CN218923529U - 球囊导管 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供一种球囊导管，包括：球囊、外管、连接座、内管和加强丝；其中，球囊、外管和连接座依次相接，内管穿设于球囊、外管和部分连接座的内腔中；加强丝位于外管的内壁与内管的外壁之间的空腔中，则不会对球囊的径向尺寸产生影响，也不会与内管内的导丝接触，对产品基本功能没有影响。并且，加强丝的相对两端分别与外管的相对两端连接。即，加强丝固定于外管内，与外管形成一整体结构，从而在回撤过程中，加强丝与外管共同承受拉力，且基于加强丝的刚性性能，加强丝能限制外管形变，从而降低外管的延伸率，缓解球囊因外管的拉扯造成的堆叠问题，有利于球囊导管的回撤，且工艺复杂度低，易于装配。此外，所述加强丝取材广泛，成本低。

Description

球囊导管

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种球囊导管。

背景技术

随着腔内技术的发展，介入治疗已成为冠脉、外周、颅内等血管狭窄及闭塞性疾病的主要治疗方式。球囊导管是常用的介入医疗器械，具有介入不植入的优点。因而，球囊导管在血管准备、病变治疗、药物或支架的输送及支架植入后扩张等方面起着举足轻重的作用。

在临床使用过程中，为实现治疗血管狭窄的治疗效果，需将球囊导管推送至血管内靶病变部位，这就需要球囊导管本身具有优秀的推送性能。同时在药物球囊扩张使用后，还需要顺利地从血管中通过导管鞘撤出，这则需要球囊导管具有较好的回撤性能。其中，能否将扩张后球囊顺利回撤或回撤进入导管鞘是评价介入效果的关键指标之一。若球囊导管回撤困难，轻则造成球囊无法进入导管鞘或较难撤出人体，延长手术时间，造成血管壁损伤或轻微炎症；重则导致球囊或导管断裂，部分器械滞留体内，需外科手术取出，造成严重的血管损伤。

因此，需要一种新的球囊导管，以有效缓解回撤难的问题。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种球囊导管，以解决如何缓解回撤难，如何降低工艺复杂度中的至少一个问题。

为解决上述技术问题，本实用新型提供一种球囊导管，包括：球囊、外管、连接座、内管和加强丝；所述外管的近端与所述连接座的远端连接；所述内管穿设于所述外管和连接座的内腔中，且所述内管的近端与所述连接座的近端连接；所述球囊设于所述内管外，所述球囊的近端与所述外管的远端连接，所述球囊的远端与所述内管的远端相接；

所述加强丝位于所述外管的内壁与所述内管的外壁之间的空腔中；以及，所述加强丝的一端与所述外管的远端连接，另一端与所述连接座的远端连接。

可选的，在所述的球囊导管中，所述加强丝的远端与所述球囊的近端和所述外管的远端均相接，所述加强丝的近端与所述外管的近端和所述连接座的远端均相接。

可选的，在所述的球囊导管中，所述加强丝的轴向长度比所述外管的轴向长度长15毫米～50毫米；

和/或，所述加强丝的直径范围满足如下公式：

(D1-D2)/2≤d≤(D1-D2)；

其中，D1为所述外管的内径；D2为所述内管的内径；d为所述加强丝的直径。

可选的，在所述的球囊导管中，所述加强丝的近端和/或远端的形貌为扁平状、梭形或倒钩形。

可选的，在所述的球囊导管中，所述加强丝的近端和/或远端呈扁平状，且所述近端或远端的端面上具有多个凸点。

可选的，在所述的球囊导管中，当所述加强丝的数量大于或等于2时，所有所述加强丝沿所述外管的内周均匀间隔分布。

可选的，在所述的球囊导管中，所述加强丝为金属丝。

可选的，在所述的球囊导管中，所述加强丝的材质为不锈钢、软钢、镍钛合金、镍-铬-钼合金、镍铜合金、镍铜合金或钴铬合金。

可选的，在所述的球囊导管中，所述内管的外表面上设有两个显影环，且两个所述显影环的位置对应于所述球囊的等径段。

可选的，在所述的球囊导管中，所述球囊的外表面涂覆有药物层，或者所述球囊外表面涂覆有药物层和亲水涂层；所述药物层覆盖于部分所述球囊的等径段的外表面。

综上所述，本实用新型提供的所述球囊导管相较于现有技术的有益效果在于：所述球囊导管内设置有加强丝；所述加强丝位于所述外管的内壁与所述内管的外壁之间的空腔中，则不会对所述球囊的径向尺寸产生影响，也不会与所述内管内的所述导丝接触，对产品基本功能没有影响。并且，所述加强丝的一端与所述外管的远端连接，另一端与所述连接座的远端连接，且所述外管的近端与所述连接座的远端连接。即，所述加强丝固定于所述外管内，可与所述外管形成一整体结构，从而在回撤过程中，所述加强丝与所述外管共同承受拉力，且基于加强丝的刚性性能，所述加强丝能够限制所述外管发生轴向延伸形变，从而降低了所述外管的延伸率，缓解所述球囊因所述外管的拉扯造成的堆叠问题，有利于所述球囊导管的回撤。可见，所述球囊导管中加设的所述加强丝不仅可以缓解球囊导管回撤难的问题，还对产品的基本功能没有影响，只需将其两端与外管和连接座连接即可，工艺复杂度低，易于装配。此外，所述加强丝的加工工艺难度小，且取材广泛，成本低。

附图说明

图1是本实用新型实施例中球囊导管的结构示意图。

图2是本实用新型实施例中加强丝的位置示意图。

图3是本实用新型实施例中图1中A-A’处的截面图。

图4是本实用新型实施例中图1中B-B’处的截面图。

图5是本实用新型实施例中一种加强丝的结构示意图。

图6是本实用新型实施例中一种加强丝的结构示意图。

其中，附图标记为：

10-球囊；101-药物层；102-亲水涂层；20-外管；30-连接座；301-第一接头；302-第二接头；40-内管；401-显影环；50-加强丝；60-应力扩散管；M-第一腔体；N-第二腔体。

具体实施方式

为使本实用新型的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图和具体实施例对本实用新型作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且未按比例绘制，仅用以方便、明晰地辅助说明本实用新型实施例的目的。此外，附图所展示的结构往往是实际结构的一部分。特别的，各附图需要展示的侧重点不同，有时会采用不同的比例。还应当理解的是，除非特别说明或者指出，否则说明书中的术语“第一”、“第二”、“第三”等描述仅仅用于区分说明书中的各个组件、元素、步骤等，而不是用于表示各个组件、元素、步骤之间的逻辑关系或者顺序关系等。

本文中“近端”和“远端”的定义为：“远端”通常指该医疗设备在正常操作过程中首先进入患者体内的一端，而“近端”通常是指该医疗设备在正常操作过程中靠近操作者的一端。

请参阅图1-2，本实施例提供一种球囊导管，包括：球囊10、外管20、连接座30、内管40和加强丝50；所述外管20的近端与所述连接座30的远端连接，所述内管40穿设于所述外管20和所述连接座30的内腔中，且所述内管40的近端与所述连接座30的近端连接，所述球囊10设于所述内管40外，所述球囊10的近端与所述外管20的远端连接，所述内管40的远端与所述球囊10的远端相接；所述加强丝50位于所述外管20的内壁与所述内管40的外壁之间的空腔中；以及，所述加强丝50的一端与所述外管20的远端连接，所述加强丝50的另一端与所述连接座30的远端连接。其中，所述加强丝50的数量可以为一个或者多个。其中，所述加强丝50的一端指的是所述加强丝50的远端，所述加强丝50的另一端指的是所述加强丝50的近端。

可见，本实施例中的所述球囊导管设置有所述加强丝50，可与所述外管20形成一整体结构，从而在回撤过程中，所述加强丝50与所述外管20共同承受拉力，且基于加强丝50的刚性性能，所述加强丝50能够降低所述外管20的延伸率，缓解所述球囊10因所述外管20的拉扯造成的堆叠问题，有利于所述球囊导管的回撤，且不会对球囊导管的原始结构的基本功能产生影响，工艺复杂度低，易于装配。此外，所述加强丝50加工难度小，取材广泛，成本低。

以下结合附图1-6，具体说明本实施例提供的所述球囊导管。

请参阅图1，所述球囊10、所述外管20和所述内管40同轴设置，且均具有连通自身的内腔。其中，所述球囊10的近端与所述外管20的远端相接，所述球囊10的远端与所述内管40的远端相接；所述外管20的近端与所述连接座30的远端相接，所述内管40的近端与所述连接座30的近端连接。

进一步的，所述球囊10用于承载药物以及扩张血管，且具有压缩状态和膨胀状态。可通过向所述球囊10的内腔中充盈或排空液体或气体，以切换球囊10的状态。其中，在输送所述球囊10之前，通过压握机压缩所述球囊10，使得所述球囊10折叠翼回抱，呈压缩状态，则具有较小的直径，以便于进入血管并输送至病灶处。待所述球囊10位于病灶位置后，经注射泵或充盈器向球囊10中充盈液体或气体，使得所述球囊10受力扩张至所述膨胀状态，进而支撑起血管壁，实现对血管的扩张。待完成扩张之后，且在回撤之前，经注射泵或充盈器排空所述球囊10中的液体或气体，以使得所述球囊10恢复至所述压缩状态，以便于回撤。

优选的，所述球囊10由高分子材料组成，包括顺应性、半顺应性和非顺应性球囊，且所述球囊10的材料为热塑性聚合物、聚乙烯类、聚丙烯类、聚氨酯类、聚酯类、聚酰胺类等中的一种或多种的共聚物或共混物。以及，所述球囊10的外表面涂覆有药物层101。进一步地，所述球囊10的外表面涂覆有药物层101和亲水涂层102。所述药物层101用于实现病灶处的靶向治疗，所述亲水涂层102用于提高所述球囊10的润滑效果，减低摩擦力，便于输送或回撤。优选的，所述球囊10的远端和近端涂覆有亲水涂层102，所述球囊10的远端和近端之间为等径段，所述药物层101可涂覆于所述等径段。当然也可以沿所述球囊10的轴向，将所述药物层101和所述亲水涂层102交替设置。本实施例不限定所述药物层101和所述亲水涂层102的具体涂覆位置。进一步的，所述药物层101的材质为紫杉醇、雷帕霉素、依维莫司、西罗莫司、肝素、阿司匹林等中的一种或多种药物的组合。

请参阅图1-4，所述外管20用于传递推送力和拉力。其中，所述外管20的远端与所述球囊10的近端经激光焊接相连，以使得所述球囊10的内腔与所述外管20的内腔相连通。所述外管20的近端与所述连接座30通过点胶工艺连接。所述内管40也用于传递推送力和拉力，并为导丝提供容置空间。所述内管40的远端与所述球囊10的远端经激光焊接相连，所述内管40的近端与所述连接座30的近端经点胶工艺连接，以使得所述球囊10的内壁、所述外管20的内壁以及所述内管40的外壁构成第一腔体M。所述第一腔体M用于容置充盈液体或气体。所述内管40的内腔为第二腔体N，用于作为导丝通道，所述导丝可经所述连接座30的近端伸入至所述内管40的第二腔体N内，并经所述内管40的远端伸出，从而贯穿所述内管40。

进一步的，所述内管40可以是具有螺旋结构的海波管，且其内层可以涂覆有光滑的高分子医用涂层，如PTFE等，以便于所述导丝的推送。以及，所述内管40和所述外管20的材质为医用高分子材料，包括但不限于为聚酰胺、聚丙烯、聚四氟乙烯、醚类或酯类共聚物、聚苯乙烯、聚碳酸酯类等生物相容性聚合物中的一种或多种的混合物、共聚物以及聚合物/金属复合物等。此外，所述内管40的外表面还上设有两个显影环401，且两个所述显影环401的位置对应于所述球囊10的等径段，以便于在输送或回撤过程中，医生能够实时确定所述球囊10的位置。

如图1-6所示，本实施例提供的所述球囊导管设置有所述加强丝50。所述加强丝50位于所述外管20的内壁与所述内管40的外壁之间的空腔中。即，所述加强丝50介于所述外管20和所述内管40之间，位于所述第一腔体M中。基于此，所述加强丝50不会对所述球囊10的径向尺寸产生影响，也不会与所述内管40内的所述导丝接触，则不影响所述导丝和所述内管40，对产品基本功能没有影响。并且，所述加强丝50的两个端部分别与所述外管20和所述连接座30连接，工艺复杂度低。可以理解的是，所述加强丝50的一端焊接于所述球囊10的近端与所述外管20的远端的连接处；所述加强丝50的另一端粘接于所述外管20的近端与所述连接座30的远端的连接处。而现有技术中通常采用金属网或金属丝与高分子的复合材料作为导管管体，或者在导管内设置加强层，不但工艺复杂度高，而且会降低导管的柔顺性，增大球囊导管通过迂曲血管的难度。相较之下，本申请提供的所述球囊导管通过设置加强丝50来降低外管20的延伸率，起到缓解球囊堆叠，不但能够解决回撤难的问题，而且对球囊导管的原始结构不做改变，工艺简单，对外管20的柔顺性以及球囊导管的基本功能没有影响。

如图5所示，所述加强丝50的端部的形貌为扁平状，增大了连接时的接触面积，利于贴合于连接处，增强连接的稳定性。进一步的，如图6所示，将呈扁平状的所述加强丝50的两端的表面设置成凹凸不平的表面，即加强丝50的端面上设置有多个凸点，以在粘接或焊接时，进一步地增大接触面积，增强连接的稳定性。此外，所述加强丝50的两端还可以为梭形或倒钩形，便于插入或钩挂于连接位置处，提高连接稳定性。其中，本实施例对所述加强丝50的具体形貌不作限定。

进一步的，所述加强丝50优选为不锈钢(如304V、304L\316LV等)、软钢、镍钛合金、镍-铬-钼合金、镍铜合金、镍铜合金、钴铬合金等不易腐蚀的金属中的一种，当然也可以是多种材料的组合。因此，所述加强丝50具有一定的刚性，在受力时不易形变。可以理解的是，所述加强丝50固定于所述外管20内，且与所述外管20连接一整体结构，从而在回撤过程中，所述加强丝50与所述外管20共同承受拉力，且基于加强丝50的刚性性能，所述加强丝50的形变较小，能够限制所述外管20因受到拉力而发生轴向延伸，维持所述外管20相对两端之间的间距，降低了所述外管20的延伸率，保证了稳定的拉力传递，避免球囊10的堆叠问题，还能保证球囊导管本身的柔顺性。需要说明的是，球囊10的堆叠问题是指在回撤过程中外管20和内管40均受到拉力，则所述球囊10的近端和远端分别受到所述外管20和所述内管40传递的拉力。但由于外管20的延伸率较大，造成其轴向延伸过多，则所述外管20传递的拉力受到一定的损耗，致使所述球囊10的远端拉力略大于近端拉力，会造成所述球囊10轴向上发生褶皱堆叠。以及，在所述外管20的拉扯下，所述球囊10的轴向长度被延长，则在去除拉力时所述球囊10发生回缩，也会造成所述球囊10轴向上发生褶皱堆叠，增大了球囊10的径向尺寸，不利于所述球囊导管的回撤。因此，本实施例提供的所述球囊导管中设置了加强丝50，以限制所述外管20的轴向延伸，降低其延伸率，保证拉力的稳定传递，进而避免球囊10的堆叠问题，解决了回撤难的问题，提高手术成功率。

优选的，所述加强丝50的数量小于或等于3根，可以为1根、2根或3根，且当所述加强丝50的数量大于或等于2时，所有所述加强丝50沿所述外管20的内周均匀间隔分布，以保证受力均匀。以及，为保证所述加强丝50的强度，所述加强丝50的直径范围满足如下公式：(D1-D2)/2≤d≤(D1-D2)；其中，D1为所述外管20的内径；D2为所述内管40的内径；d为所述加强丝50的直径。此外，如图2所示，所述加强丝50的轴向长度比所述外管20的轴向长度长15毫米～50毫米。即，在未受到拉力的情况下，所述加强丝50在所述外管20呈松弛的弯曲状态，以避免因受到拉力而转为绷紧状态时，由于加强丝50过短，而出现断裂的情况。

请参阅图1和3-4，所述连接座30用于为所述导丝以及所述充盈液体或充盈气体提供接入端口。其中，所述连接座30呈“Y”形，包括相接的第一接头301和第二接头302。所述第一接头301内具有第一通道，所述第一通道与所述第一腔体M相连通，以构成通液腔。所述充盈液体或充盈气体经所述第一通道流入至所述第一腔体M，以扩张所述球囊10；或者经所述第一通道排出。所述第二接头302内具有第二通道，所述内管40的近端伸入至所述第二通道内，并固定于所述第二通道内。所述内管40的内腔和所述第二通道相连通，并构成导丝腔。所述导丝经所述第二接头302伸入，并经所述第二通道伸入至所述第二腔体N内，以贯穿所述导丝腔。为便于所述导丝伸入至所述第二腔体N，所述第二接头302与所述内管40同轴设置，即所述第二接头302的中心轴线与所述内管40的中心轴线重合。优选的，所述第一接头301和所述第二接头302均为鲁尔接头。

进一步的，所述球囊导管还包括应力扩散管60。所述应力扩散管60为一橡胶管，且套接于所述连接座30的远端和所述外管20的近端的交界处，用于稳固二者的连接，以及提高应力的传递效率。

综上所述，本实施例提供的所述球囊导管内设置有加强丝50；所述加强丝50位于所述外管20的内壁与所述内管40的外壁之间的空腔中，则不会对所述球囊10的径向尺寸产生影响，也不会与所述内管40内的所述导丝接触，对产品基本功能没有影响。并且，所述加强丝50的一端与所述外管20的远端连接，另一端与所述连接座30的远端连接，且所述外管20的近端与所述连接座30的远端连接。即，所述加强丝50固定于所述外管20内，可与所述外管20形成一整体结构，从而在回撤过程中，所述加强丝50与所述外管20共同承受拉力，且基于加强丝50的刚性性能，所述加强丝50能够限制所述外管20发生轴向延伸形变，从而降低了所述外管20的延伸率，缓解所述球囊10因所述外管20的拉扯造成的堆叠问题，有利于所述球囊导管的回撤。可见，所述球囊导管中加设的所述加强丝50不仅可以缓解球囊导管回撤难的问题，还对产品的基本功能没有影响，只需将其两端与外管20和连接座30连接即可，工艺复杂度低，易于装配。此外，所述加强丝50的加工工艺难度小，且取材广泛，成本低。

此外还应该认识到，虽然本实用新型已以较佳实施例披露如上，然而上述实施例并非用以限定本实用新型。对于任何熟悉本领域的技术人员而言，在不脱离本实用新型技术方案范围情况下，都可利用上述揭示的技术内容对本实用新型技术方案作出许多可能的变动和修饰，或修改为等同变化的等效实施例。因此，凡是未脱离本实用新型技术方案的内容，依据本实用新型的技术实质对以上实施例所做的任何简单修改、等同变化及修饰，均仍属于本实用新型技术方案保护的范围。

Claims (10)

1.一种球囊导管，其特征在于，包括：球囊、外管、连接座、内管和加强丝；所述外管的近端与所述连接座的远端连接；所述内管穿设于所述外管和连接座的内腔中，且所述内管的近端与所述连接座的近端连接；所述球囊设于所述内管外，所述球囊的近端与所述外管的远端连接，所述球囊的远端与所述内管的远端相接；

所述加强丝位于所述外管的内壁与所述内管的外壁之间的空腔中；以及，所述加强丝的一端与所述外管的远端连接，另一端与所述连接座的远端连接。

2.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述加强丝的远端与所述球囊的近端和所述外管的远端均相接，所述加强丝的近端与所述外管的近端和所述连接座的远端均相接。

3.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述加强丝的轴向长度比所述外管的轴向长度长15毫米～50毫米；

和/或，所述加强丝的直径范围满足如下公式：

(D1-D2)/2≤d≤(D1-D2)；

其中，D1为所述外管的内径；D2为所述内管的内径；d为所述加强丝的直径。

4.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述加强丝的近端和/或远端的形貌为扁平状、梭形或倒钩形。

5.根据权利要求4所述的球囊导管，其特征在于，所述加强丝的近端和/或远端呈扁平状，且所述近端或远端的端面上具有多个凸点。

6.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，当所述加强丝的数量大于或等于2时，所有所述加强丝沿所述外管的内周均匀间隔分布。

7.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述加强丝为金属丝。

8.根据权利要求7所述的球囊导管，其特征在于，所述加强丝的材质为不锈钢、软钢、镍钛合金、镍-铬-钼合金、镍铜合金或钴铬合金。

9.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述内管的外表面上设有两个显影环，且两个所述显影环的位置对应于所述球囊的等径段。

10.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述球囊的外表面涂覆有药物层，或者所述球囊外表面涂覆有药物层和亲水涂层；所述药物层覆盖于部分所述球囊的等径段的外表面。

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