JP4985398B2 - カテーテル - Google Patents

Description

本発明は医療用途に使用されるカテーテルに関し、さらに詳しくは末梢血管形成、冠状動脈形成及び弁膜形成等を実施する際の経皮的血管形成術（ＰＴＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ，ＰＴＣＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）において使用されるバルーンカテーテルや狭窄部貫通用の穿通カテーテル、局所部位に治療物質を投与可能な注入カテーテル等に関するものである。

従来より、経皮的血管形成術は血管内腔の狭窄部や閉塞部などを拡張治療し、冠動脈や末梢血管などの血流の回復または改善を目的として広く用いられている。経皮的血管形成術に使用されるバルーンカテーテルは、シャフトの先端部に内圧調節により膨張・収縮自在のバルーンを接合してなるものであり、該シャフトの内部にはガイドワイヤが挿通される内腔（ガイドワイヤルーメン）と、バルーン内圧調整用の圧力流体を供給するルーメン（インフレーションルーメン）とがシャフトの長軸方向に沿って設けられている構造が一般的である。

このようなバルーンカテーテルを用いたＰＴＣＡの一般的な術例は以下のとおりである。まず、ガイドカテーテルを大腿動脈、上腕動脈、橈骨動脈等の穿刺部位から挿通し大動脈を経由させて冠状動脈の入口にその先端を配置する。次に前記ガイドワイヤルーメンに挿通したガイドワイヤを冠状動脈の狭窄部位を越えて前進させ、このガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを挿入してバルーンを狭窄部に一致させる。次いで、インデフレーター等のデバイスを用いてインフレーションルーメンを経由して圧力流体をバルーンに供給し、バルーンを膨張させることで当該狭窄部を拡張治療する。当該狭窄部を拡張治療した後は、バルーンを減圧収縮させて体外へ抜去することでＰＴＣＡを終了する。

狭窄度が非常に高い病変や慢性完全閉塞病変等に対しては、狭窄部位を越えてガイドワイヤを前進させられず治療が行えない場合がある。このような場合には穿通カテーテルが使用され、狭窄部位を越えてのガイドワイヤの前進が実現される。

また、ＰＴＣＡに際して、狭窄部位への治療物質の局所投与が必要となる場合がある。ウロキナーゼなどの血栓溶解剤を局所投与して血栓を溶解させる治療等が一例として挙げられる。このような場合には治療物質を局所投与する注入カテーテルが使用される。

上述した各カテーテルは遠位側シャフトと近位側シャフトが接合され、近位側シャフトの近位端にカテーテル保持用のハブが接続された構造を有しており、ガイドワイヤルーメンの長さにより大きく２つに分類される。以下では遠位側シャフトの遠位側にバルーンが接続され、バルーンの内圧調節用の圧力流体をインフレーションルーメンに供給するポートをハブに備えたバルーンカテーテルを例に説明する（図１、２）。

１つは図１に示すようにガイドワイヤルーメンがカテーテルの全長にわたって設けられ、ハブ３にガイドワイヤルーメンの近位端側開口部１Ｂおよびインフレーションルーメンの開口部２Ａが設けられ、同時に軸方向の柔軟性を制御するためのストレインリリーフ４がハブ３に設けられ、バルーン５の最遠位端部またはバルーン５の最遠位端部よりも遠位端側にガイドワイヤルーメンの遠位端側開口部１Ａが設けられているオーバー・ザ・ワイヤ型（ＯＴＷ型）である。もう１つは図２に示すようにガイドワイヤルーメンがバルーンカテーテルの遠位側にのみ存在し、ガイドワイヤルーメンの近位端側開口部１Ｂが遠位側シャフト６の途中に設けられている高速交換型（ＲＸ型）である。ＯＴＷ型はバルーンカテーテルの全長にわたってガイドワイヤルーメンが存在するため、ガイドワイヤを通過させるのが困難な病変部に対してしばしば用いられるが、ガイドワイヤを病変部に留置したままバルーンカテーテルを抜去する作業が煩雑である問題がある。すなわち、ＯＴＷ型ではガイドワイヤを病変部に留置したままバルーンカテーテルを抜去するためには、交換用延長ワイヤの取り付け等の特殊なデバイスや操作が必要になる。

一方、ＲＸ型ではガイドワイヤルーメンがバルーンカテーテルの遠位側にのみ存在するため、ガイドワイヤを病変部に留置したままバルーンカテーテルの抜去、交換、再挿入が容易に実施可能であり、操作性が非常に良好であるばかりか術時間も短縮でき、使用するデバイスの数量を軽減することが可能である。

以上では遠位側シャフトの遠位側にバルーンを設けたバルーンカテーテルを例示しているが、ＯＴＷ型とＲＸ型の特徴はバルーンカテーテルだけに限定されず、狭窄部貫通用の穿通カテーテル、治療物質投与用の注入カテーテル、その他のカテーテルにも共通である。

また、カテーテルの構造はガイドワイヤルーメンが存在する部分のシャフト構造によっても大きく２つに分類される。１つは図４に断面形状を示すように、内側シャフト８と該内側シャフト８を同軸状に取り囲むように外側シャフト９が配設され、内側シャフト８の内腔から形成されるガイドワイヤルーメン１および内側シャフト８と外側シャフト９の間に断面形状が環状に形成された第２ルーメン（図４では「２」）を有するコアキシャル型（ｃｏ−ａｘｉａｌ型）である。該カテーテルがバルーンカテーテルの場合、第２ルーメンはインフレーションルーメンとなり、該カテーテルが注入カテーテルの場合、第２ルーメンはインフュージョンルーメンとなる。もう１つはガイドワイヤルーメンと第２ルーメンが平行に並んだバイアキシャル型（ｂｉ−ａｘｉａｌ型）の構造である（図示せず）。バイアキシャル型においても同様に、該カテーテルがバルーンカテーテルの場合、第２ルーメンはインフレーションルーメンとなり、該カテーテルが注入カテーテルの場合、第２ルーメンはインフュージョンルーメンとなる。

ＯＴＷ型のカテーテルの場合、全長にわたってコアキシャル型あるいはバイアキシャル型の構造となるのが一般的である。一方、ＲＸ型のカテーテルの場合は、ガイドワイヤルーメンが存在する部分の遠位側シャフトがコアキシャル型あるいはバイアキシャル型の構造を取り得る。

このようなカテーテルの操作性をさらに向上させるために種々の技術が開示されている。

特許文献１では、ガイドワイヤ用内腔を形成する第１の管部材、第１の管部材と同一方向に延び、かつ、第１の管部材の外周面に結合されている外面を有し、膨張用内腔を形成する第２の管部材、バルーン、第１及び第２の管部材の少なくとも一つの柔軟性を変更させる手段を備えたオーバー・ザ・ワイヤー式カテーテルが開示されている。
本先行技術によると、上述したバイアキシャル型のシャフトを備えたカテーテルを構成する場合、第１及び第２の管部材並びに柔軟性を制御する部材を含むカテーテルの構成部材を個々に選択することでカテーテルの性能特性の選択が可能となり、良好な性能特性の維持が可能となる。また、製造方法が容易なため、コストを低く抑えることができる。しかし、第１及び第２の管部材の接合に接着剤やスリーブ部材を用いるため、接合部の大径化および柔軟性の低下につながり、屈曲した血管への挿入操作性は高いとは言えなかった。

特許文献２では、内側管状部材、外側管状部材、拡張バルーンからなる細長状カテーテルであって、内側管状部材と外側管状部材の間に第２内腔を形成し、前記拡張バルーンは第２内腔と連通しており、内側管状部材と外側管状部材の接着長手部を有すると同時に、該接着長手部は少なくとも外側管状部材の内周面の３０％を占め、かつ内側管状部材の外面に接着された内周面を有するカテーテルが開示されている。
本先行技術によると、外側管状部材の長手部を内側管状部材の外面に接着させることによって、カテーテル本体の外径をこの領域内では少なくとも一方向断面形状を減少させることができ、小径化が実現される。さらに内側管状部材と外側管状部材の接着部が互いに支持し合うので、カテーテルの押圧性が改善される。しかし、接着長手部では内側管状部材と外側管状部材が接着されるため柔軟性が低下し、該接着長手部が屈曲した血管を通過する場合の操作性は良好ではなかった。また、該接着長手部が屈曲した状態においては該接着長手部に含まれる第２内腔が変形しやすく、拡張バルーンの拡張・収縮応答性が低いことが問題だった。

特許文献３では、バルーンを備えた細長いカテーテルであって、前記カテーテルのシャフトは内部管と該内部管を囲む外部管から形成されており、それらの間に膨張内腔を形成すると同時に、前記内部管は前記シャフトの近位端部の遠位方向にある箇所で、前記外部管に取り付けられている同軸状のバルーン膨張カテーテルが開示されている。
同軸状の管から形成されたシャフトを有するカテーテルと管の遠位端部に取り付けられたバルーンにおいて、増加された抵抗が示された場合に、管が入れ子式（nested）に嵌まり合う傾向がある。入れ子式に嵌まり合うことによりバルーンがアコーディオン状に変形し、バルーンが狭窄部を通過することが困難になる。本先行技術によれば、外部管の遠位端部を内部管に固定することによりカテーテルの押圧性が増大する。また、管が入れ子式に嵌まり合うことが防止されるため、バルーンの軸方向の長さは維持される。これにより、バルーンがアコーディオン状に変形することが抑制され、狭窄部に対するバルーンの通過性は保たれる。しかし、本先行技術においても、外部管と内部管が取り付けられた位置において柔軟性が低下し、該位置が屈曲した血管を通過する場合の操作性は良好ではなかった。また、該位置が屈曲した状態においては該位置に含まれる膨張内腔が変形しやすく、バルーンの拡張・収縮応答性が低いことが問題だった。
特許第３５８３４６０号公報 特許第３３９９５５６号公報 特許第２９６０１１４号公報

そこで、以上の問題に鑑み本発明が解決しようとするところは、ガイドワイヤルーメンが存在する部分のシャフト構造がコアキシャル構造であるカテーテルにおいて、カテーテル近位側に加えた力をカテーテル遠位側あるいは遠位端に効率よく伝達することが可能な押圧性を備え、且つコアキシャル構造を形成する内側シャフトと外側シャフトが互いに入れ子式に嵌まり合うことを抑制することにより狭窄部に対する通過性を高めたカテーテルをカテーテルの柔軟性を損なうことなく実現し、同時に、バルーンカテーテルの場合にはバルーンの拡張・収縮応答性を損なわないカテーテルを実現することである。

上記課題を解決するために本発明者らが鋭意検討した結果、カテーテルであって、前記カテーテルはそれぞれ近位端部と遠位端部とを有する近位側シャフトと遠位側シャフトを有しており、前記近位側シャフトの遠位端と前記遠位側シャフトの近位端が接合されるとともに前記近位側シャフトの近位端には該カテーテル保持用のハブが接合されており、少なくとも前記遠位側シャフトの一部は内側シャフトと該内側シャフトを同軸状に取り囲む外側シャフトとから形成されており、前記内側シャフトは前記外側シャフトを越えて遠位側に伸長しており、前記内側シャフトの内腔はガイドワイヤルーメンを形成しており、前記カテーテルに一定以上の押込力が付与された場合に、前記外側シャフトと前記内側シャフトが相対的に移動することを抑制する手段が設けられていることを特徴とするカテーテルを発明するに至った。ここで、前記手段は前記内側シャフト外面に設けられた突起部と前記外側シャフト内面に設けられた縮径部から構成されることが好ましく、前記突起部が前記縮径部よりも遠位側に配置されることがさらに好ましい。

本発明に係るカテーテルは、近位端部と遠位端部を有する折り畳み可能なバルーンを備えており、前記近位端部が前記外側シャフトの遠位側領域に接合されており、前記遠位端部が前記内側シャフトの遠位側領域に接合されており、前記内側シャフトと前記外側シャフトの間に断面形状が環状に構成されたインフレーションルーメンを形成しており、前記インフレーションルーメンは前記バルーンの内部に連通していてもよく、この場合は、前記突起部が前記縮径部に当止し、前記外側シャフトと前記内側シャフトが相対的に移動することが抑制された状態において、該当止部における前記インフレーションルーメンが確保されていることが好ましい。

本発明により、ガイドワイヤルーメンが存在する部分のシャフト構造がコアキシャル構造であるカテーテルにおいて、カテーテル近位側に加えた力をカテーテル遠位側あるいは遠位端に効率よく伝達することが可能な押圧性を備え、且つコアキシャル構造を形成する内側シャフトと外側シャフトが互いに入れ子式に嵌まり合うことを抑制することにより狭窄部に対する通過性を高めたカテーテルをカテーテルの柔軟性を損なうことなく実現し、同時に、バルーンカテーテルの場合にはバルーンの拡張・収縮応答性を損なわないカテーテルを実現することである。

図１は、一般的なバルーンカテーテルのうち、オーバー・ザ・ワイヤ型（ＯＴＷ型）の概略斜視図である。 図２は、一般的なバルーンカテーテルのうち、高速交換型（ＲＸ型）の概略斜視図である。 図３は、一般的なＲＸ型バルーンカテーテルにおけるガイドワイヤルーメン部分がコアキシャル構造を有するカテーテル遠位部の縦断面を示す一部概略側面図である。 図４は、図３のＡ−Ａ’断面図である。 図５は、一般的なＲＸ型バルーンカテーテルにおいて、バルーンがアコーディオン状に変形した場合の縦断面を示す一部概略側面図である。 図６は、本発明に係るバルーンカテーテルの縦断面を示す一部概略側面図である。 図７は、図６のＢ−Ｂ’断面図の一例である。 図８は、図６のＢ−Ｂ’断面図の一例である。 図９は、図６のＢ−Ｂ’断面図の一例である。 図１０は、図６のＢ−Ｂ’断面図の一例である。 図１１は、図６のＣ−Ｃ’断面図の一例である。 図１２は、図６のＣ−Ｃ’断面図の一例である。 図１３は、図６のＣ−Ｃ’断面図の一例である。 図１４は、図６のＣ−Ｃ’断面図の一例である。 図１５は、図６のＣ−Ｃ’断面図の一例である。 図１６は、図６のＣ−Ｃ’断面図の一例である。 図１７は、図６のＣ−Ｃ’断面図の一例である。 図１８は、図６に示す突起部１２と縮径部１３が当止した状態の縦断面を示す一部概略側面図である。 図１９は、本発明に係る注入カテーテルの縦断面を示す一部概略側面図である。 図２０は、本発明に係る穿通カテーテルの縦断面を示す一部概略側面図である。 図２１は、本発明に係る縮径部の一例を加工するために使用する芯材の一例を示す概略斜視図である。 図２２は、本発明に係る縮径部の一例を加工するために使用する芯材の別な一例を示す概略斜視図である。 図２３は、本発明に係るカテーテルの評価系を示す模式図である。

符号の説明

１ ガイドワイヤルーメン
１Ａ ガイドワイヤルーメン遠位端側開口部
１Ｂ ガイドワイヤルーメン近位端側開口部
２ インフレーションルーメン
２Ａ インフレーションルーメン開口部
３ ハブ
４ ストレインリリーフ
５ バルーン
５Ａ 直管部
５Ｂ 遠位側テーパー部
５Ｃ 近位側テーパー部
５Ｄ 遠位側接合部
５Ｅ 近位側接合部
６ 遠位側シャフト
７ 近位側シャフト
８ 内側シャフト
９ 外側シャフト
１０ インフュージョンルーメン
１１ Ｘ線不透過マーカー
１２ 突起部
１３ 縮径部
１４ フィン
１５ 管状部材
１６ 注入孔
１７ 第２ルーメン
１８ 模擬狭窄部
１９ 模擬血管
２０ スライドテーブル
２１ ガイドワイヤ
２２ カテーテル保持部
２３ フォースゲージ
２４ 穴
２５ カテーテル
２６Ａ、２６Ｂ 芯材
２７ａ、２７ｂ、２７ｃ、２７ｄ 円柱部

以下に本発明に係るカテーテルの種々の実施形態を該カテーテルがバルーンカテーテルである場合を主たる例として、図に基づいて詳細に説明する。

本発明に係るカテーテルは、それぞれ近位端部と遠位端部とを有する近位側シャフトと遠位側シャフトを有しており、前記近位側シャフトの遠位端と前記遠位側シャフトの近位端が接合されるとともに前記近位側シャフトの近位端には該カテーテル保持用のハブが接合されており、少なくとも前記遠位側シャフトの一部は内側シャフトと該内側シャフトを同軸状に取り囲む外側シャフトとから形成されており、前記内側シャフトは前記外側シャフトを越えて遠位側に伸長しており、前記内側シャフトの内腔はガイドワイヤルーメンを形成しているコアキシャル型であれば良く、それ以上の構造は特に制限されない。つまり、図１に示すＯＴＷ型でも良く、図２に示すＲＸ型でも良い。また、それ以外の構造でも構わない。

図３に示すようなコアキシャル型のシャフトを有する典型的なＲＸ型バルーンカテーテルの場合、コアキシャル型部分の断面Ａ−Ａ’は図４に示すような構造である。図３に示すようなカテーテルを目的とする治療部位に配置するためには、近位側シャフトの近位端に設けられたハブに力を加え、カテーテルを押し進める必要がある。治療部位までの屈曲度が高い場合や治療部位の狭窄度が高い場合などはカテーテルを容易に押し進めることができないため、より大きな力を加えることになる。このような場合、遠位側シャフトの少なくとも一部を構成する内側シャフト８と外側シャフト９が入れ子式に嵌まり合い、その結果として図５に模式的に示すようにバルーン５部分がアコーディオン状に変形し得る。こうした変形によりバルーン５部分の外径が増大し、より治療部位への配置が困難になる。

また、バルーンカテーテル以外のカテーテル、例えば狭窄部貫通用の穿通カテーテル、治療物質を投与する注入カテーテル等の場合はバルーンが存在しないため、上記のようにバルーン部分がアコーディオン状に変形することはないが、内側シャフトと外側シャフトが入れ子式に嵌まり合うことにより十分にカテーテル先端に力を伝えることが困難になる。従って、これらのカテーテルを治療部位へ配置することは容易ではない。

これに対して、本発明に係るカテーテルは前記カテーテルに一定以上の押込力が付与された場合に、前記外側シャフトと前記内側シャフトが相対的に移動することを抑制する手段が設けられていることを特徴とするものである。前記手段により前記外側シャフトと前記内側シャフトが入れ子式に嵌まり合う現象の発生が効果的に抑制され、バルーン部分がアコーディオン状に変形しにくくなる。同時にハブに加えた力を効果的にカテーテル先端に伝達することが可能となり、治療部位への配置操作性が向上する。

前記手段の構造は、前記手段を備えた部分の柔軟性、前記手段を備える工程の安定性を考慮すると、図６に示すように前記手段は前記内側シャフト８外面に設けられた突起部１２と前記外側シャフト９内面に設けられた縮径部１３から構成されることが好ましい。前記手段を前記突起部１２と前記縮径部１３から構成することで、カテーテルに力が加わった場合には図１８に示すように前記突起部１２と前記縮径部１３が当止し、前記外側シャフト９と前記内側シャフト８がそれ以上入れ子式に嵌まり合わなくなる。前記縮径部１３と前記突起部１２が当止する部分の好適な構造は後述するが、本発明の範囲には、そのような構造に限らず、同構造に基づいて当業者が修正可能なあらゆる構造が含まれる。なお、「突起部が縮径部に当止」の概念には、突起部と縮径部とが接触する場合、または、突起部および／または縮径部が緩衝する場合（両部（またはいずれか一方）が、接触時にインフレーションルーメンが完全に閉塞されない程度に変形する状態を含む）、突起部と縮径部とが嵌合する場合も含まれる。

また、特許文献２および特許文献３に記載された先行技術では、外側シャフトと内側シャフトが常に固定された状態にあるため、該固定位置におけるカテーテルの柔軟性は常に低下しており操作性が低いことが問題となっていた。しかし、前記手段を設けた本発明に係るカテーテルの場合、前記カテーテルに一定以上の押込力が付与されるまでは外側シャフト９と内側シャフト８が固定されることはないため、カテーテルの柔軟性を損なわない。また、一定以上の押込力が付与された場合であっても、前記突起部１２と前記縮径部１３が当止する構造であるため、特許文献２および特許文献３に記載されているような外側シャフトと内側シャフトが常に固定された状態と比較して柔軟性が高く、良好な操作性を実現できる。

本発明において、前記突起部１２と前記縮径部１３の配置は、外側シャフト、内側シャフトを構成する樹脂の種類、カテーテルの構造などにより一概に限定できないが、例えば、カテーテルを押した場合、外側シャフトに比べて内側シャフトの方が圧力がかかりやすく、その結果内側シャフトが移動し易い場合、前記突起部１２は前記縮径部１３よりも遠位側に配置されていることが好ましい（例えば、図６、１９、２０）。この場合、前記突起部１２を遠位側に配置することで、カテーテルに一定以上の押込力が付与された場合に、図１８に示されるように、前記突起部１２が相対的に近位側に移動し、前記縮径部１３との当止が実現する。
一方、カテーテルの内側シャフトに比べて外側シャフトの方が圧力がかかりやすく、その結果外側シャフトが相対的に移動する場合、前記縮径部１３は前記突起部１２よりも遠位側に配置されていることが好ましい。

前記突起部と前記縮径部の位置はカテーテルの種類、目的とする治療部位に応じて設定される。心臓の冠状動脈の狭窄部を拡張治療するバルーンカテーテルの場合、前記突起部と前記縮径部の位置は該バルーンカテーテルの柔軟性を損なわない範囲でバルーンの拡張可能部位近位端にできるだけ近い方が好ましい。拡張可能部位近位端にできるだけ近い位置とすることで、アコーディオン形状に変形する前に前記突起部と前記縮径部の当止が容易に実現される。なお、拡張可能部位近位端とは図１に示す近位側テーパー部５Ｃの近位端に対応する。

ここで、前記突起部が前記縮径部よりも遠位側に配置されている場合に、当止時に接触する前記突起部の近位端と前記縮径部の遠位端との距離は、内側シャフトおよび外側シャフトを構成する材質、あるいは内側シャフトおよび外側シャフトの寸法、カテーテルに付与され得る押込力などを考慮して設定され得る。例えば、心臓の冠状動脈の狭窄部を拡張治療するバルーンカテーテルの場合、前記距離は５．０ｍｍ以下であることが好ましい。前記距離が５．０ｍｍより大きい場合、突起部と縮径部が当止する前にバルーン部がアコーディオン形状に変形してしまうため好ましくない。なお、前記縮径部が前記突起部よりも遠位側に配置されている場合に、当止時に接触する前記縮径部の近位端と前記突起部の遠位端との距離も同じである。

前記突起部および前記縮径部のシャフト軸方向の長さは、内側シャフトおよび外側シャフトを構成する材質、あるいは内側シャフトおよび外側シャフトの寸法、カテーテルに付与され得る押込力などを考慮して設定され得る。前記突起部および前記縮径部の長さが長すぎる場合はカテーテルの柔軟性が低下するため好ましくない。一方で、前記突起部および前記縮径部の長さが短すぎる場合は前記突起部が前記縮径部に当止した後、前記縮径部を通過して前記縮径部の近位側に入れ子式に移動する可能性があるため好ましくない。例えば、心臓の冠状動脈の狭窄部を拡張治療するバルーンカテーテルの場合、前記突起部の長さは０．５ｍｍ以上、３．０ｍｍ以下であることが好ましく、１．０ｍｍ以上、２．０ｍｍ以下であることがより好ましく、前記縮径部の長さは０．５ｍｍ以上、７．０ｍｍ以下であることが好ましく、２．０ｍｍ以上、５．０ｍｍ以下であることがより好ましい。

本発明に係るカテーテルは、近位端部と遠位端部を有する折り畳み可能なバルーンを備えており、前記近位端部が前記外側シャフトの遠位側領域に接合されており、前記遠位端部が前記内側シャフトの遠位側領域に接合されており、前記内側シャフトと前記外側シャフトの間に断面が環状に構成されたインフレーションルーメンを形成しており、前記インフレーションルーメンは前記バルーンの内部に連通しているバルーンカテーテルであっても構わない。こうしたバルーンカテーテルの場合、図１８に示すように前記突起部１２が前記縮径部１３に当止し、前記外側シャフト９と前記内側シャフト８が相対的に移動することが抑制された状態において、該当止部における前記インフレーションルーメン２が確保されていることが好ましい。なお、当止部とは、前記突起部１２と前記縮径部１３とが当止している部分をいう（以下、同じ）。また、インフレーションルーメン２が確保されるとは前記当止部でインフレーションルーメン２が完全に閉塞されていないことをいう。このようにインフレーションルーメンを確保することで、目的とする治療部位にバルーンカテーテルを配置する際に該カテーテルに加わった押込力により前記突起部と前記縮径部が当止した場合であっても、治療部位でバルーンを拡張することが可能となる。前記突起部および前記縮径部の具体的な構造については、後述する。

また、本発明に係るカテーテルは、図１９に示すような体腔の局所部位に治療物質を投与可能な注入カテーテルであって、前記内側シャフト８の遠位側領域と前記外側シャフト９の遠位側領域が接合され、前記内側シャフト８と前記外側シャフト９の間に断面が環状に構成されたインフュージョンルーメン１０が形成され、前記外側シャフト９に注入孔１６を有する注入カテーテルであっても構わない。こうした注入カテーテルの場合、前記突起部１２が前記縮径部１３に当止し、前記外側シャフト９と前記内側シャフト８が相対的に移動することが抑制された状態において、該当止部における前記インフュージョンルーメン１０が確保されていることが好ましい。インフュージョンルーメンが確保されるとは前記当止部でインフュージョンルーメンが完全に閉塞されていないことをいう。このようにインフュージョンルーメン１０を確保することで、目的とする治療部位に注入カテーテルを配置する際にカテーテルに加わった押込力により前記突起部１２と前記縮径部１３が当止した場合であっても、治療部位に治療物質を投与することが可能となる。前記突起部および前記縮径部の具体的な構造については、後述する。

また、本発明に係るカテーテルは、図２０に示すような体腔狭窄部貫通用の穿通カテーテルであって、前記内側シャフト８の遠位側領域と前記外側シャフト９の遠位側領域が接合されている穿通カテーテルであっても構わない。こうした穿通カテーテルの場合、前記内側シャフト８と前記外側シャフト９の間に断面形状が環状に構成されるルーメンは機能を有さないため、前記突起部１２が前記縮径部１３に当止し、前記外側シャフト９と前記内側シャフト８が相対的に移動することが抑制された状態において、該当止部における前記ルーメンが確保されている必要はない。しかしながら、該当止部付近における柔軟性を向上させる観点から前記ルーメンを確保する構造としても良い。

本発明において、前記内側シャフト８に設けられる突起部１２および前記外側シャフト９に設けられる縮径部１３の構造は、図１８に示されるように前記外側シャフト９と前記内側シャフト８が相対的に移動した場合に入れ子状態とならないように当止可能な構造であればよい。また、上述したように前記カテーテルがバルーンカテーテルまたは注入カテーテルの場合は（図６、１９）、前記突起部１２と前記縮径部１３が当止した状態で前記インフレーションルーメン２または前記インフュージョンルーメン１０が確保される構造となっていることが好ましい。前記カテーテルが穿通カテーテルの場合は（図２０）、前記突起部１２と前記縮径部１３が当止した状態で第２ルーメン１７が確保される構造でも良く、確保されない構造でも良い。

好適な前記突起部１２の構造の一例として、図７から図１０に示すような構造が挙げられる。これらはいずれも図６におけるＢ−Ｂ’断面に対応するものである。図７では内側シャフト８の外側形状を六角形とすることにより、図８では内側シャフト８の内径を維持したまま肉厚を増加させることにより、図９では内側シャフト８の外面に４つのフィン１４を設けることにより、図１０では内側シャフト８の外面に管状部材１５を接続することにより、縮径部１３と接触できる程度まで管形状の内側シャフト８の外径よりも大きな部分を設けることで、突起部１２を形成している。例えば、図７、８では内側シャフト８の本来の管状断面よりも大きな部分が突起部１２となる。また、図９の前記フィン１４、図１０の管状部材１５はそのまま突起部１２となる。これらは好適な例であり、縮径部１３との当止を実現できる形状であれば各種の形状を使用することができる。突起部の形状を小さくした場合（例えば、図９に示すフィンを設けた場合）、インフレーションルーメンまたはインフュ−ジョンルーメンの面積が確保でき、これらのルーメンにおける液体の流通を良好にすることができる。

好適な前記縮径部１３の構造の一例として、図１１から図１７に示すような構造が挙げられる。これらはいずれも図６におけるＣ−Ｃ’断面に対応するものである。前記カテーテルがバルーンカテーテルの場合を例に挙げると、図１１あるいは図１３ではインフレーションルーメン２の形状を半円形と四角形および円形を組み合わせた形状あるいは歯車形状とすることにより縮径部１３を形成している。このように円形状とせずに、種々の断面形状とすることで、突起部１２に当止した場合でも、インフレーションルーメン２での液体流量を好適な程度に保つことが可能になる。例えば、図１１では２つの半円形状部２ａ’と四角形状部２ａ’’とによりインフレーションルーメン２が確保されている。図１３では歯部分である半円形状部２ａ’’’によりインフレーションルーメン２が確保されている。
また、図１２、図１４、図１５、図１６、図１７では内側シャフト８を取り囲む環状のルーメン２ａとインフレーションルーメン２ｂを独立させ、且つインフレーションルーメン２ｂの形状や数量を変更することにより縮径部１３を形成している。この場合、インフレーションルーメン２ｂにより、液体流量を好適な程度に保つことが可能になる。インフレーションルーメン２ｂの形状及び数量は図１２では円形が２個、図１４では円形が８個、図１５では円形が４個、図１６では矩形が１個、図１７では円形が２個である。いずれも突起部１２との当止を実現し、且つ当止した場合でもインフレーションルーメン２ａと２ｂはいずれも当止部以外の部分で連通されているため、良好な液体の流通を可能にすることで、インフレーションルーメン２が確保される構造となっている。これらは好適な例であり、図示した以外の各種の形状を使用することが可能である。

また、穿通カテーテルや注入カテーテルの場合でも、内側シャフトと外側シャフトが相対的に移動することを抑制する手段として、図１１から図１７に示すような構造が好適に使用されうる。特に、穿通カテーテルの場合には、図１１から図１７に示す構造に加え、インフレーションルーメン（バルーンカテーテルの場合）、インフュージョンルーメン（注入カテーテルの場合）が存在しない構造であっても好適に使用され得る。

前記突起部を内側シャフト外面に設ける方法は特に制限を受けない。たとえば、図１０に示すように断面形状が円形の内側シャフト８の外面に管状部材１５を接続する方法、図７〜９に示すような内側シャフト８に相当する断面形状のチューブを押出成形等で作製する方法、一端を拡張したチューブを別のチューブと接続することで図８に示す断面形状を形成させる方法などが使用可能である。

同様に、前記縮径部を外側シャフトに設ける方法は特に制限を受けない。図１１あるいは図１３に示すようにインフレーションルーメン２の断面形状を変更する構造の場合、例えば図２１や図２２に示すような芯材２６Ａ、２６Ｂを外側シャフトに挿入し加熱処理することで前記のような形状を内腔に付与する方法が使用され得る。また、図１２、図１４、図１５、図１６、図１７に示すように内側シャフト８を取り囲む環状のルーメン２ａとインフレーションルーメン２ｂを独立させる構造の場合、押出成形等で所望の断面形状を有するチューブを作製し、該チューブを外側シャフトに接続してもよい。

前記突起部または前記縮径部を設ける際に内側シャフトまたは外側シャフトに異なるチューブ等を接続する方法としては、接着剤による接着、融着可能な材質の組み合わせである場合は融着等の方法が使用可能である。また、接着剤を使用する場合、接着剤の組成及び化学構造、硬化形式は限定されない。つまり、組成及び化学構造の点からは、ウレタン型、シリコーン型、エポキシ型、シアノアクリレート型等の接着剤が好適に使用され、硬化形式の点からは、２液混合型、ＵＶ硬化型、吸水硬化型、加熱硬化型等の接着剤が好適に使用される。接着剤を使用する場合、接続部位の剛性が、該接続部位の前後で不連続に変化しない程度の硬化後の硬度を有する接着剤を使用することが好ましく、接続部位の材質、寸法、剛性等を考慮して接着剤を選択することが可能である。また、該接続部位の細径化を実現するために接続部を加熱処理しても良く、ポリオレフィン等の難接着性の材質の場合は、接続部位を酸素ガス等でプラズマ処理し接着性を向上させた上で接着しても良い。

融着により接続する場合には必要なルーメンを確保するために、任意寸法・形状の芯材を外側シャフト用のチューブに挿入しても良い。一例として図２１や図２２に示す芯材２６Ａ、２６Ｂが挙げられるが、これらに限定されるものではない。この場合、加工終了後に芯材を除去することを考慮すると芯材の外表面にはポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂やポリパラキシリレン、ポリモノクロロパラキシリレン等をコーティングしておき、芯材を除去しやすくしておくことが好ましい。使用する前記芯材の寸法や断面形状等は本発明の効果を何ら制限するものではなく、加工時の作業性や必要とされるルーメンの断面積等を考慮して決定され得る。

前記遠位側シャフト、すなわち内側シャフトおよび内側シャフトに設けられる突起部、外側シャフトおよび外側シャフトに設けられる縮径部を構成する材料は特に限定されない。内側シャフト（または外側シャフト）、および、突起部（または縮径部）は、同一の材料によって構成してもよいし、異なる材料によって構成してもよい。内側シャフトまたは突起部の材料として、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマーなどが使用可能である。内側シャフトの内腔がガイドワイヤルーメンを形成するため、ガイドワイヤの摺動性を考慮するとポリエチレン、中でも高密度ポリエチレンであることが好ましく、内側シャフトの少なくとも一部を多層構造として、最内層を高密度ポリエチレン、最外層をバルーンや外側シャフトと溶融可能な材料から構成することがさらに好ましい。この多層構造部位を突起部とすることで本発明を容易に実現することが可能である。また、ガイドワイヤの摺動性を高めるために内側シャフトの内腔にポリジメチルシロキサン等のコーティングを施してもよい。

外側シャフトまたは縮径部の材質も特に制限を受けない。つまり、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマーなどが使用可能である。

同様に近位側シャフトの材質も特に制限を受けないが、近位側シャフトの材質は遠位側シャフトとほぼ同等またはより高い剛性であることが好ましい。さらに、加工性、生体への安全性等からステンレス鋼等の金属、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリエーテルエーテルケトン等の高剛性樹脂材料であることが好ましい。また、カテーテルの長さ方向の剛性を連続的に分布させるために、近位側シャフトの遠位側に螺旋状の切り込みや溝、スリット等を形成することで、近位側シャフトの遠位側の剛性を近位側シャフトの近位側と比較して低下させてもよい。

該カテーテルが注入カテーテルである場合、図１９に例示するように遠位側シャフトを構成する外側シャフト９に注入孔１６を設けることが好ましい。注入孔１６の大きさ、位置、数等は、使用する治療物質の特性に合わせて任意に設定できる。また、注入孔１６の作製方法も特に限定されず、切削加工、レーザー加工等が使用可能であり、使用するレーザーの種類も特に限定されない。

該カテーテルがバルーンカテーテルの場合、バルーンの製造方法としてはディッピング成形、ブロー成形等があり、使用用途に応じて適当な方法を選択することができる。心臓の冠状動脈の狭窄部を拡張治療するバルーンカテーテルの場合は、十分な耐圧強度を得るためにブロー成形が好ましい。ブロー成形によるバルーンの製造方法の一例を以下に示す。まず、押出成形等により任意寸法のチューブ状パリソンを成形する。このチューブ状パリソンを当該バルーン形状に一致する型を有する金型内に配置し、二軸延伸工程により軸方向と径方向に延伸することにより、前記金型と同一形状のバルーンを成形する。尚、二軸延伸工程は加熱条件下で行われても良いし、複数回行われても良い。また、軸方向の延伸は径方向の延伸と同時に若しくはその前後に行われても良い。さらに、バルーンの形状や寸法を安定させるために、アニーリング処理を実施しても良い。

バルーンは、図１、２に示されるように直管部５Ａとその遠位側及び近位側に接合部（５Ｄ、５Ｅ）を有し、直管部５Ａと接合部（５Ｄ、５Ｅ）の間にテーパー部（５Ｂ、５Ｃ）を有している。バルーンの寸法はバルーンカテーテルの使用用途により決定されるが、拡張されたときの直管部の外径が１．００ｍｍから３５．００ｍｍ、好ましくは１．２５ｍｍから３０．００ｍｍであり、直管部の長さが５．００ｍｍから８０．００ｍｍ、好ましくは７．００ｍｍから６０．００ｍｍである。心臓の冠状動脈の狭窄部を拡張治療するバルーンカテーテルの場合は、拡張されたときの直管部の外径が１．２５ｍｍから５．０ｍｍであることが好ましく、直管部の長さが７．００ｍｍから４０．００ｍｍであることが好ましい。

前記チューブ状パリソンの樹脂種は特に限定されるものではなく、例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン及びポリウレタンエラストマーなどが使用可能であり、これらの樹脂の２種類以上を混合したブレンド材料や２種類以上を積層した多層構造を有する材料であっても構わない。

また、カテーテルの近位側シャフトの近位端に接続されているハブを構成する材質としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリウレタン、ポリサルホン、ポリアリレート、スチレン−ブタジエンコポリマー、ポリオレフィン等の樹脂が好適に使用できる。

また、ガイドワイヤに沿って体外からカテーテルを押し進めていく際の操作性を向上させること、カテーテルに加えた力を効率良く遠位端に伝達すること、カテーテルのキンク（折れ）を防止することなどを目的として、カテーテル内にコアワイヤを設けても良い。コアワイヤはカテーテルのどの部分に配置されても良いが、ガイドワイヤに沿ってカテーテルを挿入する場合の操作性を保つためにガイドワイヤルーメン以外のルーメンに配置されることが好ましい。カテーテルの長さ方向の剛性の分布を連続的にするため、該コアワイヤの外径の一部が先端方向に行くほど小さくなるテーパー形状としてもよい。該コアワイヤは金属であれば材料種は特に制限を受けない。カテーテルを構成する材料、カテーテルの使用目的等を考慮して決定することができるが、加工性あるいは生体への安全性からステンレス合金、コバルト−クロム合金、ニッケル−チタン合金であることが好ましい。また、コアワイヤの加工方法も特に制限を受けず、センタレス研磨などの方法が好適に使用される。

本発明に係るカテーテルを用いた治療中に該カテーテルの特定部位の視認性を向上させ、該カテーテルの位置決めを容易に行うために、Ｘ線不透過マーカーを設けても良い。Ｘ線不透過マーカーはＸ線不透過性を有する材料であれば良く、金属や樹脂等の材料の種類は問われない。また、設ける位置、個数等も問われず、カテーテルの使用目的に応じて設定することが可能である。例えば、図６に示すようにバルーン５を貫通する内側シャフト８の外面にＸ線不透過マーカー１１を２箇所設けてもよいし、図１９、２０に示すように内側シャフト８の外面にＸ線不透過マーカー１１を１箇所設けてもよい。

また、カテーテルの外面には、血管内或いはガイドカテーテル内への挿入を容易にする為に親水性のコーティングを施すことができる。すなわち、遠位側シャフトや近位側シャフト等の血液と接触する部位の少なくとも一部に血液と接触した際に潤滑性を呈する親水性のコーティングを施すことが可能である。但し、親水性のコーティングを施す部位、施す長さについてはカテーテルの使用目的に応じて決定できる。親水性のコーティングの種類としては、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタアクリレート）、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーが好適に使用でき、コーティング方法も限定されない。

該カテーテルがバルーンカテーテルである場合、使用目的によっては、バルーンの拡張時にバルーンがスリッピングを生じないように、バルーンの外面に疎水性のコーティングを施すことができる。疎水性のコーティングの種類は特に限定されず、ポリジメチルシロキサン等の疎水性ポリマーが好適に使用できる。

以下に本発明に係る具体的な実施例及び比較例について詳説するが、本発明は以下の例に限定されるものではない。

（実施例１）
ポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ７０３３ＳＡ０１、ｅｌｆ ａｔｏｃｈｅｍ社）を用いて押出成形によりチューブ状パリソン（内径０．４３ｍｍ、外径０．８９ｍｍ）を作製し、次いでこのパリソンを用いて二軸延伸ブロー成形を行い、直管部の外径が３．０ｍｍ、直管部の長さが２０ｍｍ、遠位側および近位側のテーパー部の長さが５ｍｍ、遠位側および近位側の接合部の長さが５ｍｍのバルーンを作製した。

高密度ポリエチレン（ＨＹ５４０、日本ポリケム株式会社）を用いて押出成形によりチューブ（内径０．４３ｍｍ、外径０．５６ｍｍ）を作製した。該高密度ポリエチレン製チューブを４６ｍｍと２５４ｍｍにカットした。４６ｍｍにカットしたチューブの一端を内径０．５８ｍｍまで拡張し、該拡張部に２５４ｍｍにカットしたチューブの一端を挿入後熱溶着したものを内側シャフトとした。該熱溶着部を突起部とした。

ポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ７２３３ＳＡ０１、ｅｌｆ ａｔｏｃｈｅｍ社）を用いて押出成形によりチューブ（内径０．７２ｍｍ、外径０．８６ｍｍ）を作製した。図２１に示す形状の芯材２６Ａ（大きな円柱部２７ａの径０．５８ｍｍ、小さな円柱部２７ｂの径：０．１６ｍｍ）を用いて該チューブを熱加工し、図１１に示す形状に相当する縮径部を作製したものを外側シャフトとした。

外側シャフトの一端が該縮径部端から１０ｍｍになるようにカットした後、カットした端部に前記バルーンの近位側接合部を熱溶着した。バルーン端部から内側シャフトを挿入し、図８に示すような配置に位置させた。このとき、突起部の近位端と縮径部の遠位端の距離は１．０ｍｍとし、バルーン遠位側接合部より遠位側に内側シャフトが２ｍｍ飛び出すように配置した。バルーンの遠位端接合部と内側シャフトを２液混合型ウレタン系接着剤（ニッポラン４２３５、コロネート４４０３、日本ポリウレタン工業株式会社）を用いて接着した。バルーンと外側シャフト近位側接合部の熱溶着部から３６０ｍｍで外側シャフトをカットし、該熱溶着部から２６０ｍｍに位置する外側シャフトに円周方向に約半周分の切れ込みを作製した。該切れ込みから内側シャフトを外側シャフトの外面に約１ｍｍ露出させた状態で前記接着剤を用いて内側シャフトと外側シャフトを接着し、ガイドワイヤルーメンの近位端側開口端を作製したものを遠位側シャフトとした。

近位側シャフト（内径０．５０ｍｍ、外径０．６６ｍｍ、長さ１，２００ｍｍ）はＳＵＳ３１６Ｌ合金から作製された。遠位側シャフトの近位端から近位側シャフトの一端を挿入し、挿入した近位側シャフトの端部をガイドワイヤルーメンの近位端側開口端に隣接させた。この状態で近位側シャフトと遠位側シャフトを前記接着剤で接着した。

ポリカーボネート（Ｍａｋｌｏｒｏｎ２６５８、Ｂａｙｅｒ社）から射出成形によってハブを作製した。また、ポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ５５３３ＳＡ０１、ｅｌｆ ａｔｏｃｈｅｍ社）から射出成形によってストレインリリーフを作製した。作製したストレインリリーフとハブを近位側シャフトの近位端に接合したものを本発明に係るバルーンカテーテルの実施例とした。

（実施例２）
ポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ７２３３ＳＡ０１、ｅｌｆ ａｔｏｃｈｅｍ社）を用いて、図１５に示す断面形状のチューブ（インフレーションルーメン２ａの径：０．８６ｍｍ、厚み：０．１４ｍｍ、各インフレーションルーメン２ｂの径：０．０６ｍｍ）を押出成形によって作製した。作製したチューブを５ｍｍにカットし、その両端にポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ７２３３ＳＡ０１、ｅｌｆ ａｔｏｃｈｅｍ社）を用いて押出成形により作製されたチューブ（内径０．７２ｍｍ、外径０．８６ｍｍ）を熱溶着して縮径部とした以外は実施例１と同様に作製した。

（実施例３）
縮径部を作製する際に図２２に示す形状の芯材２６Ｂ（大きな円柱部２７ｃの径：０．４１ｍｍ、小さな円柱部２７ｄの径：０．１６ｍｍ）を用いた以外は実施例１と同様に作製した。

（実施例４）
高密度ポリエチレン（ＨＹ５４０、日本ポリケム株式会社）を用いて押出成形によりチューブ（内径０．４３ｍｍ、外径０．５６ｍｍ）を作製した。該高密度ポリエチレン製チューブを２９８ｍｍにカットした。該チューブの一端から４４ｍｍの位置に白金−タングステン合金（タングステン含量８ｗｔ％）からなるＸ線不透過マーカー（外径０．６２ｍｍ、内径０．５８ｍｍ、長さ１．５ｍｍ）を前記接着剤で接着した。

ポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ７２３３ＳＡ０１、ｅｌｆ ａｔｏｃｈｅｍ社）を用いて、図１４に示す断面形状のチューブ（インフレーションルーメン２ａの径：０．８６ｍｍ、厚み：０．１４ｍｍ、各インフレーションルーメン２ｂの径：０．０６ｍｍ）を押出成形によって作製した。作製したチューブを５ｍｍにカットし、その両端にポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ７２３３ＳＡ０１、ｅｌｆ ａｔｏｃｈｅｍ社）を用いて押出成形により作製されたチューブ（内径０．７２ｍｍ、外径０．８６ｍｍ）を熱溶着して縮径部とした以外は実施例２と同様に作製した。

（実施例５）
ポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ６３３３ＳＡ０１、ｅｌｆ ａｔｏｃｈｅｍ社）を用いて作製したチューブ（内径０．７２ｍｍ、外径０．８６ｍｍ、長さ４０ｍｍ）をバルーンの替わりに使用した以外は実施例１と同様に作製したものを本発明に係る穿通カテーテルの実施例とした。

（実施例６）
ポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ６３３３ＳＡ０１、ｅｌｆ ａｔｏｃｈｅｍ社）を用いて作製したチューブ（内径０．７２ｍｍ、外径０．８６ｍｍ、長さ４０ｍｍ）にエキシマレーザーで１００μｍの孔を５個作製したものをバルーンの替わりに使用した以外は実施例１と同様に作製したものを本発明に係る注入カテーテルの実施例とした。前記孔は軸方向の間隔が５ｍｍ、同一円周上の孔の数は１個とし、カテーテルの遠位側に向かって時計回りの螺旋状になるように配置した。また、隣接する孔の位相差は９０°とした。

（比較例１）
突起部と縮径部を設けない以外は実施例１と同様に作製したものを比較例１とした。

（比較例２）
突起部と縮径部を設けない以外は実施例５と同様に作製したものを比較例２とした。

（比較例３）
突起部と縮径部を設けない以外は実施例６と同様に作製したものを比較例３とした。

（評価）
図２３に示すように、スライドテーブル２０に固定された内径３ｍｍ、外径５ｍｍのポリエチレン製模擬血管１９内にカテーテル２５を配置し、カテーテル保持部２２においてカテーテル２５とフォースゲージ２３を接続した。カテーテル２５の遠位端はステンレス製の模擬狭窄部１８から２ｍｍの位置とした。カテーテル２５のガイドワイヤルーメンにはあらかじめ０．０１４インチのガイドワイヤ２１を挿入しておき、カテーテル２５の遠位端よりも遠位側に位置するガイドワイヤ２１は模擬狭窄部１８に設けた直径０．４５ｍｍの穴２４の中に配置した。また、ガイドワイヤ遠位端の位置はカテーテル遠位端よりも５０ｍｍ遠位側とした。評価を行う場合、カテーテル２５を保持したフォースゲージ２３を、スライドテーブル２０に固定されたステンレス製の模擬狭窄部１８の方向に移動させる。この動作によって、フォースゲージ２３と併せて、カテーテル２５およびカテーテル保持部２２が模擬狭窄部１８の方向に移動する。ここでは、２．５Ｎの荷重が生じるまで、フォースゲージ２３を０．５ｍｍ／ｓｅｃの速度で模機狭窄部１８の方向に移動させた。

本発明に係る実施例１から４で得られたカテーテルでは２．５Ｎの荷重を生じさせてもアコーディオン状のバルーンの変形は認められなかった。また、バルーンを有さない実施例５および６においては、内側シャフトと外側シャフトが互いに入れ子状に変形することなく良好な押圧性を示した。また、図２３に示す評価系における狭窄部である穴２４内を実施例１から４で得られたカテーテルを移動させた際に強い抵抗を感じることがなかったため、通過性に優れていた。また、実施例１から４で得られたカテーテルの先端部は柔軟であり、バルーンの拡張・収縮の応答性も良好なものであった。

一方、比較例１では１．３Ｎの荷重が生じた時点でバルーンがアコーディオン状に変形し、それ以上の荷重を伝達することができなかった。また、バルーンを有さない比較例２および３においては、１．８Ｎの荷重が生じた時点で内側シャフトと外側シャフトが互いに入れ子状に変形し、それ以上の荷重を伝達することができなかった。

本発明のカテーテルは、医療用途に使用されるカテーテル、さらに詳しくは末梢血管形成、冠状動脈形成及び弁膜形成等を実施する際の経皮的血管形成術（ＰＴＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ，ＰＴＣＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）用バルーンカテーテルや狭窄部貫通用の穿通カテーテル、局所部位に治療物質を投与可能な注入カテーテルとして好適に使用される。

Claims (4)

1. 近位端部と遠位端部を有する折り畳み可能なバルーンを備えたカテーテルであって、
   前記カテーテルはそれぞれ近位端部と遠位端部とを有する近位側シャフトと遠位側シャフトを有しており、前記近位側シャフトの遠位端と前記遠位側シャフトの近位端が接合されるとともに前記近位側シャフトの近位端には該カテーテル保持用のハブが接合されており、少なくとも前記遠位側シャフトの一部は内側シャフトと該内側シャフトを同軸状に取り囲む外側シャフトとから形成されており、前記内側シャフトは前記外側シャフトを越えて遠位側に伸長しており、前記内側シャフトの内腔はガイドワイヤルーメンを形成しており、
   前記バルーンの前記近位端部が前記外側シャフトの遠位側領域に接合され、前記バルーンの前記遠位端部が前記内側シャフトの遠位側領域に接合されており、前記内側シャフトと前記外側シャフトの間に断面形状が環状に構成されたインフレーションルーメンを形成し、前記インフレーションルーメンは前記バルーンの内部に連通しており、
   前記カテーテルに一定以上の押込力が付与された場合に、前記外側シャフトと前記内側シャフトが相対的に移動することを抑制する手段が設けられており、
   該手段が、前記外側シャフト内面に設けられた縮径部と、該縮径部よりも遠位側に配置されるように前記内側シャフト外面に設けられた突起部と、から構成され、
   前記突起部が前記縮径部に当止し、前記外側シャフトと前記内側シャフトが相対的に移動することが抑制された状態において、前記突起部と前記縮径部とが当止している当止部で、前記インフレーションルーメンが確保されていることを特徴とするカテーテル。
2. 前記突起部および前記縮径部が、前記バルーンの前記近位端部の近くに配置されている請求項１記載のカテーテル。
3. 前記バルーンの前記近位端部が前記外側シャフトの遠位側端部に接合されている請求項１または２記載のカテーテル。
4. 前記インフレーションルーメンの断面形状では、半円形状部が含まれる請求項１〜３のいずれかに記載のカテーテル。

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