JP5391663B2

JP5391663B2 - 異形断面を持つカテーテル支持体

Info

Publication number: JP5391663B2
Application number: JP2008298343A
Authority: JP
Inventors: 康弘溝上
Original assignee: Kaneka Corp
Current assignee: Kaneka Corp
Priority date: 2008-11-21
Filing date: 2008-11-21
Publication date: 2014-01-15
Anticipated expiration: 2028-11-21
Also published as: JP2010119776A

Description

本発明は医療用途に使用される治療用カテーテルと併用されるカテーテル支持体に関し、さらに詳しくは末梢血管成形、冠状動脈成形及び弁膜成形等を実施する際の経皮的血管形成術（ＰＴＡ：ＰｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓＴｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌＡｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ，ＰＴＣＡ：ＰｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓＴｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌＣｏｒｏｎａｒｙＡｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）において使用される血管内カテーテルと併用されるカテーテル支持体に関するものである。

従来、経皮的血管形成術は血管内腔の狭窄部や閉塞部などを拡張治療し、冠動脈や末梢血管などの血流の回復または改善を目的として広く用いられている。経皮的血管形成術に使用されるバルーンカテーテルを１例として挙げると、バルーンカテーテルは、シャフトの先端部に内圧調節により膨張・収縮自在のバルーンを接合してなるものであり、該シャフトの内部にはガイドワイヤが挿通される内腔（ガイドワイヤルーメン）と、バルーン内圧調整用の圧力流体を供給するルーメン（インフレーションルーメン）とがシャフトの長軸方向に沿って設けられている構造が一般的である。また、バルーンカテーテルには、全長に渡ってガイドワイヤルーメンがあるオーバー・ザ・ワイヤ型と、バルーンカテーテルの交換を容易にするためにガイドワイヤルーメンがカテーテルの遠位部にのみ延在するラピッド・エクスチェンジ型とがある。

このようなバルーンカテーテルを用いたＰＴＣＡの一般的な術例は以下のとおりである。まず、ガイドカテーテル（ＰＴＡではガイドカテーテルの代わりにロングシース等のシースイントロデューサーを使用する場合があるが、以下ではシースイントロデューサーについては省略する）を大腿動脈、上腕動脈、橈骨動脈等の穿刺部位から挿通し大動脈を経由させて冠状動脈の入口にその先端を配置する。次に前記ガイドワイヤルーメンに挿通したガイドワイヤを冠状動脈の狭窄部位を越えて前進させ、このガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを挿入してバルーンを狭窄部に一致させる。次いで、インデフレーター等のデバイスを用いてインフレーションルーメンを経由して圧力流体を前記バルーンに供給し、前記バルーンを膨張させることで当該狭窄部を拡張治療する。当該狭窄部を拡張治療した後は、バルーンを減圧収縮させて体外へ抜去することでＰＴＣＡを終了する。

以上の一連のＰＴＣＡの流れにおいて、狭窄部位を治療するためには血管の屈曲部や狭窄部を越えて、カテーテルを押し進めていく必要がある。カテーテルを押し進めるには、手元部に加えた力を効率良く先端部に伝える押圧性やトルク伝達性が必要である。カテーテルの押圧性やトルク伝達性を向上させるために創意工夫した種々の技術が開示されているが、次のような共通の問題点があった。

図１のように、バルーンカテーテルなどの治療用カテーテルをガイドカテーテル内で押し進めていく際に、ガイドカテーテル内腔と治療用カテーテルのシャフトの間にはある程度の大きさの空間がある。ここで、治療用カテーテルの先端部が屈曲部や狭窄部を通過する場合、先端部が進みにくくなるため、手元側に加えた力に対する反作用によって軸方向の後ろ方向に力が加わる。軸方向の後ろ方向に力が加わると、図２のように、ガイドカテーテル内腔には空間があり、その中で治療用カテーテルのシャフトは内部に挿通されたガイドワイヤ諸共撓み、手元部から加えた力が径方向に分散してしまうため、先端部へ力が伝わりにくくなる。そこで、ガイドカテーテル内で治療用カテーテルが撓まないように、剛性のシャフトを採用することや内径の小さいガイドカテーテルを使用する解決手段などが考えられる。剛性のシャフトを採用する場合、血管の屈曲部や狭窄部では、シャフトの可撓性が必要とされるため、その剛性と可撓性のバランスは難しく、病変部によっても求められるものが異なるため、治療用カテーテルのみで最適化することは困難である。また、近年ではカテーテルを２本同時に挿入して治療する、キッシングバルーンテクニックが頻繁に行われており、カテーテルを２本同時に挿入するために内径の大きなガイドカテーテルが使用される傾向にある。

また、屈曲部や狭窄部を通過するためにトルク伝達性が必要な治療用カテーテルにおいても、ガイドカテーテル内で撓むことによって、トルク伝達性は格段に低下する。

特許文献１では、内側管状部材、外側管状部材、拡張バルーンからなる細長状カテーテルであって、内側管状部材と外側管状部材の間に第２内腔を形成し、前記拡張バルーンは第２内腔と連通しており、内側管状部材と外側管状部材の接着長手部を有すると同時に、該接着長手部は少なくとも外側管状部材の内周面の３０％を占め、かつ内側管状部材の外面に接着された内周面を有するカテーテルが開示されている。

本先行技術によると、外側管状部材の長手部を内側管状部材の外面に接着させることによって、カテーテル本体の外径をこの領域内では少なくとも一方向断面形状を減少させることができ、小径化が実現される。さらに内側管状部材と外側管状部材の接着部が互いに支持し合うので、カテーテルの押圧性が改善される。しかし、接着長手部では内側管状部材と外側管状部材が接着されるため柔軟性が低下し、該接着長手部が屈曲した血管を通過する場合の操作性は良好ではなかった。また、ガイドカテーテル内において治療用カテーテルの撓んだ場合、撓みを抑制することができずに押圧性は著しく低下する。

特許文献２では、カテーテルチューブであって、該チューブは内層管と外層管とからなる積層構造をなしており、内層管は周方向交互に軟質材料及び硬質材料で形成し且つ長軸方向に軟質材料及び硬質材料を帯状に延在して形成してなるものであり、該チューブ遠位端側では内層管断面に占める硬質材料部分の断面積よりも軟質材料部分の断面積のほうが多く、該チューブ近位端側では内層管断面に占める軟質材料部分の断面積よりも硬質材料部分の断面積のほうが多くなっているものであり、外層管は周方向に同質の材料からなるカテーテルチューブが開示されている。

本先行技術によると、該チューブの近位端側では硬質材料の層が多いため、硬く、比較的小なる可撓性を有するので、近位端での操作力が遠位端側に伝わりやすく、カテーテルとしての押圧性やトルク伝達性が改善される。しかし、特許文献１と同様に、ガイドカテーテル内において治療用カテーテルの撓んだ場合、撓みを抑制することができずに押圧性は著しく低下する。

以上のようにカテーテルの押圧性やトルク伝達性を向上させるための種々の技術が開示されているが、ガイドカテーテル内の治療用カテーテルの撓みを抑制するといった観点はなく、性能上で必ずしも満足できるものではなかった。
特開平５−１３７７９３号公報特開平９−３８２０９号公報

そこで、以上の問題に鑑み本発明が解決しようとするところは、治療用カテーテルが屈曲部や狭窄部を通過しやすくするために、治療用カテーテルが併用するガイドカテーテル内で撓むことを抑制し、治療用カテーテルの軸方向の押圧性及びトルク伝達性を向上させることである。

本発明者は、前記課題を解決すべく鋭意検討を重ねた結果、本発明を完成するに至った。

すなわち本発明は、治療用カテーテルと併用されるカテーテル支持体であって、該カテーテル支持体は、ガイドカテーテル又はシースイントロデューサーの内部に前記治療用カテーテルと同時に挿入され、前記ガイドカテーテル又は前記シースイントロデューサーの内部において、軸方向の一定の長さにわたって治療用カテーテルの径方向の動きを制限する形状のシャフト部を有し、該シャフト部の断面が、非円形で、治療用カテーテルを囲むような形状又はガイドカテーテル若しくはシースイントロデューサーと治療用カテーテルの隙間を埋めるような形状であることを特徴とするカテーテル支持体に関する。

また本発明は、前記シャフト部が、前記治療用カテーテルの径方向の動きを少なくとも２つ以上の方向から制限するような形状であることを特徴とするカテーテル支持体に関する。
また本発明は、シャフト部の断面が、三日月形状、Ｙ字形状、半円形状、三角形状、略円形にくの字形の切欠きを設けた形状、又は、略円形にコの字形の切欠きを設けた形状であることを特徴とするカテーテル支持体に関する。

また本発明は、前記シャフト部の径方向の全断面空間が、前記ガイドカテーテル又は前記シースイントロデューサーの径方向の内部断面空間の２０％〜８０％の空間占有率であることを特徴とするカテーテル支持体に関する。

また本発明は、前記シャフト部の径方向の全断面空間が、前記ガイドカテーテル又は前記シースイントロデューサーの径方向の内部断面空間の４０％〜８０％の空間占有率であることを特徴とするカテーテル支持体に関する。

また本発明は、治療用カテーテルと少なくとも２点以上で点接触又は線接触する部位を持つことを特徴とするカテーテル支持体に関する。

また本発明は、シャフト部の少なくとも一部が可撓性を有することを特徴とするカテーテル支持体に関する。

また本発明は、シャフト部が少なくとも併用される治療用カテーテルよりも可撓性が大きいことを特徴とカテーテル支持体に関する。

また本発明は、シャフト部の少なくとも一部が剛性を有することを特徴とするカテーテル支持体に関する。

また本発明は、シャフト部が少なくとも併用される治療用カテーテルよりも剛性が大きいことを特徴とするカテーテル支持体に関する。

また本発明は、シャフト部が低摩擦性である外表面を有することを特徴とするカテーテル支持体に関する。

また本発明は、前記カテーテル支持体をカテーテルシャフトの少なくとも一部に有することを特徴とする治療用カテーテルに関する。

また本発明は、前記カテーテル支持体をカテーテルシャフトの少なくとも一部に有することを特徴とするバルーンカテーテルに関する。

本発明に係るカテーテル支持体によれば、ガイドカテーテル内腔と治療用カテーテルの隙間を埋めたり、治療用カテーテルを支持したりするため、治療用カテーテルがガイドカテーテル内で撓むことを抑制し、治療用カテーテルの軸方向への押圧性及びトルク伝達性を向上させることができる。また前記カテーテル支持体を、カテーテルシャフトの一部に含む治療用カテーテルやバルーンカテーテルは、複数のカテーテルを用いる場合において、他の治療用カテーテルが、ガイドカテーテル内で撓むことを抑制し、治療用カテーテルの軸方向への押圧性及びトルク伝達性を向上させることができる。

以下に本発明に係るカテーテル支持体の種々の実施形態を図に基づいて詳細に説明する。

＜シャフト断面形状＞
本発明に係るカテーテル支持体は、ガイドカテーテル内において、併用する治療用カテーテルの径方向の動きを制限するような形状のシャフト部を有することによって、治療用カテーテルがガイドカテーテル内で撓むことを抑制し、治療用カテーテルの軸方向への押圧性及びトルク伝達性を向上させることができる。

シャフト部の断面形状としては、治療用カテーテルの径方向の動きを制限するような形状であれば、特に制限はないが、径方向の断面形状が非円形であることが好ましい。例えば、図９のように径方向の断面が円形である場合、ガイドカテーテル内腔と治療用カテーテルとの隙間は多く、矢印のように治療用カテーテルが径方向に動く空間があるため、治療用カテーテルが撓むことを抑制することができないので好ましくない。

好ましくは、治療用カテーテルの径方向の動きを少なくとも２つ以上の方向から制限するような形状である。また、カテーテル支持体は前記治療用カテーテルと少なくとも２点以上で点接触又は線接触する部位を持つことが好ましく、より多くの接触部位を持つことによって治療用カテーテルを支持しやすくなる。

例えば、図３のような三日月形状が好ましいが、治療用カテーテルを囲むような形状であれば良く、図５のようなＹ字形状や図１２、１３のような形状でも良い。ガイドカテーテルと治療用カテーテルの隙間を埋めるような、図１４、１５のような形状でも本発明の効果を持たせることができる。また、ガイドカテーテル内表面や血管内表面を損傷しないように、カテーテル支持体の外表面に丸みを持たせても良い。

非円形の断面形状のシャフトの製造方法は問わないが、例えば円形断面で押出成形した後に一般的なレーザー加工によって製造することが可能であり、異形ダイスを用いた押出成形や、金型による押し付け加工等によっても製造することができる。

＜シャフト寸法＞
カテーテル支持体のシャフト部の寸法は、併用するガイドカテーテル及び治療用カテーテルの寸法に応じて自由に設計可能である。

径方向断面寸法は、カテーテル支持体の径方向の全断面空間がガイドカテーテルの径方向の内部断面空間の２０％〜８０％の空間占有率となるような寸法であることが好ましい。さらに、カテーテル支持体の径方向の全断面空間がガイドカテーテルの径方向の内部断面空間の４０％〜８０％の空間占有率であることがより好ましい。カテーテル支持体の径方向の全断面空間とは、図１０に示すように、カテーテル支持体の内腔の有無に関わらず、カテーテル支持体の径方向の全断面積を意味する。ガイドカテーテルの径方向の内部断面空間とは、図１１に示すように、ガイドカテーテル内腔の径方向の全断面積を意味する。近年ＰＴＣＡに主流として使用される６Ｆｒサイズのガイドカテーテルを例に挙げると、６Ｆｒサイズのガイドカテーテルの内腔の大きさは直径約１．７８〜１．８３ｍｍである。６Ｆｒサイズのガイドカテーテルの径方向の内部断面空間は２．４８〜２．６３ｍｍ²となり、この場合、カテーテル支持体の径方向の全断面空間は好ましくは０．５０〜２．１０ｍｍ²であり、さらに好ましくは０．９９〜２．１０ｍｍ²である。さらに言えば、典型的なＰＴＣＡに使用される治療用カテーテルの外径は０．８０〜１．００ｍｍであり、径方向の全断面空間は０．５０〜０．７９ｍｍ²であるから、カテーテル支持体の径方向の全断面空間の好ましい範囲は０．５０〜１．３１ｍｍ²、さらに好ましくは０．９９〜１．３１ｍｍ²である。

治療用カテーテルがラピッド・エクスチェンジ型である場合は、図１６のようにガイドカテーテル内腔にガイドワイヤも存在するため、ガイドワイヤの空間占有率も考慮する必要がある。典型的なＰＴＣＡに使用されるガイドワイヤの外径は０．３５〜０．４５ｍｍであるため、ガイドワイヤの径方向の全断面空間は０．１０〜０．１６ｍｍ²である。このときのカテーテル支持体の径方向の全断面空間の好ましい範囲は０．５０〜１．１５ｍｍ²、さらに好ましくは０．９９〜１．１５ｍｍ²である。

シャフト長さについては、例えば、典型的なＰＴＣＡに使用されるガイドカテーテルの長さが５０ｃｍや９０ｃｍであることから、非円形である断面部分がガイドカテーテルと同程度の長さに設計するのが好ましい。非円形である断面部分が長いほど好ましいが、一定の長さがあれば治療用カテーテルの撓みを抑制する効果を持たせることができる。また、治療用カテーテルの撓みを抑制することができれば、非円形である断面部分が断続的であっても良い。

＜シャフト材質＞
本発明に係るカテーテル支持体のシャフト部の可撓性および剛性は、併用するガイドカテーテル及び治療用カテーテルに応じて自由に設計可能である。

カテーテル支持体の少なくとも一部が可撓性を有するシャフトとするために、例えば、高分子材料はポリエチレン（超低密度から超高密度）、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、ポリオキシエチレン、ポリビニルアルコール、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、その他フッ素系樹脂等の各樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の熱可塑性エラストマー、シリコーンゴム、ラッテクスゴム等を好適に用いることができる。

一方で、カテーテル支持体の少なくとも一部が剛性を有するシャフトとするために、多層構造にしたり、編組チューブやブレード構造にしたり、内部にコアワイヤを設けたりすることができる。場合によっては、手元側の剛性を高くするために、超弾性合金、ステンレス鋼等の金属、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリエーテルエーテルケトン等の高剛性樹脂材料を手元側シャフトとして、可撓性のシャフトを先端側シャフトとして接続しても良い。

＜シャフト外表面＞
本発明に係るカテーテル支持体は治療用カテーテルと同時にガイドカテーテル内に挿入するため、治療用カテーテル及びカテーテル支持体を容易に挿入させることを目的として、カテーテル支持体の外表面が低摩擦性を有していることが好ましい。低摩擦性を持たせるための手段は問わないが、カテーテル支持体の外表面に親水性コーティングを施したり、カテーテル支持体のシャフト部表面に低摩擦性の材料をシャフト外層として用いたりしても良いし、シャフト外表面をサンディング処理して表面積を減らす方法でも良い。

カテーテル支持体の外表面に施す親水性コーティングの種類は問わないが、例えばポリ（２−ヒドロキシエチルメタアクリレート）、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等を好適に用いることができる。親水性のコーティングを施す部位は長ければ長いほど好ましいが、施す長さについてはカテーテルの使用目的に応じて決定できる。
また、カテーテル支持体とガイドカテーテルや治療用カテーテルの隙間に血栓が形成されにくいように、表面を抗血栓性の基材を外層にしたり、抗血栓性のコーティングを施したりしても良い。

＜カテーテル＞
本発明に係るカテーテル支持体は、併用する治療用カテーテルを支持することを目的として使用することができるが、カテーテル支持体自体がカテーテルであっても良い。カテーテルとしては、バルーンカテーテル、狭窄部貫通用の穿通カテーテル、血栓を吸引する吸引カテーテル、血管を造影するための造影用カテーテル、薬剤を注入するための注入カテーテル、ガイドワイヤサポートカテーテル等として好適に応用することができる。

典型的な実施形態として、図６は本発明に係るカテーテル支持体をラピッド・エクスチェンジ型バルーンカテーテル応用した実施形態の概略図である。先端側シャフトと後端側シャフト、先端側シャフトの先端側にはバルーンを取り付けられる。図７のように、先端側シャフトは同軸状にインナーシャフトが配置されており、カテーテル全体の剛性バランス、強度を向上させるようにコアワイヤなどの芯材を配置できる。図８のように、後端側シャフトの断面は併用する治療用カテーテルを支持するように三日月形状であり、バルーンを拡張するためのインフレーションルーメンが軸方向に貫通しており、剛性バランス、強度を向上させるためのコアワイヤを配置できる。

このようなバルーンカテーテルと一般的な治療用カテーテルを併用した場合、お互いを支持しあうことができるため、押圧性やトルク伝達性を向上させることができ、治療の効率化も期待できる。

一般的なＰＴＣＡにおけるガイドカテーテルと治療用カテーテルの軸方向断面図である。一般的なＰＴＣＡにおけるガイドカテーテルとその内部で撓む治療用カテーテルの軸方向断面図である。本発明に係るカテーテル支持体と治療用カテーテルをガイドカテーテル内に配置したときの径方向断面図である。本発明に係るカテーテル支持体と治療用カテーテルをガイドカテーテル内に配置したときの軸方向断面図である。本発明に係るカテーテル支持体の別の実施形態と治療用カテーテルをガイドカテーテル内に配置したときの径方向断面図である。本発明に係るカテーテル支持体の別の実施形態としてのラピッド・エクスチェンジ型バルーンカテーテルの概略図である。図６に示したバルーンカテーテルのＡ−Ａ’における断面図である。図６に示したバルーンカテーテルのＢ−Ｂ’における断面図である。ガイドカテーテル内にある、径方向の断面が円形のカテーテル支持体と治療用カテーテルの径方向断面図である。カテーテル支持体の径方向の全断面空間を表す。ガイドカテーテルの径方向の内部断面空間本発明に係るカテーテル支持体の別の実施形態の径方向断面図である。本発明に係るカテーテル支持体の別の実施形態の径方向断面図である。本発明に係るカテーテル支持体の別の実施形態の径方向断面図である。本発明に係るカテーテル支持体の別の実施形態の径方向断面図である。本発明に係るカテーテル支持体と治療用ラピッド・エクスチェンジ型カテーテルをガイドカテーテル内に配置したときの径方向断面図である。

符号の説明

１治療用カテーテル
２ガイドカテーテル
３カテーテル支持体
４バルーン
５Ａ先端側シャフト
５Ｂ後端側シャフト
６Ｄインナーシャフト（ガイドワイヤルーメンチューブ）
９Ｂインフレーションルーメン
１０コアワイヤ
１１円形断面のカテーテル支持体
１２カテーテル支持体の径方向の全断面空間
１３ガイドカテーテルの径方向の内部断面空間
１４ガイドワイヤ

Claims

治療用カテーテルと併用されるカテーテル支持体であって、
該カテーテル支持体は、ガイドカテーテル又はシースイントロデューサーの内部に前記治療用カテーテルと同時に挿入され、前記ガイドカテーテル又は前記シースイントロデューサーの内部において、軸方向の一定の長さにわたって治療用カテーテルの径方向の動きを制限する形状のシャフト部を有し、
該シャフト部の断面が、非円形で、治療用カテーテルを囲むような形状又はガイドカテーテル若しくはシースイントロデューサーと治療用カテーテルの隙間を埋めるような形状であることを特徴とするカテーテル支持体。
前記シャフト部が、前記治療用カテーテルの径方向の動きを少なくとも２つ以上の方向から制限するような形状であることを特徴とする請求項１記載のカテーテル支持体。
シャフト部の断面が、三日月形状、Ｙ字形状、半円形状、三角形状、略円形にくの字形の切欠きを設けた形状、又は、略円形にコの字形の切欠きを設けた形状であることを特徴とする請求項１又は２記載のカテーテル支持体。
前記シャフト部の径方向の全断面空間が、前記ガイドカテーテル又は前記シースイントロデューサーの径方向の内部断面空間の２０％〜８０％の空間占有率であることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載のカテーテル支持体。
前記シャフト部の径方向の全断面空間が、前記ガイドカテーテル又は前記シースイントロデューサーの径方向の内部断面空間の４０％〜８０％の空間占有率であることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載のカテーテル支持体。
前記カテーテル支持体は前記治療用カテーテルと少なくとも２点以上で点接触又は線接触する部位を持つことを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載のカテーテル支持体。
シャフト部の少なくとも一部が可撓性を有することを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載のカテーテル支持体。
シャフト部が少なくとも併用される治療用カテーテルよりも可撓性が大きいことを特徴とする請求項７に記載のカテーテル支持体。
シャフト部の少なくとも一部が剛性を有することを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載のカテーテル支持体。
シャフト部が少なくとも併用される治療用カテーテルよりも剛性が大きいことを特徴とする請求項９に記載のカテーテル支持体。
シャフト部が低摩擦性である外表面を有することを特徴とする請求項１〜１０のいずれかに記載のカテーテル支持体。
請求項１〜１１のいずれかに記載のカテーテル支持体をカテーテルシャフトの少なくとも一部に有することを特徴とする治療用カテーテル。
請求項１〜１１のいずれかに記載のカテーテル支持体をカテーテルシャフトの少なくとも一部に有することを特徴とするバルーンカテーテル。