CN215822075U

CN215822075U - 一种聚力载药球囊扩张导管

Info

Publication number: CN215822075U
Application number: CN202122201798.4U
Authority: CN
Inventors: 徐大春; 吕洋波; 苏杨; 马腾; 潘新; 宫素岗
Original assignee: Shanghai Tenth Peoples Hospital
Current assignee: Shanghai Tenth Peoples Hospital
Priority date: 2021-09-10
Filing date: 2021-09-10
Publication date: 2022-02-15
Anticipated expiration: 2031-09-10

Abstract

本实用新型属于医疗器械技术领域，涉及一种聚力载药球囊扩张导管，包括中空导管部和球囊部；导管部依次包括手柄、推送杆和海波管；球囊部包括可收缩或膨胀的耐高压球囊，耐高压球囊的近端与导管部相连通，远端为盲端；耐高压球囊的远端设有尖端结构，尖端结构靠近耐高压球囊的部位设有通孔；耐高压球囊的表面设有若干载药区；固有导丝的两端分别固定于耐高压球囊的近端和远端，导引导丝从尖端结构的远端穿入，并由通孔穿出。使用本实用新型的聚力载药球囊扩张导管治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压，导管易于通过严重狭窄病变血管，切割斑块时对斑块及血管内皮损伤较小，并通过载药使扩张后管腔远期再狭窄率情况明显减少。

Description

一种聚力载药球囊扩张导管

技术领域

本实用新型属于医疗器械技术领域，特别涉及一种用于治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压的聚力载药球囊扩张导管。

背景技术

慢性血栓栓塞性肺动脉高压是由于肺动脉血栓形成并机化、肺血管重构所致的血管狭窄或闭塞，从而出现肺动脉高压并继发右心功能衰竭的一类疾病。目前，除药物治疗外，临床上多采用球囊扩张、支架植入的介入治疗或者外科内膜剥脱术等方式，对严重狭窄甚至闭塞部位进行再血管化治疗。

内膜剥脱术需要多学科合作，且手术风险及并发症均较内科介入治疗增加，无法广泛推广。普通球囊扩张及支架植入容易损伤血管内膜，从而导致远期内膜增殖出现再狭窄。同时，肺动脉重构过程中，狭窄部位多伴有明显内膜纤维化增生，部分病变尚伴有严重钙化，这些都使得普通球囊扩张难以获得满意的扩张效果，支架也难以充分释放获得满意的贴壁效果。因而在介入治疗过程中，当发现球囊预扩张不满意时，可采用切割球囊。该类球囊多为表面内嵌2-3个切割刀片，在球囊充盈时刀片接触并撕裂病变斑块，从而使扩张效果更充分。但这类切割球囊的设计，最明显的缺陷在于受限于刀片的嵌入，球囊整体硬化，通过性不佳，尤其是对于迂曲病变难以到位，并且可选用的尺寸有限。同时在切割后，碎裂的斑块容易脱落，堵塞远端血管，并增加血管夹层、无复流等手术并发症的发生率。另外，现有的切割球囊普遍存在刀片在X光下显影差、无明显的标记的问题，导致难以精准定位。

实用新型内容

针对现有技术中的上述不足，本实用新型的目的在于提供一种聚力载药球囊扩张导管，以用于慢性血栓栓塞性肺动脉高压的治疗。

为解决上述技术问题，本实用新型提供的聚力载药球囊扩张导管，包括中空的导管部和连接于所述导管部远端的球囊部，所述导管部与所述球囊部同轴；其中，所述导管部自近端向远端依次包括手柄、推送杆和海波管，所述推送杆上设有至少一个标记环；所述球囊部包括可收缩或膨胀的耐高压球囊，所述耐高压球囊的近端与所述导管部相连通，所述耐高压球囊的远端为盲端；所述耐高压球囊的远端连接中空管状的尖端结构，所述尖端结构靠近所述耐高压球囊的部位设有通孔；所述耐高压球囊的表面设有若干载药区；固有导丝的两端分别固定于所述耐高压球囊的近端和远端，所述固有导丝上设有至少两个显影环；导引导丝从所述尖端结构的远端穿入，并由所述通孔穿出。

进一步地，所述手柄与外置高压注射器相连，以通过所述导管部向所述耐高压球囊增压或减压。当所述耐高压球囊在增压作用下膨胀时，呈表面具有若干折翼的椭球体状。

优选地，当所述耐高压球囊在增压作用下膨胀时，所述若干折翼在所述耐高压球囊的表面均匀间隔分布，例如，3～5个折翼在所述耐高压球囊表面均匀间隔分布。

进一步地，所述固有导丝为镍钛记忆合金导丝。当所述耐高压球囊在增压下膨胀为椭球体时，所述固有导丝贴合于所述耐高压球囊的表面。

进一步地，所述导引导丝为血管介入用金属导丝，例如，可以为目前血管介入通用的0.014"/0.36毫米普通金属导丝。

进一步地，所述载药区表面具有亲脂性载药涂层，载药涂层可包括一种或多种治疗药物，如雷帕霉素、依维莫司或三氧化二砷等。

优选地，所述海波管为尼龙管件，所述海波管的长度为38～42cm。所述推送杆为金属管件，所述推送杆的远端与所述尖端结构的远端之间的距离不超过140cm。推送杆和海波管都可承受高压注射，也能满足硬度需求以及抗扭性要求。

相对于现有技术而言，本实用新型至少具有如下技术效果：

本实用新型针提供的聚力载药球囊扩张导管，容易通过严重狭窄病变血管，尤其是迂曲或者伴有钙化病变的血管，且在切割斑块时对斑块及血管内皮损伤较小，同时通过载药区的给药进一步减少远期再狭窄的球囊导管。具体地，在本实用新型针提供的聚力载药球囊扩张导管中，同时设有导引导丝和固有导丝，当耐高压球囊在增压作用下膨胀后，导引导丝和固有导丝对血管腔内的病变部位产生垂直及螺旋方式的切割作用，使质地较硬的纤维斑块或钙化斑块有效瓦解，血管腔达到充分扩张。由于本实用新型中的耐高压球囊尺寸受到的限制较小，因而可设计出和普通球囊一样丰富的尺寸。本实用新型提供的聚力载药球囊扩张导管具有较小通过直径，易于通过迂曲钙化病变，可操作性强，成功率及安全性均较高。而且，耐高压球囊的表面所设有若干载药区，可在球囊扩张后对血管壁涂布药物，有效抑制远期内膜增生，使扩张后的管腔远期再狭窄率情况明显减少，提高整体治疗效果。

附图说明

图1是根据本实用新型实施方式的聚力载药球囊扩张导管的结构示意图；

图2是根据本实用新型实施方式的聚力载药球囊扩张导管中的耐高压球囊部位的剖面结构放大示意图；

图3是根据本实用新型实施方式的聚力载药球囊扩张导管中的耐高压球囊在增压作用下膨胀时的局部放大结构侧视图。

具体实施方式

为使本实用新型的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本实用新型的各实施方式进行详细的阐述。然而，本领域的普通技术人员可以理解，在本实用新型各实施方式中，为了使读者更好地理解本申请而提出了许多技术细节。但是，即使没有这些技术细节和基于以下各实施方式的种种变化和修改，也可以实现本申请各权利要求所要求保护的技术方案。

本实用新型的实施方式涉及一种聚力载药球囊扩张导管。图1是根据本实用新型实施方式的聚力载药球囊扩张导管的结构示意图；图2是根据本实用新型实施方式的聚力载药球囊扩张导管中的耐高压球囊部位的剖面结构放大示意图；图3是根据本实用新型实施方式的聚力载药球囊扩张导管中的耐高压球囊在增压作用下膨胀时的局部放大结构侧视图。

如图1～3所示，本实施方式的聚力载药球囊扩张导管，包括中空的导管部和连接于所述导管部远端的球囊部，所述导管部与所述球囊部为同轴设置。

其中，所述导管部自近端向远端依次包括手柄1、推送杆2和海波管3。所述手柄1可以包括一个鲁尔内圆锥形接头，在近端管身外通过热塑成型技术套有一层Pebax管，从而增加“手感”和“触感”。所述推送杆2为金属管件，例如可以为不锈钢管，所述推送杆2上设有至少一个标记环7；所述推送杆2的远端与所述尖端结构5的远端之间的距离不超过140cm。所述海波管3为尼龙管件，所述海波管3的长度为38～42cm，用以增加头端球囊操作过程中的抗扭性。

所述球囊部包括可收缩或膨胀的耐高压球囊4，所述耐高压球囊4的近端与所述导管部相连通，所述耐高压球囊4的远端为盲端。因此，中空的导管部和同轴连通的球囊部构成一个封闭的单向管路，所述手柄1与外置高压注射器相连，以通过所述导管部向所述耐高压球囊4实现快速的增压或减压，实现球囊的膨胀和收缩，稳定性较高。

所述耐高压球囊4主要采用弹性较好且耐磨损的高分子材料制成，例如聚乙烯、聚酰胺和尼龙等。在增压作用下膨胀时，耐高压球囊4呈表面具有若干折翼41的椭球体状，最大爆破压可达到16atm，远高于同类刀片切割聚力球囊，扩张效果更好。当所述耐高压球囊4在增压作用下膨胀时，所述若干折翼41在所述耐高压球囊4的表面均匀间隔分布。

所述耐高压球囊4的远端设有中空管状的尖端结构5，尖端结构5也与耐高压球囊4同轴，可通过激光焊接技术与耐高压球囊4及其表面的固有导丝6相连接。该尖端结构可以为尼龙材质的中空管，所述尖端结构5靠近所述耐高压球囊4的部位设有通孔51。

导引导丝9从所述尖端结构5的远端穿入，在短距离同轴后即可由所述通孔51穿出。导引导丝9则为血管介入用金属导丝，例如可以为目前血管介入通用的0.014"/0.36毫米普通金属导丝。由于导引导丝9仅需要穿过不足10mm的尖端即可送入人体，使得体外操作时间大大下降。通孔51的直径适用于所有0.014英寸的PTCA导丝。当球囊在增压作用下膨胀后，导引导丝9即被紧密地夹闭在球囊表面及血管内壁之间，起到“切割”作用。

固有导丝6的两端分别固定于所述耐高压球囊4的近端和远端，例如可以为激光焊接的方式实现连接。固有导丝6为镍钛记忆合金导丝，将其初始形状塑造成球囊膨胀后的类弧形，当耐高压球囊4收缩时，固有导丝6被包裹在球囊的折缝中；当耐高压球囊4当球囊进入血管，接触血液，并在增压作用下膨胀时，这种形状记忆合金在特定的温度(如人体体温)下自动恢复为原始形状，从而迅速地贴合于所述耐高压球囊4的表面，并被压嵌至斑块内。另外，镍钛合金导丝还具有耐腐蚀、高抗扭性等优点，增加了操作的确定性和有效性。固有导丝6上设有至少两个显影环8，例如可以为铂铱合金标记环，当耐高压球囊4在增压作用下膨胀为椭球体时，耐高压球囊4的近端和远端(例如椭球体的两个肩部)各设有一个标记环7。在操作过程中可通过这两个标记环的位置去确定耐高压球囊4的位置，结合造影，可以非常便捷地调整耐高压球囊4的定位，迅速送至需要扩张的病变处。

所述耐高压球囊4的表面还设有若干载药区；所述载药区表面具有亲脂性载药涂层，所载药物可以为雷帕霉素、依维莫司和三氧化二砷等。当耐高压球囊4在增压作用下膨胀为椭球体时，所述载药区相对地凸出在耐高压球囊4的表面。该载药区表面均具有亲脂性载药涂层，这类涂层是由一类生物相容性良好的表面活性剂涂布形成，例如聚山梨醇酯、聚乙二醇、聚甘油酯、聚硬脂酸酯等。由于组织相容性好，当耐高压球囊4扩张后，载药涂层与病变部位接触，可迅速释放药物。当耐高压球囊4收缩时，大多载药涂层被包裹在球囊的折缝中，不易在推送过程中由于血流冲刷的因素导致涂层上的药物流失。

使用本实施方式的聚力载药球囊扩张导管治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压的方法如下：在将聚力载药球囊扩张导管用于血管扩张时，将手柄1连接高压注射器，将高压注射器加压至规定压力，在加压过程中，混合造影剂依次从手柄1、推送杆2和海波管3进入耐高压球囊4，耐高压球囊4在充压后体积迅速膨胀为椭球体形，从而将血管扩张，保持一段时间后(应不低于60S)，保证载药涂层的药物释放，随后轻轻旋转整个双导丝球囊扩张导管，使得导引导丝9和固有导丝6对病变产生挤压变形及旋切，通常可增加压力数值进行二次扩张，达到更好的扩张效果。

在本实用新型针提供的聚力载药球囊扩张导管中，导引导丝和固有导丝对血管腔内的病变部位产生垂直及螺旋方式的切割作用，使质地较硬的纤维斑块或钙化斑块有效瓦解，血管腔达到充分扩张。本实用新型提供的聚力载药球囊扩张导管具有较小通过直径，易于通过迂曲钙化病变，可操作性强，成功率及安全性均较高。而且，耐高压球囊的表面所设有若干载药区，可在球囊扩张后对血管壁涂布药物，有效抑制远期内膜增生，使扩张后的管腔远期再狭窄率情况明显减少，提高整体治疗效果。

本领域的普通技术人员可以理解，上述各实施方式是实现本实用新型的具体实施例，而在实际应用中，可以在形式上和细节上对其作各种改变，而不偏离本实用新型的精神和范围。

Claims

1.一种聚力载药球囊扩张导管，其特征在于，包括中空的导管部和连接于所述导管部远端的球囊部，所述导管部与所述球囊部同轴；

所述导管部自近端向远端依次包括手柄、推送杆和海波管，所述推送杆上设有至少一个标记环；

所述球囊部包括可收缩或膨胀的耐高压球囊，所述耐高压球囊的近端与所述导管部相连通，所述耐高压球囊的远端为盲端；所述耐高压球囊的远端连接中空管状的尖端结构，所述尖端结构靠近所述耐高压球囊的部位设有通孔；所述耐高压球囊的表面还设有若干载药区；

固有导丝的两端分别固定于所述耐高压球囊的近端和远端，所述固有导丝上设有至少两个显影环；

导引导丝从所述尖端结构的远端穿入，并由所述通孔穿出。

2.根据权利要求1所述的聚力载药球囊扩张导管，其特征在于，所述手柄与外置高压注射器相连，以通过所述导管部向所述耐高压球囊增压或减压。

3.根据权利要求2所述的聚力载药球囊扩张导管，其特征在于，所述耐高压球囊在增压作用下膨胀时，呈表面具有若干折翼的椭球体状。

4.根据权利要求3所述的聚力载药球囊扩张导管，其特征在于，当所述耐高压球囊在增压作用下膨胀时，所述若干折翼在所述耐高压球囊的表面均匀间隔分布。

5.根据权利要求3所述的聚力载药球囊扩张导管，其特征在于，所述固有导丝为镍钛记忆合金导丝。

6.根据权利要求5所述的聚力载药球囊扩张导管，其特征在于，当所述耐高压球囊在增压作用下膨胀时，所述固有导丝贴合于所述耐高压球囊的表面。

7.根据权利要求1所述的聚力载药球囊扩张导管，其特征在于，所述导引导丝为血管介入用金属导丝。

8.根据权利要求1所述的聚力载药球囊扩张导管，其特征在于，所述载药区表面具有亲脂性载药涂层。

9.根据权利要求1所述的聚力载药球囊扩张导管，其特征在于，所述海波管为尼龙管件，所述海波管的长度为38～42cm。

10.根据权利要求1所述的聚力载药球囊扩张导管，其特征在于，所述推送杆为金属管件，所述推送杆的远端与所述尖端结构的远端之间的距离不超过140cm。