JP2004024625A - カテーテルおよび医療用チューブ - Google Patents
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Abstract
【課題】プッシャビリティ、トラッカビリティ、先端柔軟性とともにトルク伝達性、耐キンク性が良好である、かつ簡素な製造工程で製造できる細径なカテーテルならびに医療用チューブを提供する。
【解決手段】カテーテル１は、高剛性の基部シャフト１５と、剛性の低い先端シャフト１３と、ハブ１６と、バルーン１２と、先端側開口部および基端側開口部１４１を有するガイドワイヤ用ルーメンとを備える。そして先端シャフト１３の少なくとも先端側部分は、キンクを防止できる溝加工部分１３１となっている。
【選択図】図１
【解決手段】カテーテル１は、高剛性の基部シャフト１５と、剛性の低い先端シャフト１３と、ハブ１６と、バルーン１２と、先端側開口部および基端側開口部１４１を有するガイドワイヤ用ルーメンとを備える。そして先端シャフト１３の少なくとも先端側部分は、キンクを防止できる溝加工部分１３１となっている。
【選択図】図１
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、例えば、血管内において種々の処置を行うための診断用または治療用カテーテルや、内視鏡等に用いられる医療用チューブに関する。特に、血管等の体腔内部に発生した狭窄部を治療するために、狭窄部を拡張し、狭窄部末梢側における血流の改善を図るための拡張用バルーンカテーテルや、生体器官拡張用ステントを安全かつ、スムーズな操作性のもとに、目的生体器官部位まで運ぶことの可能な生体器官拡張用カテーテルに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
近年、医療用チューブの高機能化が著しい。高機能化されている医療用チューブは、例えば、血管の狭窄部を拡張する経皮的血管形成術に用いられる血管拡張用バルーンカテーテル、生体器官拡張用ステントを安全かつ、スムーズな操作性のもとに、目的生体器官部位まで運ぶことの可能な生体器官拡張用カテーテル、脳血管内に見られる動脈瘤や動静脈奇形腫瘍等に対して塞栓物質やコイルを注入する脳血管用カテーテル、超音波診断装置を用いて血管内の精密な観察や診断が行える超音波カテーテル、画像診断装置を用いて血管内、胆管、膵管等の精密な観察や診断が行える内視鏡等などに利用されている。
【０００３】
このような高機能医療用チューブには、細く複雑な血管内を迅速かつ確実な選択性をもって挿入できる操作性及び耐久性が要求される。具体的には、血管内を挿通させるため術者がカテーテルを押し込みやすいこと（プッシャビリティ）、複雑に蛇行した血管内をあらかじめ挿入されたガイドワイヤーに沿って円滑かつ血管内壁を損傷することなく進むこと（トラッカビリティ）、カテーテルチューブ基端部にて伝えられた回転力が先端部に確実に伝達されること（トルク伝達性）、術前の取り扱い時やカテーテルの押し込み時、さらには、ガイドワイヤー抜去後にキンクしにくいこと（耐キンク性）、さらに、患者の肉体的及び精神的負担を軽減させる目的で、カテーテルを目的部位までガイドするガイディングカテーテルのサイズを細くするためや、血管壁との摩擦抵抗を低減させるため、チューブ外径がなるべく細いこと（ロープロファイル性）、さらに、ガイドワイヤーの操作性を良好にするためチューブ内腔が十分に確保されていること（薄肉性）、先端部が血管壁などに損傷を与えることが少ないこと（先端柔軟性）等が要求される。
【０００４】
このように高機能医療用チューブには、細さ、トルク伝達性に加えて、硬さと柔らかさ、薄さと折れにくさという相反した特性が要求され、また、超音波カテーテル用には、チューブを部分的に硬くすることも要求される。これらの要求特性を満足するカテーテルチューブを製造するため、従来、様々な技術開発がなされている。
【０００５】
例えば、現在市販されている血管拡張用バルーンカテーテルの多くは、バルーン膨張用ルーメンおよびガイドワイヤルーメンとを備えるシャフト本体と、このシャフト本体の先端部に設けられたバルーンを備え、このシャフト本体は、比較的剛性の低い先端部分と、比較的剛性の高い基部部分とを備えることを基本構造としている。そして、これらの中間に位置される剛性移行区間において、剛性がなめらかに変化するように、また、この区間において急激な曲がりの応力が集中することによるキンクの発生を防ぐ為に、剛性の異なるシャフトを接合したり、外径または肉厚を変化させたりしている。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、剛性の異なるシャフトを接合した場合は、滑らかな剛性の変化にはなりにくく、これらの接合部分の境界（界面）にどうしても応力が集中し、キンクし易いという問題がある。
【０００７】
また、冠状動脈等の末梢血管内に発生した狭窄部に向かって、蛇行した血管内をたどって血管拡張用バルーンカテーテルを進めていく際に、シャフト本体の先端部分であってバルーンと隣接する部分においてキンクが発生し易いという問題がある。このようにキンクが発生すると、カテーテルの手元で与えた押し込み力がカテーテルの先端まで伝達され難く、より末梢の血管にカテーテルを押し込むことが困難となる。
【０００８】
従来市販されている血管拡張用バルーンカテーテルでは、この部分での剛性を緩やかに変化させてキンクを防止するために、シャフト本体の先端部分の外径や肉厚を先端方向に向かって漸減させているものもある。しかし、シャフトの製造は押出成形により行われるのが一般的であるが、押出成形でシャフトの外形や肉厚を変化させるには、押出成形ダイからの引取り速度、材料樹脂の押出量等を厳密に制御する必要があり、製造に熟練を要するという問題点がある。また、このような外径や肉厚の変化のみでは、上述したキンクの防止効果には限界がある。
【０００９】
したがって、本発明の目的は、プッシャビリティ、トラッカビリティ、先端柔軟性とともにトルク伝達性、耐キンク性が良好である、かつ簡素な製造工程で製造できる細径なカテーテルならびに医療用チューブを提供するものである。特に、本発明は、シャフト本体の先端部分であってバルーンと隣接する領域においてキンクが発生し難く、より末梢の血管等の生体体腔内に到達可能なバルーンカテーテルを提供するものである。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明のカテーテルは、比較的剛性の高い基部シャフトと、前記基部シャフトの先端部に流体連通するように設けられ、前記基部シャフトより剛性の低い先端シャフトと、前記基部シャフトの基端付近に取り付けられ、圧力印加装置を取り付け可能なハブと、前記先端シャフトの先端部に流体連通するように設けられ、前記ハブより圧力が印加され得るバルーンと、前記バルーンの先端より先端側に先端側開口部およびバルーンの基端より基端側に基端側開口部を有し、ガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤ用ルーメンとを備えたカテーテルであって、前記先端シャフトの少なくとも先端側部分は、溝が形成された溝加工部分となっていることを特徴とする。
【００１１】
本発明の医療用チューブは、チューブ状の外管シャフトと、前記外管シャフト内に形成されたルーメンとを備える医療用チューブであって、前記外管シャフトは、前記医療用チューブの先端方向に向かって深さが変化する溝を備えていることを特徴とする。
【００１２】
本発明においては、前記溝は、螺旋状または環状に形成されていることが好ましい。この場合、前記螺旋状または環状の溝のピッチは、前記カテーテルの先端方向に向かって変化していることが好ましい。例えば、当該ピッチを、スリットの先端部側で短く、基端部側で長く形成することにより、溝加工部分におけるカテーテルないし医療用チューブの剛性が緩やかに変化することができる。
【００１３】
本発明においては、前記溝の深さは、前記先端シャフトの肉厚の３０〜９０％であることが好ましい。また、前記溝の深さは、前記カテーテルまたは前記医療用チューブの先端方向に向かって変化していることが好ましい。特に、当該溝の深さと、上記溝のピッチの両方を変化させることで、溝加工部分におけるカテーテルならびに医療用チューブの剛性をさらに緩やかに変化させることができ、キンクの発生をさらに防止できる。
【００１４】
本発明においては、前記溝加工部分は、その先端側から順に第１領域、第２領域および第３領域を備えており、前記溝の深さは、前記第３領域よりも前記第２領域において大きく、かつ、前記第２領域よりも前記第１領域において小さいものとなっていてもよい。
【００１５】
本発明においては、前記溝加工部分は、前記先端シャフトのバルーンと隣接する部分に設けられていることが好ましい。また、前記先端シャフトは、ショアＤ硬度が７０以上であるとともに、曲げ弾性率が１１０００ｋｇｆ／ｃｍ２以上の高分子材料で形成されていることが好ましい。さらに、前記溝加工部分における前記先端シャフトの外径（Ｄ）と前記先端シャフトの形成材料の曲げ弾性率（Ｅ）との積が５００ｋｇｆ／ｃｍ以上であることが好ましい。
【００１６】
【発明の実施の形態】
以下、本発明のカテーテルおよび医療用チューブを図面を参照して説明する。図１は、本発明のカテーテル（医療用チューブ）の一実施例の部分省略拡大正面図である。図２は、図１の溝加工部分を拡大して示す外観図である。図３は、図１の溝加工部分を拡大して示す断面図である。図１の中間部分、基部シャフトの先端部および先端シャフトの基端部を示す断面図である。なお、図１ないし図４の右側を「基端」、左側を「先端」とする。
【００１７】
本発明のカテーテル１は、比較的剛性の高い基部シャフト１５と、基部シャフト１５の先端部に流体連通するように設けられ、基部シャフト１５より剛性の低い先端シャフト１３と、基部シャフト１５の基端付近に取り付けられ、圧力印加装置を取り付け可能なハブ１６と、先端シャフト１３の先端部に流体連通するように設けられ、ハブ１６より圧力が印加され得るバルーン１２と、バルーン１２の先端より先端側に先端側開口部およびバルーン１２の基端より基端側に基端側開口部１４１を有し、ガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤ用ルーメンとを備えており、先端シャフト１３の少なくとも先端側部分は、溝１３２が形成された溝加工部分１３１となっている。
【００１８】
また、本発明の医療用チューブは、チューブ状の外管シャフト１７と、外管シャフト１７内に形成されたルーメンとを備え、外管シャフト１７は、医療用チューブの先端方向に向かって深さが変化する溝１３２を備えていることを特徴とする。本発明の医療用チューブは、カテーテル、内視鏡用チューブ等に使用することができる。
【００１９】
図１に示されるように、カテーテル１はいわゆるラピッドエクスチェンジ型の拡張用バルーンカテーテルであり、ガイドワイヤ（図示せず）に沿って血管内に挿入される。カテーテル１は、基端側からハブ１６、外管シャフト１７、先端シャフト１３、バルーン１２および内管シャフト１１からなっている。外管シャフト１７は、基端側から基部シャフト１５、中間部分１４および先端シャフト１３からなっている。
【００２０】
基端側のハブ１６にはインフレーターの様な圧力印加装置と接続できるようにルアーテーパーが形成されている。ハブ１６には金属または一部の樹脂など比較的剛性の高い材質からなる基部シャフト１５が流体連通可能に接合されている。基部シャフト１５には、血管形成術中にカテーテル１をガイディングカテーテル（図示せず）に挿入した深度がどのくらいか容易に確認できるように深度マーカー１５１が設けられている。後に詳細に説明するように、基部シャフト１５の先端部は基部シャフト侵入部１５２となっている。
【００２１】
基部シャフト１５の先端側には中間部分１４が流体連通可能に設けられている。中間部分１４の先端側には樹脂などの材質からなる比較的剛性の低い先端シャフト１３が流体連通可能に設けられている。先端シャフト１３の先端側にはバルーン１２の基端部が流体連通可能に設けられている。
【００２２】
先端シャフト１３及びバルーン１２の内部を内管シャフト１１が同軸状に貫通している。内管シャフト１１の先端部は先端チップ１１１となっており、先端チップ１１１はバルーン１２の先端より延長されており、先端チップ１１１はバルーン１２の先端側と液密を保った状態で接合されている。一方、内管シャフト１１の基端は中間部分１４から先端シャフト１３にかけての一部分に設けられたガイドワイヤ開口部１４１まで延長され、液密を保った状態で接合されている。ガイドワイヤ（図示せず）は先端チップ１１１の先端開口を入口とし、ガイドワイヤ開口部１４１を出口として、内管シャフト１１内に挿通される。バルーン１２の内部の内管シャフト１１周囲には造影マーカー１２１が設けられている。
【００２３】
バルーン１２は拡張させない状態では、内管シャフト１１の外周に折り畳まれた状態になっている。バルーン１２は拡張した状態では、中央部がほぼ円筒状になり血管の狭窄部を容易に拡張できる。なお、バルーン１２の中央部は完全な円筒状になる必要はなく、多角柱状になってもよい。また、造影マーカー１２１は血管形成術中、Ｘ線透視下で狭窄部位へのバルーン１２の位置決めを容易にするために設けられている。
【００２４】
図４に示すように、基部シャフト１５はメインシャフト部１５３と、基部シャフト１５の先端部をスパイラルスリット加工することにより形成された基部シャフト侵入部１５２により構成されている。この図では、スパイラススリットのピッチがスリットの先端部側では短く、基端部側では長くなっており、これらの間の部分ではピッチが先端へ向かうほど徐々に短くなっている。これにより、先端へ向かうほどスリットのピッチが狭くなっている。この基部シャフト侵入部１５２は、メインシャフト部１５３の先端部をレーザー加工することにより形成される。なお、本発明では、スリットのピッチを先端に向かって狭くする構成としては、上記のようなもののほか、例えば、ピッチを先端に向かってスリットの基部から先端まで一定の割合で狭くするようにしてもよい。
【００２５】
図４に示されるように、基部シャフト１５の先端部の基部シャフト侵入部１５２は中間部分１４内に延長して配置されており、中間部分１４に設けられたガイドワイヤ開口部１４１まで延長されている。具体的には、中間部分１４の外周方向における一部に内管シャフト１１の基端部が固着されており、この内管シャフト１１の基端開口が中間部分１４の外部に露出して、ガイドワイヤ開口部１４１が形成されている。なお、ガイドワイヤ開口部１４１は基部シャフト１５または先端シャフト１３に設けてもよく、また中間部分１４と先端シャフト１３の境界部（接合部）に設けてもよい。
【００２６】
このように中間部分１４内部に基部シャフト侵入部１５２を配置することにより、中間部分１４をメインシャフト部１５３より剛性が低く（柔らかく）、先端シャフト１３より剛性が高く（硬く）なるようにすることができる。こうして、拡張カテーテル１を構成するシャフトの剛性を基端側から先端側にかけて徐々に変化させることができ、中間部分１４が急激に曲がる際にも応力が１カ所に集中することがなく、キンクの発生を低減させることが可能である。
【００２７】
上述した構成を有するカテーテル１において、ハブ１６に取り付けられた圧力印加装置（図示せず）で圧力を印加すると、圧力媒体はハブ１６から基部シャフト１５、基部シャフト侵入部１５２、中間部分１４、先端シャフト１３と内管シャフト１１との隙間（バルーン膨張用ルーメン）を経てバルーン１２に至り、バルーン１２を拡張させることができる。なお、基部シャフト１５、中間部分１４、先端シャフト１３、内管シャフト１１及び各接合部分は、バルーン１２が破裂する圧力以上の耐圧性能を有することはいうまでもない。
【００２８】
そして、図１に示すように、先端シャフト１３（外管シャフト１７）の先端側部分には、溝加工部分１３１が設けられている。図２および図３に拡大して示すように、溝加工部分１３１には、溝１３２が形成されている。本実施例においては、溝１３２は、螺旋状に形成されている。また、溝１３２は、先端シャフト（カテーテル１）の長手方向に延びている。この溝１３２を形成したことにより、溝加工部分１３１、言い換えると先端シャフト１３の先端側部分は、溝１３２が設けられてない先端シャフト１３の基端側部分よりも柔軟となっている。
【００２９】
本実施例においては、溝加工部分１３１が、外管シャフト１７（先端シャフト１３）のバルーン１２と隣接する部分に設けられている。このため、内管シャフト１１が挿通している外管シャフト１７（先端シャフト１３）を備える部分から、外管シャフト１７が存在せずにバルーン１２と内管シャフト１１のみからなる部分にかけて、カテーテル１の剛性の変化が緩やかなものとなる。したがって、血管の蛇行部分において外管シャフト１７（先端シャフト１３）のバルーン１２と隣接する部分が急激に曲げられた際にも、応力が１カ所に集中することなく、キンクを低減させることが可能である。よって、カテーテル１の手元に与えた押し込み力をカテーテル１の先端まで確実に伝達することが可能となり、カテーテル１のより末梢の血管への挿入が可能となる。
【００３０】
溝１３２の螺旋のピッチ（溝の間隔）Ｐは、特に限定されるものではないが、溝加工部分１３１が十分に柔軟となり、かつ、溝加工部分１３１が適度な強度を保てるという観点から、先端シャフト１３の外径Ｓの５〜４０％程度が好ましく、より好ましくは１０〜３０％程度である。
【００３１】
そして、螺旋状の溝１３２は、溝加工部分１３１の全長にわたって一定でもよいが、図１に示すように、そのピッチが、溝加工部分１３１の先端部側では短く、基端部側では、長くなっていることが好ましい。このようにすることにより、先端部に向かって柔軟になるので、急激な物性の変化がなく、溝形成部と溝非形成部の境界部分の湾曲が自然なものとなり、カテーテルの操作性が向上する。さらに、溝１３２のピッチは、溝加工部分１３１の先端部が短く、基端部に向かって徐々に長くなることが好ましい。このようにすることにより、先端方向に向かって徐々に柔軟になるので、溝形成部の湾曲がより自然なものとなり、カテーテルの操作性がより向上する。
【００３２】
このように、溝９のピッチが変化する場合には、溝加工部分１３１の先端部の長さ（ピッチが小さい部分）は、１００〜２００μｍ程度、基端部の長さ（ピッチが大きい部分）は、２００〜４００μｍ程度が好適である。特に、先端部と基端部の中間部では、両者の中間のピッチを有しているか徐々にピッチが変化していることが好ましい。上記範囲内であれば、十分に柔軟でありかつ使用時にキンクすることもない。また、図１に示したカテーテルは、溝は１条の螺旋状であるが、これに限らず、溝は、２条またはそれ以上であってもよい。特に、図１に示すように、溝のピッチを徐々に変化させることにより、先端部では螺旋溝のピッチが狭いため非常に柔軟であり、先端柔軟性、トラッカビリティに優れ、基端部では螺旋溝のピッチが広いか、または螺旋溝が形成されていないためカテーテルに必要な硬度が確保され、プッシャビリティに優れたものとなる。
【００３３】
図２および図３に示す溝１３２の深さＤは、特に限定されるものではないが、溝加工部分１３１が十分に柔軟となり、かつ、溝加工部分１３１が適度な強度を保てるという観点から、先端シャフト１３の肉厚Ｔ（溝１３２に隣接する非溝形成部分における先端シャフト１３の肉厚）の３０％〜９０％程度が好ましく、より好ましくは４０％〜７０％程度である。
【００３４】
本発明においては、溝１３２の深さは溝加工部分１３１の全長にわたって一定でもよいが、カテーテル１の先端方向に向かって変化させることにより、カテーテル１の剛性の変化がより緩やかなものとなり好ましい。たとえば、溝１３２の深さが、溝加工部分１３１の先端部側においては大きく、溝加工部分１３１の基端部側においては小さくすることにより、溝加工部分１３１の先端部側が、基端部側よりも柔軟になる。なお、溝１３２の深さの変化は、カテーテルないし医療用チューブの先端方向に向かって連続的に変化したものでも、あるいは段階的（ステップワイズ）に変化したものでもよい。
【００３５】
特に、図１に示すカテーテル１において、溝加工部分１３１がその先端側から順に第１領域、第２領域および第３領域を備えており、前記溝１３２の深さが、第３領域よりも前記第２領域において大きく、第２領域よりも第１領域において小さなものとしてもよい。このようにすると、溝加工部分１３１の先端付近および基端付近において溝深さが急変しないので、溝加工部分１３１と溝を形成しない部分との間の剛性の変化が緩やかなものとなり、キンクを防止することができる。特に、内管シャフト１１が挿通している外管シャフト１７（先端シャフト１３）を備える部分から、外管シャフト１７が存在せずにバルーン１２と内管シャフト１１のみからなる部分にかけて、カテーテル１の剛性の変化がきわめて緩やかなものとなり、キンクをきわめて有効に防止することができる。
【００３６】
なお、上述のように溝１３２の深さを変化させる場合は、最も深さの大きい部分における溝１３２の深さが先端シャフト１３の肉厚Ｔ（溝１３２に隣接する非溝形成部分における先端シャフト１３の肉厚）の３０％〜９０％程度であることが好ましく、より好ましくは４０％〜７０％程度である。
【００３７】
溝加工部分１３１の長さは、特に限定されるものではないが、適度な応力の分散をなすために、先端シャフト１３の全長の１０％〜８０％程度とすることが好ましく、より好ましくは１５％〜６０％程度である。なお、図示の溝加工部分１３１は、先端シャフトの基端側部分には設けられてないが、本発明はこれに限定されるものではなく、溝１３２のピッチや深さを適宜設定することにより、先端シャフト１３の全長にわたって形成することも可能である。
【００３８】
次に、本発明のカテーテルを構成する各部材の材質および寸法などについてより詳細に説明する。
【００３９】
基部シャフト１５には比較的剛性の高い材質、例えばＮｉ−Ｔｉ、真鍮、ＳＵＳ、アルミ等の金属を用いることが好ましい。なお、比較的剛性の高い材質であれば、ポリイミド、塩化ビニル、ポリカーボネート等の樹脂を用いることもできる。
【００４０】
基部シャフト１５のメインシャフト部１５３は、外径が約０．３ｍｍ〜３ｍｍ、好ましくは０．５ｍｍ〜１．５ｍｍ、肉厚が約１０〜１５０μｍ、好ましくは２０〜１００μｍ、長さが３００ｍｍ〜２０００ｍｍ、好ましくは７００ｍｍ〜１５００ｍｍのチューブである。
【００４１】
基部シャフト１５の基部シャフト侵入部１５２は、外径が約０．３ｍｍ〜３ｍｍ、好ましくは０．５〜１．５ｍｍ、肉厚が１０〜１５０μｍ、好ましくは２０〜１００μｍ、長さが３０〜２００ｍｍ、好ましくは５０〜１８０ｍｍである。
【００４２】
先端シャフト１３と中間部分１４は同一のチューブで構成してもよく、先端シャフト用のチューブと中間部分用のチューブとを別々に用意して適宜つなぎ合わせた構成でもよい。
【００４３】
基部シャフト侵入部における螺旋状のスリットのピッチは図示の例のように先端部側で短く、基端部側で長くする場合において、先端部側で０．１〜１０ｍｍ、好ましくは０．３〜２ｍｍ）であり、基端部側で１〜２０ｍｍ、好ましくは２〜１０ｍｍである。また、螺旋スリットの幅は１ｍｍ以下、好ましくは０．０１〜０．５ｍｍ程度である。
【００４４】
先端シャフト１３および中間部分１４を構成する材料としては、例えばポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリイミドなどの高分子材料またはこれらの混合物などを用いることができる。
【００４５】
特に、拡張用バルーンカテーテルや生体器官拡張用カテーテルとする場合は、先端シャフト１３１の材料は、ショアＤ硬度が７０であるとともに、曲げ弾性率が１１０００ｋｇｆ／ｃｍ２以上の高分子材料で形成されることが好ましい。より好ましくは、ショアＤ硬度が７０であるとともに、曲げ弾性率が１１０００ｋｇｆ／ｃｍ２以上の高分子材料である。なお、対象となるデバイスや対象となる治療部位によって、上記ショア硬度および曲げ弾性率の最適な値は異なり、上記数値に限定されるものではない。
【００４６】
また、前記溝加工部分における前記先端シャフトの外径Ｓ（図２、図３参照）と前記先端シャフトの形成材料の曲げ弾性率Ｅとの積が５００ｋｇｆ／ｃｍ以上、より好ましくは１２００ｋｇｆ／ｃｍ以上であることが好ましい。
【００４７】
上記のような材料を用いることにより、あるいは、上記外径Ｓと曲げ弾性率Ｅをこのように設定することにより、先端シャフト１３自体が適度な曲げ強度を備えるものとなり、カテーテルの手元で与えた押し込み力が、カテーテル先端まで確実に伝達され易くなる。そして、先端シャフト１３の溝加工部分１３１と、溝を備えない部分との曲げ強度の差が適度なものとなるため、適度な柔軟性、耐キンク性を備えながら、プッシャビリティにも優れたカテーテルとなる。
【００４８】
先端シャフト１３および中間部分１４は、外径が０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは０．７〜１．１ｍｍ、肉厚が２５〜２００μｍ、より好ましくは５０〜１００μｍ、長さは３００〜２０００ｍｍ、より好ましくは３００〜１５００ｍｍのチューブである。
【００４９】
内管シャフト１１を構成する材料としては、ある程度可撓性を有するものが用いられる。例えばポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂などの高分子材料またはこれらの混合物などを用いることができる。
【００５０】
内管シャフト１１は、外径が約０．１〜１．０ｍｍ、好ましくは０．３〜０．７ｍｍ、肉厚が約１０〜１５０μｍ、好ましくは２０〜１００μｍ、長さが１００〜２０００ｍｍ、好ましくは２００〜１５００ｍｍのチューブである。
【００５１】
バルーン１２の材質としては、血管の狭窄部を拡張できるように、ある程度の可塑性を有するものが好ましい。例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマーなど）、ポリオレフィンの架橋体、ポリエステル（例えばポリエチレンテレフタレートなど）、ポリエステルエラストマー、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリフェニレンサルファイド、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、フッ素樹脂などの高分子材料、シリコーンゴム、ラテックスゴムなどを用いることができる。また、これら高分子材料を適宜積層した積層フィルムも使用できる。二軸延伸ブロー成形法等により形成したバルーン１２を先端シャフト１３の先端側に取り付けた構成としてもよいし、先端シャフト１３の先端部分に延伸ブロー成形などを施してバルーン１２を一体に形成してもよい。
【００５２】
バルーン１２は、拡張されたときの円筒部分の外径が１．０〜１０ｍｍ、好ましくは１．０〜５．０ｍｍ、長さが５〜５０ｍｍ、好ましくは１０〜４０ｍｍであり、全体の長さが１０〜７０ｍｍ、好ましくは１５〜６０ｍｍである。
【００５３】
造影マーカー１２は、コイルスプリングまたはリングで形成することが好ましく、１個以上設けることができる。造影マーカー１２の材質としては、Ｘ線造影性の高い材料、例えばＰｔ、Ｐｔ合金、Ｗ、Ｗ合金、Ａｕ、Ａｕ合金、Ｉｒ、Ｉｒ合金、Ａｇ、Ａｇ合金などを用いることが好ましい。
【００５４】
図５は、本発明のカテーテル（医療用チューブ）の他の実施例の部分省略拡大正面図である。図６は、図５の先端シャフトおよび基部シャフトの接合部を拡大して示す断面図である。なお、図５ないし図６の右側を「基端」、左側を「先端」とする。
【００５５】
本発明のカテーテル２は、比較的剛性の高い基部シャフト２５と、基部シャフト２５の先端部に流体連通するように設けられ、基部シャフト２５より剛性の低い先端シャフト２３と、基部シャフト２５の基端付近に取り付けられ、圧力印加装置を取り付け可能なハブ２６と、先端シャフト２３の先端部に流体連通するように設けられ、ハブ２６より圧力が印加され得るバルーン２２と、バルーン２２の先端より先端側に先端側開口部およびバルーン２２の基端より基端側に基端側開口部を有し、ガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤ用ルーメンとを備えており、先端シャフト２３の少なくとも先端側部分は、溝２３２が形成された溝加工部分２３１となっている。
【００５６】
また、本発明の医療用チューブは、チューブ状の外管シャフト２７と、外管シャフト２７内に形成されたルーメンとを備え、外管シャフト２７は、医療用チューブの先端方向に向かって深さが変化する溝２３２を備えていることを特徴とする。本発明の医療用チューブは、カテーテル、内視鏡用チューブ等に用いることができる。
【００５７】
カテーテル２は、ガイドワイヤ開口部がカテーテルの基端部（ハブ）に形成されたいわゆるオーバーザワイヤ型の拡張用バルーンカテーテルであり、図５に示すように、内管シャフト２１、外管シャフト２７、バルーン２２および分岐ハブ２６により形成されている。外管シャフト２７は、比較的柔軟な材料により成形された先端シャフト２３と、先端シャフト２３より剛性の高い材料により成形された基部シャフト２５より形成されたチューブ体からなる。基部シャフト２５（外管シャフト２７）の基端は分岐ハブ２６が固定されている。
【００５８】
ハブ２６は、ガイドワイヤ（図示せず）を挿通するための内管シャフト２３内のルーメン５ａと連通する第１の開口部２６１と、インフレーターの様な圧力印加装置と接続できるようにルアーテーパーが形成されている第２の開口部２６２を有している。ハブ２６には金属または一部の樹脂など比較的剛性の高い材質からなる基部シャフト２５が、第２の開口部２６２と流体連通可能に接合されている。基部シャフト２５には、血管形成術中にカテーテル２をガイディングカテーテル（図示せず）に挿入した深度がどのくらいか容易に確認できるように深度マーカー２５１が設けられている。後に詳細に説明するように、基部シャフト２５の先端部は基部シャフト侵入部２５２となっている。
【００５９】
基部シャフト２５の先端側には樹脂などの材質からなる比較的剛性の低い先端シャフト２３が流体連通可能に設けられている。先端シャフト２３の先端側にはバルーン２２の基端部が流体連通可能に設けられている。
【００６０】
基部シャフト２５、先端シャフト２３及びバルーン２２の内部を内管シャフト２１が同軸状に貫通している。内管シャフト２１の先端部は先端チップ２１１となっており、先端チップ２１１はバルーン２２の先端より延長されており、先端チップ２１１はバルーン２２の先端側と液密を保った状態で接合されている。一方、内管シャフト２１の基端はハブ２６内まで延長され、液密を保った状態でハブ２６に接合されている。ガイドワイヤ（図示せず）は先端チップ１１１の先端開口を入口とし、ハブ２６の第１の開口部２６１を出口として、内管シャフト２１内に挿通される。バルーン２２の内部の内管シャフト２１周囲には造影マーカー２２１が設けられている。
【００６１】
基部シャフト２５は、先端部を除き、図５に示すようにほぼ同一の外径を有するチューブ体である。基部シャフト２５の先端部２５２は、図６に示すように、縮径している。基部シャフト２５はメインシャフト部２５３と、基部シャフト２５の先端部をスパイラルスリット加工することにより形成された基部シャフト侵入部２５２により構成されている。侵入部２５２の外径は、先端シャフト２３の基端部の内径とほぼ同じになっている。そして、この侵入部２５２は、先端シャフト２３の基端部内に侵入している。
【００６２】
そして、先端シャフトへの侵入部２５２には、螺旋状のスリットが設けられている。螺旋状のスリットの数は、１本でも２本以上でもよい。このような螺旋状のスリットを設けることにより、基部シャフトの先端部（先端シャフトへの侵入部）２５２がより柔軟に湾曲できるようになるとともに、この侵入部２５２が先端側チューブの基端部を柔軟性をもって補強する。上記螺旋状のスリットは、レーザー加工等で形成することが可能である。
【００６３】
このように基部シャフト侵入部２５２を配置することにより、基部シャフト２５と先端シャフト２３の接合部分である中間部分を、基部シャフト２５より剛性が低く（柔らかく）、先端シャフト２３より剛性が高く（硬く）なるようにすることができる。こうして、カテーテル２を構成するシャフトの剛性を基端側から先端側にかけて徐々に変化させることができ、中間部分が急激に曲がる際にも応力が１カ所に集中することがなく、キンクの発生を低減させることが可能である。
【００６４】
基部シャフト侵入部２５２に形成される螺旋状のスリットの幅は、チューブの径、肉厚などを考慮して決定されるので、一律なものではない。スリットの幅としては、１．５ｍｍ以下が好ましく、より好ましくは、１．０ｍｍ以下である。また、スリットの幅は侵入部２５２の外径の１／２以下が好ましい。上記範囲であれば、十分に柔軟であるとともに使用時にチューブが折れることもない。また、スリットのピッチとしては、全体が同一ピッチの場合には、０．３ｍｍ〜５．０ｍｍ程度が好ましく、特に０．５ｍｍ〜３．０ｍｍが好ましい。上記範囲内であれば、十分に柔軟でありかつ使用時に侵入部２５２部分にて折れ曲がることもない。スリットが設けられる部分の侵入部２５２の先端からの長さは、血管拡張器具の長さなどを考慮して決定される。
【００６５】
そして、先端シャフト２３の基端部は、基部シャフト侵入部２５２に、接着剤２５４により固着されている。なお、両者の嵌合力のみにより接着剤を用いずに固定してもよい。また、接着剤を用いて接着する場合には、基部シャフト侵入部２５２の先端部分を接着しないことが好ましく、特に、侵入部２５２の基端部のみを接着しておくことが好ましい。このように、侵入部２５２の先端部分を先端シャフトに固着しないことにより、スリット形成部分の変形（先端部分の変形）をより確実なものとできる。さらに、先端部（侵入部）２５２の基端部には、スリットが形成されていないことが好ましい。基端部にスリットがなければ、スリット内に接着剤が流入し先端側チューブと基端側チューブの界面への接着剤の流入不足に起因する接着不良を起こすこともない。また、上記スリット内には、接着剤が流入していなく、スリット部分が空隙となっていることが好ましく、このようであれば、固化した接着剤によるスリットの変形（先端部２５２の変形）阻害がない。
【００６６】
スリットが設けられない部分の侵入部４ａの基端からの長さは、０．５ｍｍ〜２５０ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、１．５ｍｍ〜１５０ｍｍである。逆に、スリットは、先端部（侵入部）４ａの全長の１／１．２〜１／５程度設けられていることが好ましい。
【００６７】
図６に示すものでは、侵入部２５２のスリット４１のピッチはほぼ均一となっているが、スリットの先端部側では短く、スリットの基端部側では、長くなっていてもよい。このようにすることにより、先端部に向かって柔軟になるので、急激な物性の変化がなく、先端部の湾曲がより自然なものとなる。
【００６８】
上述した構成を有するカテーテル１において、ハブ１６に取り付けられた圧力印加装置（図示せず）で圧力を印加すると、圧力媒体はハブ１６から基部シャフト１５、基部シャフト侵入部１５２、中間部分１４、先端シャフト１３と内管シャフト１１との隙間（バルーン膨張用ルーメン）を経てバルーン１２に至り、バルーン１２を拡張させることができる。なお、先端シャフト２３、基部シャフト２５、内管シャフト２１及びバルーン２２の寸法及び材質は、図１に示すカテーテル１におけるものと同様とすることができる。
【００６９】
そして、図５に示すように、先端シャフト２３（外管シャフト２７）の先端側部分には、溝加工部分２３１が設けられている。この溝加工部分２３１には、溝２３２が形成されている。本実施例においては、溝２３２は、螺旋状に形成されている。また、溝２３２は、先端シャフト２３（カテーテル２）の長手方向に延びている。この溝２３２を形成したことにより、溝加工部分２３１、言い換えると先端シャフト２３の先端側部分は、溝２３２が設けられてない先端シャフト２３の基端側部分よりも柔軟となっている。
【００７０】
本実施例においては、溝加工部分２３１が、外管シャフト２７（先端シャフト２３）のバルーン２２と隣接する部分に設けられている。このため、内管シャフト２１が挿通している外管シャフト２７（先端シャフト２３）を備える部分から、外管シャフト２７が存在せずにバルーン２２と内管シャフト２１のみからなる部分にかけて、カテーテル２の剛性の変化が緩やかなものとなる。したがって、血管の蛇行部分において外管シャフト２７（先端シャフト２３）のバルーン２２と隣接する部分が急激に曲げられた際にも、応力が１カ所に集中することなく、キンクを低減させることが可能である。よって、カテーテル２の手元に与えた押し込み力をカテーテル２の先端まで確実に伝達することが可能となり、カテーテル２のより末梢の血管への挿入が可能となる。
【００７１】
溝加工部分２３１の溝２３２のピッチ、深さ、及び溝加工部分２３１の長さは、図１に示すカテーテル１におけるものと同様とすることができる。
【００７２】
なお、図示したカテーテル２ではシャフトが先端シャフトと基部シャフトに分かれているが、本実施例においては、外管シャフト２７を全長にわたって同一部材で形成してもよい。そのようにする場合、溝加工部分２３１を外管シャフト２７全長に設けてもよく、この場合は溝２３２の深さや溝２３２のピッチを適宜変化させることによって、カテーテル２の剛性をより緩やかに長手方向に変化させることができる。
【００７３】
また、本発明の溝加工部分に形成される溝の形態としては、上述した螺旋状のものに限定されるものではなく、たとえば、図７に示すように、環状の溝３３２を備える溝加工部分３３１としてもよい。この溝加工部分３３１は、複数の環状溝３３２を有している。複数の環状溝３３２は、等間隔で配置してもよいが、図７に示すように、溝加工部分３３１の先端部では隣り合う溝間隔が狭く、基端部では広くなるように形成することが好ましい。このようにすることにより、先端部に向かって柔軟になるので、カテーテルの先端部の湾曲が自然なものとなり、カテーテルの操作性が向上する。
【００７４】
溝加工部分３３１の環状溝３３２のピッチ、深さ、及び溝加工部分３３１の長さは、図１に示すカテーテル１および図５に示すカテーテル２におけるものと同様とすることができる。
【００７５】
また、図示した実施例においては、溝加工部分における先端シャフト（外管シャフト）の外径は一定となっているが、本発明はこれに限定されるものではなく、外径が変化していてもよい。特に、先端方向に向かって先端シャフトの外径を漸減させ、かつ溝加工を施すことにより、カテーテル（医療用チューブ）の剛性をその長手方向にわたってさらに緩やかに変化させることが可能となる。
【００７６】
以上説明した溝加工部分の形成は、切削加工、レーザ加工等により先端シャフト（外管シャフト）の外面に溝を形成することにより行うことが可能であるが、螺旋状の溝を形成する場合には、以下に示す方法により溝加工部分を形成することが好適である。
【００７７】
まず、溝加工するシャフトの内径とほぼ一致する外径を備える芯材をシャフト内部に設置する。芯材としては、銅線、ステンレス鋼線等の金属線材、各種硬質プラスチックからなる線材等何でも良く、シャフトを銅線被覆による押出成形法にて作製した場合には、この銅線をそのまま使用してもよい。
【００７８】
次に、ステンレス鋼、タングステン、金、銅等の金属などから形成された細線を、シャフトの長手方向に対して直交する方向に張力を加えながら、図示しない細線供給部より細線を繰り出し、一方、シャフトを周方向に回転させながら長手方向に変位させる。これにより、細線がシャフトの外面に食い込みながら螺旋状に巻きつけられる。そして、シャフトの細線が巻き付けられた箇所が陥没し、螺旋状の溝が形成される。
【００７９】
このとき、シャフトを長手方向に変位させる速度を変えることにより、螺旋状に巻き付けられた細線のピッチが変化し、形成される螺旋状の溝のピッチが変化する。また、細線に加える張力を変えることにより、細線のシャフトへの食い込み深さが変化し、形成される溝の深さが変化する。
【００８０】
上記細線の断面形状は、丸、楕円、四角形、平行四辺形、その他の形状いずれでもかまわない。また、上記細線の外径は、作製する溝加工部分の溝幅にもよるが、断面が円形の細線を用いる場合において、２０〜１００μｍが好ましく、４０μｍ〜８０μｍ程度がより好ましい。
【００８１】
そして、所定の長さにわたってシャフトに細線を巻き付けた後、シャフトの回転および長手方向の変位（移動）を止め、続いて、逆方向にシャフトを回転させる。これにより、細線をシャフトから容易に取り外すことができる。そして、芯材をシャフトから抜去すると、溝加工部分を備えるシャフトが完成する。
【００８２】
【実施例】
先端シャフトとして、外径０．９ｍｍ、肉厚８５μｍのナイロン製チューブを銅線被覆による押出成形法により作製した。押出時に用いた銅線をそのまま芯材とし、以下に示す螺旋溝形成工程を実施した。
【００８３】
先端シャフトの両端部をチャックしておき、外径６０μｍの金属細線（材質：タングステン）の一端部を先端シャフトの近傍に固定した。そして、先端シャフトを回転数３００ｒｐｍで周方向に回転しながら、移動速度を６０ｍｍ／ｍｉｎで長手方向に変位させ、シャフト長軸方向に対して直交する方向に張力を加えながら細線を細線供給部より繰り出し、先端シャフトに細線を巻き付けた。その後、先端シャフトの周方向の回転および長手方向への移動を停止し、続いて、先端シャフトを上記と逆方向に回転させ、細線を取り外し、芯材を抜去して螺旋溝加工がなされた先端シャフトを作製した。
【００８４】
そして、上記条件において、細線に加える張力を変更することにより、螺旋溝の深さが３５μｍ（溝加工部分の長さ１５０ｍｍ）の先端シャフト（実施例１）、螺旋溝の深さが４３μｍ（溝加工部分の長さ１５０ｍｍ）の先端シャフト（実施例２）、螺旋溝の深さが５０μｍ（溝加工部分の長さ１５０ｍｍ）の先端シャフト（実施例３）、螺旋溝の深さが５７μｍ（溝加工部分の長さ１５０ｍｍ）の先端シャフト（実施例４）、螺旋溝の深さが６０μｍ（溝加工部分の長さ１５０ｍｍ）の先端シャフト（実施例５）を作製した。
【００８５】
また、上記条件において、細線を先端シャフトに巻き付けながら細線に加える張力を変えることにより、全長２００ｍｍのうち先端部１００ｍｍが溝加工されており、先端（溝加工部分の先端）から１０ｍｍの第１領域においては溝の深さが基端方向に向かって０μｍから５０μｍへと一定の割合で変化し、先端から１０ｍｍないし８０ｍｍの第２領域では溝の深さが５０μｍで一定であり、先端から８０ｍｍないし１００ｍｍの第３領域では溝の深さが基端方向に向かって５０μｍから０μｍへと一定の割合で変化した先端シャフト（実施例６）を作製した。
【００８６】
（実験）上記の実施例１〜５の先端シャフトについて、剛性を示す曲げ強度を調べるために、図８に示す治具５０を用い、まず、先端シャフト１３、２３の溝加工部分を台５１のエッジ５２および５３（エッジ５２、５３間の距離＝１インチ）上に載せ、一方、先端シャフトのエッジ５２、５３の中間に位置する部分をエッジ５４により下方へ２ｍｍ押し下げ、そのときのエッジ５４の荷重を測定した。なお、このときのエッジ５４の押し込み速度は５ｍｍ／ｍｉｎとした。また、測定は、室温下（２０℃）で行った。これらの結果を下記表１に示す。
【００８７】
【表１】
これらの結果から、溝深さ３５μｍの場合は、先端シャフトの肉厚に対する溝深さの割合は約４０％で、曲げ強度は９ｇｆであり、溝深さ６０μｍの場合は、先端シャフトの肉厚に対する溝深さの割合が約７０％で、曲げ強度は５．５ｇｆとなる。したがって、溝深さを制御することにより、曲げ強度を変化させることが可能であることが確認された。
【００８８】
【発明の効果】
本発明のカテーテルは、比較的剛性の高い基部シャフトと、前記基部シャフトの先端部に流体連通するように設けられ、前記基部シャフトより剛性の低い先端シャフトと、前記基部シャフトの基端付近に取り付けられ、圧力印加装置を取り付け可能なハブと、前記先端シャフトの先端部に流体連通するように設けられ、前記ハブより圧力が印加され得るバルーンと、前記バルーンの先端より先端側に先端側開口部およびバルーンの基端より基端側に基端側開口部を有し、ガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤ用ルーメンとを備えたカテーテルであって、前記先端シャフトの少なくとも先端側部分は、溝が形成された溝加工部分となっている。
【００８９】
このため、プッシャビリティ、トラッカビリティ、トルク伝達性、耐キンク性とともに、先端柔軟性を有し、かつ、先端シャフトにおいて、剛性の急激な変化点がなく剛性（物性）が長手方向にわたって緩やかに変化するため、キンクが生じにくく、生体のより末梢の目的部位まで到達可能なカテーテルを提供できる。特に、シャフト本体の先端部分であってバルーンと隣接する領域においてキンクが発生し難く、より末梢の血管に到達可能なバルーンカテーテルを提供できる。
【００９０】
また、本発明の医療用チューブは、チューブ状の外管シャフトと、前記外管シャフト内に形成されたルーメンとを備える医療用チューブであって、前記外管シャフトは、前記医療用チューブの先端方向に向かって深さが変化する溝を備えている。
【００９１】
このため、プッシャビリティ、トラッカビリティ、トルク伝達性、耐キンク性とともに、先端柔軟性を有し、かつ、外管シャフトにおいて、剛性の急激な変化点がなく剛性（物性）が長手方向にわたって緩やかに変化するため、キンクが生じにくく、生体のより末梢の目的部位まで到達可能な医療用チューブを提供できる。
【００９２】
また、溝のピッチや深さを溝形成部分の長手方向において変化させることにより、あるいはこれらの変化を組み合せる事により、剛性（物性）をさらに緩やかに変化させることができ、キンクがきわめて生じにくく、さらに末梢の目的部位まで到達可能なカテーテルおよび医療用チューブを提供できる。
【００９３】
さらに、本発明によれば、従来のように剛性の異なるシャフトどうしを接合したり、押出成形によりシャフトの肉厚や外径を変化させる工程にくらべて、製造工程が簡便である。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明のカテーテル（医療用チューブ）の一実施例の部分省略拡大正面図である。
【図２】図２は、図１の溝加工部分を拡大して示す外観図である。
【図３】図３は、図１の溝加工部分を拡大して示す断面図である。
【図４】図４は、図１の中間部分、基部シャフトの先端部および先端シャフトの基端部を示す断面図である。
【図５】図５は、本発明のカテーテル（医療用チューブ）の他の実施例の部分省略拡大正面図である。
【図６】図６は、図５の先端シャフトおよび基部シャフトの接合部を拡大して示す断面図である。
【図７】図７は、溝加工部分の他の構成例を拡大して示す断面図である。
【図８】図８は、本発明の実施例における実験器具および実験方法を示す正面図である。
【符号の説明】
１、２ カテーテル
１１、２１ 内管シャフト
１２、２２ バルーン
１３、２３ 先端シャフト
１３１、１３２、３３１ 溝加工部分
１３２、２３２、３３２ 溝
１４ 中間部分
１５、２５ 基部シャフト
１４１、２６１ 開口部
【発明の属する技術分野】
本発明は、例えば、血管内において種々の処置を行うための診断用または治療用カテーテルや、内視鏡等に用いられる医療用チューブに関する。特に、血管等の体腔内部に発生した狭窄部を治療するために、狭窄部を拡張し、狭窄部末梢側における血流の改善を図るための拡張用バルーンカテーテルや、生体器官拡張用ステントを安全かつ、スムーズな操作性のもとに、目的生体器官部位まで運ぶことの可能な生体器官拡張用カテーテルに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
近年、医療用チューブの高機能化が著しい。高機能化されている医療用チューブは、例えば、血管の狭窄部を拡張する経皮的血管形成術に用いられる血管拡張用バルーンカテーテル、生体器官拡張用ステントを安全かつ、スムーズな操作性のもとに、目的生体器官部位まで運ぶことの可能な生体器官拡張用カテーテル、脳血管内に見られる動脈瘤や動静脈奇形腫瘍等に対して塞栓物質やコイルを注入する脳血管用カテーテル、超音波診断装置を用いて血管内の精密な観察や診断が行える超音波カテーテル、画像診断装置を用いて血管内、胆管、膵管等の精密な観察や診断が行える内視鏡等などに利用されている。
【０００３】
このような高機能医療用チューブには、細く複雑な血管内を迅速かつ確実な選択性をもって挿入できる操作性及び耐久性が要求される。具体的には、血管内を挿通させるため術者がカテーテルを押し込みやすいこと（プッシャビリティ）、複雑に蛇行した血管内をあらかじめ挿入されたガイドワイヤーに沿って円滑かつ血管内壁を損傷することなく進むこと（トラッカビリティ）、カテーテルチューブ基端部にて伝えられた回転力が先端部に確実に伝達されること（トルク伝達性）、術前の取り扱い時やカテーテルの押し込み時、さらには、ガイドワイヤー抜去後にキンクしにくいこと（耐キンク性）、さらに、患者の肉体的及び精神的負担を軽減させる目的で、カテーテルを目的部位までガイドするガイディングカテーテルのサイズを細くするためや、血管壁との摩擦抵抗を低減させるため、チューブ外径がなるべく細いこと（ロープロファイル性）、さらに、ガイドワイヤーの操作性を良好にするためチューブ内腔が十分に確保されていること（薄肉性）、先端部が血管壁などに損傷を与えることが少ないこと（先端柔軟性）等が要求される。
【０００４】
このように高機能医療用チューブには、細さ、トルク伝達性に加えて、硬さと柔らかさ、薄さと折れにくさという相反した特性が要求され、また、超音波カテーテル用には、チューブを部分的に硬くすることも要求される。これらの要求特性を満足するカテーテルチューブを製造するため、従来、様々な技術開発がなされている。
【０００５】
例えば、現在市販されている血管拡張用バルーンカテーテルの多くは、バルーン膨張用ルーメンおよびガイドワイヤルーメンとを備えるシャフト本体と、このシャフト本体の先端部に設けられたバルーンを備え、このシャフト本体は、比較的剛性の低い先端部分と、比較的剛性の高い基部部分とを備えることを基本構造としている。そして、これらの中間に位置される剛性移行区間において、剛性がなめらかに変化するように、また、この区間において急激な曲がりの応力が集中することによるキンクの発生を防ぐ為に、剛性の異なるシャフトを接合したり、外径または肉厚を変化させたりしている。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、剛性の異なるシャフトを接合した場合は、滑らかな剛性の変化にはなりにくく、これらの接合部分の境界（界面）にどうしても応力が集中し、キンクし易いという問題がある。
【０００７】
また、冠状動脈等の末梢血管内に発生した狭窄部に向かって、蛇行した血管内をたどって血管拡張用バルーンカテーテルを進めていく際に、シャフト本体の先端部分であってバルーンと隣接する部分においてキンクが発生し易いという問題がある。このようにキンクが発生すると、カテーテルの手元で与えた押し込み力がカテーテルの先端まで伝達され難く、より末梢の血管にカテーテルを押し込むことが困難となる。
【０００８】
従来市販されている血管拡張用バルーンカテーテルでは、この部分での剛性を緩やかに変化させてキンクを防止するために、シャフト本体の先端部分の外径や肉厚を先端方向に向かって漸減させているものもある。しかし、シャフトの製造は押出成形により行われるのが一般的であるが、押出成形でシャフトの外形や肉厚を変化させるには、押出成形ダイからの引取り速度、材料樹脂の押出量等を厳密に制御する必要があり、製造に熟練を要するという問題点がある。また、このような外径や肉厚の変化のみでは、上述したキンクの防止効果には限界がある。
【０００９】
したがって、本発明の目的は、プッシャビリティ、トラッカビリティ、先端柔軟性とともにトルク伝達性、耐キンク性が良好である、かつ簡素な製造工程で製造できる細径なカテーテルならびに医療用チューブを提供するものである。特に、本発明は、シャフト本体の先端部分であってバルーンと隣接する領域においてキンクが発生し難く、より末梢の血管等の生体体腔内に到達可能なバルーンカテーテルを提供するものである。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明のカテーテルは、比較的剛性の高い基部シャフトと、前記基部シャフトの先端部に流体連通するように設けられ、前記基部シャフトより剛性の低い先端シャフトと、前記基部シャフトの基端付近に取り付けられ、圧力印加装置を取り付け可能なハブと、前記先端シャフトの先端部に流体連通するように設けられ、前記ハブより圧力が印加され得るバルーンと、前記バルーンの先端より先端側に先端側開口部およびバルーンの基端より基端側に基端側開口部を有し、ガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤ用ルーメンとを備えたカテーテルであって、前記先端シャフトの少なくとも先端側部分は、溝が形成された溝加工部分となっていることを特徴とする。
【００１１】
本発明の医療用チューブは、チューブ状の外管シャフトと、前記外管シャフト内に形成されたルーメンとを備える医療用チューブであって、前記外管シャフトは、前記医療用チューブの先端方向に向かって深さが変化する溝を備えていることを特徴とする。
【００１２】
本発明においては、前記溝は、螺旋状または環状に形成されていることが好ましい。この場合、前記螺旋状または環状の溝のピッチは、前記カテーテルの先端方向に向かって変化していることが好ましい。例えば、当該ピッチを、スリットの先端部側で短く、基端部側で長く形成することにより、溝加工部分におけるカテーテルないし医療用チューブの剛性が緩やかに変化することができる。
【００１３】
本発明においては、前記溝の深さは、前記先端シャフトの肉厚の３０〜９０％であることが好ましい。また、前記溝の深さは、前記カテーテルまたは前記医療用チューブの先端方向に向かって変化していることが好ましい。特に、当該溝の深さと、上記溝のピッチの両方を変化させることで、溝加工部分におけるカテーテルならびに医療用チューブの剛性をさらに緩やかに変化させることができ、キンクの発生をさらに防止できる。
【００１４】
本発明においては、前記溝加工部分は、その先端側から順に第１領域、第２領域および第３領域を備えており、前記溝の深さは、前記第３領域よりも前記第２領域において大きく、かつ、前記第２領域よりも前記第１領域において小さいものとなっていてもよい。
【００１５】
本発明においては、前記溝加工部分は、前記先端シャフトのバルーンと隣接する部分に設けられていることが好ましい。また、前記先端シャフトは、ショアＤ硬度が７０以上であるとともに、曲げ弾性率が１１０００ｋｇｆ／ｃｍ２以上の高分子材料で形成されていることが好ましい。さらに、前記溝加工部分における前記先端シャフトの外径（Ｄ）と前記先端シャフトの形成材料の曲げ弾性率（Ｅ）との積が５００ｋｇｆ／ｃｍ以上であることが好ましい。
【００１６】
【発明の実施の形態】
以下、本発明のカテーテルおよび医療用チューブを図面を参照して説明する。図１は、本発明のカテーテル（医療用チューブ）の一実施例の部分省略拡大正面図である。図２は、図１の溝加工部分を拡大して示す外観図である。図３は、図１の溝加工部分を拡大して示す断面図である。図１の中間部分、基部シャフトの先端部および先端シャフトの基端部を示す断面図である。なお、図１ないし図４の右側を「基端」、左側を「先端」とする。
【００１７】
本発明のカテーテル１は、比較的剛性の高い基部シャフト１５と、基部シャフト１５の先端部に流体連通するように設けられ、基部シャフト１５より剛性の低い先端シャフト１３と、基部シャフト１５の基端付近に取り付けられ、圧力印加装置を取り付け可能なハブ１６と、先端シャフト１３の先端部に流体連通するように設けられ、ハブ１６より圧力が印加され得るバルーン１２と、バルーン１２の先端より先端側に先端側開口部およびバルーン１２の基端より基端側に基端側開口部１４１を有し、ガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤ用ルーメンとを備えており、先端シャフト１３の少なくとも先端側部分は、溝１３２が形成された溝加工部分１３１となっている。
【００１８】
また、本発明の医療用チューブは、チューブ状の外管シャフト１７と、外管シャフト１７内に形成されたルーメンとを備え、外管シャフト１７は、医療用チューブの先端方向に向かって深さが変化する溝１３２を備えていることを特徴とする。本発明の医療用チューブは、カテーテル、内視鏡用チューブ等に使用することができる。
【００１９】
図１に示されるように、カテーテル１はいわゆるラピッドエクスチェンジ型の拡張用バルーンカテーテルであり、ガイドワイヤ（図示せず）に沿って血管内に挿入される。カテーテル１は、基端側からハブ１６、外管シャフト１７、先端シャフト１３、バルーン１２および内管シャフト１１からなっている。外管シャフト１７は、基端側から基部シャフト１５、中間部分１４および先端シャフト１３からなっている。
【００２０】
基端側のハブ１６にはインフレーターの様な圧力印加装置と接続できるようにルアーテーパーが形成されている。ハブ１６には金属または一部の樹脂など比較的剛性の高い材質からなる基部シャフト１５が流体連通可能に接合されている。基部シャフト１５には、血管形成術中にカテーテル１をガイディングカテーテル（図示せず）に挿入した深度がどのくらいか容易に確認できるように深度マーカー１５１が設けられている。後に詳細に説明するように、基部シャフト１５の先端部は基部シャフト侵入部１５２となっている。
【００２１】
基部シャフト１５の先端側には中間部分１４が流体連通可能に設けられている。中間部分１４の先端側には樹脂などの材質からなる比較的剛性の低い先端シャフト１３が流体連通可能に設けられている。先端シャフト１３の先端側にはバルーン１２の基端部が流体連通可能に設けられている。
【００２２】
先端シャフト１３及びバルーン１２の内部を内管シャフト１１が同軸状に貫通している。内管シャフト１１の先端部は先端チップ１１１となっており、先端チップ１１１はバルーン１２の先端より延長されており、先端チップ１１１はバルーン１２の先端側と液密を保った状態で接合されている。一方、内管シャフト１１の基端は中間部分１４から先端シャフト１３にかけての一部分に設けられたガイドワイヤ開口部１４１まで延長され、液密を保った状態で接合されている。ガイドワイヤ（図示せず）は先端チップ１１１の先端開口を入口とし、ガイドワイヤ開口部１４１を出口として、内管シャフト１１内に挿通される。バルーン１２の内部の内管シャフト１１周囲には造影マーカー１２１が設けられている。
【００２３】
バルーン１２は拡張させない状態では、内管シャフト１１の外周に折り畳まれた状態になっている。バルーン１２は拡張した状態では、中央部がほぼ円筒状になり血管の狭窄部を容易に拡張できる。なお、バルーン１２の中央部は完全な円筒状になる必要はなく、多角柱状になってもよい。また、造影マーカー１２１は血管形成術中、Ｘ線透視下で狭窄部位へのバルーン１２の位置決めを容易にするために設けられている。
【００２４】
図４に示すように、基部シャフト１５はメインシャフト部１５３と、基部シャフト１５の先端部をスパイラルスリット加工することにより形成された基部シャフト侵入部１５２により構成されている。この図では、スパイラススリットのピッチがスリットの先端部側では短く、基端部側では長くなっており、これらの間の部分ではピッチが先端へ向かうほど徐々に短くなっている。これにより、先端へ向かうほどスリットのピッチが狭くなっている。この基部シャフト侵入部１５２は、メインシャフト部１５３の先端部をレーザー加工することにより形成される。なお、本発明では、スリットのピッチを先端に向かって狭くする構成としては、上記のようなもののほか、例えば、ピッチを先端に向かってスリットの基部から先端まで一定の割合で狭くするようにしてもよい。
【００２５】
図４に示されるように、基部シャフト１５の先端部の基部シャフト侵入部１５２は中間部分１４内に延長して配置されており、中間部分１４に設けられたガイドワイヤ開口部１４１まで延長されている。具体的には、中間部分１４の外周方向における一部に内管シャフト１１の基端部が固着されており、この内管シャフト１１の基端開口が中間部分１４の外部に露出して、ガイドワイヤ開口部１４１が形成されている。なお、ガイドワイヤ開口部１４１は基部シャフト１５または先端シャフト１３に設けてもよく、また中間部分１４と先端シャフト１３の境界部（接合部）に設けてもよい。
【００２６】
このように中間部分１４内部に基部シャフト侵入部１５２を配置することにより、中間部分１４をメインシャフト部１５３より剛性が低く（柔らかく）、先端シャフト１３より剛性が高く（硬く）なるようにすることができる。こうして、拡張カテーテル１を構成するシャフトの剛性を基端側から先端側にかけて徐々に変化させることができ、中間部分１４が急激に曲がる際にも応力が１カ所に集中することがなく、キンクの発生を低減させることが可能である。
【００２７】
上述した構成を有するカテーテル１において、ハブ１６に取り付けられた圧力印加装置（図示せず）で圧力を印加すると、圧力媒体はハブ１６から基部シャフト１５、基部シャフト侵入部１５２、中間部分１４、先端シャフト１３と内管シャフト１１との隙間（バルーン膨張用ルーメン）を経てバルーン１２に至り、バルーン１２を拡張させることができる。なお、基部シャフト１５、中間部分１４、先端シャフト１３、内管シャフト１１及び各接合部分は、バルーン１２が破裂する圧力以上の耐圧性能を有することはいうまでもない。
【００２８】
そして、図１に示すように、先端シャフト１３（外管シャフト１７）の先端側部分には、溝加工部分１３１が設けられている。図２および図３に拡大して示すように、溝加工部分１３１には、溝１３２が形成されている。本実施例においては、溝１３２は、螺旋状に形成されている。また、溝１３２は、先端シャフト（カテーテル１）の長手方向に延びている。この溝１３２を形成したことにより、溝加工部分１３１、言い換えると先端シャフト１３の先端側部分は、溝１３２が設けられてない先端シャフト１３の基端側部分よりも柔軟となっている。
【００２９】
本実施例においては、溝加工部分１３１が、外管シャフト１７（先端シャフト１３）のバルーン１２と隣接する部分に設けられている。このため、内管シャフト１１が挿通している外管シャフト１７（先端シャフト１３）を備える部分から、外管シャフト１７が存在せずにバルーン１２と内管シャフト１１のみからなる部分にかけて、カテーテル１の剛性の変化が緩やかなものとなる。したがって、血管の蛇行部分において外管シャフト１７（先端シャフト１３）のバルーン１２と隣接する部分が急激に曲げられた際にも、応力が１カ所に集中することなく、キンクを低減させることが可能である。よって、カテーテル１の手元に与えた押し込み力をカテーテル１の先端まで確実に伝達することが可能となり、カテーテル１のより末梢の血管への挿入が可能となる。
【００３０】
溝１３２の螺旋のピッチ（溝の間隔）Ｐは、特に限定されるものではないが、溝加工部分１３１が十分に柔軟となり、かつ、溝加工部分１３１が適度な強度を保てるという観点から、先端シャフト１３の外径Ｓの５〜４０％程度が好ましく、より好ましくは１０〜３０％程度である。
【００３１】
そして、螺旋状の溝１３２は、溝加工部分１３１の全長にわたって一定でもよいが、図１に示すように、そのピッチが、溝加工部分１３１の先端部側では短く、基端部側では、長くなっていることが好ましい。このようにすることにより、先端部に向かって柔軟になるので、急激な物性の変化がなく、溝形成部と溝非形成部の境界部分の湾曲が自然なものとなり、カテーテルの操作性が向上する。さらに、溝１３２のピッチは、溝加工部分１３１の先端部が短く、基端部に向かって徐々に長くなることが好ましい。このようにすることにより、先端方向に向かって徐々に柔軟になるので、溝形成部の湾曲がより自然なものとなり、カテーテルの操作性がより向上する。
【００３２】
このように、溝９のピッチが変化する場合には、溝加工部分１３１の先端部の長さ（ピッチが小さい部分）は、１００〜２００μｍ程度、基端部の長さ（ピッチが大きい部分）は、２００〜４００μｍ程度が好適である。特に、先端部と基端部の中間部では、両者の中間のピッチを有しているか徐々にピッチが変化していることが好ましい。上記範囲内であれば、十分に柔軟でありかつ使用時にキンクすることもない。また、図１に示したカテーテルは、溝は１条の螺旋状であるが、これに限らず、溝は、２条またはそれ以上であってもよい。特に、図１に示すように、溝のピッチを徐々に変化させることにより、先端部では螺旋溝のピッチが狭いため非常に柔軟であり、先端柔軟性、トラッカビリティに優れ、基端部では螺旋溝のピッチが広いか、または螺旋溝が形成されていないためカテーテルに必要な硬度が確保され、プッシャビリティに優れたものとなる。
【００３３】
図２および図３に示す溝１３２の深さＤは、特に限定されるものではないが、溝加工部分１３１が十分に柔軟となり、かつ、溝加工部分１３１が適度な強度を保てるという観点から、先端シャフト１３の肉厚Ｔ（溝１３２に隣接する非溝形成部分における先端シャフト１３の肉厚）の３０％〜９０％程度が好ましく、より好ましくは４０％〜７０％程度である。
【００３４】
本発明においては、溝１３２の深さは溝加工部分１３１の全長にわたって一定でもよいが、カテーテル１の先端方向に向かって変化させることにより、カテーテル１の剛性の変化がより緩やかなものとなり好ましい。たとえば、溝１３２の深さが、溝加工部分１３１の先端部側においては大きく、溝加工部分１３１の基端部側においては小さくすることにより、溝加工部分１３１の先端部側が、基端部側よりも柔軟になる。なお、溝１３２の深さの変化は、カテーテルないし医療用チューブの先端方向に向かって連続的に変化したものでも、あるいは段階的（ステップワイズ）に変化したものでもよい。
【００３５】
特に、図１に示すカテーテル１において、溝加工部分１３１がその先端側から順に第１領域、第２領域および第３領域を備えており、前記溝１３２の深さが、第３領域よりも前記第２領域において大きく、第２領域よりも第１領域において小さなものとしてもよい。このようにすると、溝加工部分１３１の先端付近および基端付近において溝深さが急変しないので、溝加工部分１３１と溝を形成しない部分との間の剛性の変化が緩やかなものとなり、キンクを防止することができる。特に、内管シャフト１１が挿通している外管シャフト１７（先端シャフト１３）を備える部分から、外管シャフト１７が存在せずにバルーン１２と内管シャフト１１のみからなる部分にかけて、カテーテル１の剛性の変化がきわめて緩やかなものとなり、キンクをきわめて有効に防止することができる。
【００３６】
なお、上述のように溝１３２の深さを変化させる場合は、最も深さの大きい部分における溝１３２の深さが先端シャフト１３の肉厚Ｔ（溝１３２に隣接する非溝形成部分における先端シャフト１３の肉厚）の３０％〜９０％程度であることが好ましく、より好ましくは４０％〜７０％程度である。
【００３７】
溝加工部分１３１の長さは、特に限定されるものではないが、適度な応力の分散をなすために、先端シャフト１３の全長の１０％〜８０％程度とすることが好ましく、より好ましくは１５％〜６０％程度である。なお、図示の溝加工部分１３１は、先端シャフトの基端側部分には設けられてないが、本発明はこれに限定されるものではなく、溝１３２のピッチや深さを適宜設定することにより、先端シャフト１３の全長にわたって形成することも可能である。
【００３８】
次に、本発明のカテーテルを構成する各部材の材質および寸法などについてより詳細に説明する。
【００３９】
基部シャフト１５には比較的剛性の高い材質、例えばＮｉ−Ｔｉ、真鍮、ＳＵＳ、アルミ等の金属を用いることが好ましい。なお、比較的剛性の高い材質であれば、ポリイミド、塩化ビニル、ポリカーボネート等の樹脂を用いることもできる。
【００４０】
基部シャフト１５のメインシャフト部１５３は、外径が約０．３ｍｍ〜３ｍｍ、好ましくは０．５ｍｍ〜１．５ｍｍ、肉厚が約１０〜１５０μｍ、好ましくは２０〜１００μｍ、長さが３００ｍｍ〜２０００ｍｍ、好ましくは７００ｍｍ〜１５００ｍｍのチューブである。
【００４１】
基部シャフト１５の基部シャフト侵入部１５２は、外径が約０．３ｍｍ〜３ｍｍ、好ましくは０．５〜１．５ｍｍ、肉厚が１０〜１５０μｍ、好ましくは２０〜１００μｍ、長さが３０〜２００ｍｍ、好ましくは５０〜１８０ｍｍである。
【００４２】
先端シャフト１３と中間部分１４は同一のチューブで構成してもよく、先端シャフト用のチューブと中間部分用のチューブとを別々に用意して適宜つなぎ合わせた構成でもよい。
【００４３】
基部シャフト侵入部における螺旋状のスリットのピッチは図示の例のように先端部側で短く、基端部側で長くする場合において、先端部側で０．１〜１０ｍｍ、好ましくは０．３〜２ｍｍ）であり、基端部側で１〜２０ｍｍ、好ましくは２〜１０ｍｍである。また、螺旋スリットの幅は１ｍｍ以下、好ましくは０．０１〜０．５ｍｍ程度である。
【００４４】
先端シャフト１３および中間部分１４を構成する材料としては、例えばポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリイミドなどの高分子材料またはこれらの混合物などを用いることができる。
【００４５】
特に、拡張用バルーンカテーテルや生体器官拡張用カテーテルとする場合は、先端シャフト１３１の材料は、ショアＤ硬度が７０であるとともに、曲げ弾性率が１１０００ｋｇｆ／ｃｍ２以上の高分子材料で形成されることが好ましい。より好ましくは、ショアＤ硬度が７０であるとともに、曲げ弾性率が１１０００ｋｇｆ／ｃｍ２以上の高分子材料である。なお、対象となるデバイスや対象となる治療部位によって、上記ショア硬度および曲げ弾性率の最適な値は異なり、上記数値に限定されるものではない。
【００４６】
また、前記溝加工部分における前記先端シャフトの外径Ｓ（図２、図３参照）と前記先端シャフトの形成材料の曲げ弾性率Ｅとの積が５００ｋｇｆ／ｃｍ以上、より好ましくは１２００ｋｇｆ／ｃｍ以上であることが好ましい。
【００４７】
上記のような材料を用いることにより、あるいは、上記外径Ｓと曲げ弾性率Ｅをこのように設定することにより、先端シャフト１３自体が適度な曲げ強度を備えるものとなり、カテーテルの手元で与えた押し込み力が、カテーテル先端まで確実に伝達され易くなる。そして、先端シャフト１３の溝加工部分１３１と、溝を備えない部分との曲げ強度の差が適度なものとなるため、適度な柔軟性、耐キンク性を備えながら、プッシャビリティにも優れたカテーテルとなる。
【００４８】
先端シャフト１３および中間部分１４は、外径が０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは０．７〜１．１ｍｍ、肉厚が２５〜２００μｍ、より好ましくは５０〜１００μｍ、長さは３００〜２０００ｍｍ、より好ましくは３００〜１５００ｍｍのチューブである。
【００４９】
内管シャフト１１を構成する材料としては、ある程度可撓性を有するものが用いられる。例えばポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂などの高分子材料またはこれらの混合物などを用いることができる。
【００５０】
内管シャフト１１は、外径が約０．１〜１．０ｍｍ、好ましくは０．３〜０．７ｍｍ、肉厚が約１０〜１５０μｍ、好ましくは２０〜１００μｍ、長さが１００〜２０００ｍｍ、好ましくは２００〜１５００ｍｍのチューブである。
【００５１】
バルーン１２の材質としては、血管の狭窄部を拡張できるように、ある程度の可塑性を有するものが好ましい。例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマーなど）、ポリオレフィンの架橋体、ポリエステル（例えばポリエチレンテレフタレートなど）、ポリエステルエラストマー、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリフェニレンサルファイド、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、フッ素樹脂などの高分子材料、シリコーンゴム、ラテックスゴムなどを用いることができる。また、これら高分子材料を適宜積層した積層フィルムも使用できる。二軸延伸ブロー成形法等により形成したバルーン１２を先端シャフト１３の先端側に取り付けた構成としてもよいし、先端シャフト１３の先端部分に延伸ブロー成形などを施してバルーン１２を一体に形成してもよい。
【００５２】
バルーン１２は、拡張されたときの円筒部分の外径が１．０〜１０ｍｍ、好ましくは１．０〜５．０ｍｍ、長さが５〜５０ｍｍ、好ましくは１０〜４０ｍｍであり、全体の長さが１０〜７０ｍｍ、好ましくは１５〜６０ｍｍである。
【００５３】
造影マーカー１２は、コイルスプリングまたはリングで形成することが好ましく、１個以上設けることができる。造影マーカー１２の材質としては、Ｘ線造影性の高い材料、例えばＰｔ、Ｐｔ合金、Ｗ、Ｗ合金、Ａｕ、Ａｕ合金、Ｉｒ、Ｉｒ合金、Ａｇ、Ａｇ合金などを用いることが好ましい。
【００５４】
図５は、本発明のカテーテル（医療用チューブ）の他の実施例の部分省略拡大正面図である。図６は、図５の先端シャフトおよび基部シャフトの接合部を拡大して示す断面図である。なお、図５ないし図６の右側を「基端」、左側を「先端」とする。
【００５５】
本発明のカテーテル２は、比較的剛性の高い基部シャフト２５と、基部シャフト２５の先端部に流体連通するように設けられ、基部シャフト２５より剛性の低い先端シャフト２３と、基部シャフト２５の基端付近に取り付けられ、圧力印加装置を取り付け可能なハブ２６と、先端シャフト２３の先端部に流体連通するように設けられ、ハブ２６より圧力が印加され得るバルーン２２と、バルーン２２の先端より先端側に先端側開口部およびバルーン２２の基端より基端側に基端側開口部を有し、ガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤ用ルーメンとを備えており、先端シャフト２３の少なくとも先端側部分は、溝２３２が形成された溝加工部分２３１となっている。
【００５６】
また、本発明の医療用チューブは、チューブ状の外管シャフト２７と、外管シャフト２７内に形成されたルーメンとを備え、外管シャフト２７は、医療用チューブの先端方向に向かって深さが変化する溝２３２を備えていることを特徴とする。本発明の医療用チューブは、カテーテル、内視鏡用チューブ等に用いることができる。
【００５７】
カテーテル２は、ガイドワイヤ開口部がカテーテルの基端部（ハブ）に形成されたいわゆるオーバーザワイヤ型の拡張用バルーンカテーテルであり、図５に示すように、内管シャフト２１、外管シャフト２７、バルーン２２および分岐ハブ２６により形成されている。外管シャフト２７は、比較的柔軟な材料により成形された先端シャフト２３と、先端シャフト２３より剛性の高い材料により成形された基部シャフト２５より形成されたチューブ体からなる。基部シャフト２５（外管シャフト２７）の基端は分岐ハブ２６が固定されている。
【００５８】
ハブ２６は、ガイドワイヤ（図示せず）を挿通するための内管シャフト２３内のルーメン５ａと連通する第１の開口部２６１と、インフレーターの様な圧力印加装置と接続できるようにルアーテーパーが形成されている第２の開口部２６２を有している。ハブ２６には金属または一部の樹脂など比較的剛性の高い材質からなる基部シャフト２５が、第２の開口部２６２と流体連通可能に接合されている。基部シャフト２５には、血管形成術中にカテーテル２をガイディングカテーテル（図示せず）に挿入した深度がどのくらいか容易に確認できるように深度マーカー２５１が設けられている。後に詳細に説明するように、基部シャフト２５の先端部は基部シャフト侵入部２５２となっている。
【００５９】
基部シャフト２５の先端側には樹脂などの材質からなる比較的剛性の低い先端シャフト２３が流体連通可能に設けられている。先端シャフト２３の先端側にはバルーン２２の基端部が流体連通可能に設けられている。
【００６０】
基部シャフト２５、先端シャフト２３及びバルーン２２の内部を内管シャフト２１が同軸状に貫通している。内管シャフト２１の先端部は先端チップ２１１となっており、先端チップ２１１はバルーン２２の先端より延長されており、先端チップ２１１はバルーン２２の先端側と液密を保った状態で接合されている。一方、内管シャフト２１の基端はハブ２６内まで延長され、液密を保った状態でハブ２６に接合されている。ガイドワイヤ（図示せず）は先端チップ１１１の先端開口を入口とし、ハブ２６の第１の開口部２６１を出口として、内管シャフト２１内に挿通される。バルーン２２の内部の内管シャフト２１周囲には造影マーカー２２１が設けられている。
【００６１】
基部シャフト２５は、先端部を除き、図５に示すようにほぼ同一の外径を有するチューブ体である。基部シャフト２５の先端部２５２は、図６に示すように、縮径している。基部シャフト２５はメインシャフト部２５３と、基部シャフト２５の先端部をスパイラルスリット加工することにより形成された基部シャフト侵入部２５２により構成されている。侵入部２５２の外径は、先端シャフト２３の基端部の内径とほぼ同じになっている。そして、この侵入部２５２は、先端シャフト２３の基端部内に侵入している。
【００６２】
そして、先端シャフトへの侵入部２５２には、螺旋状のスリットが設けられている。螺旋状のスリットの数は、１本でも２本以上でもよい。このような螺旋状のスリットを設けることにより、基部シャフトの先端部（先端シャフトへの侵入部）２５２がより柔軟に湾曲できるようになるとともに、この侵入部２５２が先端側チューブの基端部を柔軟性をもって補強する。上記螺旋状のスリットは、レーザー加工等で形成することが可能である。
【００６３】
このように基部シャフト侵入部２５２を配置することにより、基部シャフト２５と先端シャフト２３の接合部分である中間部分を、基部シャフト２５より剛性が低く（柔らかく）、先端シャフト２３より剛性が高く（硬く）なるようにすることができる。こうして、カテーテル２を構成するシャフトの剛性を基端側から先端側にかけて徐々に変化させることができ、中間部分が急激に曲がる際にも応力が１カ所に集中することがなく、キンクの発生を低減させることが可能である。
【００６４】
基部シャフト侵入部２５２に形成される螺旋状のスリットの幅は、チューブの径、肉厚などを考慮して決定されるので、一律なものではない。スリットの幅としては、１．５ｍｍ以下が好ましく、より好ましくは、１．０ｍｍ以下である。また、スリットの幅は侵入部２５２の外径の１／２以下が好ましい。上記範囲であれば、十分に柔軟であるとともに使用時にチューブが折れることもない。また、スリットのピッチとしては、全体が同一ピッチの場合には、０．３ｍｍ〜５．０ｍｍ程度が好ましく、特に０．５ｍｍ〜３．０ｍｍが好ましい。上記範囲内であれば、十分に柔軟でありかつ使用時に侵入部２５２部分にて折れ曲がることもない。スリットが設けられる部分の侵入部２５２の先端からの長さは、血管拡張器具の長さなどを考慮して決定される。
【００６５】
そして、先端シャフト２３の基端部は、基部シャフト侵入部２５２に、接着剤２５４により固着されている。なお、両者の嵌合力のみにより接着剤を用いずに固定してもよい。また、接着剤を用いて接着する場合には、基部シャフト侵入部２５２の先端部分を接着しないことが好ましく、特に、侵入部２５２の基端部のみを接着しておくことが好ましい。このように、侵入部２５２の先端部分を先端シャフトに固着しないことにより、スリット形成部分の変形（先端部分の変形）をより確実なものとできる。さらに、先端部（侵入部）２５２の基端部には、スリットが形成されていないことが好ましい。基端部にスリットがなければ、スリット内に接着剤が流入し先端側チューブと基端側チューブの界面への接着剤の流入不足に起因する接着不良を起こすこともない。また、上記スリット内には、接着剤が流入していなく、スリット部分が空隙となっていることが好ましく、このようであれば、固化した接着剤によるスリットの変形（先端部２５２の変形）阻害がない。
【００６６】
スリットが設けられない部分の侵入部４ａの基端からの長さは、０．５ｍｍ〜２５０ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは、１．５ｍｍ〜１５０ｍｍである。逆に、スリットは、先端部（侵入部）４ａの全長の１／１．２〜１／５程度設けられていることが好ましい。
【００６７】
図６に示すものでは、侵入部２５２のスリット４１のピッチはほぼ均一となっているが、スリットの先端部側では短く、スリットの基端部側では、長くなっていてもよい。このようにすることにより、先端部に向かって柔軟になるので、急激な物性の変化がなく、先端部の湾曲がより自然なものとなる。
【００６８】
上述した構成を有するカテーテル１において、ハブ１６に取り付けられた圧力印加装置（図示せず）で圧力を印加すると、圧力媒体はハブ１６から基部シャフト１５、基部シャフト侵入部１５２、中間部分１４、先端シャフト１３と内管シャフト１１との隙間（バルーン膨張用ルーメン）を経てバルーン１２に至り、バルーン１２を拡張させることができる。なお、先端シャフト２３、基部シャフト２５、内管シャフト２１及びバルーン２２の寸法及び材質は、図１に示すカテーテル１におけるものと同様とすることができる。
【００６９】
そして、図５に示すように、先端シャフト２３（外管シャフト２７）の先端側部分には、溝加工部分２３１が設けられている。この溝加工部分２３１には、溝２３２が形成されている。本実施例においては、溝２３２は、螺旋状に形成されている。また、溝２３２は、先端シャフト２３（カテーテル２）の長手方向に延びている。この溝２３２を形成したことにより、溝加工部分２３１、言い換えると先端シャフト２３の先端側部分は、溝２３２が設けられてない先端シャフト２３の基端側部分よりも柔軟となっている。
【００７０】
本実施例においては、溝加工部分２３１が、外管シャフト２７（先端シャフト２３）のバルーン２２と隣接する部分に設けられている。このため、内管シャフト２１が挿通している外管シャフト２７（先端シャフト２３）を備える部分から、外管シャフト２７が存在せずにバルーン２２と内管シャフト２１のみからなる部分にかけて、カテーテル２の剛性の変化が緩やかなものとなる。したがって、血管の蛇行部分において外管シャフト２７（先端シャフト２３）のバルーン２２と隣接する部分が急激に曲げられた際にも、応力が１カ所に集中することなく、キンクを低減させることが可能である。よって、カテーテル２の手元に与えた押し込み力をカテーテル２の先端まで確実に伝達することが可能となり、カテーテル２のより末梢の血管への挿入が可能となる。
【００７１】
溝加工部分２３１の溝２３２のピッチ、深さ、及び溝加工部分２３１の長さは、図１に示すカテーテル１におけるものと同様とすることができる。
【００７２】
なお、図示したカテーテル２ではシャフトが先端シャフトと基部シャフトに分かれているが、本実施例においては、外管シャフト２７を全長にわたって同一部材で形成してもよい。そのようにする場合、溝加工部分２３１を外管シャフト２７全長に設けてもよく、この場合は溝２３２の深さや溝２３２のピッチを適宜変化させることによって、カテーテル２の剛性をより緩やかに長手方向に変化させることができる。
【００７３】
また、本発明の溝加工部分に形成される溝の形態としては、上述した螺旋状のものに限定されるものではなく、たとえば、図７に示すように、環状の溝３３２を備える溝加工部分３３１としてもよい。この溝加工部分３３１は、複数の環状溝３３２を有している。複数の環状溝３３２は、等間隔で配置してもよいが、図７に示すように、溝加工部分３３１の先端部では隣り合う溝間隔が狭く、基端部では広くなるように形成することが好ましい。このようにすることにより、先端部に向かって柔軟になるので、カテーテルの先端部の湾曲が自然なものとなり、カテーテルの操作性が向上する。
【００７４】
溝加工部分３３１の環状溝３３２のピッチ、深さ、及び溝加工部分３３１の長さは、図１に示すカテーテル１および図５に示すカテーテル２におけるものと同様とすることができる。
【００７５】
また、図示した実施例においては、溝加工部分における先端シャフト（外管シャフト）の外径は一定となっているが、本発明はこれに限定されるものではなく、外径が変化していてもよい。特に、先端方向に向かって先端シャフトの外径を漸減させ、かつ溝加工を施すことにより、カテーテル（医療用チューブ）の剛性をその長手方向にわたってさらに緩やかに変化させることが可能となる。
【００７６】
以上説明した溝加工部分の形成は、切削加工、レーザ加工等により先端シャフト（外管シャフト）の外面に溝を形成することにより行うことが可能であるが、螺旋状の溝を形成する場合には、以下に示す方法により溝加工部分を形成することが好適である。
【００７７】
まず、溝加工するシャフトの内径とほぼ一致する外径を備える芯材をシャフト内部に設置する。芯材としては、銅線、ステンレス鋼線等の金属線材、各種硬質プラスチックからなる線材等何でも良く、シャフトを銅線被覆による押出成形法にて作製した場合には、この銅線をそのまま使用してもよい。
【００７８】
次に、ステンレス鋼、タングステン、金、銅等の金属などから形成された細線を、シャフトの長手方向に対して直交する方向に張力を加えながら、図示しない細線供給部より細線を繰り出し、一方、シャフトを周方向に回転させながら長手方向に変位させる。これにより、細線がシャフトの外面に食い込みながら螺旋状に巻きつけられる。そして、シャフトの細線が巻き付けられた箇所が陥没し、螺旋状の溝が形成される。
【００７９】
このとき、シャフトを長手方向に変位させる速度を変えることにより、螺旋状に巻き付けられた細線のピッチが変化し、形成される螺旋状の溝のピッチが変化する。また、細線に加える張力を変えることにより、細線のシャフトへの食い込み深さが変化し、形成される溝の深さが変化する。
【００８０】
上記細線の断面形状は、丸、楕円、四角形、平行四辺形、その他の形状いずれでもかまわない。また、上記細線の外径は、作製する溝加工部分の溝幅にもよるが、断面が円形の細線を用いる場合において、２０〜１００μｍが好ましく、４０μｍ〜８０μｍ程度がより好ましい。
【００８１】
そして、所定の長さにわたってシャフトに細線を巻き付けた後、シャフトの回転および長手方向の変位（移動）を止め、続いて、逆方向にシャフトを回転させる。これにより、細線をシャフトから容易に取り外すことができる。そして、芯材をシャフトから抜去すると、溝加工部分を備えるシャフトが完成する。
【００８２】
【実施例】
先端シャフトとして、外径０．９ｍｍ、肉厚８５μｍのナイロン製チューブを銅線被覆による押出成形法により作製した。押出時に用いた銅線をそのまま芯材とし、以下に示す螺旋溝形成工程を実施した。
【００８３】
先端シャフトの両端部をチャックしておき、外径６０μｍの金属細線（材質：タングステン）の一端部を先端シャフトの近傍に固定した。そして、先端シャフトを回転数３００ｒｐｍで周方向に回転しながら、移動速度を６０ｍｍ／ｍｉｎで長手方向に変位させ、シャフト長軸方向に対して直交する方向に張力を加えながら細線を細線供給部より繰り出し、先端シャフトに細線を巻き付けた。その後、先端シャフトの周方向の回転および長手方向への移動を停止し、続いて、先端シャフトを上記と逆方向に回転させ、細線を取り外し、芯材を抜去して螺旋溝加工がなされた先端シャフトを作製した。
【００８４】
そして、上記条件において、細線に加える張力を変更することにより、螺旋溝の深さが３５μｍ（溝加工部分の長さ１５０ｍｍ）の先端シャフト（実施例１）、螺旋溝の深さが４３μｍ（溝加工部分の長さ１５０ｍｍ）の先端シャフト（実施例２）、螺旋溝の深さが５０μｍ（溝加工部分の長さ１５０ｍｍ）の先端シャフト（実施例３）、螺旋溝の深さが５７μｍ（溝加工部分の長さ１５０ｍｍ）の先端シャフト（実施例４）、螺旋溝の深さが６０μｍ（溝加工部分の長さ１５０ｍｍ）の先端シャフト（実施例５）を作製した。
【００８５】
また、上記条件において、細線を先端シャフトに巻き付けながら細線に加える張力を変えることにより、全長２００ｍｍのうち先端部１００ｍｍが溝加工されており、先端（溝加工部分の先端）から１０ｍｍの第１領域においては溝の深さが基端方向に向かって０μｍから５０μｍへと一定の割合で変化し、先端から１０ｍｍないし８０ｍｍの第２領域では溝の深さが５０μｍで一定であり、先端から８０ｍｍないし１００ｍｍの第３領域では溝の深さが基端方向に向かって５０μｍから０μｍへと一定の割合で変化した先端シャフト（実施例６）を作製した。
【００８６】
（実験）上記の実施例１〜５の先端シャフトについて、剛性を示す曲げ強度を調べるために、図８に示す治具５０を用い、まず、先端シャフト１３、２３の溝加工部分を台５１のエッジ５２および５３（エッジ５２、５３間の距離＝１インチ）上に載せ、一方、先端シャフトのエッジ５２、５３の中間に位置する部分をエッジ５４により下方へ２ｍｍ押し下げ、そのときのエッジ５４の荷重を測定した。なお、このときのエッジ５４の押し込み速度は５ｍｍ／ｍｉｎとした。また、測定は、室温下（２０℃）で行った。これらの結果を下記表１に示す。
【００８７】
【表１】
【００８８】
【発明の効果】
本発明のカテーテルは、比較的剛性の高い基部シャフトと、前記基部シャフトの先端部に流体連通するように設けられ、前記基部シャフトより剛性の低い先端シャフトと、前記基部シャフトの基端付近に取り付けられ、圧力印加装置を取り付け可能なハブと、前記先端シャフトの先端部に流体連通するように設けられ、前記ハブより圧力が印加され得るバルーンと、前記バルーンの先端より先端側に先端側開口部およびバルーンの基端より基端側に基端側開口部を有し、ガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤ用ルーメンとを備えたカテーテルであって、前記先端シャフトの少なくとも先端側部分は、溝が形成された溝加工部分となっている。
【００８９】
このため、プッシャビリティ、トラッカビリティ、トルク伝達性、耐キンク性とともに、先端柔軟性を有し、かつ、先端シャフトにおいて、剛性の急激な変化点がなく剛性（物性）が長手方向にわたって緩やかに変化するため、キンクが生じにくく、生体のより末梢の目的部位まで到達可能なカテーテルを提供できる。特に、シャフト本体の先端部分であってバルーンと隣接する領域においてキンクが発生し難く、より末梢の血管に到達可能なバルーンカテーテルを提供できる。
【００９０】
また、本発明の医療用チューブは、チューブ状の外管シャフトと、前記外管シャフト内に形成されたルーメンとを備える医療用チューブであって、前記外管シャフトは、前記医療用チューブの先端方向に向かって深さが変化する溝を備えている。
【００９１】
このため、プッシャビリティ、トラッカビリティ、トルク伝達性、耐キンク性とともに、先端柔軟性を有し、かつ、外管シャフトにおいて、剛性の急激な変化点がなく剛性（物性）が長手方向にわたって緩やかに変化するため、キンクが生じにくく、生体のより末梢の目的部位まで到達可能な医療用チューブを提供できる。
【００９２】
また、溝のピッチや深さを溝形成部分の長手方向において変化させることにより、あるいはこれらの変化を組み合せる事により、剛性（物性）をさらに緩やかに変化させることができ、キンクがきわめて生じにくく、さらに末梢の目的部位まで到達可能なカテーテルおよび医療用チューブを提供できる。
【００９３】
さらに、本発明によれば、従来のように剛性の異なるシャフトどうしを接合したり、押出成形によりシャフトの肉厚や外径を変化させる工程にくらべて、製造工程が簡便である。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明のカテーテル（医療用チューブ）の一実施例の部分省略拡大正面図である。
【図２】図２は、図１の溝加工部分を拡大して示す外観図である。
【図３】図３は、図１の溝加工部分を拡大して示す断面図である。
【図４】図４は、図１の中間部分、基部シャフトの先端部および先端シャフトの基端部を示す断面図である。
【図５】図５は、本発明のカテーテル（医療用チューブ）の他の実施例の部分省略拡大正面図である。
【図６】図６は、図５の先端シャフトおよび基部シャフトの接合部を拡大して示す断面図である。
【図７】図７は、溝加工部分の他の構成例を拡大して示す断面図である。
【図８】図８は、本発明の実施例における実験器具および実験方法を示す正面図である。
【符号の説明】
１、２ カテーテル
１１、２１ 内管シャフト
１２、２２ バルーン
１３、２３ 先端シャフト
１３１、１３２、３３１ 溝加工部分
１３２、２３２、３３２ 溝
１４ 中間部分
１５、２５ 基部シャフト
１４１、２６１ 開口部
Claims (11)
- 比較的剛性の高い基部シャフトと、前記基部シャフトの先端部に流体連通するように設けられ、前記基部シャフトより剛性の低い先端シャフトと、前記基部シャフトの基端付近に取り付けられ、圧力印加装置を取り付け可能なハブと、前記先端シャフトの先端部に流体連通するように設けられ、前記ハブより圧力が印加され得るバルーンと、前記バルーンの先端より先端側に先端側開口部およびバルーンの基端より基端側に基端側開口部を有し、ガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤ用ルーメンとを備えたカテーテルであって、前記先端シャフトの少なくとも先端側部分は、溝が形成された溝加工部分となっていることを特徴とするカテーテル。
- 前記溝は、螺旋状または環状に形成されている請求項１に記載のカテーテル。
- 前記螺旋状または環状の溝のピッチは、前記カテーテルの先端方向に向かって変化している請求項２に記載のカテーテル。
- 前記溝の深さは、前記先端シャフトの肉厚の３０〜９０％である請求項１〜３のいずれかに記載のカテーテル。
- 前記溝の深さは、前記カテーテルの先端方向に向かって変化していることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載のカテーテル。
- 前記溝加工部分は、その先端側から順に第１領域、第２領域および第３領域を備えており、前記溝の深さは、前記第３領域よりも前記第２領域において大きく、かつ、前記第２領域よりも前記第１領域において小さいことを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載のカテーテル。
- 前記溝加工部分は、前記バルーンと隣接する部分に設けられていることを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載のカテーテル。
- 前記先端シャフトは、ショアＤ硬度が７０以上であるとともに、曲げ弾性率が１１０００ｋｇｆ／ｃｍ２以上の高分子材料で形成されていることを特徴とする請求項１〜７のいずれかに記載のカテーテル。
- 前記溝加工部分における前記先端シャフトの外径（Ｓ）と前記先端シャフトの形成材料の曲げ弾性率（Ｅ）との積が５００ｋｇｆ／ｃｍ以上であることを特徴とする請求項１〜８のいずれかに記載のカテーテル。
- 前記基部シャフトと前記先端シャフトの間に位置する中間部分を備えており、前記中間部分の剛性は、前記基部シャフトの剛性よりも低く、前記先端シャフトの剛性よりも高いことを特徴とする請求項１〜９のいずれかに記載のカテーテル。
- チューブ状の外管シャフトと、前記外管シャフト内に形成されたルーメンとを備える医療用チューブであって、前記外管シャフトは、前記医療用チューブの先端方向に向かって深さが変化する溝を備えていることを特徴とする医療用チューブ。
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