JP5919818B2 - アンカーカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、管状器官を通して生体内に治療用カテーテルを導通させる際に使用するアンカーカテーテルに関する。

一般に、外科的手術を伴う生体の治療には種々の問題がある。例えば施術される患者においては長時間の手術に耐えなければならず、また術者においては、長時間にわたって神経を集中させることを強いられ、感染などの危険性も比較的高い。このような種々の負担を軽減し、必要な手術をより安全に、かつ簡便に実行するために、バルーンカテーテル、マイクロカテーテル、ガイディングカテーテル、ガイドワイヤー、ステント、その他各種の医療機器が開発され、実用に供されている。

例えば、バルーンカテーテルなどの医療機器の進歩により、血管内から患部にアプローチする血管内治療が実行されるようになってきており、特に狭心症、心筋梗塞などの虚血性心疾患の治療に多く適用されるようになってきた。しかし、このような虚血性心疾患では、狭窄部にバルーンカテーテルなどを通過させることができない症例が見受けられる。その場合、狭窄部を拡張できないため、血管内治療を行うことができず、外科的手術を行わなければならないことがあった。

そこで、このような症例でも、外科的手術を行うことなく、血管内から患部にアプローチする血管内治療を行うことができる新たな手技が幾つか提案されている。そのうちの一つの手技は、ディープエンゲイジと一般に称されるもので、狭窄部にバルーンカテーテルなどを通過させる際の補助をするため、ガイディングカテーテルを心臓の冠動脈入口部より深く配置する方法である。このディープエンゲイジによれば、ガイディングカテーテルによるバックアップが強固になるため、狭窄部にバルーンカテーテルなどを通過させることが可能となる。しかし、ディープエンゲイジを行うため、ガイディングカテーテルを冠動脈入口部より深く配置する際に、安全に押し込むことができない場合があることが問題点として指摘されている。

他の手技としては、例えば、アンカーテクニックと一般に称される手技が知られている。この手技では、ディープエンゲイジとは異なり、ガイディングカテーテルを心臓の冠動脈入口部より深く配置する必要はない。それに替えて、ガイディングカテーテルは従来の配置としつつ、狭窄部よりも冠動脈入口部に近い位置に存在する血管の側枝にバルーンカテーテルを配し、側枝にてバルーンを拡張して固定し、このバルーンカテーテルを基端側から術者または補助者が比較的強く引っ張ることで、このバルーンカテーテルをガイディングカテーテルの補強部材として機能させ、ガイディングカテーテルのバックアップを強固にし、側枝に配されたものとは別のバルーンカテーテルないしは他の拡張用治療用具などを狭窄部に通過させることが可能となる（非特許文献１）。

第１６回 倉敷ＰＣＩ ライブデモンストレーションコース 資料集２００７ ｐ．５０−５３

上記のように、アンカーテクニックによれば、ディープエンゲイジによる問題点を解消することはできると考えられる。しかし、本発明者の検討によれば、バルーンカテーテルを側枝にて拡張する必要があることから、側枝にバルーンカテーテルを誘導するために先ず別途ガイドワイヤーを側枝に配置する余分な操作が必要であるため、患者や術者の負担が生ずるおそれがある。また、側枝に配したバルーンカテーテルの拡張によって正常に機能している側枝の血管に損傷を与えてしまい、場合によっては機能しない血管を増加させてしまうことが懸念される。
そこで、本発明は、このような従来のアンカーテクニックにおける問題点に鑑みてなされたものであり、バルーンカテーテルを側枝に配することなく、アンカーテクニックを従来よりも簡便かつ安全に実施することができるアンカーカテーテルを提供することを目的とする。

本発明者が鋭意検討した結果、治療用カテーテルを挿通するこが可能な筒状体の外周部に拡張体を配するとともに、当該筒状体の近位側端部から延設された軸体を配することで上記課題を解決することができることを見出し、本発明を完成するに至った。

本発明の要旨は以下のとおりである。
（１）治療用カテーテルを着脱可能に挿通することが可能なカテーテル用内腔部を有するカテーテル挿通用筒状体と、該カテーテル挿通用筒状体の外周部に配された拡張体と、前記カテーテル挿通用筒状体の近位側端部から延設された軸体とを備え、
前記カテーテル挿通用筒状体に、コイル状の連結部材が配され、
前記軸体が、前記連結部材と連結する線状体を備え、
前記連結部材の近位側端部と前記線状体の遠位側端部とが連結しているアンカーカテーテル。
（２）前記連結部材と前記線状体とが接着剤、溶着、溶接または物理的連結手段により連結されている前記（１）記載のアンカーカテーテル。
（３）前記連結部材と前記線状体とが連続体として形成されることで連結されている前記（１）記載のアンカーカテーテル。
（４）前記拡張体が、薄膜の筒状体である前記（１）〜（３）の何れか１項に記載のアンカーカテーテル。
（５）前記軸体が、前記拡張体の内部に連通する流体用内腔部を有する流体用筒状体である前記（４）記載のアンカーカテーテル。
（６）前記カテーテル挿通用筒状体のカテーテル用内腔部の最小幅をＤ、その全長をＬとすると、ＤとＬの比が、１／５００≦Ｄ／Ｌ≦１である前記（１）〜（５）の何れか１項に記載のアンカーカテーテル。

本発明によれば、側枝にバルーンカテーテルを配する必要がないため、その拡張したバルーンによる側枝の血管への損傷がなく、アンカーテクニックを従来よりも簡便かつ安全に実施することができる。

本発明に係るアンカーカテーテルの実施形態の第一例の概略を示す斜視図である。 図１に示すアンカーカテーテルの長手方向の断面図である。 本発明に係るアンカーカテーテルの実施形態の第二例における拡張体を含む部分の断面図である。 本発明に係るアンカーカテーテルの実施形態の第三例の概略を示す斜視図である。 図４に示すアンカーカテーテルの長手方向の断面図である。 本発明に係るアンカーカテーテルの実施形態の第四例の概略を示す斜視図である。 図６に示すアンカーカテーテルの長手方向の断面図である。 図６に示すアンカーカテーテルのＡ−Ａの断面図である。 図６に示すアンカーカテーテルのＢ−Ｂの断面図である。 図６に示すアンカーカテーテルのＣ−Ｃの断面図である。 図６に示すアンカーカテーテルのＤ−Ｄの断面図である。 狭窄部拡張用バルーンカテーテルのみを従来の方法で狭窄部に挿通させる直前の状態を示した説明図である。 狭窄部拡張用バルーンカテーテルのみを従来の方法で狭窄部に挿通させている時の状態を示した説明図である。 従来のアンカーテクニックにより、狭窄部拡張用バルーンカテーテルを狭窄部に挿通させている時の状態を示した説明図である。 本発明のアンカーカテーテルを狭窄部に挿通させる直前の状態を示した説明図である。 本発明のアンカーカテーテルを狭窄部に挿通させている時の状態を示した説明図である。

以下、本発明の実施形態を図面に基づき説明する。

本発明のアンカーカテーテルは、治療用カテーテルを着脱可能に挿通することが可能なカテーテル用内腔部を有するカテーテル挿通用筒状体と、該カテーテル挿通用筒状体の外周部に配された拡張体と、前記カテーテル挿通用筒状体の近位側端部から延設された軸体とを備える。

当該構成により、アンカーカテーテルのカテーテル用内腔部に治療用カテーテルが挿通可能なため、従来のようなバルーンカテーテルを側枝に配することなく、治療用カテーテルとともに、所望の患部の直近にアンカーカテーテルを誘導することが可能である。そのため、側枝に配するためのガイドワイヤーを別途使用することもないうえ、側枝にバルーンカテーテルを配する操作を省略することが可能となる。従って、側枝の血管を損傷させることによる機能不全となる血管を増加させることがなく、従来よりも患者や術者の負担が生ずる可能性を低減することが可能である。また、側枝に配するためのガイドワイヤーが不要なため、コスト面でも有利である。
また所望の位置に誘導して、拡張体を拡張させて、アンカーカテーテルを狭窄部位の直近の所望の位置にアンカリング（固定）し、アンカーカテーテルの軸体を術者又は補助者が手で把持し、必要により引っ張りながら、カテーテル用内腔部に挿通されている治療用カテーテルを押込むことで、アンカーカテーテルをガイディングカテーテルの補強部材として機能させて、ガイディングカテーテルのバックアップを強固にしつつ、治療用カテーテルを所望の患部に到達させ、かつ、当該患部を通過させることができる。このように、本発明に係るアンカーカテーテルにより、バルーンカテーテルを側枝に配することなく、アンカーテクニックを従来よりも簡便かつ安全に実施することができる。また、狭窄部位の直近に拡張体が配されることから、仮に血管に損傷が生じたとしても、従来のように正常な側枝の血管が損傷した場合の側枝の血管系全体の機能不全を招来させるような危険性も回避することが可能である。

図１は、本発明に係るアンカーカテーテルの実施形態の第一例を示したものであり、図２は、図１に示すアンカーカテーテルの長手方向断面図である。図１に示すように、本例のアンカーカテーテル１０は、カテーテル挿通用筒状体２０と、拡張体３０と、軸体としての流体用筒状体４０とを備える。また、軸体である流体用筒状体（以下、特にことわらない限り、単に「流体用筒状体」と称する。）４０の近位側端部には、ハブ７０が接続されている。

図１および２に示す実施形態の第一例では、カテーテル挿通用筒状体２０は、その両端で開口する全長に亘るカテーテル用内腔部２１を備える。カテーテル用内腔部２１は、治療用カテーテルを着脱可能に挿通することができるようになっている。従って、生体内にアンカリングした状態で、その補強機能を保持しつつ、同種あるいは別種の治療用カテーカテーテルを交換することが可能である。挿通用筒状体２０の外周部２２には、拡張体３０が配されている。本例では、拡張体３０は、薄膜の筒状体であり、その内部をカテーテル挿通用筒状体２０が貫通するように配されている構造を有しているが、それに限定されるものではなく、例えば、１つ又は２つ以上の拡張体を個別に挿通用筒状体２０の外周部２２に配してもよい。また、その際の配置も特に限定はなく、アンカーとしての機能を果たすように、用途などに応じて決定することができる。
また、カテーテル挿通用筒状体２０および拡張体３０の近位側（図１および２では右側）には、拡張体３０の内部３４に連通する流体用内腔部４１を有する流体用筒状体４０が配されている。流体用筒状体４０は、カテーテル挿通用筒状体２０の近位側端部（本例では、拡張体３０の近位側端部でもある。）から近位側に向かって延設されている。流体用筒状体４０の近位側端部には、ハブ７０が設けられている。ハブ７０は、本例では、その両端部で開口し、流体用内腔部４１に連通する内腔部７１を備えている。そして、ハブ７０を介して生体外から拡張体３０の内部３４へ流体を注入し、あるいは、内部３４から流体を排出することができる。尚、流体の注入および排出には、図示しないシリンジなどを用いることができるが、それに限定されるものではない。

カテーテル挿通用筒状体２０及びカテーテル用内腔部２１の大きさは特に限定はなく、用途などに応じて適宜決定することができる。例えば、経皮的冠動脈形成術に用いる場合は、治療用カテーテルを挿通可能とする観点から、カテーテル用内腔部２１の最小幅（本例では内径）は０．５〜３．０ｍｍが好ましく、０．５〜２．４ｍｍがより好ましい。また、同じく経皮的冠動脈形成術に用いる場合は、冠動脈の長さの観点から、カテーテル挿通用筒状体２０（又はカテーテル用内腔部２１）の長手方向の長さは３〜２５０ｍｍが好ましく、３〜２００ｍｍがより好ましい。
また、カテーテル用内腔部２１の最小幅（本例では内径）（以下、「Ｄ」とする。）とカテーテル挿通用筒状体２０（又はカテーテル用内腔部２１）の長手方向の長さ（以下「Ｌ」とする。）との関係については、特に限定はないが、ＤとＬの比が、１／５００≦Ｄ／Ｌ≦１であるのが好ましく、１／４００≦Ｄ／Ｌ≦４／５がより好ましい。ＤとＬの比が、この範囲にある場合は、治療用カテーテルの挿通性、デリバリー性能がより良好で、治療用カテーテルを血管内でスムースに進めることができるうえ、最小幅Ｄに対して所定の長さＬを確保することで、アンカリング（固定）により適した所望の軸方向長さの拡張体３０を配することが可能であるため、拡張体３０を拡張させて、アンカーカテーテル１０を所望の位置に確実にアンカリング（固定）することができる。

カテーテル挿通用筒状体２０を構成する材質としては、特に限定はなく、本技術分野において使用可能な金属材料、樹脂材料などを適宜選択して使用することができる。金属材料としては、例えば、ステンレス、Ｃ−Ｍｎ−Ｓｉ−Ｐ−Ｓ−Ｃｒ−Ｍｏ−Ｎｉ−Ｆｅ−Ｘ（Ｘ＝Ａｕ，Ｏｓ，Ｐｄ，Ｒｅ，Ｔａ，Ｉｒ，Ｒｕ）合金、Ｃ−Ｍｎ−Ｓｉ−Ｐ−Ｓ−Ｃｒ−Ｍｏ−Ｎｉ−Ｘ（Ｘ＝Ａｕ，Ｏｓ，Ｐｄ，Ｒｅ，Ｔａ，Ｉｒ，Ｒｕ）合金、銅、ニッケル、チタン、ピアノ線、Ｃｏ−Ｃｒ合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（例えば、Ｘ＝Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａ）のような合金、アモルファス合金等の各種金属が挙げられるが、これらに限定されるわけではない。
樹脂材料としては、例えば、ポリオレフィンやポリオレフィンエラストマー等のオレフィン系樹脂、ポリエステルやポリエステルエラストマー等のポリエステル系樹脂、ポリアミドやポリアミドエラストマー等のポリアミド系樹脂、ポリイミド系樹脂などが例示できるが、これらに限定されるわけではない。

また、カテーテル挿通用筒状体２０の構造は、断面方向に単層でも良いが、各種材料を組合せて２層以上の多層としてもよい。多層構造としては、例えば、硬度などの物性の異なる樹脂材料を複数組合せてもよいし、異なる金属材料を組合せてもよいし、金属材料と樹脂材料を組合せてもよい。また、多層構造にする場合、各層は一様な連続層であってもよいし、断面が方形や円形などである金属線材の単線や撚り線、各種の合成繊維や天然繊維材料などを用いた単線や撚り線をコイル状や各種の編み組みして形成した層であってもよい。
尚、カテーテル挿通用筒状体２０を多層構造にする場合、その一部を後述する連結部材として使用することも可能である。

更に、カテーテル挿通用筒状体２０には、拡張体３０内に配される部分に、図示しない位置マーカーを配しても良い。位置マーカーとしては、Ｘ線不透過性の高い部材を用いてカテーテル挿通用筒状体２０の外周又は内周部分に配しても良いし、筒状体２０を構成する壁内部に配しても良い。位置マーカーの形状は、拡張体の位置を確認することができれば、特に限定はなく、例えばリング状などが挙げられるが、これに限定されない。位置マーカーとしては、例えば、白金、金などのＸ線不透過性の高い金属をリング状にして使用したり、バリウム、などを練り込んだ樹脂をリング状などに成形するなどして使用することができる。
尚、位置マーカーは後述する連結部材として使用することも可能である。

本実施形態の例では、拡張体３０は、上記のように、拡張体３０は、薄膜の筒状体であり、その内部をカテーテル挿通用筒状体２０が貫通するように配されている構造を有している。このような構造を有する拡張体は、一般にバルーンと称されるものであるが、本発明では、必ずしも、このようなバルーンに限定されるものではなく、例えば、いわゆるマレコットと称される構造その他アンカーカテーテルを固定可能な構造を有するものであればよい。但し、アンカー機能をより発揮させる観点からは、血管内壁面全体と接するようにする構造が好ましく、このような拡張体としては、薄膜の筒状体が好ましい。またこのような構造にすることで、血管内壁への負荷を血管内壁面全体に分散することが可能になるため、アンカーとして機能させている際に、血管の損傷をより低減することができる。

また、本例における拡張体３０の構造を、図２をもとに更に詳細に説明するが、本例に限定されない。拡張体３０は、直管部３１とその遠位側及び近位側に液密に接合を行うためのスリーブ部３２を有し、直管部３１とスリーブ部３２の間にテーパー部３３を有している。拡張体３０の寸法は、配置部位の大きさなどを考慮して適宜決定すればよいが、例えば、血管内治療に使用する場合は、血管の損傷を防止しつつアンカー機能を発揮させる観点から、拡張されたときの直管部３１の外径が１．５〜３５ｍｍとなるように直感部３１の外径を設定することが好ましく、１．５〜３０ｍｍがより好ましい。また、同じく例えば、血管内治療に使用する場合は、アンカー機能を確保する観点から、直管部３１の軸方向の全長は、１〜２００ｍｍが好ましく、１〜１９０ｍｍがより好ましい。
また、本例の場合は、拡張体３０は図１および２に示すような形状に賦形されたものであるため、折り畳んだ状態で生体内の所望の位置に誘導される。本発明では、このような形状の他、テーパー部３３が存在せず、内外径がほぼ変化しない円筒形状を有するものであっても良い。このような形状の場合は、拡張体を折り畳むことなく、生体内の所望の位置に誘導される。

また、本例では、拡張体３０の全長はカテーテル挿通用筒状体２０およびカテーテル用内腔部２１の長手方向の全長と一致しているが、本発明では、これに限られない。カテーテル挿通用筒状体２０は拡張体３０より長くしても良い。また、その場合は、拡張体３０の位置は特に限定はないが、拡張体３０を所望の位置のより近くに配する観点から、拡張体３０はカテーテル挿通用筒状体２０の遠位側端部に配されるのが好ましい。

拡張体３０を構成する材質としては特に限定はなく、カテーテル挿通用筒状体２０を構成する材質と同様の金属材料や樹脂材料を採用可能である。但し、拡張体がいわゆるバルーンである場合は、本技術分野において一般的に使用可能な樹脂材料を用いることができる。例えば、ポリオレフィンやポリオレフィンエラストマーなどのポリオレフィン系樹脂、ポリエステルやポリエステルエラストマーなどのポリエステル系樹脂、ポリアミドやポリアミドエラストマー等のポリアミド系樹脂、ポリウレタンやポリウレタンエラストマーなどのポリウレタン系樹脂、シリコーン系樹脂などが挙げられるが、これらに限定されるものではない。また、これら樹脂材料は、単独で用いても、２種以上を混合したブレンド材料として用いても良い。また、これらの樹脂材料のうち１種を用いて単層構造としても良いし、２種以上積層して多層構造としても良い。

図１および２に示す拡張体３０は、ディッピング成形、ブロー成形等本技術分野において通常適用可能な方法で製造することができる。ブロー成形にて拡張体を成形する場合について簡単に説明すると、例えば、次のようなものである。
まず、押出成形等により任意寸法のチューブ状パリソンを成形する。このチューブ状パリソンを所望の拡張体（バルーン）の外部形状に一致する型を有する金型内に配置し、チューブ状パリソンをその軸方向と径方向とに延伸すること（二軸延伸工程）により、前記金型と同一形状のバルーンを成形する。前記二軸延伸工程は、加熱条件下で行っても良いし、常温条件下で行っても良い。また、当該工程は、１回行っても良いし、２回以上行ってもよい。また、軸方向の延伸は径方向の延伸と同時に行っても良いし、径方向の延伸の前のみ、その後のみ、その前後に行っても良い。さらに、バルーンの形状や寸法を安定させるため、定法に従って、バルーンにアニーリング処理を施しても良い。

本実施形態の例においては、本発明において使用する軸体は、上記のように、流体用筒状体４０であり、拡張体３０の内部３４に連通する流体用内腔部４１を有する。流体用筒状体４０の構成は、特に限定はなく、本技術分野において適用可能な構成を用途などに応じて適宜採用することができる。例えば、長手方向や長手方向に対して直交する方向の物性を同一にしたり、変化させることができる。より具体的には、例えば、長手方向において遠位側から近位側に向かうに従い、強度（例えば、引張強度、硬度など）が高くなるように単層の筒状体を接合したものや、内層を全長に亘り同一材質の筒状体とし、その外周に、長手方向において遠位側から近位側に向かうに従い、強度（例えば、引張強度、硬度など）が高くなるように異なる材質を配して一体とした２層構造の筒状体、内層、中間層、外層の３層構造の筒状体のうちの中間層として、各種の線材を用いてコイル状または編組の層を設け、当該線材からなる層の構造を調整して、同様に強度を調整した３層構造の筒状体などが例示できるが、これらに限定されものではなく、種々の構造を採用することが可能である。

また、流体用筒状体４０に使用可能な材質としては、上記のような構成などを実現することが可能なものであれば、特に限定はなく、例えば、カテーテル挿通用筒状体２０に示した金属材料及び樹脂材料並びに単線及び撚り線を用いることができる。

また、図１および２に示したハブ７０は、一例であって、本技術分野において一般的に使用される構造および材質を適宜選択して使用することができる。

尚、拡張体としていわゆるバルーンとは異なる構造を有する構成を採用した場合は、拡張体を拡張、縮小させる機構に応じた軸体およびハブの構造を採用すればよい。

図１および２に示すように、本例では、拡張体３０の遠位側スリーブ部３２はカテーテル挿通用筒状体２０の遠位側端部の外周部２２と接合されている。一方、拡張体３０の近位側スリーブ部３２は、カテーテル挿通用筒状体２０の近位側端部の外周部２２および流体用筒状体４０の遠位側端部に接合されるとともに、カテーテル挿通用筒状体２０の近位側端部の外周部２２と流体用筒状体４０の遠位側端部が接合されている。カテーテル挿通用筒状体２０、拡張体３０および流体用筒状体４０の所定の位置での接合方法は、特に限定はなく、それぞれに使用する材質の種類に応じて、拡張体３０の内部３４の気密が保持可能なように、接着剤、溶着、溶接により接合すればよい。

図３は、本発明に係るアンカーカテーテルの実施形態の第二例における拡張体を含む部分の断面図である。本例では、図３に示すように、拡張体３０の内部３４において、カテーテル挿通用筒状体２０に連結部材５０が配されている点、及び、軸体である流体用筒状体４０が、連結部材５０と連結するように配されている点を除き、図１および２に示す例と同一である。従って、以下では、これらの相違点について説明し、同一部材については同じ符号を付し、その詳細な説明は省略する。また、図示しない流体用筒状体４０の近位側の構成も図１および２と同様に構成することができるため、説明は省略する。

図３に示す例のように、連結部材５０を用い、連結部材５０と軸体である流体用筒状体４０が連結されていることで、手元で術者などにより軸体（流体用筒状体４０）が引っ張られた時に、軸体（流体用筒状体４０）とカテーテル挿通用筒状体２０および拡張体３０が分離する可能性をより低減することが可能となる。一方、従来のアンカーテクニックで用いられる側枝に配したバルーンカテーテルは本来的には引っ張るためのデバイスではないため、引張ることで破損しないように充分に配慮しながら引張らなければならない。
図３に示す例では、連結部材５０は、カテーテル挿通用筒状体２０の外周部２２に固定されている。連結部材５０の長手方向の固定位置は特に限定はなく、例えば、カテーテル挿通用筒状体２０の中央部または拡張体３０の直管部３１の中央部に対応する位置でもよいし、中央部又は直管部３１の中央部に対応する位置より近位側でも、遠位側でもよい。図３ではカテーテル挿通用筒状体２０中央部（又は直管部３１の中央部に対応する位置）に配した例を示したものである。

連結部材５０の構造は、カテーテル挿通用筒状体２０の外周部２２に固定可能で、流体用筒状体４０と連結可能であれば、特に限定はなく、例えば、外周部２２の周方向に一周する筒状（例えば図３〜５参照）、平板を外周部２２の周方向に半周から一周程度巻きまわした形状、素線を長手方向に所定長さコイル状に巻き回したもの（例えば図６参照）、素線を編み組したもの等が挙げられるが、これらに限定されない。また、図３に示す例では、連結部材５０は、カテーテル挿通用筒状体２０の外周部２２に配されているが、流体用筒状体４０と連結可能であれば、カテーテル挿通用筒状体２０の壁内に配してもよい。

連結部材５０と流体用筒状体４０との連結方法は、特に限定はなく、接着剤、溶着、溶接の他、連結部材５０と流体用筒状体４０にかしめや雄雌嵌合などの物理的連結手段を可能にする構造を付与して、当該物理的連結手段を採用することができるが、これらに限定されるものではない。
また、連結部材５０の材質も特に限定はなく、流体用筒状体４０を構成する材質、連結方法を考慮して適宜選択することができ、上記のカテーテル挿通用筒状体２０、流体用筒状体４０に使用可能なものを採用することが可能である。材質と連結方法の組み合わせの具体例としては、例えば、連結部材５０と流体用筒状体４０がともに金属であれば、溶接を採用し、両者が同種の樹脂であれば、熱溶着を採用することで、より強固な連結が期待できる場合がある。
さらに、流体用筒状体４０から連続体として連結部材５０を形成してもよい。例えば、流体用筒状体４０の遠位側部分を、カテーテル挿通用筒状体２０の外周部２２に固定可能な大きさになるようにコイル状に巻き回した構造としたものなどが挙げられるが、これに限定されるものではない。

図４は、本発明に係るアンカーカテーテルの実施形態の第三例の概略を示す斜視図である。図５は、図４に示すアンカーカテーテルの長手方向の断面図である。図１〜３に示す実施形態の例と、図４及び５に示す実施形態の例との相違は、第三例においては、線状体６０を用いている点、流体用筒状体４０が遠位側筒状体４２と近位側筒状体４３とから構成されている点である。そこで、以下では、これら相違点について説明し、他の構成は、図１〜３に示す例と共通するため、同一部材については同じ符号を付し、説明を省略する。

図４および５に示す第三例においては、図１および２に示すアンカーカテーテルにおいて、図３に示す第二例において用いられた連結部材５０を採用するとともに、遠位側筒状体４２と近位側筒状体４３とから構成される流体用筒状体４０を採用し、連結部材５０と近位側筒状体４３とに連結する線状体６０を流体用筒状体４０の流体用内腔部４１に配している。このように、線状体６０を別途配することで、アンカリング時に近位側で術者が意図的に又は不意にアンカーカテーテルをある程度強く引っ張った時でも、カテーテル挿通用筒状体２０と流体用筒状体４０との接合部位や、遠位側筒状体４２と近位側筒状体４３との接合部位などの流体用筒状体４０における接合部位において、接合が破壊されたり、流体用筒状体４０の任意の位置で破断したりしてアンカーカテーテルが損傷する可能性を効果的に低減することが可能である。

線状体６０の構造は、アンカーカテールを引っ張った際の破損の可能性を低減することが可能であれば、特に限定はなく、例えば、単線でも撚り線でもよいし、また、長手方向に直交する方向の幅（又は外径）を、長手方向に変化させても良いし、実質的に一定にしても良いし、その他の構成であっても良い。尚、本例では、線状体６０の外径は、長手方向に実質的に一定な構造を有するものである。

線状体６０に使用する材質としては、アンカーカテールを引っ張った際の破損の可能性を低減することが可能であれば、特に限定はなく、金属材料や樹脂材料などを適宜選択することができる。これらの具体例は、第一例および第二例において示した金属材料、樹脂材料、繊維材料を適宜選択して使用することが可能である。尚、金属材料としては、上記各例の場合と同様に、ステンレスを用いることが好ましい。

図４および５に示す第三例においては、流体用筒状体４０は、遠位側筒状体４２と近位側筒状体４３とから構成されている。本発明では、筒状体４２、４３のそれぞれを、更に、複数の筒状体で構成することも可能である。これにより、長手方向の特性をより多段階で調節することが可能となる。尚、流体用筒状体４０におけるこれらの構成は、図１および２に示した第一例において、既に説明しているため、ここでは、詳細な説明は省略する。

線状体６０と連結部材５０および流体用筒状体４０との連結方法は特に限定はなく、それぞれの部材を構成する材質などを考慮して、接着剤、溶着、溶接により連結する方法の他、線状体６０、連結部材５０、流体用筒状体４０にかしめや雄雌嵌合などの物理的連結手段を可能にする構造を付与して、当該物理的連結手段を採用することができる。
また、線状体６０と連結部材５０の連結方法の他の方法としては、後述するように（図６など参照）、連結部材と線状体とを一体として形成することも可能である。

線状体６０と流体用筒状体４０との接合位置は、アンカーカテーテルの損傷を低減、防止する観点からは、アンカーカテーテルを引っ張る際に、術者などが手で把持する部位付近であることが好ましい。従って、流体用筒状体４０のうち、アンカリングした時に、体外部分に位置する部分に接合することが好ましい。流体用筒状体４０の体外部分に位置する位置としては、例えば、流体用筒状体４０を複数の筒状体を用いて構成する場合は、それらのうち、把持する部分にあたる筒状体（把持筒状体）に接合位置を設けることができる。また、把持筒状体における接合位置は、把持筒状体を構成する材質や内外径差（厚み）などを考慮して適宜決定することができる。例えば、把持筒状体を強度の高い材質を用いた場合は、把持筒状体自体が破断するなどの不具合が生じることは殆どないため、把持部分よりも遠位側となり得る、把持筒状体の遠位側端部近傍部で固定してもよい。一方、把持筒状体を強度が高くない材質を用いた場合は、把持筒状体自体が破断するなどの不具合が生じることも想定され得るため、把持部分よりも近位側となる、把持筒状体の近位側端部近傍部で固定するとよい。図５に示す例では、流体用筒状体４０を構成する筒状体のうちの近位側筒状体４３の遠位側端部近傍部に線状体６０と流体用筒状体４０との接合位置を設けている。このような構成は、上記のように、近位側筒状体４３が強度の高い材質、例えば強度の高い材質、例えば金属材料を用いた場合に好適である。また、後述する第４例の図７に示すように、近位側筒状体４３の近位側端部近傍部に、線状体６０と流体用筒状体４０との接合位置を設けてもよい。このような構成は、上記のように、近位側筒状体４３が強度の低い樹脂材料を用いた場合に好適である。もっとも、線状体６０と流体用筒状体４０との接合位置は、これらに限定されるわけではなく、アンカーカテーテルの用途（適用部位）や流体用筒状体４０の構成などを考慮して適宜決定することができる。

図６は、本発明に係るアンカーカテーテルの実施形態の第四例の概略を示す斜視図であり、図７は、図６に示すアンカーカテーテルの長手方向の断面図である。図８〜１１は、それぞれ図６のＡ−Ａ〜Ｄ−Ｄの位置における断面図である。

図６〜１１に示した第四例は、図４および５に示した第三例の変形である。図４および５に示した第三例とは、連結部材および線状体の具体的構成が異なるが、その他の構成は、第三例と同様であるため、以下では、異なる構成について説明し、共通する構成については、同じ符号を付して、その説明は省略する。

第四例では、図６〜８に示すように、連結部材５１は、カテーテル挿通用筒状体２０の外周部２２に接して固定可能となるように素線をコイル状に巻き回した構造を有するものである。連結部材５１の材質は、第二および三例の連結部材と同様のものを採用することができる。また、素線の構造は、単線でも撚り線でもよい。

また、連結部材５１と後述する線状体６１とは、第三例と同様の方法で接合することができる他、線状体６１の遠位側端部に上記のコイル状の形状を付与して、連結部材５１と線状体６１とを連続体として形成することができる。これにより、連結部材と線状体とを別部材として接合する場合よりも、強固な連結状態を実現することが可能となり、アンカーカテーテルを引っ張った時の損傷の可能性をより低減することができる。
更に、流体用筒状体４０と線状体６１とは、第三例と同様の方法で接合、連結することができる。また、線状体６１と流体用筒状体４０との接合位置は、本例では、図７に示すように流体用筒状体４０を構成する近位側筒状体４３の近位側端部近傍部に設けているが、これに限定されるわけではない。上述のように、アンカーカテーテルの用途（適用部位）や流体用筒状体４０の構成などを考慮して適宜決定することができる。

第四例では、線状体６１の構造は、長手方向に直交する方向の幅（又は外径）を、長手方向に変化させた構造を採用しているが、図５に示す例のように実質的に一定にしても良いし、その他の構成であっても良い。また、線状体６１は、単線でも撚り線でもよい。またその材質は第三例と同様のものを適宜選択して採用することができる。
線状体６１の構造をより詳細に説明すると、図９〜１１に示すように、近位側筒状体４３に配される領域においては、遠位側に向かうに従い徐々に外径が細くなるテーパー形状とし、遠位側筒状体４２に配される領域においては、外径が一定である形状としている。これにより、アンカーカテーテルを治療用カテーテルとともに生体内の所望の部位に誘導する際に、遠位側での柔軟性を保持しつつ、近位側から遠位側への押込み力を伝達することが容易となる場合があり、治療用カテーテルの誘導の補助として機能させることができる場合がある。

図９には、第四例における、カテーテル挿通用筒状体２０、拡張体３０、流体用筒状体４０の接合状態が示されているため、本構成を簡単に説明する。既に述べたように、これらの部材は、材質などを考慮して、接着剤、溶着、溶接などにより接合することができる。これらの材質が全て樹脂材料である場合は、熱溶着により接合することができるため、図９に示すような境界線が必ずしも形成されるものではなく、符号８０に示す部分もこれら部材を構成する構成樹脂により形成され得る。従って、拡張体３０の内部３４の気密性を確保するための接着剤などは必ずしも必要ない。一方、拡張体３０のみが樹脂材料である場合など、金属材料を用いて構成された部材を使用する場合は、符号８０に示す部分には、接着剤などの樹脂材料を配して、拡張体３０の内部３４の気密性を確保する必要がある。
尚、第一〜三例についても同様の構成を採用することができる。

以下、本発明のアンカーカテーテルを冠動脈の狭窄部を拡張する治療に供する場合の使用方法を従来の方法と対比しつつ説明する。尚、本発明のアンカーカテーテルは冠動脈に限らず、その他の生体内の管状器官内の所望の部位に誘導し、治療する際にも同様に適用することができることは勿論のことである。

図１２は、狭窄部９０が形成された冠動脈９１に冠動脈入口部９２から浅く冠動脈９１内に挿入されたガイディングカテーテル９３から、予め挿入され狭窄部９０に穿通されたガイドワイヤー９４に沿って挿入された狭窄部拡張用バルーンカテーテル９５を、狭窄部９０へ挿通させる直前の状態を示したものである。尚、図１２中、符号９６は大動脈、符号９７は大動脈弁、符号９８は側枝の血管を示している。

図１３は、図１２に示した状態から、バルーンカテーテル９５を狭窄部９０に挿通させるために、バルーンカテーテル９５を術者が手元で押し込んだ時の状態を示した説明図である。図１３に示すように、ガイディングカテーテル９３が冠動脈入口９２から抜けており、ガイディングカテーテル９３によるバックアップが得られず、バルーンカテーテル９５を狭窄部９０に挿通させることは不可能か極めて困難な状態となっている。尚、図示しないが、ディープエンゲイジによると、ガイディングカテーテル９５を冠動脈入口９２から図１２に示される位置よりもさらに冠動脈内に挿入させるが、この際に冠動脈９１の内壁を入口９２近くから大きく損傷する可能性が高く、入口９２より先の冠動脈全体が機能不全に陥るおそれがある。

図１４は、従来のアンカーテクニックにより、狭窄部拡張用バルーンカテーテル９５を狭窄部９０に挿通させている時の状態を示した説明図である。図１４に示すように、狭窄部９０が形成された冠動脈９１に冠動脈入口部９２から浅く冠動脈９１内に挿入されたガイディングカテーテル９３から、予め側枝９８に挿入された他のガイドワイヤー９９に沿って従来のアンカー用のバルーンカテーテル１００が側枝に挿入され側枝９１内でバルーン１０１が拡張されて、アンカー用のバルーンカテーテル１００が側枝９８に固定されている。さらに、図１３の場合と異なり、この状態で、アンカー用のバルーンカテーテル１００を術者等が手元側で引っ張ってガイディングカテーテル９３が冠動脈入口部９２から抜けないように保持しつつ、ガイディングカテーテル９３のバックアップを確保することが可能なため、狭窄部拡張用バルーンカテーテル９５を押し込んで、狭窄部９０に挿通させている。
但し、アンカー用のバルーンカテーテル１００を側枝に配してバルーン１０１を拡張するため、側枝にアンカー用のバルーンカテーテル１００を誘導するために他のガイドワイヤー９９が必要となり、ガイドワイヤー９９を側枝に配置するための手間が発生する。また、アンカー用のバルーンカテーテル１００のバルーン１０１の拡張によって側枝に損傷を与えてしまうことが懸念される。従って、患者および術者の負担が増すおそれがある。

図１５は、本発明のアンカーカテーテル１０を狭窄部９０に挿通させる直前の状態を示した説明図である。図１５に示すように、本発明のアンカーカテーテル１０を使用することで、カテーテル挿通用筒状体２０の内腔部に狭窄部拡張用バルーンカテーテル９５を挿通させて、バルーンカテーテル９５と共に狭窄部９０の直近に拡張体３０を誘導することができる。従って、図１４に示す従来のアンカーテクニックの場合のように、他のガイドワイヤー９９を用いて側枝９８にアンカー用のバルーンカテーテル１００を誘導する必要がない。

図１６は、本発明のアンカーカテーテル１０を狭窄部９０に挿通させている時の状態を示した説明図である。図１６に示すように、本発明のアンカーカテーテル１０を使用することで、狭窄部９０の直近に拡張体３０を拡張させて、アンカーカテーテルを当該位置に固定することができ、かつ、従来のアンカーテクニックと同様に、アンカーカテーテル１０を術者等が手元側で引っ張ってガイディングカテーテル９３が冠動脈入口部９２から抜けないように保持しつつ、ガイディングカテーテル９３のバックアップを確保することが可能なため、狭窄部拡張用バルーンカテーテル９５を押し込んで、狭窄部９０に挿通させることが可能である。このように、本発明のアンカーカテーテルでは、側枝にバルーンカテーテルを誘導して固定しないため、従来のアンカーテクニックとは異なり、側枝を損傷するおそれがない。

以下、本発明を実施例に基づき説明するが、本発明は、以下の実施例に限定されるものではなく、本発明の主旨が損なわれない範囲で各種変更を行うことが可能である。

（実施例１）
アンカーカテーテルとしては、連結部材の構成を図６に示したものを採用し、その他の構成を図４、５に示した構成を有するものを作製した。具体的には、以下のとおりである。
カテーテル挿通用筒状体として、ポリアミド系樹脂を用いて、内径φ１．０ｍｍ、外径φ１．２ｍｍのチューブを押出成形し、長さ４０ｍｍにて切断したものを用いた。
拡張体としては、図４（図１）に示す形状のバルーンを用いた。まず、押出成形によりポリアミドエラストマーのチューブ状パリソンを成形し、次に、このチューブ状パリソンを所定のバルーン形状を有する金型内に配置し、金型内で軸方向と径方向とに延伸することにより、金型と同一形状の外形を有するバルーンを成形した。前記金型は、直管部の径をφ４．０ｍｍ、直管部の全長を２０ｍｍ、両スリーブ部の両端部の全長を３０ｍｍとした。
軸体としては図５に示す構造を有する、近位側筒状体と遠位側筒状体からなる流体用筒状体を用いた。近位側筒状体は、ステンレス製で、内径φ０．５ｍｍ、外径φ０．６ｍｍ、長さ１２００ｍｍの円筒形状のチューブを使用した。遠位側筒状体は、ポリアミド系樹脂製の内径φ０．６ｍｍ、外径φ０．７ｍｍ、長さ２００ｍｍの円筒形状のチューブを使用した。近位側筒状体の遠位側端部と遠位側筒状体の近位側端部とを、接着により接合し、全長が約１４４０ｍｍの流体用筒状体を作製した。
連結部材としては、図６に示す素線をコイル状に巻き回した構造のものを用いた。素線は、外径φ０．１５ｍｍのステンレス製の単線を用い、ピッチ間隔０．２ｍｍ、内径φ１．２ｍｍとなるようにコイル形状に形成した。
線状体としては、図５に示す構造を有するものを用いた。具体的には、ステンレス製の単線からなり、外径をφ０．２ｍｍ、長さ２１０ｍｍとしたものを作製した。
線状体の遠位側端部をコイル状の連結部材の近位側端部に溶接により接合し、さらに線状体を流体用筒状体の内腔部に挿通し、近位側筒状体の遠位側端部近傍の内壁面に線状体の遠位端を溶接により接合した。近側筒状体の近位側端部に図４、５に示すハブを接着剤により接合した。コイル状の連結部材の内腔部にカテーテル挿通用筒状体を挿通し、それらを熱溶着により接合した。流体用筒状体を構成する遠位側筒状体の遠位側端部、カテーテル挿通用筒状体の近位側端部、バルーンの近位側のスリーブ部を、熱溶着により接合した。また、カテーテル挿通用筒状体の遠位側端部、バルーンの遠位側のスリーブ部を、熱溶着により接合した。
以上により、連結部材の構成を図６に示したものを採用し、その他の構成を図４、５に示した構成を有する本発明のアンカーカテーテルが得られた。

（比較例１）
従来のアンカーテクニックに用いられている、治療用カテーテルを挿通できない一般的なバルーンカテーテル（株式会社カネカ製、ｉｋａｚｕｃｈｉ）を用いた。

（評価）
実施例１及び比較例１を評価するために、模擬血管モデル内でアンカーテクニックを実施し、実施例１で作製したアンカーカテーテル及び比較例１のバルーンカテーテルを用いて、狭窄部拡張用バルーンカテーテル（株式会社カネカ製、ｉｋａｚｕｃｈｉ）が狭窄モデル部位を通過できるか否かを検証した。
比較例のバルーンカテーテルを模擬血管モデル内の側枝に配置し、推奨圧力である８ａｔｍ（０．８ＭＰａ）をかけた状態で、アンカーテクニックを実施したところ、ガイディングカテーテルが模擬血管入口部から外れることなく狭窄部拡張用バルーンカテーテルがφ０．７５ｍｍのモデル狭窄部を通過することを確認した。アンカーテクニックなしでは、ガイディングカテーテルが模擬冠動脈入口部から外れ、狭窄部拡張用バルーンカテーテルはφ０．８５ｍｍの狭窄モデルしか通過できなかった。
実施例１で作製したアンカーカテーテルを模擬血管モデル内のモデル狭窄部の直前に配置し、推奨圧力である８ａｔｍ（０．８ＭＰａ）をかけた状態で、アンカーテクニックを実施したところ、ガイディングカテーテルが模擬冠動脈入口部から外れることなく狭窄部拡張用バルーンカテーテルがφ０．７５ｍｍの狭窄モデルを通過することを確認した。
以上より、実施例１のアンカーカテーテルを用いることで、比較例のバルーンカテーテルを側枝に配する従来のアンカーテクニックと同様の効果が得られることが分かった。一方、実施例１のアンカーカテーテルでは、側枝にアンカーカテーテルを配する必要がないため、側枝の血管に損傷を与えることなく、簡便かつ安全にアンカーテクニックを実施することができる。

１０、１１、１２、１３ アンカーカテーテル
２０ カテーテル挿通用筒状体
２１ カテーテル用内腔部
２２ 外周部
３０ 拡張体
３１ 直管部
３２ スリーブ部
３３ テーパー部
３４ 内部
４０ 流体用筒状体（軸体）
４１ 流体用内腔部
４２ 遠位側筒状体
４３ 近位側筒状体
５０、５１ 連結部材
６０、６１ 線状体
７０ ハブ
７１ 内腔部
８０ 接着剤、樹脂
９０ 狭窄部
９１ 冠動脈
９２ 冠動脈入口部
９３ ガイディングカテーテル
９４ ガイドワイヤー
９５ 狭窄部拡張用バルーンカテーテル
９６ 大動脈
９７ 大動脈弁
９８ 側枝の血管
９９ 他のガイドワイヤー
１００ 従来のアンカー用のバルーンカテーテル

Claims (6)

1. 治療用カテーテルを着脱可能に挿通することが可能なカテーテル用内腔部を有するカテーテル挿通用筒状体と、該カテーテル挿通用筒状体の外周部に配された拡張体と、前記カテーテル挿通用筒状体の近位側端部から延設された軸体とを備え、
   前記カテーテル挿通用筒状体に、コイル状の連結部材が配され、
   前記軸体が、前記連結部材と連結する線状体を備え、
   前記連結部材の近位側端部と前記線状体の遠位側端部とで連結されているアンカーカテーテル。
2. 前記連結部材と前記線状体とが接着剤、溶着、溶接または物理的連結手段により連結されている請求項１記載のアンカーカテーテル。
3. 前記連結部材と前記線状体とが連続体として形成されることで連結されている請求項１に記載のアンカーカテーテル。
4. 前記拡張体が、薄膜の筒状体である請求項１〜３の何れか１項に記載のアンカーカテーテル。
5. 前記軸体が、前記拡張体の内部に連通する流体用内腔部を有する流体用筒状体である請求項４記載のアンカーカテーテル。
6. 前記カテーテル挿通用筒状体のカテーテル用内腔部の最小幅をＤ、その全長をＬとすると、ＤとＬの比が、１／５００≦Ｄ／Ｌ≦１である請求項１〜５の何れか１項に記載のアンカーカテーテル。

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