CN114712671B - 一种载药的双层棘突球囊导管 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种载药的双层棘突球囊导管，其主要结构包括内球囊和套设于内球囊外侧的外球囊，在内球囊和外球囊的外表面上均设有棘突，内球囊上的第二棘突与外球囊上的第一棘突设置于相对应的位置；特别地，第一棘突内还设有用于容纳药物的载药腔，第一棘突表面开设有若干出药孔；通过向内球囊注射造影剂使其充盈，同时可以使得外球囊及外球囊上的第一棘突受到径向支撑的力而扩张，进而嵌入到血管内壁病变处斑块中，而设置于内球囊上的第二棘突能够挤压外球囊上所对应的第一棘突，使得其载药腔中所容纳的药物得以释放，加强了药物的释放效果，减小了手术风险。

Description

一种载药的双层棘突球囊导管
技术领域
本发明涉及介入术用医疗器械领域，尤其涉及一种载药的双层棘突球囊导管。
背景技术
PCI是经皮冠状动脉介入治疗的简称，是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠状动脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法。其技术分类主要包括经皮冠状动脉球囊血管成形术、冠状动脉支架植入术、切割球囊成行术和冠脉内血栓抽吸等等。伴随着冠心病发病率增高和PCI技术的发展，中国PCI手术量近年来增长迅速，在临床中，目前药物洗脱支架(DES)仍是血管成形术的主导，而支架一旦植入体内，就会永远保留在血管中，虽然技术十分成熟也非常安全，但是仍然有远期的支架内再狭窄和支架内血栓的风险。
药物球囊作为近几年新出现的器械，有它独到的优势，随着中国PCI手术量不断增长，药物涂层球囊(Drug-coated Bal loon，DCB)同样拥有良好的发展空间。根据《药物涂层球囊临床应用中国专家共识》，药物涂层球囊可以应用于支架内再狭窄、小血管病变和分叉病变等临床状况，而且药物涂层球囊可以使药物在血管壁均匀分布，可有效降低血管再狭窄发生率。
药物涂层球囊是将球囊成形术与药物洗脱技术相结合，使抑制细胞增生的药物附着在球囊表面，并以导管为基础的药物输送装置。在使用时，将载有药物的球囊输送至病变部位，然后球囊扩张使得病变部位的血管壁恢复畅通，同时抑制细胞生长的药物涂层自球囊表面洗脱并释放至血管壁，以抑制新生内膜的生长，可进一步抑制平滑肌细胞的增生，防止血管再狭窄。因此，药物涂层球囊不仅可通过球囊扩张为血运建立通道，而且可避免支架植入术后的支架内再狭窄、血栓等缺陷。
但是，常规的药物涂层球囊在输送到靶病变部位时需要进行多次反复的“充盈—回抽—充盈—回抽”操作来完成药物的贴合释放，对于病情较严重且有基础疾病的年老患者，充盈贴合时间太长会增加远端心肌缺血坏死的风险，充盈时间太短又会使得药物治疗效果不佳，同时常规药物球囊在通过弯曲的血管达到靶血管病变处，以及多次的反复充盈会致使药物大量流失，增大医生操作的复杂度，而且会增加球囊意外破裂的风险。
发明内容
本发明公开了一种载药的双层棘突球囊导管，旨在解决现有技术中存在的技术问题。
本发明采用下述技术方案：
一种载药的双层棘突球囊导管，包括：
-外管，外管的远端设有可充盈或塌缩的区段，区段形成内球囊；
-内管，内管与外管在远端固接，二者之间的环形腔构成了内球囊的注液通道；
-外球囊，外球囊套设于内球囊外，外球囊的两端分别与内球囊的两端固接；外球囊的外表面设有数条轴向延伸的第一棘突；第一棘突内部设有容纳药物的载药腔，第一棘突的表面开设有用于释放药物的出药孔；
内球囊外表面设有第二棘突，第二棘突与第一棘突的设置位置相匹配；外球囊随内球囊的充盈而扩张，使得第二棘突能够挤压第一棘突，并释放载药腔中的药物。
作为优选的技术方案，第一棘突的横截面呈中空的三角形、楔形、矩形或梯形。
作为优选的技术方案，第一棘突呈直线状设置于外球囊的外表面；
或者，第一棘突呈螺旋状围绕设置于外球囊的外表面。
作为优选的技术方案，载药腔沿第一棘突的轴向设置，出药孔沿轴向遍布于第一棘突的双侧。
作为优选的技术方案，出药孔的孔径为0.1-0.8mm。
作为优选的技术方案，第一棘突的数量不少于3条。
作为优选的技术方案，第一棘突的长度为2.0-55mm，宽度为0.2-1.0mm，高度为0.2-1.0mm。
作为优选的技术方案，载药腔中容纳的药物包括抗内膜增生药、抗炎药及抗血栓药中的至少一种。
作为优选的技术方案，第二棘突的横截面呈三角形状或拱形。
作为优选的技术方案，第二棘突的尺寸小于第一棘突。
作为优选的技术方案，第二棘突沿内球囊的轴向连续设置。
作为优选的技术方案，第二棘突沿内球囊的轴向设置，第二棘突呈一系列离散的凸起结构。
作为优选的技术方案，第一棘突和第二棘突均由Ny lon、PE、Pebax、PVC、PTFE、FEP或PET材料制成。
作为优选的技术方案，内球囊和外球囊的长度为5.0-50mm，直径为1.0-5.0mm。
作为优选的技术方案，内球囊的膨胀系数大于外球囊的膨胀系数；内球囊的弹性模量小于外球囊的弹性模量。
作为优选的技术方案，内球囊上不同位置的膨胀系数不同；内球囊上不同位置的弹性模量不同。
作为优选的技术方案，内球囊和外球囊的材质为Ny lon或PeBax。
作为优选的技术方案，内球囊的远端还设有尖端，尖端与内球囊、外球囊通过焊接、压接或粘接的方式连接；内球囊的近端与外球囊的近端通过焊接、压接或粘接的方式连接。
作为优选的技术方案，上述双层棘突球囊导管还包括显影环、导丝出口及导管座；显影环设置于内球囊的两端；导丝出口由内管与外管形成，导丝出口设置于外管的侧壁；导管座设置于外管的近端。
作为优选的技术方案，在外管与导管座之间还固接有海波管，在海波管上设有标识带。
本发明采用的技术方案能够达到以下有益效果：
(1)、本发明提供了一种载药的双层棘突球囊导管，其主要结构包括内球囊和套设于内球囊外侧的外球囊，在内球囊和外球囊的外表面上均设有棘突，内球囊上的第二棘突与外球囊上的第一棘突设置于相对应的位置；特别地，第一棘突内还设有用于容纳药物的载药腔，第一棘突两侧开设有若干出药孔；通过向内球囊注射造影剂使其充盈，同时可以使得外球囊及外球囊上的第一棘突受到径向支撑的力而扩张，进而嵌入到血管内壁病变处斑块中，而设置于内球囊上的第二棘突能够挤压外球囊上所对应的第一棘突，使得其载药腔中所容纳的药物得以释放，加强了药物的释放效果，减小了手术风险。
(2)、由于在本发明中，药物设置于第一棘突的载药腔内，能够保证球囊导管在血管里输送时药物不会损失，当球囊导管输送到病变部位时，设置于载药腔中的药物才会通过出药孔暴露并释放出来，可以最大程度的降低药物在输送过程中的损失。
(3)、由于内球囊上的第二棘突与外球囊上的第一棘突设置于相对应的位置，因此当内球囊充盈时，外球囊上的第一棘突在内球囊上第二棘突的挤压作用下能够以更大的压强打开钙化的病变，同时药物也能够安全有效的进入靶血管病变的部位，提高了手术效率，降低了医生及患者受辐照的时间。
(4)、结合术前或术中的影像学观察，设置于第一棘突内的载药腔可以根据实际的病变类型调整其设置位置，以适应不同的患者或不同的病变类型/病变位置。
(5)、内球囊的膨胀系数大于外球囊的膨胀系数，且内球囊的弹性模量小于外球囊的弹性模量，使得内球囊具备了更好的变形能力，而外球囊具备更好的抗变形能力；不仅可以保证球囊在输送过程中形态的稳定，还可以保证缩短内球囊充盈的时间，并防止外球囊在扩张过程中发生意外的破损。
(6)、内球囊不同位置的膨胀系数/弹性模量不同，外球囊上不同的第一棘突内也可以选择性的设置载药腔或不设置载药腔，使得医生根据实际需要，顺次充盈内球囊上不同的第二棘突，以顺次扩张相应的第一棘突，更加精准的切割钙化病变或释放药物。
(7)、在本发明一种优选实施方式中，在外管与导管座之间还连接有一段海波管，由于海波管强度高，因此能够有效的将力和扭矩输送到导管的远端上。
(8)、在本发明一种优选实施方式中，内球囊两端设有显影件，通过显影件的设置，能够在X线透视下，提高球囊导管的显影性，从而帮助医生了解球囊的精确位置，进而便于医生定位进行医疗操作。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，构成本发明的一部分，本发明的示意性实施例及其说明解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：
图1为本发明实施例1公开的载药的双层棘突球囊导管在内球囊未完全扩张时的结构示意图；
图2为图1中A处的局部放大图；
图3为本发明实施例1公开的载药的双层棘突球囊导管在内球囊未完全扩张时的立体图；
图4为本发明实施例1公开的载药的双层棘突球囊导管在内球囊扩张后的立体图；
图5为本发明实施例1的一种优选实施方式中公开的双层棘突球囊导管在内球囊未完全扩张时的截面图；
图6为本发明实施例1的另一种优选实施方式中公开的双层棘突球囊导管在内球囊未完全扩张时的截面图；
图7为图5在内球囊完全扩张时的截面图；
图8为本发明实施例2公开的载药的双层棘突球囊导管在内球囊未完全扩张时的立体图。
附图标记说明：
尖端1，外管2，外球囊3，第一棘突4，载药腔5，出药孔6，内管7，内球囊8，第二棘突9，显影环10，导丝出口11，海波管12，标识带13，导管座14，内腔15。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明具体实施例及相应的附图对本发明技术方案进行清楚、完整地描述。在本发明的描述中，需要说明的是，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。
在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
显然，所描述的实施例仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
为解决现有技术中存在的问题，本申请实施例提供了一种载药的双层棘突球囊导管，其主要包括外管、内管、外球囊和内球囊；其中，外管的远端设有可充盈或塌缩的区段，该区段形成内球囊；内管与外管在远端固接，二者之间的环形腔构成了内球囊的注液通道；外球囊套设于内球囊外，外球囊的两端分别与内球囊的两端固接；外球囊的外表面设有数条轴向延伸的第一棘突；第一棘突内部设有容纳药物的载药腔，第一棘突的表面开设有用于释放药物的出药孔；内球囊外表面设有第二棘突，第二棘突与第一棘突的设置位置相匹配；外球囊随内球囊的充盈而扩张，使得第二棘突能够挤压第一棘突，并释放载药腔中的药物。
实施例1
本实施例1提供了一种载药的双层棘突球囊导管，以解决现有技术中存在的问题。参考图1-图7，在一种优选实施方式中，上述双层棘突球囊导管主要包括同轴设置的内管7、外管2、内球囊8、外球囊3、显影环10、海波管12以及导管座14。
如图1，外管2和内管7在远端固定连接，二者共同组成了球囊导管，在外管2的近端连有用于注射造影剂的导管座14，在外管2的远端设有可充盈或塌缩的内球囊8，外管2与内管7之间的环形腔构成了内球囊8的注液通道，外球囊3套设于内球囊8外，且外球囊3的两端分别与内球囊8的两端固定连接，使得外球囊3能够随内球囊8的充盈而扩张。
优选地，在内球囊8的两端设有由X不透光材料制成的显影环10，且显影环10压握于内管7上；进一步地，在外管2与导管座14之间还设有海波管12，海波管12通过热熔或激光焊接的工艺与外管2连接固定，在海波管12上还设有标识带13，标识带13是一小段生物相容性好且较薄的PE或FEP，通过热缩工艺而形成，或者是激光打标形成标识区带，用于提示医生球囊进入体内的距离。
优选地，外球囊3的远端通过尖端1与内球囊8的远端固接，外球囊3的近端与内球囊8的近端固接，优选地，可以选择焊接、压接或粘接的方式固定连接；而尖端1采用尖端成型机进行成型。尖端1用于导丝穿入内管7，在外管2的侧壁还设有导丝出口11。
优选地，外球囊3与内球囊8之间形成的内腔15为负压，在制造时优选为在负压工况中进行生产，以保证当内球囊8充盈后可以更好的挤压外球囊3，不仅使得外球囊3能够更好的与血管内壁贴合，也防止了二者之间的内腔15因存在气体而使得外球囊3意外破裂或变形，影响手术进程甚至导致手术失败。
优选地，外球囊3在扩张后的尺寸与内球囊8一致或略小，使得二者过盈配合，以加强外球囊3与血管内壁的贴合；优选地，内球囊8的长度为5.0-50mm，直径为1.0-5.0mm；外球囊3的长度为5.0-50mm，直径为1.0-5.0mm。但是由于患者具有不同的年龄、性别、身高、体重、病变位置及病变状况等，外球囊3的尺寸及与内球囊8的配合关系可以根据实际情况进行选择及调整，在此不再赘述。
在一种优选实施方式中，内球囊8的膨胀系数大于外球囊3的膨胀系数，且内球囊8的弹性模量小于外球囊3的弹性模量，具体可以通过选择不同材料或改变材料的厚度来控制二者膨胀系数及弹性模量的差异。内球囊8的膨胀系数大于外球囊3的膨胀系数，使得内球囊8具备了更好的变形能力，而内球囊8的弹性模量小于外球囊3的弹性模量，使得外球囊3具备更好的抗变形能力；不仅可以保证载药球囊在输送过程中形态的稳定，还可以保证缩短内球囊8充盈的时间，并防止外球囊3在扩张过程中发生意外的破损。
优选地，在内球囊8和外球囊3的外表面均设有数条沿轴向延伸的棘突，在外球囊3的外表面的棘突为第一棘突4，在内球囊8外表面的棘突为第二棘突9，为了保证当内球囊8充盈时可以准确挤压外球囊3上的第一棘突4进而扩张，第二棘突9在内球囊8上设置的位置与第一棘突4在外球囊3上设置的位置相匹配；当向内球囊8中注入造影剂时，内球囊8及第二棘突9沿径向向外鼓出，以挤压外球囊3及第一棘突4，使其贴合血管内壁；进一步地，由于在内球囊8上设置的第二棘突9，缩短了内球囊8的外径充盈至目标长度的时间，进而缩短了手术时间，且降低了医生及患者的辐射暴露量。
优选的，在至少一条第一棘突4的内部沿轴向设有载药腔5，设有载药腔5的第一棘突4的横截面呈中空的三角形、楔形、矩形或梯形；优选的，在第一棘突4的双侧开设有用于释放药物的出药孔6，出药孔6的孔径优选为0.1-0.8mm；鉴于内球囊8充盈后由第二棘突9挤压第一棘突4，进而使得载药腔5中的药物由出药孔6释放，而外球囊3的扩张的过程中，第一棘突4的径向宽度具有减小的趋势，为了保证出药孔6不受挤压，药物能顺利释放，因此将出药孔6设置于第一棘突4的两侧，即使外球囊3扩张，出药孔6的孔径亦不受影响，进而保证在第一棘突4嵌入到血管内壁病变处斑块中时，药物的释放不受影响。
参考图5，在一种优选实施方式中，内球囊8外表面的第二棘突9的横截面呈拱形；参考图6，在另一种优选实施方式中，内球囊8外表面的第二棘突9的横截面呈大致的三角形；优选地，第二棘突9的尺寸略小于第一棘突4的尺寸，以保证当第二棘突9扩张而挤压第一棘突4时，第二棘突9可以部分嵌入第一棘突4的载药腔5中，以挤压其中的药物进行释放；优选地，第二棘突9的宽度为0.2-1.0mm，高度为0.2-1.0mm。
优选地，第二棘突9呈连续直线状设置于外球囊3的外表面，更优选的，第二棘突9的位置与第一棘突4中载药腔5的位置相匹配；在另外的实施方式中，第二棘突9呈一系列离散的凸起结构，并对应设置于第一棘突4中载药腔5的位置，离散的结构可以增加内球囊8的柔性，保证内球囊8可以随外球囊3一同被压缩、卷曲等，方便通过狭窄的或严重弯曲的病变部位。
可选的，载药腔5中可以设置抗内膜增生药、抗炎药及抗血栓药中的至少一种，优选的，可以选择雷帕霉素及其类似物、紫杉醇及其类似物或生长因子及其类似物中的至少一种，以抑制血管新生内膜的生长。
在一种优选实施方式中，内球囊8由尼龙(PA)或聚醚嵌段酰胺(Pebax)材料制成，其表面的第二棘突9可以选择Ny lon、PE、Pebax、PVC、PTFE、FEP或PET材料进行制作，并粘接固定于内球囊8上；优选地，外球囊3选择与内球囊8一致的材料进行制作，如PA或Pebax材料；第一棘突4粘接固定于外球囊3的外侧表面，可选的，第一棘突4由Ny lon、PE、Pebax、PVC、PTFE、FEP或PET材料制成。
可选的，外球囊3上设置的第一棘突4数量不少于3，更优选的为3-5条；优选的，第一棘突4呈直线状设置于外球囊3的外表面；第一棘突4的长度为2.0-55mm，宽度为0.2-1.0mm，高度为0.2-1.0mm。
优选的，设置于外球囊3表面的全部第一棘突4内均设有载药腔5，且载药腔5的长度与第一棘突4的长度基本相同，出药孔6遍布于第一棘突4的双侧；在另一种优选实施方式中，仅有部分棘突设有载药腔5，或是在不同棘突的不同区域设置载药腔5。在进行实际的设置时，可以根据对病变部位的影像学观察，具体选择载药腔5的数量、尺寸及设置位置；例如，若血管内狭窄区域连续且均匀分布，则多条第一棘突4内均设置载药腔5及出药孔6，若血管内的狭窄或病变区域分布不均，则可以根据病变区域的实际形状选择某几条第一棘突4内设置载药腔5，或者在全部的第一棘突4内选择具体载药腔5的设置位置及尺寸，使其与血管病变处的斑块更好的配合。
在本实施例1中，上述载药的双层棘突球囊导管的操作方法如下：
在医学影像设备的监测下，经皮穿刺置入导管鞘，将导丝沿着导管鞘送至冠脉的指定位置，再将导丝由尖端1穿入本发明的双层棘突球囊导管，并从导丝出口11穿出，将双层棘突球囊导管沿导丝送入冠脉狭窄处，通过导管座14向内球囊8内注射造影剂，内球囊8连同第二棘突9一起膨胀，同时第二棘突9挤压外球囊3上的第一棘突4，使得外球囊3上的第一棘突4受到径向支撑的力而扩张，如图7，进而嵌入到血管内壁病变处斑块中，同时，第一棘突4内载药腔5中所容纳的药物收到第二棘突9的挤压而释放，保证药物在血管的输送过程中不受损失，而更加有效的释放到靶血管的病变区域，以提升药物的输送与释放效率，进一步地，由于外球囊3受到内球囊8的压力，使得外球囊3与血管壁更好的贴合，避免球囊滑脱，降低手术风险；待等药物完全释放，启动泵抽真空使内球囊8完全回缩，再撤出球囊导管。
实施例2
参考图8，本实施例提供了载药的切割球囊导管的一种优选结构。
在本实施例中，球囊导管包括内管7、外管2、内球囊8、外球囊3、显影环10、海波管12及导管座14，与实施例1中公开的结构所不同的是，在本实施例中，对第一棘突4和第二棘突9的形态做出改变。
由于双层球囊的结构在一定程度上会影响球囊导管的顺应性，为了保证第一棘突4及第二棘突9可以跟随球囊一起被轴向和/径向的压缩、卷曲及折叠，优选地，第一棘突4呈螺旋状围绕设置于外球囊3的表面，第二棘突9呈螺旋状围绕设置于内球囊8的表面。
优选的，数条第一棘突4沿外球囊3的周向均匀分布，并均由外球囊3的近端螺旋延伸至远端；每条第一棘突4的尺寸相同，具体的，由于第一棘突4的具体长度取决于其螺距的大小，而螺距可以根据患者迂曲血管或病变部位的实际形状具体设置，因此不再赘述。
优选的，任一条第一棘突4中均设有载药腔5，且载药腔5由第一棘突4的近端延伸至其远端；优选的，第二棘突9沿内球囊8的周向均匀分布，并设置于与第一棘突4相对应的位置。
在另一种优选实施方式中，由于不同的患者间存在个体差异，因此患者的冠脉病变处可能具有不同的形状或尺寸，因此设置于外球囊3上的第一棘突4可以根据对病变部位的影像学观察，具体选择其数量、尺寸及设置位置，使其与血管病变处的斑块更好的配合。
更优选地，仅有部分第一棘突4设有载药腔5，或是在不同第一棘突4的不同区域设置载药腔5；具体可以根据对病变部位的影像学观察，选择载药腔5的数量、尺寸及设置位置，使得药物的释放位置更加可控。与此相对应的，设置于内球囊8上的第二棘突9可以呈一系列离散的结构，在更好的契合载药腔5的设置位置的同时，还可以进一步增加内球囊8及外球囊3的顺应性。
实施例3
本实施例提供了载药的切割球囊导管的一种优选结构。在本实施例中，球囊导管包括内管7、外管2、内球囊8、外球囊3、显影环10、海波管12及导管座14，与实施例1或实施例2中公开的结构所不同的是，在本实施例中，内球囊8上不同位置的弹性模量/膨胀系数不同，使得不同的第二棘突9依次扩张，同时使得不同的第一棘突4依次扩张，不同的第一棘突4选择性地设置或不设置载药腔5。
优选的，内球囊8上不同的第二棘突9所粘接的区域采用不同的材料进行压合，以保证不同第二棘突9所粘接的区域的弹性模量/膨胀系数不同，在另一种更优选的实施方式中，通过在生产时控制材料的厚度，来改变不同区域的弹性模量/膨胀系数。
在本实施例中，通过改变内球囊8上不同区域的弹性模量/膨胀系数，使得内球囊8在被注射造影剂时，弹性模量小/膨胀系数大的区域所连接的第二棘突9首先扩张，同时，在外球囊3上与该第二棘突9向对应第一棘突4首先与血管内壁贴合并释放载药腔5中的药物；随着造影剂的逐渐增多，弹性模量大或膨胀系数小的区域所对应的第二棘突9依次扩张，在外球囊3上对应着不同的第一棘突4依次与血管壁贴合，以根据需要对靶病变的血管进行切割或药物的释放。
在本实施例的实际操作中，术前先造影评估病变血管的情况，若病变血管情况复杂，存在需要使用多种药物的情况时，可以采用本实施例中提供的载药的双层棘突球囊导管，以避免手术过程中可能需要更换不同载药球囊的操作。
上面结合附图对本发明的实施例进行了描述，但是本发明并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，均属于本发明的保护之内。

Claims (20)

1.一种载药的双层棘突球囊导管，其特征在于，包括：
-外管，所述外管的远端设有可充盈或塌缩的区段，所述区段形成内球囊；
-内管，所述内管与所述外管在远端固接，二者之间的环形腔构成了所述内球囊的注液通道；
-外球囊，所述外球囊套设于所述内球囊外，所述外球囊的两端分别与所述内球囊的两端固接；所述外球囊的外表面设有数条轴向延伸的第一棘突；所述第一棘突内部设有容纳药物的载药腔，所述第一棘突的表面开设有用于释放药物的出药孔；
所述内球囊外表面设有第二棘突，所述第二棘突与所述第一棘突的设置位置相匹配；所述外球囊随所述内球囊的充盈而扩张，使得所述第二棘突能够挤压所述第一棘突，并释放所述载药腔中的药物。
2.根据权利要求1所述的载药的双层棘突球囊导管，其特征在于，所述第一棘突的横截面呈中空的三角形、楔形、矩形或梯形。
3.根据权利要求1所述的载药的双层棘突球囊导管，其特征在于，所述第一棘突呈直线状设置于所述外球囊的外表面；
或者，所述第一棘突呈螺旋状围绕设置于所述外球囊的外表面。
4.根据权利要求1所述的载药的双层棘突球囊导管，其特征在于，所述载药腔沿所述第一棘突的轴向设置，所述出药孔沿轴向遍布于所述第一棘突的双侧。
5.根据权利要求1所述的载药的双层棘突球囊导管，其特征在于，所述出药孔的孔径为0.1-0.8mm。
6.根据权利要求1所述的载药的双层棘突球囊导管，其特征在于，所述第一棘突的数量不少于3条。
7.根据权利要求1所述的载药的双层棘突球囊导管，其特征在于，所述第一棘突的长度为2.0-55mm，宽度为0.2-1.0mm，高度为0.2-1.0mm。
8.根据权利要求1所述的载药的双层棘突球囊导管，其特征在于，所述载药腔中容纳的药物包括抗内膜增生药、抗炎药及抗血栓药中的至少一种。
9.根据权利要求1所述的载药的双层棘突球囊导管，其特征在于，所述第二棘突的横截面呈三角形状或拱形。
10.根据权利要求9所述的载药的双层棘突球囊导管，其特征在于，所述第二棘突的尺寸小于所述第一棘突。
11.根据权利要求1所述的载药的双层棘突球囊导管，其特征在于，所述第二棘突沿所述内球囊的轴向连续设置。
12.根据权利要求1所述的载药的双层棘突球囊导管，其特征在于，所述第二棘突沿所述内球囊的轴向设置，所述第二棘突呈一系列离散的凸起结构。
13.根据权利要求1所述的载药的双层棘突球囊导管，其特征在于，所述第一棘突和所述第二棘突均由Nylon、PE、Pebax、PVC、PTFE、FEP或PET 材料制成。
14.根据权利要求1所述的载药的双层棘突球囊导管，其特征在于，所述内球囊和所述外球囊的长度为5.0-50mm，直径为1.0-5.0mm。
15.根据权利要求1所述的载药的双层棘突球囊导管，其特征在于，所述内球囊的膨胀系数大于所述外球囊的膨胀系数；所述内球囊的弹性模量小于所述外球囊的弹性模量。
16.根据权利要求15所述的载药的双层棘突球囊导管，其特征在于，所述内球囊上不同位置的膨胀系数不同；所述内球囊上不同位置的弹性模量不同。
17.根据权利要求1所述的载药的双层棘突球囊导管，其特征在于，所述内球囊和所述外球囊的材质为Nylon或PeBax。
18.根据权利要求1所述的载药的双层棘突球囊导管，其特征在于，所述内球囊的远端还设有尖端，所述尖端与所述内球囊、所述外球囊通过焊接、压接或粘接的方式连接；所述内球囊的近端与所述外球囊的近端通过焊接、压接或粘接的方式连接。
19.根据权利要求1-18任一项所述的载药的双层棘突球囊导管，其特征在于，还包括显影环、导丝出口及导管座；所述显影环设置于所述内球囊的两端；所述导丝出口由所述内管与所述外管形成，所述导丝出口设置于所述外管的侧壁；所述导管座设置于所述外管的近端。
20.根据权利要求19所述的载药的双层棘突球囊导管，其特征在于，在所述外管与所述导管座之间还固接有海波管，在所述海波管上设有标识带。
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