CN115154854B - 一种双层载药球囊导管 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种双层载药球囊导管，包括外管、内管、内球囊及外球囊；其中，内球囊设有阵列排列的若干凸起；外球囊套设于内球囊外，外球囊的两端分别与内球囊的两端固接，使得外球囊随内球囊的充盈而扩张；外球囊的外表面设有数条沿轴向延伸的棘突；外球囊的表面还覆盖有药物涂层。通过向内球囊注射造影剂使其充盈，同时可以使得外球囊及外球囊上的棘突受到径向支撑的力而扩张，进而嵌入到血管内壁病变处斑块中，加强药物的释放效果，提升了药物的输送效率；进一步地，内球囊上设置的凸起结构不仅可以使外球囊快速扩张，而且加强了外球囊与血管壁的贴合性，提高了手术效率，且有效减小了手术风险。
Description
技术领域
本发明涉及介入术用医疗器械领域，尤其涉及一种双层载药球囊导管。
背景技术
经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention，PCI)，是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠状动脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法。其技术分类主要包括经皮冠状动脉球囊血管成形术、冠状动脉支架植入术、冠状动脉旋磨术、切割球囊成行术和冠脉内血栓抽吸等等。其中，冠状动脉支架植入术是最为经典的介入治疗方式，而支架一旦植入体内，就会永远保留在血管中，虽然技术十分成熟也非常安全，但是仍然有远期的支架内再狭窄和支架内血栓的风险。
药物球囊作为近几年新出现的器械，有它独到的优势，随着中国PCI手术量不断增长，药物涂层球囊同样拥有良好的发展空间。根据《药物涂层球囊临床应用中国专家共识》，药物涂层球囊可以应用于支架内再狭窄、小血管病变和分叉病变等临床状况，而且药物涂层球囊可以使药物在血管壁均匀分布，可有效降低血管再狭窄发生率。我国每年植入的支架在百万条以上，且随着介入无植入理念的深入人心以及患者对高质量生活水平的需求，药物涂层球囊市场需求随之增长。
药物涂层球囊(Drug-coated Balloon，DCB)是将球囊成形术与药物洗脱技术相结合，使抑制细胞增生的药物附着在球囊表面，并以导管为基础的药物输送装置。在使用时，将载有药物的球囊输送至病变部位，然后球囊扩张使得病变部位的血管壁恢复畅通，同时抑制细胞生长的药物涂层自球囊表面洗脱并释放至血管壁，以抑制新生内膜的生长，可进一步抑制平滑肌细胞的增生，防止血管再狭窄。因此，药物涂层球囊不仅可通过球囊扩张为血运建立通道，而且可避免支架植入术后的支架内再狭窄、血栓等缺陷。
现有技术的药物涂层球囊导管通常使用仅具有一个球囊的球囊导管，在该球囊的外表面施加药物涂层，再将载药球囊输送至病变部位后根据病变部位的特点进行扩张。但是普通的药物涂层球囊不仅需要较长的充盈较长时间才能与血管贴合，而且需要进行多次反复的“充盈—回抽—充盈—回抽”操作来完成药物的贴合释放，不仅使远端心肌存在缺血坏死的风险，而且增加了医生的手术时间及患者的辐射时间。
发明内容
本发明公开了一种双层载药球囊导管，旨在解决现有技术中存在的技术问题。
本发明采用下述技术方案：
一种双层载药球囊导管，包括：
-外管，外管的远端设有可充盈或塌缩的区段，所述区段形成内球囊；内球囊设有阵列排列的若干凸起；
-内管，内管与外管在远端固接，二者之间的环形腔构成了内球囊的注液通道；
-外球囊，外球囊套设于内球囊外，外球囊的两端分别与内球囊的两端固接，使得外球囊随内球囊的充盈而扩张；外球囊的外表面设有数条沿轴向延伸的棘突；外球囊的表面覆盖有药物涂层。
作为优选的技术方案，凸起呈环形、圆形或矩形。
作为优选的技术方案，相邻凸起的形状不同。
作为优选的技术方案，凸起沿内球囊的长度方向间断设置。
作为优选的技术方案，凸起的高度和/或宽度为0.2—1.0mm。
作为优选的技术方案，棘突的数量不少于3条。
作为优选的技术方案，棘突的长度为2.0-50mm；棘突的宽度为0.2-1.0mm。
作为优选的技术方案，棘突由聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚酰胺、尼龙或聚醚嵌段酰胺PEBAX制成。
作为优选的技术方案，药物涂层包括雷帕霉素、紫杉醇及生长因子中的至少一种。
作为优选的技术方案，药物涂层连续或间隔覆盖于外球囊的外表面。
作为优选的技术方案，内球囊和外球囊的长度为5.0-50mm，直径为1.0-5.0mm。
作为优选的技术方案，内球囊的膨胀系数大于外球囊的膨胀系数；内球囊的弹性模量小于外球囊的弹性模量。
作为优选的技术方案，内球囊上不同位置的膨胀系数不同；内球囊上不同位置的弹性模量不同。
作为优选的技术方案，内球囊和外球囊的材质为尼龙、聚醚嵌段酰胺PEBAX或聚对苯二甲酸乙二醇酯。
作为优选的技术方案，内球囊的远端还设有尖端，尖端与内球囊、外球囊通过焊接、压接或粘接的方式连接；内球囊的近端与外球囊的近端通过焊接、压接或粘接的方式连接。
作为优选的技术方案，内球囊和外球囊之间呈负压。
作为优选的技术方案，双层载药球囊导管还包括显影环、导丝出口及导管座；显影环设置于内球囊的两端；导丝出口由内管及外管形成，导丝出口设置于外管的侧壁；导管座设置于双层载药球囊导管的近端。
作为优选的技术方案，在外管与导管座之间还设有海波管，在海波管上还设有标识带。
本发明采用的技术方案能够达到以下有益效果：
(1)、本发明提供了一种双层载药球囊导管，其主要结构包括内球囊和套设于内球囊外侧的外球囊，内球囊上设有若干阵列排列的凸起，外球囊外表面设有数条棘突，且外球囊的外表面涂覆有药物；通过向内球囊注射造影剂使其充盈，同时可以使得外球囊及外球囊上的棘突受到径向支撑的力而扩张，进而嵌入到血管内壁病变处斑块中，加强药物的释放效果，提升了药物的输送效率；进一步地，内球囊上设置的凸起结构不仅可以使外球囊快速扩张，而且加强了外球囊与血管壁的贴合性，提高了手术效率，且有效减小了手术风险。
(2)、结合术前或术中的影像学观察，内球囊上设置的阵列凸起结构可根据实际需要调整其具体结构或体积，以适应不同的患者或不同的病变类型/病变位置。
(3)、内球囊的膨胀系数大于外球囊的膨胀系数，且内球囊的弹性模量小于外球囊的弹性模量，使得内球囊具备了更好的变形能力，而外球囊具备更好的抗变形能力；不仅可以保证载药球囊在输送过程中形态的稳定，还可以保证缩短内球囊充盈的时间，并防止外球囊在扩张过程中发生意外的破损。
(4)、内球囊不同位置的膨胀系数/弹性模量不同，使得医生根据实际需要，顺次充盈内球囊上不同位置的凸起，以顺次释放药物。
(5)、在本发明一种优选实施方式中，在外管与导管座之间还连接有一段海波管，由于海波管强度高，因此能够有效的将力和扭矩输送到导管的远端上。
(6)、在本发明一种优选实施方式中，内球囊设有显影件，通过显影件的设置，能够在X线透视下，提高球囊导管的显影性，从而帮助医生了解球囊的精确位置，进而便于医生定位进行医疗操作。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，构成本发明的一部分，本发明的示意性实施例及其说明解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：
图1为本发明实施例1公开的双层载药球囊导管在内球囊未完全扩张时的结构示意图；
图2为图1中A处的局部放大图；
图3为本发明实施例1公开的双层载药球囊导管在内球囊扩张后的结构示意图；
图4为图3中B处的局部放大图；
图5为本发明实施例1公开的双层载药球囊导管在内球囊扩张后的立体图；
图6为本发明实施例1的一种优选实施方式中公开的外球囊的截面图；
图7为本发明实施例1的另一种优选实施方式中公开的外球囊的截面图。
附图标记说明：
尖端1，内球囊2，外球囊3，显影环4，棘突5，凸起6，外管7，内管8，导丝出口9，海波管10，标识带11，导管座12，药物涂层13，内腔14。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明具体实施例及相应的附图对本发明技术方案进行清楚、完整地描述。在本发明的描述中，需要说明的是，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。
在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
显然，所描述的实施例仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
为解决现有技术中存在的问题，本申请实施例提供了一种双层载药球囊导管，该球囊导管包括外管、内管、内球囊及外球囊；其中，外管的远端设有可充盈或塌缩的内球囊；内管与外管在远端固接，二者之间的环形腔构成了内球囊的注液通道；内球囊设有阵列排列的若干凸起；外球囊套设于内球囊外，外球囊的两端分别与内球囊的两端固接，使得外球囊随内球囊的充盈而扩张；外球囊的外表面设有数条沿轴向延伸的棘突；外球囊的表面覆盖有药物涂层。
实施例1
本实施例1提供了一种双层载药球囊导管，以解决现有技术中存在的问题。参考图1-图7，在一种优选实施方式中，双层载药球囊导管包括同轴设置的内管8、外管7、内球囊2、外球囊3、显影环4、海波管10以及导管座12。其中，外管7和内管8在远端固定连接，二者共同组成了球囊导管，外管7通过海波管10连有用于注射造影剂的导管座12，在外管7的远端设有可充盈或塌缩的内球囊2，外管7与内管8之间的环形腔构成了内球囊2的注液通道，外球囊3套设于内球囊2外，且外球囊3的两端分别与内球囊2的两端固定连接，使得外球囊3能够随内球囊2的充盈而扩张。参考图4，优选的，外球囊3与内球囊2之间形成的内腔14为负压，在制造时优选为在负压工况中进行生产，以保证当内球囊2充盈后可以更好的挤压外球囊3，不仅使得外球囊3能够更好的与血管内壁贴合，也防止了二者之间的内腔14因存在气体而使得外球囊3意外破裂或变形，影响手术进程甚至导致手术失败。
在一种优选实施方式中，内球囊2采用尼龙(PA)、聚醚嵌段酰胺(PEBAX)或聚对苯二甲酸乙二醇酯作为原料，其在含有凸起6模具的球囊成型机上经过热吹塑成型，使得在最终成型的内球囊2表面上形成阵列排列的若干凸起6，当向内球囊2中注入造影剂时，凸起6沿径向向外鼓出，以挤压外球囊3使其贴合血管内壁。进一步地，由于在内球囊2上设置有凸起6，缩短了内球囊2的外径充盈至某长度的时间，进而缩短了手术时间，且降低了医生及患者的辐射暴露量。
在一种优选实施方式中，内球囊2表面的凸起6呈环形、圆形或矩形，且若干凸起6沿内球囊2的长度方向呈螺旋形排列或正列形排列；优选地，凸起6与凸起6之间连续设置或间断设置，且相邻的两个凸起6的形状/体积可以一致，也可以不同。具体地，在进行实际的设置时，可以根据术前或术中对病变部位的影像学观察，选择合适的形状及排列方式；例如，若血管内狭窄区域连续且均匀分布，则可以选择大小一致环形凸起6，且各个凸起6沿内球囊2的长度方向依次连续排列设置；若影像学观察发现血管内的狭窄或病变区域分布不均，则可以根据患者血管内病变区域的实际形状选择圆形或矩形的凸起6，且凸起6在内球囊2上设置的位置可以与病变的位置相匹配，以期通过挤压外球囊3获得与血管内壁更好的贴合及治疗效果，进一步地，在这种情况下，凸起6的可以只设置于内球囊2的某一区域，或分散设置于不同的区域，根据血管内实际病变的情况，也可以将多个凸起6分别设置为不同的形状与体积。
优选地，内球囊2的长度为5.0-50mm，直径为1.0-5.0mm，内球囊2上凸起6的高度/宽度为0.2—1.0mm，在保证能够充分扩张外球囊3的同时还可以防止内球囊2因压力过大或不均而破损，同时还能兼顾生产内球囊2时的良品率。具体的，由于不同的患者间存在个体差异，因此患者的冠脉病变处可能具有不同的形状或尺寸，内球囊2的尺寸及凸起6的尺寸可以根据实际情况进行选择，在此不再赘述。
在一种优选实施方式中，外球囊3选择与内球囊2一致的材料进行制作，如尼龙(PA)或聚醚嵌段酰胺(PEBAX)，外球囊3的远端通过尖端1与内球囊2远端固接，外球囊3的近端与内球囊2的近端固接，优选地，可以选择焊接、压接或粘接的方式固定连接；而尖端1采用尖端成型机进行成型。尖端1用于导丝穿入内管8，在外管7的侧壁还设有导丝出口9，导丝出口9由内管8和外管7形成。
优选地，外球囊3在扩张后的尺寸与内球囊2一致或略小，使得二者过盈配合，以加强外球囊3与血管内壁的贴合；优选地，外球囊3的长度为5.0-50mm，直径为1.0-5.0mm。但是由于患者具有不同的年龄、性别、身高、体重、病变位置及病变状况等，外球囊3的尺寸及与内球囊2的配合关系可以根据实际情况进行选择及调整，在此不再赘述。
参考图6-图7，在一种优选实施方式中，外球囊3的外表面设有数条沿长度方向延伸的棘突5，其横截面为三角形、楔形、矩形或梯形，进一步地，棘突5与外球囊3粘接固定，棘突可以选择聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚酰胺、尼龙或PEBAX材料进行制作；由于棘突5和外球囊3一样具有柔性，因此棘突5可随外球囊3一起被压缩、卷曲等，方便通过狭窄的或严重弯曲的病变部位，并且在外球囊3扩张后回撤效果好，不会造成近端血管损伤。同时，由于棘突5与外球囊3均具有弹性，在外球囊3承受较大压力时，棘突5也不会损害内球囊2、外球囊3或血管内壁，安全性好。
优选地，外球囊3的外表面还覆盖有药物涂层13，当内球囊2充盈，使得棘突5受到径向支撑的力而扩张，进而嵌入到血管内壁病变处斑块中，可以加强药物的释放效果；在一种优选实施例中，外球囊3上设置的棘突5数量不少于3，更优选的为3-5条，如图6或图7；药物涂层13优选为雷帕霉素、紫杉醇及生长因子中的至少一种，以抑制血管新生内膜的生长。进一步地，药物涂层13可连续或间隔覆盖于外球囊3的外表面，具体可根据不同的病变类型选择某一区域设置药物涂层13。
在一种优选实施例中，棘突5的长度为2.0-50mm，宽度为0.2-1.0mm，进一步地，棘突5可以沿外球囊3的长度方向连续设置于外球囊3的外表面，也可以仅仅沿长度方向设置于某一区域；优选地，多条棘突5的长度或宽度可以一致，也可以不同。在进行实际的设置时，可以根据对病变部位的影像学观察，具体选择棘突5的数量、尺寸及设置位置；例如，若血管内狭窄区域连续且均匀分布，则多条棘突5沿外球囊3长度方向均匀分布，若血管内的狭窄或病变区域分布不均，则可以根据病变区域的实际形状设置棘突5的设置位置及尺寸，使其与血管病变处的斑块更好的配合。
在一种优选实施方式中，内球囊2的膨胀系数大于外球囊3的膨胀系数，且内球囊2的弹性模量小于外球囊3的弹性模量，具体可以通过选择不同材料或改变材料的厚度来控制二者膨胀系数及弹性模量的差异。内球囊2的膨胀系数大于外球囊3的膨胀系数，使得内球囊2具备了更好的变形能力，而内球囊2的弹性模量小于外球囊3的弹性模量，使得外球囊3具备更好的抗变形能力；不仅可以保证载药球囊在输送过程中形态的稳定，还可以保证缩短内球囊2充盈的时间，并防止外球囊3在扩张过程中发生意外的破损。
在一种优选实施方式中，在内球囊2的两端设有由X不透光材料制成的显影环4，且显影环4压握于内管8上；进一步地，在外管7与导管座12之间还设有海波管10，海波管10通过热熔或激光焊接的工艺与外管7连接固定，在海波管10上还设有标识带11，标识带11是一小段生物相容性好且较薄的PE或FEP，通过热缩工艺而形成，或者是激光打标形成标识区带，用于提示医生球囊进入体内的距离。
在本实施例1中，上述双层载药球囊导管的操作方法如下：
在医学影像设备的监测下，经皮穿刺置入导管鞘，然后穿入导引导管，将导丝沿着导引导管输送至冠脉的指定位置，再将导丝由尖端1穿入本发明的双层载药球囊导管，并从导丝出口9穿出，将双层载药球囊导管沿导丝送入冠脉狭窄处，通过导管座12向内球囊2内注射造影剂，内球囊2连同凸起6一起膨胀，同时凸起6挤压外球囊3，使得外球囊3上的棘突5受到径向支撑的力而扩张，如图5，进而嵌入到血管内壁病变处斑块中，同时使得外球囊3上的药物更有效地传递到血管，以提升药物的输送效率，进一步地，由于外球囊3受到内球囊2的压力，使得外球囊3与血管壁更好的贴合，避免球囊滑脱，降低手术风险；待等药物完全释放，启动泵抽真空使内球囊2完全回缩，再撤出球囊导管。
实施例2
本实施例提供了一种双层载药球囊导管，本实施例在实施例1的结构基础上，使得内球囊2上不同凸起6的弹性模量/膨胀系数不同，优选地，药物涂层13可连续或间隔覆盖于外球囊3的不同区域。
在一种优选实施方式中，内球囊2上不同的凸起6采用不同的材料进行压合，以保证不同凸起6的弹性模量/膨胀系数不同，在另一种更优选的实施方式中，内球囊2上不同的凸起6采用相同的材料，通过在生产时控制材料的厚度来改变不同凸起6的弹性模量/膨胀系数。
在本实施例中，通过改变不同的凸起6的弹性模量/膨胀系数，使得内球囊2在被注射造影剂时，弹性模量小/膨胀系数大的凸起6首先扩张，同时，在外球囊3上与该凸起6向对应的区域覆盖有药物涂层13，使得该药物涂层13首先与血管内壁贴合并释放药物；随着造影剂的逐渐增多，弹性模量大或膨胀系数小的凸起6依次扩张，在外球囊3上不同区域的药物涂层13依次与血管壁贴合，或选择性贴合以释放特定药物。
进一步地，在本实施例的实际操作中，术前先造影评估病变血管的情况，若病变血管情况复杂，存在需要多处用药的情况时，可以采用本实施例中提供的双层载药球囊导管，以避免手术过程中可能需要更换不同载药球囊的操作。
实施例3
本实施例提供了一种双层载药球囊导管，本实施例在实施例2的结构基础上，外球囊3上设有与内球囊2的凸起6相匹配的第二凸起，当内球囊2充盈时，其凸起6可以直接挤压外球囊3上对应的第二凸起，以进一步缩短外球囊3扩张的时间，并保证外球囊3受压力更加均匀，避免发生破损。
在一种优选实施例中，外球囊3上的不同第二凸起上可根据选择性覆盖药物涂层13，当内球囊2充盈并挤压外球囊3扩张时，由于不同弹性模量/膨胀系数的凸起6会顺次膨胀，可以使得外球囊3上不同的第二凸起上的药物选择性释放，可以使得药物的释放位置更加精准及可控，以适应可能出现的更多的手术场景。
本发明具有以下优点：
(1)、本发明提供了一种双层载药球囊导管，其主要结构包括内球囊和套设于内球囊外侧的外球囊，内球囊上设有若干阵列排列的凸起，外球囊外表面设有数条棘突，且外球囊的外表面涂覆有药物；通过向内球囊注射造影剂使其充盈，同时可以使得外球囊及外球囊上的棘突受到径向支撑的力而扩张，进而嵌入到血管内壁病变处斑块中，加强药物的释放效果，提升了药物的输送效率；进一步地，内球囊上设置的凸起结构不仅可以使外球囊快速扩张，而且加强了外球囊与血管壁的贴合性，提高了手术效率，且有效减小了手术风险。
(2)、结合术前或术中的影像学观察，内球囊上设置的阵列凸起结构可根据实际需要调整其具体结构或体积，以适应不同的患者或不同的病变类型/病变位置。
(3)、内球囊的膨胀系数大于外球囊的膨胀系数，且内球囊的弹性模量小于外球囊的弹性模量，使得内球囊具备了更好的变形能力，而外球囊具备更好的抗变形能力；不仅可以保证载药球囊在输送过程中形态的稳定，还可以保证缩短内球囊充盈的时间，并防止外球囊在扩张过程中发生意外的破损。
(4)、内球囊不同位置的膨胀系数/弹性模量不同，使得医生根据实际需要，顺次充盈内球囊上不同位置的凸起，以顺次释放药物。
(5)、在本发明一种优选实施方式中，在外管与导管座之间还连接有一段海波管，由于海波管强度高，因此能够有效的将力和扭矩输送到导管的远端上。
(6)、在本发明一种优选实施方式中，内球囊设有显影件，通过显影件的设置，能够在X线透视下，提高球囊导管的显影性，从而帮助医生了解球囊的精确位置，进而便于医生定位进行医疗操作。
上面结合附图对本发明的实施例进行了描述，但是本发明并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，均属于本发明的保护之内。
Claims (18)
1.一种双层载药球囊导管，其特征在于，包括：
-外管，所述外管的远端设有可充盈或塌缩的区段，所述区段形成内球囊；所述内球囊设有沿长度方向阵列排列的若干凸起；
-内管，所述内管与所述外管在远端固接，二者之间的环形腔构成了所述内球囊的注液通道；
-外球囊，所述外球囊套设于所述内球囊外，所述外球囊的两端分别与所述内球囊的两端固接，使得所述外球囊随所述内球囊的充盈而扩张，所述外球囊能受所述凸起挤压而快速扩张，以贴合血管内壁；所述外球囊的外表面设有数条轴向延伸的棘突，所述棘突能够受到所述凸起的径向支撑而嵌入血管内壁病变处斑块中；所述外球囊的表面覆盖有药物涂层。
2.根据权利要求1所述的双层载药球囊导管，其特征在于，所述凸起呈环形、圆形或矩形。
3.根据权利要求1所述的双层载药球囊导管，其特征在于，相邻的所述凸起的形状不同。
4.根据权利要求1所述的双层载药球囊导管，其特征在于，所述凸起沿所述内球囊的长度方向间断设置。
5.根据权利要求1所述的双层载药球囊导管，其特征在于，所述凸起的高度和/或宽度为0.2—1.0mm。
6.根据权利要求1所述的双层载药球囊导管，其特征在于，所述棘突的数量不少于3条。
7.根据权利要求1所述的双层载药球囊导管，其特征在于，所述棘突的长度为2.0-50mm；所述棘突的宽度为0.2-1.0mm。
8.根据权利要求1所述的双层载药球囊导管，其特征在于，所述棘突由聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚酰胺、尼龙或聚醚嵌段酰胺PEBAX材料制成。
9.根据权利要求1所述的双层载药球囊导管，其特征在于，所述药物涂层包括雷帕霉素、紫杉醇及生长因子中的至少一种。
10.根据权利要求1所述的双层载药球囊导管，其特征在于，所述药物涂层连续或间隔覆盖于所述外球囊的外表面。
11.根据权利要求1所述的双层载药球囊导管，其特征在于，所述内球囊和所述外球囊的长度为5.0-50mm，直径为1.0-5.0mm。
12.根据权利要求11所述的双层载药球囊导管，其特征在于，所述内球囊的膨胀系数大于所述外球囊的膨胀系数；所述内球囊的弹性模量小于所述外球囊的弹性模量。
13.根据权利要求12所述的双层载药球囊导管，其特征在于，所述内球囊上不同位置的膨胀系数不同；所述内球囊上不同位置的弹性模量不同。
14.根据权利要求13所述的双层载药球囊导管，其特征在于，所述内球囊和所述外球囊的材质为尼龙、聚醚嵌段酰胺PEBAX或聚对苯二甲酸乙二醇酯。
15.根据权利要求1所述的双层载药球囊导管，其特征在于，所述内球囊的远端还设有尖端，所述尖端与所述内球囊、所述外球囊通过焊接、压接或粘接的方式连接；所述内球囊的近端与所述外球囊的近端通过焊接、压接或粘接的方式连接。
16.根据权利要求1所述的双层载药球囊导管，其特征在于，所述内球囊和所述外球囊之间呈负压。
17.根据权利要求1-16任一项所述的双层载药球囊导管，其特征在于，还包括显影环、导丝出口及导管座；所述显影环设置于所述内球囊的两端；所述导丝出口由所述内管及所述外管形成，所述导丝出口设置于所述外管的侧壁；所述导管座设置于所述双层载药球囊导管的近端。
18.根据权利要求17所述的双层载药球囊导管，其特征在于，在所述外管与所述导管座之间还设有海波管，在所述海波管上还设有标识带。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
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| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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| GR01 | Patent grant | ||
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