CN114073809A - 一种球囊扩张导管 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种球囊扩张导管，包括推送管、内管和球囊，所述内管设置在所述推送管的远端，所述球囊套设在所述内管的外表面上；其中，所述推送管由聚十二内酰胺和聚醚嵌段聚酰胺共混挤出成型。该球囊扩张导管的推送管兼具可靠的支撑性和良好的柔韧性，能够穿过迂曲血管、钙化及长段闭塞血管，改善使用性能。

Description

一种球囊扩张导管

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种球囊扩张导管。

背景技术

自1977年首例经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)的成功成为了介入治疗的开端，在过去四十年，特别是最近十年，介入治疗得到了飞速的发展，介入治疗从最初的冠脉发展到全身几乎所有的血管。介入治疗具有出血少、创伤小、并发症少、术后恢复快、安全可靠等优点，极大地减轻了患者所承受的痛苦。球囊扩张术是一种常见的介入治疗方式，其可以用于对狭窄的血管进行扩张。

近年来来，随着我过人口老龄化的加剧，老年患者由于下肢动脉硬化闭塞导致下肢缺血的情况日益增多。下肢缺血的病变有钙化和病变部位变长的特点，在利用球囊扩张术进行治疗时，由于现有球囊扩张导管的推送性能差、耐压强度低，导致球囊扩张导管难以通过钙化病变和长段闭塞的血管，进而无法完成相关的手术治疗。

发明内容

本发明的目的在于提供一种球囊扩张导管，该球囊扩张导管具有良好的推送性，能够顺利通过钙化病变和长段闭塞的血管。

为实现上述目的，本发明提供了一种球囊扩张导管，包括推送管、内管和球囊，所述内管设置在所述推送管的远端，所述球囊套设在所述内管的外表面上；其中，所述推送管由聚十二内酰胺和聚醚嵌段聚酰胺共混挤出成型。

可选地，所述聚十二内酰胺和所述聚醚嵌段聚酰胺的质量比为(1.5-9)：1。

可选地，所述球囊为高压球囊。

可选地，还包括亲水涂层，所述亲水涂层覆盖在所述球囊的外表面及所述推送管的远端外表面；和/或，所述球囊扩张导管还包括锥形尖端，所述锥形尖端设置在所述内管的远端，并从所述球囊的远端伸出；所述亲水涂层覆盖所述锥形尖端的外表面、所述球囊的外表面及所述推送管的远端外表面。

可选地，在所述球囊扩张导管的轴向上，所述亲水涂层的长度为300mm-500mm。

可选地，所述推送管包括沿其轴向并行设置且相互隔离的充盈腔和导丝腔；所述充盈腔的横截面为月牙形，且所述充盈腔的远端与所述球囊连通；所述导丝腔的横截面为圆形，且所述导丝腔的远端与所述内管连通。

可选地，所述导丝腔的远端腔壁与所述内管的近端管壁通过热压的方式形成为一体。

可选地，还包括连接件，所述连接件设置在所述推送管的近端，并包括第一接头和第二接头；所述第一接头与所述充盈腔连通，所述第二接头与所述导丝腔连通。

可选地，所述充盈腔的近端端点到所述球囊的近端端点的距离小于所述导丝腔的近端端点到所述球囊的近端端点的距离；所述充盈腔的近端腔壁上设置有灌注孔，所述灌注孔与所述第一接头连通，所述充盈腔的近端端部为封闭端。

可选地，所述推送管的近端伸入所述连接件的内部；所述球囊扩张导管还包括第一连接管，所述第一连接管通过热压的方式设置在所述推送管的近端，并封闭所述充盈腔的近端端部；所述连接件的内壁与所述第一连接管密封连接。

可选地，还包括第二连接管，所述第二连接管通过热压的方式套设在所述推送管上；至少部分所述第二连接管设置在所述连接件的内部，并与所述连接件的内壁密封连接。

可选地，还包括应力扩散管，套设在所述推送管的近端外表面上，并邻近所述连接件的远端设置。

可选地，所述内管上还设有显影元件，所述显影元件的数量为两个，并分别对应于所述球囊的近端和远端设置。

与现有技术相比，本发明的球囊扩张导管具有如下优点：

第一、所述球囊扩张导管包括推送管、内管和球囊，所述内管设置在所述推送管的远端，所述球囊套设在所述内管的外表面上；其中，所述推送管由聚十二内酰胺和聚醚嵌段聚酰胺共混挤出成型。利用所述聚十二内酰胺和嵌段聚醚酰胺的混合物制成的推送管兼具良好的柔韧性和支撑力，使得其可顺利地通过钙化病变和长段闭塞的血管。

第二、所述球囊为高压球囊，提高整个球囊扩张导管的耐压能力，改善扩张效果。

第三、所述球囊扩张导管还包括亲水涂层，所述亲水涂层至少覆盖所述球囊的外表面及所述推送管近端的外表面。使得所述球囊扩张导管在血管中行进时具有较小的摩擦力，便于推送，且所述推送管的中部及近端外表面上并未设置所述亲水涂层，使得所述推送管具有良好的操控性。

附图说明

附图用于更好地理解本发明，不构成对本发明的不当限定。其中：

图1是本发明根据一实施例所提供的球囊扩张导管的结构示意图；

图2是图1所示的球囊扩张导管的A-A剖视图；

图3是图1所示的球囊扩张导管的B-B剖视图；

图4是本发明根据一实施例所提供的球囊扩张导管的内管与推送管连接时，推送管的原始管材的远端被切割后的示意图；

图5是本发明根据一实施例所提供的球囊扩张导管的内管与推送管连接时的示意图；

图6是本发明根据一实施例所提供的球囊扩张导管的推送管与连接件连接时，推送管的原始管材的近端被切割后的示意图；

图7是本发明根据一实施例所提供的球囊扩张导管的推送管上设置第一连接管和第二连接管时的示意图。

[附图标记说明如下]：

100-推送管，100’-原始管材；

110-充盈腔，120-导丝腔；

200-内管；

300-球囊；

400-锥形尖端；

500-连接件；

510-第一接头，520-第二接头；

600-应力扩散管；

710-第一连接管，720-第二连接管；

800-显影元件；

900-热缩管。

具体实施方式

以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。需要说明的是，本实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本发明的基本构想，遂图式中仅显示与本发明中有关的组件而非按照实际实施时的组件数目、形状及尺寸绘制，其实际实施时各组件的型态、数量及比例可为一种随意的改变，且其组件布局型态也可能更为复杂。

另外，以下说明内容的各个实施例分别具有一或多个技术特征，然此并不意味着使用本发明者必需同时实施任一实施例中的所有技术特征，或仅能分开实施不同实施例中的一部或全部技术特征。换句话说，在实施为可能的前提下，本领域技术人员可依据本发明的公开内容，并视设计规范或实作需求，选择性地实施任一实施例中部分或全部的技术特征，或者选择性地实施多个实施例中部分或全部的技术特征的组合，借此增加本发明实施时的弹性。

如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外，以及术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接。可以是机械连接，也可以是电连接。可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。附图中相同或相似的附图标记代表相同或相似的部件。

在本文中，术语“近端”、“远端”是从使用该医疗器械的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”、“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指该医疗设备在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。

图1示出了本发明实施例所提供的球囊扩张导管的结构示意图，图2示出了图1的A向剖视图。请参考图1及图2，所述球囊扩张导管包括推送管100、内管200和球囊300，所述内管200设置在所述推送管100的远端，所述球囊300套设在所述内管200的外表面上。其中，所述推送管100由聚十二内酰胺(PA12)和聚醚嵌段聚酰胺(Pebax)共混挤出成型，具体挤出工艺根据实际情况设定，只要能够使聚十二内酰胺和聚醚嵌段聚酰胺熔融、混合均匀并能够挤出得到预定形状的推送管的原始管材即可。本实施例所提供的球囊扩张导管的推送管100兼具柔韧性和支撑性，使得所述球囊扩张导管在具有良好过弯能力的同时，还具有优异的推送性能，保证其穿过迂曲的血管和钙化病变及长段闭塞的血管，提高使用性能。

优选地，聚十二内酰胺和聚醚嵌段聚酰胺的质量比为(1.5-9)：1。在一个具体实施例中，所述聚十二内酰胺和聚醚嵌段聚酰胺的质量比为8:2，根据GB/T232-2010采用常规三点弯曲测试装置测试采用该配比的混合材料制造的推送管100的韧性，在试样下压4mm时，压头向试样施加的力为1.5N-3.5N，表明所述推送管100具有良好的柔韧性。本实施例中，聚十二内酰胺的牌号为PA12：Grilamid L25,聚醚嵌段聚酰胺的牌号为Pebax7233 SA01 MED。

所述球囊扩张导管的总长度为40cm-150cm。利用所述球囊扩张导管行球囊扩张术时，所述推送管100用于传递施术者的施加的推送力，以使所述球囊300到达预定位置。在球囊300的行进过程中，为便于导向，所述内管200的远端还设置有锥形尖端400，所述锥形尖端400从所述球囊300的远端伸出。所述锥形尖端400采用聚醚嵌段聚酰胺和二氧化钛(TiO₂)混合物制造而成。进一步地，球囊扩张导管还包括亲水涂层(图中未示出)，所述亲水涂层覆盖在所述锥形尖端400的外表面、所述球囊300的外表面及所述推送管100的远端外表面上，利用所述亲水涂层减小所述球囊扩张导管的远端在推送过程中与血管之间的摩擦力，易于输送，减少对血管壁的损伤。在替代性的实施例中，所述亲水涂层也可覆盖所述球囊300的外表面和推送管100的远端外表面，而不覆盖锥形尖端400的外表面。所述推送管100的中部及近端上未设置所述亲水涂层，确保所述推送管100具有良好的操控性。本实施例中，根据所述球囊300的长度，所述亲水涂层在所述球囊扩张导管的轴向上的长度为300mm-500mm。所述亲水涂层的主要成分可以是聚乙烯吡咯烷酮，或者可采用现有的任意一种亲水涂料组合物固化形成，本实施例不再赘述。

较佳地，所述球囊300为高压球囊，其可在钙化的血管中有效扩张，充分打开病变的血管，提升治疗效果。本实施例中所述球囊300的内层(球囊与所述内管200连接的部分)是采用聚十二内酰胺制造而成低顺应性高压球囊，其直径为3.0mm-14.0mm，长度为20mm-220mm，可承受16atm-3atm的压力。具体地，所述球囊300包括内层和外层，所述内层和所述外层共同围合形成一用于容纳充盈剂的内腔，而所述内层采用聚十二内酰胺挤出成型，所述外层采用聚醚嵌段聚酰胺挤出成型。

所述球囊扩张导管的使用方式如下：首先在患者体内植入导引导丝，接着将所述球囊扩张导管穿设在所述导引导丝上，接着施术者向所述推送管100的近端施加推送力，以推送所述球囊扩张导管的远端沿所述导引导丝进入血管并到达病变位置，之后再经由所述推送管100向所述球囊300中灌注充盈剂，以使所述球囊300扩张而撑开狭窄的血管。

为实现上述目的，如图3所示，所述推送管100包括沿其轴向并行设置且相互隔离的充盈腔110和导丝腔120，所述充盈腔110的远端与所述球囊300连通，所述导丝腔120的远端与所述内管200连通。所述充盈腔110的横截面为月牙形，所述导丝腔120的横截面为圆形。这种结构的推送管100最大限度地利用其横截面构造所述充盈腔110，缩短充盈剂的充盈及回抽时间。

进一步地，所述球囊扩张导管还包括连接件500，所述连接件500设置在所述推送管100的近端，并包括第一接头510和第二接头520，其中所述第一接头510与所述充盈腔110连通，所述第二接头520与所述导丝腔120连通。这样，在实际使用时，所述导引导丝贯穿所述锥形尖端400、所述导丝腔120及所述第二接头520。所述第一接头510与充盈剂注射器连接，所述充盈剂注射器经由所述第一接头510、所述充盈腔110向所述球囊300中灌注充盈剂，所述充盈剂可以是造影剂等。

可选地，所述推送管100的近端伸入所述连接件500的内部而与所述连接件500连接，所述充盈腔110的近端端点到所述球囊300的近端端点的距离小于所述导丝腔120的近端端端点到所述球囊300的近端端点的距离。所述充盈腔110的近端端部为封闭端，且所述充盈腔110的近端腔壁上设置有灌注孔(图中未示出)，所述第一接头510通过所述灌注孔与所述充盈腔110连通。

在推送所述球囊扩张导管的过程中，施术者向所述连接件500施加推送力，并经由所述连接件500将所述推送力传递至所述推送管100。为避免所述推送管100的近端(具体为所述推送管100对应于所述连接件500的远端附近的位置)受到应力而打折，所述球囊扩张导管优选包括应力扩散管600(如图1所示)，所述应力扩散管600套设在所述推送管100的近端外表面上，并邻近所述连接件500的远端设置。所述应力扩散管600采用柔性材料例如硅胶制造，起到扩散应力的作用。

进一步地，所述球囊扩张导管还包括第一连接管710(如图5所示)，所述第一连接管710固定地套设在所述推送管100的近端。所述第一连接管500和所述推送管100经热压连接，且在实现两者的连接过程中，所述第一连接管710还封闭所述充盈腔110的近端端部(具体方法将在下文中介绍)。所述连接件500的内壁与所述第一连接管710通过点胶或注塑工艺密封连接。所述球囊扩张导管还包括第二连接管720，所述第二连接管720通过热压的方式固定地套设在所述推送管100与所述连接件500的远端相对应的位置上，以使至少部分所述第二连接管720设置在所述连接件500的内部，并与所述连接件500的内壁通过点胶或注塑工艺密封连接。通过所述第一连接管710及所述第二连接管720来实现所述推送管100与所述连接件500的连接，提高密封性，避免泄露。

本实施例中，所述内管200采用聚十二内酰胺制造。所述导丝腔120的远端端点到所述连接件500的距离小于所述充盈腔110的远端端点到所述连接件500的距离，所述导丝腔120的腔壁与所述内管200的近端管壁经热压形成为一体，提高所述推送管100与所述内管200的连接强度。两者的具体连接方法将在下文中详细介绍。

进一步地，所述球囊扩张导管的远端上还设有至少一个显影元件800，以显示在推送过程中所述球囊300的位置。所述显影元件800可采用铂铱合金等显影性金属制作而成，并优选设置在所述内管200上，安全可靠。本实施例中，所述显影元件800的数量为两个，两个所述显影元件800分别对应于所述球囊300的近端和远端设置。

接着，本文将结合图4及图6介绍所述球囊扩张导管的内管200与推送管100的组装方法，以及推送管100与连接件(图4至图7中未示出)的组装方法。

组装所述推送管100和所述内管200的过程如下：

提供推送管100的原始管材100’和内管200，在所述原始管材近端和远端上，所述充盈腔110和所述导丝腔120皆齐平。

在所述原始管材100’的远端切割所述导丝腔120的腔壁，以使所述导丝腔120的远端到所述充盈腔110的远端的距离为4mm-6mm。切割时应注意不损伤所述充盈腔110的腔壁。切割后的原始管材100’的远端如图4所示。以及在所述内管200和所述充盈腔110中插入内衬(图中未示出)，分别支撑所述内管200的管壁和所述充盈腔110的腔壁，避免在后续处理过程中所述内管200和所述充盈腔110变形。

将所述内管200的近端插入所述导丝腔120的远端(所述内管200的外径略小于所述导丝腔120的内径，以便于插入对接)，且所述内管200中的内衬亦插入所述导丝腔120中。

将一热缩管900套装在所述内管200与所述推送管100的连接处(如图5所示)。

对所述热缩管900进行旋转加热，加热温度为420℉-450℉，加热时间约为55s-65s。

待所述热缩管900冷却后，剥除所述热缩管900。

采用上述方法制作试样，其中在420℉、430℉、440℉及450℉下加热的试样各十个，每个试样的加热时间均为60s。观察所述内管与所述推送管连接处的外观发现当加热温度为420℉时，连接点的外观符合要求，而当加热温度为450℉时，材料变形严重，连接点的外观存在缺陷。对试样做抗拉测试，结果如表1所示，由表1可知，当加热温度为420℉时，连接点的抗拉强度较低，无法满足使用要求。综上，在连接所述内管与所述推送管时，加热温度优选为430℉-440℉。

表1推送管与内管的连接点的抗拉强度

组装所述推送管100与所述连接件的过程如下：

在所述推送管100的原始管材100’的充盈腔110和所述导丝腔120中插入内衬。

在所述推送管100的原始管材100’的近端切割所述充盈腔110的腔壁，以使所述充盈腔110的近端端点与所述导丝腔120的近端端点之间的距离为4mm-6mm，切割时注意不应损伤所述导丝腔120的腔壁。所述推送管100的原始管材100’在切割后的近端形状如图6所示。

在所述充盈腔110远离所述导丝腔120一侧的腔壁上开设灌注孔，在所述推送管100的轴向上，所述灌注孔到所述导丝腔120的近端端点的距离为24mm-28mm。

在所述推送管100上确定连接区域，在所述推送管100的轴向上，所述连接区域到所述导丝腔120的近端端点的距离为48mm-52mm。将一第二连接管720套装在所述推送管100的第二连接区域上，所述第二连接管720由聚醚嵌段聚酰胺制造，轴向长度约为28mm。

将一热缩管900套装在所述推送管100上，并包覆所述第二连接管720(如图7所示)。

加热所述热缩管900以使所述第二连接管720与所述推送管100固定连接。

取出所述推送管100的充盈腔110的内衬，并将一第一连接管710套装在所述推送管100的近端且该第一连接管710不覆盖所述灌注孔。所述第一连接管710的材质为聚醚嵌段聚酰胺，长度约为15mm。

将另一热缩管900套装在所述推送管100的近端，并包覆第一连接管710(如图7所示)。

加热所述热缩管900，加热温度为190℃，加热时间50s，以使所述第一连接管710与所述推送管100固定连接。由于所述充盈腔110中没有内衬，在热缩管900热收缩时，所述充盈腔110的近端腔壁熔融而将所述充盈腔110的近端封闭。

冷却后，剥除两个所述热缩管900。

最后，将所述推送管100的近端插入所述连接件内，以使所述第一接头510与所述灌注孔连通，所述第二连接管720设置在所述连接件的远端处，且至少部分第二连接管720位于所述连接件内。通过点胶或注塑的工艺使得第一连接管710与所述连接件的内壁密封连接，以及所述第二连接管720与所述连接件的内壁密封连接。

本领域技术人员可理解，上述过程中，所述连接区域的位置、所述灌注孔的位置、所述第一连接管的长度和所述第二连接管的长度均根据所述球囊扩张导管的尺寸进行合理设置。

本发明实施例所提供的技术方案，因推送管采用聚十二内酰胺和聚醚嵌段聚酰胺共混挤出成型，使得其兼具可靠的支撑性和良好的柔韧性，能够穿过迂曲血管到达指定的病变部位，能够充分地扩张钙化或长段闭塞的血管。本领域技术人员可理解，本发明实施例所提供的球囊扩张导管还可应用于动静脉瘘的扩张和支架的后扩张。

虽然本发明披露如上，但并不局限于此。本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。

Claims (13)

1.一种球囊扩张导管，其特征在于，包括推送管、内管和球囊，所述内管设置在所述推送管的远端，所述球囊套设在所述内管的外表面上；其中，所述推送管由聚十二内酰胺和聚醚嵌段聚酰胺共混挤出成型。

2.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述聚十二内酰胺和所述聚醚嵌段聚酰胺的质量比为(1.5-9)：1。

3.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述球囊为高压球囊。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的球囊扩张导管，其特征在于，还包括亲水涂层，所述亲水涂层覆盖在所述球囊的外表面及所述推送管的远端外表面；和/或，所述球囊扩张导管还包括锥形尖端，所述锥形尖端设置在所述内管的远端，并从所述球囊的远端伸出；所述亲水涂层覆盖所述锥形尖端的外表面、所述球囊的外表面及所述推送管的远端外表面。

5.根据权利要求4所述的球囊扩张导管，其特征在于，在所述球囊扩张导管的轴向上，所述亲水涂层的长度为300mm-500mm。

6.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述推送管包括沿其轴向并行设置且相互隔离的充盈腔和导丝腔；所述充盈腔的横截面为月牙形，且所述充盈腔的远端与所述球囊连通；所述导丝腔的横截面为圆形，且所述导丝腔的远端与所述内管连通。

7.根据权利要求6所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述导丝腔的远端腔壁与所述内管的近端管壁通过热压的方式形成为一体。

8.根据权利要求6所述的球囊扩张导管，其特征在于，还包括连接件，所述连接件设置在所述推送管的近端，并包括第一接头和第二接头；所述第一接头与所述充盈腔连通，所述第二接头与所述导丝腔连通。

9.根据权利要求8所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述充盈腔的近端端点到所述球囊的近端端点的距离小于所述导丝腔的近端端点到所述球囊的近端端点的距离；所述充盈腔的近端腔壁上设置有灌注孔，所述灌注孔与所述第一接头连通，所述充盈腔的近端端部为封闭端。

10.根据权利要求9所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述推送管的近端伸入所述连接件的内部；所述球囊扩张导管还包括第一连接管，所述第一连接管通过热压的方式设置在所述推送管的近端，并封闭所述充盈腔的近端端部；所述连接件的内壁与所述第一连接管密封连接。

11.根据权利要求9所述的球囊扩张导管，其特征在于，还包括第二连接管，所述第二连接管通过热压的方式套设在所述推送管上；至少部分所述第二连接管设置在所述连接件的内部，并与所述连接件的内壁密封连接。

12.根据权利要求8所述的球囊扩张导管，其特征在于，还包括应力扩散管，套设在所述推送管的近端外表面上，并邻近所述连接件的远端设置。

13.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述内管上还设有显影元件，所述显影元件的数量为两个，并分别对应于所述球囊的近端和远端设置。

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