CN114081675A - 经导管主动脉瓣置换辅助装置 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及经导管主动脉瓣置换辅助装置，包括能够径向收缩的球囊本体，球囊本体包括远端部、近端部以及位于远近端部之间的中间部，其中，远端部收敛于远端；中间部外周具有多根纤维带，以及凸点阵列；各纤维带之间相交，纤维带与凸点阵列区域至少部分重合；近端部收敛于近端。在经导管主动脉瓣置换辅助装置的球囊的中间部分设置纤维带和凸点阵列，能够增加球囊表面的摩擦力，防止球囊在预扩过程中与主动脉瓣发生相对滑移。由于球囊表面覆盖纤维带，球囊的整体抗压性能得到提升，有利于在球囊预扩张环节中耐受更大的压力，便于对患者瓣膜的病变位置进行充分地扩张。

Description

经导管主动脉瓣置换辅助装置
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种经导管主动脉瓣置换辅助装置。
背景技术
经导管主动脉瓣置换术(Transcatheter Aortic Valve Replacement,TAVR)是一种微创瓣膜置换术，是通过介入导管技术将人工心脏瓣膜输送至主动脉瓣位置，从而完成人工瓣膜植入，恢复瓣膜功能。TAVR目前已经成为外科手术高危症状性重度主动脉瓣狭窄患者的替代治疗以及外科手术禁忌患者的首选治疗。目前经验我国大多数患者在进行TAVR手术时需要对主动脉瓣进行球囊预扩张，进行球囊预扩张可以确保人工瓣膜放置在适当位置并促进其通过，并确保人工瓣膜实现最佳展开。
在实际手术中，由于瓣膜钙化情况严重导致患者局部组织解剖质地较为坚硬，在球囊预扩张环节容易发生球囊滑移脱位。该种情况的发生，会严重影响人工瓣膜的精确展开释放，易导致释放后的瓣膜支架无法有效贴合主动脉壁，发生瓣周漏的概率增大，对患者的心脏功能恢复造成不良影响。
有鉴于此，急需对现有的主动脉瓣置换辅助装置进行改进，防止球囊在预扩张环节滑移脱位。
发明内容
本发明公开了一种经导管主动脉瓣置换辅助装置，用于解决现有技术中，球囊预扩张环节容易发生球囊滑移脱位的问题。
为了解决上述问题，本发明采用下述技术方案：
提供经导管主动脉瓣置换辅助装置，包括能够径向收缩的球囊本体，所述球囊本体包括远端部、近端部以及位于远近端部之间的中间部，其中，
所述远端部收敛于远端；
所述中间部外周具有多根纤维带，以及凸点阵列；各所述纤维带之间相交，所述纤维带与所述凸点阵列区域至少部分重合；
所述近端部收敛于近端。
在上述方案中，所述凸点阵列形成为在周向上间隔分布多个不连续的环。
在上述方案中，相邻两个环上的凸点在球囊轴向上是相互错开。
在上述方案中，所述远端部和近端部具有比所述中间部更大的顺应性。
在上述方案中，在所述球囊本体加压扩张过程中，所述远端部和近端部先于所述中间部扩张。
在上述方案中，所述中间部的中段位置处的所述凸点阵列中凸点的密度更高。
在上述方案中，所述纤维带中的纤维至少部分穿过所述凸点阵列中的部分凸点。
在上述方案中，所述纤维带与所述凸点阵列区域大致重合。
在上述方案中，所述纤维带呈网状，其中的纤维穿过所有所述凸点。
在上述方案中，所述纤维带由单纤维缠绕而成，所述纤维穿过所有所述凸点。
在上述方案中，所述纤维带由多根纤维编织而成，所述纤维穿过所有所述凸点。
在上述方案中，所述球囊本体的外周设有环形凸起带。
在上述方案中，所述环形凸起带包括第一环形凸起带和第二环形凸起带，所述第一环形凸起带中凸起的高度比所述凸点阵列中凸点的高度更高；
和/或，所述第二环形凸起带中凸起的高度比所述凸点阵列中凸点的高度更高。
在上述方案中，所述第一环形凸起带由多个离散的凸起构成；和/或，所述第二环形凸起带由多个离散的凸起构成。
在上述方案中，所述第一环形凸起带和所述第二环形带的所述凸起为弧形凸片结构。
在上述方案中，还包括导管；所述球囊本体连接所述导管；所述导管包括外管以及定位于外管腔中的内管。
在上述方案中，所述外管的远端部具有与所述球囊本体的近端部连接的连接部。
在上述方案中，所述内管外套设至少一个显影环。
在上述方案中，所述中间部靠近所述远端部的位置具有第一环形凸起带；所述中间部靠近所述近端部的位置具有第二环形凸起带。
本发明采用的技术方案能够达到以下有益效果：
在经导管主动脉瓣置换辅助装置的球囊的中间部分设置纤维带和凸点阵列，能够增加球囊表面的摩擦力，防止球囊在预扩过程中与主动脉瓣发生相对滑移。由于球囊表面覆盖纤维带，球囊的整体抗压性能得到提升，有利于在球囊预扩张环节中耐受更大的压力，便于对患者瓣膜的病变位置进行充分地扩张。由于凸点阵列，球囊的中间部分在初期扩张受限，膨胀程度相对较小，远端部与近端部相对更容易地膨胀起来，球囊形成两端粗、中间细的哑铃状。远端部和近端部可以起到临时限位固定的作用，保证球囊定位的准确性。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，构成本发明的一部分，本发明的示意性实施例及其说明解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：
图1为本发明实施例1公开的经导管主动脉瓣置换辅助装置的球囊本体开始膨胀的示意图；
图2为本发明实施例1公开的经导管主动脉瓣置换辅助装置的球囊本体完全膨胀的示意图。
图3为本发明实施例2公开的经导管主动脉瓣置换辅助装置的球囊本体开始膨胀的示意图；
图4为本发明实施例2公开的经导管主动脉瓣置换辅助装置的球囊本体完全膨胀的示意图；
图5为本发明实施例3公开的经导管主动脉瓣置换辅助装置的球囊本体开始膨胀的示意图；
图6为本发明实施例3公开的经导管主动脉瓣置换辅助装置的球囊本体完全膨胀的示意图。
附图标记说明：
球囊本体-10；导管-20；第一环形凸起带-30；远端部-11；近端部-12；中间部-13；纤维带-14；凸点阵列-15；内管-21；外管-22；第二环形带-31；显影环-211。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明具体实施例及相应的附图对本发明技术方案进行清楚、完整地描述。在本发明的描述中，需要说明的是，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。
在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
显然，所描述的实施例仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
如图1和图2所示，本发明提供的经导管主动脉瓣置换辅助装置，包括：
能够径向收缩的球囊本体10，球囊本体10包括远端部11、近端部12以及位于远近端部之间的中间部13，其中，远端部11收敛于远端；中间部13外周具有多根纤维带14，以及凸点阵列15；各纤维带14之间相交，纤维带14与凸点阵列15区域至少部分重合；近端部12收敛于近端。在经导管主动脉瓣置换辅助装置的球囊本体10的中间部分设置纤维带14和凸点阵列15，能够增加球囊本体10表面的摩擦力，防止球囊本体10在预扩过程中与主动脉瓣发生相对滑移。由于球囊本体10表面覆盖纤维带14，球囊本体10的整体抗压性能得到提升，有利于在球囊本体10预扩张环节中耐受更大的压力，便于对患者瓣膜的病变位置进行充分地扩张。
凸点阵列15形成为在周向上间隔分布多个不连续的环。并且相邻两个环上的凸点在球囊轴向上是相互错开。使凸点的分布更加均匀，有利于凸点阵列15更加充分地与主动脉瓣膜表面接触，提升防滑性能。保证了球囊本体10表面任意位置的防滑效果。
远端部11和近端部12具有比中间部13更大的顺应性。本实施例优选的，在球囊本体10加压扩张过程中，远端部11和近端部12先于中间部13扩张。
具体的，由于中间部13上设置有凸点阵列15，中间部在球囊本体10扩张初期由于受到凸点阵列15的限制，膨胀程度相对小一些，远端部11与近端部12相对更容易地膨胀起来，球囊本体10易形成两端粗、中间细的哑铃状。先行膨胀起来的远端部11和近端部12可以起到临时限位固定的作用，保证球囊本体10定位的准确性。继续给球囊本体10充压，中间部13随之膨胀开来，球囊本体10形成两端呈锥形、中间呈柱形的理想扩张形态，有效地防止了球囊本体10在主动脉瓣膜上的滑移。
本实施例优选的，中间部13的中段位置处的凸点阵列15中凸点的密度更高。一方面，使得中间部13的中段位置在球囊本体10扩张初期受凸点阵列15的外力更多，膨胀程度相对中间部13的两端更小，在球囊本体10膨胀时有利于更加精准地将球囊本体10进行定位并对原生主动脉瓣膜进行充分扩张。
另外，可以根据纤维带14的密度，以及凸点阵列15的分布，将球囊本体10分为高压系列和低压系列，其中，高压系列的球囊本体10上的纤维带分布更加密集，且凸点阵列15的分布更加密集，这样的球囊本体10具有初期膨胀慢，膨胀后抗压能力强的特点，适用于瓣膜比较坚硬的患者；低压系列的球囊本体10上的纤维带分布相对稀疏，且凸点阵列15的分布相对稀疏，这样的球囊本体10具有初期膨胀快，膨胀后抗压能力相对较弱的特点，适用于瓣膜比较薄的患者。通过调节纤维带14的密度，以及凸点阵列15的分布，得到不同抗压强度的球囊本体10，能够针对患者的实际情况选择合适的球囊本体10。
纤维带14中的纤维至少部分穿过凸点阵列15中的部分凸点。优选的，纤维带14与凸点阵列15区域大致重合。进一步优选的，纤维带14呈网状，其中的纤维穿过所有凸点。通过在球囊本体10表面设置纤维带14及凸点阵列15可以增强球囊本体10的表面摩擦力，从而在球囊本体10扩张过程中防止发生相对滑移。
本实施例优选的，纤维带14由单纤维缠绕而成。
本实施例提供的经导管主动脉瓣置换辅助装置，还包括导管20；球囊本体10连接导管20；导管包括外管22以及定位于外管腔中的内管21。外管22的远端部具有与球囊本体10的近端部连接的连接部。
本实施例优选的，内管21外套设至少一个显影环211。便于术中观察球囊本体10所处的位置。
实施例2
如图3和图4所示，与实施例1不同的是，本实施例中，纤维带14由多根纤维编织而成，纤维穿过所有凸点。纤维之间相互交错编织，增加球囊本体10的中间部13与原生主动脉瓣膜的接触面积，增大二者之间的静摩擦力，更好地起到防滑的作用。
实施例3
如图5和图6所示，与实施例1和实施例2不同的是，本实施例中的经导管主动脉瓣置换辅助装置还包括环形凸起带，设置在球囊本体10的外周，优选的，设有第一环形凸起带30和第二环形凸起带31，其中，第一环形凸起带30中凸起的高度比凸点阵列15中凸点的高度更高和/或第二环形凸起带31中凸起的高度比凸点阵列15中凸点的高度更高。第一环形凸起带30和第二环形凸起带31能够增强球囊本体10表面的摩擦力，并且与原生主动脉瓣膜生理结构相配合起到限位作用，防止中间部13出现滑移。
第一环形凸起带30和/或第二环形凸起带31可以是由多个离散的凸起构成。
本实施例优选的，第一环形凸起带30和第二环形带31的凸起为弧形凸片结构。一体结构方便加工。
第一环形凸起带30和第二环形带31可以是断续的弧形凸片也可以是连续的圆环形凸片，如图5所示，为连续的圆环形凸片，如图6所示，为断续的弧形凸片。
本实施例优选的，第一环形凸起带30设置在中间部13靠近所述远端部11处；第二环形凸起带31设置在中间部13靠近近端部12的位置。使用时，第一环形凸起带30和第二环形带31分别位于主动脉瓣的远端和近端，其在球囊本体10膨胀的初始阶段，利用在主动脉瓣远近两端的卡合作用，提供有效的固定。由于第一环形凸起带30和/或第二环形凸起带31的凸起高度比凸点阵列15中凸点的高度更高，因此能够在球囊本体10的一端或两端形成支撑，使中间部13与主动脉瓣膜之间有细微空隙，用于容纳人体主动脉瓣瓣叶。
本实施例优选的，第一环形凸起带30和第二环形带31比中间部13的顺应性更大，在膨胀初期，球囊本体10同样形成两端粗、中间细的哑铃状。先行膨胀起来的第一环形凸起带30和第二环形带31可以起到临时限位固定的作用，保证球囊本体10定位的准确性。
本发明在经导管主动脉瓣置换辅助装置的球囊的中间部分设置纤维带和凸点阵列，能够增加球囊表面的摩擦力，防止球囊在预扩过程中与主动脉瓣发生相对滑移。由于球囊表面覆盖纤维带，球囊的整体抗压性能得到提升，有利于在球囊预扩张环节中耐受更大的压力，便于对患者瓣膜的病变位置进行充分地扩张。由于凸点阵列，球囊的中间部分在初期扩张受限，膨胀程度相对较小，远端部与近端部相对更容易地膨胀起来，球囊形成两端粗、中间细的哑铃状。远端部和近端部可以起到临时限位固定的作用，保证球囊定位的准确性。
上面结合附图对本发明的实施例进行了描述，但是本发明并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，均属于本发明的保护之内。

Claims (19)

1.经导管主动脉瓣置换辅助装置，其特征在于，包括能够径向收缩的球囊本体，所述球囊本体包括远端部、近端部以及位于远近端部之间的中间部，其中，
所述远端部收敛于远端；
所述中间部外周具有多根纤维带，以及凸点阵列；各所述纤维带之间相交，所述纤维带与所述凸点阵列区域至少部分重合；
所述近端部收敛于近端。
2.根据权利要求1所述的辅助装置，其特征在于，所述凸点阵列形成为在周向上间隔分布多个不连续的环。
3.根据权利要求2所述的辅助装置，其特征在于，相邻两个环上的凸点在球囊轴向上是相互错开。
4.根据权利要求1所述的辅助装置，其特征在于，所述远端部和近端部具有比所述中间部更大的顺应性。
5.根据权利要求1所述的辅助装置，其特征在于，在所述球囊本体加压扩张过程中，所述远端部和近端部先于所述中间部扩张。
6.根据权利要求1所述的辅助装置，其特征在于，所述中间部的中段位置处的所述凸点阵列中凸点的密度更高。
7.根据权利要求1所述的辅助装置，其特征在于，所述纤维带中的纤维至少部分穿过所述凸点阵列中的部分凸点。
8.根据权利要求1所述的辅助装置，其特征在于，所述纤维带与所述凸点阵列区域大致重合。
9.根据权利要求8所述的辅助装置，其特征在于，所述纤维带呈网状，其中的纤维穿过所有所述凸点。
10.根据权利要求8所述的辅助装置，其特征在于，所述纤维带由单纤维缠绕而成，所述纤维穿过所有所述凸点。
11.根据权利要求8所述的辅助装置，其特征在于，所述纤维带由多根纤维编织而成，所述纤维穿过所有所述凸点。
12.根据权利要求1所述的辅助装置，其特征在于，所述球囊本体的外周设有环形凸起带。
13.根据权利要求12所述的辅助装置，其特征在于，所述环形凸起带包括第一环形凸起带和第二环形凸起带，所述第一环形凸起带中凸起的高度比所述凸点阵列中凸点的高度更高；
和/或，所述第二环形凸起带中凸起的高度比所述凸点阵列中凸点的高度更高。
14.根据权利要求13所述的辅助装置，其特征在于，所述第一环形凸起带由多个离散的凸起构成；和/或，所述第二环形凸起带由多个离散的凸起构成。
15.根据权利要求13所述的辅助装置，其特征在于，所述第一环形凸起带和所述第二环形带的所述凸起为弧形凸片结构。
16.根据权利要求1-15任一项所述的辅助装置，其特征在于，还包括导管；所述球囊本体连接所述导管；所述导管包括外管以及定位于外管腔中的内管。
17.根据权利要求16所述的辅助装置，其特征在于，所述外管的远端部具有与所述球囊本体的近端部连接的连接部。
18.根据权利要求16所述的辅助装置，其特征在于，所述内管外套设至少一个显影环。
19.根据权利要求1-15任一项所述的辅助装置，其特征在于，所述中间部靠近所述远端部的位置具有第一环形凸起带；所述中间部靠近所述近端部的位置具有第二环形凸起带。
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