構成であってもよい。なお、ワイヤ４４の軸方向に直交する断面形状は、長方形に限らず、正方形や円形、楕円形等の他の形状であってもよい。
　また、コイル体４０は、単一のワイヤ４４が螺旋状に疎巻きされた構成であってもよい。このような構成とすれば、コイル体４０の変形しやすさを向上させることができ、コイル体４０の存在によってアウターシャフト２０の回転をインナーシャフト１０にさらに効果的に伝達することができ、バルーンカテーテル１００の回転力伝達性をさらに効果的に向上させることができる。また、このような構成とすれば、拡張流体ルーメンＳ２にコイル体４０を配置しても、コイル体４０によって拡張流体の流れが阻害されることを効果的に抑制することができる。
　また、コイル体４０を構成する各ワイヤ４４は、複数の素線を撚り合わせた撚線から構成されていてもよい。このような構成とすれば、コイル体４０の耐久性を向上させることができ、ひいては、バルーンカテーテル１００の耐久性を向上させることができる。
　また、コイル体４０の巻き方は密巻きであってもよい。このような構成とすれば、コイル体４０の耐久性を向上させることができ、ひいては、バルーンカテーテル１００の耐久性を向上させることができる。
　また、コイル体４０として、巻き方向が互いに異なる２つのコイルを積層させた２層コイル（内側層と外側層とが互いに編み込まれていないもの）を用いてもよい。このような構成とすれば、バルーンカテーテル１００の軸廻りの両方向の回転について、回転力伝達性を向上させることができる。
　上記第２実施形態では、コアワイヤ８０が拡張流体ルーメンＳ２に配置されているが、コアワイヤ８０がアウターシャフト２０に形成された他のルーメン（例えば、コアワイヤ８０用に設けられた専用のルーメン）に配置されていてもよい。
１０：インナーシャフト　１１：シャフト本体　１２：チップ　１４：外周面　２０：アウターシャフト　２１：細径部　２２：太径部　２３：先端側アウターシャフト　２６：内周面　２７：基端側アウターシャフト　３０：バルーン　３６：内周面　４０：コイル体　４１：第１の中間部　４２：第２の中間部　４４：ワイヤ　４６：線材　６０：Ｙコネクタ　６２：ガイドワイヤポート　６４：拡張流体ポート　７０：保護チューブ　８０：コアワイヤ　１００：バルーンカテーテル　１１０：第１の部分　１２０：第２の部分　Ｓ１：ガイドワイヤルーメン　Ｓ２：拡張流体ルーメン　Ｓ３：内部空間

Claims (18)

  1. 　バルーンカテーテルであって、
    　バルーンと、
    　先端部に前記バルーンの基端部が固定された筒状のアウターシャフトと、
    　前記バルーンおよび前記アウターシャフトの中空部に収容されており、先端部に前記バルーンの先端部が固定された筒状のインナーシャフトと、
    　前記インナーシャフトの外周面と、前記アウターシャフトの内周面と、の間に形成された空間に配置され、先端部が前記インナーシャフトに固定され、基端部が前記アウターシャフトまたは前記インナーシャフトに固定されたコイル体と、
    を備え、
    　前記コイル体は、前記アウターシャフトの内周面から離間して配置されており、
    　前記コイル体は、前記インナーシャフトの外周面と前記アウターシャフトの内周面との間において、前記インナーシャフトの外周面に固定されていない第１の中間部を有する、
    　バルーンカテーテル。
  2. 　請求項１に記載のバルーンカテーテルであって、
    　前記アウターシャフトは、
    　　先端部に前記バルーンの基端部が固定された先端側アウターシャフトと、
    　　前記先端側アウターシャフトの基端部に接続された基端側アウターシャフトと、
    を有し、
    　前記コイル体の基端部は、前記基端側アウターシャフトの先端部に固定されている、
    　バルーンカテーテル。
  3. 　請求項２に記載のバルーンカテーテルであって、
    　前記基端側アウターシャフトは、金属により形成されている、
    　バルーンカテーテル。
  4. 　請求項２または請求項３に記載のバルーンカテーテルであって、
    　前記コイル体は、前記先端側アウターシャフトの全長にわたって、前記第１の中間部を有している、
    　バルーンカテーテル。
  5. 　請求項２から請求項４までのいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
    　前記基端側アウターシャフトより先端側に位置する第１の部分と、
    　前記第１の部分より先端側で、かつ、前記バルーンより基端側に位置し、前記第１の部分より剛性の低い第２の部分と、を有する、
    　バルーンカテーテル。
  6. 　請求項５に記載のバルーンカテーテルであって、
    　前記第１の部分における前記コイル体の単位長さあたりの巻き数は、前記第２の部分における前記コイル体の単位長さあたりの巻き数より多い、
    　バルーンカテーテル。
  7. 　請求項５に記載のバルーンカテーテルであって、さらに、
    　前記第１の部分に配置され、基端部が前記基端側アウターシャフトの先端部に固定され、前記先端側アウターシャフトの軸方向に沿って延びるコアワイヤを備える、
    　バルーンカテーテル。
  8. 　請求項１から請求項７までのいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
    　前記コイル体の先端部は、前記インナーシャフトの先端部に固定されている、
    　バルーンカテーテル。
  9. 　請求項８に記載のバルーンカテーテルであって、
    　前記コイル体は、前記インナーシャフトの外周面と前記バルーンの内周面との間において、前記インナーシャフトの外周面に固定されていない第２の中間部を有する、
    　バルーンカテーテル。
  10. 　請求項９に記載のバルーンカテーテルであって、
    　前記コイル体は、前記バルーンの内部空間の全長にわたって、前記第２の中間部を有している、
    　バルーンカテーテル。
  11. 　請求項１から請求項７までのいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
    　前記コイル体の先端部は、前記インナーシャフトのうち、前記バルーンの基端部に並ぶ位置または該位置より基端側の位置に固定されている、
    　バルーンカテーテル。
  12. 　請求項１から請求項１１までのいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
    　前記コイル体は、単一のワイヤが螺旋状に巻回された構成を有している、
    　バルーンカテーテル。
  13. 　請求項１から請求項１１までのいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
    　前記コイル体は、複数のワイヤが螺旋状に巻回された構成を有している、
    　バルーンカテーテル。
  14. 　請求項１２または請求項１３に記載のバルーンカテーテルであって、
    　前記コイル体は、疎巻きされたコイル体である、
    　バルーンカテーテル。
  15. 　請求項１２または請求項１３に記載のバルーンカテーテルであって、
    　前記コイル体は、密巻きされたコイル体である、
    　バルーンカテーテル。
  16. 　請求項１２から請求項１５までのいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
    　前記ワイヤは、単一の素線から構成されている、
    　バルーンカテーテル。
  17. 　請求項１２から請求項１５までのいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
    　前記ワイヤは、複数の素線を撚り合わせた撚線から構成されている、
    　バルーンカテーテル。
  18. 　請求項１から請求項１７までのいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
    　前記インナーシャフトは、シャフト本体と、前記シャフト本体の先端に備えられたチップと、を有する、
    　バルーンカテーテル。
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