CN115487399A - 一种医用管材及球囊导管 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种医用管材及球囊导管，所述球囊导管包括内管，所述内管为所述医用管材，所述医用管材包括第一管体和第二管体，所述第二管体套装在所述第一管体的外表面上；其中，所述第二管体为金属海波管，所述第一管体之内表面的摩擦系数小于所述第二管体之内表面的摩擦系数。所述医用管材具有良好的推送性，且所述医用管材在套装在导丝上并沿导丝行进时，其与导丝之间产生的摩擦力较小，提高了所述医用管材行进时的通畅性，避免发生阻滞而导致手术时间延长。

Description

一种医用管材及球囊导管

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种医用管材及球囊导管。

背景技术

外周动脉疾病是因外周动脉局部狭窄或闭塞导致的身体局部缺血性疾病。下肢动脉局部狭窄或闭塞后会引起间歇性跛行、腿部或足下皮肤发冷、慢性疼痛和坏疽等症状。针对缺血性疾病，目前主要的治疗方法包括药物治疗、外科手术治疗及介入治疗。

球囊导管可用于外周动脉疾病的介入治疗，例如可以应用于腹股沟以下动脉(具体包括髂动脉、股动脉、股浅动脉、腘动脉、膝下动脉等)因动脉粥样硬化引起的狭窄或闭塞性病变的扩张。目前，用于外周动脉疾病的球囊导管中采用不锈钢海波管作为内管，其具有优秀的推送性能和跟踪性能。但是不锈钢海波管的摩擦系数较大，因而球囊导管在沿导丝推送或回撤的过程中，存在较大的摩擦力，导致球囊导管的移动滞涩，延长手术时间。

发明内容

本发明的目的在于提供一种医用管材及球囊导管，所述医用管材在套状在导丝上并沿导丝移动时，两者之间存在较小的摩擦力，不会对医用管材的移动造成阻滞。

为实现上述目的，本发明提供了一种医用管材，包括第一管体和第二管体，所述第二管体套装在所述第一管体的外表面上；其中，所述第二管体为金属海波管，所述第一管体之内表面的摩擦系数小于所述第二管体之内表面的摩擦系数。

可选地，所述医用管材还包括第三管体，所述第三管体套装在所述第二管体的外表面上。

可选地，所述第一管体的材料为聚四氟乙烯。

可选地，所述第一管体上设有弱化结构。

可选地，所述弱化结构为凹槽，所述凹槽设置于所述第一管体的外表面上，或者所述凹槽贯穿所述第一管体的管壁。

可选地，所述凹槽沿所述第一管体的轴线螺旋环绕形成螺旋结构。

可选地，所述第一管体的横截面为圆形或正多边形。

可选地，所述第一管体与所述第二管体过盈配合。

可选地，所述第一管体的远端和所述第三管体的远端均凸出于所述第二管体的远端，且所述第一管体的远端与所述第三管体的远端连接；和/或，

所述第二管体的近端和所述第一管体的近端均凸出于所述第三管体的近端，且所述第二管体的近端与所述第一管体的近端连接。

为实现上述目的，本发明还提供了一种球囊导管，包括导管体和球囊，所述导管体包括外管和内管，所述内管为如前任一项所述的医用管材，所述内管部分地穿设在所述外管中，且所述内管的外表面与所述外管的内表面之间形成液体流道，所述内管的远端从所述外管的远端伸出；所述球囊套装在所述内管的远端外表面上，且所述球囊的远端与所述内管的远端连接，所述球囊的近端与所述外管的远端连接，并还与所述液体流道连通。

与现有技术相比，本发明的医用管材及球囊导管具有如下优点：

前述的医用管材包括第一管体和第二管体，所述第二管体套装在所述第一管体的外表面上；其中，所述第二管体为金属海波管，所述第一管体之内表面的摩擦系数小于所述第二管体之内表面的摩擦系数。该医用管材兼具推送性和柔顺性，所述医用管材之第一管体的内腔可作为导丝腔，以允许所述医用管材沿导丝移动，由于所述第一管体之内表面的摩擦系数较小，可减小医用管材沿导丝移动时两者之间的摩擦阻力。

附图说明

附图用于更好地理解本发明，不构成对本发明的不当限定。其中：

图1是本发明根据一实施例所提供的医用管材的结构示意图；

图2是本发明根据一实施例所提供的医用管材的结构示意图，图中未示出第三管体；

图3是图1所示的医用管材的横截面示意图；

图4是本发明根据一实施例所提供的医用管材的第一管体的结构示意图；

图5是本发明根据一实施例所提供的医用管材的结构示意图，图示中第一管体、第二管体及第三管体的两端不齐平；

图6是本发明根据一实施例所提供的球囊导管的结构示意图；

图7是图6所示的球囊导管的Y-Y剖视图；

图8是图6所示的球囊导管的P-P剖视图；

图9是图6所示的球囊导管的Y-Y剖视图，图9中第一管体的横截面的形状与图7不同；

图10是图6所示的球囊导管的P-P剖视图，图10中第一管体的横截面的形状与图8不同。

[附图标记说明如下]：

1-热缩管；

10-导管体，100-内管，110-第一管体，120-第二管体，130-第三管体，11-液体流道，200-外管；

20-球囊；

30-连接件，31-第一接头，32-第二接头；

40-应力扩散管；

50-显影元件。

具体实施方式

以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。需要说明的是，本实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本发明的基本构想，遂图式中仅显示与本发明中有关的组件而非按照实际实施时的组件数目、形状及尺寸绘制，其实际实施时各组件的型态、数量及比例可为一种随意的改变，且其组件布局型态也可能更为复杂。

另外，以下说明内容的各个实施例分别具有一或多个技术特征，然此并不意味着使用本发明者必需同时实施任一实施例中的所有技术特征，或仅能分开实施不同实施例中的一部或全部技术特征。换句话说，在实施为可能的前提下，本领域技术人员可依据本发明的公开内容，并视设计规范或实作需求，选择性地实施任一实施例中部分或全部的技术特征，或者选择性地实施多个实施例中部分或全部的技术特征的组合，借此增加本发明实施时的弹性。

如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，复数形式“多个”包括两个以上的对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外，以及术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接。可以是机械连接，也可以是电连接。可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。附图中相同或相似的附图标记代表相同或相似的部件。

在本文中，术语“近端”、“远端”是从使用该医疗器械的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”、“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指该医疗设备在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。

图1及图2示出了本发明实施例所提供的医用管材的结构示意图，图3是图1所示的医用管材的横截面示意图。

请参考图1至图3，所述医用管材包括第一管体110和第二管体120，所述第二管体120套装在所述第一管体110的外表面上。其中，所述第二管体120为金属海波管，所述第一管体110之内表面的摩擦系数小于所述第二管体120之内表面的摩擦系数。所述医用管材可用于一包括管组件的医疗装置中，所述医疗装置例如为球囊导管，如此所述医疗管材可作为所述球囊导管的内管100(如图7所标注)，这样一来，所述第一管体110的内腔即用作导丝腔以穿设导丝，并且在实际工作过程中，所述医用管材沿所述导丝推送或回撤。由于所述第二管体120为金属海波管，因而所述医用管材兼具良好的推送性和柔顺性，有利于医用管材沿所述导丝通过迂曲的血管，并且所述第一管体110的内表面的摩擦系数较小，因此所述医用管材在行进过程中，所述导丝与所述第一管体110的内表面产生的摩擦阻力较小，避免所述医用管材在行进过程发生阻滞导致手术时间延长。本实施例中，所述第一管体110的材料例如是聚四氟乙烯(PTFE)或其他表面摩擦系数小且具有良好生物相容性还不会在生物体内发生降解的高分子材料。

本发明实施例对所述第一管体110的横截面的形状没有特别限制，其可以是圆形(如图2、图7及图8所示)，也可以是矩形或正多边形例如正八边形(如图9及图10所示)、正六边形等，甚至还可以是不规则形状。

较佳地，所述第一管体110上还可以设置弱化结构，以降低所述第一管体110的刚度，进而提升所述医用管材的柔顺性。可选地，所述弱化结构是凹槽111(如图4所示)，所述凹槽111可设置于所述第一管体110的外表面上，或者，所述凹槽111贯穿所述第一管体110的管壁。所述凹槽111优选沿所述第一管体110的轴线螺旋环绕以形成螺旋结构。

所述第二管体120上通过切割形成孔隙121以使所述第二管体120形成海波管，所述孔隙121可沿所述第二管体120的轴线螺旋环绕形成螺旋结构，且通过调节所述螺旋结构的螺距来调整所述第二管体120的柔顺性和推送性，进而调整所述医用管材的柔顺性和推送性。

进一步地，所述医用管材还包括第三管体130，所述第三管体130套装在所述第二管体120的外表面上。本发明实施例对所述第三管体130的材质没有特别限定，其可以为任意合适的高分子材料制作。

接下去介绍所述医用管材的制作过程。

首先，提供所述第一管体110、所述第二管体120及所述第三管体130，所述第一管体110的外径略大于所述第二管体120的内径。

然后，将所述第二管体120套装在所述第一管体110的外表面上并使所述第一管体110与所述第二管体120过盈配合。以及，将所述第三管体130套装在所述第二管体120的外表面上。并且，所述第三管体130的远端凸出于所述第二管体120的远端，所述第一管体110的远端凸出于所述第三管体130的远端，所述第二管体120的近端凸出于所述第三管体130的近端，以及所述第一管体110的近端凸出于所述第二管体120的近端(如图5所示)。

之后，通过激光焊接的方式使所述第一管体110的远端与所述第三管体130的远端连接，并切除所述第一管体110的远端凸出于所述第三管体130之远端的部分，使得所述第一管体110的远端与所述第三管体130的远端齐平。以及，在所述第二管体120的近端外表面套设一热缩管1(如图5所示)，并加热所述热缩管1以使所述第二管体120的近端与所述第一管体110的近端连接。然后去除所述热缩管1，并切除所述第一管体110的近端凸出于所述第二管体120的部分，使得所述第一管体110的近端与所述第二管体120的近端齐平。

进一步地，如图6至图10所示，本发明实施例还提供了一种球囊导管，所述球囊导管包括导管体10和球囊20。其中，所述导管体10包括内管100和外管200，所述内管100为前述的医用管材，且所述内管100部分地穿设在所述外管200中，如此所述内管100之所述第一管体110的内腔即作为导丝腔。所述内管100的外径小于所述外管200的内径，以使所述内管100的外表面与所述外管200的内表面之间形成液体流道11。所述内管100的远端从所述外管200的远端伸出。所述球囊20套装在所述内管100的远端外表面上，且所述球囊20的远端与所述内管100的远端连接，所述球囊20的近端与所述外管200的远端连接，且所述球囊20的近端还与所述液体流道11连通，以允许充盈剂从所述液体流道11例如所述球囊20，并使所述球囊20充盈。

实际工作时，一导丝预先沿血管导入人体，所述球囊导管通过所述导丝腔套装在所述导丝上，以使所述球囊导管能够沿所述导丝进入人体并使球囊20抵达目标位置，以及在治疗结束后使所述球囊导管沿所述导丝撤出体外。由于所述导丝腔的内表面为所述第一管体110的内表面，其摩擦系数小，因此所述球囊导管在沿所述导丝行进的过程中，两者之间的摩擦阻力小，使得所述球囊导管的行径更为顺畅，避免发生阻滞现象导致手术时间延长。

本领域技术人员应知晓，所述球囊导管还包括连接件30，所述连接件30的连接于所述导管体10的近端。所述连接件30包括第一接头31和第二接头32，所述第一接头31与所述内管100连通(也即与所述第一管体110连通)，以用于穿设所述导丝。所述第二接头32与所述液体流道11连通，并用于与外部的注射器连接，以向所述球囊20灌注充盈剂。另外，所述球囊导管还包括应力扩散管40，套装在所述外管120的近端外表面并还与所述连接件30的远端连接，用于扩散所述导管体10的近端受到的应力。

进一步地，所述内管100的远端外表面上还设有显影元件50，所述显影元件50的数量可以为两个，并可分别对应于所述球囊20的近端和远端布置，用于判断所述球囊20在体内的位置。以及当所述充盈剂包括造影液时，所述显影元件50还可以用于观察造影效果。

此外，所述球囊20以及所述外管200的远端外表面上还设置有亲水涂层(图中未示出)，减小所述球囊导管与血管壁之间的摩擦。

综上，本发明实施例所提供的技术方案所提供的医用管材通过在金属海波管的内层增加表面摩擦系数小的第一管体来减小所述医用管材沿导丝行进时与导丝之间产生的摩擦力，提高所述医用管材行进的通畅性，避免手术时间的延长。当所述医用管材应用于球囊导管或其他包括导管体的医用装置来说，仅医用管材的结构发生改变，其他结构的设计、生产的工艺过程、产品的灭菌、包装等均为发生变化，不会增加医用装置的生产加工过程。

虽然本发明披露如上，但并不局限于此。本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。

Claims (10)

1.一种医用管材，其特征在于，包括第一管体和第二管体，所述第二管体套装在所述第一管体的外表面上；其中，所述第二管体为金属海波管，所述第一管体之内表面的摩擦系数小于所述第二管体之内表面的摩擦系数。

2.根据权利要求1所述的医用管材，其特征在于，所述医用管材还包括第三管体，所述第三管体套装在所述第二管体的外表面上。

3.根据权利要求1或2所述的医用管材，其特征在于，所述第一管体的材料为聚四氟乙烯。

4.根据权利要求1所述的医用管材，其特征在于，所述第一管体上设有弱化结构。

5.根据权利要求4所述的医用管材，其特征在于，所述弱化结构为凹槽，所述凹槽设置于所述第一管体的外表面上，或者所述凹槽贯穿所述第一管体的管壁。

6.根据权利要求5所述的医用管材，其特征在于，所述凹槽沿所述第一管体的轴线螺旋环绕形成螺旋结构。

7.根据权利要求1或2所述的医用管材，其特征在于，所述第一管体的横截面为圆形或正多边形。

8.根据权利要求1或2所述的医用管材，其特征在于，所述第一管体与所述第二管体过盈配合。

9.根据权利要求2所述的医用管材，其特征在于，所述第一管体的远端和所述第三管体的远端均凸出于所述第二管体的远端，且所述第一管体的远端与所述第三管体的远端连接；和/或，

所述第二管体的近端和所述第一管体的近端均凸出于所述第三管体的近端，且所述第二管体的近端与所述第一管体的近端连接。

10.一种球囊导管，其特征在于，包括导管体和球囊，所述导管体包括外管和内管，所述内管为权利要求1-9中任一项所述的医用管材，所述内管部分地穿设在所述外管中，且所述内管的外表面与所述外管的内表面之间形成液体流道，所述内管的远端从所述外管的远端伸出；所述球囊套装在所述内管的远端外表面上，且所述球囊的远端与所述内管的远端连接，所述球囊的近端与所述外管的远端连接，并还与所述液体流道连通。

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