JP6363922B2 - カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、シャフト内に補強体を備えたカテーテルに関する。

近年、例えば急性心筋梗塞や狭心症の治療において、冠動脈の病変部（狭窄部）をバルーンカテーテルで押し広げることにより血流を改善する経皮的冠動脈形成術（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）が行われている。他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の生体管腔内に形成された病変部の改善についてもバルーンカテーテルによる治療が行われることがある。

一般に、バルーンカテーテル等のカテーテルは、長尺で可撓性を有するシャフトを有し、術者がカテーテルの基端側を操作することにより、長尺なシャフトを曲がりくねった血管内に円滑に進ませる必要があり、また、硬い狭窄部に対して先端を円滑に通過させる必要がある。このため、基端側からの術者による押込み力を、先端側へと確実に伝達できることが望ましい。

従来技術では、シャフトを、先端がバルーンに接続された可撓性の高い先端シャフトと、この先端シャフトの基端に接続され先端シャフトよりも剛性の高い基端シャフトとを有する構成とし、カテーテルを操作する際に手元に加えた押込み力が先端側に伝達しやすくしたものがある。しかし、このように先端シャフトと基端シャフトとを単に接続した構造では、先端シャフトと基端シャフトとの接続部でカテーテルの剛性が急激に変化するため、カテーテルが曲がりくねった血管内を通る際に、剛性が急変した部分に応力が集中してキンクが発生しやすいという問題がある。

そこで、基端シャフトの先端内部から先端シャフトの内部に亘って、可撓性を有する細長い補強体を配置して、先端シャフトと基端シャフトとの接続部での剛性の急変を緩和することにより、耐キンク性の向上を図った構成が知られている（例えば、下記特許文献１を参照）。

特開２００２−２８２４３号公報

ところで、従来の補強体は、シャフトの内腔を大きく保つため、先端の断面積が小さく、先端が細く尖っているものを使用していた。しかしながら、このような補強体を使用したカテーテルは、カテーテルが湾曲した際、その補強体がシャフトを突き破って血管壁に刺さる虞がある。そのため、補強体の先端をシャフトに接合して固定することが考えられている。しかし、上述の補強体は、その先端が細いため、シャフトへの接合面積が十分に確保できず、補強体の先端がシャフトに固定されにくい。そのため、このような補強体では、その補強体がシャフトを突き破ることを効率的に防止することは困難である。

本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、補強体がシャフト内に配置されたカテーテルにおいて、補強体がシャフトを突き破ることを効果的に防止することができるカテーテルを提供することを目的とする。

上記の目的を達成するため、本発明は、中空状のシャフトと、前記シャフト内に配置された内管と、を備え、前記シャフトは、先端シャフトと、先端部が前記先端シャフトの基端部に接続され、前記先端シャフトとは剛性が異なる基端シャフトと、を有し、前記先端シャフト内及び前記基端シャフト内には補強体が配置されており、前記補強体は、前記先端シャフト及び前記基端シャフトに跨って延在する本体部と、前記本体部の先端部に設けられ、前記先端シャフトと前記内管との間に配置された先端拡大部とを有し、前記先端拡大部は、湾曲した細線要素によって立体的に形成されており、且つ、前記本体部の先端部よりも大径に構成され、前記先端拡大部では、前記細線要素が螺旋形状をなしており、前記先端拡大部の最先端部は、前記本体部側に湾曲している、ことを特徴とする。ここで、「先端拡大部は、湾曲した細線要素によって立体的に形成されている」とは、補強体の先端拡大部が一平面内に存在する平面的な形状ではなく、本体部の軸（Ｘ軸とする）に対して垂直な軸であって互いに直交するＹ軸及びＺ軸の方向に拡がりをもつように細線要素が湾曲しており、これにより先端拡大部が補強体の本体部と同一平面上にないことをいう。なお、湾曲した細線要素とは、屈曲した細線要素も含む。

上記のように構成されたカテーテルによれば、補強体に先端拡大部が設けられるため、補強体の先端部と、先端シャフト又は基端シャフトとの接触面積が増大する。これにより、補強体が先端シャフトを突き破ることを好適に抑制することができる。また、先端拡大部は、屈曲した細線要素であり、柔軟性を有するため、先端拡大部が配置された部分のカテーテルの柔軟性を好適に維持できる。

上記のカテーテルにおいて、前記先端シャフトの先端に接続され、拡張用流体により拡張及び収縮が可能なバルーンを備え、前記先端シャフトの内腔及び前記基端シャフトの内腔は、前記拡張用流体の流路であり、前記先端拡大部は、前記先端拡大部の先端側と基端側とを連通する連通路を有してもよい。この構成によれば、先端拡大部が連通路を有するので、バルーンを拡張及び収縮させる際に、拡張用流体の流れを阻害することがない。すなわち、補強体は、先端拡大部に連通路を有するため、シャフトの断面において補強体を有しない空間を持ち、シャフトの内腔を大きく保つことができる。よって、バルーンの拡張及び収縮を支障なく行うことができる。

上記のカテーテルにおいて、前記先端拡大部は、前記内管を囲むことなく前記内管と前記先端シャフトとの間に配置されていてもよい。

また、本発明のカテーテルは、中空状のシャフトと、前記シャフト内に配置された内管と、を備え、前記シャフトは、先端シャフトと、先端部が前記先端シャフトの基端部に接続され、前記先端シャフトとは剛性が異なる基端シャフトと、を有し、前記先端シャフト内及び前記基端シャフト内には補強体が配置されており、前記補強体は、前記先端シャフト及び前記基端シャフトに跨って延在する本体部と、前記本体部の先端部に設けられ、前記先端シャフトと前記内管との間に配置された先端拡大部とを有し、前記先端拡大部は、湾曲した細線要素によって立体的に形成されており、且つ、前記本体部の先端部よりも大径に構成され、前記先端拡大部は、前記内管を囲んでいる。

上記のカテーテルにおいて、前記先端拡大部は、前記先端シャフトの内周面又は前記内管の外周面に接触していてもよい。これにより、先端拡大部を安定して配置することができる。

上記のカテーテルにおいて、前記先端拡大部は、前記先端シャフトの内周面と前記内管の外周面の両方に接触していてもよい。これにより、先端拡大部を一層安定して配置することができる。

上記のカテーテルにおいて、前記先端拡大部は、前記先端シャフトの内周面と前記内管の内周面の少なくとも一方に固着されていてもよい。補強体は先端拡大部において先端シャフトの内周面又は内管の内周面との接触面積が増加されているため、先端拡大部を先端シャフト又は内管に対して安定して固定することができる。

上記のカテーテルにおいて、前記先端シャフト又は前記内管の少なくとも一方には、前記先端拡大部に係合するストッパが設けられていてもよい。この構成により、先端拡大部を先端シャフト内の所定位置に容易に位置決めすることができる。

本発明のカテーテルによれば、補強体がシャフトを突き破ることを効果的に防止することができる。

本発明の一実施形態に係るカテーテルの構成を示す一部省略概略図である。 図１に示すカテーテルの先端側部分の模式的断面図である。 図３Ａは、第１構成例に係る先端拡大部及びその周辺部位を示す模式的断面図であり、図３Ｂは、第２構成例に係る先端拡大部及びその周辺部位を示す模式的断面図であり、図３Ｃは、第３構成例に係る先端拡大部及びその周辺部位を示す模式的断面図である。 図４Ａは、第４構成例に係る先端拡大部及びその周辺部位を示す模式的断面図であり、図４Ｂは、第５構成例に係る先端拡大部及びその周辺部位を示す模式的断面図である。 図５Ａは、第１構成例に係るストッパ及びその周辺部位を示す模式的断面図であり、図５Ｂは、第２構成例に係るストッパ及びその周辺部位を示す模式的断面図であり、図５Ｃは、第３構成例に係るストッパ及びその周辺部位を示す模式的断面図である。

以下、本発明に係るカテーテルについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

図１は、本発明の一実施形態に係るカテーテル１０の構成を示す一部省略概略図である。図２は、カテーテル１０の先端側部分の模式的断面図である。カテーテル１０は、長尺なシャフト１２を生体器官、例えば冠動脈に挿通させ、その先端側に設けられたバルーン１４を狭窄部（病変部）で拡張させることで該狭窄部を押し広げて治療する、いわゆるＰＴＣＡ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的冠動脈形成術）拡張カテーテルである。

本発明は、ＰＴＣＡ拡張カテーテル以外のもの、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された病変部の改善のためのカテーテル１０にも適用可能である。

図１（及び図２）に示すように、カテーテル１０は、細径で長尺なシャフト１２と、シャフト１２の先端に接合されたバルーン１４と、シャフト１２及びバルーン１４に挿通された内管１６と、シャフト１２内に配置された補強体１８と、バルーン１４の先端に接合された先端チップ２０と、シャフト１２の基端側に設けられたハブ２２とを備える。

本実施形態ではカテーテル１０は、シャフト１２の長手方向の途中部分にガイドワイヤ２１が導出される開口部２３を設けた、いわゆる「ラピッドエクスチェンジタイプ」のカテーテル１０として構成されている。別の実施形態において、カテーテル１０は、ガイドワイヤルーメンがカテーテル１０の全長に渡って形成され、ガイドワイヤ２１がハブ２２の基端から導出される「オーバーザワイヤタイプ」のカテーテルとして構成されてもよい。

シャフト１２は、軸方向の両端が開口した長尺で細径の可撓性チューブであり、バルーン１４の後端からハブ２２の先端まで延びている。図２に示すように、シャフト１２は、先端から開口部２３までの部位は内管１６とともに二重管を構成し、開口部２３からハブ２２までの部位は一重管である。シャフト１２の中空部は、バルーン１４の拡張用流体を供給するための拡張用ルーメン１２ａを形成している。

シャフト１２は、ハブ２２に設けられるルアーテーパー２２ａ（図１参照）等を介して接続される図示しないインデフレータ等の圧力印加装置から圧送される拡張用流体をバルーン１４まで送液可能となっている。例えば、拡張用流体は、造影剤や生理食塩水、あるいはその混合物である。

シャフト１２は、先端部がバルーン１４の基端部に液密に接続された中空状の先端シャフト２４と、先端部が先端シャフト２４の基端部に液密に接続され、基端部がハブ２２の先端部に接続された中空状の基端シャフト２６とを有する。先端シャフト２４の内腔２４ａと、基端シャフト２６の内腔２６ａとは、互いに連通しており、内腔２４ａと内腔２６ａとにより拡張用ルーメン１２ａが構成されている。

図２に示すように、開口部２３は、先端シャフト２４に設けられている。本実施形態の場合、基端シャフト２６の先端部が先端シャフト２４の基端部内に配置されている。基端シャフト２６の最先端部は、開口部２３よりも基端側に位置している。基端シャフト２６は、先端シャフト２４よりも高い剛性を有する。すなわち、基端シャフト２６は、先端シャフト２４よりも曲げ荷重に対する強度が高い。なお、先端シャフト２４は、先端がバルーン１４の基端部に接続された第１先端シャフトと、先端部が第１先端シャフトの基端部に接続され基端部が基端シャフト２６の先端部に接続された第２先端シャフトとを有してもよい。このような第２先端シャフトは、第１先端シャフトと基端シャフト２６との間に存在し、第１先端シャフトよりも剛性が高く且つ基端シャフト２６よりも剛性が低い中間シャフトとして構成される。この場合、開口部２３は、中間シャフトに設けられている。このように構成することにより、基端シャフト２６から先端シャフト２４に向かって、よりなだらかな剛性の変化を形成することができる。

内管１６は、ガイドワイヤ２１が挿通されるワイヤ用ルーメン１６ａを形成するガイドワイヤチューブである。内管１６の先端は、先端チップ２０の基端よりも先端側に位置する。内管１６は、バルーン１４内及び先端シャフト２４内に延在し、その基端が先端シャフト２４の中間部に形成された開口部２３に液密に接合されている。従って、先端チップ２０の先端開口部２０ａを入口として挿入されたガイドワイヤ２１は、内管１６のワイヤ用ルーメン１６ａを先端側から基端側へと挿通し、出口である開口部２３から導出される。

バルーン１４内の内管１６には、１以上の造影マーカー３０が設けられているとよい。造影マーカー３０は、Ｘ線（放射線）不透過性を有する材質（例えば、金、白金、タングステンあるいはこれらの混合物等）によって構成され、生体内でバルーン１４の位置をＸ線造影下で視認するためのものである。造影マーカー３０は、例えば筒状（リング状）に構成され得る。

先端シャフト２４、基端シャフト２６及び内管１６は、術者がカテーテル１０の基端側を把持及び操作しながら、長尺なカテーテル１０を血管等の生体器官内へと円滑に挿通させることができるために、適度な可撓性と適度な剛性を有する構造であることが好ましい。

そこで、先端シャフト２４及び内管１６は、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料あるいはこれらの混合物、あるいは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成するとよい。一方、基端シャフト２６は、比較的剛性が高く且つ可撓性を有する材質で形成されることが好ましく、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金、真鍮、ＳＵＳ、アルミニウム合金等で挙げられるが、勿論、ポリイミド、塩化ビニル、ポリカーボネート等の樹脂を用いてもよい。

バルーン１４は、内圧の変化により収縮及び拡張が可能である。バルーン１４の先端部は内管１６の先端部近傍に接合され、バルーン１４の基端部は、先端シャフト２４の先端部（細径部２４ｂ）に接合されている。バルーン１４の内部空間は、拡張用ルーメン１２ａと連通する。

拡張用ルーメン１２ａを介して、バルーン１４への拡張用流体の流入（導入）、及びバルーン１４からの拡張用流体の排出が可能となっている。バルーン１４内に拡張用流体が導入されることに伴って、バルーン１４は拡張する。

バルーン１４の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー等のポリオレフィン、さらにはこれらの架橋もしくは部分架橋物、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリフェニレンサルファイド、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、フッ素樹脂等の高分子材料、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。また、これらの２以上の混合物であってもよく、これらを適宜積層したフィルムであってもよい。

バルーン１４の先端側に設けられる先端チップ２０は、カテーテル１０の最先端として生体器官内での湾曲部や凹凸部等を柔軟に進むとともに、病変部（狭窄部）を貫通し、カテーテル１０の円滑な挿通を先導するためのチューブ状部材であり、内管１６及びシャフト１２よりも柔軟に構成されている。先端チップ２０は、内管１６の先端及びバルーン１４の先端に接合されている。先端チップ２０の先端開口部２０ａは、内管１６のワイヤ用ルーメン１６ａに連通し、ガイドワイヤ２１の入口となっている。

補強体１８は、先端シャフト２４内及び基端シャフト２６内に配置されており、先端シャフト２４と基端シャフト２６との接合部での剛性変化を緩和して、カテーテル１０（シャフト１２）の耐キンク性を向上させるための可撓性を有する部材である。

補強体１８は、弾性変形可能なように適度の可撓性を有する材料で構成されるのがよく、例えば、上述した基端シャフト２６の材料として例示した材料で構成され得る。具体的に、補強体１８は、先端シャフト２４及び基端シャフト２６に跨って延在する本体部３２と、本体部３２の先端部３２ａに設けられ、先端シャフト２４と基端シャフト２６との間に配置された先端拡大部３４とを有する。

本体部３２は、全体的に細長い部材であり、先端方向に向かって細くなる先細りテーパ状に形成されており、先端部３２ａが開口部２３よりも先端側に配置され、基端部３２ｂが基端シャフト２６の最先端部よりも基端側に配置されている。このような本体部３２の構成により、シャフト１２において、基端側から先端側に向かって柔軟性が増す傾斜剛性を好適に付与することができる。なお、本体部３２の形状は、特に限定されず、例えば、先端から基端まで同じ外径で形成されていてもよい。

本体部３２の基端部３２ｂは、基端シャフト２６の先端内周部に、適宜の固定手段（溶接、接着等）により固定されている。なお、先端拡大部３４、又は本体部３２のうち基端シャフト２６から先端方向に突出する部分が、先端シャフト２４と内管１６の少なくとも一方に固定されている場合には、本体部３２の基端部３２ｂは基端シャフト２６に固定されていなくてもよい。

先端拡大部３４は、屈曲した細線要素３５によって本体部３２の先端部３２ａよりも大径に（太く）構成されている。先端拡大部３４は、１本の線状部材（補強体１８の素材）の先端部分を曲げ加工して形成されたものであり、本体部３２と先端拡大部３４とは継ぎ目なく連続している。すなわち、本体部３２と先端拡大部３４は、１本の線状部材から作製される。なお、別々に作製された本体部３２と先端拡大部３４とを溶接等により接合することにより、補強体１８が形成されてもよい。

先端拡大部３４は、本体部３２のような直線状の要素（一次元的形状）ではなく、細線要素３５が規則的、不規則的、あるいは無秩序に、曲がったり、折れたりすることによって、立体的形状として形成されている。このような先端拡大部３４は、細線要素３５同士の間に隙間が形成されていることによって、適度な柔軟性を有し、且つ先端拡大部３４の先端側と基端側とを連通する連通路３６を有する。

先端拡大部３４は、内管１６を囲むことなく内管１６と先端シャフト２４との間に配置されていてもよく、内管１６の全周を囲んで配置されていてもよい。

また、先端拡大部３４は、内管１６の外周面１７のみに接触していてもよく、先端シャフト２４の内周面２５のみに接触していてもよく、あるいは、内管１６の外周面１７と先端シャフト２４の内周面２５の両方に接触していてもよい。

この場合、先端拡大部３４は、先端シャフト２４の内周面２５と内管１６の外周面１７の少なくとも一方又は両方に接合（固着）されているとよい。先端拡大部３４は本体部３２の先端部３２ａよりも大径であることから、接合面積を増加させることができ、先端シャフト２４の内周面２５及び／又は内管１６の外周面１７への固定が容易であり、先端拡大部３４を安定して固定することができる。なお、先端拡大部３４と、先端シャフト２４の内周面２５及び／又は内管１６の外周面１７とを接合する手段は、接着剤による接着でもよく、あるいは融着（熱融着、超音波融着等）であってもよい。

先端拡大部３４の長さ（シャフト１２の長手方向に沿った長さ）は本体部３２の長さよりも短いとよい。先端拡大部３４の長さは、例えば、５〜５０ｍｍであり、好ましくは、５０〜１０ｍｍである。先端拡大部３４を構成する細線要素３５の線径（外径）は、例えば、５０〜２００μｍであり、好ましくは、１０〜１５０μｍである。

先端拡大部３４は、様々な形態をとることができる。以下、先端拡大部３４が採り得るいくつかの形態を例示する。

図３Ａは、第１構成例に係る先端拡大部３４Ａ及びその周辺部位の模式的断面図である。この先端拡大部３４Ａでは、細線要素３５がランダムに屈曲したランダム構造となっている。すなわち、細線要素３５は、ランダムに曲がりくねっており、多数の湾曲部分あるいは折れ曲がり部分が繋がって、全体として本体部３２の先端部３２ａより大径に形成されている。なお、先端拡大部３４において湾曲部分の間に１以上の直線部分が存在してもよい。

図３Ａの場合、先端拡大部３４Ａは、内管１６を囲むことなく内管１６と先端シャフト２４との間に配置されている。すなわち、内管１６と先端シャフト２４との間に先端拡大部３４Ａが配置された状態で、先端拡大部３４Ａの外径は、先端シャフト２４の内周面２５と内管１６の外周面１７との間隔と同じか、それ以下であり、内管１６の周方向の一部の側方のみに先端拡大部３４Ａが配置されている。

図３Ｂは、第２構成例に係る先端拡大部３４Ｂ及びその周辺部位の模式的断面図である。この先端拡大部３４Ｂでは、細線要素３５が屈曲して螺旋形状（コイル形状）を成しており、全体として本体部３２の先端部３２ａより大径に形成されている。先端拡大部３４Ｂは、その中空部分（螺旋の内側）が、先端拡大部３４Ｂの先端側と基端側とを連通する連通路３６を形成している。

先端拡大部３４Ｂは、内管１６を囲むことなく内管１６と先端シャフト２４との間に配置されている。すなわち、内管１６と先端シャフト２４との間に先端拡大部３４Ｂが配置された状態で、先端拡大部３４Ｂの外径は、先端シャフト２４の内周面２５と内管１６の外周面１７との間隔と同じか、それ以下であり、内管１６の周方向の一部の側方のみに先端拡大部３４Ｂが配置されている。

図３Ｃは、第３構成例に係る先端拡大部３４Ｃ及びその周辺部位の模式的断面図である。この先端拡大部３４Ｃは、細線要素３５が屈曲して螺旋形状を成しており、全体として本体部３２の先端部３２ａより大径に形成されており、先端拡大部３４Ｃの先端側と基端側とを連通する連通路３６を有する点で、図３Ｂの先端拡大部３４Ｃと同じである。一方、先端拡大部３４Ｃは、図３Ｂの先端拡大部３４Ｂと異なり、内管１６の全周を囲んでいる。すなわち、螺旋形状の先端拡大部３４Ｃの内側に、内管１６が挿通されている。先端拡大部３４Ｃは、その外周部において先端シャフト２４の内周面２５に接触しており、内管１６の外周面１７には接触していない。

図４Ａは、第４構成例に係る先端拡大部３４Ｄ及びその周辺部位の模式的断面図であり、図４Ｂは、第５構成例に係る先端拡大部３４Ｅ及びその周辺部位の模式的断面図である。先端拡大部３４Ｄは、図３Ｂの先端拡大部３４Ｂに対する変形例であり、先端拡大部３４Ｅは、図３Ｃの先端拡大部３４Ｃに対する変形例である。図４Ａ及び図４Ｂの構成では、先端拡大部３４の最先端部３４ａが本体部３２側に湾曲しており、これにより最先端部３４ａが、例えば、先端拡大部３４が形成する立体形状の内側に位置する。この構成により、先端拡大部３４の先端が鋭利でなくなるため、補強体１８の最先端がシャフト１２を突き破るリスクをさらに抑制することができる。

さらに別の構成例として、先端拡大部３４は、細線要素３５がランダムに屈曲したランダム構造に構成され、且つ内管１６の全周を囲んでいてもよい。この場合、先端拡大部３４は、先端シャフト２４の内周面２５のみに接触していてもよく、内管１６の外周面１７のみに接触していてもよく、あるいは先端シャフト２４の内周面２５と内管１６の外周面１７の両方に接触していてもよい。

図３Ａ〜図４Ｂの構成において、先端シャフト２４と内管１６の間への先端拡大部３４の配置の前後で、先端拡大部３４の大きさ（外径）は変化しない。あるいは、図３Ａ、図３Ｂ及び図４Ａの構成では、先端拡大部３４の外径は、先端シャフト２４と内管１６の間への配置前は、先端シャフト２４の内周面２５と内管１６の外周面１７との間隔よりも大きいが、先端シャフト２４と内管１６の間に配置されると、弾性圧縮変形によって先端シャフト２４の内周面２５と内管１６の外周面１７との間隔と同じになってもよい。また、図３Ｃ及び図４Ｂの構成では、先端拡大部３４の外径は、先端シャフト２４と内管１６の間への配置前は、先端シャフト２４の内径よりも大きいが、先端シャフト２４内に配置されると、弾性圧縮変形によって先端シャフト２４の内径と同じになってもよい。

本実施形態に係るカテーテル１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。

カテーテル１０を用いた治療は、例えば、以下のように行う。まず、セルジンガー法によりイントロデューサーシースを動脈に穿刺し、そのイントロデューサーシースの内腔にカテーテル１０を挿入する。この際、カテーテル１０の内管１６には、先端チップ２０の先端開口部２０ａから内管１６のワイヤ用ルーメン１６ａを挿通させて開口部２３へと予めガイドワイヤ２１を挿入しておく。そして、このガイドワイヤ２１を先行させつつ、カテーテル１０を血管内に挿入する。なお、カテーテル１０を血管内に挿入する前に、血管内に発生した病変部（狭窄部）の形態を、血管内造影法や血管内超音波診断法により特定してもよい。

次に、Ｘ線透視下で、ガイドワイヤ２１を目的とする病変部へ進め、その病変部を通過させて留置するとともに、カテーテル１０をガイドワイヤ２１に沿って進行させる。カテーテル１０の先端チップ２０が病変部を通過すると、バルーン１４が病変部に位置する。そして、ハブ２２側から拡張用ルーメン１２ａ内へと拡張用流体（例えば、造影剤）を圧送することにより、バルーン１４が拡張して病変部が押し広げられ、これにより病変部の治療を行うことができる。

次に、拡張用流体をバルーン１４内から拡張用ルーメン１２ａを通ってハブ２２側へと吸引し、バルーン１４を再収縮させる。生体管腔内の別の箇所に治療を要する他の病変部がある場合には、バルーン１４を当該他の病変部へ送達し、上記と同様にバルーン１４を拡張及び収縮させる。治療対象のすべての病変部に対する処置を終えたら、カテーテル１０を体外へと抜去する。

この場合、本実施形態に係るカテーテル１０によれば、補強体１８に先端拡大部３４が設けられるため、補強体１８の先端部と、先端シャフト２４又は基端シャフト２６との接触面積が増大する。これにより、補強体１８が先端シャフト２４を突き破ることを好適に抑制することができる。また、先端拡大部３４は、屈曲した細線要素３５であり、柔軟性を有するため、先端拡大部３４が配置された部分のカテーテル１０の柔軟性を好適に維持できる。

また、本実施形態の場合、先端拡大部３４は、先端拡大部３４の先端側と基端側とを連通する連通路３６を有するので、バルーン１４を拡張及び収縮させる際に、拡張用流体の流れを阻害することがない。よって、バルーン１４の拡張及び収縮を支障なく行うことができる。

本実施形態の場合、先端拡大部３４が先端シャフト２４の内周面２５又は内管１６の外周面１７の少なくとも一方に接触していることにより、先端拡大部３４を安定して配置することができるので、補強体１８が先端シャフト２４を突き破ることを効果的に抑制することができる。特に、先端拡大部３４が先端シャフト２４の内周面２５と内管１６の外周面１７の両方に接触していると、先端拡大部３４を一層安定して配置することができ、補強体１８の突き破りを一層効果的に抑制することができる。

本実施形態の場合、先端拡大部３４は、先端シャフト２４の内周面２５と内管１６の外周面１７の少なくとも一方に固着されている。これにより、補強体１８は先端拡大部３４において先端シャフト２４の内周面２５又は内管１６の外周面１７との接触面積が増加されているため、先端拡大部３４を先端シャフト２４又は内管１６に対して好適に固定することができる。

シャフト１２において、先端拡大部３４に係合するストッパが設けられてもよい。以下、ストッパについて、いくつかの形態を例示する。

図５Ａに示すように、第１構成例に係るストッパ４０は、先端シャフト２４の内周面２５から径方向内方（内管１６側）に向かって突出する突起部４１である。この構成により、製造工程において、先端シャフト２４内に補強体１８が挿入される際、ストッパ４０として機能する突起部４１が先端拡大部３４に係合するので、先端拡大部３４をシャフト１２内の所定位置に容易に位置決めすることができる。

なお、先端シャフト２４の内周面２５に設けるストッパ４０に代えて、あるいは、先端シャフト２４の内周面２５に設けるストッパ４０に加えて、図５Ａにおいて仮想線で示すように、内管１６の外周面１７から径方向外方（先端シャフト２４側）に突出するストッパ４２が設けられてもよい。

図５Ｂのように、第２構成例に係るストッパ４４は、先端シャフト２４に形成される段差部４５（縮径部２４ｃの基端側に形成される段差部４５）によって構成されている。この構成によっても、製造工程において、先端シャフト２４内に補強体１８が挿入される際、ストッパ４４として機能する段差部４５が先端拡大部３４に係合するので、先端拡大部３４をシャフト１２内の所定位置に容易に位置決めすることができる。

なお、図５Ｂのストッパ４４に対する変形例として、内管１６に拡径部が設けられ、当該拡径部の基端側に形成される段差部によってストッパが構成されてもよい。

図５Ｃのように、第３構成例に係るストッパ４６は、熱による変形部４７によって構成されている。製造工程において、先端シャフト２４内に補強体１８を挿入し、先端拡大部３４を所定位置に配置した状態で、先端シャフト２４を加熱して、溶融・軟化させるとともに、先端シャフト２４のうち先端拡大部３４に対向する箇所２４ｄを内方に（内管１６に向けて）押圧する。そうすると、先端シャフト２４の押圧された箇所２４ｄが内方へと変位して、先端拡大部３４と接触し融着する。これにより、先端拡大部３４が先端シャフト２４の内周面２５に固定（固着）される。

図５Ａ〜図５Ｃの構成では、ランダム構造の先端拡大部３４を例示したが、螺旋形状の先端拡大部３４（図３Ｂ及び図３Ｃ）が適用されてもよい。

なお、図５Ａ又は図５Ｂの構成とするために、変形前の直線状の細線要素３５を備えた補強体１８を、先端シャフト２４と内管１６との間に基端側から挿入し、細線要素３５をストッパ４０又はストッパ４４に突き当てて押し込むことにより、細線要素３５をランダム構造、螺旋形状等の三次元形状に形成してもよい。

上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

１０…カテーテル １２…シャフト
１６…内管 １８…補強体
２４…先端シャフト ２６…基端シャフト
３２…本体部 ３４…先端拡大部
３５…細線要素

Claims (8)

1. 中空状のシャフトと、
   前記シャフト内に配置された内管と、を備え、
   前記シャフトは、先端シャフトと、先端部が前記先端シャフトの基端部に接続され、前記先端シャフトとは剛性が異なる基端シャフトと、を有し、
   前記先端シャフト内及び前記基端シャフト内には補強体が配置されており、
   前記補強体は、前記先端シャフト及び前記基端シャフトに跨って延在する本体部と、前記本体部の先端部に設けられ、前記先端シャフトと前記内管との間に配置された先端拡大部とを有し、
   前記先端拡大部は、湾曲した細線要素によって立体的に形成されており、且つ、前記本体部の先端部よりも大径に構成され、
   前記先端拡大部では、前記細線要素が螺旋形状をなしており、
   前記先端拡大部の最先端部は、前記本体部側に湾曲している、
   ことを特徴とするカテーテル。
2. 請求項１記載のカテーテルにおいて、
   前記先端シャフトの先端に接続され、拡張用流体により拡張及び収縮が可能なバルーンを備え、
   前記先端シャフトの内腔及び前記基端シャフトの内腔は、前記拡張用流体の流路であり、
   前記先端拡大部は、前記先端拡大部の先端側と基端側とを連通する連通路を有する、
   ことを特徴とするカテーテル。
3. 請求項１又は２記載のカテーテルにおいて、
   前記先端拡大部は、前記内管を囲むことなく前記内管と前記先端シャフトとの間に配置されている、
   ことを特徴とするカテーテル。
4. 中空状のシャフトと、
   前記シャフト内に配置された内管と、を備え、
   前記シャフトは、先端シャフトと、先端部が前記先端シャフトの基端部に接続され、前記先端シャフトとは剛性が異なる基端シャフトと、を有し、
   前記先端シャフト内及び前記基端シャフト内には補強体が配置されており、
   前記補強体は、前記先端シャフト及び前記基端シャフトに跨って延在する本体部と、前記本体部の先端部に設けられ、前記先端シャフトと前記内管との間に配置された先端拡大部とを有し、
   前記先端拡大部は、湾曲した細線要素によって立体的に形成されており、且つ、前記本体部の先端部よりも大径に構成され、
   前記先端拡大部は、前記内管を囲んでいる、
   ことを特徴とするカテーテル。
5. 請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテルにおいて、
   前記先端拡大部は、前記先端シャフトの内周面又は前記内管の外周面に接触している、
   ことを特徴とするカテーテル。
6. 請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテルにおいて、
   前記先端拡大部は、前記先端シャフトの内周面と前記内管の外周面の両方に接触している、
   ことを特徴とするカテーテル。
7. 請求項５又は６記載のカテーテルにおいて、
   前記先端拡大部は、前記先端シャフトの内周面と前記内管の外周面の少なくとも一方に固着されている、
   ことを特徴とするカテーテル。
8. 請求項１〜７のいずれか１項に記載のカテーテルにおいて、
   前記先端シャフト又は前記内管の少なくとも一方には、前記先端拡大部に係合するストッパが設けられている、
   ことを特徴とするカテーテル。

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