JP6831335B2 - バルーンカテーテル、および医療用長尺体 - Google Patents

バルーンカテーテル、および医療用長尺体 Download PDF

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Description

本発明は、バルーンカテーテル、および医療用長尺体に関する。
生体内に形成された狭窄部を拡張する医療装置としてバルーンカテーテルが広く知られている（下記特許文献１を参照）。
バルーンカテーテルのような比較的長尺状の医療器具は、生体内で使用される際にキンクや折れ等が発生することのないように所望の物性を備えさせることが望ましい。例えば、ガイディングカテーテルやマイクロカテーテル等においては、コイル等の金属製の補強体等を樹脂チューブ内に埋設することで耐キンク性（屈曲に対する折れ曲がりの生じ難さ）や引っ張り強度を向上させるといった試みがなされている。バルーカテーテルについても同様に金属製の補強体をシャフトに付加することにより、耐キンク性や引っ張り強度を向上させることが可能であると考えられる。
特開２０１４−５７７９３号公報
しかしながら、金属製の補強体を利用する場合、樹脂材料で構成されたバルーンカテーテルのシャフトと補強体との相溶性が低いため、両者の間で十分な接合力を確保することが難しくなる。また、シャフトの先端部に柔軟性を持たせるための先端チップを取り付けるに際には、シャフトの端部で金属製の補強体がばらついてしまわないように端部処理を施す必要も生じる。
他方で、バルーンカテーテルのシャフトについては、ガイドワイヤルーメンに挿通されたガイドワイヤの摺動抵抗の低減やガイドワイヤルーメン内へのガイドワイヤの挿入性の向上といったガイドワイヤの操作性の面での課題も存在する。
本発明は、ガイドワイヤの操作性を向上させることができ、かつ、金属製の補強体を利用した場合に生じ得る各種課題の発生を防止できるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
また、本発明は、内腔に挿通される医療デバイスの摺動抵抗を低減させることができ、かつ、金属製の補強体を利用した場合に生じ得る各種課題の発生を防止できる医療用長尺体を提供することを目的とする。
本発明に係るバルーンカテーテルは、内腔を備える外管と、前記外管の内腔に配置され、かつ、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンを備える内管と、前記内管の先端側と前記外管の先端側とに固定されたバルーンと、を備えており、前記内管の基端部は、前記外管の途中に前記ガイドワイヤルーメンに連通する基端開口部を形成するように設けられており、前記内管は、第１樹脂からなるチューブ体と、前記チューブ体の内側に配置された補強体と、を備え、前記補強体は、第２樹脂を有する線状体から構成されており、前記内管は、先端開口部が形成された先端部を含む第１領域と、前記第１領域よりも基端側に配置される第２領域と、を有し、前記線状体は、前記第２領域において、前記チューブ体の内表面から突出しており、かつ、前記第１領域において、前記第２領域よりも前記チューブ体の内表面から突出しておらず、前記内管は、前記第２領域よりも基端側に配置される第３領域を有し、前記線状体は、前記第３領域において、前記第２領域よりも前記チューブ体の内表面から突出していないことを特徴とする。
上記のように構成したバルーンカテーテルは、内管が備えるチューブ体の内側に設けた補強体によって耐キンク性や引っ張り強度が向上したものとなる。また、バルーンカテーテルの内管は、先端開口部付近の第１領域では第１樹脂と第２樹脂が溶融固化しているため、内管の内周面に補強体による凹凸が少なく、先端開口部付近でガイドワイヤが補強体に引っ掛かるのを防止することができる。一方で、先端開口部付近よりも基端側の第２領域では補強体による凹凸でガイドワイヤの摺動抵抗が低減される。
バルーンカテーテルのチューブ体および補強体は共に樹脂を含むため、補強体が金属で形成されている場合と比較して、チューブ体と補強体が互いに融着し易い。そのため、内管の端部を切断して先端チップを取り付ける際、補強体の端部がばらけることのないように端部処理を施す必要がなく、製造作業が容易なものとなる。
また、上記のように構成した医療用長尺体は、チューブ体の内表面に設けた補強体によって耐キンク性や引っ張り強度が向上したものとなる。また、カテーテル本体の内腔に医療用デバイスを挿入する際、チューブ体の内表面に配置された補強体（編み込こまれた線状体）によってチューブ体の内表面と医療用デバイスとの接触面積が減る。このため、カテーテル本体の内腔に挿入される医療用デバイスは、チューブ体の内表面との摺動抵抗が低減される。
また、医療用長尺体は、チューブ体および補強体が共に樹脂を含むため、補強体が金属で形成されている場合と比較して、チューブ体と補強体が互いに融着し易い。さらに、第１樹脂からなる凸部は、補強体を構成する第２樹脂の隙間部に入り込んで融着されるため、第１樹脂と第２樹脂の接触面積が大きくなり、チューブ体および補強体の融着を強固にすることができる。
また、医療用長尺体のチューブ体を構成する第１樹脂の融点は、補強体に含まれる第２樹脂の融点よりも低い。このため、チューブ体に補強体を配置する際、補強体は、第１樹脂と第２樹脂を融着する熱での融解が抑制されるため、補強体の形状を維持することができる。これにより、医療デバイスの摺動抵抗を低減させる機能をより好適に発揮することができる。
また、医療用長尺体の補強体は、第２樹脂を含むため、補強体とチューブ体が良好に融着される。これにより、カテーテル本体の端部を切断して先端チップやハブを取り付ける際、補強体の端部がばらつくことのないように端部処理を施す必要がなく、製造作業が容易なものとなる。
第１実施形態に係るバルーンカテーテルを示す図である。 図２（Ａ）は、図１に示す破線部２Ａ部分の軸方向に沿う断面を示す図であり、図２（Ｂ）は、図１に示す破線部２Ｂ部分の軸方向に沿う断面を示す図である。 図３（Ａ）は、図２（Ａ）に示す３Ａ−３Ａ線に沿う軸直交断面を示す図であり、図３（Ｂ）は、図２（Ａ）に示す３Ｂ−３Ｂ線に沿う軸直交断面を示す図である。 図４（Ａ）は、図２（Ａ）に示す４Ａ−４Ａ線に沿う軸直交断面を示す図であり、図４（Ｂ）は、図２（Ｂ）に示す４Ｂ−４Ｂ線に沿う軸直交断面を示す図である。 図５（Ａ）は、図２（Ｂ）に示す５Ａ−５Ａ線に沿う軸直交断面を示す図であり、図５（Ｂ）は、図２（Ｂ）に示す５Ｂ−５Ｂ線に沿う軸直交断面を示す図である。 図６（Ａ）は、補強体を構成する線状体の一部を拡大して示す図、図６（Ｂ）は、図６（Ａ）に示す６Ｂ−６Ｂ線に沿う断面を示す図である。 図７（Ａ）は、第１実施形態の変形例１に係るバルーンカテーテルの先端部の断面を示す図、図７（Ｂ）は、図７（Ａ）に示す７Ｂ−７Ｂ線に沿う軸直交断面を示す図である。 図８は、第１実施形態の変形例２に係る内管の軸直交断面を示す図である。 第２実施形態に係る医療用長尺体を示す図である。 図１０（Ａ）は、第２実施形態に係る医療用長尺体の先端部の軸方向に沿う断面を示す図であり、図１０（Ｂ）は、実施形態に係る医療用長尺体の基端部の軸方向に沿う断面を示す図である。 図１１（Ａ）は、図１０（Ａ）に示す１１Ａ−１１Ａ線に沿う軸直交断面を示す図であり、図１１（Ｂ）は、図１０（Ｂ）に示す１１Ｂ−１１Ｂ線に沿う軸直交断面を示す図である。 図１２（Ａ）は、補強体を構成する線状体の一部を拡大して示す図、図１２（Ｂ）は、図１２（Ａ）に示す１２Ｂ−１２Ｂ線に沿う断面を示す図である。 図１３（Ａ）は、第２実施形態の変形例１に係る医療用長尺体の先端部の断面を示す図、図１３（Ｂ）は、図１３（Ａ）に示す１３Ｂ−１３Ｂ線に沿う軸直交断面を示す図である。 図１４は、第２実施形態の変形例２に係るカテーテル本体の軸直交断面を示す図である。
以下、各図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
＜第１実施形態＞
図１を参照して、本実施形態に係るバルーンカテーテル１は、長尺のシャフト１０を生体器官に挿通させ、シャフト１０の先端側に配置されたバルーン５を狭窄部（病変部）において拡張させることにより狭窄部を押し広げて治療する医療装置である。
本実施形態においては、バルーンカテーテル１は、冠動脈の狭窄部を広げるために使用されるＰＴＣＡ拡張用バルーンカテーテルとして構成しているが、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、その他消化管、尿道、耳鼻内腔、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部の治療および改善を目的として使用されるものとして構成することも可能であるし、ステント等の医療器具を生体内で搬送する目的に使用されるデリバリー用のバルーンカテーテルとして構成することも可能である。
図１に示すように、バルーンカテーテル１は、シャフト１０と、シャフト１０の先端部側に配置され、加圧媒体の流入および排出に伴い拡張変形および収縮変形可能なバルーン５と、シャフト１０の基端部側に配置されたハブ１６０と、を備えている。
本明細書では、バルーンカテーテル１において先端チップ１５０が配置される側を先端側と称し、バルーンカテーテル１においてハブ１６０が配置される側を基端側と称し、シャフト１０が延伸する方向を軸方向と称する。
図２（Ａ）は、図１に示す破線部２Ａ部分の拡大断面図であり、図２（Ｂ）は、図１に示す破線部２Ｂ部分の拡大断面図である。
バルーンカテーテル１は、シャフト１０の先端部側寄りにガイドワイヤＷが導出される基端開口部１０４ａが設けられた、いわゆるラピッドエクスチェンジタイプと呼ばれるものである。
図２（Ａ）、図２（Ｂ）に示すように、シャフト１０は、ガイドワイヤＷが挿通されるガイドワイヤルーメン１０１が形成された内管１００と、内管１００との間に加圧媒体が流通可能な加圧媒体ルーメン１４１を形成する外管１４０とにより構成している。
シャフト１０は、内管１００が外管１４０に内挿されて、内管１００および外管１４０が同心状に位置合わせてして配置された二重管構造を有している。
図２（Ｂ）に示すように、内管１００は、先端に形成された先端開口部１０３ａと、基端に形成された基端開口部１０４ａの二つの開口部を備えている。内管１００の内部には、各開口部１０３ａ、１０４ａに連通するガイドワイヤルーメン１０１が延在している。
内管１００は、基端側が径方向外側へ湾曲した中空のチューブ材によって構成している。
内管１００の先端近傍には溶着等の公知の方法によりバルーン５の先端部を液密・気密に接合している。また、内管１００の基端近傍は、外管１４０の所定の位置に形成された接続用開口部１４４と液密・気密に接合している。ガイドワイヤＷは、内管１００の先端に設けられた先端開口部１０３ａを入口とし、内管１００の基端に設けられた基端開口部１０４ａを出口として、ガイドワイヤルーメン１０１に挿通される。
内管１００にはバルーン５の軸方向の中心位置を示すＸ線造影マーカー１７０が設けられている。Ｘ線造影マーカー１７０は、例えば、白金、金、銀、チタン、タングステン等の金属、またはこれらの合金等のＸ線不透過材料で構成される細径の金属細線を使用することができる。なお、Ｘ線造影マーカー１７０は、Ｘ線不透過材料の粉末が入った樹脂材料を使用してもよい。
内管１００の先端には、先端チップ１５０を取り付けている。先端チップ１５０は、先端側に向けて外径が小さくなるテーパー形状を備えている。先端チップ１５０の内部には、先端チップ１５０を軸方向に貫通する貫通孔１５１を形成している。貫通孔１５１は、内管１００のガイドワイヤルーメン１０１に挿通されたガイドワイヤＷを内管１００の外部へ導出することを可能にする。
先端チップ１５０は、例えば、熱収縮性を備える柔軟な樹脂製の部材で構成することが可能である。ただし、先端チップ１５０の材質は、内管１００に対して固定することが可能であれば特に限定されない。なお、先端チップ１５０を樹脂製の部材で構成する場合、先端チップ１５０は内管１００に対して融着により固定することが可能である。図２（Ａ）に示すように、先端チップ１５０は、基端面を内管１００の先端面に突き当てた状態で、かつ、当該先端チップ１５０の基端の外周をバルーン５の先端により覆った状態で固定している。ただし、先端チップ１５０の固定はこのような形態に限定されず、例えば、先端チップ１５０は、内管１００の先端の外周を覆った状態で固定してもよいし、内管１００の先端に入り込んだ状態で固定してもよい。
外管１４０は、バルーン５の基端部付近からハブ１６０まで延在する内腔を備える管状の部材により構成している。外管１４０の先端近傍にはバルーン５の基端部を溶着等の公知の方法により液密・気密に接合している。
外管１４０の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種ゴム類、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種エラストマー、ポリアミド、結晶性ポリエチレン、結晶性ポリプロピレン等の結晶性プラスチックを使用することができる。これらの材料中に、例えば、ヘパリン、プロスタグランジン、ウロキナーゼ、アルギニン誘導体等の抗血栓性物質を配合し、抗血栓性を有する材料とすることも可能である。
図１に示すように、ハブ１６０は、加圧媒体を供給するためのインデフレーター等の供給装置（図示省略）と液密・気密に接続可能なポート１６１を備えている。ハブ１６０のポート１６１は、例えば、流体チューブ等が接続・分離可能に構成された公知のルアーテーパー等によって構成することができる。
バルーン５の拡張に使用される加圧媒体（例えば、生理食塩水、造影剤等）は、ハブ１６０のポート１６１を介してシャフト１０内へ流入させることができる。加圧媒体は、加圧媒体ルーメン１４１を経由してバルーン５へ供給される。
図２（Ａ）に示すように、バルーン５は、生体管腔内に形成された狭窄部を拡張変形に伴って押し広げるストレート状の拡張有効部（加圧部）と、拡張有効部の先端側および基端側のそれぞれに設けられたテーパー部と、を備えている。バルーン５の先端部は、内管１００の先端側の外表面に固定されている。バルーン５の基端部は、外管１４０の基端側の外表面に固定されている。
バルーン５の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリスチレンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等を用いることができる。
次に、内管１００の構造について詳細に説明する。
図２（Ａ）、図２（Ｂ）に示すように、内管１００は、所定のチューブ体１１０と、チューブ体１１０の内側に配置された補強体１２０と、チューブ体１１０の外表面に配置された外層１３０と、を備えている。
図２（Ａ）に示すように、内管１００は、先端開口部１０３ａが形成された先端部を含む第１領域１０３と、第１領域１０３よりも基端側に配置される第２領域１０５と、を有している。また、図２（Ｂ）に示すように、内管１００は、第２領域１０５よりも基端側に配置される第３領域１０４を有している。
先端チップ１５０は第１領域１０３に配置されている。内管１００の基端開口部１０４ａは第３領域１０４に配置されている。
チューブ体１１０は、内管１００の軸方向に延伸した中空の管形状を備えている。外層１３０はチューブ体１１０と同様に内管１００の軸方向に延伸した中空の管形状を備えている。
チューブ体１１０は、所定の第１樹脂により構成している。また、補強体１２０を構成する線状体１２１は、第１樹脂よりも融点が高い所定の第２樹脂で構成している。
図４（Ａ）等に示すように、チューブ体１１０は、当該チューブ体１１０の内表面１１１に形成された凸部１１３を有している。この凸部１１３は、補強体１２０に形成された隙間部１２３に入り込むように内表面１１１から径方向内側（放射方向内側）へ向けて突出している。なお、図示例では、チューブ体１１０、補強体１２０、および外層１３０の軸直交断面の形状は円形に形成しているが、円形に限定されず、例えば、楕円形や矩形等であってもよい。
凸部１１３は、チューブ体１１０を構成する第１樹脂の一部が融解し、隙間部１２３内に流動して形成される。図示した凸部１１３の断面形状は例示であり、凸部１１３の形状は適宜変更し得る。
図４（Ａ）に示すように、補強体１２０は、編み込まれた複数の線状体１２１で形成している。補強体１２０は、編み込まれた複数の線状体１２１の間に形成された隙間部１２３を有している。また、補強体１２０は、内管１００の軸方向に延伸した管形状を備えている。
補強体１２０は、内管１００の耐キンク性や引っ張り強度を高める機能とともに、内管１００のガイドワイヤルーメン１０１に挿通されるガイドワイヤＷの摺動抵抗を低減させる機能を備えている。補強体１２０を構成する線状体１２１がチューブ体１１０の内表面１１１から突出した部分では、チューブ体１１０の内表面１１１とガイドワイヤＷが接触する面積が小さくなるため、摺動抵抗が小さくなる。
補強体１２０の編組の構造は、例えば、線状体１２１同士が交互に交差する１オーバー１アンダーの構造を採用することができる。ただし、このような構造に限定されることはない。
線状体１２１は、例えば、断面形状が丸形の線材で形成することができる。丸形の線材を利用することにより、内管１００のガイドワイヤルーメン１０１に挿通されるガイドワイヤＷと補強体１２０との接触面積を小さくすることができるため、摺動抵抗をより好適に低減することが可能になる。また、線状体１２１は、例えば、断面形状が楕円形の線材で形成することもできる。楕円形の線材を利用すると線材同士が重なり合う部分の面積が増加するため、補強体１２０の剛性を高めることができる。なお、補強体１２０は、例えば、断面形状が矩形の線材で形成することも可能であるし、丸形、楕円形、矩形等を組み合わせて形成してもよく、例示した断面形状以外の形状を持つ線材で構成することも可能である。使用する線材の外径等も特に制限されることはない。
補強体１２０は、チューブ体１１０を構成する第１樹脂よりも融点が高い第２樹脂で形成している。補強体１２０とチューブ体１１０を熱融着させる際、チューブ体１１０の一部が融解する一方で、補強体１２０の融解は抑制される。このため、補強体１２０は線状体１２１の形状を維持する。例えば、第２領域１０５などのように、線状体１２１の形状が維持された部分では、チューブ体１１０の内表面１１１とガイドワイヤＷとの接触面積が減るため、摺動抵抗が大幅に低下する。なお、第２領域１０５においても、チューブ体１１０の外周から加熱により、補強体１２０とチューブ体１１０を熱融着させる際、補強体１２０は、補強体１２０のチューブ体１１０側の一部が融解してもよい。
チューブ体１１０を構成する第１樹脂としては、例えば、変性ポリエチレン（融点約１２８℃）を用いることができる。
線状体１２１を構成する第２樹脂としては、例えば、ポリプロピレン（融点約１６８℃）、ナイロン１２（融点約１７９℃）、ナイロン６（融点約２２５℃）、もしくはナイロン６６（融点約２６５℃）を用いることができる。ただし、チューブ体１１０を構成する第１樹脂よりも融点が高い樹脂であればよく、チューブ体１１０の材質との関係に応じて任意のものを選択することができる。
本実施形態では、補強体１２０を構成する線状体１２１を第２樹脂のみで形成している。このため、ガイドワイヤルーメン１０１にガイドワイヤＷを挿通させる際に補強体１２０とガイドワイヤＷが擦過するのを防止でき、ガイドワイヤＷに傷や破損が生じるのを好適に防止することができる。また、内管１００は、金型等を使用した成形加工を行う際、チューブ体１１０及び線状体１２１が樹脂のみで形成されているため、樹脂の流動を利用して外径、肉厚、硬度等を調整することが可能である。そのため、内管１００は、加工性にも優れたものとなる。
外層１３０は、線状体１２１と同様にチューブ体１１０を構成する第１樹脂よりも融点が高い樹脂で構成している。外層１３０を構成する樹脂としては、例えば、線状体１２１を構成する樹脂として例示した上記各樹脂を用いることができる。ただし、チューブ体１１０を構成する第１樹脂よりも融点が高い樹脂であればよく、線状体１２１を構成する第２樹脂と同様に、チューブ体１１０の材質に応じて任意のものを選択することができる。
内管１００の第２領域１０５においては、チューブ体１１０の内表面１１１とガイドワイヤＷの接触面積を減らすために、線状体１２１の厚みに応じて凸部１１３の形状等を調整することが好ましい。例えば、隙間部１２３に入り込んだ部分の凸部１１３の長さｄ３（図４（Ａ）を参照）は、内管１００の軸方向に対して垂直な断面において、線状体１２１の厚みの２倍未満とすることができる。これは次のような理由による。
図６（Ａ）に示すように、二つの線状体１２１ａ、１２１ｂが重なる部分では、補強体１２０の厚みは、線状体１２１ａの厚み（外径）ｄ１と線状体１２１ａの厚み（外径）ｄ２とを足し合わせた寸法となる。したがって、隙間部１２３に入り込んだ部分の凸部１１３の長さｄ３が各線状体１２１ａ、１２１ｂを足し合わせた寸法未満（線状体１２１の厚みの２倍未満）であれば、隙間部１２３よりも径方向内側まで凸部１１３が突出するのを防止でき、ガイドワイヤＷの摺動抵抗を好適に低減させることができる。なお、線状体１２１の断面形状が丸形以外であっても、同様に編み込まれた部分の厚み寸法の合計よりも隙間部１２３に入り込んだ部分の凸部１１３の長さｄ３を小さくすることにより、摺動抵抗を好適に低減させることが可能である。
図６（Ｂ）は、隣接する線状体１２１ａ、１２１ｂが交差する部分の断面を示す図である（図６（Ａ）の６Ｂ−６Ｂ線に沿う断面図）。複数の線状体１２１ａ、１２１ｂ同士が互いに交差する部分においては、少なくとも一方の線状体１２１ｂが凹んだ形状となる。線状体１２１ａ、１２１ｂ同士を編み込んだ状態で、チューブ体１１０と補強体１２０とを融着させるために熱を付加すると、接触した部分に応力が集中し、熱の影響を受けて凹部１２２が形成される。凹部１２２が形成されると、線状体１２１ａ、１２１ｂ同士の引っ掛かりが強固になるため、補強体１２０の管形状をより一層良好に保つことが可能になり、補強機能を高めることができる。なお、図６（Ｂ）には、隣接する一方の線状体１２１ｂのみに凹部１２２が形成された例を図示しているが、凹部１２２は、熱の掛かり具合や応力の掛かり具合等によって両方の線状体１２１ａ、１２１ｂに形成されることもあるし、内管１００の外表面側に配置された線状体１２１ａのみに形成されることもある。また、凹部１２２の深さや形状等は融着時の条件等に応じて適宜変更し得るものであるため図示した形状等に限定されることはない。また、各線状体１２１ａ、１２１ｂ同士は互いに直交するように配置しているが、このような配置に限定されることはなく、線状体１２１同士の重なり部分（交差部）の角度は適宜変更することが可能である。
次に、内管１００の各部における線状体１２１の状態を説明する。
図３（Ａ）は、第１領域１０３における内管１００の軸直交断面を示している。図３（Ｂ）、図４（Ａ）、図４（Ｂ）、図５（Ａ）は、第２領域１０５における内管１００の軸直交断面を示している。図５（Ｂ）は、第３領域１０４における内管１００の軸直交断面を示している。なお、各図においては一部の構成を拡大して図示している（各図中の破線部で囲った部分）。
上記各図に示されているように、線状体１２１は、第２領域１０５において、チューブ体１１０の内表面１１１から突出している。また、線状体１２１は、第１領域１０３において、第２領域１０５よりもチューブ体１１０の内表面１１１から突出していない。また、線状体１２１は、第３領域１０４において、第２領域１０５よりもチューブ体１１０の内表面１１１から突出していない。このように、内管１００の各部において線状体１２１の突出する長さを調整する理由について説明する。
前述したように、補強体１２０を構成する線状体１２１がチューブ体１１０の内表面１１１から突出した部分では、チューブ体１１０の内表面１１１とガイドワイヤＷとが接触する面積が小さくなるため、摺動抵抗が小さくなる。つまり、第２領域１０５ではガイドワイヤＷの摺動抵抗が小さくなっている。
一方で、第１領域１０３及び第３領域１０４では、第２領域１０５と比較して線状体１２１の突出長さを小さくしている。
内管１００の先端開口部１０３ａ付近に線状体１２１により形成される凹凸形状が配置されていると、ガイドワイヤＷをガイドワイヤルーメン１０１内に挿入する際に、ガイドワイヤＷが線状体１２１に引っ掛かってしまい、円滑な挿入が妨げられたり、ガイドワイヤＷに折れや曲げが生じたりする可能性がある。したがって、先端開口部１０３ａ付近においては、線状体１２１が内表面１１１から突出する長さを小さくしている。換言すると、第１領域１０３では、第２領域１０５よりも、チューブ体１１０の第１樹脂と線状体１２１の第２樹脂とが溶融固化した状態となっている。ここで、溶融固化とは、第１樹脂の少なくとも一部と第２樹脂の少なくとも一部とが互いに溶融し、第１樹脂と第２樹脂とが混ざり合った状態で固化することをいう。したがって、第１領域１０３におけるチューブ体１１０と補強体１２０との接合強度は、第２領域１０５におけるチューブ体１１０と補強体１２０との接合強度よりも大きくなっている。
また、内管１００の基端開口部１０４ａ付近に線状体１２１により形成される凹凸形状が配置されていると、ガイドワイヤＷをガイドワイヤルーメン１０１から外部へ引き出す際に、ガイドワイヤＷが線状体１２１に引っ掛かってしまい、引き出す作業が妨げられたり、ガイドワイヤＷに折れや曲げが生じたりする可能性がある。したがって、基端開口部１０４ａ付近においても、線状体１２１が内表面１１１から突出する長さを小さくしている。換言すると、第３領域１０４では、第２領域１０５よりも、チューブ体１１０の第１樹脂と線状体１２１の第２樹脂とが溶融固化した状態となっている。このため、第３領域１０４におけるチューブ体１１０と補強体１２０との接合強度は、第２領域１０５におけるチューブ体１１０と補強体１２０との接合強度よりも大きくなっている。
図２（Ａ）、図２（Ｂ）、図３（Ａ）、および図５（Ｂ）に示すように、本実形態に係る内管１００においては、第１領域１０３および第３領域１０４に配置された線状体１２１を融解することによって融解部１２５を形成している。融解部１２５では、線状体１２１の元々の形状が残存していない。また、融解部１２５は、チューブ体１１０に融着されている。このため、第１領域１０３および第３領域１０４には、線状体１２１により形成される凹凸形状及び隙間部１２３がほとんど設けられていない。したがって、内管１００の内表面１１１は、第１領域１０３および第３領域１０４において、第２領域１０５よりも周方向に沿って凹凸の少ない平滑な面をなしている。
このように、第１領域１０３および第３領域１０４に配置された線状体１２１を元々の形状が残らない程度まで融解することにより、先端開口部１０３ａ及び基端開口部１０４ａ付近でガイドワイヤＷが引っ掛かるといった問題が発生するのをより好適に防止することができる。ただし、第１領域１０３および第３領域１０４において線状体１２１が突出する長さは、第２領域１０５よりも小さく、かつ、ガイドワイヤＷが引っ掛かる等の問題が発生するのを防止し得る限りにおいて特に制限はない。
図２（Ａ）および図３（Ｂ）に示すように、第１領域１０３と第２領域１０５の境界部Ａ１では、第２領域１０５から第１領域１０３に向かって、チューブ体１１０の内表面１１１から線状体１２１の突出する長さが減少している。このように線状体１２１の突出する長さを漸減させることにより、第１領域１０３と第２領域１０５との間に補強体１２０の補強に伴う極端な物性の差が生じるのを抑制して、境界部Ａ１付近で内管１００に折れやキンクが発生するのを防止している。
図２（Ｂ）および図５（Ａ）に示すように、第２領域１０５と第３領域１０４の境界部Ａ２では、第２領域１０５から第３領域１０４に向かって、チューブ体１１０の内表面１１１から線状体１２１の突出する長さが減少している。第１領域１０３と第２領域１０５の間の境界部Ａ１と同様に、線状体１２１の突出する長さを漸減させることにより、第２領域１０５と第３領域１０４との間に補強体１２０の補強に伴う極端な物性の差が生じるのを抑制して、境界部Ａ２付近で内管１００に折れやキンクが発生するのを防止している。
次に、本実施形態に係るバルーンカテーテル１の作用を説明する。
バルーンカテーテル１は、内腔を備える外管１４０と、外管１４０の内腔に配置され、かつ、ガイドワイヤＷが挿通可能なガイドワイヤルーメン１０１を備える内管１００と、内管１００の先端側と外管１４０の先端側とに固定されたバルーン５と、を備えている。内管１００の基端部は、外管１４０の途中にガイドワイヤルーメン１０１に連通する基端開口部１０４ａを形成するように設けられている。内管１００は、第１樹脂からなるチューブ体１１０と、チューブ体１１０の内側に配置された補強体１２０と、を備えている。補強体１２０は、第２樹脂を有する線状体１２１から構成されている。内管１００は、先端開口部１０３ａが形成された先端部を含む第１領域１０３と、第１領域１０３よりも基端側に配置される第２領域１０５と、を有している。そして、線状体１２１は、第２領域１０５において、チューブ体１１０の内表面１１１から突出しており、かつ、第１領域１０３において、第２領域１０５よりもチューブ体１１０の内表面１１１から突出していない。
また、バルーンカテーテル１は、内腔を備える外管１４０と、外管１４０の内腔に配置され、かつ、ガイドワイヤＷが挿通可能なガイドワイヤルーメン１０１を備える内管１００と、内管１００の先端側と外管１４０の先端側とに固定されたバルーン５と、を備えている。内管１００の基端部は、外管１４０の途中にガイドワイヤルーメン１０１に連通する基端開口部１０４ａを形成するように設けられている。内管１００は、第１樹脂からなるチューブ体１１０と、チューブ体１１０の内側に配置された補強体１２０と、を備えている。補強体１２０は、第２樹脂を有する線状体１２１から構成されている。内管１００は、先端開口部１０３ａが形成された先端部を含む第１領域１０３と、第１領域１０３よりも基端側に配置される第２領域１０５と、を有している。そして、第１領域１０３は、第２領域１０５よりも、チューブ体１１０の第１樹脂と線状体１２１の第２樹脂が溶融固化している。
上記のように構成したバルーンカテーテル１によれば、内管１００が備えるチューブ体１１０の内側に設けた補強体１２０によって耐キンク性や引っ張り強度が向上したものとなる。また、バルーンカテーテル１の内管１００は、先端開口部１０３ａ付近の第１領域１０３では第１樹脂と第２樹脂が溶融固化しているため、内管１００の内周面に補強体１２０による凹凸が少なく、先端開口部１０３ａ付近でガイドワイヤＷが補強体１２０に引っ掛かるのを防止することができる。一方で、先端開口部１０３ａ付近よりも基端側の第２領域１０５では補強体１２０による凹凸でガイドワイヤＷの摺動抵抗が低減される。
チューブ体１１０および補強体１２０が共に樹脂を含むため、補強体１２０が金属で形成されている場合と比較して、チューブ体１１０と補強体１２０が互いに融着し易い。そのため、内管１００の端部を切断して先端チップ１５０を取り付ける際、補強体１２０の端部がばらけることのないように端部処理を施す必要がなく、製造作業が容易なものとなる。さらに、内管１００の基端近傍を外管１４０の所定の位置に形成された接続用開口部１４４に取り付ける際も、補強体１２０の端部がばらけることのないように端部処理を施す必要がなく、製造作業が容易なものとなる。
また、第１領域１０３には、先端チップ１５０が配置されている。このため、バルーンカテーテル１の先端が生体器官（血管の内壁等）に接触した際に、生体器官に損傷等が生じるのを好適に防止することができる。
また、第１領域１０３と第２領域１０５の境界部Ａ１では、第２領域１０５から第１領域１０３に向かって、チューブ体１１０の内表面１１１から線状体１２１の突出する長さが減少している。このため、第１領域１０３と第２領域１０５との間に補強体１２０の補強に伴う極端な物性の差が生じるのを抑制して、境界部Ａ１付近で内管１００に折れやキンクが発生するのを防止できる。
また、内管１００は、第２領域１０５よりも基端側に配置される第３領域１０４を有しており、線状体１２１は、第３領域１０４において、第２領域１０５よりもチューブ体１１０の内表面１１１から突出していない。このため、内管１００の基端開口部１０４ａを介してガイドワイヤＷをガイドワイヤルーメン１０１から外部へ引き出す際に、ガイドワイヤＷが線状体１２１に引っ掛かるのを防止でき、ガイドワイヤＷを円滑に引き出すことができる。
また、第２領域１０５と第３領域１０４の境界部Ａ２では、第２領域１０５から第３領域１０４に向かって、チューブ体１１０の内表面１１１から線状体１１２の突出する長さが減少している。このため、第２領域１０５と第３領域１０４との間に補強体１２０の補強に伴う極端な物性の差が生じるのを抑制して、境界部Ａ２付近で内管１００に折れやキンクが発生するのを防止できる。
また、補強体１２０は、編み込まれた複数の線状体１２１で形成している。このため、補強体１２０により、内管１００の耐キンク性および引っ張り強度が良好なものとなる。
また、線状体１２１は、断面形状が丸形の線材により構成している。これにより、ガイドワイヤルーメン１０１に挿通されるガイドワイヤＷと補強体１２０との接触面積を小さくすることができ、摺動抵抗をより好適に低減することが可能になる。
また、線状体１２１は、第２樹脂のみで構成している。これにより、ガイドワイヤＷをガイドワイヤルーメン１０１に挿通させる際に、補強体１２０とガイドワイヤＷが擦過するのを防止でき、ガイドワイヤＷに傷や破損が生じるのを好適に防止することができる。さらに、内管１００は、金型等を使用した成形加工を行う際、チューブ体１１０及び線状体１２１が樹脂のみで形成されているため、樹脂の流動を利用して外径、肉厚、硬度等を調整することが可能である。そのため、内管１００は、加工性にも優れたものとなる。
また、第１樹脂よりも融点が高い樹脂で構成され、チューブ体１１０の外表面に配置された外層１３０を有している。これにより、外層１３０側から熱を付与した際に、補強体１２０に熱の影響が及ぶのを好適に防止できる。さらに、補強体１２０の外層に位置するチューブ体１１０を融解させて補強体１２０と外層１３０とを融着させることができるため、外層１３０と補強体１２０の融点が近い場合においても、補強体１２０の形状が損なわれるのを好適に防止しつつ、補強体１２０を外層１３０に対して接合させることができる。
＜変形例１＞
次に、図７（Ａ）、図７（Ｂ）を参照して、第１実施形態の変形例１に係る内管２００を説明する。本変形例の説明においては、既に説明した部材と同一の機能を持つ部材等についてはその説明を省略する。
図７（Ａ）、図７（Ｂ）に示すように、内管１００は、外層１３０を備えていなくてもよい。つまり、内管１００は、第１樹脂からなるチューブ体１１０と、補強体１２０とにより構成することが可能である。このように構成する場合においても、チューブ体１１０と補強体１２０を融着させることで、ガイドワイヤＷの摺動抵抗を低減させることが可能になる。また、外層１３０を使用しない分だけ、部材点数を削減することができるため、製造コストの削減を図ることが可能となる。
＜変形例２＞
次に、図８を参照して、第１実施形態の変形例２に係る補強体３２０を説明する。本変形例の説明においては、既に説明した部材と同一の機能を持つ部材等についてはその説明を省略する。
図８に示すように、補強体３２０を構成する線状体３２１は、例えば、金属からなる芯材３２２と、芯材３２２の外周面を被覆する第２樹脂３２４とにより構成することが可能である。
芯材３２２を構成する金属としては、例えば、ステンレス、タングステン、銅、ニッケル、チタン、ピアノ線、コバルト−クロム系合金、ニッケル−チタン系合金（超弾性合金）、銅−亜鉛系合金、アモルファス合金等の各種金属素線を使用することができる。
第２樹脂３２４としては、例えば、前述した実施形態において第２樹脂として用いることができるものとして例示したものを使用することができる。
金属からなる芯材３２２を備える線状体３２１を使用することで、内管３００の引っ張り強度をより一層向上させることが可能になる。また、図８に示すように、第２樹脂３２４の一部を融解させて、チューブ体１１０の内表面１１１と溶着した部分３２５を形成することにより、線状体３２１とチューブ体１１０の間の接合強度が高められる。これにより、芯材３２２がチューブ体１１０に強固に固定されるため、芯材３２２がばらつくなどの問題が発生するのを好適に防止することができる。
断面が丸形の線状体３２１を例示したが、断面が楕円形や矩形、その他の形状で形成されている線状体についても同様に芯材３２２を備えさせることが可能である。
以上、実施形態および複数の変形例を通じて本発明に係るバルーンカテーテルを説明したが、本発明は実施形態および各変形例において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
例えば、補強体は、コイル状の線状体により構成することも可能である。コイル状の線状体で補強体を構成することにより、内管に屈曲性を持たせることが可能になる。
例えば、バルーンカテーテルは、ガイドワイヤルーメンがシャフトの先端から基端に亘って延在するように形成された、いわゆるオーバーザワイヤタイプと呼ばれるバルーンカテーテルとして構成してもよい。オーバーザワイヤタイプのバルーンカテーテルとして構成する場合、先端開口部付近における線状体の突出長さを、基端側に位置する第２領域よりも小さくなるように調整することで、ガイドワイヤルーメンにガイドワイヤを挿入する際に引っ掛かり等が生じてしまうのを好適に防止することが可能になる。
また、バルーンカテーテルは、少なくとも、線状体が、第２領域において、チューブ体の内表面から突出しており、かつ、第１領域において、第２領域よりもチューブ体の内表面から突出していない構成を備えていればよく、実施形態において説明したその他の構成等は適宜変更することが可能である。例えば、線状体は、第３領域においては溶解した状態でなくてもよく、また第１領域や第２領域との関係に基づいて突出長さを調整しなくてもよい。
＜第２実施形態＞
以下、各図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
図９〜図１１は、実施形態に係る医療用長尺体の各部の構成を示す図であり、図１１は、実施形態に係る補強体が備える線状体の構成例を示す図である。図１１（Ａ）においては、一部の構成を拡大して図示している（図１１（Ａ）中の破線部で囲った部分）。
図９を参照して、実施形態に係る医療用長尺体１０は、血管、胆管、気管、食道、尿道、またはその他の生体管腔内や体腔内に挿入されて治療や診断等を行うためのカテーテルとして構成している。
医療用長尺体１０は、図９に示すように、生体内に導入可能な長尺状のカテーテル本体１００と、カテーテル本体１００の先端部１０３に取り付けられた先端チップ１５０と、カテーテル本体１００の基端部１０４に連結されたハブ１６０と、を備えている。また、医療用長尺体１０は、カテーテル本体１００とハブ１６０の連結部付近に、耐キンクプロテクタ（ストレインリリーフ）１７０を備えている。
本明細書では、カテーテル本体１００において先端チップ１５０が配置される側を先端側と称し、カテーテル本体１００においてハブ１６０が配置される側を基端側と称し、カテーテル本体１００が延伸する方向を軸方向と称する。
図１０（Ａ）は、医療用長尺体１０の先端部１０３付近の拡大断面図であり、図１０（Ｂ）は、医療用長尺体１０の基端部１０４付近の拡大断面図である。
図１０（Ａ）、図１０（Ｂ）に示すように、カテーテル本体１００は、軸方向に延在する内腔１０１と、内腔１０１に連通する先端開口部１０３ａと、内腔１０１に連通する基端開口部１０４ａとが形成された可撓性を有する管状の部材として構成している。
カテーテル本体１００は、チューブ体１１０と、カテーテル本体１００の内腔１０１を形成するチューブ体１１０の内表面１１１に配置された補強体１２０と（図１１（Ａ）を参照）、チューブ体１１０の外表面に配置された外層１３０と、を備えている。
チューブ体１１０は、カテーテル本体１００の軸方向に延伸した中空の管形状を備えている。外層１３０はチューブ体１１０と同様にカテーテル本体１００の軸方向に延伸した中空の管形状を備えている。
図１１（Ａ）、図１２（Ａ）に示すように、補強体１２０は、編み込まれた複数の線状体１２１で形成している。補強体１２０は、編み込まれた複数の線状体１２１の間に形成された隙間部１２３を有している。補強体１２０は、カテーテル本体１００の軸方向に延伸した管形状を備えている。
カテーテル本体１００に取り付けた先端チップ１５０は、先端側に向けて外径が小さくなるテーパー形状を備えている。先端チップ１５０の内部には、先端チップ１５０を軸方向に貫通する貫通孔１５１を形成している。貫通孔１５１は、カテーテル本体１００の内腔１０１に挿通されたガイドワイヤ等の医療デバイスをカテーテル本体１００の外部へ導出することを可能にする。
先端チップ１５０は、例えば、熱収縮性を備える柔軟な樹脂製の部材で構成することが可能である。ただし、先端チップ１５０の材質は、カテーテル本体１００に対して固定することが可能であれば特に限定されない。なお、先端チップ１５０を樹脂製の部材で構成する場合、先端チップ１５０はカテーテル本体１００に対して融着により固定することが可能である。図１０（Ａ）に示すように、先端チップ１５０は、基端面をカテーテル本体１００の先端面に突き当てた状態で固定している。ただし、先端チップ１５０の固定はこのような形態に限定されず、例えば、先端チップ１５０は、カテーテル本体１００の先端の外周を覆った状態で固定してもよいし、カテーテル本体１００の先端の内側に入り込んだ状態で固定してもよい。
ハブ１６０は、カテーテル本体１００の内腔１０１へガイドワイヤ等の医療デバイスを挿入する挿入口としての機能を持つポート１６１と、医療用長尺体１０を操作する際に向き等の確認に使用される翼部１６３と、を備えている。ハブ１６０は、接着剤や固定具（図示せず）等を使用してカテーテル本体１００の基端部１０４の外周を覆うように取り付けることができる。ハブ１６０の構成材料としては、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、等の熱可塑性樹脂を使用することができる。
次に、カテーテル本体１００の構造について説明する。
図１１（Ａ）に示すように、チューブ体１１０は、当該チューブ体１１０の内表面１１１に形成された凸部１１３を有している。この凸部１１３は、補強体１２０に形成された隙間部１２３に入り込むように内表面１１１から径方向内側（放射方向内側）へ向けて突出している。なお、図示例では、チューブ体１１０、補強体１２０、および外層１３０の軸直交断面の形状は円形に形成しているが、円形に限定されず、例えば、楕円形や矩形等であってもよい。
チューブ体１１０は、所定の第１樹脂により構成している。また、線状体１２１は、所定の第２樹脂で構成している。第１樹脂の融点は、第２樹脂の融点よりも低い。そして、チューブ体１１０を構成する第１樹脂は、図１１（Ａ）に示すように、補強体１２０が備える隙間部（網目）１２３に凸部１１３が入り込んだ状態で第２樹脂と融着されている。
凸部１１３は、チューブ体１１０を構成する第１樹脂の一部が融解し、隙間部１２３内に流動して形成される。図示した凸部１１３の断面形状は例示であり、凸部１１３の形状は適宜変更し得る。
補強体１２０は、カテーテル本体１００の耐キンク性や引っ張り強度を高める機能とともに、カテーテル本体１００の内腔１０１に挿通される各種の医療デバイスの摺動抵抗を低減させる機能を備えている。また、本実施形態では、摺動抵抗を低減させる機能を好適に発揮させるために、補強体１２０はチューブ体１１０を構成する第１樹脂よりも融点が高い樹脂で形成している。補強体１２０とチューブ体１１０を熱融着させる際、チューブ体１１０の一部が融解する一方で、補強体１２０の融解は抑制される。このため、補強体１２０は、線状体１２１の形状を維持する。線状体１２１の形状が維持された部分では、チューブ体１１０の内表面１１１と医療用デバイスとの接触面積が減るため、摺動抵抗が低下する。なお、チューブ体１１０の外周から加熱により、補強体１２０とチューブ体１１０を熱融着させる際、補強体１２０は、補強体１２０のチューブ体１１０側の一部が融解してもよい。
補強体１２０の編組の構造は、例えば、線状体１２１同士が交互に交差する１オーバー１アンダーの構造を採用することができる。ただし、このような構造に限定されることはない。
線状体１２１は、例えば、断面形状が丸形の線材で形成することができる。丸形の線材を利用することにより、カテーテル本体１００の内腔１０１に挿通される医療デバイスと補強体１２０との接触面積を小さくすることができるため、摺動抵抗をより好適に低減することが可能になる。また、線状体１２１は、例えば、断面形状が楕円形の線材で形成することもできる。楕円形の線材を利用すると線材同士が重なり合う部分の面積が増加するため、補強体１２０の剛性を高めることができる。なお、補強体１２０は、例えば、断面形状が矩形の線材で形成することも可能であるし、丸形、楕円形、矩形等を組み合わせて形成してもよく、例示した断面形状以外の形状を持つ線材で構成することも可能である。使用する線材の外径等も特に制限されることはない。
チューブ体１１０を構成する第１樹脂としては、例えば、変性ポリエチレン（融点約１２８℃）を用いることができる。
線状体１２１を構成する第２樹脂としては、例えば、ポリプロピレン（融点約１６８℃）、ナイロン１２（融点約１７９℃）、ナイロン６（融点約２２５℃）、もしくはナイロン６６（融点約２６５℃）を用いることができる。ただし、チューブ体１１０を構成する第１樹脂よりも融点が高い樹脂であればよく、チューブ体１１０の材質に応じて任意のものを選択することができる。
本実施形態では、補強体１２０を構成する線状体１２１を第２樹脂のみで形成しているため、カテーテル本体１００の内腔１０１にガイドワイヤのような金属製の医療デバイスを挿通させる際に、補強体１２０とガイドワイヤが擦過して、ガイドワイヤに傷や破損が生じるのを好適に防止することができる。また、カテーテル本体１００は、金型等を使用した成形加工を行う際、チューブ体１１０及び線状体１２１が樹脂のみで形成されているため、樹脂の流動を利用して外径、肉厚、硬度等を調整することが可能である。そのため、加工性にも優れたものとなる。
外層１３０は、線状体１２１と同様にチューブ体１１０を構成する第１樹脂よりも融点が高い樹脂で構成している。外層１３０を構成する樹脂としては、例えば、線状体１２１を構成する樹脂として例示した上記各樹脂を用いることができる。ただし、チューブ体１１０を構成する第１樹脂よりも融点が高い樹脂であればよく、線状体１２１を構成する第２樹脂と同様に、チューブ体１１０の材質に応じて任意のものを選択することができる。
チューブ体１１０の内表面１１１と医療用デバイスとの接触面積を減らすために、線状体１２１の厚みに応じて凸部１１３の形状等を調整することが好ましい。例えば、隙間部１２３に入り込んだ部分の凸部１１３の長さｄ３（図１１（Ａ）を参照）は、カテーテル本体１００の軸方向に対して垂直な断面において、線状体１２１の厚みの２倍未満とすることができる。これは次のような理由による。
図１２（Ａ）に示すように、二つの線状体１２１ａ、１２１ｂが重なる部分では、補強体１２０の厚みは、線状体１２１ａの厚み（外径）ｄ１と線状体１２１ａの厚み（外径）ｄ２とを足し合わせた寸法となる。したがって、隙間部１２３に入り込んだ部分の凸部１１３の長さｄ３が各線状体１２１ａ、１２１ｂを足し合わせた寸法未満（線状体１２１の厚みの２倍未満）であれば、隙間部１２３よりも径方向内側まで凸部１１３が突出するのを防止でき、チューブ体１１０の内表面１１１と医療用デバイスとの間に作用する摺動抵抗を好適に低減させることができる。なお、線状体１２１の断面形状が丸形以外であっても、同様に編み込まれた部分の厚み寸法の合計よりも隙間部１２３に入り込んだ部分の凸部１１３の長さｄ３を小さくすることにより、摺動抵抗を好適に低減させることが可能である。
図１２（Ｂ）は、隣接する線状体１２１ａ、１２１ｂが交差する部分の断面を示す図である（図１２（Ａ）の１２Ｂ−１２Ｂ線に沿う断面図）。複数の線状体１２１ａ、１２１ｂ同士が互いに交差する部分においては、少なくとも一方の線状体１２１ｂが凹んだ形状となる。線状体１２１ａ、１２１ｂ同士を編み込んだ状態で、チューブ体１１０と補強体１２０とを融着させるために熱を付加すると、接触した部分に応力が集中し、熱の影響を受けて凹部１２２が形成される。凹部１２２が形成されると、線状体１２１ａ、１２１ｂ同士の引っ掛かりが強固になるため、補強体１２０の管形状をより一層良好に保つことが可能になり、補強機能を高めることができる。なお、図１２（Ｂ）には、隣接する一方の線状体１２１ｂのみに凹部１２２が形成された例を図示しているが、凹部１２２は、熱の掛かり具合や応力の掛かり具合等によって両方の線状体１２１ａ、１２１ｂに形成されることもあるし、カテーテル本体１００の外表面側に配置された線状体１２１ａのみに形成されることもある。また、凹部１２２の深さや形状等は融着時の条件等に応じて適宜変更し得るものであるため図示した形状等に限定されることはない。また、各線状体１２１ａ、１２１ｂ同士は互いに直交するように配置しているが、このような配置に限定されることはなく、線状体１２１同士の重なり部分（交差部）の角度は適宜変更することが可能である。
図１０（Ａ）、図１０（Ｂ）に示すように、カテーテル本体１００は、先端チップ１５０が設けられた先端部１０３とハブ１６０が設けられた基端部１０４との間に延在する中間部１０５を有している。また、図１１（Ａ）に示すように、線状体１２１は、中間部１０５においては、チューブ体１１０の内表面１１１から突出している。一方で、線状体１２１は、図１１（Ｂ）に示すように、基端部１０４においては、中間部１０５よりもチューブ体１１０の内表面１１１から突出していない。カテーテル本体１００の各部において線状体１２１の突出する長さを調整する理由は、次のような点にある。
カテーテル本体１００の基端部１０４には、カテーテル本体１００の内腔１０１へ医療デバイスを挿入する際の入口となる基端開口部１０４ａが形成されている。例えば、基端開口部１０４ａ付近に線状体１２１により形成される凹凸形状が配置されていると、医療デバイスを内腔１０１内に挿入する際に、医療デバイスが線状体１２１に引っ掛かってしまい、円滑な挿入が妨げられたり、医療デバイスに傷が付いたりするといった問題が発生し得る。したがって、基端部１０４付近においては、線状体１２１が内表面１１１から突出する長さを小さくしている。一方で、カテーテル本体１００の中間部１０５においては、内腔１０１内での医療デバイスの円滑な移動を可能にするために、摺動抵抗を可能な限り低減させることが好ましい。したがって、中間部１０５に配置された線状体１２１は、摺動抵抗を低減させることが可能となるように、チューブ体１１０の内表面１１１から径方向内側へ突出させている。
カテーテル本体１００においては、基端部１０４に配置された線状体１２１が融解した融解部１２５が形成されている。融解部１２５は、線状体１２１の元々の形状が残存していない。融解部１２５は、チューブ体１１０に融着されている。このように、基端部１０４に配置された線状体１２１は、元々の形状が残らない程度まで融解しているため、基端開口部１０４ａから挿入される医療デバイスが引っ掛かるといった問題が発生するのをより好適に防止することができる。なお、基端部１０４における線状体１２１の突出する長さは、医療デバイスが引っ掛かる等の問題が発生するのを防止し得る限りにおいて特に制限はない。
カテーテル本体１００の先端部１０３についても基端部１０４と同様に、線状体１２１の突出する長さを中間部１０５よりも小さくしてもよい。このように構成する場合においても、先端開口部１０３ａを介して医療デバイスを内腔１０１に挿入する際に、線状体１２１と医療デバイスとが引っ掛かるのを好適に防止することが可能となる。また、先端部１０３にも、基端部１０４と同様に、線状体１２１が融解した融解部１２５を形成してもよい。例えば、先端チップ１５０を融着によりカテーテル本体１００に取り付ける場合には、先端チップ１５０を取り付ける際に融解部１２５を形成することができる。
以上のように、本実施形態に係る医療用長尺体１０は、長尺状のカテーテル本体１００を有している。カテーテル本体１００は、第１樹脂からなるチューブ体１１０と、カテーテル本体１００の内腔１０１を形成するチューブ体１１０の内表面１１１に配置された補強体１２０と、を備えている。補強体１２０は、編み込まれた複数の線状体１２１で形成されるとともに編み込まれた複数の線状体１２１の間に隙間部１２３を有している。チューブ体１１０は、当該チューブ体１１０の内表面１１１に、隙間部１２３に入り込む凸部１１３を有している。線状体１２１は、当該線状体１２１の少なくとも外周面が第２樹脂で形成されている。第１樹脂は、隙間部１２３に凸部１１３が入り込んだ状態で第２樹脂と融着されている。そして、第１樹脂の融点は第２樹脂の融点よりも低い。
上記のように構成した医療用長尺体１０によれば、チューブ体１１０の内表面１１１に設けた補強体１２０によって耐キンク性や引っ張り強度が向上したものとなる。また、カテーテル本体１００の内腔１０１に医療用デバイスを挿入する際、チューブ体１１０の内表面１１１に配置された補強体（編み込こまれた線状体１２１）１２０によってチューブ体１１０の内表面１１１と医療用デバイスとの接触面積が減る。このため、カテーテル本体１００の内腔１０１に挿入される医療用デバイスは、チューブ体１１０の内表面１１１との摺動抵抗が低減される。
チューブ体１１０および補強体１２０が共に樹脂を含むため、補強体１２０が金属で形成されている場合と比較して、チューブ体１１０と補強体１２０が互いに融着し易い。さらに、第１樹脂からなる凸部１１３は、補強体１２０を構成する第２樹脂の隙間部１２３に入り込んで融着されるため、第１樹脂と第２樹脂の接触面積が大きくなり、チューブ体１１０および補強体１２０の融着を強固にすることができる。
チューブ体１１０を構成する第１樹脂の融点は、補強体１２０に含まれる第２樹脂の融点よりも低い。このため、チューブ体１１０に補強体１２０を配置する際、補強体１２０は、第１樹脂と第２樹脂を融着する熱で融解することがなく、補強体１２０の形状を維持することができる。これにより、医療デバイスの摺動抵抗を低減させる機能をより好適に発揮することができる。
補強体１２０に第２樹脂が含まれているため、補強体１２０とチューブ体１１０が良好に融着される。そのため、カテーテル本体１００の端部を切断して先端チップ１５０やハブ１６０を取り付ける際、補強体１２０の端部がばらつくことのないように端部処理を施す必要がなく、製造作業が容易なものとなる。
また、隙間部１２３に入り込んだ部分の凸部１１３の長さは、カテーテル本体１００の軸方向に対して垂直な断面において、線状体１２１の厚みの２倍未満にしている。これにより、隙間部１２３よりも径方向内側まで凸部１１３が突出するのを防止でき、チューブ体１１０の内表面１１１と医療用デバイスとの間に作用する摺動抵抗を好適に低減させることができる。
また、線状体１２１は、断面形状が丸形の線材により構成している。これにより、カテーテル本体１００の内腔１０１に挿通される医療デバイスと補強体１２０との接触面積を小さくすることができ、摺動抵抗をより好適に低減することが可能になる。
また、線状体１２１は、第２樹脂のみで構成している。これにより、カテーテル本体１００の内腔１０１にガイドワイヤのような金属製の医療デバイスを挿通させる際に、補強体１２０とガイドワイヤが擦過して、ガイドワイヤに傷や破損が生じるのを好適に防止することができる。さらに、カテーテル本体１００は、金型等を使用した成形加工を行う際、チューブ体１１０及び線状体１２１が樹脂のみで形成されているため、樹脂の流動を利用して外径、肉厚、硬度等を調整することが可能である。そのため、加工性にも優れたものとなる。
また、第１樹脂よりも融点が高い樹脂で構成され、チューブ体１１０の外表面に配置された外層１３０を有している。これにより、外層１３０側から熱を付与した際に、補強体１２０に熱の影響が及ぶのを好適に防止できる。さらに、補強体１２０の外層に位置するチューブ体１１０を融解させて補強体１２０と外層１３０とを融着させることができるため、外層１３０と補強体１２０の融点が近い場合においても、補強体１２０の形状が損なわれるのを好適に防止しつつ、補強体１２０を外層１３０に対して接合させることができる。
また、補強体１２０は、複数の線状体１２１ａ、１２１ｂ同士が互いに交差する部分において、少なくとも一方の線状体が凹んでいる。これにより、線状体１２１ａ、１２１ｂ同士の引っ掛かりが強固になるため、補強体１２０の管形状をより一層良好に保つことが可能になる。
また、カテーテル本体１００は、当該カテーテル本体１００の基端を保持するハブ１６０を有し、さらに先端チップ１５０が設けられた先端部１０３と、ハブ１６０に固定された基端部１０４と、先端部１０３と基端部１０４との間に延在する中間部１０５と、を有している。線状体１２１は、中間部１０５において、チューブ体１１０の内表面１１１から突出しており、かつ、基端部１０４において、中間部１０５よりもチューブ体１１０の内表面１１１から突出していない。このため、カテーテル本体１００の中間部１０５においては医療デバイスの円滑な移動を可能にし、基端部１０４付近においては医療デバイスが線状体１２１に引っ掛るのを好適に防止することが可能となっている。
＜変形例１＞
次に、図１３（Ａ）、図１３（Ｂ）を参照して、第２実施形態の変形例１に係るカテーテル本体２００を説明する。本変形例の説明においては、既に説明した部材と同一の機能を持つ部材等についてはその説明を省略する。
図１３（Ａ）、（Ｂ）に示すように、カテーテル本体２００は、外層１３０を備えていなくてもよい。つまり、カテーテル本体２００は、第１樹脂からなるチューブ体１１０と、補強体１２０とにより構成することが可能である。このように構成する場合においても、チューブ体１１０の一部を融解させて、チューブ体１１０と補強体１２０を融着させることで、医療デバイスとの間で作用する摺動抵抗を低減させることが可能な医療用長尺体１０を提供することが可能となる。また、外層１３０を使用しない分だけ、部材点数を削減することができるため、製造コストの削減を図ることが可能となる。
＜変形例２＞
次に、図１４を参照して、第２実施形態の変形例２に係る補強体３２０を説明する。本変形例の説明においては、既に説明した部材と同一の機能を持つ部材等についてはその説明を省略する。
図１４に示すように、補強体３２０を構成する線状体３２１は、例えば、金属からなる芯材３２２と、芯材３２２の外周面を被覆する第２樹脂３２４とにより構成することが可能である。
芯材３２２を構成する金属としては、例えば、ステンレス、タングステン、銅、ニッケル、チタン、ピアノ線、コバルト−クロム系合金、ニッケル−チタン系合金（超弾性合金）、銅−亜鉛系合金、アモルファス合金等の各種金属素線を使用することができる。
第２樹脂としては、例えば、前述した実施形態において第２樹脂として用いることができるものとして例示したものを用いることができる。
金属からなる芯材３２２を備える線状体３２１を使用することで、カテーテル本体３００の引っ張り強度をより一層向上させることが可能になる。また、図１４に示すように、第２樹脂３２４の一部を融解させて、チューブ体１１０の内表面１１１と溶着した部分３２５を形成することにより、線状体３２１とチューブ体１１０の間の接合強度が高められる。これにより、芯材３２２がチューブ体１１０に強固に固定されるため、芯材３２２がばらつくなどの問題が発生するのを好適に防止することができる。
断面が丸形の線状体３２１を例示したが、断面が楕円形や矩形、その他の形状で形成されている線状体についても同様に芯材３２２を備えさせることが可能である。
以上、実施形態および複数の変形例を通じて本発明に係る医療用長尺体を説明したが、本発明は実施形態および各変形例において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
例えば、医療用長尺体には、先端チップや耐キンクプロテクタを備えさせなくてもよい。また、医療用長尺体は、生体内への医療デバイス（ガイドワイヤや治療用の各種医療器具等）の導入を一つの目的として使用され得る限りにおいて、その具他的な用途は特に限定されることはない。
また、医療用長尺体は、少なくとも、第１樹脂の融点が第２樹脂の融点よりも低く、かつ、補強体の隙間部にチューブ体の凸部が入り込んだ状態で、第１樹脂と第２樹脂とが融着された構成を備えていればよく、実施形態において説明したその他の構成等は適宜変更することが可能である。
また、第２実施形態において説明したチューブ体および補強体を有するカテーテル本体は、例えば、第１実施形態において説明したようなバルーンカテーテルの内管（内管シャフト）として用いることも可能である。
本出願は、２０１５年１２月２１日に出願された日本国特許出願第２０１５−２４９０５０号、および２０１５年１２月２１日に出願された日本国特許出願第２０１５−２４９０４８号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。
１ バルーンカテーテル、
５ バルーン、
１０ シャフト、
１００、２００、３００ 内管、
１０１ ガイドワイヤルーメン、
１０３ 第１領域、
１０３ａ 先端開口部、
１０４ 第３領域、
１０４ａ 基端開口部、
１０５ 第２領域、
１１０ チューブ体、
１１１ 内表面、
１１３ 凸部、
１２０ 補強体、
１２１、１２１ａ、１２１ｂ、３２１ 線状体、
１２３ 隙間部、
１３０ 外層、
１４０ 外管、
１４１ 加圧媒体ルーメン、
１５０ 先端チップ、
１６０ ハブ、
３２２ 芯材、
３２４ 第２樹脂、
Ｗ ガイドワイヤ、
Ａ１ 第１領域と第２領域の境界、
Ａ２ 第２領域と第３領域の境界、
１０ 医療用長尺体、
１００、２００、３００ カテーテル本体、
１０１ 内腔、
１０３ 先端部、
１０３ａ 先端開口部、
１０４ 基端部、
１０４ａ 基端開口部、
１０５ 中間部、
１１０ チューブ体、
１１１ 内表面、
１１３ 凸部、
１２０、３２０ 補強体、
１２１、１２１ａ、１２１ｂ 線状体、
１２２ 凹部、
１２３ 隙間部、
１３０ 外層、
１５０ 先端チップ、
１６０ ハブ、
３２１ 線状体、
３２２ 芯材、
３２４ 第２樹脂。

Claims (10)

  1. 内腔を備える外管と、
    前記外管の内腔に配置され、かつ、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンを備える内管と、
    前記内管の先端側と前記外管の先端側とに固定されたバルーンと、を備えており、
    前記内管の基端部は、前記外管の途中に前記ガイドワイヤルーメンに連通する基端開口部を形成するように設けられており、
    前記内管は、第１樹脂からなるチューブ体と、前記チューブ体の内側に配置された補強体と、を備え、
    前記補強体は、第２樹脂を有する線状体から構成されており、
    前記内管は、先端開口部が形成された先端部を含む第１領域と、前記第１領域よりも基端側に配置される第２領域と、を有し、
    前記線状体は、前記第２領域において、前記チューブ体の内表面から突出しており、かつ、前記第１領域において、前記第２領域よりも前記チューブ体の内表面から突出しておらず、
    前記内管は、前記第２領域よりも基端側に配置される第３領域を有し、
    前記線状体は、前記第３領域において、前記第２領域よりも前記チューブ体の内表面から突出していないことを特徴とするバルーンカテーテル。
  2. 前記第１領域には、先端チップが配置されていることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
  3. 前記第１領域と前記第２領域の境界部では、前記第２領域から前記第１領域に向かって、前記チューブ体の内表面から前記線状体の突出する長さが減少していることを特徴とする請求項１または請求項２に記載のバルーンカテーテル。
  4. 前記第２領域と前記第３領域の境界部では、前記第２領域から前記第３領域に向かって、前記チューブ体の内表面から前記線状体の突出する長さが減少していることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
  5. 前記補強体は、編み込まれた複数の前記線状体で形成されることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
  6. 前記線状体は、丸形または楕円形の線材により構成されることを特徴とする請求項５に記載のバルーンカテーテル。
  7. 前記線状体は、金属からなる芯材と、前記芯材の外周面を被覆する前記第２樹脂とから構成されることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
  8. 前記線状体は、前記第２樹脂のみで構成されることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
  9. 前記第１樹脂よりも融点が高い樹脂で構成され、前記チューブ体の外表面に配置された外層を有することを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
  10. 内腔を備える外管と、
    前記外管の内腔に配置され、かつ、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンを備える内管と、
    前記内管の先端側と前記外管の先端側とに固定されたバルーンと、を備えており、
    前記内管の基端部は、前記外管の途中に前記ガイドワイヤルーメンに連通する基端開口部を形成するように設けられており、
    前記内管は、第１樹脂からなるチューブ体と、前記チューブ体の内側に配置された補強体と、を備え、
    前記補強体は、第２樹脂を有する線状体から構成されており、
    前記内管は、先端開口部が形成された先端部を含む第１領域と、前記第１領域よりも基端側に配置される第２領域と、を有し、
    前記第１領域は、前記第２領域よりも、前記チューブ体の前記第１樹脂と前記線状体の前記第２樹脂が溶融固化しており、
    前記内管は、前記第２領域よりも基端側に配置される第３領域を有し、
    前記第３領域は、前記第２領域よりも、前記チューブ体の前記第１樹脂と前記線状体の前記第２樹脂が溶融固化している、ことを特徴とするバルーンカテーテル。
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