CN218739838U - 药物球囊导管 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供一种药物球囊导管，包括导管本体和设置于所述导管本体上的球囊；所述球囊包括依次相接的远端部、中间段和近端部，所述中间段的部分外表面设有药物层；所述中间段的剩余部分的外表面、所述远端部、所述近端部以及所述导管本体的至少部分外表面设有润滑层。可见，本实用新型通过设置所述润滑层，以使得所述药物球囊导管在输送过程或者回撤过程中的摩擦阻力降低，易于移动。尤其是在通过迂曲路径时所述润滑层的润滑作用增强了所述药物球囊导管柔顺性，避免血管损伤，大大提高其回撤性能和推送性能，改善通过导管鞘的过鞘性能，有利于提高手术成功率。

Description

药物球囊导管

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种药物球囊导管。

背景技术

外周动脉疾病是因外周动脉局部狭窄或闭塞导致的身体局部缺血的疾病，下指动脉狭窄或闭塞后，会引起间歇性跛行、腿部或足下皮肤发冷、慢性疼痛和坏疽等症状。对此，介入性医疗方案是针对血管局部狭窄或闭塞导致的缺血疾病的常用治疗方案。

药物球囊导管是在传统的球囊扩张术或球囊成形术等介入技术基础上发展起来的新型治疗球囊药物释放技术。该技术是以单剂量的抗组织增生紫杉醇药物涂覆于球囊表面、在球囊扩张的极短时间内快速、均一、足量地转移药物到靶血管壁，发挥长时间生物活性，从而起到抑制血管内膜增生，达到预防再狭窄的功效。因此，药物球囊的这种一次性扩张和药物释放可有效避免因留置异物而引发的血管内炎症。并且，药物球囊扩张导管具有单次给药，长期抑制作用；且无异物残留，不会引起炎症反应，为患者后续治疗留有更大的操作空间。

在临床实施过程中，为实现治疗血管狭窄的治疗效果，需将药物球囊导管推送至血管内靶病变部位，这就需要药物球囊导管本身具有优秀的推送性能。同时在药物球囊扩张使用后，还需要顺利地从血管中通过导管鞘撤出，这则需要药物球囊导管具有较好的回撤性能。然而，现有的药物球囊导管的推送性能和回撤性能有限。尤其在球囊导管通过迂曲血管时，较差的推送性会使球囊难以通过迂曲血管到达病变部位，且有损伤血管壁的副作用，影响手术过程与效果。并且，药物球囊本身带有药物涂层，则摩擦系数较大，影响其推送性能。以及，在球囊导管使用后，球囊无法恢复至使用前状态，在通过鞘口时也存在较大摩擦阻力，造成回撤困难，甚至造成血管损伤等问题。

因此，需要一种新的药物球囊导管，以提高其推送性能和使用后的回撤性能。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种药物球囊导管，以解决如何降低药物球囊输送过程中的摩擦阻力，如何提高药物球囊导管的推送性能和回撤性能，如何避免血管损伤以及如何提高手术成功率中的至少一个问题。

为解决上述技术问题，本实用新型提供一种药物球囊导管，包括导管本体和设置于所述导管本体上的球囊；所述球囊包括依次相接的远端部、中间段和近端部，所述中间段的部分外表面设有药物层；所述中间段的剩余部分的外表面、所述远端部、所述近端部以及所述导管本体的至少部分外表面设有润滑层。

可选的，在所述的药物球囊导管中，所述导管本体包括外管、内管和连接座；所述外管的近端与所述连接座的远端连接，所述球囊的近端部与所述外管的远端连接；所述内管穿设于所述外管的内腔，所述球囊的远端部与所述内管的远端连接，所述内管的近端与所述连接座的近端连接。

可选的，在所述的药物球囊导管中，所述球囊的远端部包括远端变径段和远端直管段，所述远端变径段通过所述远端直管段与所述内管连接，所述内管的远端穿设于所述远端直管段；所述球囊的近端部包括近端变径段和近端直管段，所述近端变径段通过近端直管段与所述外管的远端连接。

可选的，在所述的药物球囊导管中，所述润滑层包括依次层叠的第一亲水涂层和第二亲水涂层；所述第一亲水涂层黏附于所述球囊和所述导管本体的外表面。

可选的，在所述的药物球囊导管中，所述药物层包括依次层叠的第一药物层、第三亲水涂层和第二药物层。

可选的，在所述的药物球囊导管中，所述药物层的数量为多个，所有药物层在所述球囊的轴向上间隔设置。

可选的，在所述的药物球囊导管中，所述药物层的数量为多个，所有药物层在所述球囊的周向上间隔设置。

可选的，在所述的药物球囊导管中，所述内管的外表面上设有两个显影环，两个所述显影环的位置对应于所述中间段。

可选的，在所述的药物球囊导管中，所述导管本体还包括应力扩散管，所述应力扩散管套设于所述外管和所述连接座的连接处。

可选的，在所述的药物球囊导管中，所述外管的至少部分外表面设置有所述润滑层。

综上所述，本实用新型提供一种药物球囊导管，包括导管本体和设置于所述导管本体上的球囊；其中，所述球囊包括依次相接的远端部、中间段和近端部，所述中间段的部分外表面设有药物层；所述中间段的剩余部分的外表面、所述远端部、所述近端部以及所述导管本体的至少部分外表面设有润滑层。可见，本实用新型通过将球囊的中间段的部分外表面设有药物层，除此之外的球囊的其他外表面均设置有所述润滑层，以使得所述药物球囊导管在输送过程或者回撤过程中的摩擦阻力降低，易于移动，还使得球囊在使用后，易于通过鞘口。此外，所述导管本体的至少部分外表面也设有润滑层，进一步提高药物球囊导管的推送和回撤性能。尤其是在通过迂曲路径时所述润滑层的润滑作用增强了所述药物球囊导管柔顺性，避免血管损伤，大大提高其回撤性能和推送性能，改善通过导管鞘的过鞘性能，有利于提高手术成功率。

附图说明

图1是本实用新型实施例中药物球囊导管的结构示意图。

图2是本实用新型实施例中药物层和润滑层的覆盖位置示意图。

图3是本实用新型实施例中中间段所在位置的剖视图。

图4是本实用新型实施例中近端部或远端部所在位置的剖视图。

图5是本实用新型实施例中连接座的结构示意图。

其中，附图标记为：

10-球囊；101-远端部；102-中间段；103-近端部；1011-远端变径段；1012远端直管段；1031-近端变径段；1032-近端直管段；201-外管；202-内管；202a-外层；202b-内层；202c-导丝通道；203-连接座；203a-第一通道；203b-第二通道；204-显影环；205-鲁尔接头；206-应力扩散管；30-药物层；40-润滑层；M-腔体。

具体实施方式

为使本实用新型的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图和具体实施例对本实用新型作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且未按比例绘制，仅用以方便、明晰地辅助说明本实用新型实施例的目的。此外，附图所展示的结构往往是实际结构的一部分。特别的，各附图需要展示的侧重点不同，有时会采用不同的比例。还应当理解的是，除非特别说明或者指出，否则说明书中的术语“第一”、“第二”、“第三”等描述仅仅用于区分说明书中的各个组件、元素、步骤等，而不是用于表示各个组件、元素、步骤之间的逻辑关系或者顺序关系等。

本文中“近端”和“远端”的定义为：“远端”通常指该医疗设备在正常操作过程中首先进入患者体内的一端，而“近端”通常是指该医疗设备在正常操作过程中靠近操作者的一端。

请参阅图1-2，本实施例提供一种药物球囊导管，包括导管本体和设置于所述导管本体上的球囊10；其中，所述球囊10的部分外表面涂覆有药物层30，所述球囊10的剩余部分外表面和所述导管本体的至少部分外表面涂覆有润滑层40。具体的，在本实施例中，所述球囊10包括依次相接的远端部101、中间段102和近端部103，所述球囊10的中间段102的至少部分外表面涂覆有药物层30，而所述中间段102的剩余部分外表面涂覆有润滑层40，所述远端部102和所述近端部103均设有润滑层40，且所述导管本体的至少部分外表面涂覆有润滑层40。其中，优选的，所述中间段102呈圆柱形，且至少部分所述中间段102的外表面涂覆有药物层30。换言之，所有所述中间段102的外表面涂覆有药物层30，或者，部分所述中间段102的外表面涂覆有药物层30。可见，本实施例提供的所述球囊10的外表面被所述药物层30和所述润滑层40覆盖，所述药物层30用于靶向释放药物，所述润滑层40能够在推送过程或者回撤过程中降低摩擦阻力，易于移动。尤其是在通过迂曲路径时所述润滑层40的润滑作用增强了所述药物球囊导管柔顺性，避免血管损伤，大大提高其回撤性能和推送性能，改善通过导管鞘的过鞘性能，有利于提高手术成功率。

以下结合附图1-5，具体说明本实施例提供的所述药物球囊导管。

请继续参阅图1-2，所述球囊10用于承载药物以及扩张血管，具有压缩状态和膨胀状态，可通过向所述球囊10的内腔中充盈或排空液体或气体，以切换球囊10的状态。其中，在输送所述球囊10之前，通过压握机压缩所述球囊10，使得所述球囊10折叠翼回抱，呈压缩状态，则具有较小的直径，以便于进入血管并输送至病灶处。待所述球囊10位于病灶位置后，经注射泵或充盈器向球囊10中充盈液体或气体，使得所述球囊10受力扩张至所述膨胀状态，进而支撑起血管壁，实现对血管的扩张。待完成扩张之后，且在回撤之前，经注射泵或充盈器排空所述球囊10中的液体或气体，以使得所述球囊10恢复至所述压缩状态，以便于回撤。

在一个实施例中，所述药物层30包括依次层叠的第一药物层、亲水涂层和第二药物层。其中，所述药物层30通过多层设置，可控制药物的释放速率。

在另一实施例中，所述药物层的数量为多个，所有药物层在所述球囊10的轴向上间隔设置。例如，沿所述球囊10的轴向，所述药物层30按照药物层、亲水涂层、药物层、亲水涂层……的顺序组合设置。在该实施例中，所述亲水涂层不仅能连接相邻的所述药物层，还能够起到润滑的作用，以降低输送摩擦阻力。

进一步地，在一些实施例中，所述药物层30的数量为多个，所有药物层30在所述球囊10的周向上间隔设置，也就是说，在所述中间段102设有连续的润滑层40，且该润滑层40上间隔设置有多个通孔，通孔处涂覆有药物层30。可选的，上述所描述的药物层30的材质均可以为紫杉醇和碘普罗胺，用于抗组织增生。

进一步的，所述球囊10的剩余部分的外表面以及部分所述导管本体的外表面涂覆有润滑层40。可以理解的是，所述球囊10的外表面除了所述药物层30覆盖的区域，其他部分均涂覆有所述润滑层40。所述润滑层40用于降低药物球囊导管的推送或回撤过程中的摩擦阻力。尤其是在通过迂曲路径时所述润滑层40的润滑作用增强了所述药物球囊导管柔顺性，避免血管损伤，大大提高其回撤性能和推送性能，有利于提高手术成功率。所述润滑层40包括依次层叠的第一亲水涂层和第二亲水涂层。其中，所述第一亲水涂层设置于所述远端部101、所述近端部103、未涂覆有所述药物层30的所述中间段102以及部分所述导管本体的外表面，起到稳定连接的作用，避免后续形成的所述第二亲水涂层脱落，且使得所述第二亲水涂层更易贴附于部分所述球囊10的外表面和部分所述导管本体的外表面。所述第二亲水涂层覆盖于所述第一亲水涂层的表面，用于起到润滑的作用，在所述药物球囊导管的推送或回撤过程中可有效降低通过迂曲病变处的阻力，改善通过导管鞘的过鞘性能。可选的，采用刷涂工艺、浸涂遮盖工艺或者喷涂工艺来形成所述润滑层40。

进一步的，所述导管本体包括外管201、内管202和连接座203。其中，所述外管201、所述球囊10和所述内管202同轴设置。即，所述外管201、所述球囊10和所述内管202的中心轴线重合。具体的，所述内管202穿设于所述外管201的内腔，所述球囊10设于所述内管202的外表面，所述球囊10的所述远端部101和所述近端部103分别与所述内管202、所述外管201的远端相接，以使所述外管201的内腔和所述球囊10的内腔相连通。其中，可通过热压处理或套设热缩管的方式使得所述球囊10的所述远端部101和所述近端部103分别与所述内管202、所述外管201相接。

如图2所示，所述球囊10的远端部101包括远端变径段1011和远端直管段1012，所述远端变径段1011通过所述远端直管段1012与所述内管202连接；所述内管202的远端穿设于所述远端直管段1012。所述球囊的近端部103包括近端变径段1031和近端直管段1032，所述近端变径段1031通过近端直管段1032与所述外管201的远端连接。即，所述球囊10的两端分别通过远端直管段1011和近端直管段1031，来实现与所述内管202和所述外管201的连接。采用这种结构方式，便于球囊导管的加工。其中，所述近端直管段1032的外径可以与所述外管201的外径相同，所述远端直管段1012的外径略大于所述内管202的外径。所述远端直管段1012的外径可以与所述外管201的外径相同，也可以略小于所述外管201的外径。当所述远端直管段1012通过焊接等方式与所述内管202相连接时，形成TIP头。其中，所述远端变径段1011和所述近端变径段1031呈圆台形或圆锥形。需要说明的是，在其他实施例中，所述球囊10的远端部101和近端部103也可仅包括变径段，即所述远端部为所述远端变径段1011，所述近端部为所述近端变径段1031。

请继续参阅图1和2，为进一步降低在推送或回撤过程中所述药物球囊导管的摩擦阻力，以及改善所述药物球囊导管通过导管鞘的过鞘性能，所述远端直管段1012的外表面涂覆有所述润滑层40，以及与所述球囊10的所述近端直管段1032的外表面涂覆有所述润滑层40。换言之，所述润滑层40从所述球囊10的所述远端直管段1012延伸覆盖至所述近端直管段1032的外表面。进一步的，所述润滑层40还可以覆盖所述外管201的全部外表面，或者仅仅覆盖靠近所述近端段103的部分所述外管201的外表面，本实施例对此不作具体限定。

所述内管202用于传递推送力。其中，位于所述球囊10的所述中间段102内的部分所述内管202的上套设有两个显影环204，即显影环204在所述内管202上的设置位置与所述中间段102相对应。优选的，两个显影环204之间的间距等于所述中间段102的轴向长度。可以理解的是，所述显影环204在X光下显影，以能够在手术过程中定位所述球囊10的中间段102，从而保证医生对球囊10的位置的把控。进一步的，所述内管202的远端与所述远端段104的远端固定连接；所述内管202的近端与所述连接座203的近端相接，从而使得所述内管202的外壁与所述球囊10的内壁以及所述外管201的内壁构成密封的腔体，以备造影液体或其他气体能够充盈或排空所述球囊10，保证了所述药物球囊导管的可实施性。如图3和4所示，所述内管202具有相接的外层202a和内层202b，所述内层202b包裹形成一导丝通道202c，所述外层202a与所述球囊10的内壁形成所述腔体M，则造影液体或其他气体能够充盈于所述腔体M中，以使球囊10扩张。

请参阅图1和3-5，所述连接座203设置于所述外管201的近端，且具有第一通道203a和第二通道203b。其中，所述第一通道203a与所述外管201的内腔相连通。所述第二通道203b与所述内管202相连通，即所述内管202的近端固定于所述第二通道203b中。可选的，所述连接座203呈“Y”形。其中，所述连接座203包括第一连接件和第二连接件；所述第一连接件的远端和所述第二连接件的远端均与所述外管201的近端相接，且所述第一连接件具有所述第一通道203a，所述第二连接件具有第二通道203b。且所述第一连接件的近端和所述第二连接件的近端分别连接有鲁尔接头205，则注射泵或充盈器可通过所述第一连接件的所述鲁尔接头205向所述第一通道203a注入造影液或其他气体，以使所述造影液或其他气体经所述第一通道203a进入所述外管201的内腔，再进入所述球囊10的内腔，以扩张所述球囊10；或者，所述造影液或其他气体从所述球囊10的内腔回流至所述外管201的内腔，再经所述第一通道203a回到所述注射泵或充盈器内，以排空所述球囊10，便于回撤。此外，所述药物球囊导管还包括导丝，用于引导输送。所述导丝经所述第二连接件的所述鲁尔接头205进入所述第二通道203b，继而进入所述内管202的所述导丝通道202c，并经所述导丝通道202c伸出所述内管202的远端。为便于所述导丝的伸入，优选的，所述第二连接件与所述内管202同轴设置。

进一步的，所述导管本体还包括应力扩散管206所述应力扩散管206为一橡胶管，且套接于所述连接座203的远端和所述外管201的近端的交界处，用于稳固二者的连接，以及提高应力的传递效率。

综上所述，本实施例提供一种药物球囊导管，通过设置所述润滑层40，以使得所述药物球囊导管在输送过程或者回撤过程中的摩擦阻力降低，易于移动。尤其是在通过迂曲路径时所述润滑层40的润滑作用增强了所述药物球囊导管柔顺性，避免血管损伤，大大提高其回撤性能和推送性能，改善通过导管鞘的过鞘性能，有利于提高手术成功率。

此外还应该认识到，虽然本实用新型已以较佳实施例披露如上，然而上述实施例并非用以限定本实用新型。对于任何熟悉本领域的技术人员而言，在不脱离本实用新型技术方案范围情况下，都可利用上述揭示的技术内容对本实用新型技术方案作出许多可能的变动和修饰，或修改为等同变化的等效实施例。因此，凡是未脱离本实用新型技术方案的内容，依据本实用新型的技术实质对以上实施例所做的任何简单修改、等同变化及修饰，均仍属于本实用新型技术方案保护的范围。

Claims (10)

1.一种药物球囊导管，其特征在于，包括导管本体和设置于所述导管本体上的球囊；所述球囊包括依次相接的远端部、中间段和近端部，所述中间段的部分外表面设有药物层；所述中间段的剩余部分的外表面、所述远端部、所述近端部以及所述导管本体的至少部分外表面设有润滑层。

2.根据权利要求1所述的药物球囊导管，其特征在于，所述导管本体包括外管、内管和连接座；所述外管的近端与所述连接座的远端连接，所述内管穿设于所述外管的内腔，所述内管的近端与所述连接座的近端连接；所述球囊的近端部与所述外管的远端连接，所述球囊的远端部与所述内管的远端连接。

3.根据权利要求2所述的药物球囊导管，其特征在于，所述球囊的远端部包括远端变径段和远端直管段，所述远端变径段通过所述远端直管段与所述内管连接，所述内管的远端穿设于所述远端直管段；所述球囊的近端部包括近端变径段和近端直管段，所述近端变径段通过近端直管段与所述外管的远端连接。

4.根据权利要求1～3中任一项所述的药物球囊导管，其特征在于，所述润滑层包括依次层叠的第一亲水涂层和第二亲水涂层；所述第一亲水涂层黏附于所述球囊和所述导管本体的外表面。

5.根据权利要求1所述的药物球囊导管，其特征在于，所述药物层包括依次层叠的第一药物层、亲水涂层和第二药物层。

6.根据权利要求1所述的药物球囊导管，其特征在于，所述药物层的数量为多个，所有所述药物层在所述球囊的轴向上间隔设置。

7.根据权利要求1所述的药物球囊导管，其特征在于，所述药物层的数量为多个，所有药物层在所述球囊的周向上间隔设置。

8.根据权利要求2所述的药物球囊导管，其特征在于，所述内管的外表面上设有两个显影环，两个所述显影环的位置对应于所述中间段。

9.根据权利要求2所述的药物球囊导管，其特征在于，所述导管本体还包括应力扩散管，所述应力扩散管套设于所述外管和所述连接座的连接处。

10.根据权利要求2所述的药物球囊导管，其特征在于，所述外管的至少部分外表面设置有所述润滑层。

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