JP2018153452A - バルーンカテーテルおよびバルーンカテーテルを使用した生体管腔の病変部位の治療方法 - Google Patents

Abstract

【課題】バルーンの拡張圧を病変部位に適応する際に、バルーンの軸方向への位置ずれを好適に防止できるバルーンカテーテルおよびバルーンカテーテルを使用した治療方法を提供することである。【解決手段】バルーンカテーテルは、内管シャフト４０と、内管シャフトの外周面側に配置された第１外管シャフトと、第１外管シャフトの外周面側に配置された第２外管シャフトと、を有する。第２外管シャフトは、第１外管シャフトとの間に流体が移動可能な第２流路を形成する。バルーンカテーテルは、内側バルーン７０と、内側バルーンを覆う外側バルーン８０と、を有する。外側バルーンは、第２流路への流体の注入により拡張した状態で、外側バルーンの外表面８０Ｓ側に突出する凸部１００を形成する。凸部は、当該凸部が生体管腔壁に接触した状態で、第２流路の流体が排出されることにより、外側バルーンと生体管腔壁との間に陰圧を発生させる。【選択図】図３

Description

本発明は、バルーンカテーテルおよびバルーンカテーテルを使用して生体管腔の病変部位を治療するための方法に関する。

血管等の生体管腔に形成された病変部位（狭窄部等）を拡張させる手技や病変部位へのステント等の留置に用いられる医療器具としてバルーンカテーテル（医療用長尺体）が知られている。バルーンカテーテルは、シャフトの先端側に固定されたバルーンを備える。

バルーンカテーテルは、イントロデューサー用シースやガイディングカテーテル等を介して穿刺部位から生体管腔に導入され、病変部位に送達される。バルーンカテーテルは、生体管腔を移動させる際、生体管腔における操作性を向上させるため、バルーンの外表面と生体管腔壁との間の摩擦抵抗が小さい方が好ましい。一方、バルーンカテーテルは、生体管腔の病変部位で拡張する際、バルーンの軸方向への位置ずれを抑制するため、バルーンの外表面と生体管腔壁との間の摩擦抵抗が大きい方が好ましい。

例えば、生体管腔における操作性を向上させつつ、病変部位に対するバルーンの位置ずれを抑制するため、バルーンの外表面のうち、一部の摩擦係数を向上させたバルーンカテーテルが知られている（例えば、特許文献１参照）。当該バルーンカテーテルは、バルーンが収縮した状態では、摩擦係数を向上させた部分が外部に露出せず、バルーンが拡張した状態において、摩擦係数を向上させた部分が外部に露出するように構成されている。

特開２００５−２２４６３５号公報

しかしながら、バルーンの外表面は、バルーンを拡張する際、物理的な構造や作用により、生体管腔壁に固定されていない。そのため、バルーンカテーテルは、バルーンの外表面の摩擦抵抗を向上しても、拡張時のバルーンの外径の増加に伴い、バルーンの外表面と生体管腔壁との間に滑りが生じ、バルーンの軸方向への位置ずれが生じる可能性がある。また、バルーンカテーテルは、医師等の術者がバルーンを拡張する際、バルーンの外表面と生体管腔壁との間には血液等の水分が存在する。そのため、バルーンカテーテルは、バルーンの外表面が生体管腔壁に接触する前に、生体管腔壁とバルーンの外表面との間に存在する水分により、バルーンの外表面と生体管腔壁との間に滑りが生じ、バルーンの軸方向への位置ずれが生じる可能性がある。

本発明は上述した課題に鑑みてなされたものであり、バルーンの拡張圧を病変部位に適応する際に、バルーンの軸方向への位置ずれを好適に防止できるバルーンカテーテルおよび生体管腔の病変部位を治療するための方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成するための本発明のバルーンカテーテルは、ガイドワイヤが挿通可能な内管シャフトと、前記内管シャフトの外周面側に配置された第１外管シャフトと、前記第１外管シャフトの外周面側に配置された第２外管シャフトと、を有する。第１外管シャフトは、内管シャフトとの間に流体が移動可能な第１空間を形成する。第２外管シャフトは、第１外管シャフトとの間に流体が移動可能な第２空間を形成する。本発明のバルーンカテーテルは、前記内管シャフトの先端側と前記第１外管シャフトの先端側に固定された内側バルーンと、前記内管シャフトの先端側と前記第２外管シャフトの先端側に固定され、かつ、前記内側バルーンを覆う外側バルーンと、をさらに有する。前記外側バルーンは、前記第２空間への流体の注入により拡張した状態で、前記外側バルーンの外表面側に突出する凸部を形成する。前記凸部は、当該凸部が生体管腔壁に接触した状態で、前記第２空間の流体が排出されることにより、前記外側バルーンと前記生体管腔壁との間に陰圧を発生させる。

上記目的を達成するための生体管腔の病変部位を治療するための方法は、ガイドワイヤが挿通可能な内管シャフトと、前記内管シャフトの外周面側に配置され、かつ、前記内管シャフトとの間に流体が移動可能な第１空間を形成する第１外管シャフトと、前記第１外管シャフトの外周面側に配置され、かつ、前記第１外管シャフトとの間に流体が移動可能な第２空間を形成する第２外管シャフトと、前記内管シャフトの先端側と前記第１外管シャフトの先端側に固定された内側バルーンと、前記内管シャフトの先端側と前記第２外管シャフトの先端側に固定され、かつ、前記内側バルーンを覆う外側バルーンと、を有するバルーンカテーテルを生体管腔に挿入し、外側バルーンを前記生体管腔の病変部位に配置する。そして、前記病変部位に前記外側バルーンを配置した状態で、前記第２空間に流体を注入することにより、前記外側バルーンを周方向に拡張させつつ、前記外側バルーンの外表面側に突出する凸部を形成する。さらに、外側バルーンが拡張した状態で、前記外側バルーンの前記凸部が前記病変部位と接触するように前記内側バルーンを周方向に拡張し、前記凸部が前記病変部位と接触し、かつ、前記内側バルーンが拡張した状態で、前記外側バルーンを収縮させることにより、前記凸部と前記病変部位との間に陰圧を発生させ、前記外側バルーンを前記病変部位に吸着させる。そして、内側バルーンが拡張した状態、かつ、前記外側バルーンが前記病変部位に吸着した状態で、前記内側バルーンを更に周方向に拡張させることにより、前記病変部位に前記外側バルーンを介して前記内側バルーンの拡張力を適応させる。

本発明に係るバルーンカテーテルおよび生体管腔の病変部位を治療するための方法によれば、バルーンカテーテルは、第２空間への流体の注入により拡張した状態で、外側バルーンの外表面側に突出する凸部を形成する。そして、凸部は、当該凸部が生体管腔壁に接触した状態で、第２空間の流体が排出されることにより、外側バルーンと生体管腔壁との間に陰圧を発生させる。これにより、術者は、内側バルーンを拡張し、外側バルーンを介して内側バルーンによる拡張力を病変部位に適応する前に、生体管腔壁に外側バルーンの凸部を吸着させることができる。そのため、術者は、外側バルーンを介して内側バルーンによる拡張力を病変部位に適応する際、生体管腔壁に凸部を吸着することにより、バルーンと病変部位の位置関係の変化を軽減できる。従って、本発明に係るバルーンカテーテルおよび生体管腔の病変部位を治療するための方法によれば、バルーンの拡張圧を病変部位に適応する際に、バルーンの軸方向への位置ずれを防止できる。

図１（Ａ）は、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルを示す図であり、図１（Ｂ）は、図１（Ａ）において破線部１Ｂで示す部分の拡大図であり、図１（Ｃ）は、図１（Ａ）において破線部１Ｃで示す部分の拡大断面図である。 図２（Ａ）は、図１（Ｂ）の２Ａ−２Ａ線に沿う断面図であり、図２（Ｂ）は、図１（Ｂ）の２Ｂ−２Ｂ線に沿う断面図である。 図３（Ａ）は、図１（Ｂ）の３Ａ−３Ａ線に沿う断面図であり、図３（Ｂ）は、図３（Ａ）の破線部３Ｂで示す部分の拡大断面図である。 本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルのバルーンを狭窄部に配置する様子を示す図である。 図５（Ａ）は、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルのバルーンを狭窄部に配置する様子を示す断面図であり、図５（Ｂ）は、同バルーンカテーテルの外側バルーンの外表面に凸部を形成する様子を示す断面図であり、図５（Ｃ）は、同バルーンカテーテルの外側バルーンの外表面に凸部を形成した状態において内側バルーンを拡張する様子を示す断面図であり、図５（Ｄ）は、同バルーンカテーテルの外側バルーンと生体管腔壁との間に陰圧を発生させる様子を示す断面図である。 図５（Ｄ）の破線部６で示す部分の拡大断面図である。 変形例に係るバルーンカテーテルを示す図３（Ａ）に対応する拡大断面図である。 別の変形例に係るバルーンカテーテルを示す図３（Ａ）に対応する拡大断面図である。

以下、各図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１〜３は、実施形態に係るバルーンカテーテル１の各部の構成を示す図である。

本実施形態に係るバルーンカテーテル１は、シャフト１０を生体管腔Ｖに挿通させ、シャフト１０の先端側に配置されたバルーン２０を病変部位Ｎ（狭窄部等）において拡張させることにより、病変部位Ｎを押し広げて治療する医療器具として構成している。なお、病変部位Ｎは、生体管腔壁Ｖｗに囲まれた生体管腔Ｖが狭い箇所である。

バルーンカテーテル１は、例えば、冠動脈の狭窄部を広げるために使用されるＰＴＣＡ拡張用バルーンカテーテルとして構成することができる。ただし、バルーンカテーテル１は、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、その他消化管、尿道、耳鼻内腔、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部の治療および改善を目的として使用されるものとして構成することもできる。

図１〜３を参照して、バルーンカテーテル１の各部の構成について説明する。

図１（Ａ）、（Ｂ）および（Ｃ）を参照して、バルーンカテーテル１は、長尺状のシャフト１０と、シャフト１０の先端側に配置されたバルーン２０と、シャフト１０の基端側に配置されたハブ３０と、を有する。

本明細書では、バルーンカテーテル１において生体管腔Ｖに挿入する側（バルーンが配置された側）を先端側と称し、先端側と反対側に位置する手元での操作がなされる側（ハブが配置された側）を基端側と称し、バルーンが延伸する方向をバルーンの軸方向と称する。また、実施形態の説明において、先端部とは、先端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、基端部とは、基端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味する。

図２（Ａ）および（Ｂ）を参照して、シャフト１０は、ガイドワイヤＷが挿通可能なガイドワイヤルーメンＬを有する。バルーンカテーテル１は、ガイドワイヤルーメンＬがシャフト１０の先端から基端にわたって延びている、いわゆるオーバーザワイヤタイプ型のバルーンカテーテルとして構成されている。

シャフト１０は、ガイドワイヤＷが挿通可能に構成された内管シャフト４０と、内管シャフト４０の外周面４０Ｓ側に配置された第１外管シャフト５０と、第１外管シャフト５０の外周面５０Ｓ側に配置された第２外管シャフト６０と、を有する。

内管シャフト４０は、ガイドワイヤルーメンＬを形成する内腔４１を有する。内管シャフト４０の内腔４１は、内管シャフト４０の基端側がハブ３０に接続した状態において、後述するハブ３０の通路３１と連通している（図１（Ｃ）参照）。

第１外管シャフト５０は、内管シャフト４０との間に流体が移動可能な第１流路５１（第１空間に相当）を形成する。第２外管シャフト６０は、第１外管シャフト５０との間に流体が移動可能な第２流路６１（第２空間に相当）を形成する。

第１流路５１は、第１外管シャフト５０の先端側において、後述する内側バルーン７０の第１内腔７１に連通している。第２流路６１は、第２外管シャフト６０の先端側において、後述する外側バルーン８０の第２内腔８１に連通している。

第１流路５１は、第１外管シャフト５０の基端側において、後述するハブ３０の第１ポート３５の内腔３５ａに連通している（図１（Ｃ）参照）。第２流路６１は、第２外管シャフト６０の基端側において、後述するハブ３０の第２ポート３６の内腔３６ａに連通している（図１（Ｃ）参照）。

バルーン２０は、内側バルーン７０と、内側バルーン７０を覆う外側バルーン８０と、を有する。内側バルーン７０は、内管シャフト４０の先端側と第１外管シャフト５０の先端側に固定されている。外側バルーン８０は、内管シャフト４０の先端側と第２外管シャフト６０の先端側に固定されている。外側バルーン８０は、内側バルーン７０を介して、内管シャフト４０の先端側に固定されている。

内側バルーン７０は、シャフト１０に接続された状態において第１流路５１に連通する第１内腔７１（第１空間に相当）を有する。内側バルーン７０は、第１流路５１に注入された流体（例えば、造影剤や生理食塩水）が第１内腔７１に流入することにより拡張する。また、内側バルーン７０は、拡張した状態において、第１流路５１を介して第１内腔７１から流体が排出されることにより収縮する。

外側バルーン８０は、シャフト１０に接続された状態において第２流路６１に連通する第２内腔８１（第２空間に相当）を有する。外側バルーン８０は、第２流路６１に注入された流体（例えば、造影剤や生理食塩水）が第２内腔８１に流入することにより拡張する。また、外側バルーン８０は、拡張した状態において、第２流路６１を介して第２内腔８１から流体が排出されることにより収縮する。

外側バルーン８０は、先端および基端を有する第１中間領域８５と、第１中間領域８５の先端から内管シャフト４０に向かって傾斜する第１先端側傾斜部８６と、第１中間領域８５の基端から第２外管シャフト６０に向かって傾斜する第１基端側傾斜部８７と、を有する。

内側バルーン７０は、先端および基端を有する第２中間領域７５と、第２中間領域７５の先端から内管シャフト４０に向かって傾斜する第２先端側傾斜部７６と、第２中間領域７５の基端から第２外管シャフト６０に向かって傾斜する第２基端側傾斜部７７と、を有する。

内管シャフト４０は、先端側に先端チップ４５を備えている。先端チップ４５は、先端側に向けて外径が小さくなるテーパー形状を備えている。先端チップ４５の内部には、先端チップ４５を軸方向に貫通する貫通孔４６を形成している。そのため、貫通孔４６は、ガイドワイヤルーメンＬの一部を形成する。

先端チップ４５は、例えば、熱収縮性を備える柔軟な樹脂製の部材で構成することが可能である。ただし、先端チップ４５の材質は、内管シャフト４０に対して固定することが可能であれば特に限定されない。

内管シャフト４０は、先端側に先端チップ４５を備えることにより、バルーンカテーテル１の先端が生体器官（血管の内壁等）に接触した際に、生体器官に損傷等が生じるのを好適に防止することができる。

内管シャフト４０には、バルーン２０の位置を示すＸ線造影マーカーＣが設けられている。Ｘ線造影マーカーＣは、第１先端側傾斜部８６と第１中間領域８５との境界部及び第１中間領域８５と第１基端側傾斜部８７との境界部を示す位置に配置される。

Ｘ線造影マーカーＣは、内管シャフト４０において第１先端側傾斜部８６に対応する位置に配置された先端側マーカーＣ１と、内管シャフト４０において第１基端側傾斜部８７に対応する位置に配置された基端側マーカーＣ２と、を有する。先端側マーカーＣ１の基端側の端面は、第１先端側傾斜部８６と第１中間領域８５との境界部に配置されている。また、基端側マーカーＣ２の先端側の端面は、第１中間領域８５と第１基端側傾斜部８７との境界部に配置されている。

Ｘ線造影マーカーＣは、例えば、白金、金、銀、イリジウム、チタン、タングステン等の金属、またはこれらの合金等により構成することができる。

図１（Ｃ）を参照して、ハブ３０は、内管シャフト４０の基端側がハブ３０に接続された状態において、内管シャフト４０の内腔４１に連通する通路３１を有する。ガイドワイヤＷは、内管シャフト４０とハブ３０が接続された状態において、通路３１を介して、内管シャフト４０の内腔４１に挿入される。

ハブ３０は、第１ポート３５と、第２ポート３６と、を有する。第１ポート３５は、シャフト１０の基端側がハブ３０に接続された状態において、第１流路５１に連通する内腔３５ａを有する。第２ポート３６は、シャフト１０の基端側がハブ３０に接続された状態において、第２流路６１に連通する内腔３６ａを有する。第１流路５１への流体の注入・排出は、第１ポート３５を介して行われる。また、第２流路６１への流体の注入・排出は、第２ポート３６を介して行われる。

第１ポート３５は、第１流路５１に対して流体（加圧媒体）を供給・排出するためのインデフレーター等の供給装置（図示省略）と液密・気密に接続可能に構成されている。同様に、第２ポート３６は、第２流路６１に対して流体（加圧媒体）を供給・排出するためのインデフレーター等の供給装置（図示省略）と液密・気密に接続可能に構成されている
第１ポート３５および第２ポート３６は、例えば、流体を供給・排出するためのチューブ等が接続・分離可能に構成された公知のルアーテーパー等によって構成することができる。

内側バルーン７０および外側バルーン８０について詳説する。

図２（Ａ）および（Ｂ）を参照して、外側バルーン８０は、第２流路６１への流体の注入により拡張した状態で、外側バルーン８０の外表面８０Ｓ側に突出する凸部１００を形成する。凸部１００は、外側バルーン８０の外表面８０Ｓに形成された状態で第２流路６１の流体が排出されることにより、外側バルーン８０と生体管腔壁Ｖｗとの間に陰圧を発生させる（図５（Ｄ）および図６参照）。

凸部１００は、第２流路６１への流体の注入により外側バルーン８０が拡張した状態において、外側バルーン８０の外表面８０Ｓから、外側バルーン８０の放射方向に突出している。凸部１００の突出量は、バルーンカテーテル１により治療を行う病変部位Ｎの形状等に応じて適宜設定できる。凸部１００は、平面視において、略矩形形状を備える（図１（Ｂ）参照）。

凸部１００は、外側バルーン８０の第１中間領域８５に形成される。凸部１００は、第１中間領域８５において、外側バルーン８０の軸方向の異なる箇所に配置された第１凸部１０１と第２凸部１０２とを有する。第１凸部１０１は、第１中間領域８５の先端部８５ａに配置される（図１（Ｂ）参照）。第２凸部１０２は、第１中間領域８５の基端部８５ｂに配置される（図１（Ｂ）参照）。

内側バルーン７０の第２中間領域７５は、内側バルーン７０および外側バルーン８０が拡張した状態において、第１凸部１０１および第２凸部１０２の間に対応する位置に配置される。具体的には、第２中間領域７５は、内側バルーン７０の軸方向において、第１凸部１０１の先端と第２凸部１０２の基端との間に延びている。

図３（Ａ）を参照して、凸部１００は、上部領域１１０と、上部領域１１０よりも内側バルーン７０側に形成された底部領域１２０と、を有する。凸部１００は、外側バルーン８０が第２流路６１への流体の注入により拡張した状態、かつ、凸部１００が生体管腔壁Ｖｗに接触した状態で、第２流路６１の流体が排出されることにより、上部領域１１０と生体管腔壁Ｖｗとの間に減圧空間Ｓｒを形成する（図６参照）。

上部領域１１０は、凸部１００の放射方向側に配置され、凸部１００の放射方向側の端部を形成する。底部領域１２０は、上部領域１１０の縁部から、外側バルーン８０の外表面８０Ｓへと延びている。

上部領域１１０は、外側バルーン８０の放射方向に対して略直交な面に沿って延びている。底部領域１２０は、上部領域１１０が延びている方向に対して略直交な方向に延びている。

凸部１００は、外側バルーン８０が拡張した状態で、第２流路６１の流体が流入する内部空間１３０を有する。内部空間１３０は、上部領域１１０と底部領域１２０によって囲まれている。

外側バルーン８０は、内部空間１３０と第２内腔８１の間に連通路１４０を有する。連通路１４０は、外側バルーン８０の放射方向に沿って、内部空間１３０と第２内腔８１を繋ぐように配置される。連通路１４０は、外側バルーン８０の平面視において、凸部１００が配置されている領域内をバルーン２０の軸方向に沿って延びている（図１（Ｂ）参照）。

第２流路６１に注入された流体は、外側バルーン８０を拡張する際、第２内腔８１および連通路１４０を介して内部空間１３０に流入する。これにより、バルーン２０の外表面８０Ｓ側に突出する凸部１００が形成される。また、内部空間１３０に流入した流体は、外側バルーン８０を収縮する際、連通路１４０および第２内腔８１を介して、第２流路６１に排出される。これにより、バルーン２０の外表面８０Ｓに形成された凸部１００が収縮する。

上部領域１１０は、外側バルーン８０の外表面８０Ｓ側に突出した凸部１００が形成された際に、生体管腔壁Ｖｗと対向する（図６参照）。上部領域１１０は、凸部１００が外側バルーン８０の外表面８０Ｓ側に形成された状態で第２流路６１の流体が排出されることにより、外側バルーン８０の第２内腔８１側に向かって凹む（図５（Ｄ）および図６参照）。

第１凸部１０１は、外側バルーン８０の周方向において複数配置されている。第１凸部１０１は、外側バルーン８０の周方向において等間隔に離間して３つ配置されている（図１（Ｂ）および図３（Ａ）において、符号１０１Ａ、１０１Ｂおよび１０１Ｃで示す）。

第２凸部１０２は、外側バルーン８０の周方向において複数配置されている。第２凸部１０２は、外側バルーン８０の周方向において等間隔に離間して３つ配置されている（図１（Ｂ）において、符号１０２Ａ、１０２Ｂおよび１０２Ｃで示す）。

図３（Ｂ）を参照して、凸部１００は、外側バルーン８０の外表面８０Ｓ側に凸部１００が形成された際に、生体管腔壁Ｖｗと対向する部分が薄肉になっている。具体的には、凸部１００において、上部領域１１０の肉厚Ｔ１は、底部領域１２０の肉厚Ｔ２よりも薄くなっている。上部領域１１０の肉厚Ｔ１および底部領域１２０の肉厚Ｔ２は、上部領域１１０の肉厚Ｔ１が底部領域１２０の肉厚Ｔ２よりも薄い限りにおいて特に限定されないが、例えば、上部領域１１０の肉厚Ｔ１を０．０１５ｍｍ程度とし、底部領域１２０の肉厚Ｔ２を０．０３ｍｍ程度とし得る。なお、上部領域１１０は、肉厚Ｔ１が底部領域１２０の肉厚Ｔ２よりも薄く、かつ、外側バルーン８０の放射方向に対して略直交な面に沿って延びていることが好ましい。これにより、凸部１００の上部領域１１０は、外側バルーン８０が収縮される際、上部領域１１０と底部領域１２０の剛性差により、上部領域１１０の内部空間１３０に面する部分の縁部が変形しやすいため、内部空間１３０に向かってより円滑に凹ませることができる。

上部領域１１０の長さＨ１（図３の実施形態では、肉厚Ｔ１に等しい）は、内管シャフト４０の軸方向に垂直な断面において、底部領域１２０の長さＨ２よりも短い。底部領域１２０の長さＨ２は、上部領域１１０の長さ（肉厚Ｔ１）よりも長い限りにおいて特に限定されないが、例えば、０．０６ｍｍ程度とし得る。なお、上部領域の長さとは、内管シャフト４０の軸方向に垂直な断面において、上部領域１１０の最も放射方向側に位置する部分から底部領域１２０までの内管シャフト４０の軸方向に垂直な距離をいう。

内部空間１３０の幅Ｄ１は、第２流路６１への流体の注入により外側バルーン８０が拡張した状態で、内管シャフト４０の軸方向に垂直な断面において、連通路１４０の幅Ｄ２より長い。内部空間１３０の幅Ｄ１および連通路１４０の幅Ｄ２は、内部空間１３０の幅Ｄ１が連通路１４０の幅Ｄ２よりも大きい限りにおいて特に限定されないが、例えば、内部空間１３０の幅Ｄ１を１．０ｍｍ程度とし、連通路１４０の幅Ｄ２を０．１ｍｍとし得る。

内側バルーン７０は、外側バルーン８０よりも硬い材料で構成される。内側バルーン７０の構成材料と外側バルーン８０の構成材料の硬さ（柔軟性）の大小関係は、ショア硬度（ＪＩＳ ６２５３に準拠）を基準にして規定することができる。

内側バルーン７０および外側バルーン８０の構成材料は、内側バルーン７０の構成材料が外側バルーン８０の構成材料よりも硬い限り、特に限定されない。例えば、内側バルーン７０の構成材料は、外側バルーン８０の構成材料と異なる材料で形成されてもよいし、外側バルーン８０の構成材料と同じ材料で形成されていてもよい。なお、内側バルーン７０と外側バルーン８０を同じ材料で形成する場合、内側バルーン７０または外側バルーン８０は、内側バルーン７０の構成材料が外側バルーン８０の構成材料よりも硬くなるように添加剤等で硬度を調整する。

内側バルーン７０および外側バルーン８０を構成する材料として、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料を用いることができる。

内側バルーン７０は、例えば、二軸延伸ブロー成形により、内側バルーン７０を構成する材料からなるパリソンを所定のバルーン形状へと加工することによって形成できる。

外側バルーン８０は、同様に、例えば、二軸延伸ブロー成形により、外側バルーン８０を構成する材料からなるパリソンを所定のバルーン形状へと加工することによって形成できる。なお、上述した方法により外側バルーン８０を形成する場合、外側バルーン８０のパリソンには、連通路１４０を形成する開口部や凸部１００に対応する箇所が設けられる。

次に、図４および図５を参照して、本実施形態に係るバルーンカテーテル１を使用した生体管腔Ｖの病変部位Ｎを治療するための方法について説明する。

本実施形態に係るバルーンカテーテル１を使用した治療方法は、バルーンカテーテル１を生体管腔Ｖに挿入するステップと、外側バルーン８０を生体管腔Ｖの病変部位Ｎに配置するステップと、外側バルーン８０の外表面８０Ｓ側に凸部１００を形成するステップと、内側バルーン７０を拡張させるステップと、病変部位Ｎに凸部１００を吸着させるステップと、病変部位Ｎに外側バルーン８０を介して内側バルーン７０の拡張力を適応させるステップと、を有する。

バルーンカテーテル１を生体管腔Ｖに挿入するステップでは、術者は、ガイドワイヤＷを生体管腔Ｖに挿入し、ガイドワイヤＷの先端側を病変部位Ｎに通過させ、ガイドワイヤＷに沿ってバルーンカテーテル１を生体管腔Ｖに挿入する。

図４および図５（Ａ）を参照して、外側バルーン８０を生体管腔Ｖの病変部位Ｎに配置するステップでは、術者は、生体管腔Ｖに挿入されたバルーンカテーテル１を病変部位Ｎに送達させ、バルーン２０のＸ線造影マーカーＣを確認しつつ、外側バルーン８０の第１中間領域８５を生体管腔Ｖの病変部位Ｎに配置する。

図５（Ｂ）を参照して、外側バルーン８０の外表面８０Ｓ側に凸部１００を形成するステップでは、術者は、病変部位Ｎに外側バルーン８０を配置した状態で、第２流路６１に流体を注入することにより、外側バルーン８０を周方向に拡張させる。これにより、外側バルーン８０の外表面８０Ｓ側に突出した凸部１００が形成される。第２流路６１への流体の注入は、ハブ３０の第２ポート３６を介して行う。

図５（Ｃ）を参照して、内側バルーン７０を拡張させるステップでは、術者は、外側バルーン８０が拡張した状態で、外側バルーン８０の凸部１００が病変部位Ｎと接触するように内側バルーン７０を周方向に拡張させる。外側バルーン８０が拡張した状態は、第２流路６１から流体が流出入しないようにすることによって維持できる。内側バルーン７０を周方向に拡張させる際には、第１流路５１に流体を注入する。第１流路５１への流体の注入は、ハブ３０の第１ポート３５を介して行う。

なお、術者は、外側バルーン８０の第１凸部１０１と第２凸部１０２との間に病変部位Ｎが配置されるように、Ｘ線造影マーカーＣにより、バルーン２０の位置決めを行う。その後、術者は、外側バルーン８０の第１凸部１０１と第２凸部１０２との間に病変部位Ｎが配置された状態で、内側バルーン７０を拡張させる。

図５（Ｄ）および図６を参照して、術者は、病変部位Ｎに凸部１００を吸着させるステップでは、凸部１００が病変部位Ｎと接触し、かつ、内側バルーン７０が拡張した状態で、外側バルーン８０を収縮させる。そして、凸部１００と病変部位Ｎとの間に陰圧を発生させる。外側バルーン８０を収縮する際には、術者は、ハブ３０の第２ポート３６を介して第２流路６１から流体を排出する。

病変部位Ｎに外側バルーン８０を介して内側バルーン７０の拡張力を適応させるステップでは、術者は、内側バルーン７０が拡張した状態、かつ、外側バルーン８０が病変部位Ｎに吸着した状態で、内側バルーン７０を更に周方向に拡張させ、病変部位Ｎに外側バルーン８０を介して内側バルーン７０の拡張力を適応させる。病変部位Ｎは、内側バルーン７０の拡張力によって拡張される。外側バルーン８０が病変部位Ｎに吸着した状態は、第２流路６１から流体が流出入しないようにすることによって維持できる。

バルーンカテーテル１による治療が完了した後は、第２流路６１に流体を注入することにより、外側バルーン８０を周方向に拡張させ、凸部１００と治療後の病変部位Ｎとの間に発生した陰圧を解除する。そして、凸部１００と治療後の病変部位Ｎとの間に陰圧が発生しないように内側バルーン７０を収縮させつつ、又は、内側バルーン７０を収縮させた後、外側バルーン８０を収縮させる。そして、内側バルーン７０及び外側バルーン８０が収縮した状態で、バルーンカテーテル１を生体管腔Ｖから抜去する。

本実施形態に係るバルーンカテーテル１およびバルーンカテーテル１を使用した治療方法によれば、バルーンカテーテル１は、内側バルーン７０と、内側バルーン７０を覆う外側バルーン８０と、を有する。外側バルーン８０は、第２空間への流体の注入により拡張した状態で、外側バルーン８０の外表面８０Ｓ側に突出した凸部１００を形成する。そして、凸部１００は、当該凸部１００が生体管腔壁Ｖｗに接触した状態で、第２流路６１の流体が排出されることにより、外側バルーン８０と生体管腔壁Ｖｗとの間に陰圧を発生させる。これにより、術者は、内側バルーン７０を拡張し、外側バルーン８０を介して内側バルーン７０による拡張力を病変部位Ｎに適応する前に、生体管腔壁Ｖｗに外側バルーン８０の凸部１００を吸着させることができる。そのため、術者は、外側バルーン８０を介して内側バルーン７０による拡張力を病変部位Ｎに適応する際、生体管腔壁Ｖｗに凸部１００を吸着することにより、バルーン２０と病変部位Ｎの位置関係の変化を軽減できる。従って、バルーンカテーテル１およびバルーンカテーテル１を使用した治療方法によれば、バルーン２０の拡張圧を病変部位Ｎに適応する際に、バルーン２０の軸方向への位置ずれを防止できる。

また、本実施形態に係るバルーンカテーテル１によれば、凸部１００は、上部領域１１０と底部領域１２０を有し、上部領域１１０の肉厚Ｔ１は、底部領域１２０の肉厚Ｔ２よりも薄い。これにより、バルーンカテーテル１は、上部領域１１０の剛性と底部領域１２０の剛性との間の差が大きくなるため、外側バルーン８０の内腔８１（第２空間）の圧力が変化したときに、底部領域１２０の変形を抑制しつつ、上部領域１１０を大きく変化させることができる。そのため、バルーンカテーテル１は、外側バルーン８０が拡張し、凸部１００の上部領域１１０が生体管腔壁Ｖｗに接触した状態で、第２流路６１から流体が排出されることにより、上部領域１１０を外側バルーン８０の内腔８１（第２空間）側に大きく凹ませ、生体管腔壁Ｖｗと凸部１００との間に短時間で大きな陰圧を発生させることができる。従って、バルーンカテーテル１は、バルーン２０の拡張圧を病変部位Ｎに適応する際に、バルーン２０の軸方向への位置ずれをより確実に防止できる。

また、本実施形態に係るバルーンカテーテル１によれば、上部領域１１０の長さＨ１は、内管シャフト４０の軸方向に垂直な断面において、底部領域１２０の長さＨ２よりも短い。これにより、バルーンカテーテル１は、上部領域１１０の長さよりも底部領域１２０の長さが短いため、外側バルーン８０の内腔８１（第２空間）の圧力が変化したときに、上部領域１１０を底部領域１２０側の空間により大きく変形させることができる。そのため、バルーンカテーテル１は、外側バルーン８０が拡張し、凸部１００の上部領域１１０が生体管腔壁Ｖｗに接触した状態で、第２流路６１から流体が排出されることにより、底部領域１２０側に確保された空間に上部領域１１０をより大きく凹ませ、生体管腔壁Ｖｗと凸部１００との間に効率的に陰圧を発生させることができる。従って、バルーンカテーテル１は、バルーン２０の拡張圧を病変部位Ｎに適応する際に、バルーン２０の軸方向への位置ずれをさらに確実に防止できる。

また、本実施形態に係るバルーンカテーテル１によれば、内部空間１３０の幅Ｄ１は、外側バルーン８０が第２流路６１への流体の注入により拡張した状態で、内管シャフト４０の軸方向に垂直な断面において、連通路１４０の幅Ｄ２よりも長い。これにより、バルーンカテーテル１は、拡張した外側バルーン８０を収縮する際、連通路１４０の幅Ｄ２が内部空間１３０の幅Ｄ１よりも短いため、内部空間１３０から連通路１４０を介して外側バルーン８０の内腔８１（第２空間）側に流れる流体の力が連通路１４０で分散されず、上部領域１１０を底部領域１２０側により効率的に凹ませることができる。そのため、バルーンカテーテル１は、外側バルーン８０が拡張し、凸部１００の上部領域１１０が生体管腔壁Ｖｗに接触した状態で、第２流路６１から流体を排出させることにより、上部領域１１０を外側バルーン８０の内腔８１（第２空間）側に大きく凹ませ、生体管腔壁Ｖｗと凸部１００との間により効率的に陰圧を発生させることができる。従って、バルーンカテーテル１は、バルーン２０の拡張圧を病変部位Ｎに適応する際に、バルーン２０の軸方向への位置ずれをさらに確実に防止できる。

また、本実施形態に係るバルーンカテーテル１によれば、内側バルーン７０は、外側バルーン８０よりも硬い材料で構成される。これにより、術者は、病変部位Ｎに内側バルーン７０による拡張力を適応する際、内側バルーン７０の拡張圧を、外側バルーン８０を介して、病変部位Ｎに対してより確実に適応できる。そのため、術者は、バルーンカテーテル１を使用した手技を、より好適に行うことができる。

また、本実施形態に係るバルーンカテーテル１によれば、凸部１００は、第１中間領域８５に形成される。第１中間領域８５は、外側バルーン８０が拡張した際、第１先端側傾斜部８６及び第１基端側傾斜部８７の間に配置され、生体管腔壁Ｖｗに接触する最大外径部を形成する領域である。そのため、凸部１００は、第１中間領域８５に配置されることにより、外側バルーン８０が拡張した際に生体管腔壁Ｖｗに確実に接触させることができる。そのため、バルーンカテーテル１は、外側バルーン８０が拡張し、凸部１００の上部領域１１０が生体管腔壁Ｖｗに接触した状態で、第２流路６１から流体が排出されることにより、生体管腔壁Ｖｗと凸部１００との間にさらに確実に陰圧を発生させることができる。

また、本実施形態に係るバルーンカテーテル１によれば、第１中間領域８５は、外側バルーン８０の軸方向の異なる箇所に第１凸部１０１と第２凸部１０２とを有する。これにより、バルーンカテーテル１は、第１凸部１０１と第２凸部１０２とを生体管腔壁Ｖｗに吸着させることにより、バルーン２０を生体管腔壁Ｖｗにより強固に固定できる。さらに、第２中間領域７５は、内側バルーン７０および外側バルーン８０が拡張した状態において、第１凸部１０１と第２凸部１０２との間に対応する位置に配置される。これにより、バルーンカテーテル１は、内側バルーン７０が拡張した際、第２先端側傾斜部７６及び第２基端側傾斜部７７の間に配置され、内側バルーン７０の最大外径部を形成する第２中間領域７５が生体管腔壁Ｖｗに吸着させた第１凸部１０１と第２凸部１０２との間に配置される。そのため、バルーンカテーテル１は、外側バルーン８０を介して内側バルーン７０の拡張圧を病変部位Ｎに確実に適応できる。そのため、バルーンカテーテル１は、バルーン２０の軸方向への位置ずれをさらに確実に防止しつつ、バルーン２０の拡張圧を病変部位Ｎにさらに確実に適応できる。

また、本実施形態に係るバルーンカテーテル１によれば、第１凸部１０１は、第１中間領域８５の先端部８５ａに配置され、第２凸部１０２は、第１中間領域８５の基端部８５ｂに配置される。これにより、バルーンカテーテル１は、生体管腔壁Ｖｗに接触し、外側バルーン８０の最大外径部を形成する第１中間領域８５の先端部８５ａ及び基端部８５ｂに第１凸部１０１及び第２凸部１０２を備える。そのため、バルーンカテーテル１は、第１凸部１０１及び第２凸部１０２により、生体管腔壁Ｖｗと接触する第１中間領域８５の両端部８５ａ、８５ｂを、病変部位Ｎを形成する生体管腔壁Ｖｗにさらに安定的に固定することができる。また、内側バルーン７０の第２中間領域７５が第１凸部１０１と第２凸部１０２との間に対応する位置に配置される場合、バルーンカテーテル１は、第１凸部１０１と第２凸部１０２との間の距離を長く確保できるため、内側バルーン７０による拡張圧を病変部位Ｎに確実に適応できる範囲を広く確保することができる。従って、バルーンカテーテル１は、バルーン２０の拡張圧を病変部位Ｎに適応する際に、バルーン２０による拡張圧を病変部位Ｎに確実に適応できる範囲を広く確保できるとともに、バルーン２０の軸方向への位置ずれをさらに確実に防止できる。

また、本実施形態に係るバルーンカテーテル１によれば、凸部１００の上部領域１１０は、上部領域１１０の肉厚Ｔ１が底部領域１２０の肉厚Ｔ２よりも薄く、かつ、外側バルーン８０の放射方向に対して略直交な面に沿って延びている。これにより、上部領域１１０は、拡張した外側バルーン８０を収縮する際、上部領域１１０が外側バルーン８０の放射方向側で曲面を形成する場合（例えば、図７を参照して後述する変形例１の形態）と比較し、凸部１００の底部領域１２０の放射方向側を生体管腔壁Ｖｗに押しつけつつ、凸部１００の上部領域１１０を生体管腔壁Ｖｗに密着させることができるため、生体管腔壁Ｖｗと上部領域１１０との間に減圧空間Ｓｒをより確実に形成できる。また、凸部１００の上部領域１１０は、外側バルーン８０が収縮される際、上部領域１１０と底部領域１２０の剛性差により、上部領域１１０の内部空間１３０に面する部分の縁部が変形しやすいため、内部空間１３０に向かってより円滑に凹ませることができる。そのため、バルーンカテーテル１は、外側バルーン８０と生体管腔壁Ｖｗとの間に、さらに確実かつ強固に陰圧を発生させることができる。

（変形例１）
上述した実施形態では、凸部１００の上部領域１１０は、外側バルーン８０の放射方向に対して略直交な面に沿って延びていた。しかしながら、凸部の上部領域の形状は、凸部が生体管腔壁に接触した状態で、第２流路の流体が排出されることにより、外側バルーンと生体管腔壁との間に陰圧を発生させる限りにおいて特に限定されない。

例えば、図７に示すように、凸部２００の上部領域２１０は、外側バルーン８０の放射方向側の端部が曲面を形成していてもよい。本変形例に係るバルーンカテーテルによっても、生体管腔内においてバルーンを拡張させる際に、バルーンの軸方向への位置ずれを防止できる。

（変形例２）
また、上述した実施形態では、外側バルーン８０は、連通路１４０を備えた。しかしながら、図８に示すように、外側バルーン２８０は、連通路を備えていなくてもよい。本変形例に係るバルーンカテーテルによっても、生体管腔内においてバルーンを拡張させる際に、バルーンの軸方向への位置ずれを防止できる。

以上、実施形態およびその変形例を通じてバルーンカテーテルを説明したが、本発明は実施形態およびその変形例において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、上述した実施形態およびその変形例では、凸部は、外側バルーンの周方向において、３つ配置されていた。しかしながら、凸部の個数は特に限定されず、外側バルーンの周方向において、１つ、２つあるいは４つ以上であってもよい。

また、凸部は、第１中間領域において、外側バルーンの軸方向の異なる箇所に配置された第１凸部と第２凸部とを有した。しかしながら、凸部は、第１中間領域において、外側バルーンの軸方向に沿って、１つまたは３つ以上配置されていてもよい。

さらに、凸部は、第１中間領域に配置された。しかしながら、凸部は、第１傾斜領域部および／または第２傾斜部に配置されていてもよい。

１ バルーンカテーテル、
４０ 内管シャフト、
４０Ｓ 内管シャフトの外周面、
５０ 第１外管シャフト、
５０Ｓ 第１外管シャフトの外周面、
５１ 第１流路（第１空間）、
６０ 第２外管シャフト、
６１ 第２流路（第２空間）、
７０ 内側バルーン、
７１ 第１内腔（第１空間）、
７５ 第２中間領域、
７６ 第２先端側傾斜部、
７７ 第２基端側傾斜部、
８０、２８０ 外側バルーン、
８０Ｓ 外側バルーンの外表面、
８１ 第２内腔（第２空間）、
８５ 第１中間領域、
８６ 第１先端側傾斜部、
８７ 第１基端側傾斜部、
１００、２００ 凸部、
１０１ 第１凸部、
１０２ 第２凸部、
１１０、２１０ 凸部の上部領域、
１２０ 凸部の底部領域、
１３０ 内部空間、
１４０ 連通路、
Ｄ１ 内部空間の幅、
Ｄ２ 連通路の幅、
Ｎ 病変部位、
Ｓ 生体管腔壁、
Ｔ１ 上部領域の肉厚、
Ｔ２ 底部領域の肉厚、
Ｖ 生体管腔。

Claims (9)

1. ガイドワイヤが挿通可能な内管シャフトと、
   前記内管シャフトの外周面側に配置され、かつ、前記内管シャフトとの間に流体が移動可能な第１空間を形成する第１外管シャフトと、
   前記第１外管シャフトの外周面側に配置され、かつ、前記第１外管シャフトとの間に流体が移動可能な第２空間を形成する第２外管シャフトと、
   前記内管シャフトの先端側と前記第１外管シャフトの先端側に固定された内側バルーンと、
   前記内管シャフトの先端側と前記第２外管シャフトの先端側に固定され、かつ、前記内側バルーンを覆う外側バルーンと、を有し、
   前記外側バルーンは、前記第２空間への流体の注入により拡張した状態で、前記外側バルーンの外表面側に突出する凸部を形成し、
   前記凸部は、当該凸部が生体管腔壁に接触した状態で、前記第２空間の流体が排出されることにより、前記外側バルーンと前記生体管腔壁との間に陰圧を発生させる、バルーンカテーテル。
2. 前記凸部は、上部領域と、前記上部領域よりも前記内側バルーン側に形成された底部領域と、を有し、
   前記上部領域は、前記底部領域よりも肉厚が薄く、
   前記凸部は、前記外側バルーンが前記第２空間への流体の注入により拡張した状態、かつ、前記凸部が前記生体管腔壁に接触した状態で、前記第２空間の流体が排出されることにより、前記上部領域と前記生体管腔壁との間に減圧空間を形成する、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記上部領域の長さは、前記内管シャフトの軸方向に垂直な断面において、前記底部領域の長さよりも短い、請求項２に記載のバルーンカテーテル。
4. 前記凸部は、前記外側バルーンが拡張した状態で、前記第２空間の流体が流入する内部空間を有し、
   前記外側バルーンは、前記内部空間と前記第２空間との間に連通路を有し、
   前記内部空間の幅は、前記外側バルーンが拡張した状態で、前記内管シャフトの軸方向に垂直な断面において、前記連通路の幅よりも長い、請求項１〜３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
5. 前記内側バルーンは、前記外側バルーンよりも硬い材料で構成される、請求項１〜４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
6. 前記外側バルーンは、先端及び基端を有する第１中間領域と、前記第１中間領域の先端から前記内管シャフトに向かって傾斜する第１先端側傾斜部と、前記第１中間領域の基端から前記第２外管シャフトに向かって傾斜する第１基端側傾斜部と、を有し、
   前記凸部は、前記第１中間領域に形成される、請求項１〜５のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
7. 前記内側バルーンは、先端及び基端を有する第２中間領域と、前記第２中間領域の先端から前記内管シャフトに向かって傾斜する第２先端側傾斜部と、前記第２中間領域の基端から前記第２外管シャフトに向かって傾斜する第２基端側傾斜部と、を有し、
   前記凸部は、前記第１中間領域において、前記外側バルーンの軸方向の異なる箇所に配置された第１凸部と第２凸部とを有し、
   前記第２中間領域は、前記内側バルーンおよび前記外側バルーンが拡張した状態において、前記第１凸部と前記第２凸部との間に対応する位置に配置される、請求項６に記載のバルーンカテーテル。
8. 前記第１凸部は、前記第１中間領域の先端部に配置され、
   前記第２凸部は、前記第１中間領域の基端部に配置される、請求項７に記載のバルーンカテーテル。
9. ガイドワイヤが挿通可能な内管シャフトと、前記内管シャフトの外周面側に配置され、かつ、前記内管シャフトとの間に流体が移動可能な第１空間を形成する第１外管シャフトと、前記第１外管シャフトの外周面側に配置され、かつ、前記第１外管シャフトとの間に流体が移動可能な第２空間を形成する第２外管シャフトと、前記内管シャフトの先端側と前記第１外管シャフトの先端側に固定された内側バルーンと、前記内管シャフトの先端側と前記第２外管シャフトの先端側に固定され、かつ、前記内側バルーンを覆う外側バルーンと、を有するバルーンカテーテルを生体管腔に挿入し、
   前記外側バルーンを前記生体管腔の病変部位に配置し、
   前記病変部位に前記外側バルーンを配置した状態で、前記第２空間に流体を注入することにより、前記外側バルーンを周方向に拡張させつつ、前記外側バルーンの外表面に凸部を形成し、
   前記外側バルーンが拡張した状態で、前記外側バルーンの前記凸部が前記病変部位と接触するように前記内側バルーンを周方向に拡張し、
   前記凸部が前記病変部位と接触し、かつ、前記内側バルーンが拡張した状態で、前記外側バルーンを収縮させることにより、前記凸部と前記病変部位との間に陰圧を発生させ、前記外側バルーンを前記病変部位に吸着させ、
   前記内側バルーンが拡張した状態、かつ、前記外側バルーンが前記病変部位に吸着した状態で、前記内側バルーンを更に周方向に拡張させることにより、前記病変部位に前記外側バルーンを介して前記内側バルーンの拡張力を適応させる、前記生体管腔の前記病変部位を治療するための方法。